OBBLIGHI DI SICUREZZA ALIMENTARE NEL MERCATO UNICO EUROPEO TRA GESTIONE DEL RISCHIO E RESPONSABILITÀ D’IMPRESA

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Analisi delle posizioni di garanzia dell'OSA in base alal "nuova legislazione alimentare" e al pacchetto igiene.

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OBBLIGHI DI SICUREZZA ALIMENTARE NEL MERCATO UNICO EUROPEO TRA GESTIONE DEL RISCHIO E RESPONSABILITÀ D’IMPRESA

  1. 1. OBBLIGHI DI SICUREZZA ALIMENTARE NEL MERCATO UNICOEUROPEO TRA GESTIONE DEL RISCHIO E RESPONSABILITÀD’IMPRESASommario: I. Fonti e caratteri generali della legislazione alimentare - II. Rapportitra legislazione alimentare e disciplina sulla sicurezza generale dei prodotti - III. Lerelazioni tra il regolamento n. 178/2002 e la disciplina della responsabilità per dan-no da prodotto difettoso.I. Fonti, caratteri generali della legislazione alimentare A partire dalla seconda metà degli anni Novanta, anche in risposta all’ac-cresciuta attenzione dell’opinione pubblica e dei mass-media sul tema dellasicurezza alimentare, è stata attuata un’ampia opera di riforma della disciplinacomunitaria in materia di produzione e commercializzazione degli alimenti edei mangimi. La legislazione alimentare comunitaria, attualmente vigente,trova la sua base in un regolamento di carattere generale, il regolamento n.178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 «chestabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istitui-sce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campodella sicurezza alimentare»1, al quale si collegano altri atti legislativi, regola-menti, direttive e decisioni che disciplinano specifici ambiti della legislazionealimentare. Il regolamento n. 178/2002 costituisce il primo atto legislativo del nuovoapproccio comunitario alla sicurezza nel consumo alimentare, maturato alla 1 In Guce n. L 31 del 1° febbraio 2002. Una prima lettura organica del regolamento in AA.VV.,La sicurezza alimentare nell’Unione europea (reg. n. 178/2002/CE del Parlamento europeo e delConsiglio), in Nuove leggi civ. Comm., 2003, p. 114. Per una prima introduzione alla legislazionealimentare: A. ALEMANNO, Trade in Food, Regulatory and Judicial Approaches in the EC and theWTO, London, Cameron and May, 2007; L. COSTATO, Compendio di diritto alimentare, Padova,Cedam, 2007; F. CAPELLI - V. SILANO - B. KLAUS, Nuova disciplina del settore alimentare e Autori-tà europea per la sicurezza alimentare, Milano, Giuffrè, 2006; O’ROURKE, European Food Law,Londra, Sweet and Maxwell, 2005; V. PACILEO, Il diritto degli alimenti, profili civili, penali e am-ministrativi, Padova, Cedam, 2003; G. NICOLINI, Il prodotto alimentare: sicurezza e tutela del con-sumatore, Padova, Cedam, 2003; S. VENTURA, Principi di diritto dell’alimentazione, Milano, Fran-co Angeli, 2001 e S. FOÀ, Il fondamento europeo del diritto alla salute: competenze istituzionali eprofili di tutela, Milano, Giuffè, 1998.DIRITTO COMUNITARIO E DEGLI SCAMBI INTERNAZIONALI, FASC. 4/2008, PP. 695-734© EDITORIALE SCIENTIFICA SRL
  2. 2. 696 Articoliluce del Trattato di Maastricht2 e impostosi nell’agenda politica comunitariadopo gli scandali alimentari dell’ultimo decennio3. Con esso si sono formaliz-zati i principi generali della «legislazione alimentare»4 (artt. 5-10), definiti gliobblighi generali di sicurezza per gli operatori del settore (artt. 11-20), istitui-ta l’Autorità europea per la sicurezza alimentare5 (artt. 22-49) e si sono, inol-tre, delineate le regole generali in materia di importazione ed esportazione dialimenti e mangimi (artt. 11-13)6 e le procedure applicabili alle situazioni diemergenza alimentare (artt. 50-57). Il regolamento n. 178/2002 fornisce la cornice all’interno della quale leistituzioni comunitarie hanno intrapreso una profonda riforma della legisla-zione in materia di produzione e commercializzazione di alimenti, con parti-colare riferimento all’igiene e alla sicurezza dei prodotti alimentari e dei pro-cessi produttivi7, da un lato, ed all’etichettatura e alla presentazione8, dall’al- 2 Cfr. T. HERVEY, Mapping the Contours of European Union Health Law and Policy, in Eur.Publ. Law, 2002, p. 8. In argomento anche D. CHALMERS, Food for Thought: Reconciling Euro-pean Risks and Traditional Ways of Life, in Modern Law Review, 2003, 66, p. 532; L. COSTATO,Una ricognizione sui principi fondanti del diritto alimentare, in Riv. dir. agr., 2005, I, p. 206 ss. 3 Una dettagliata ricostruzione storica della genesi dell’attuale legislazione alimentare comuni-taria si può leggere in A. ALEMANNO, Trade in Food, cit. supra, nota 1, p. 33-72. La "nuova" poli-tica alimentare europea, a tutt’oggi ancora in itinere, è tratteggiata nel Libro verde della Commis-sione sui principi generali della legislazione in materia alimentare nell’Unione europea (Com(1997) 176 def.) e nel Libro Bianco sulla Sicurezza Alimentare del 12 gennaio 2000(Com(1999)719 def.). 4 Il regolamento n. 178/2002 fornisce una definizione ad hoc di legislazione alimentare: in baseall’art. 3, n. 1 del regolamento n. 178/2002, la legislazione alimentare è l’insieme delle «leggi, re-golamenti e disposizioni amministrative riguardanti gli alimenti in generale, e la sicurezza deglialimenti in particolare, sia nella Comunità che a livello nazionale» relativa a «tutte le fasi di produ-zione, trasformazione e distribuzione degli alimenti e anche dei mangimi prodotti per gli animalidestinati alla produzione alimentare o ad essi somministrati». Per alcune conseguenze si veda L.COSTATO, Dal mutuo riconoscimento al sistema europeo di diritto alimentare: il Regolamento178/2002 come regola e programma, in Riv. dir. agr., 2003, p. 289; ID., Il Regolamento 178/2002 ela protezione dei consumatori di alimenti, in Riv. dir. agr., 2002, p. 61. 5 All’Autorità per la sicurezza alimentare è assegnata la funzione di «valutazione del rischio» enon anche, come invece nel caso della U.S. Food and Drug Administration, quella di gestione dellostesso, funzione questa che, all’interno del mercato unico, compete all’autorità pubblica (princi-palmente alla Commissione ed alle autorità nazionali). In argomento: A. ALEMANNO, Trade in Food,cit. supra, nota 1, p. 83-104 e p. 161-295; M. POTO - E. ROLANDO e C. ROSSI, La sicurezza alimentaretra Unione Europea, Stato e Regioni dopo la riforma del Titolo V della Costituzione, Torino, Giappi-chelli, 2006; M. BENOZZO, Tutela della salute, mercato interno e dinamiche internazionali: le regoledella food safety negli Stati Uniti d’America, in Contratto Impresa/Europa, 2006, p. 390 e S. CASSESE,Per un’autorità nazionale della sicurezza alimentare, Milano, Il Sole 24 Ore, 2002. 6 In base al considerando n. 23 del regolamento n. 178/2002 la Comunità «contribuisce all’ela-borazione di norme internazionali a sostegno della legislazione alimentare e sostiene i principi dellibero commercio di mangimi sicuri e di alimenti sani e sicuri in maniera non discriminatoria, al-l’insegna di pratiche commerciali leali e moralmente corrette». In argomento A. ALEMANNO, Tradein Food, cit. supra, nota 1, p. 227 ss. e J. I. CARREÑO GARCÌA, Agricultural in WTO Law, in B.O’CONNOR, TBT and Agriculture, London, Cameron and May, 2005. 7 Relativamente al profilo dell’igiene delle produzioni alimentari, la disciplina applicabile dal1° gennaio 2006 è contenuta in un insieme di regolamenti e alcune direttive, conosciuto anche co-me «pacchetto igiene». Più precisamente le principali fonti comunitarie sull’igiene alimentare sonole seguenti: il regolamento n. 852/2004/Ce, «sull’igiene dei prodotti alimentari», il regolamento n.853/2004/Ce, «che stabilisce norme specifiche in materia d’igiene per gli alimenti di origine anima-le», il regolamento n. 854/2004/Ce, «che stabilisce norme specifiche per l’organizzazione di controlliufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano», il regolamento n. 882/2004/Ce,
  3. 3. Articoli 697tro. Questa riformulazione della disciplina comunitaria in materia di produ-zione e commercializzazione di prodotti alimentari non sarebbe stata pratica-bile se il diritto comunitario non si fosse dotato di principi generali propri del-la legislazione alimentare. Questi sono indicati chiaramente dal regolamenton. 178/2002: l’analisi del rischio (art. 6), il principio di precauzione (art. 7), latutela degli interessi dei consumatori (art. 8), la trasparenza nella elaborazionedella legislazione alimentare (art. 9) e l’informazione del consumatore (art.10). Pur in assenza di una scala gerarchica, l’analisi del rischio sembra assur-gere ad un ruolo pregnante: il risk analysis diventa nel testo del regolamenton. 178/2002 principio generale della legislazione alimentare; di più, esso è ilprimo principio nell’elenco di cui alla sezione I («Principi generali della legi-slazione alimentare»), del Capo II («Legislazione alimentare generale»), pri-ma del principio di precauzione9 e di quello della «tutela degli interessi eco-«relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimie di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali», la direttiva n. 2004/41/Ce delParlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, «che abroga alcune direttive recanti normesull’igiene dei prodotti alimentari e le disposizioni sanitarie per la produzione e la commercializza-zione di determinati prodotti di origine animale destinati al consumo umano e che modifica le di-rettive n. 89/662/Cee e n. 92/118/Cee del Consiglio e la decisione n. 95/408/Ce del Consiglio». Perla trasposizione in diritto interno della direttiva n. 2004/41 e l’adeguamento nazionale al pacchettoigiene si veda, sin d’ora, il dlgvo n. 193 del 6 novembre2007, recante «Attuazione della direttiva n.2004/41/Ce relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenticomunitari nel medesimo settore», in Guri n. 261 del 9 novembre 2007, entrato in vigore il 24 no-vembre 2007. Per completezza si ricorda che la nuova disciplina comunitaria in materia è altresìcomposta dal regolamento n. 1935/2004/Ce «riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venirea contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive n. 80/590/Cee e n. 89/109/Cee», dalregolamento n. 183/2005/Ce, «che stabilisce requisiti per l’igiene dei mangimi» e il regolamento(Ce) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 3 ottobre 2002 «recante norme sani-tarie relative ai sottoprodotti di origine animale non destinati al consumo umano» e dalla direttivan. 2002/99/Ce del Consiglio «che stabilisce norme di polizia sanitaria per la produzione, la tra-sformazione, la distribuzione e l’introduzione di prodotti di origine animale destinati al consumoumano», recepita nell’ordinamento italiano dal dlgvo n. 117 del 27 maggio 2005, recante «Attua-zione della direttiva n. 2002/99/Ce che stabilisce norme di polizia sanitaria per la produzione, la tra-sformazione, la distribuzione e l’introduzione di prodotti di origine animale destinati al consumo uma-no», in Guri n. 152 del 2 luglio 2005. Per un primo inquadramento dei regolamenti comunitarisull’igiene: L. COSTATO, Compendio di diritto alimentare, cit. supra, nota 1, p. 413; F. CAPELLI - V.SILANO - B. KLAUS, Nuova disciplina del settore alimentare, cit. supra, nota 1 e F. CAPELLI, La diretti-va "Killer" e le sue vittime, in questa Rivista, 2006, p. 95. Per una lettura tecnica: M. ASTUTI - F.CASTOLDI, Pacchetto igiene, le nuove norme comunitarie, Lavis, Edagricole, 2006. 