1Clase teórica 7.1Asignatura Gestión de CalidadTemas:Antecedentes GMPInstituciones regulatoriasUniversidad Nacional de Qui...
2Old-Time Traveling Medicine Show• En el siglo XIX los médicos eran escasos y pobremente educados.Sus tratamiento estaban ...
3Origen de las leyes para la industria farmacéuticaen USA• 1902 - La tragedia causada por el uso de una antitoxina contrad...
4Origen de las leyes para la industria farmacéutica• 1938 – Una compañía productora de sulfanilamida, decidió usar di-etil...
5Origen de las leyes para la industria farmacéutica• 1941 - Cerca de 300 personas murieron por el consumo de tabletas de s...
6Tragedia de la Talidomida• Talidomida: sintetizada por primera vez en Alemania en 1953(Chemie Grunenthal), es una droga c...
7Las primeras GMP• Aunque la droga no llegó a venderse en USA (su registro no fue aprobado),tuvo mucho peso sobre la opini...
8Las primeras GMP• En 1963 se publicaron las primeras GMP para la fabricación, procesado,empaque y almacenamiento de produ...
9Las primeras GMP• En 1979 se publica la versión final de las Buenas Prácticas de Laboratorio“GLP”, para la realización de...
10Actualización de buenas prácticas• En 1996 se revisan las cGMP para drogas y biológicos (21 CFR 210–211),agregándose det...
11Instituciones regulatorias para medicamentos• ARGENTINA: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología...
12Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica (ANMAT), dependiente del Ministerio de Salud Públi...
13• Promover que la investigación clínica de nuevos medicamentosen la Argentina sea efectuada en base a la “Buena Práctica...
14SENASAServicio de Sanidad Animal y Calidad Agroalimentaria• La Dirección Nacional de Sanidad Animal lleva adelante las p...
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16Actividades del ICH• Discutir aspectos técnicos y específicos del registro de productos• Recomendar una forma armonizada...
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22Japan PharmaceuticalManufacturers Association (JPMA)• EL JPMA representa 75 miembros incluyendo 25 afiliadosextranjeros ...
23Comisión Europea• La Comisión Europea (CE) representa a 27 miembros de la CEE. La Comisióntrabaja a través de la armoniz...
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27ICH Comité Directivo(Steering Committee)• El ICH es administrado por el Comité Directivo desde 1990, determina las polít...
28Coordinadores del ICH• Para el funcionamiento del ICH existe un coordinador por cada uno de los 6miembros, que actúa com...
29The ICH Secretariat• La Secretaría opera desde las oficinas del IFPMA en Ginebra y esta principalmenteocupada de la prep...
30Conferencias y Talleres• Cuando se estableció el ICH uno de los objetivos fue organizar conferenciasinternacionales sobr...
31Conferencia Internacional para la Armonización de losRequisitos Técnicos para el Registro de Farmacéuticos deUso Veterin...
32Observadores del VICHGobierno e Industria de Australia y Nueva Zelandia participan del trabajo delComité Directivo de la...
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Gestion de Calidad 2013 7-1 GMP antecedentes

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Gestion de Calidad 2013 7-1 GMP antecedentes

  1. 1. 1Clase teórica 7.1Asignatura Gestión de CalidadTemas:Antecedentes GMPInstituciones regulatoriasUniversidad Nacional de QuilmesRoque Sáenz Peña 352Bernal, 2013
  2. 2. 2Old-Time Traveling Medicine Show• En el siglo XIX los médicos eran escasos y pobremente educados.Sus tratamiento estaban basados en la teoría del balance de los 4humores corporales. Estos tratamientos incluían desangrado consanguijuelas, baños fríos, y agentes irritantes.• La promoción de tratamientos era acompañado con entretenimientos,y propaganda ofreciendo remedio para todos los males (botellas deelixir milagroso buenos para los dolores, el catarro, reumatismo,gota ... y funcionaba en el caballo también). Muchas medicinas eraninocuas, pero algunas contenían generosas cantidades de alcohol,opium, o cocaina, que brindaba un inmediato sentido de placer yaseguraba una clientela de adictos.• Dentro de estos medios de promoción se recuerda al “travelingmedicine show”. Estos espectáculos tenían música, comedia,malabarismo, y recreaciones o testimoniales de curaciones mágicas.El show era gratuito y los farsantes vivían de lo que vendían en ellos.• Esta cultura de los shows de medicina andante se conserva comonombre de bandas de música y en algunas expresiones popularescomo por ejemplo "Snake Oil“, que es indicativo de algo engañoso,fraudulento, o decepcionante.
