Läkemedelsverkets årsredovisning 2011

1,163 views

Published on

Verksamheten har under 2011 främst präglats av nya regeringsuppdrag, ett fortsatt framgångsrikt arbete inom EU och ett allt mer utvidgat arbete på den nationella arenan.

0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total views
1,163
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
3
Actions
Shares
0
Downloads
2
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Läkemedelsverkets årsredovisning 2011

  1. 1. Läkemedelsverketsårsredovisning 2011Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDENBesöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, UppsalaTelefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
  2. 2. InnehållsförteckningINNEHÅLLSFÖRTECKNING 2GENERALDIREKTÖREN HAR ORDET 3LÄKEMEDELSVERKETS UPPDRAG 4VERKSAMHETEN 51. Utredningar 52. Tillsyn 113. Information 184. Samhällsutveckling och samverkan 195. Övergripande verksamhet 23EKONOMISK ÖVERSIKT 28FINANSIELL DEL 311. Sammanställning över väsentliga uppgifter 312. Resultaträkning 323. Balansräkning 334. Anslagsredovisning 345. Tilläggsupplysningar och noter 346. Ledningens undertecknande av årsredovisningen 39Förtydliganden och förkortningar 41Styrelse och rådgivande organ 422
  3. 3. Generaldirektören har ordetVerksamheten på Läkemedelsverket under 2011 har präglats av nya regeringsuppdrag, ett fortsattframgångsrikt arbete inom EU och ett allt mer utvidgat arbete på den nationella arenan. Vi har också fortsattvår interna utveckling och påbörjat översynen av vår gemensamma värdegrund.Ekonomisk stabilitetEfter några år med ekonomisk obalans kunde Läkemedelsverket vid årsbokslutet 2010 redovisa ett överskottpå 45 177 tkr och för 2011 redovisas ett överskott på 81 313 tkr. Dessa överskott har varit nödvändiga för atttäcka tidigare uppkomna underskott i verksamheten. Denna förbättring av det ekonomiska utfallet visar att deåtgärder som genomförts inom den interna styrningen gett avsett resultat. Nu fortsätter arbetet med attvidareutveckla myndighetens ekonomiska styrning och planering för att stabilisera ekonomin och för attmöta behoven i en ny affärsmodell.Utvidgat nationellt fokusLäkemedelsverket fick 2010 ett uppdrag av regeringen att utveckla en verksamhet för förbättradläkemedelsanvändning. Det har under 2011 lagts stort fokus på projekt och aktiviteter inom detta område.Utfallet av arbetet har varit mycket positivt. I augusti 2011 fick Läkemedelsverket ansvaret att samordnaaktiviteterna inom den nationella läkemedelsstrategin. Det är ett uppdrag vi tagit emot med stolthet ochödmjukhet och som kommer innebära stort fokus framöver. I uppbyggnadsskedet av Centrum för bättreläkemedelsanvändning har ett kansli bildats. Läkemedelsstrategin kommer innebära ett omfattande behov avsamordning i framtiden.Under året avslutades nationella läkemedelsansökningar bara delvis inom satta tidsramar. Efter rekryteringav kliniker i slutet av 2011 räknar vi med att komma tillrätta med problemet under en period av två år.Stark ställning i EuropaTillsammans med andra berörda myndigheter inom EU arbetar Läkemedelsverket för att värna om folk- ochdjurhälsan. Utredningsansvaret för läkemedelsansökningar och tillsynsärenden fördelas inom EU på denationella myndigheterna för att optimera användningen av resurser. Läkemedelsverket har under lång tidtilldelats en stor andel av dessa utredningsuppdrag, så även 2011. Detta medför att Sverige får ett högtinflytande på utredningarna och kan därigenom samtidigt bibehålla en hög kompetens på myndigheten.Internationellt samarbeteLäkemedelsverket har under 2011 tecknat samarbetsavtal med läkemedelsmyndigheter i Kina och Brasilien.Målet är att öka kunskapsutbytet mellan myndigheterna, till exempel om läkemedelsanvändning, hållbarutveckling, olagliga läkemedel och traditionell kinesisk medicin. I arbetet med effektiva och säkra läkemedelav god kvalitet är många frågor gränsöverskridande. Det internationella samarbetet är viktigt och vi ärväldigt glada att Kina och Brasilien väljer att knyta ett närmare samarbete med Läkemedelsverket.VärdegrundsarbeteUnder 2011 har vi påbörjat ett långsiktigt arbete med att utveckla vår gemensamma värdegrund. Som ettförsta steg har vi gått ut externt för att lyssna på vår omvärld hur de ser på vår verksamhet och vilkaförväntningar som finns på oss som myndighet. Med denna värdefulla analys som grund ska vi under 2012gå vidare med att tydliggöra vårt uppdrag och arbeta fram de kärnvärden som ska bli Läkemedelsverkets inrekompass i vår fortsatta utveckling.Uppsala 2012-02-15Christina ÅkermanGeneraldirektörLäkemedelsverkets årsredovisning 2011 3
  4. 4. Läkemedelsverkets uppdragLäkemedelsverket är en statlig myndighet under Socialdepartementet. Vid årsskiftet 2011/2012hade myndigheten 687 medarbetare. De största grupperna utgörs av farmaceuter, läkare ochassistenter. Verksamheten vid Läkemedelsverket är huvudsakligen avgifts- och anslagsfinansieradenligt beslut av riksdag och regering.Läkemedelsverkets uppdrag är att främja den svenska folk- och djurhälsan. Den enskilde patientenoch hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet.Läkemedlen ska vidare användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.Läkemedelsverket ska även främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika, samt ansvara för tillsynav tillverkare och produkter inom det medicintekniska området.Läkemedelsverket har en myndighetsroll som normgivare och granskare vid utvecklingen av nyaprodukter. Inför utvecklingen av läkemedel ger Läkemedelsverket vetenskapliga råd, granskarutformningen av samt dokumentation för kliniska prövningar och ansökningar ommarknadsföringstillstånd. När väl ett läkemedel är godkänt följer Läkemedelsverket dessanvändning, biverkningsprofil, ger information om utvecklingen samt utfärdarbehandlingsrekommendationer till förskrivare inom hälso- och sjukvården. Sedan Sverige gick medi EU arbetar Läkemedelsverket i enlighet med de regler och procedurer som tillämpas i deteuropeiska systemet och arbetet är i hög grad EU-integrerat.Läkemedelsverkets uppdrag för 2011 beskrivs i myndighetens instruktion. Nedan är ensammanfattning: Ansvara för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska och hygieniska produkter samt vissa andra produkter som står läkemedel nära (se avsnitt: Utredningar och Tillsyn). Svara för kontrollen och tillsynen av narkotika och narkotikaprekursorer (se avsnitt: Tillsyn) . Svara för kontrollen och tillsynen i fråga om vissa produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära (se avsnitt: Tillsyn). Svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn (se avsnitt: Övergripande verksamhet). Delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde (se avsnitt: Samhällsutveckling och samverkan). Svara för information inom sitt ansvarsområde, (se avsnitt: Information samt Samhällsutveckling och samverkan). Svara för stöd till Socialstyrelsens tillsyn och beredskapsplanering avseende läkemedel (se avsnitt: Samhällsutveckling och samverkan). Svara för forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som ska bedrivas (se avsnitt: Samhällsutveckling och samverkan). Fullgöra de uppgifter som ankommer enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 om samarbete mellan nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsumentskyddslagstiftningen (se avsnitt: Samhällsutveckling och samverkan). Verka för att det generationsmål för miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som riksdagen har fastställt nås och vid behov föreslå åtgärder (se avsnitt: Övergripande verksamhet). Tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till allmänheten (se avsnitt: Information). Lämna giftinformation genom Giftinformationscentralen (se avsnitt: Information), Förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samordning och samverkan mellan aktörer inom området. (se avsnitt: Samhällsutveckling och samverkan ) Rapportera till Naturvårdsverket i fråga om miljöarbete (se avsnitt: Övergripande verksamhet).Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 4