8 La disciplina orizzontale è data dalla direttiva n. 2000/13/Ce del Parlamento europeo e delConsiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri con-cernenti l’etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (inGuce n. L 109 del 6 maggio 2000, p. 29 ss. più volte modificata). Anche in questo ambito è datoosservare un procedimento legislativo di revisione come risulta dal Proposal for a Regulation ofthe European Parliament and of the Council on the provision of food information to consumers,presentato dalla Commissione il 30 gennaio 2008 (Com(2008) 40 final). Sul tema dell’etichettaturadei prodotti alimentari, senza pretesa di esaustività: L. COSTATO, Compendio di diritto alimentare,loc. cit., p. 263 ss.; V. MAGLIO, La trasparenza dei prodotti alimentari: la funzione dell’etichettaturanella tutela del consumatore, in Contratto e Impresa/Europa, 2001, p. 311 ss.; R. O’ROURKE, Europe-an Food Law, cit. supra, nota 1, p. 55-74 e p. 129-138; V. PACILEO, II diritto degli alimenti, cit. supra,nota 1, p. 320-323 e F. CAPELLI, La sentenza della Corte di Giustizia sul sistema di vendita "bag in thebox" per l’olio di oliva: una pronuncia incompleta per il carente apporto del Giudice nazionale e peril mancato intervento dell’Avvocato Generale, in questa Rivista, 2007, p. 499 ss. 9 Senza pretesa di completezza: Comunicazione della Commissione sul principio di precauzio-ne del 2 febbraio 2000 (doc. Com(2000)1 non pubblicato nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
  4. 4. 698 Articolinomici dei consumatori». Chiarisce l’art. 6.1 che «la legislazione alimentare si basa sull’analisi delrischio»10, intesa come una funzione di decision-making sistematica ed artico-lata in tre momenti concettualmente distinguibili ed assegnati a soggetti di-versi11. Si tratta della funzione fondante la legislazione alimentare – comuni-taria e degli Stati membri – tanto nella fase ascendente (di elaborazione)europee) e sentenze della Corte di giustizia del 5 maggio 1998 in causa n. C-157/96, NationalFarmers Union, in Raccolta, 1998, I, p. 2211 ss. e, in pari data, in causa n. C-180/96, Regno Unitoc. Commissione, in Raccolta, 1998, I, p. 2265 ss., su cui ampiamente A. ALEMANNO, Trade inFood, cit. supra, nota 1, p. 115-146. Si veda anche L. COSTATO, La Corte di giustizia, il ravvici-namento delle legislazioni e il principio di precauzione nel diritto alimentare, in Dir. e giur. agr. eamb. 2005, p. 649 e C. BLUMANN - V. ADAM, La politique agricole commune dans la tourmente: lacrise de la "vache folle", in Rev. trim. dr. eur., 1997, p. 270; M. P. CHITI, Il rischio sanitario el’evoluzione dall’amministrazione dell’emergenza all’amministrazione precauzionale, in Riv. it.dir. pubbl. comun., 2006, p. 1 e F. TRIMARCHI, Principio di precauzione e qualità dell’azione am-ministrativa, ivi, 2005, p. 1673; G. F. FERRARI, Biotecnologie e diritto costituzionale, in R.FERRARA - I. M. MARINO (a cura di), Gli organismi geneticamente modificati, Padova, Cedam,2003; M. P. GIRACCA, Responsabilità civile e OGM: quali prospettive?, ivi, p. 367. Per una intro-duzione: H. JONAS, Il principio di responsabilità. Un’etica per la civiltà tecnologica, Torino, Ei-naudi, 1993; U. BECK, La società del rischio. Verso una nuova modernità, Roma, Carocci, 2000;N. LUHMANN, Sociologia del rischio, Milano, Mondadori, 1996; P. PELLEGRINO, Hans Jonas: natu-ra e responsabilità, Lecce, Edizioni Milella, 1995; U. IZZO, La precauzione nella responsabilitàcivile analisi di un concetto sul tema del danno da contagio per via trasfusionale, Padova, Cedam,2004; N. IRTI - E. SEVERINO, Le domande del giurista e le risposte del filosofo (un dialogo su dirittoe tecnica), in Contratto e impresa, 2000, p. 665. L’organismo di risoluzione delle controversie in ambito WTO si è interessato più volte del ruo-lo di questo principio all’interno delle fonti di diritto internazionale; tra le diverse, si rinvia alladecisione resa tra USA e UE sul caso relativo alla carne agli ormoni: Appellate Body Report, ECMeasures Concerning Meat and Meat Products (Hormones), WT/DS26/AB/R, WT/DS48/AB/R,del 13 febbraio 1998 e, più recentemente, in materia di moratoria sull’approvazione di "nuovi pro-dotti" (novel food) contenenti e/o ottenuti da OGM la decisione del Panel Report - EuropeanCommunities - measures affecting the approval and marketing of biotech products - WT/DS291/R,WT/DS292/R, WT/DS293/R del 29 settembre 2006, entrambi disponibili sul sito dell’OMC al se-guente indirizzo web: www.wto.org. In argomento, una prima introduzione in P. T. STOLL - L.STRACK, Article 5 SPS, in AA.VV., WTO - Techinical Barriers and SPS Measures, in R. WOLFRUM- P. T. STOLL - A. S. FOHR (edited by), Boston, Marinus Nijhoff Pubblishers, 2007, p. 436 cui addeD. BEVILACQUA, The EC-Biotech Case, Global v. Domestic Procedural Rules in Risk Regulation:The Precautionary Principle, in European Food and Feed Law Review, 2006, p. 331, S. MALJEAN-DUBOIS, Biodiversité, biotechnologies, biosécurité: Le droit international désarticulé, in Journ. dr.int., 2000, p. 948; C. NOIVILLE, Principe de précaution et Organisation mondiale du commerce. Lecas du commerce alimentaire, in Journ. dr. int., 2000, p. 263-297; R. PAVONI, Misure unilaterali diprecauzione, prove scientifiche e autorizzazioni comunitarie al commercio di organismi genetica-mente modificati: riflessioni in margine al caso Greenpeace, in questa Rivista, 2000, p. 725-748. 10 La formulazione completa è la seguente: tranne «quando ciò non sia confacente alle circo-stanze o alla natura del provvedimento». È stato giustamente notato che questo inciso vada riferitoalla situazioni di crisi e di allarme sanitario nelle quali il fattore "tempo" non permette l’esplicazio-ne di una compiuta e puntuale analisi del rischio. Così L. GRADONI, in AA. Vv., La sicurezza ali-mentare nell’Unione europea, cit. supra, nota 1, sub art. 6, p. 201. 11 I tre elementi del "processo" di analisi del rischio sono: a. la «valutazione del rischio», pro-cesso su base scientifica costituito da quattro fasi: individuazione del pericolo; caratterizzazionedel pericolo; valutazione dell’esposizione al pericolo; caratterizzazione del rischio; b. «gestione delrischio», processo, distinto dalla valutazione del rischio, consistente nell’esaminare alternatived’intervento consultando le parti interessate, compiendo scelte di prevenzione e di controllo; c. co-municazione del rischio: scambio interattivo, lungo l’intero arco dell’analisi del rischio, di infor-mazioni e pareri riguardanti gli elementi di pericolo e i rischi, i fattori connessi al rischio e la per-cezione del rischio, tra i responsabili della gestione, consumatori, imprese alimentari e del settoredei mangimi, comunità accademica ed altri interessati.
  5. 5. Articoli 699quanto discendente, cioè di applicazione delle relative disposizioni12. Talecollocazione sarebbe peraltro in linea con il ruolo che l’analisi del rischio ri-ceve nella regolamentazione internazionale delle misure sanitarie e fitosanita-rie come posta dall’Agreement on Sanitary and Phytosanitary Measures nellacornice della Organizzazione Mondiale del Commercio (World Trade Orga-nization). Dal punto di vista generale, il regolamento n. 178/2002 ha inaugurato unprocesso di concentrazione della responsabilità in capo all’operatore profes-sionale per quanto attiene la sicurezza dei prodotti alimentari; infatti, in taluniStati membri e con riferimento ad alcuni settori della legislazione alimentare,la responsabilità legale veniva assunta dalle autorità competenti dello Statomembro attraverso lo svolgimento di attività di controllo e ciò in pregiudiziodell’integrazione del mercato unico. Il regolamento n. 178/2002 rovescia taleassetto, stabilendo che «spetta agli operatori del settore alimentare e dei man-gimi garantire che nelle imprese da essi controllate gli alimenti o i mangimisoddisfino le disposizioni della legislazione alimentare inerenti alle loro atti-vità in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzionee verificare che tali disposizioni siano soddisfatte» in quanto, si precisa, talisoggetti sono «in grado, meglio di chiunque altro, di elaborare sistemi sicuriper l’approvvigionamento alimentare e per garantire la sicurezza dei prodottiforniti»13. A conferma di questo indirizzo il regolamento n. 882/2004, in temadi controlli ufficiali, precisa, all’art. 1.4, che «l’esecuzione dei controlli uffi-ciali ai sensi del presente regolamento lascia impregiudicata la responsabilitàlegale, in via principale, degli operatori del settore per la sicurezza dei man-gimi e degli alimenti, come previsto dal regolamento (Ce) n. 178/2002 e laresponsabilità civile o penale risultante dalla violazione dei loro obblighi». Corollario ne è il mutamento del ruolo stesso del controllo ufficiale che,oltre alla vigilanza propriamente intesa, è chiamato dal citato regolamento n.882/2004 allo svolgimento di attività di «audit» inteso come «esame sistema- 12 In questo senso si suggerisce di leggere l’art. 54 del regolamento n. 882/2004, cit. supra, no-ta 7, a mente del quale «L’autorità competente che individui una non conformità interviene per as-sicurare che l’operatore ponga rimedio alla situazione. Nel decidere l’azione da intraprendere,l’autorità competente tiene conto della natura della non conformità e dei dati precedenti relativi adetto operatore per quanto riguarda la non conformità». Tra i presupposti per l’esercizio del potere-dovere che l’art. 54 ascrive al controllo ufficiale per il caso di non conformità, vi è il riferimentoalla «natura della non conformità» che sembra potersi intendere come un richiamo forte al princi-pio base secondo cui la legislazione alimentare è basata sull’analisi del rischio e quindi la sua ap-plicazione deve essere scientificamente fondata e, pare potersi dire, anche proporzionata allo sco-po. Il secondo limite (dati precedenti) tende a valorizzare il comportamento virtuoso, legittimandoindirettamente un atteggiamento "premiale" del controllo ufficiale. In tal modo il quadro storicodell’impresa diventa elemento di valutazione nel trattamento della non conformità e, come tale,dovrebbe rappresentare uno stimolo per un agire diligente e conforme alla legislazione vigente nelsettore alimentare. Il confronto tra questa disposizione e quella corrispondente nella legislazioneprevigente (art. 11 del dlgvo n. 123/1993, abrogato dall’art. 3 del dlgvo n. 193/2007, ad eccezionedegli artt. 4 e 2, comma 3) evidenzia la significativa evoluzione dei poteri dell’autorità di controllo. 13 Cfr. rispettivamente art. 17.1 e considerando n. 30 del regolamento n. 178/2002.