  3. 3. 3Origen de las leyes para la industria farmacéuticaen USA• 1902 - La tragedia causada por el uso de una antitoxina contradifteria contaminada con bacilo tetánico, donde al menos 12niños murieron, tuvo como respuesta la creación de la Ley deControl de Biológicos. En ella se demandaba la inspección dela fábrica, y los controles de pureza y potencia.• 1905 - Se publica el libro “La Jungla” en USA, relatando lascondiciones de salud e higiene y calidad de los productos de losmataderos de esa época. El impacto causado por estapublicación, sumado al reclamo por medicina adulteradas, diolugar a la ley “Pure Food and Drug Act”, en 1906, y por primeravez fue ilegal vender alimentos en mal estado o alimentos ydrogas incorrectamente etiquetados. La ley también da lugar ala creación de la “Oficina de Química”, que fue la agenciaregulatoria precursora de la actual FDA.
  4. 4. 4Origen de las leyes para la industria farmacéutica• 1938 – Una compañía productora de sulfanilamida, decidió usar di-etilen-glicol como solvente. Antes de que el problema con estevenenoso compuesto fuera descubierto ya se habían notificado 107muertes.• "[T]he only criteria of its safety and value as a medicine were thatthe ingredients were mixed, did not immediately explode, and thecolor, taste and smell of the product were satisfactory to their so-called control department".• Como respuesta se aprobó la ley federal sobre Alimentos, Drogas yCosméticos (Federal Food, Drug and Cosmetic Act of 1938). Porprimera vez las compañías se les requirió que probaran que susproductos eran seguros antes de comercializarse, se habilitaron lasinspecciones, se pidieron estándares, y se penalizó la falta decumplimiento.
  5. 5. 5Origen de las leyes para la industria farmacéutica• 1941 - Cerca de 300 personas murieron por el consumo de tabletas de sulfatiasol,teñidas con fenobarbital como sedante. Luego de este incidente se aprobó la ley deServicios de Salud Pública (Public Health Services Act, 1944), que incluyóregulaciones para la manufactura de productos biológicos, y causó que la FDAcomenzara a revisar los requerimientos de control de calidad durante la producción,certificados de lotes de producción (insulina, penicilina), sentando las bases para loque en el futuro se llamaría GMP.
  6. 6. 6Tragedia de la Talidomida• Talidomida: sintetizada por primera vez en Alemania en 1953(Chemie Grunenthal), es una droga con efectos tranquilizantes yanalgésicos. Estuvo disponible en el mercado en 1957 proclamadacomo la droga maravillosa para el insomnio, tos, resfríos y doloresde cabeza.• Pronto se descubrió que también podía inhibir las nauseasmatinales, por lo que miles de mujeres embarazadas tomaron ladroga para liberarse de estos síntomas. Talidomida fue vendida en40 países.• A pesar de ser comercializada como “no tóxica,segura para mujeres, y sin efectos colaterales,ninguno de estos atributos resultaron ciertos. Seencontró que la droga causa focomelia (falta dedesarrollo de extremidades) en los fetos. Seestima que unos 15.000 niños nacieron conmalformaciones (8000 de ellos aun viven). Ladroga fue retirada del mercado en 1961.• La droga no había sido probada en mujeresembarazadas, no se sabia que podia pasar labarrera placentaria y que causara efectos sobreel desarrollo embrionario (teratogénica).