  5. 5. VerksamhetenUnder avsnittet om verksamhet redovisas för första gången prestationsmått i form av kostnad perprestation. Ett antal prestationer har valts ut som som Läkemedelsverket anser särskilt viktiga ochväl beskriver verksamheten. Verksamheten har kategoriserats i tre prestationsområden (tillstånd,tillsyn samt information o rådgivning) där direktkostnaden tagits fram från ekonomisystemet för attsedan påräknas overhead. Fördelning sker genom andel personalkostnader i förhållande till totalpersonalkostnad. Då myndigheten inte redovisat denna form av uppföljningsmått tidigare saknasjämförelsetal från tidigare år. Med anledning av prestationsmåtten har måtten avseende volymjusterats och är inte helt jämförbara med tidigare års redovisningar. I dessa fall redovisas därför intevolym från tidigare år.1. UtredningarFaktaruta: Den största delen av Läkemedelsverkets utredningsarbete består av ansökningar omförsäljningstillstånd för läkemedel. Våra vetenskapliga värderingar måste vara ytterst välgrundadeså att kraven på läkemedlens kvalitet, effekt och säkerhet upprätthålls. Samtidigt måste arbetetgöras snabbt och effektivt, så att nya och bättre läkemedel kan komma till användning inomsjukvården. Annat utredningsarbete handlar om att granska ansökningar om kliniska prövningar,licensförskrivningar, förändringar i produktion och administration eller när läkemedel som redanfinns ute på marknaden är tänkt att användas mot nya sjukdomar, i ändrad dosering eller få säljasreceptfritt.Procedurer för godkännandeEtt läkemedelsföretag kan välja mellan flera olika procedurer när det är dags att skicka in enansökan om godkännande av ett nytt läkemedel. Beroende på vald procedur är sedan en eller fleraav EU-ländernas läkemedelsmyndigheter involverade i bedömningen av läkemedlet. Ofta skerbedömningen också i samarbete med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Arbetet medutredningar av ansökningar för de tre procedurerna central, ömsesidig och decentral fördelas påflera länder. Vissa länder tar en ledande roll i en utredning medan andra länder kvalitetssäkrarutredningen. När det gäller den nationella proceduren tar Läkemedelsverket hela ansvaret.Central procedurEn ansökan om centralt godkännande avser att gälla hela EU och hanteras administrativt av deneuropeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Den vetenskapliga granskningen av läkemedlet utförsdäremot av respektive läkemedelsmyndighet i två av EU-länderna: i ett rapportörsland och ettmedrapportörsland. Det två läkemedelsmyndigheterna gör var för sig en utredning av läkemedlet.Rapporterna sänds sedan till övriga medlemsländer som är kvalitetssäkrare av utredningen. Efter atten vetenskaplig kommitté på EMA har lämnat sitt utlåtande beslutar EU-kommissionen omhuruvida läkemedlet ska godkännas för försäljning eller inte.Ömsesidig procedurDenna ansökan görs då ett läkemedel redan är godkänt i ett EU-land. Företaget ansöker i flera andraländer och åberopar den ursprungliga nationella utredningen som sedan till grund för ansökningar iövriga medlemsländer som inte behöver göra om utredningen utan ”ömsesidigt” erkännerreferenslandets utredning. För läkemedel som redan är godkända i Sverige blir vi referenslandLäkemedelsverkets årsredovisning 2011 5
  6. 6. (reference member state, RMS) och tar därmed den ledande rollen i proceduren. Övriga länder fåren kvalitetssäkrande roll och kallas berört medlemsland (concerned member state, CMS).Decentral procedurLiknar den ömsesidiga proceduren, dock krävs inget nationellt godkännande för att startaproceduren. Även här gäller att utredningen görs av referenslandet och godkänns av övrigamedlemsländer. När Sverige är rapportör/medrapportör eller RMS medför det även ansvar förutredning av ändringsansökningar.Nationell procedurFör det företag som endast vill ha sitt läkemedel godkänt för försäljning i ett enda land finnsalternativet nationellt godkännande. Då utreds läkemedlet av läkemedelsmyndigheten i det aktuellalandet och beslutet gäller endast för försäljning i det landet.StatistikDen till övervägande största delen av Läkemedelsverkets utredningsarbete avser ansökningar omtillstånd att marknadsföra läkemedel. Statistiken som redovisas avser den totala mängden ärendensom inkommit inom dessa procedurer, inkluderande helt nya produkter, utvidgningar såsom nyaberedningsformer och styrkor, mer omfattande ändringar såsom nya användningsområden,receptfriheter. Statistiken inkluderar duplikat. Den följande redovisningen relaterar till dessaärendetyper om inte annat specificeras. Läkemedelsverket har varit involverad i samtliga ärendenmen i olika grad, beroende av roll, i de centrala, ömsesidiga och decentrala ärendena. I utredningarav nationella ärenden samt parallellimport har Läkemedelsverket självt hela ansvaret. Förutomdessa ansökningar hanteras ett stort antal ansökningar om mer eller mindre omfattande ändringar.Dessa ansökningar är ett krav på företagen då tillägg eller förändringar i t.ex. säkerhetsinformationeller tillverkning ska kunna bedömas/följas av läkemedelsmyndigheterna.Centralt godkännande av läkemedelLäkemedelsverket har tilldelats en stor andel utredningsuppdrag som rapportör/medrapportör under2011, vilket ses som 53 inkomna centrala ansökningar av totalt 192 inom EU, dvs. 28 % (2010: 53st. av 199 st. dvs. 27 %). Av dessa utgör 27 nya produkter (inkluderande både nya aktiva ochgeneriska substanser) (2010: 29 st.). Denna tilldelning i EMA:s vetenskapliga kommittéer sker ikonkurrens med andra nationella läkemedelsmyndigheter i EU. Endast Storbritannien tilldelades2011 en större andel utredningar. Att Läkemedelsverket i så hög utsträckning utses till rapportöroch medrapportör visar ett fortsatt stort förtroende för verket erhållet via tidigare utredningar,engagemang inom EU och insatser t.ex. inom vetenskaplig rådgivning. Eftersom rapportören ävenhar ansvar för ändringar och övrig uppföljning av produkten innebär stort engagemang somrapportör också ett stort antal sådana ärenden.Totala antalet inkomna ansökningar ligger på ungefär samma nivå som tidigare år, med en tendenstill minskning över åren. Här har sannolikt konjunkturläget bidragit till utvecklingen, direkt ellerindirekt genom att sammanslagningar eller uppköp av företag inneburit begränsningar i satsningarpå nya produkter. I tabell 1 redovisas antalet avslutade ansökningar (definierat enligt ovan)respektive övriga ändringar inom denna procedur fördelat på Läkemedelsverkets roll. Utöver dessautredningar har verket varit kvalitetssäkrare av andra medlemsstaters utredningar i 167 ärenden(2010: 146 st.). Ändringsärenden som medlemsland redovisas inte eftersom myndigheten där gör enmycket begränsad insats.Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 6
  7. 7. Tabell 1. Prestationsmått. Avslutade ärenden fördelade på arbetsuppgift i den centrala proceduren. Kostnad ochgenomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr). Volym avseende 2009-2010 har ändrats jämfört med föregåendeårsredovisning då det i den redovisningen presenterades inkommande ärenden. 2011 2010 2009 Antal Kostnad Snittkostnad Antal AntalRapportörskap/medrapportör 47 59 176 1 259 40 50Ändringar rapportörskap/medrapportör 162 13 522 83 - -Ömsesidigt och decentralt godkännande av läkemedelAnsökan inom de ömsesidiga och decentrala procedurerna sker av företagen direkt till de nationellamyndigheterna och antalet involverade länder kan vara 2-27. Efter år av begränsat utrymme hosmedlemsländerna att som referensland ta emot dessa ansökningar har det under 2011 lättat, delsberoende både på ett minskat antal ansökningar totalt, dels att fler länder satsat på att kunna ta emotdessa. Den ömsesidiga proceduren används i allt mindre utsträckning framför allt beroende på attden föregås av en nationell ansökan. Det medför att den sammanlagda tiden för dessa två alltid ärlängre än tiden för en motsvarande decentral ansökan.Under 2011 ses en minskning totalt i antalet inkomna ansökningar i dessa procedurer inom EU.Huvuddelen av ansökningar i dessa procedurer gäller generiska produkter, och patentutgångar förstörre originalprodukter påverkar därmed antalet ansökningar liksom sannolikt också det allmännakonjunkturläget i EU. Sverige har dock fortsatt fått och accepterat en stor andel av ansökningarnasom utredande land. Under 2011 har Läkemedelsverket varit referensland för 32 % (154 st.) avtotala antalet till Sverige inkomna ärenden i dessa procedurer (2010: 31 %). Av dessa utgör 37 heltnya produkter. Det stora åtagandet som referensland har varit en medveten satsning sedan 2010 föratt öka intäkterna till myndigheten.I tabell 2 syns avslutade ärenden där Sverige varit referensland under 2011. Utöver utredningar somreferensland har Läkemedelsverket, varit kvalitetssäkrare av andra medlemsstaters utredningar i 431ärenden (2010: 433 st., 2009: 413 st.).Att vara referensland medför även ansvar för utredning av alla efterföljande ansökningar ochuppföljningar av produkten. Dessa ansökningar sker enligt samma procedur oavsett ursprungligttillstånd via ömsesidig eller decentral procedur.Tabell 2. Prestationsmått. Antal avslutade ansökningar respektive ändringar inom den ömsesidiga och decentralaproceduren fördelat på Läkemedelsverkets roll. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr). Volymavseende 2009-2010 har ändrats jämfört med föregående årsredovisning då det i den redovisningen presenteradesinkommande ärenden. 2011 2010 2009 Antal Kostnad Snittkostnad Antal AntalÖmsesidig referensland 53 5 914 112 50 81Decentral rapportör/medrapportör 111 23 175 209 108 63Ändringar referensland 152 6 540 43 - -Nationellt godkännande av läkemedelAnsökningar i den nationella proceduren fortsätter att minska. Industrin väljer numera ofta dendecentrala eller centrala proceduren vilka direkt efter avslutad procedur ger tillgång till flermarknader. Detta styrs även av att det för vissa produkter är obligatoriskt att ansöka via den centralaproceduren.Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 7
  8. 8. Läkemedelsverket avslutade 164 nationella ärenden 2011 (2010: 186 st., 2009: 235 st.). Eftersomändringar och uppföljningar av ursprungligen nationellt godkända läkemedel också sker inom dennaprocedur fortsätter antalet sådana ärenden att ligga högt se tabell 3.Tabell 3: Prestationsmått. Avslutade ändringsärenden fördelade på arbetsuppgift i den nationella proceduren. Kostnadoch genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr). 2011 2010 2009 Antal Kostnad Snittkostnad Antal AntalNationella ärenden 164 23 888 146 186 235Nationella ändringar 364 6 304 17 - -ParallellimportFaktaruta: Parallellimport innebär att ett företag som är specialiserat på läkemedelshandelimporterar originalläkemedel från andra europeiska länder där läkemedelspriserna är lägre än iSverige. Dessa läkemedel måste alltid godkännas av Läkemedelsverket innan de får säljas i Sverige.Parallellimporterade läkemedel är medicinskt likvärdiga med originalläkemedel.Antalet ansökningar om parallellimport fortsätter att öka. Detta förklaras av att den omregleradeapoteksmarknaden, med flera apotek (kedjor) som företrädesvis upphandlar hela sittsortimentsbehov från samma företag, har lett till bredare produktarsenaler hos varje enskiltparallellimportföretag. Läkemedelsverket avslutade 427 ärenden för parallellimport (2010: 351st.,2009: 194 st.)Homeopatika, traditionellt växtbaserade läkemedel och vissa utvärtes läkemedelRiksdagen har beslutat att frilistade homeopatika, dvs. homeopatika med tillfälliga tillstånd, inte fårförsäljas efter den 30 april 2011. Arbetet är nu avklarat. Vid årsskiftet fanns totalt 1 162 st.registrerade homeopatiska läkemedel.Arbetet med omklassning från växtbaserade naturläkemedel till traditionella växtbaserade (TVBL)alternativt växtbaserade läkemedel (VBL) har fortsatt under året enligt plan. Alla ansökningar skavara utredda senast 30 april 2012. Under året har 12 st. omklassningar avslutats (2010: 9 st.,2009:23 st.). Under året har även 122 st. ändringsärenden utretts (2010: 79 st, 2009: 99 st, 2008: 67st).Vid årsskiftet hade 37 st. TVBL försäljningstillstånd (inklusive omklassade produkter). Totalt var135 naturläkemedel, TVBL, VBL och VUM godkända för försäljning vid årsskiftet (2010: 128 st.).Handläggningstider och ärendebalanserNär Läkemedelverket agerar rapportör eller medrapportör för ansökningar inom centralaproceduren håller verket till övervägande del sina handläggningstider (210 dagar). Tidigare harförekommit att tiden har överskridits med enstaka dagar. Vid tidpunkten för årsredovisningen hardock ännu ingen statsistik för 2011 presenterats av europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.Den ömsesidiga proceduren omfattar 90 dagar och den decentrala 210 dagar. Procedurerna kan iprincip inte utsträckas. Detta innebär att Läkemedelsverket håller handläggningstiderna underproceduren. Efter avslutad procedur ska nationellt beslut om godkännande utfärdas inom 30 dagar,för resultat se under stycke nedan om ärendebalans. I många fall beror förseningarna på attföretagen inte sänder in produktinformationen med svensk text i tid.Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 8
  9. 9. Nationella ansökningar Regeringsuppdrag: Beslut enligt läkemedelslagen (1992:859) ska fattas inom följande tidsramar: • 210 dagar för ny ansökan, ny beredningsform och styrka samt större ändring typ II • 120 dagar för övrig ändring typ II (ändringar i produktinformation, farmaciändringar m.m.) • 90 dagar för ändringar typ Ib (mindre omfattande farmaciändringar m.m.) • 30 dagar för ändringar typ Ia (enkla ändringar, oftast administrativa)I enlighet med uppdraget har Läkemedelsverket under 2010-2011 förändrat arbetssättet förnationella ärenden. Arbetet startade 2010 med en processkartläggning för att hitta möjligheter tilleffektivisering. Därefter har en ny process utarbetats och instruktioner uppdaterats samt IT-systemetförändrats för att stödja den nya processen samt för att följa den faktiska effektivahandläggningstiden på Läkemedelsverket. Dessa IT-förändringar har införts successivt för olikaärendetyper under 2010 och 2011. Ärenden inkomna före 1 jan 2010 har i samtliga fall genomförtsmed tidigare version av IT-stödet.Tabell 4 redovisar antal avslutade nationella ärenden under 2011 och utfall i förhållande tilltidsramar inom olika ärendetyper. Ändringar typ IA redovisas ej eftersom denna ärendetyp endastinnebär ett anmälningsförfarande för ändringar av administrativ karaktär och kommer därför inteheller att följas upp enligt 2012 års regleringsbrev.Som framgår av tabellen har Läkemedelsverket under 2011 endast delvis avslutat ärenden inomsatta tidsramar. Detta beror framförallt på svårigheter att rekrytera personal med efterfrågadkompetens. De ekonomiska svårigheter verket stod inför 2009 - 2010 har medfört viss eftersläpningi rekrytering av personal. Mot slutet av 2011 har dessa tjänster åter kunnat besättas ochLäkemedelsverket räknar därför med att komma tillrätta med följsamheten till tidsramarna under enperiod av två år.Tabell 4. Uppföljning av beslut inom tidsram för avslutade nationella ärenden Avslutade ärenden 2011 Ärendetyp Inkomna Inkomna Totalt antal före 2010 2010-2011 avslutade 2011 Avslutade Avslutade Varav i tid Ny produkt 13 26 16 39 Extension 12 10 3 22 Ny indikation Ny dosering Ny receptfrihet 3 1 0 4 Övriga 29 40 5 69 receptfriheter Typ II övriga 87 2622 169 349 Typ IB 0 5543 406 5541 VBL-ärenden, och avbrutna ärenden för avregistrerade produkter exkluderade, Duplikat inkluderade.2 Varav 5 ärenden enligt rapporten ej klarat tidsramarna, men där frågerunda genomförts utan clock-stop.3 Varav 11 ärenden enligt rapporten ej klarat tidsramarna, men där frågerunda genomförts utan clock-stop.Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 9
  10. 10. Regeringsuppdrag: Läkemedelsverket ska minska ärendebalanserna för nationella läkemedelsansökningar, med fokus på de ärenden som avser godkännande av ny produkt, ny beredningsform/styrka/användningsområde och ny receptfrihet. Balanser, som enbart innefattar de ärenden där satta tidsramar överskridits, ska vid utgången av år 2011 vara som högst: • Nya produkter: 20 stycken • Nya beredningsformer/styrkor/användningsområden: 15 stycken • Nya receptfriheter: 10 stycken • Översättningar av texter efter avslutad EU-procedur (samma ärendetyper som ovan): 50 styckenMålet för ärendebalanser har uppfyllts, se tabell 5 Vad gäller översättningar finns ytterligare 103 ärenden ibalansen, vilket inte beror på Läkemedelsverket utan på att företaget inte har skickat in några texter efteravslutad procedur, eller inte svarat på verkets kommentarer i de fall texter skickats in.Tabell 5. Uppföljning av nationell ärendebalans. Ärenden inkomna före och under 2011. Nationella ärenden Mål Antal Kommentar högst:Nya produkter (exkl. parallellimport och 20 18 Oavslutade ärenden där tillåtenväxtbaserade läkemedel) handläggningstid överskriditsNya beredningsformer/styrkor/ 15 14 Oavslutade ärenden där tillåtenanvändningsområden handläggningstid överskriditsNya receptfriheter (avser nya substanser) 10 5 Oavslutade ärenden där tillåten