  6. 6. 700 Articolitico e indipendente per accertare se determinate attività e i risultati correlatisiano conformi alle disposizioni previste, se tali disposizioni siano attuate inmodo efficace e siano adeguate per raggiungere determinati obiettivi». In questa prospettiva non può trascurarsi di considerare come il potere as-segnato al controllo ufficiale sia decisamente più ampio rispetto a quanto pre-visto in precedenza: basta considerare che il regolamento n. 882/2004 (art.54) assegna all’autorità competente (nazionale) la potestà di disporre azionicorrettive (rectius, atti amministrativi) per porre rimedio alla «non conformi-tà». Conseguenza che si somma a quella più tradizionale e consistente nellaapplicazione di sanzioni afflittive. Questo elemento conferma che l’autorità dicontrollo è depositaria di poteri di controllo e anche di un ruolo di supportodell’impresa alimentare verso la piena conformità alla legislazione alimenta-re. Ne deriva che il forte richiamo che il regolamento n. 882/2004 compie al-l’aggiornamento ed alla professionalità del controllo ufficiale assume una di-rezione ben precisa. È utile poi sottolineare che la nozione di «non conformità», al cui riscon-tro sorge la sanzionabilità ex art. 55 ma anche l’adozione dei provvedimentiex art. 54 del regolamento n. 882/2004, non è riferita al solo profilo di sicu-rezza alimentare ma è, al contrario, estesa anche al profilo della conformitàalla legislazione in tema di protezione del consumatore alimentare. In tal sen-so l’art. 1.1. (Oggetto e campo di applicazione) del regolamento n. 882/2004secondo cui «Il presente regolamento fissa le regole generali per l’esecuzionedei controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alle normative volte, se-gnatamente, a: a. prevenire, eliminare o ridurre a livelli accettabili i rischi pergli esseri umani e gli animali, siano essi rischi diretti o veicolati dall’ambien-te; e b. garantire pratiche commerciali leali per i mangimi e gli alimenti e tute-lare gli interessi dei consumatori, comprese l’etichettatura dei mangimi e de-gli alimenti e altre forme di informazione dei consumatori». Da tale disposi-zione dovrebbe trarsi una conseguenza di non secondaria importanza: le azio-ni correttive che l’Autorità competente deve predisporre ex art. 54 del rego-lamento n. 882/2004 riguardano anche la disciplina dell’etichettatura, presen-tazione e pubblicità dei prodotti alimentari14. Tornando alla posizione di garanzia gravante – come detto – in via prin-cipale sull’operatore privato, le disposizioni della legislazione alimentare im-portano un insieme di obblighi di conformità, tanto del prodotto quanto delprocesso produttivo, posti a tutela della salute pubblica (ad esempio, la disci-plina igienico-sanitaria) e/o a garanzia delle aspettative del consumatore. Più precisamente, gli obblighi desumibili dagli artt. 14 ss. del regolamen- 14 Per una riflessione sul punto: D. PISANELLO, Denominazioni di origine ed indicazioni geo-grafiche protette tra diritto industriale e diritto alimentare: il caso Parmesan II¸ in Contratto eImpresa/Europa, 2008, p. 389-414.
  7. 7. Articoli 701to sulla sicurezza alimentare, vigenti a far data dal 1° gennaio 200515, possonoessere sintetizzati nelle seguenti categorie generali: a. obbligo di conformitàdel prodotto alimentare ai requisiti di sicurezza (artt. 14 e 17 del regolamenton. 178/2002); b. obblighi di rintracciabilità (art. 18 del regolamento n.178/2002)16; c. obblighi comportamentali nel caso di crisi alimentari (art. 19del regolamento n. 178/2002). Primo obbligo incombente sui produttori e distributori di alimenti è quellodi garantire la conformità legale dei prodotti di cui essi fanno commercio.All’interno di questo ampio dovere, assume primaria importanza l’obbligo diimmettere sul mercato solo «prodotti sicuri»17, spettando ad essi garantire che 15 Cfr. art. 65, comma 2°, del regolamento n. 178/2002. Tali obblighi sono presidiati nell’ordi-namento italiano, con decorrenza dal 7 giugno 2006, dalle sanzioni amministrative previste daldlgvo n. 190 del 5 aprile 2006, recante «Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizio-ni di cui al Regolamento (Ce) n. 178/2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legi-slazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nelcampo della sicurezza alimentare», in Guri n. 118 del 23 maggio 2006, applicabili laddove lo stes-so fatto non dia luogo a profili di responsabilità penale; in ogni caso, le disposizioni degli articolidel regolamento generale sulla sicurezza alimentare (o di altre fonti "verticali") valgono a definirequelle buone prassi operative, finendo così per evidenziare eventuali condotte sanzionabili a titolodi colpa. Sulle posizioni di garanzia proprie dell’operatore alimentare ed il quadro sanzionatorio dicui al decreto da ultimo citato sia consentito il rinvio a D. PISANELLO, La disciplina sanzionatoriaper la violazione degli obblighi generali di sicurezza ex art. 18, 19 e 20 reg. 178/2002, in Alimentann. 6/2006 e 7-8/2006. Sul tema della imputabilità delle sanzioni, penali e amministrative, previsteper le violazioni alla legislazione alimentare, per tutti, V. PACILEO, Il diritto degli alimenti, cit. su-pra, nota 1, p. 525. In tema di sanzioni amministrative, da ultimo, A. CARATTO, L’opposizione allesanzioni amministrative, Profili tecnico-pratici, Lavis, Wolters Kluwer Italia, 2008. 16 Questo obbligo, fissato dall’art. 18 del regolamento n. 178/2002, è relativo alla c.d. "rintrac-ciabilità", termine con il quale si indica la «possibilità di ricostruire e seguire il percorso di un ali-mento, di un mangime, di un animale destinato alla produzione alimentare o di una sostanza desti-nata o atta ad entrare a far parte di un alimento o di un mangime, attraverso tutte le fasi della pro-duzione, della trasformazione e della distribuzione» (cfr. art. 3, n. 15 regolamento n. 178/2002).Introdotta inizialmente per il solo comparto delle carni bovine, colpito dalla "crisi della mucca paz-za" (regolamento n. 1760/2000/Ce, in Guce n. L 204 dell’11 agosto 2000), la funzione di "rintrac-ciabilità", prevista dal regolamento n. 178/2002 come obbligo generale per tutti gli operatori pro-fessionali del settore, costituisce uno strumento di sicurezza alimentare in quanto permette di poterprocedere a «ritiri» mirati e precisi o fornire informazioni ai consumatori o ai funzionari responsa-bili dei controlli. La rintracciabilità è intesa dal regolamento sulla sicurezza alimentare secondol’approccio "un anello a monte e un anello a valle" (one step back, one step forward) ed implicaper l’impresa la predisposizione di sistemi e procedure per individuare "chi abbia loro fornito cosa"e a quali imprese abbia a sua volta fornito i propri prodotti. Due sono i limiti della previsione dellarintracciabilità nel dettato del regolamento n. 178/2002: l’art. 18 non riguarda, almeno formalmen-te, la rintracciabilità interna, cioè il flusso di materie prime e componenti all’interno del processoproduttivo di una singola impresa alimentare; sul versante a valle, poi, i sistemi e le procedure ditracciabilità riguardano le imprese, e non anche il consumatore, ai quali si siano forniti i prodotti.Norme speciali sono dettate per la tracciabilità dei prodotti costituenti o contenenti organismi gene-ticamente modificati (OGM) dal regolamento (Ce) n. 1830/03 del Parlamento europeo e del Consi-glio del 22 settembre 2003 concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamentemodificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati,nonché recante modifica della direttiva n. 2001/18/Ce, in Gu-Ue n. L 268 del 18 ottobre 2003. 17 Tale previsione è la specificazione, nella materia alimentare, del generale obbligo sancitodalla direttiva n. 2001/95/Ce relativa alla sicurezza generale dei prodotti, in Guce n. L 11 del 15gennaio 2002. La direttiva n. 2001/95, all’art. 22 abroga, sostituendola, la direttiva n. 92/59/Cee,recepita in Italia con dlgvo n. 115/1995 «Attuazione della direttiva n. 92/59/Cee relativa alla sicu-rezza generale dei prodotti», in Guri n. 92 del 20 aprile 1995, disciplina oggi confluita nel «Codicedel consumo, a norma dell’art. 7 della legge 29 luglio 2003, n. 229» di cui al dlgvo n. 206/2005, inGuri n. 235 dell’8 ottobre 2005. In argomento G. PONZANELLI, Regole economiche e principi giu-
  8. 8. 702 Articoligli alimenti o i mangimi soddisfino le disposizioni della legislazione alimen-tare applicabile nelle diverse fasi ed attività di produzione, trasformazione,trasporto, magazzinaggio, custodia e distribuzione finale. Si richiede, in altritermini, che le imprese alimentari siano in grado di dimostrare all’autorità dicontrollo che esse monitorano e controllano18 la conformità ai requisiti posti,che sono à la fois legislativi, microbiologici, tecnologici, ecc. Il contenuto dell’obbligo di conformità qui in esame è da determinarsi a-vendo come riferimento, da un lato, la legislazione orizzontale (precisamente, irequisiti di sicurezza di cui all’art. 14 del regolamento n. 178/2002), dall’altro, irequisiti specifici posti negli allegati tecnici del regolamento n. 852/2004 (sul-l’igiene degli alimenti in generale) e del regolamento n. 853/2004 (sull’igieneper gli alimenti di origine animale) o altre normative (ad esempio, le discipli-ne sui residui). Dal punto della legislazione orizzontale, nozione centrale è, oltre alla de-finizione di «alimento»19, quella di «alimento a rischio»: la presenza nel cir-ridici a confronto: il caso della responsabilità del produttore e della tutela dei consumatori, in Riv.crit. dir. priv., 1992, II, p. 545; A. ALBANESE, La sicurezza generale e la responsabilità del produt-tore nel diritto italiano ed europeo, in Europa e dir. priv., 2005, p. 977 ed anche lo studio delCentre de Droit de la Consommation, Louvain-la-Neuve, "Mise en oeuvre pratique de la Directive92/59/CEE du Conseil relative à la sécurité générale des produits", febbraio 2002, condotto su in-carico della Commissione ed ampiamente richiamato nella Relazione al Parlamento europeo e alConsiglio sull’esperienza acquisita nell’applicazione della direttiva n. 92/59/Cee relativa alla sicu-rezza generale dei prodotti, doc. Com(2000)140 def. 18 Sembra opportuno segnalare che il termine «controllo», in questa sede, debba essere intesocome corrispondente al significato del termine inglese control che, nella terminologia propria delsettore, indica qualcosa di più del semplice monitoraggio comprendendo anche ciò che in linguaitaliana si suole indicare col termine «gestione». 