  7. 7. 7Las primeras GMP• Aunque la droga no llegó a venderse en USA (su registro no fue aprobado),tuvo mucho peso sobre la opinión pública, y por eso se aprobaron nuevaslegislaciones mas estrictas, por la cuales se requirió:– a las compañias probar que el producto fuera seguro, y que fuera eficazpara el uso previsto,– que hubiera ensayos clínicos en animales antes de su uso en humanos,– obtener un consentimiento firmado por las personas antes de participaren ensayos clínicos,– las drogas deben mostrar que funcionan antes de aprobarse su ingresoal mercado– las empresas deben reportar los efectos adversos inesperados,– a la FDA se le dio autoridad de aplicación.
  8. 8. 8Las primeras GMP• En 1963 se publicaron las primeras GMP para la fabricación, procesado,empaque y almacenamiento de productos farmacéuticos terminados (GMPs forDrugs - 28 FR 6385).• Luego de una actualización, en 1978 se publicaron la versión final de lascGMP para la fabricación, procesado, empaque y almacenamiento de productosfarmacéuticos terminados y dispositivos médicos (21 CFR 210–211 y 820). Elpropósito de esta normativa fue garantizar la seguridad y eficacia de todoslos productos.
  9. 9. 9Las primeras GMP• En 1979 se publica la versión final de las Buenas Prácticas de Laboratorio“GLP”, para la realización de estudios no clínicos de laboratorio como apoyo delos registros de medicinas de uso animal o humano, dispositivos médicos parauso humano y productos biológicos (21 CFR 58).• En 1987 se publica las guías de los Principios Generales de Validación,mostrando las expectativas de la FDA en este campo.
  10. 10. 10Actualización de buenas prácticas• En 1996 se revisan las cGMP para drogas y biológicos (21 CFR 210–211),agregándose detalles de validación, uniformidad de mezclas, prevención decontaminación cruzada, y manejo de resultados fuera de especificación.• También en ese mismo año, se publican la “Guias ICH:E6 para la Industria,sobre Buenas Prácticas Clínicas, que se vuelven de hecho la norma para larealización de ensayos clínicos en humanos.• En 1998 se publican los borradores sobre “Fabricación, procesamiento, yalmacenamiento de Principios Activos Farmacéuticos API, y el borrador sobre“La investigación de resultados Fuera de Especificación para la producciónfarmacéutica”.• En el año 2001 se publica la Guia ICH Q7A: “guías para las buenas prácticas demanufactura de principios activos farmacéuticos (guías GMP para APIs”). Lamisma es adoptada por USA Europa y Japón, transformándose en la normaregulatoria de uso para esa finalidad.
  11. 11. 11Instituciones regulatorias para medicamentos• ARGENTINA: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica• USA: Food and Drug Administration FDA• Europa: Union Europea, European Society for Regulatory Affairs
  12. 12. 12Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica (ANMAT), dependiente del Ministerio de Salud Pública, fuecreado en 1992, para colaborar en la protección de la salud humanaANMAT tiene como objetivos principalgarantizar que los medicamentos,alimentos y dispositivos médicos adisposición de la población, poseaneficacia (cumplimiento del objetivoterapéutico, nutricional o diagnóstico)seguridad (alto coeficientebeneficio/riesgo) y calidad (respondan alas necesidades y expectativas de laciudadanía)
  13. 13. 13• Promover que la investigación clínica de nuevos medicamentosen la Argentina sea efectuada en base a la “Buena Práctica paraEstudios de Farmacología Clínica”• Autorizar la publicidad de medicamentos de venta libre,suplementos dietarios y dispositivos de uso médico.ANMAT tiene como objetivos• Autorizar y registrar la elaboración y comercialización de medicinas,productos para diagnóstico y cosméticos,• Fiscalizar los establecimientos (dedicados a la elaboración, importación,fraccionamiento y/o comercialización de los productos)• Controlar la composición, calidad, eficacia e inocuidad de los productos• Autorizar, registrar, controlar y fiscalizar la calidad y sanidad de losalimentos• Participar en la elaboración y actualización de normas• Autorizar dispositivos, materiales y equipos de uso médico.• Vigilar los efectos indeseables, falta de eficacia y calidad de los productos(redes Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Vigilancia Alimentaria).• Comunicar y difundir información relevante para la salud, mediantepublicaciones periódicas y no periódicas.