handläggningstid överskriditsÖversättningar av texter efter avslutad EU- 40 34 Oavslutade ärenden där tillåtenprocedur handläggningstid, dvs 30 dagar, överskridits.Utredning av kliniska prövningar och licenserFaktaruta: För att få utföra en klinisk prövning på människa (eller djur) i syfte att studera ettläkemedels egenskaper, måste man ansöka om tillstånd hos Läkemedelverket. Här görs enmedicinskt vetenskaplig bedömning för att se om man kan dra säkra slutsatser av prövningen.Ansökan granskas ur två aspekter: säkerheten ska vara den högsta möjliga för de friska försökspersoner eller patienter som kan komma att inkluderas upplägget av studien ska vara sådant att resultatet blir vetenskapligt möjligt att utvärdera.Läkemedelsverket utför också inspektioner på klinikerna för att kontrollera att de kliniskaprövningarna utförs enligt den fastställda prövningsplanen.Antalet ansökningar om klinisk läkemedelsprövning var 323 st. under 2011, dvs. en litenminskning jämfört med föregående år, se figur 1. Över flera år ses en betydlig minskning av antaletkliniska prövningar. Denna utveckling är viktig att följa och ingår också som ett uppföljningsmåttinom ramen för den nationella läkemedelsstrategin. Majoriteten av dessa studier har fått tillstånd attstarta. Därutöver har 18 medicintekniska studier och två veterinärprövningar handlagts (2010: 29 st.totalt). Handläggningstiderna för kliniska prövningar följs mycket väl, 98 % av studierna i Sverigeär handlagda inom 60 dagar, dvs. enligt EU-direktivet.Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 10
  11. 11. Figur 1: Antal kliniska prövningar i Sverige 500 421 414 400 335 323 300 200 100 0 2008 2009 2010 2011Antalet protokolländringar har minskat till 833 st. 2011 (2010: 892 st., 2009: 950 st.).Faktaruta: Ibland kan vissa patienter och sjukdomstillstånd behöva behandlas med ett läkemedelsom antingen inte är godkänt i Sverige, eller är under utveckling. I sådana fall skriver läkaren ut ettrecept på läkemedlet med en motivering. Detta lämnas av patienten till ett apotek som gör enlicensansökan till Läkemedelsverket om tillstånd att få sälja läkemedlet till patienten. Om licensenbeviljas, köper patienten sedan läkemedlet på apoteket på vanligt vis.Under 2010 har åtta nya och en förnyade rikslicens beviljats (2010: 12 respektive 24 st.).Licensansökningar för enskilda individer ökade återigen till 72 482 st. för 2011 (2010: 66 797 st.,2009: 55 191 st.). Läkemedelsverket har under 2011 fått ett regeringsuppdrag att utreda skälen tilldenna ökning. Uppdraget kommer att redovisas 2012.Tabell 6. Prestationsmått. Antalet ärenden för kliniska prövningar och licenser. Kostnad och genomsnittlig kostnad ilöpande priser (tkr). 2011 2010 2009 Antal Kostnad Snittkostnad Antal AntalKliniska prövningar 323 38 473 119 335 414Licenser 72 482 22 960 0,3 66 797 55 1912. TillsynFaktaruta: Läkemedelsverket har omfattande uppdrag att utöva tillsyn över produkter inom vårtansvarsområde samt apotek. Tillsynsverksamheten bygger på en tydlig legal grund utifrån gällanderegelverk, och innebär att myndigheten – via, signaler från omvärlden, via insamling av uppgifter,eller via inspektioner ute på fältet – bedömer om produkter eller t.ex. system för tillverkning görsenligt dessa regler. Vid avsteg från gällande regler ställer verket krav på att ansvarigt företagvidtar nödvändiga åtgärder. Vi kan också fatta beslut om att indragning av enskilda produkter skaske omedelbart. Läkemedelsverket utgår från att göra ett så aktivt urval i tillsynen som möjligt, därriskbedömningen är central.Figur 2 visar utvecklingen av typ och antal godkända läkemedel i Sverige. En betydande ökningkan konstateras. Det innebär ett ökat behov av tillsyn vilket påverkar Läkemedelsverketsverksamhet väsentligt.Figur 2. Antal godkända läkemedel 31 december 2001 – 2011 (antal produkter med tillstånd till försäljning)Ifiguren summeras antalet läkemedel godkända via central procedur (veterinära och humanläkemedel),parallellimporterade läkemedel och nationellt godkända läkemedel (inkluderar de som utretts i denömsesidiga, decentrala eller nationella proceduren)Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 11
  12. 12. 14000 12000 Centr, vet 10000 Centr, hum 8000 Parallell Antal 6000 Natl, vet 4000 Natl, hum 2000 0 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 ÅrSäkerhetskontroll och medicinsk uppföljning (farmakovigilans)Faktaruta: Läkemedelsverket arbetar idag aktivt med säkerhetsövervakning av human- ochdjurläkemedel, både nationellt och inom EUs nätverk. I Sverige arbetar vi med att ta emot,bearbeta, kvalitetssäkra, utvärdera och sammanställa de s.k. spontana biverkningsrapporterna frånsjukvården och sedan något år också från konsumenter.Läkemedelsverket arbetar aktivt med löpande säkerhetsövervakning av human- och djurläkemedel,både nationellt och genom EU:s nätverk. Ett omfattande arbete läggs på utredningar av debiverkningar som rapporteras från sjukvården och konsumenter. Ett totalt antal av 4 919biverkningsrapporter från sjukvården och 625 rapporter från konsumenter har registrerats under2011. För veterinära läkemedel har 301 rapporter registrerats. Rapporter om biverkningar inkommertill Läkemedelsverket såväl i pappersformat som elektroniskt. Inom ramen för ettkommissionsuppdrag, arbetar Läkemedelsverket i ett WHO-projekt för att ta fram internationellariktlinjer för utökad konsumentrapportering.Läkemedelsverket använder en statistisk metod för att hitta potentiella signaler i tillgängligtunderlag, dvs. biverkningsrapporterna från sjukvården och konsumenterna. Signalerna validerasoch kan leda till uppdaterad produktinformation eller annan regulatorisk åtgärd. Under 2011validerades 526 potentiella signaler för läkemedel som verket har nationellt eller särskilt europeisktansvar för.Innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedel är skyldig att regelbundet lämna in ensäkerhetsrapport (PSUR) till Läkemedelsverket för granskning. Rapporten ska, förutom datarelaterat till den aktuella perioden och substansen, innehålla en vetenskaplig utvärdering av nyttanoch riskerna med läkemedlet.Läkemedelsverkets uppgift är också att inspektera läkemedelsföretagen för att kontrollera att derasegna säkerhetsövervakningssystem uppfyller de krav som finns i syfte att övervaka läkemedlen påett optimalt sätt. Genomförda s.k. farmakovigilansinspektioner under 2011 var 12 stycken. Verketengageras också i internationella inspektioner då de genomförs tillsammans med annan myndighet iEU. Under 2011 gjorde Läkemedelsverket tre sådana inspektioner; två i Frankrike och en i England.En stor del av hösten 2011 har också ägnats åt förberedelser inför den nyafarmakovigilanslagstiftningen som träder ikraft under 2012 och som kommer att ha relativt storakonsekvenser för arbetet med säkerhetsuppföljning. Läkemedelsverket deltar i flera europeiskaarbetsgrupper för att harmonisera implementeringen av den nya lagstiftningen.Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 12
  13. 13. Tabell 7. Prestationsmått. Avslutade ärenden avseende säkerhetsuppföljning. Kostnad och genomsnittlig kostnad ilöpande priser (tkr). 2011 2010 2009 Antal Kostnad Snittkostnad Antal AntalPSUR 791 21 800 28 - -Biverkningssignaler 526 28 334 54 - -Inspektioner 12 3 496 291 9 11Bättre läkemedelsanvändningFaktaruta: Trots omfattande kliniska studier under ett läkemedels utveckling, finns behov av attstudera hur läkemedlet fungerar i klinisk praxis över tid. Sällsynta biverkningar kan förbli okändaunder läkemedlets utvecklingsfas eftersom det behövs ett mycket stort patientunderlag för attupptäcka dessa biverkningar. Förskrivningsmönstret kan också komma att förändras över tidenvilket också kan påverka ett läkemedels nytta/risk balans. Att systematiskt följa upp läkemedel ianvändning ger därför värdefull information till läkare, patienter och läkemedelsföretag ombiverkningar och hur läkemedlen fungerar. Det ger också berörda intressenter möjlighet attvärdera kostnad mot effekt. Regeringsuppdrag: EU-projekt om läkemedelseffekter i klinisk vardag: ansvara för ledning och samordning av nätverksbaserad uppföljning av läkemedelseffekter i klinisk användning. Uppdraget baseras på slutsatser från konferensen ”Assessing Drug Effectiveness – Common Opportunities and Challenges for Europe” som anordnades under det svenska ordförandeskapet i EU i juli 2009.Läkemedelsverket har under 2011 