19 La definizione di alimento è data dall’art. 2 del regolamento n. 178/2002 secondo la quale è«alimento» «qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato,destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseriumani», comprese, tra l’altro, «le bevande, le gomme da masticare e qualsiasi sostanza, compresal’acqua, intenzionalmente incorporata negli alimenti nel corso della loro produzione, preparazioneo trattamento». Oltre alla questione della qualificazione degli animali vivi come alimento, esclusadall’art. 2.3 lett. b. del regolamento n. 178/2002 ma ammessa in alcuni precedenti della giurispru-denza penale italiana (in argomento, ampiamente, V. PACILEO, Il diritto degli alimenti, cit. supra,nota 1, p. 8), nella pratica si pongono non di rado problemi di identificazione della disciplina appli-cabile, in particolare quando oggetto d’indagine siano prodotti al confine tra l’alimento e il farmaco("alicamento"). Sulla distinzione la giurisprudenza della Corte di giustizia ha avuto modo di preci-sare che «per poter distinguere un medicinale da una derrata alimentare, l’autorità nazionale com-petente procede a una decisione caso per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodottotra le quali la composizione, le proprietà farmacologiche, le modalità d’uso, l’ampiezza e diffusio-ne, la conoscenza presso i consumatori, i rischi eventualmente connessi», chiarendo che, dal puntodi vista comunitario «nulla vieta che uno stesso prodotto sia qualificato come alimento in uno Statomembro e come medicinale in un altro e quindi necessariamente soggetto alla autorizzazione almomento della importazione in questo secondo stato membro» precisando che nei casi di concorsodelle discipline «si applica solo la disciplina dei medicinali» (cfr. sentenza del 9 giugno 2005 incause riunite n. 211/03, n. 299/03, n. 316/03 e n. 318/03, HLH Warenvertriebs GmbH e altri, inRaccolta, 2005, I, p. 5141). In senso analogo la direttiva n. 2001/83/Ce del Parlamento europeo edel Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per usoumano che all’art. 2.2 precisa che «In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell’insieme del-le sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di «medicinale» e nelladefinizione di un prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria, si applicano le disposi-zioni della presente direttiva». Per una prima lettura della definizione generale di alimento si veda
  9. 9. Articoli 703cuito commerciale di un alimento che «non sia conforme ai requisiti di sicu-rezza degli alimenti» (art. 19.1 del regolamento n. 178/2002) fa sorgere unaserie di obblighi in capo all’operatore alimentare20. L’art. 14.1 del regolamento n. 178/2002 stabilisce che «gli alimenti a ri-schio non possono essere immessi sul mercato», dovendosi stimare la sicu-rezza in base a due parametri: le condizioni d’uso normali dell’alimento daparte del consumatore in ciascuna fase della produzione, della trasformazionee della distribuzione e, secondo elemento, in base alle informazioni rese in e-tichetta o altre informazioni generalmente accessibili al consumatore sul mo-do di evitare specifici effetti nocivi per la salute provocati da un alimento ocategoria di alimenti21. Quest’ultima precisazione rende manifesto che, nell’ottica di una efficaceriduzione del rischio sanitario ma anche del rischio di responsabilità civile, laprogettazione del prodotto rientra a pieno titolo nella diligenza, perizia e pru-denza esigibili nei confronti dell’operatore professionale. È inoltre di palmareevidenza che il «prodotto» non può più essere considerato esclusivamentenella sua nuda materialità ma anche nella componente di «servizio», inten-dendosi per tale l’etichettatura e la documentazione di accompagnamento ob-bligatoria ope legis, l’impiego di tecnologia e l’apposizione di segni distintivi,le indicazioni nutrizionali, come pure i servizi post-vendita, in cui sono da ri-comprendere i servizi di customer’s care, l’assistenza in garanzia ed anche iservizi connessi al ritiro e/o all’allerta lungo la filiera. Più precisamente, la nozione di «alimento a rischio» è declinata dal rego-lamento n. 178/2002 in due categorie generali: quella degli «alimenti dannosiper la salute» (art. 14.4) e quella costituita dagli alimenti «inadatti al consumoumano» (art. 14.5)22.I. CANFORA, in AA. Vv., La sicurezza alimentare nell’Unione europea, cit. supra, nota 1, sub art. 2,p. 147. Per una disamina della nozione di alimento e delle sottocategorie a questa afferenti (integra-tori alimentari, alimenti destinati ad una alimentazione particolare, arricchiti, OGM, novel food, siveda F. CAPELLI - V. SILANO - B. KLAUS, Nuova disciplina del settore alimentare, cit. supra, nota 1,p. 238-266. Sul punto, già prima del regolamento n. 178/2002, la Corte di appello di Milano avevariservato la «qualificazione di alimento per l’uomo e la relativa disciplina non solo al prodotto rap-presentativo di principi nutrizionali utili o indispensabili al sostentamento, ma a qualsiasi prodottonaturale o industriale destinato ad essere ingerito, sotto qualsiasi forma, anche a prescindere dallarispondenza a finalità di nutrimento» (sent. C. App. del 29 ottobre 1999, Beccarini e altro, in Rass.dir. farmaceutico, 2000, p. 26). 20 Per l’art. 3, n. 3, regolamento n. 178/2002 è «operatore del settore alimentare», «la personafisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni della legislazione alimentarenell’impresa alimentare posta sotto il suo controllo». Per l’art. 3, n. 2, del regolamento n. 178/2002è «impresa alimentare»: «ogni soggetto pubblico o privato, con o senza fini di lucro, che svolgeuna qualsiasi delle attività connesse ad una delle fasi di produzione, trasformazione e distribuzionedegli alimenti». Può essere interessante anche sottolineare che molti degli obblighi di sicurezza, eanche le previsioni sanzionatorie previste dalla legislazione italiana siano rivolte all’operatore delsettore alimentare come definito dal regolamento comunitario. 21 Cfr. art. 14.3, lett. a. e b. del regolamento n. 178/2002. 22 In entrambi i casi si tratta di categorie che necessitano evidentemente di ulteriori specifica-zioni fornite dalla legislazione verticale (di prodotto), integrate con le decisioni che la Commissio-ne europea può prendere a seguito dell’attività di valutazione del rischio svolta in seno all’EFSA.
  10. 10. 704 Articoli È stato osservato che la disposizione dell’art. 14.4 contiene elementi diincertezza interpretativa nella misura in cui, fornendo la qualificazione di a-limento dannoso, rinvia ai «probabili effetti immediati e/o a breve termine,e/o a lungo termine dell’alimento sulla salute di una persona che lo consuma,ma anche su quella dei discendenti» ma anche a «probabili effetti tossici cu-mulativi di un alimento» e alla «particolare sensibilità, sotto il profilo dellasalute, di una specifica categoria di consumatori, nel caso in cui l’alimento siadestinato ad essa». Questi criteri sono stati ritenuti «assolutamente ambigui» eil più delle volte sconosciuti all’operatore alimentare, giungendosi così allaosservazione in forza della quale la diligenza richiesta all’operatore privatoandrebbe ben oltre la soglia della prevenzione per sconfinare nel campo dellaprecauzione23. Tale conclusione sconta però dei profili criticabili: in primoluogo i canoni indicati dall’art. 14.4 del regolamento n. 178/2002 paiono piùcorrettamente destinati a fornire la cornice di riferimento alle autorità pubbli-che incaricate del monitoraggio e del controllo dei rischi, anche emergenti,nel consumo alimentare24. I canoni sopra richiamati avrebbero come destina-tari naturali l’EFSA, in sede di valutazione del rischio (cioè nella fase prope-deutica alla definizione dei requisiti che saranno poi specificati dalla normati-va verticale di prodotto), e l’autorità competente del risk treatment a livellonazionale o comunitario. Con riserva di verificare l’affermazione qui esaminata anche dal punto divista della responsabilità del produttore, la casistica giurisprudenziale consi-glia di ritenere la diligenza richiesta all’operatore privato del settore alimenta-re come rientrante pur sempre nell’alveo della prevenzione, connessa quindiL’inadeguatezza all’uso si stima comparando le caratteristiche dell’alimento rispetto all’uso previ-sto, valutandosene l’inaccettabilità per il consumo umano a seguito di contaminazione dovuta amateriale estraneo o ad altri motivi, o in seguito a putrefazione, deterioramento o decomposizione.Quest’ultima definizione non può non richiamare alla mente alcune ipotesi di reato previste dallalegge n. 283 del 30 aprile 1962 «Modifica degli artt. 242, 243, 247, 250 e 262 del t.u. delle leggisanitarie approvato con r.d. 27 luglio 1934, n. 1265. Disciplina igienica della produzione e dellavendita delle sostanze alimentari e delle bevande» e il dpr n. 327 del 26 marzo 1980 recante il re-golamento di attuazione. Come noto, le violazioni previste come reato da questa legge, ad eccezio-ne degli artt. 5, 6 e 12, sono state trasformate in illeciti amministrativi soggetti alle sanzioni di cuiagli artt. 2 (Sanzioni amministrative pecuniarie) e 3 (Sanzioni amministrative accessorie) del dlgvon. 507 del 30 dicembre 1999. Per una prima introduzione alla depenalizzazione dei reati alimentari,prime note in I. NACCI, Depenalizzazione: la l. n. 205/1999, un passo in avanti nella lunga opera disnellimento del sistema sanzionatorio penale, in Resp. civ. e prev., 2000, 4-5, p. 1203; C.PIERGALLINI, Depenalizzazione e riforma del sistema sanzionatorio nella materia degli alimenti, inRiv. it. dir. e proc. pen., 2000, 4, p. 1450; O. DI GIOVINE, La nuova legge delega per la depenaliz-zazione dei reati minori tra istanze deflattive e sperimentazione di nuovi modelli, in Riv. it. dir. eproc. pen., 2000, 4, p. 1407; A. BERNARDI, Il diritto penale tra globalizzazione e multiculturalismo,in Riv. it. dir. pubbl. comun., 2002, p. 485; ID., La difficile integrazione tra diritto comunitario ediritto penale: il caso della disciplina agroalimentare, in Cass. pen., 1996, 3, p. 995. 23 Così F. BRUNO, in La sicurezza alimentare nell’Unione europea, cit. supra, nota 1, sub art.14, p. 245. Si vuol sin d’ora notare che l’accennata tesi finirebbe per comportare delle interferenzecon l’eccezione dei rischi di sviluppo prevista dalla direttiva europea n. 85/374. 24 Sul punto, in particolare. M. P. CHITI, Il rischio sanitario, cit. supra, nota 9, e F. TRIMARCHI,Principio di precauzione, cit. supra, nota 9.