  14. 14. 14SENASAServicio de Sanidad Animal y Calidad Agroalimentaria• La Dirección Nacional de Sanidad Animal lleva adelante las políticas de prevención,control y erradicación de las enfermedades de los animales. Coordina y evalúa losprogramas de lucha contra las enfermedades de los animales y la investigaciónsobre distintas enfermedades, y la revisión de la legislación sobre su área.Esta Dirección Nacional ejecuta los programas de lucha contra las enfermedades delos animales, fiscaliza la limpieza y la desinfección de los medios de transporte, lasinstalaciones y el movimiento de los animales, tanto en tránsito como en mercados,los lugares de producción, concentración y organiza los registros de competencia desu ámbito.
  15. 15. 15ICH: Conferencia Internacional para laArmonización de los Requisitos Técnicos para elRegistro de Farmacéuticos de Uso Humano• La Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) se creó en 1990• Es un acuerdo entre la Unión Europea, Japón y Estados Unidos para armonizar losdiferentes requerimientos regionales para el registro de productos medicinalesfarmacéuticos• Es único por ser un esfuerzo conjunto de organismos regulatorios y de asociacionescomerciales de la industria farmacéutica de:– 6 miembros fundadores• Estados Unidos: FDA y PhRMA• Japón: MHLW y JPMA y• Europa: EU y EFPIA.– 3 Observadores: WHO, EFTA, y Canadá (Health Canada). Estos miembros (sinvoto) actuan como nexo entre las regiones miembros y NO miembrs del ICH.– 1 Federación internacional: el IFPMA(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements forRegistration of Pharmaceuticals for Human Use)
  16. 16. 16Actividades del ICH• Discutir aspectos técnicos y específicos del registro de productos• Recomendar una forma armonizada de interpretar y aplicar las guías técnicas yrequisitos de registro• Evitar la duplicación de ensayos que se hacen durante la investigación y desarrollode nuevos medicamentos.• El objetivo es economizar el uso de recursos animales y humanos, y evitar el retrasodel desarrollo global y disponibilidad de nuevas medicinas a la vez de mantener lascalidad, seguridad y eficacia y obligaciones regulatorias para proteger la saludpública.
  17. 17. 17Grupos de trabajo del ICHQQuality Topics, i.e., those relating to chemical and pharmaceutical QualityAssurance (Stability Testing, Impurity Testing, etc.)SSafety Topics, i.e., those relating to in vitro and in vivo pre-clinical studies(Carcinogenicity Testing, Genotoxicity Testing, etc.)EEfficacy Topics, i.e., those relating to clinical studies in human subject (DoseResponse Studies, Good Clinical Practices, etc.)MMultidisciplinary Topics, i.e., cross-cutting Topics which do not fit uniquely into oneof the above categories (MedDRA, ESTRI, M3, CTD, M5)
  18. 18. 18• La US Food and Drug Administration es la agencia regulatoria mas desarrollada delmundo y es responsable de la aprobación de todos los productos usados dentro deUSA.• Tiene responsabilidades sobre drogas, biológicos, aparatos médicos, cosméticos yproductos radiológicos.• La FDA consiste de personal administrativo, científico y regulatorio organizado bajouna oficina central (Office of the Commissioner) y tiene varios centros conresponsabilidad de los productos reguladosMIEMBROFUNDADOR1
  19. 19. 19• El modelo Técnico y de Expertos para el trabajo del ICH es tomado de– Center for Drug Evaluation and Research (CDER)– Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).MIEMBROFUNDADOR1
  20. 20. 20Pharmaceutical Research andManufacturers of America (PhRMA)• La Asociación de la Industria Farmaceutica Americana - PhRMA – representa a laindustria de base tecnológica de USA.• Tiene 67 compañias miembros que están involucradas en el descubrimiento,desarrollo y manufactura de medicinas con prescripción. También hay 24instituciones de investigación afiliados que llevan a cabo investigación biológicarelacionada al desarrollo de drogas y vacunas.• El PhRMA, conocido previamente como US Pharmaceutical ManufacturersAssociation (PMA), coordina el ingreso técnico al ICH a través de su Scientific andRegulatory Section. Comités especiales han sido formados con expertos de lascompañias del PhRMA, para trabajar con los temas de ICH.MIEMBROFUNDADOR2