slutfört en studie av registernätverk inom EU i samarbete meduniversiteten i Uppsala och Linköping. Studien har fokuserat på nätverkens organisation ocharbetssätt vid insamling av data som kan belysa läkemedels effekter i klinisk praxis och varaanvändbara för såväl sjukvård, myndigheter, akademi och företag. Studiens fynd indikerar attfortsatt analys och förbättringsarbete bör inriktas mot att: Finna incitament för registren, utöver forskningsintresse och att organisera sig för att möta regulatoriska myndigheters och andra aktörers önskemål. Öka förståelsen för värdet av registerdata från klinisk praxis bland läkare och annan vårdpersonal genom insatser under grund- och vidareutbildning. Säkra en god täckningsgrad för registren så att de speglar sjukdomsförekomst och användning av olika behandlingar på ett sätt som möjliggör meningsfulla analyser. Höja datakvalitet i registren genom ökad användning av standardiserade terminologier, rapporteringsformat och former för monitorering. Särskilt bevaka integritetsfrågor i en situation där patientdata kommer att hanteras utanför hälso- och sjukvården och passera nationella gränser. På EU-nivå verka för ett etikregelverk som stödjer användande av register för flernationell forskning.En viktig fråga, som studien inte undersökt, är frågan hur man utvärderar själva ”registernyttan”,dvs. värdet av register i form av förbättrad hälsa på befolknings- och individnivå i förhållande tillinsatta resurser. En möjlighet att belysa detta kan erbjudas i samband med den nu aktuellasatsningen på kvalitetsregister i Sverige. Även de juridiska frågeställningar som aktualiseras iflernationella registersamarbeten behöver belysas ytterligare.Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 13
  14. 14. Regeringsuppdrag: Uppdrag att jämföra och analysera interaktionsmodulerna i EES och SFINXLäkemedelsverket har på uppdrag av regeringen jämfört interaktionsmodulerna i EES (ElektronisktExpertstöd) och SFINX (Swedish Finnish Interaction X-referencing) med avseende på vilkainformationskällor som används, med vilka kriterier informationen inkluderas i respektive system,hur interaktionerna klassificeras och hur informationen presenteras för användaren av systemen.Läkemedelsverket bedömer att SFINX har fördelar då detta system arbetar mot ett svensktläkemedelssortiment och mot enskilda läkemedelssubstanser samt har en i Sverige inarbetadklassificering. Bedömningen avser endast interaktionsfunktionen och beaktar inte andra egenskaperhos systemen. Mycket talar emellertid för att om ett nationellt system för bedömning avläkemedelsinteraktioner används, att detta tillhandahålls av det statliga bolag som idagtillhandahåller nationella infrastrukturtjänster till apotek och landsting, dvs. Apotekens Service AB. Regeringsuppdrag: Lämna förslag på hur ett nationellt substansregister för läkemedel kan inrättas.Läkemedelsverket har slutfört uppdraget från regeringen att analysera och lämna förslag på hur ettnationellt substansregister för läkemedel kan inrättas. Förslaget innebär att ett nationelltsubstansregister för läkemedel skapas, och verket ansvarar för kvalitetssäkring och förvaltning avsubstansinformationen. Vidare föreslås att innehållet i substansregistret blir de aktiva substanserna iläkemedel, inklusive substanser i t.ex. licensläkemedel och lagerberedningar, samt med tillägg avvissa utvalda hjälpämnessubstanser. Rapporten resulterade i ett nytt uppdrag att bygga ett nationelltsubstansregistret. Det uppdraget kommer slutföras under hösten 2012.LäkemedelsinspektionFaktaruta: Syftet med Läkemedelsverkets inspektioner är att undersöka om de system ochprocedurer som läkemedelsföretagen använder för säkerhetsövervakning av läkemedel uppfyllerfastställda krav. Inspektionsarbetet kan delas upp i förebyggande och kontrollerande åtgärder. I detförebyggande arbetet gör vi kvalitetskontroller av läkemedel, såväl de som ännu inte är godkändasom redan godkända läkemedel. I det kontrollerande arbetet ingår inspektioner avläkemedelstillverkning vilket sker antingen som rutininspektioner, på begäran av den europeiskaläkemedelsmyndigheten EMA eller på grund av misstanke att ett företags säkerhetsövervakning intefungerar. Även inspektioner av blodcentraler genomförs, då dessa levererar blodplasma somanvänds för tillverkning av läkemedel.Läkemedelsverket utövar, genom regelbunden inspektion, tillsyn av tillverkare, partihandlare,laboratorier samt sjukhusanknutna objekt. Inom området GxP (GLP, GCP, GMP och GDP)inspektioner ingår: inspektioner av tillverkare, partihandlare, dialysenheter, radiofarmakaenheter,kliniska prövningar, laboratorier samt vävnader och celler.Tabell 8. Prestationsmått. Avslutade ärenden för läkemedelsinspektioner. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpandepriser (tkr). 2011 2010 Antal Kostnad Snittkostnad AntalGXP-inspektioner nationellt 198 18 200 92 166GXP-inspektioner internationellt 37 8 869 240 36Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 14
  15. 15. ApoteksinspektionerFaktaruta: Efter omregleringen av apoteksmarknaden har Läkemedelsverket i uppgift att utövatillsyn över efterlevnaden av de krav som ställs på apotek och försäljningsställen för vissareceptfria läkemedel. Förutom administrativ tillsyn gör verket inspektioner ute på fältet. Dessagenomförs i förebyggande syfte, stickprovsmässigt samt på förekommen anledning. Regeringsuppdrag: Se över årsavgifterna för öppenvårdsapotek.Läkemedelsverket har redovisat uppdraget. Underlaget utgjordes av erfarenheter gjorda vidgenomförda fysiska fältinspektioner samt de arbetsinsatser avseende administrativ hantering kringapoteksfrågor och detaljhandelsregister som verket hanterat under 2010 och 2011.Läkemedelsverket bedömer att verkets nuvarande tillsynsupplägg ger en konkurrensneutral tillsynmed full kostnadstäckning och att nuvarande årskostnad för öppenvårdsapotek inte förfördelar småaktörer visavi större apotekskedjor.Läkemedelsverket utövar administrativ tillsyn och fälttillsyn av apoteksverksamhet. Totalt omfattascirka 1 300 apotek. Verket har under året regelbundet publicerat en lista över öppenvårdsapoteksom erhållit tillstånd från verket samt en lista över anmälda försäljningsställen där receptfrialäkemedel säljs.Tabell 9. Prestationsmått: Avslutade ärenden för apoteksinspektioner. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpandepriser (tkr). 2011 Antal Kostnad SnittkostnadApoteksinspektioner 63 13 389 213KvalitetskontrollFaktaruta: Alla läkemedel i Sverige kvalitetskontrolleras av tillverkande företag innan de får säljas.Läkemedelsverket gör kvalitetskontroller i form av stickprovsundersökningar, både av godkändaläkemedel på marknaden och av läkemedel före godkännande. Urvalet baseras påriskbedömningar. Dessutom görs kontroller till följd av läkemedelsreklamationer samt vid upptäcktav eventuellt olaga produkter. I det senare fallet samarbetar verket med Polisen och Tullen. Övrigaprodukter som kontrolleras inom vårt ansvarsområde är t.ex. kosmetika.Alla läkemedel i Sverige kvalitetskontrolleras av tillverkande företag innan de får säljas.Läkemedelsverket kan i sitt tillsynsarbete utföra laborativ kvalitetskontroll både i form avstickprovsundersökningar av godkända läkemedel på marknaden och av läkemedel föregodkännande. Urvalet baseras på riskbedömningar. Dessutom görs laborativ kontroll till följd avläkemedelsreklamationer samt kontroll av misstänkt olaga produkter. Kontroll av misstänkt olagligaprodukter görs i samverkan med Polisen och Tullen. Övriga produkter inom Läkemedelsverketsansvarsområde som kontrollerats 2011 är kosmetika, medicintekniska produkter samt teknisk sprit.Reklamationer av läkemedel kan komma från sjukvård, allmänhet, läkemedelsindustri eller apotek.Under året genomfördes laborativ kontroll av 12 reklamationer. Vid test av 264 misstänkt olagaprodukter hittades i 193 fall otillåtna substanser.Tabell 10. Prestationsmått. Avslutade ärenden för laboratoriekontroll (kontroller före och efter godkännande,reklamationer, misstänkt olagliga produkter, kosmetika och teknisk sprit.). Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpandepriser (tkr). 2011 2010 2009 Antal Kostnad Snittkostnad Antal AntalLaboratoriekontroller 794 20 695 26 640 538Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 15