  11. 11. Articoli 705ad uno stato definito e misurabile del rischio, nel quale le conseguenzedell’agire umano sono comunque prevedibili secondo lo stato dell’arte e dellascienza proprio di un dato momento storico. Non a caso alla «prevenzione»continua correttamente a far riferimento la giurisprudenza penale in tema direati alimentari25. Come si vedrà, anche sotto il profilo della responsabilità ci-vile, si dovrebbe giungere a soluzione analoga. L’entrata in vigore del regolamento n. 178/2002, unitamente agli ulterioriinterventi legislativi in materia, ha comportato una concentrazione delle com-petenze legislative in capo alle istituzioni comunitarie (Consiglio e Parlamen-to da un lato, Commissione, Comitati in essa costituiti ed Autorità Europeaper la Sicurezza Alimentare, dall’altro)26. Ciò non esclude, tuttavia, che gliStati membri mantengano margini di intervento: il regolamento n. 178/2002,in materia di sicurezza alimentare, è infatti basato sugli artt. 37, 95, 133 e152, par. 4, lett. b., del Trattato e conseguentemente gli Stati membri possonoadottare misure di protezione della salute anche successivamente all’adozionedi un atto di armonizzazione comunitaria, ad esempio sospendendo la circola-zione di un alimento a condizione che ciò non costituisca una discriminazionenei confronti dei prodotti di altri Stati membri e che tale provvedimento na-zionale sia notificato alla Commissione27. In secondo luogo, la nuova disciplina igienica degli alimenti demanda allalegislazione nazionale la regolamentazione di numerosi aspetti: è il caso dellaidentificazione dell’autorità competente per i controlli ufficiali sugli alimenti(art. 4 del regolamento n. 882/2004) e la definizione delle «regole in materiadi sanzioni» (art. 55 del regolamento n. 882/2004). In terzo luogo, la legisla-zione comunitaria demanda espressamente alla competenza nazionale la di-sciplina delle deroghe a favore delle "piccole attività", escluse dall’applica- 25 Da ultimo, v. sent. Cass. pen., sez. III, sentenza n. 547/08, pubblicata in Alimenta, 2/2008con riferimento all’applicazione dell’art. 5, lett. g. e art. 6 della l. n. 283/1962 a carico di un distri-butore finale di alimenti contaminati dal Sudan I, colorante non ammesso nelle derrate alimentari:il giudice penale, respingendo il ricorso dell’operatore, ha precisato che «è dovere di chi pone incommercio un prodotto accertarsi che questo non contenga additivi vietati e pericolosi» e che «ilrivenditore avrebbe dovuto provvedere al «recall» anche se venuto a conoscenza della pericolositàdel "Sudan I", possibilmente contenuto nel peperoncino, in un momento successivo allo smerciodel prodotto presso dettaglianti», confermando la costante giurisprudenza in materia di responsabi-lità «con riferimento alla omissione dei controlli e della cautele che gravavano sull’imputato al finedi garantire la corrispondenza del prodotto destinato alla distribuzione, alle norme di legge, ai sensidell’art. 5 L. n. 283/62» sussistendo esclusione di responsabilità solo allorquando le violazioni con-testate siano dovute a «cause indipendenti dalla sua volontà e, cioè, quando risulti provato che lostesso ha compiuto quanto era necessario per la osservanza delle norme sicchè la violazione appaiadeterminata da errore inevitabile, identificabile nella forza maggiore e nel caso fortuito (Cass. n.5950/97; n. 2556/97), non ricorrenti, nella specie, per il solo fatto che il commerciante indianodell’additivo chimico in questione avesse rilasciato la dichiarazione 27 maggio 2003, come osser-vato dal giudice di merito». Nel caso de quo il pericolo connesso al consumo del contaminante eranoto ben prima della contestazione ed oggetto di specifici provvedimenti nazionali e comunitari diinterdizione del relativo commercio e utilizzo nelle derrate alimentari. 26 T. BERNAUER - L. CADUFF, European Food Safety: Multilevel Governance, Re-Nationalizationor Centralization?, in CIS (Center for Comparative and International Studies), 3/2004. 27 Cfr. L. COSTATO, Compendio di diritto alimentare, cit. supra, nota 1, p. 27 s. e p. 144.
  12. 12. 706 Articolizione del pacchetto igiene, delle modalità di registrazione e riconoscimentodegli stabilimenti, della quantificazione delle tariffe da corrispondere per l’at-tività di controllo ufficiale degli alimenti, della individuazione dei requisiti diaccesso dei laboratori di analisi, della stesura e dell’attuazione di un pianonazionale di controllo, delle modalità di formazione del personale del settore. È comprensibile che il rapido succedersi di questo consistente insiemenormativo, imperniato su principi e regole in parte divergenti da quelli invalsia livello italiano, abbia posto sotto pressione gli organi deputati al controlloufficiale28. Dal punto di vista del diritto interno, l’attuale art. 117 della Costi-tuzione assegna la materia dell’alimentazione e della tutela della salute allacompetenza concorrente di Stato e regioni di modo che il primo predispone lanormativa di principio mentre le regioni dovrebbero fissare le norme attuati-ve29. In questo assetto "multicentrico", lo strumento di raccordo tra i due livel-li, statale e regionale, è la Conferenza Permanente Stato-Regioni al cui inter-no, infatti, diverse linee guida sono state elaborate con riferimento ai regola-menti n. 852/2004, n. 853/2004, n. 854/2004, n. 882/2004 e n. 2073/2005. Ta-li atti, come noto, non hanno forza di legge ma rappresentano una linead’indirizzo che le singole regioni s’impegnano a tradurre, ciascuno per le ri-spettive competenze, in atti cogenti. In altri termini la disciplina vigente deveessere desunta, mediante una non facile opera di coordinamento, dall’ordina-mento comunitario, da quello statuale (per quanto riguarda i principi generali)e dalla legislazione regionale30. A livello nazionale, ad esempio, l’applicazione del c.d. pacchetto igiene èstata di fatto paralizzata dal ritardo del legislatore interno nel dare recepimen- 28 Numerose ed autorevoli sono le denuncie di un quadro legislativo nazionale che dai più non sicessa di definire irrazionale. Per tutti E. CASETTA, Infrazioni e sanzioni in materia di etichettatura deiprodotti alimentari, Rimini, Maggioli Editore, 1984, il quale osservava che «auspicare che il legisla-tore provveda con urgenza a dare ad una materia così delicata ed importante, finalmente, una disci-plina chiara, organica e razionale, è null’altro che esprimere una esigenza oramai indilazionabile». 29 Sul tema prime note in: C. PINELLI, I limiti generali della potestà legislativa statale e regio-nale e i rapporti con l’ordinamento comunitario, in AA.VV., Le modifiche del titolo V della parteseconda della Costituzione, in Foro it., 2001, V, c. 194; R. TOSI, La legge costituzionale n. 3/2001:note sparse in tema di potestà legislativa e amministrativa, in Le Regioni, 2001, p. 1240; ID., Ri-forma della riforma, potestà ripartita, interesse nazionale, ivi, 2003, p. 547; G. VERDE, Alcuneconsiderazioni sulla potestà legislativa statale e regionale nel nuovo art. 117 Cost., in Dir. soc.2002, p. 581; L. MARINI, La Corte costituzionale nel labirinto delle "materie trasversali": dallasentenza n. 282 alla n. 407/2002, in Giur. cost., 2002, p. 2951; R. FERRARA, Unità dell’ordinamen-to giuridico e principio di sussidiarietà: il punto di vista della Corte Costituzionale, in Foro it.,2004, II, c. 1003. 30 Il principio in parola è ribadito, nella materia igienico-sanitaria, dall’art. 9 del dlgvo n.193/2007, cit. supra, nota 7, recante la «clausola di cedevolezza» secondo la quale «in relazione aquanto disposto dall’art. 117, quinto comma, della Costituzione e dall’art. 16, comma 3, della legge4 febbraio 2005, n. 11, le disposizioni del presente decreto legislativo riguardanti ambiti di compe-tenza legislativa delle regioni e delle province autonome si applicano, nell’esercizio del potere so-stituivo dello Stato e con carattere di cedevolezza, a decorrere dalla scadenza del termine stabilitoper l’attuazione della direttiva oggetto del presente decreto legislativo, nelle regioni e nelle provin-ce autonome nelle quali non sia ancora stata adottata la normativa di attuazione regionale o provin-ciale e perdono comunque efficacia dalla data di entrata in vigore di quest’ultima, fermi restando iprincipi fondamentali ai sensi dell’art. 117, comma terzo, della Costituzione».
  13. 13. Articoli 707to alla direttiva n. 2004/41 e nel prevedere le misure di raccordo necessarieper la pratica applicazione dei regolamenti sull’igiene (in primis la designa-zione della autorità competente). Con quasi un anno di ritardo, il già citatodlgvo n. 193/2007 nel predisporre l’adeguamento alle disposizioni comunita-rie in materia d’igiene alimentare, ha individuato come autorità competenti ilMinistero della salute, le regioni, le province autonome di Trento e di Bolza-no e le Aziende unità sanitarie locali, nell’ambito delle rispettive competenze. Inoltre il dlgvo n. 193/2007 ha abrogato l’art. 2 della l. n. 283/1962 sul-l’autorizzazione sanitaria degli stabilimenti alimentari31 al fine di armonizzarel’ordinamento nazionale alle disposizioni comunitarie sul riconoscimento e sul-la registrazione delle imprese alimentari (art. 4 del regolamento n. 853/2004),senza nulla prevedere in ordine alle disposizioni del dpr n. 327/1980 (recanteil regolamento attuativo della l. n. 283/1962) che all’istituto della autorizza-zione fanno ancora riferimento. Un secondo insieme di problemi legati all’applicazione della legislazionealimentare risiede sul piano dei rapporti tra diritto penale alimentare e regula-tion comunitaria. Il tema assume contorni interessanti se analizzato con rife-rimento al rischio microbiologico che, insieme a quello chimico, è forse la piùtemuta criticità nelle operazioni di produzione e commercio di alimenti. Infat-ti mentre per la comunità scientifica la pericolosità di una derrata alimentarenon è in funzione della sola e semplice presenza di batteri patogeni, quale nesia l’entità, sul piano squisitamente penalistico, invece, la presenza di batteripatogeni, accertata nelle forme di legge e con le garanzie del diritto di difesa,può dar luogo ad una pluralità di possibili incriminazioni rispetto alle quali unvasto dibattito dottrinale e giurisprudenziale è, ancora oggi, in corso: l’art.444 c.p., l’art. 5 nella configurazione contravvenzionale di cui alla lett. c. (su-peramento cariche microbiche ove fissate) o d. (alimenti comunque nocivi)della l. n. 283/1962 e, ancora, il reato di cui alla lett. b. (cattivo stato di con-servazione)32. 31 In tema di autorizzazione sanitaria, prima dell’abrogazione del citato art. 2 della l. n.283/1967, si veda V. PACILEO, Il diritto degli alimenti, cit. supra, nota 1, p. 571. 32 L’art. 444 c.p. punisce «chiunque detiene per il commercio, pone in commercio ovvero di-stribuisce per il consumo sostanze destinate all’alimentazione, non contraffatte né adulterate, mapericolose alla salute pubblica». Il testo vigente dell’art. 5 della legge n. 283/1962 così è formulato:«È vietato impiegare nella preparazione di alimenti o bevande, vendere, detenere per vendere osomministrare come mercede ai propri dipendenti, o comunque distribuire per il consumo sostanzealimentari: a. private anche in parte dei propri elementi nutritivi o mescolate a sostanze di qualitàinferiore o comunque trattate in modo da variarne la composizione naturale, salvo quanto dispostoda leggi e regolamenti speciali; b. in cattivo stato di conservazione; c. con cariche microbiche su-periori ai limiti che saranno stabiliti dal regolamento di esecuzione o da ordinanze ministeriali; d.insudiciate, invase da parassiti, in stato di alterazione o comunque nocive, ovvero sottoposte a la-vorazioni o trattamenti diretti a mascherare un preesistente stato di alterazione; e. (omissis); f. (o-missis); g. con aggiunta di additivi chimici di qualsiasi natura non autorizzati con decreto del Mini-stro per la sanità o, nel caso che siano stati autorizzati, senza l’osservanza delle norme prescritteper il loro impiego. I decreti di autorizzazione sono soggetti a revisioni annuali; h. che contenganoresidui di prodotti, usati in agricoltura per la protezione delle piante e a difesa delle sostanze ali-