  21. 21. 21Ministry of Health, Labour andWelfare, Japan (MHLW)• El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar tienen las responsabilidades de laaprobación y administración de drogas, medicinas y cosméticos en Japón.• El apoyo técnico y científico para las actividades del ICH es provisto por laPharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), la cual fue establecida en2004 como una nueva agencia administrativa para la evaluación científica para laaprobación de drogas, y por el National Institute of Health Sciences (NIHS) y otrosexpertos académicos.MIEMBROFUNDADOR3
  22. 22. 22Japan PharmaceuticalManufacturers Association (JPMA)• EL JPMA representa 75 miembros incluyendo 25 afiliadosextranjeros y 14 comités. Los miembros incluyen todos lasmayores industrias farmacéuticas de Japon.• El trabajo de ICH es coordinado a traves de comitésespecializados de expertos de la industria que trambiéntrabajan en Expert Working Groups.• Entre los objetivos del JPMA esta el desarrollo de unaindustria farmacéutica competitiva con una conciencia másgrande y entendimiento de los temas internacionales. ELJPMA promueve y alicienta la adopción de los estándaresinternacionales por sus compañias miembros.MIEMBROFUNDADOR4
  23. 23. 23Comisión Europea• La Comisión Europea (CE) representa a 27 miembros de la CEE. La Comisióntrabaja a través de la armonización de la legislación y de los requerimientos yprocedimientos técnicos y legales, para alcanzar el mercado de los farmacéuticos ypermitirles su libre movimiento de productos a traves de la CE.• La Agencia Europea de Medicinas (EMEA) ha sido establecida por la Comisión, enLondres. La misión de EMEA es promover la excelencia científica en la evaluación yla supervisión de las medicinas, para la salud pública y salud animal.• La Agencia provee a los estados miembros y las instituciones de la CE el mejorposible consejo científico sobre cualquier información relacionada a la evaluación dela calidad, seguridad y eficacia de productos medicina de uso veterinario o humano,de acuerdo a lo previsto en la legislación de la EU en lo relacionado a los productosmedicinalesMIEMBROFUNDADOR5
  24. 24. 24European Federation of PharmaceuticalIndustries and Associations (EFPIA)• EFPIA, esta situado en Bruselas y tiene 29 miembros de la asociación de la industriafarmacéutica y 45 compañias farmacéuticas líderes en la investigación, desarrollo ymanufactura de productos farmacéuticos en Europa para uso humano. La mayorparte del trabajo de la Federación se refiere a las actividades de la ComisiónEuropea y la EMEA.• Se ha establecido una amplia red de expertos y coordinadores de los paises a travesde la Federación para asegurar el punto de vista de la EFPIAs dentro de ICH searepresentativo de la industria europea.MIEMBROFUNDADOR6
  25. 25. 25ICH ObservadoresDesde la formación del IC en 1990 ha habido observadores, sin voto, que actúan comonexo con las regiones y paises no-miembros del ICHLos observadores son:• La organización mundial de la salud (World Health Organisation, WHO)• La Asociación Europea de Comercio (European Free Trade Association, EFTA), enel momento representada en el IC por Swissmedic Switzerland• Canadá, representada en el ICH por Health CanadaOBSERVADORES
  26. 26. 26• La Federación Internacional de la Industria del Medicamento (InternationalFederation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations) es una ONG sin finesde lucro representando las asociaciones y compañias de la industria farmacéutica depaises desarrollados y en desarrollo.• Las compañias miembros de IFPMA son compañias farmacéuticas de basetecnológica, y comañias biotecnológicas y de vacunas.• IFPMA ha estado estrechamente asociada con el ICH, desde sus inicios paraasegurar el contacto con las industrias de base tecnológica fuera de la región delICH.• IFPMA provee la Secretaría del ICH.FEDERACIONINTERNACIONAL
  27. 27. 27ICH Comité Directivo(Steering Committee)• El ICH es administrado por el Comité Directivo desde 1990, determina las políticas yprocedimientos del ICH, seleccionando los tópicos para armonizar y monitorea elprogreso de las iniciativas de armonización• Se reúne 2 veces por año rotando el lugar de encuentro entre su regiones.• Desde el principio cada uno de los 6 miembros ha tenido 2 sillas del Comité Directivodel ICH.• El IFPMA conforma La Secretaría y participia como un miembro sin voto del ComitéDirectivo.• Los Observadores, WHO, Health Canada, y la EFTA, nominan participantes sin votoque van a las reuniones.