  16. 16. Kontroll av narkotika och olaglig läkemedelshantering Regeringsuppdrag: Redovisa analyser och undersökningar för att definiera målgrupper avseende olagliga läkemedel och i vilken miljö som dessa är mottagliga för information. Förutsättningarna för att införa säkerhetsdetaljer på läkemedel ska även utvärderas.Läkemedelsverket har lämnat en rapport till regeringen om olagliga läkemedel. Tvåenkätundersökningar med sammanlagt 3 500 personer har genomförts. Bland annat visade de att 11% av de tillfrågade har handlat läkemedel eller liknande preparat från webbplatser som inte drivs avgodkända svenska apotek. Rapporten ger förslag på lämpliga målgrupper för spridning avinformation och kunskap för att motverka försäljning och användning av olagliga läkemedel.En rad analyser som under året gjorts av Läkemedelsverket visar bland annat att hälsoproduktersom säljs som kosttillskott alltför ofta innehåller odeklarerade läkemedelssubstanser, ochförfalskningar av godkända, potenta läkemedel förekommer i stor mängd. Verket samverkar med enrad andra aktörer för att motverka olagliga läkemedel, dels i det operativa linjearbetet och dels på enstrategisk nivå, t.ex. med Tullverket, Rikspolisstyrelsen och Åklagarämbetet.Läkemedelsverket har under året samlat de interna resurserna för arbete med narkotika, olagligläkemedelshantering och klassificering (om en produkt bedöms som läkemedel och därmed skauppfylla kraven i läkemedelslagstiftningen). Syftet är att skapa synergieffekter och möta detväxande behovet av insatser och ökade krav på samordning med andra myndigheter.Hanteringen av narkotika i Sverige fortsätter att öka vilket märks i antalet utfärdade certifikat. Ettsådant certifikat ska medfölja varje enskild införsel/utförsel av narkotiskt preparat. Antaletavslutade ärenden som rör införsel/utförsel av narkotika var 2 709 st. år 2011 (2010: 2 582 st., 2009:2 546 st.) Ökningen är relaterad till både en ökad export och import. Exporten ökar p.g.a. attsvenska företag haft lyckade lanseringar av narkotiska läkemedel internationellt. Den ökadeimporten beror på att företagen håller mindre mängder i lager jämfört med tidigare år.Tabell 11. Prestationsmått. Avslutade ärenden avseende narkotika, sprutor och kanyler, klassificering och olagligaläkemedel. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr). 2011 Antal Kostnad SnittkostnadNarkotika, sprutor och kanyler, klassificering och 4 981 8 413 1,7olagliga läkemedelMedicinteknikFaktaruta: Medicintekniska produkter omfattar ett mycket brett område och täcker allt från plåstertill stora avancerade system, som t.ex. datortomografer, samt implantat som t.ex. pacemakers.Regelverket bygger på att tillverkaren ska följa lagar och föreskrifter och att produkterna ska varaEC-märkta innan de kommer ut på marknaden. I våra uppgifter ingår marknadskontroll,uppföljning av olyckor och tillbud, produktregistrering, hantering av kliniska prövningar samtregulatorisk information till i första hand tillverkare.Registrering av vissa tillverkare och produkterSvenska tillverkare av produkter för in vitro diagnostik, klass I-produkter, specialanpassadeprodukter samt modulsammansatta produkter ska anmäla uppgifter om företaget och produkternatill Läkemedelsverket för registrering. Under året nyregistrerades 4 429 produkter (2010: 5 740 st.)Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 16
  17. 17. och 3 661 produkter avregistrerades. Vid årsskiftet 2011/2012 var 46 375 produkter och totalt 1 332företag registrerade. För importerade produkter och svensktillverkade produkter i högre riskklasserfinns ingen registreringsplikt i Sverige.Olyckor och tillbud (vigilans)Totalt har antalet inkommande vigilansrapporter av alla typer ökat till 2 889 (2010: 2 626) ochantalet avslutade har ökat till 2 876 (2010: 2 555) vilket är en ökning med 9,3 respektive 12,6 %.Tabell 12. Uppföljning av olyckor och tillbud. Antal avslutade ärendenÄrende 2011 2010Anmälningar där tillverkare rapporterat olyckor/tillbud som skett i Sverige 1051 838Anmälningar där vårdgivare rapporterat olyckor/tillbud som skett i Sverige 441 430Anmälningar där tillverkare har rapporterat korrigerande säkerhetsåtgärder 498 421som berör den svenska marknaden inklusive återkallandenUppföljning av rapporter från andra EU-myndigheter om säkerhetsåtgärder 753 803Övrig anmälningar 133 63Totalt 2876 2555MarknadskontrollUnder 2011 har 572 administrativa kontroller genomförts i anslutning till anmälningar omregistrering av medicintekniska produkter (2010: 620 st.). De vanligaste bristerna gäller produktersom sätts ut på marknaden utan att ha kontrollerats korrekt, produkter som inte har de egenskaperoch prestanda som tillverkaren anger, och produkter som på falska grunder marknadsförs sommedicinteknik. Marknadskontroller leder ibland till fördjupad kontroll/inspektion av tillverkare.Inspektion av tillverkareVid inspektion av tillverkare granskas rutiner och kvalitetstänkande för att säkerställa levereradeprodukter är lämpliga för sitt syfte och säkra. Antalet inspektioner och övriga tillsynsåtgärder varunder 2011 119 st. (2010: 136 st., antalet justerat jämfört med föregående årsredovisning)Tabell 13. Prestationmått. Tillsyn inom medicinteknik (nyregistrering, olyckor och tillbud, marknadskontroll,inspektioner och övriga tillsynsåtgärder). Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr). 2011 2010 Antal Kostnad Snittkostnad AntalTillsyn inom medicinteknik 7 996 18 975 2,4 9 051KosmetikaFaktaruta: Kosmetika och hygienprodukter som exempelvis tvål, tandkräm och läppstift, får intevara skadliga för hälsan eller miljön. Därför finns krav på vilka ämnen de får innehålla samt fördokumentation och förpackningstexter. Tillverkare eller importörer har ansvaret för attprodukterna är säkra men Läkemedelsverket kontrollerar på olika sätt att reglerna – som ärgemensamma inom EU/EES – följs. Det sker bl.a. genom granskning av märkning påförpackningar, kemiska analyser av produkter eller genom inspektioner ute hos företagen. Verketutreder även biverkningsrapporter inom detta område.Läkemedelsverket har bedrivit tillsyn mot 107 verksamhetsutövare (2010:151 st., 2009: 281 st.),huvudsakligen tillverkare eller importföretag. I 22 fall skedde detta genom inspektion. Det totalaantalet avslutade marknadstillsynsärenden var 913. Särskilda insatser har gjorts avseendeLäkemedelsverkets årsredovisning 2011 17
  18. 18. konserveringsmedel i hudkrämer, hårpermanentmedel och produkter som används för att bygga uppkonstgjorda naglar. Tillsynen har i övrigt framförallt rört innehållsämnen, märkning avförpackningar samt 61 st. inkomna biverkningsrapporter. Läkemedelsverket har även gett särskildtillsynsvägledning till kommuner och länsstyrelser.I Läkemedelsverkets register över kosmetiska och hygieniska produkter finns 12 123 st. produkteranmälda (2010: 17 368 st, 2009: 34 947 st.). Det minskade antalet kan bero på att kravet påanmälningar av produkter som förs in från andra EU/EES-länder upphört. Företagen i registret harlöpande informerats om nya och kommande bestämmelser framförallt via nyhetsbrev ochwebbplatsen. Verket har därutöver medverkat i Kemikalieinspektionens uppdrag för en för giftfrivardag, samt utarbetat förslag till föreskrifter för tatueringsfärger.Tabell 14. Prestationsmått. Avslutade ärenden för kosmetikakontroll. Antal och kostnad och genomsnittlig kostnad ilöpande priser (tkr). 2011 Antal Kostnad SnittkostnadMarknadstillsyn kosmetika 913 7 822 8,63. InformationLäkemedelsverkets arbete genererar en stor mängd kunskap och överföringen av denna till företag,sjukvård, apotek och allmänhet är väsentlig. Verkets webbplats förser omvärlden med nyheter,produktinformation, rekommendationer, stöd för ärendehantering och gällande regelverk. Antaletbesökare på Läkemedelsverkets webbplats under 2011 var ca 1,9 miljoner (2010: 1,7 miljoner).Utveckling har skett av flera andra kommunikationskanaler för att få större spridning ochuppmärksamhet. Exempel är sociala medier, ökad pressbearbetning och intensivare direktkontaktmed ett flertal målgrupper. Intresset för myndighetens ansvarsområde från media har varit stortunder året. De frågor som fått störst uppmärksamhet under året har varit frågor omapoteksmarknaden, vaccinfrågor, narkolepsiutredningen samt olagliga läkemedel.LäkemedelsupplysningFaktaruta: Läkemedelsupplysningen (LMU ) är Läkemedelsverkets producentoberoendeupplysningstjänst som riktar sig till allmänheten. Hit ringer man för att ställa frågor om tillexempel hur läkemedel fungerar, ska förvaras eller hanteras. Vanligast är frågor omläkemedelskrockar (interaktioner), biverkningar och vad olika läkemedel används mot.Läkemedelsupplysningen har öppet varje helgfri vardag kl. 08.00-20.00. Under 2011 besvaradesfler frågor jämfört med 2010.Tabell 15. Prestationsmått. Avslutade ärenden för Läkemedelsupplysning. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpandepriser (tkr). 2011 2010 Antal Kostnad Snittkostnad AntalBesvarade frågor 127 393 13 769 0,11 118 127GiftinformationscentralenGiftinformationscentralen är lokaliserad till Karolinska Universitetssjukhuset i Solna.Huvuduppgiften är att per telefon informera sjukvårdspersonal och allmänhet om risker och symtomvid olika typer av akut förgiftning, samt att ge råd om behandling.Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 18