  14. 14. 708 Articoli Dal punto di vista della regulation comunitaria, la definizione di «criterimicrobiologici», di cui al regolamento n. 2073/200533, è prevista come misuraigienica specifica rivolta agli operatori del settore alimentare i quali devonoattuare, negli stabilimenti posti sotto il loro controllo (art. 4, lett. a., del rego-lamento n. 852/2004), adeguati piani di campionamento, analisi e valutazionedei risultati relativamente a taluni patogeni34 al fine di dimostrare all’autoritàdi controllo l’assolvimento degli obblighi previsti in quanto soggetti respon-sabili della sicurezza del prodotto35. Invero, la previsione di limiti di accettabilità della presenza microbiolo-gica non è nuova nella legislazione comunitaria36, ma con il regolamento n.2073/2005 cambia l’approccio e, non a caso, anche la terminologia: il ter-mine «criterio» indica «una regola per giudicare qualcosa o qualcuno»; ilmentari immagazzinate, tossici per l’uomo. Il Ministro per la sanità, con propria ordinanza, stabili-sce per ciascun prodotto, autorizzato all’impiego per tali scopi, i limiti di tolleranza e l’intervalloper tali scopi, i limiti di tolleranza e l’intervallo minimo che deve intercorrere tra l’ultimo tratta-mento e la raccolta e, per le sostanze alimentari immagazzinate tra l’ultimo trattamento e l’immis-sione al consumo». È pacifico che rientri nel campo di applicazione della citata disposizione codi-cistica l’accertamento di cariche microbiche negli alimenti posti o detenuti per la vendita: così inun caso di salmonelle di tipo B in campioni di carne, il giudice penale, accertato il pericolo in con-creto, ha riconosciuto la responsabilità penale ai sensi del citato articolo argomentando che sia «pa-togeno ciò che ha in sé capacità di generare fenomeni morbosi indipendentemente dalla sua entità,ossia dalla sua virulenza, giacché il concetto di patogeno è pur sempre relativo, essendo esso deter-minato da più fattori eziologici che si condizionano a vicenda» (cfr. sent. Cass. pen., sez. I, 13maggio 1992 in DVD JurisData). Senza dire che l’attenzione del legislatore nazionale sulle contami-nazioni microbiologiche non si arresta alle sole disposizioni del codice penale: la legge speciale in ma-teria, legge n. 283/1962, all’art. 5, lett. c. vieta la produzione e commercializzazione di sostanze ali-mentari con cariche microbiche superiori ai limiti fissati da norme di rango secondario, richiamate dal-la stessa norma. Invero, detti limiti di accettabilità sono stati fissati con riferimento a pochi prodotti (èil caso del latte, prodotti d’uovo, gelati e preparati per gelati) i quali, stante il principio di tassativitàdelle fattispecie penali (art. 25 Cost.), non possono essere estesi oltre le ipotesi espressamente conside-rate. Sul punto V. PACILEO, Il diritto degli alimenti, cit. supra, nota 1, p. 78-102. 33 Regolamento (Ce) n. 2073/2005 della Commissione del 15 novembre 2005 sui criteri micro-biologici applicabili ai prodotti alimentari, in Gu-Ue n. L 338 del 22 dicembre 2001, p. 1 ss. 34 I patogeni disciplinati dal regolamento n. 2073/2005 sono: listeria monocytogenes, salmonel-la spp., enterotossine stafilococciche, enterobacter sakazakii, escherichia coli e istamina. I prodottirispetto ai quali il regolamento n. 2073/2005 fissa i parametri di accettabilità microbiologica sono:carni e prodotti a base di carne, latte e prodotti lattiero-caseari, prodotti della pesca e altri prodottiittici, ovoprodotti, frutta, ortaggi e altri vegetali, gelatine e collagene, alimenti pronti per l’infanziae per fini medici speciali e i "ready to eat" categoria, quest’ultima, di nuova formulazione. 35 Per un approfondimento del tema sul piano della regulation comunitaria, utili riferimenti inEuropean Commission, Discussion paper on strategy for setting microbiological criteria for food-stuffs in Community legislation, SANCO/1252/2001, 8 marzo 2005 e Opinion of the ScientificPanel on Biological Hazards on microbiological criteria and targets based on risk analysis, pub-blicato in The EFSA Journal (2007), 462, 1-29. 36 Prima del 1° gennaio 2006 (data di entrata in vigore del regolamento n. 2073/2005), la Co-munità europea si era attenuta ad un approccio diverso, settoriale, indicando limiti microbiologiammissibili per specifiche categorie di prodotti (approccio verticale): ad esempio la direttiva n.89/437/Cee relativa alla salmonella, enterobatteriacee, staphylococcus aureus negli ovoprodotti; ladirettiva n. 91/492/Cee in tema di salmonella, coliformi fecali ed escherichia coli nei molluschibivalvi vivi; la direttiva n. 92/493/Cee sull’istamina nei prodotti freschi, la direttiva n. 92/46/Ceecirca la salmonella, listeria monocytogenes, escherichia coli¸ staphylococcus aureus, coliformi nellatte crudo e prodotti a base di latte; la decisione n. 93/51/Cee della Commissione del 15 dicembre1992 relativa alle cariche microbiche di salmonella, escherichia coli¸ staphylococcus aureus neicrostacei e molluschi cotti.
  15. 15. Articoli 709suo impiego evidenzia che i «criteri» di cui al regolamento n. 2073/2005sono qualcosa di più di una soglia di accettabilità, come previsto nella nor-mativa precedente. Il principale obbligo dell’operatore privato previsto dal regolamento n.2073/2005 è relativo alla conformità ai «criteri microbiologici stabiliti dall’al-legato I» il quale annovera due tipologie di conformità: di prodotto («criteri disicurezza alimentare») e di processo «criteri di igiene di processo»)37. Dalpunto di vista pratico, ciò si deve tradurre nell’inserimento nei piani di auto-controllo38 di procedure atte a garantire la conformità tanto dei prodotti ali-mentari quanto del processo produttivo, da parte di ogni operatore del settorealimentare, ivi inclusi, espressamente, quelli operanti nella fase di vendita aldettaglio. Primo dato rilevante, ai fini della corretta definizione degli obblighi pre-visti dal regolamento n. 2073/2005, è la considerazione per la quale i criteri disicurezza del prodotto attengono all’accettabilità della partita considerata inbase ad una dettagliata e motivata valutazione, che compete all’operatore pri-vato, in ordine all’intera durata del periodo di conservabilità (c.d. shelf life) incondizioni ragionevolmente prevedibili di distribuzione, conservazione e uso.Questa affermazione rende ancor più evidente come la progettazione del pro-dotto alimentare sia una fase cui dedicare attenzione e risorse in vista dellariduzione di eventuali contestazioni per non conformità. L’autocontrollo igie-nico delle imprese alimentari dunque si completa di specifici obblighi pun- 37 Il regolamento infatti distingue tra «criteri di sicurezza alimentare» (di cui all’allegato 1), de-finiti come «un criterio che definisce l’accettabilità di un prodotto o di una partita di prodotti ali-mentari, applicabile ai prodotti immessi sul mercato» (art. 2, lett. c. del regolamento n. 2073/2005),e i «criteri di igiene del processo» (di cui all’allegato 2), attinenti invece al «funzionamento accet-tabile del processo di produzione»; questi ultimi dunque non si applicano ai prodotti immessi sulmercato, ma riguardano le ipotesi in cui, superati i valori critici indicati, si rendono necessarie dellemisure correttive volte a mantenere l’igiene del processo di produzione in ottemperanza alla legi-slazione in materia di prodotti alimentari (art. 2, lett. d. del regolamento n. 2073/2005). 38 Basati sui principi del c.d. HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points - Analisidel pericolo e punti critici di controllo). La metodologia HACCP rappresenta un approccio di tipopreventivo, sistematico e documentato alla sicurezza alimentare attraverso il quale si procede si-stematicamente ad un’analisi dei potenziali pericoli insiti nelle trasformazioni alimentari, identifi-cando i punti di processo in cui i pericoli possono essere tenuti sotto controllo, consentendo così didefinire quali di essi risultano determinanti per la salubrità dell’alimento e quindi a presidio dellatutela della salute del consumatore. Trattasi di una metodica elaborata negli Stati Uniti e ulterior-mente sviluppata all’interno del Codex Alimentarius, l’organizzazione internazionale che, sottol’egida congiunta della World Health Organization (WHO) e della Food and Agricolture Organi-zation (FAO), procede alla standardizzazione del commercio alimentare tra gli Stati. Prime indi-cazioni sul metodo HACCP in Codex Alimentarius, Guidelines for application of the HazardAnalysis Critical Control Point (HACCP), Alinorm, Rome 1993; WHO (World Health Organisa-tion), Hazard Analysis Critical Control Point System, Concept and Application, doc.WHO/FNU/FOS/95.7, Rome, 1995 e, pure, European Commission, Health & Consumer ProtectionDirectorate-General, Guidance document on the implementation of procedures based on theHACCP principles, and on the facilitation of the implementation of the HACCP principles in cer-tain food businesses del 16 novembre 2005, disponibile sul sito della Direzione generale "SANCO"accessibile da: www.europa.eu.int. In merito al Codex Alimentarius ed i rapporti con l’ordinamentocomunitario: D. BEVILACQUA The Codex Alimentarius Commission and its Influence on Europeanand National Food Policy, in European Food and Feed Law Review, 2006, p. 3.
  16. 16. 710 Articolitualmente disciplinati in ordine alla sicurezza microbiologica. Come in altre parti della legislazione alimentare, anche il regolamento suicriteri microbiologici presenta uno spiccato tasso di elasticità che, nella prati-ca, si traduce spesso in motivi di difficoltà applicativa. A titolo d’esempio, siprenda in esame l’allegato I, del regolamento n. 2073/2005, cap. 1 (criteri disicurezza alimentare), in particolare il punto 1.2 relativo agli alimenti prontiche costituiscono terreno favorevole alla crescita di L. monocytogenes (ali-menti diversi da quelli destinati ai lattanti e a fini medici speciali)39. In tali ca-si, il limite di tolleranza è di 100 unità formanti colonia per grammo (ufc/g):come chiaramente posto in evidenza nell’allegato I, il limite in questione tro-verà applicazione solo se il produttore è in grado di dimostrare, «con soddi-sfazione dell’Autorità competente», che il prodotto non supererà il limite di100 ufc/g durante il periodo di conservabilità. In altri termini i criteri di sicu-rezza non sono valori assoluti ma dipendono da una valutazione complessivadella situazione concreta. Ciò conferma che la flessibilità, propria di molte di-sposizioni igienico-sanitarie, richiede un confronto scientificamente fondatotra l’operatore privato e il controllo ufficiale. Risulta infatti evidente che ilfattore condizionante la conformità non può più essere solo il rispetto del va-lore numerico ma la "condivisione" della Autorità sanitaria al fine di validarela correttezza del processo produttivo e del prodotto dal punto di vista micro-biologico o, più in generale, dal punto di vista del raggiungimento degli ob-biettivi di sicurezza alimentare fissati dalla legislazione alimentare. Non si può quindi escludere che nel caso di valutazione negativa da partedelle Autorità sanitarie (non condivisione), la presenza di Listeria anche invalori inferiori a 100 ufc/g, potrebbe legittimare l’Autorità sanitaria a proce-dere alla segnalazione all’autorità giudiziaria in base ad una delle disposizionipenali già indicate. Più problematico risulta il coordinamento tra il mancatorispetto dei criteri di processo (allegato II del regolamento n. 2073/2005) e leipotesi penali di cui all’art. 5, lett. b. o d. della legge n. 283/196240. Il dlgvo n.193/2007 nel sanzionare, all’art. 6, commi 7, 8 e 9 la mancata, inesatta o ina-deguata applicazione (anche) del regolamento n. 2073/2005 non fornisce al-cun elemento per stabilire se la conformità dei risultati ai criteri di processofissati dal regolamento escluda tout court l’applicazione delle norme penalicodicistiche o di leggi speciali (ad esempio, l’art. 5, l. n. 283/1962). La que-stione può essere affrontata partendo dalla considerazione che rispetto ai cri-teri disciplinati dal regolamento n. 2073/2005 sia stata attuata un’armonizza- 39 Con specifico riferimento ai prodotti ready to eat, il Ministero della salute italiano, di concertocon le regioni, ha precisato che tali prodotti, allorquando siano definibili «deteriorabili» ai sensi delladisciplina interna, devono essere qualificati dal controllo ufficiale come terreno favorevole alla cresci-ta della listeria, salva la prova contraria da parte dell’operatore del settore alimentare. 40 Per una riflessione sui rapporti tra diritto penale alimentare e nuova disciplina comunitariaV. PACILEO, La genuinità alimentare, in F. AVERSANO - V. PACILEO, Prodotti alimentari e legisla-zione¸ Bologna, Edagricole, 2006, p. 155-162.