  28. 28. 28Coordinadores del ICH• Para el funcionamiento del ICH existe un coordinador por cada uno de los 6miembros, que actúa como contacto con la Secretaría del ICH y asegura ladistribución de los documentos del ICH a las personas apropiadas dentro del área desu responsabilidad.• Cada miembro establece una red de contactos de expertos dentro de suorganización para asegurar que se incluyan en las discusiones los puntos de vistasde cada uno.• También se han designado coordinadores técnicos para ayudar a los coordinadoresdel ICH y facilitar cada acción de los miembros del Comité Directivo, principalmenteaplicando conocimiento científico y siendo el nexo entre los organismo regulatorios ylos coordinadores del ICH, y como contacto de La Secretaría del ICH.
  29. 29. 29The ICH Secretariat• La Secretaría opera desde las oficinas del IFPMA en Ginebra y esta principalmenteocupada de la preparación y documentación de las reuniones del Comité Directivoasi como también coordinando las presentaciones de Grupos de Trabajo y Gruposde Discusión en las reuniones.• Durante las Conferencias de ICH la Secretaría es responsable de la documentacióntécnica y del contacto de los participantes.• Los aspectos de la organización de la conferencia son manejados por el organismoregulatorio y la asociación de la industria farmacéutica del país donde se hace elevento.15
  30. 30. 30Conferencias y Talleres• Cuando se estableció el ICH uno de los objetivos fue organizar conferenciasinternacionales sobre armonización (y de aquí el nombre).• Se han llevado a cabo 6 conferencias hasta ahora que aseguraron la transparenciadel proceso, aunque en la actualidad el trabajo del ICH se haya volcado mas hacia laarmonización.
  31. 31. 31Conferencia Internacional para la Armonización de losRequisitos Técnicos para el Registro de Farmacéuticos deUso VeterinarioEl VICH es un programa trilateral (EU-Japon-USA) formacdo con el objetivo dearmonizar los requerimientos técnicos para el registro de productos veterinarios.El VICH fue oficialmente lanzado en 1996(International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements forRegistration of Veterinary Medicinal Products)European Union USA JapanEuropean Commission (1)EMEA (1)IFAH-Europe (2)FDA/CVM (1)USDA/APHIS (1)AHI (2)MAFF (2)JVPA (2)JAVB (1)
  32. 32. 32Observadores del VICHGobierno e Industria de Australia y Nueva Zelandia participan del trabajo delComité Directivo de la VICH• Participan en las discusiones y envian expertos, sin derecho a voto.• No estan obligados a seguir las recomendaciones del VICH, pero se les invita atenerlas en cuenta.La OIE• El VICH fue establecido bajo el auspicio de la OIE. Los paises no involucradosen el VICH se informan de sus progresos y serán consultados sobre losborradores de las guías, a través de la OIE.Secretaría del VICH: IFAH• El IFAH tiene a su cargo el funcionamiento de la secretaría del VICH. Estosignifica la preparación de los documentos de las reuniones de los miembrosdel VICH, las publicaciones en prensa, distribuir la documentación de lasrecomendaciones adoptadas por el Comité Directivo• En general La Secretaría asegura el buen funcionamiento y provee lainformación sobre el VICH.
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