  19. 19. Telefonrådgivningen bemannas av specialutbildade apotekare. Läkare med specialistutbildning iintensivvård har det medicinska ansvaret och konsulteras för kliniska ställningstaganden ochdiskussioner. Centralen kan vid förgiftningstillbud nås alla dagar dygnet runt. Sjukvården hartillgång till speciella telefonlinjer.Under året besvarades 79 505 förfrågningar vilket är en ökning jämfört med tidigare år.Målsättningen är ge information anpassad till det enskilda fallet. Det är också viktigt att undvikaonödiga åtgärder. Många frågor från allmänheten gäller relativt ofarliga tillbud. Rådgivningen idessa situationer kompletterar och avlastar sjukvården.Tabell 16. Prestationsmått. Besvarade förfrågningar till Giftinformationscentralen. Antal, kostnad och genomsnittligkostnad i löpande priser (tkr). 2011 2010 Antal Kostnad Snittkostnad AntalBesvarade frågor 79 505 49 196 0,62 77 464Information till sjukvårdenLäkemedelsverkets webbplats och tidskriften ”Information från Läkemedelsverket” är de viktigasteinformationskanalerna till hälso- och sjukvården. Via webben informerar verket kontinuerligt om nykunskap om läkemedel till hälso- och sjukvård, allmänhet och företag. Särskilt kan nämnasinformation om rapporterade biverkningar. Under 2011 har närmare 200 nyheter publicerats påwebben.Tidskriften ”Information från Läkemedelsverket” har under 2011 utkommit med sex nummer i enupplaga av ca 60 000 exemplar. Under året har 37 artiklar om läkemedelsprodukter ellerläkemedelsklasser publicerats. I tidskriften publiceras också monografier av nya läkemedel samt vidviktiga förändringar för äldre läkemedel. Monografierna avspeglar Läkemedelsverkets bedömningav de nya läkemedlen eller de nya indikationerna. Under 2011 har 18 läkemedelsmonografier och12 artiklar avseende medicinteknik publicerats. I varje nummer av ”Information frånLäkemedelsverket” finns även en sida med nyheter från Tandvårds- ochLäkemedelsförmånsnämnden.En stor del av materialet i ”Information från Läkemedelsverket” baseras på nationella expertmötensom resulterar i rekommendationer för läkemedelsbehandlingar vid olika sjukdomstillstånd. Under2011 hölls t.ex. expertmöten om läkemedelsbehandling vid HIV-infektion, psoriasis, influensa,hepatit C och inflammatorisk tarmsjukdom.Läkemedelsverket ansvarar för utgivningen av Läkemedelsboken. Den gavs 2011 ut i en upplaga av60 000 exemplar. Läkemedelsboken finns också publicerad på webben (www.lakemedelsboken.se)som används i allt större utsträckning.4. Samhällsutveckling och samverkanRådgivning till läkemedelsindustrinBåde nationella och centrala rådgivningar är mycket viktiga inför ansökan om att få marknadsföraläkemedel. Läkemedelsverket gav under året 192 nationella rådgivningar (2010: 218 st., 2009: 199st.) vilket är nära en rådgivning per arbetsdag. Läkemedelsverket utsågs dessutom som koordinatorför 67 av totalt 433 (15 %) centrala rådgivningar inom EU (2010: 15 %, 2009: 16 %).Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 19
  20. 20. Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har fortsatt erbjuda gemensammavetenskapliga rådgivningsmöten för läkemedelsindustrin. Syftet är bl.a. att bidra till uppfyllandet avregeringens instruktion till myndigheterna om att medverka till en ändamålsenlig ochkostnadseffektiv läkemedelsanvändning.Tabell 17. Prestationsmått. Avslutade rådgivningar. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr). 2011 2010 2009 Antal Kostnad Snittkostnad Antal AntalRådgivning nationella och 259 14 164 55 278 262centrala procedurenCentrum för bättre läkemedelsanvändning Regeringsuppdrag: Uppdrag att ansvara för samordning, uppföljning och återrapportering av den nationella läkemedelsstrategiRegeringen och Sveriges kommuner och Landsting har, tillsammans med en rad aktörer påläkemedelsområdet, tagit fram den nationella läkemedelsstrategin. Syftet med strategin är att få ennationell kraftsamling kring prioriterade förbättringsområden inom läkemedelsområdet.Läkemedelsverket har fått uppdraget att samordna strategiarbetet. Ett kansli för centrum för bättreläkemedelsanvändning har därför börjat byggas upp. Verket har sammanställt statusrapporter föralla de 32 aktiviteter som pågår inom nationella läkemedelsstrategin. En webbsida har ocksålanserats för att alla intressenter ska kunna följa arbetet. Nu pågår rekrytering av chef till kansliet. Regeringsuppdrag: Utreda förutsättningarna för utvidgad utbytbarhetLäkemedelsverket har slutfört uppdraget. I första hand beaktade verket hur eventuella förändringar inuvarande utbytbarhetssystem kan genomföras utan att försämra patientsäkerheten.Läkemedelsverket finner att det för upprepade byten endast kan skapas förutsättningar för utvidgadutbytbarhet för det mindre antal läkemedel som har skilda indikationer godkända och där utbyteskulle kunna vara patientsäkert vid någon/några av dessa indikationer. Utbyte av dessa läkemedelförutsätter bl.a. att förskrivnings-/ordinationsorsak anges på förskrivningen.Läkemedelsverket finner att ett antal läkemedel som idag inte omfattas av utbytbarhet skulle kunnaomfattas av en modell för utbyte vid nyinsättning om en rad förutsättningar som bl.a. angivande av”nyinsättning” på förskrivningarna och snabbare återrapportering av genomförda byten realiseras.Förutsättningarna för att kunna införa dessa förändringar i modellerna för utbytbarhet ställer högakrav på anpassningar av de IT-stöd/databaser som används vid förskrivning och expedition avläkemedel. Det är väsentligt att eventuella förändringar i systemet med utbyte av läkemedel påapotek inte urholkar allmänhetens förtroende för vården och apoteksnäringen eller för de läkemedelkonsumenten är ordinerad att använda.ForskningEnligt Läkemedelsverkets instruktion ska myndigheten bedriva forskning på områden av betydelseför den kontroll och tillsyn som bedrivs. Flera enheter på verket bedriver forskning och utvecklingsom en del av sin verksamhet. Exempel är grupperna Socialfarmaci och Epidemiologi, varsarbetsuppgifter främst rör forskningsprojekt för att förbättra den nationellaläkemedelsanvändningen. Mindre interna forskningsprojekt kan utföras av medarbetare ikompetensutvecklande syfte. LV är till del även engagerade i extern forskning. Under 2011 harLäkemedelsverket tillsammans med Karolinska institutet startat åtta projekt med syfte att ökakunskapen om influensavaccin och risken för narkolepsi.Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 20