  17. 17. Articoli 711zione totale a livello comunitario. In secondo luogo si deve precisare che lanormativa nazionale non in contrasto con il diritto comunitario è ancora in vi-gore, anche se applicabile solo agli alimenti di produzione nazionale. In parti-colare la legge n. 283/1962 ed il suo Regolamento di attuazione (dpr n.327/1980) sono da ritenersi in vigore per gli aspetti non contrastanti la nuovanormativa e, conseguentemente, si ritiene che siano vigenti le procedure dicampionamento ed analisi sulle sostanze alimentari eseguite ai sensi dellalegge n. 283/1962 e del dpr n. 327/80, con garanzia di contraddittorio e dirittoalla revisione delle analisi. Alla luce di questi dati apparirebbe condivisibilela tesi in base alla quale la configurabilità di responsabilità penale non puòdirsi certamente esclusa anche quando le cariche microbiche previste comecriterio di processo dal regolamento n. 2073/2005 non siano state nel concretosuperate: il giudice e i suoi periti potrebbero contestare l’ipotesi del cattivostato di conservazione (art. 5, lett. b.) o, secondo alcuni, anche l’ipotesi di a-limento «comunque nocivo» ai sensi dell’art. 5, lett. d.41. Il tema, decisamentearticolato, richiederà in ogni caso una attenta valutazione della normativa pe-nale italiana alla luce della preminente disciplina e dei principi comunitari edesigerà una impegnativa motivazione sulla ricorrenza dei presupposti di ap-plicazione delle disposizioni nazionali alla luce della armonizzazione comuni-taria operata ex regolamento n. 2073/200542. Dal punto di vista degli obblighi gravanti sull’operatore privato si deve inprimo luogo osservare che, certamente, le norme comunitarie ampliano i do-veri di sicurezza ben oltre la fase in cui il prodotto è sotto il controllo del pro-duttore: chiaro è in tal senso l’art. 19 del regolamento n. 178/2002 ai sensi delquale nel caso in cui un operatore del settore alimentare «ritiene o ha motivodi ritenere che un alimento da lui importato, prodotto, trasformato, lavorato odistribuito non sia conforme ai requisiti di sicurezza degli alimenti, e l’ali-mento non si trova più sotto il controllo immediato di tale operatore del setto-re alimentare»43, deve avviare immediatamente procedure per ritirare il lotto ola partita non conforme ed informarne le autorità competenti44. Inoltre se il 41 Per ulteriori approfondimenti si veda C. CORRERA, La difesa del consumatore dalle frodi incommercio, Milano, Giuffrè, 2002. 42 Per ulteriori approfondimenti si veda: L. COSTATO, Compendio di diritto alimentare, cit. su-pra, nota 1, p. 335-360. Per i profili di responsabilità penale, connessa al superamento dei limiti ditolleranza previsti dalla legislazione alimentare, si veda: V. PACILEO, Il diritto degli alimenti, cit.supra, nota 1, p. 129 ss.; V. PAONE, La responsabilità del rivenditore di alimenti deperibili, in Foro it.,1998, II, c. 156 e D. PISANELLO, Aspetti di conformità legale ai criteri microbiologici. Rischio micro-biologico e profili di responsabilità penale con particolare riferimento ai prodotti ready to eat, inAA.VV., Cibi pronti (Supplemento n. 1 a Ingegneria alimentare - Le carni), Ecod, San Vittore Olo-na, 2008. 43 Cfr. art. 19 del regolamento n. 178/2002. Con riferimento agli obblighi ivi previsti si ritienecorretto l’uso della espressione "azioni di crisis management" per sottolineare una della novità delregolamento sulla sicurezza alimentare relativa alla gestione delle crisi da parte degli operatori delsettore, pubblici e privati. Sul punto sia consentito rinviare a D. PISANELLO, La disciplina sanziona-toria, cit. supra, nota 15. 44 Sul connesso tema dell’auto-denuncia e del nemo tenetur se detegere, V. PACILEO, Il diritto
  18. 18. 712 Articoliprodotto pericoloso può essere arrivato al consumatore, si devono informare iconsumatori, in maniera efficace e accurata, del motivo del ritiro e, se necessa-rio, si devono richiamare i prodotti già forniti ai consumatori quando altre misu-re siano insufficienti a conseguire un livello elevato di tutela della salute45. I termini rigorosi coi quali il legislatore del 2002 si è interessato dell’ana-lisi del rischio e l’assegnazione del ruolo di principale responsabile della sicu-rezza alimentare all’operatore privato autorizzano un’ulteriore riflessione sulversante degli obblighi di sicurezza imposti alle imprese alimentari. Si può infatti osservare che mentre nella direttiva n. 93/43 l’inserzioneobbligatoria di metodologie basate sull’analisi del rischio era concepita comeriferita principalmente al processo produttivo, con eccezionali riferimenti allafunzione di gestione di situazioni di crisi alimentare, il regolamento n.178/2002, sia nella parte generale (art. 6), sia nelle disposizioni di cui agliartt. 50 ss. (sub Capo IV, Sistema di allarme rapido, gestione delle crisi e si-tuazioni di emergenza) e, in maniera riflessa, nella sezione relativa agli obbli-degli alimenti, cit. supra, nota 1, p. 421-425 e G. DURAZZO, Autocontrollo nelle aziende alimentarie diritto di difesa, Roma, Libreria giuridica, 1995, p. 63-70. In questa sede si precisa che, in baseall’art. 14.6 del regolamento n. 178/2002, «se un alimento a rischio fa parte di una partita, lotto oconsegna di alimenti della stessa classe o descrizione, si presume che tutti gli alimenti contenuti inquella partita, lotto o consegna siano a rischio a meno che, a seguito di una valutazione approfondita,risulti infondato ritenere che il resto della partita, lotto o consegna sia a rischio». Questa disposizioneappare idonea, ben più che l’obbligo generale di rintracciabilità, a sensibilizzare i destinatari delleconnesse sanzioni (operatori alimentari) ad una implementazione oculata e ragionata della funzionedi tracciamento delle sostanze alimentari, sperando così di ridurre il "rischio" di un eventuale prov-vedimento di sequestro da parte dell’autorità di controllo o, con maggior precisione, la estensionedello stesso. 45 Cfr. art. 19.1 del regolamento n. 178/2002. Stando al dettato dell’art. 19, il presupposto per lasussistenza dei tre distinti obblighi (ritiro/richiamo, notizia all’autorità competente, comunicazionedel rischio al consumatore) è che sia riscontrata una «non conformità ai requisiti di sicurezza». Lacircostanza che questo articolo contenga un generico riferimento ai «requisiti di sicurezza» e non,come invece altre fonti di legge, ad un «pericolo grave» per la salute umana, pone il quesito se gliobblighi da esso previsti siano da ritenere sussistenti in tutti i casi di «non conformità» anche lad-dove quest’ultima non comporti l’insorgenza di un pericolo diretto per la salute. Ci si chiede, adesempio, se integrino la mancanza di sicurezza, cui conseguono gli obblighi dell’art. 19 del rego-lamento n. 178/2002 e le sanzioni già ricordate, le carenze informative relative alla presenza di uningrediente con potenzialità allergeniche di cui all’allegato II sez. III del dlgvo n. 109/1992, comemodificato da dlgvo n. 114 dell’8 febbraio 2006, in Guri n. 69 del 23 marzo 2006. Anche se unalettura superficiale dell’art. 19 del regolamento n. 178/2002 e, in parallelo, degli artt. 3 e 4 deldlgvo n. 190/2006, potrebbe prestarsi a favore della soluzione affermativa, per una interpretazionerestrittiva possono rilevarsi decisivi altri indici: ad esempio, l’art. 53 del regolamento n. 178/2002,in tema di misure che l’autorità pubblica deve prendere rispetto a situazioni di emergenza (sanita-ria), si riferisce ad ipotesi che «possono comportare un grave rischio per la salute umana, per la salutedegli animali o per l’ambiente». A livello nazionale, poi, l’Intesa Stato-Regioni in tema di gestioneoperativa del sistema di allerta rapida per gli alimenti destinati al consumo umano del 15 dicembre2005, che costituisce l’implementazione in diritto italiano del Capo IV (Sistema di allarme rapido,gestione delle crisi e situazioni di emergenza) del regolamento n. 178/2002, distingue tra «situazio-ni di allerta» che si riscontrano a fronte della presenza in commercio di alimenti che rappresentanoun «grave rischio» per la salute del consumatore e nelle quali è richiesto un intervento immediato,e «situazioni di non conformità» nelle quali, per le particolarità del caso specifico, non si configuraun immediato rischio sanitario e, pertanto, si attiva una procedura diversa dall’allerta (segnalazionedi non conformità di cui all’allegato "E" dell’accordo del 15 dicembre 2005). Da ultimo, il citatoregolamento n. 2073/2005 in tema di prodotti microbiologicamente non conformi prescrive, all’art.7, una dettagliata disciplina del product-recall, autorizzando forme di riqualificazione dello stesso,sotto il controllo dell’Autorità competente.
  19. 19. Articoli 713ghi di sicurezza gravanti sull’impresa (artt. 14-20), richiede lo sviluppo di unsavoir faire inerente la gestione del rischio e della «crisi»46. Dalla lettura degliarticoli sopramenzionati infatti è lecito desumere una direttrice verso lo svi-luppo di metodologie di crisis management interessanti in primo luogo l’auto-rità pubblica ma anche, seppure in termini meno stringenti, l’operatore eco-nomico47. Con riferimento all’amministrazione pubblica, comunitaria e nazionale,l’orientamento alla gestione delle crisi sanitarie si è tradotto, in attuazione deicriteri previsti agli artt. 50 ss. del regolamento n. 178/2002 nella predisposizio-ne di piani di emergenza operanti tanto a livello comunitario che nazionale48. Quanto all’operatore privato, invece, nessuna disposizione del regolamen-to sulla sicurezza alimentare n. 178/2002, né del c.d. pacchetto igiene, esigeimperativamente un crisis management plan, cioè di un piano che identifichichi debba fare cosa, con quali modalità e tempistiche e con quali obbiettivi (lecinque "q": qui, quid, quomodo, quando e quoniam)49. Tuttavia non si può tra- 46 Per «crisi alimentare» si intende in questa sede la presenza nel circuito commerciale di un a-limento che, non rispettando i requisiti di sicurezza posti dalla legislazione alimentare, pone un ri-schio per la salute pubblica (rischio sanitario). Dal punto di vista aziendale, la definizione di «crisi»può individuarsi in quelle situazioni in cui, in ragione d’eventi prevedibili e non voluti (ad esempiocontaminazione microbiologica) ovvero imprevedibili e non voluti (ad esempio sabotaggio alimen-tare), l’attività d’impresa si discosta dal continuity business plan con una variazione di segno nega-tivo e con ripercussioni economiche di varia natura e gravità, esponendo l’impresa a profili di re-sponsabilità di natura civile, penale o amministrativa. 47 Gli obblighi di sicurezza di cui agli artt. 14-20 del regolamento n. 178/2002 costituiscono latrasposizione di alcuni elementi metodologici del risk management, disciplina questa che ha diver-se declinazioni in funzione degli obbiettivi posti (assicurativi, gestionali, etc.). In questa sede, ladisciplina di riferimento è desunta dallo studio della norma AS/NZS 4369:99 di Australian Stan-dards, integrato con specifici e pertinenti elementi di analisi del «rischio alimentare». Sul risk a-nalysis all’interno della regulation A. ALEMANNO, Trade in Food, cit. supra, nota 1, p. 73-147. Sulruolo del risk management nella conduzione legale d’azienda: A. BORGHESI, La gestione dei rischidi azienda. Economia e organizzazione, teoria e pratica, Padova, Cedam, 1985; AA.VV., ProductLiability in Europe, a practical guide for Industry, a cura di Orgalime Legal Affaire Committee,Bruxelles, Orgalime, 1993 e G. CLERICO, Attività economica e rischio di danno. Come la strutturadel capitale e la priorità di rivalsa sul capitale sociale influenzano la precauzione dell’impresa, inRiv. crit. dir. priv., 2000, p. 71-106. 48 Le disposizioni del Capo IV del regolamento n. 178/2002 sono state oggetto della «Intesa, aisensi dell’art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Ministero della salute, le regioni ele province autonome sulle linee guida per la gestione operativa del sistema di allerta per alimenti de-stinati al consumo umano (Accordo rep. N. 2395)» (provvedimento del 15 dicembre 2005, in Guridel 12 gennaio 2006) recentemente modificate con la firma della «Intesa, ai sensi dell’art. 8, comma6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Ministero della salute, le regioni e le province autonome diTrento e di Bolzano sulla proposta del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali dimodifica dell’Intesa 15 dicembre 2005 (Rep. atti n. 2395) recante "Linee guida per la gestione operati-va del sistema di allerta per alimenti destinati al consumo umano" (rep. atti n. 204/82 del 13 novembre2008». 49 L’art. 18 del regolamento n. 178/2002, tuttavia, richiede una procedura, dunque di un piano do-cumentato, operativo e aggiornato a livello aziendale, relativo alla rintracciabilità che rappresenta unelemento costituivo della gestione delle crisi alimentari, come definite sub. nota 59. L’obbligo comu-nitario è assistito dalle sanzioni amministrative previste dal dlgvo n. 190 del 5 aprile 2006 recante «Di-sciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni di cui al Regolamento (Ce) n. 178/2002 chestabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea perla sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare», in Guri n. 118 del 23maggio 2006, su cui D. PISANELLO, La disciplina sanzionatoria, cit. supra, nota 15.
  20. 20. 714 Articoliscurare la previsione dell’obbligo di ritiro, obbligo che deve essere adempiutoin modo tempestivo, e l’art. 18 del regolamento n. 178/2002 il quale richiedepuntualmente una procedura, dunque di un piano documentato, operativo eaggiornato a livello aziendale, relativo alla rintracciabilità dei prodotti alimen-tari, la cui funzione è precisamente quella di consentire ritiri mirati dei pro-dotti alimentari a rischio50. In limine può anche valere la considerazione se-condo cui la transizione della food policy europea verso un approccio di riskmanagement, inclusivo anche della gestione del rischio e della sua comunica-zione, fornisca la cornice di riferimento anche per la organizzazione aziendaledell’impresa alimentare. Pertanto, sebbene allo stato attuale non sembra sussistere un obbligo dipredisporre un piano della crisi, è indubbio che la posizione di garanziadell’operatore privato dovrebbe comportare un’attenzione specifica sulla ge-stione delle crisi alimentari. Gli obblighi di sicurezza previsti dalla legislazione alimentare sono carat-terizzati da una pronunciata vis attractiva verso l’«intera catena alimentare»,applicandosi gli obblighi di sicurezza anche alla produzione di mangimi edalla produzione agricola51. In realtà, anche alla luce del pacchetto igiene, iproduttori agricoli continuano a godere – almeno formalmente52 – di quel re-gime di esenzione già in vigore con la direttiva n. 93/43/Cee sull’igiene dei pro-dotti alimentari53, con la quale era fatto obbligo alle imprese del settore alimen-tare, operanti nelle fasi successive alla produzione primaria54, di individuarenelle loro attività ogni fase che avrebbe potuto rivelarsi critica per la sicurez- 50 È noto che la rintracciabilità abbia principalmente, se non esclusivamente, una valenza di si-curezza alimentare. In dottrina si ritiene che la rintracciabilità svolga anche una funzione commer-ciale. Sul punto F. AVERSANO, La rintracciabilità: trasparenza della filiera e sicurezza del consu-matore, in F. AVERSANO - V. PACILEO, Prodotti alimentari, cit. supra, nota 40, p. 37. 51 Cfr. considerando n. 12 del regolamento n. 178/2002 secondo cui «per garantire la sicurezzadegli alimenti occorre considerare tutti gli aspetti della catena di produzione alimentare come ununico processo, a partire dalla produzione primaria». Si osservi anche che, per il considerando n. 8del regolamento n. 852/2004, «per garantire la sicurezza degli alimenti dal luogo di produzione pri-maria al punto di commercializzazione o esportazione occorre una strategia integrata» e che, conse-guentemente «ogni operatore del settore alimentare lungo la catena alimentare dovrebbe garantire chetale sicurezza non sia compromessa». 52 È stato autorevolmente segnalato che, pur persistendo l’esenzione della produzione primariae delle operazioni connesse dal rispetto degli obblighi di HACCP, anche l’imprenditore agricolo visia di fatto tenuto in forza di vincoli contrattuali. In tal senso L. COSTATO, Compendio di dirittoalimentare, cit. supra, nota 1, p. 413. 53 Direttiva n. 93/43/Cee del Consiglio del 14 giugno 1993 sull’igiene dei prodotti alimentari,in Guce n. L 175 del 19 luglio 1993, abrogata dall’art. 17 del regolamento n. 852/2004, cit. supra,nota 7. Per il recepimento italiano della direttiva si veda il dlgvo n. 155 del 26 maggio 1997, «At-tuazione delle direttive n. 93/43/Cee e n. 96/3/Ce concernenti l’igiene dei prodotti alimentari» a-brogato dall’art. 3 del dlgvo n. 193/2007. In tema di autocontrollo igienico: L. COSTATO, Compen-dio di diritto alimentare, cit. supra, nota 1, p. 413, V. PACILEO, Il diritto degli alimenti, cit. supra,nota 1, p. 406 e G. DURAZZO, Autocontrollo nelle aziende alimentari, cit. supra, nota 44. 54 In base all’art. 2 della direttiva n. 93/43 era da intendersi per produzione primaria: la raccolta,la macellazione e la mungitura. Sul punto: L. COSTATO, Compendio di diritto alimentare, loc. cit.,p. 426 ss.; ID., L’agricoltura e il nuovo regolamento sull’igiene delle produzioni alimentari, in Dir.e giur. agr. e amb., 2004, p. 735 ss.
  21. 21. Articoli 715za degli alimenti e di garantire che fossero individuate, applicate, mantenute eaggiornate le opportune procedure di sicurezza avvalendosi dei principi delsistema HACCP55. Nonostante l’indirizzo espansivo professato dal regolamento sulla sicu-rezza alimentare, l’eccezione agricola persiste, atteso che nei regolamenti n.852/2004 e n. 853/2004 gli operatori della produzione primaria e delle «ope-razioni connesse»56 continuano a beneficiare di un trattamento diversificatoche, lungi dall’uniformare la disciplina giuridica, prevede un’applicazioneparziale di alcuni requisiti legali in materia di igiene e, nella specie, quelli in-dicati sub parte A dell’allegato I del regolamento n. 852/2004 e, nel caso diproduzioni animali, dei requisiti specifici previsti dal regolamento n.853/200457. Non si tratta dunque di un’estensione tout court del sistema dianalisi del rischio basato sulla metodologia HACCP, obbligatoria per tutti gli(altri) operatori alimentari, applicazione che la stessa Comunità giudica,quanto al settore agricolo, «non ancora praticabile»58. L’estensione di un approccio preventivo di risk analysis, se effettivamen-te realizzata in modo uniforme lungo tutta la catena alimentare (dalla produ-zione primaria sino al consumatore), avrebbe armonizzato la legislazione ali-mentare alla disciplina europea sulla responsabilità civile da prodotto difetto-so (direttiva n. 85/374/Cee)59 che, a seguito della modifica di cui alla direttiva 55 Cfr. art. 3.2 della direttiva n. 93/43, abrogata con effetto dal 1° gennaio 2006. 56 La nozione di «attività connessa», parificata a quella primaria per quanto attiene alla partico-lare applicazione delle norme sull’igiene, si trova indicata all’allegato I, Parte A del regolamento n.852/2004 ed è rinvenibile con riferimento alle operazioni di: a. il trasporto, il magazzinaggio e lamanipolazione di prodotti primari sul luogo di produzione, a condizione che ciò non alteri sostan-zialmente la loro natura; b. il trasporto di animali vivi, ove necessario per il raggiungimento degliobiettivi del presente regolamento; c. in caso di prodotti di origine vegetale, prodotti della pesca edella caccia, le operazioni di trasporto per la consegna di prodotti primari, la cui natura non sia an-cora stata sostanzialmente modificata, dal luogo di produzione ad uno stabilimento. 57 Cfr. art. 4 del regolamento n. 852/2004, loc. cit. Gli operatori della fase primaria e delle fasiconnesse dovranno pertanto "assicurare", cioè dimostrare in sede di controllo ufficiale, che i pro-dotti sono «protetti da contaminazioni» e che nel processo produttivo si «tiene conto di tutte le tra-sformazioni successive cui saranno soggetti i prodotti primari», ponendo cura al «rispetto di tutte lepertinenti disposizioni legislative comunitarie e nazionali relative al controllo dei rischi della pro-duzione primaria e nelle operazioni associate, quali le misure di controllo della contaminazionederivante dall’aria, dal suolo, dall’acqua, dai mangimi, dai fertilizzanti, dai medicinali veterinari,dai prodotti fitosanitari e dai biocidi, nonché il magazzinaggio, la gestione e l’eliminazione dei ri-fiuti, programmi per il monitoraggio e il controllo delle zoonosi e degli agenti zoonotici». 58 Cfr. considerando n. 11 del regolamento n. 852/2004 secondo cui «l’applicazione dei principidel sistema dell’analisi dei pericoli e dei punti critici di controllo (HACCP) alla produzione primarianon è ancora praticabile su base generalizzata». A suggerire che questo assetto sia frutto della persi-stente eccezione agricola lo dimostra l’assenza di un termine temporale entro cui introdurrel’applicazione generalizzata degli obblighi di sicurezza. Il considerando n. 14 del regolamento n.852/2004, ad esempio, si limita a rinviare il riesame della questione alla luce dello "studio di fatti-bilità" della eventuale estensione del sistema HACCP anche alla produzione primaria. Si osservi,quanto all’ordinamento italiano, che le sanzioni pecuniarie previste, dall’art. 6, comma 4, dlgvo n.193/2007, sono esattamente la metà di quelle comminabili agli altri operatori professionali per lestesse violazioni. 59 Recepita nel nostro ordinamento con dpr n. 224 del 24 maggio 1988 «Attuazione della diretti-va Cee numero 85/374 relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e ammi-nistrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi, ai sensi

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