  21. 21. Ytterligare nationell samverkan Regeringsuppdrag: Samrådsförfarande med Socialdepartementet (se regleringsbrev)Läkemedelsverket har aktivt deltagit i samrådsförfarandet med Socialdepartementet ochbranschorganisationer för läkemedel och medicinteknik. Regeringsuppdrag: LV:s arbete med kunskapsstyrning ska planeras och utföras i samverkan med andra berörda myndigheter så att den statliga styrningen av hälso- och sjukvården är samordnad. LV ska i samverkan med Statens beredning för medicinsk utvärdering, Socialstyrelsen samt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket redovisa genomförda insatser.En kontinuerlig dialog om arbetsfördelning förs i myndigheternas samordningsgrupp (MSG) därSocialstyrelsen, Statens beredning för medicinsk utvärdering, Tandvårds- ochläkemedelsförmånsverket och LV ingår. Gruppen träffas ca en gång per månad. Läkemedelsverketdeltar även i Nationella Samverkansgruppen för Kunskapsstyrning (NSK) tillsammans med övrigaberörda myndigheter och representanter för Sveriges Kommuner och Landsting, samt regioner ochlandsting. Gruppens syfte är bl.a. att utveckla metoder så att myndigheternas kunskapsproduktionkan tillvaratas bättre och spridas till mottagarna på ett effektivt sätt.Läkemedelsriksdagen anordnas på gemensamt initiativ av Läkemedelsverket, Socialstyrelsen,Statens beredning för medicinsk utvärdering och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Mötetsavsikt är att skapa ett forum för diskussion och debatt med viktiga aktörer på läkemedelsområdet.Årets tema var ”Säkerhet, kostnadseffektivitet och miljö – delar av den nationellaläkemedelsstrategin”.Under Apoteksmässan och Läkemedelskongressen deltog Läkemedelsverket iseminarieprogrammet och med utställningsmonter. Verket var också representerade på SvenskaLäkaresällskapets Medicinska Riksstämma 2011. Regeringen har drivit frågan om en nationellläkemedelsstrategi och LV har deltagit aktivt såväl i den s.k. högnivågruppen som i projektgruppen,se även Centrum för bättre läkemedelsanvändning sidan 20.Läkemedelsverket har under året deltagit i flera myndighetsmöten om en nationellsamverkansfunktion inom antibiotikaresistens och vårdhygien som hållits på Socialstyrelsens ochJordbruksverkets initiativ. Vid mötena deltog flertalet myndigheter som berörs av dessa frågor. Enmindre grupp på åtta myndigheter där Läkemedelsverket ingår har utsetts för att bl.a. ta fram eninstruktion som definierar sammansättning av samverkansgruppen, mötesfrekvens (förslag 2-4möten/år) och former för hur samverkansgruppen ska sammankallas. Dessutom ska enhandlingsplan tas fram för samverkan med övriga nationella aktörer så att syftet att bl. a. hittagråzoner, kunskapsluckor och möjligheter till synergier inom områdena antibiotikaresistens ochvårdhygien kan uppfyllas.I arbetet med riktlinjer för veterinära läkemedel har Läkemedelsverket fortlöpande kontakter medSveriges lantbruksuniversitet och Statens Veterinärmedicinska Anstalt. Under året harLäkemedelsverket, Jordbruksverket, Livsmedelsverket och Kemikalieinspektionen fortsattsamarbetet kring godkännande och användande av veterinärläkemedel och restsubstanskontroll,bl.a. i samband med en att en revision utförd av EU-kommissionens kontor för livsmedels- ochveterinärfrågor följts upp. Läkemedelsverket har under året också deltagit i arbetet att tillskapa ennationell samverkansfunktion inom antibiotikaresistens och vårdhygien, ett projekt som initieratsoch drivs av Socialstyrelsen och Jordbruksverket. Under året arrangerade Läkemedelsverket ettLäkemedelsverkets årsredovisning 2011 21
  22. 22. möte med externa experter från bl.a. SLU, SVA, Svenska djurhälsovården och privatpraktiker isyfte att ta fram behandlingsrekommendationer avseende dosering av antibiotika till gris.Läkemedelsverket har under hösten deltagit i en global operation mot illegala nätapotek kalladPangea IV. Myndigheter i över 80 länder samverkade i en aktion riktad mot näthandeln med falskaoch illegala läkemedel. I Sverige samverkade Polisen, Tullverket och LV, vilket bl.a. resulterade istora beslag av produkter samt ett flertal gripanden. Läkemedelsverket är mycket aktiv inomNADiS (Nätverket för den Aktuella Drogsituationen i Skandinavien). I verkets arbete att, förregeringen, föreslå substanser/växter som ska klassas som narkotika är NADiS en referensgrupp.Gruppens breda sammansättning ger möjligheter till att diskutera nya idéer och metoder med måletatt effektivisera kontrollen av missbrukade droger i Sverige. Vad gäller narkotikakemikalier harverket ett aktivt samarbete med bl.a. Tullverket, Rikskriminalpolisen och branschorganisationerna.Läkemedelsverket samverkar även med andra nationella aktörer som ansvarar förkonsumentskyddslagstiftningen.Inom medicinteknik samverkar Läkemedelsverket med många aktörer nationellt men huvudsakligenmed två andra myndigheter, Socialstyrelsen och Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll(SWEDAC). Under året överenskommelsen för samverkan mellan Socialstyrelsen ochLäkemedelsverket setts över. SWEDAC har tillsynsansvar för anmälda organ i Sverige och verketbiträder SWEDAC vid inspektion av dessa. Baserat på Marknadskontrollförordningen (2005:893)sker även ett formaliserat samarbete inom ramen för Marknadskontrollrådet.Ett förtydligande av regelverket genom EU-direktiv 2007/47/EC har klargjort att även sk friståendeprogramvara, t.ex. elektroniska patientjournalsystem, kan vara en medicinteknisk produkt. LV harunder året samverkat med flera aktörer avseende fristående programvara.Läkemedelsnämnden respektive veterinärnämnden är LV:s högsta rådgivande organ iläkemedelsfrågor, se sidan 42-43. Nämnderna utgör referensgrupper vilka används för att förankraLV:s position i frågor av större principiell betydelse. LV har regelbundna möten medbranschorganisationer inom läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika. LV har ävenmöten med representanter för olika patientorganisationer.Internationell samverkanLäkemedelsverket deltar i olika grad i över 110 internationella organisationer, kommittéer ocharbetsgrupper. LV gör årligen en översyn av verkets engagemang i internationella arbetsgrupperoch under 2011 identifierades sju grupperingar inom EU där Läkemedelsverket ska vara ledande, senedanstående redovisning. I flera av grupperna innehar myndigheten ordförande- alternativt viceordförandeskap. Tillsammans med andra berörda myndigheter inom EU arbetar vi för att värna omfolk- och djurhälsan, såväl i Sverige som i övriga Europa. I nedanstående redovisning ingår ävendet globala arbetet.Committee for Human Medicinal Products (CHMP)Denna övergripande vetenskapliga kommitté arbetar med humanläkemedel och har till förfogandeett antal arbetsgrupper. Kommittén tar bl.a. fram underlag för godkännande av nya läkemedel,lämnar rekommendation till kommissionen, följer de centralt godkända produkternas livscykel ochanordnar expertmöten.Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 22
  23. 23. CHMP Oncology Working GroupI gruppen diskuteras vetenskaplig rådgivning, ansökningar och riktlinjer. Läkemedelsverket harsedan många år en hög profil vad gäller onkologiprodukter. Det är också den kategori läkemedel därflest nya produkter är under utveckling.CHMP Pharmacokinetics Working PartyDetta är en arbetsgrupp med ansvar för farmakokinetiska frågor. Gruppen utarbetar bl.a. riktlinjeravseende krav på farmakokinetisk dokumentation.Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)COMP granskar ansökningar om klassificering av produkter till särläkemedel, dvs. läkemedelavsedda för patientgrupper med sällsynta, allvarliga och livshotande sjukdomar. Intresset förutveckling av särläkemedel har varit oförändrat stort under 2011.Scientific Advisory group for Antimicrobials (SAGAM)Denna arbetsgrupp är en expertgrupp under CVMP (EMA:s kommitté för veterinärmedicinskafrågor) och hanterar frågor rörande antibiotika med fokus på resistensproblematik.EuropafarmakopékommissionenLV har fortsatt bidragit till utarbetandet av gemensamma kvalitetskrav för läkemedel ochläkemedelssubstanser inom Europa. Kvalitetskraven är bindande och bidrar till att patienten fårläkemedel av god kvalité.Europafarmakopékommissionen expertgrupp 10B organisk kemi syntetiska produkterLäkemedelsverket har fortsatt bidragit till utarbetandet av gemensamma kvalitetskrav för syntetiskttillverkade organiskt kemiska läkemedelssubstanser inom Europa. Kvalitetskraven är bindande ochbidrar till att patienten får läkemedel av god kvalité.Global samverkanLäkemedelsverket deltar även aktivt i internationella samarbetsorgan, t.ex. ICH (InternationalConference on Harmonisation) för läkemedel och GHTF (Global Harmonization Task Force) förmedicinteknik. Vad avser global utveckling se nedan.5. Övergripande verksamhetMiljöarbete Regeringsuppdrag: Politik för global utveckling (från regleringsbrev)Under 2011 genomförde Läkemedelsverket möten i Brasilien, Indien, och Kina i syfte att stärkabilaterala kontakter och att nå gemensamma samarbetsavtal på myndighetsnivå. Under årettecknades avtal med läkemedelsmyndigheter i Brasilien och Kina. Avtalen innebär attmyndigheterna ska utveckla kunskapsutbyte på flertalet områden, bl.a. kliniska prövningar,antibiotika resistens, inspektionsverksamhet, farmacovigilans, förfalskade läkemedel och hållbarutveckling.Inom regeringens politik för global utveckling är ekonomiskt utanförskap, klimatförändringar ochmiljöpåverkan samt smittsamma sjukdomar och andra hälsohot särskilt viktiga områden förmyndigheten. Dessa utmaningar är direkt eller indirekt kopplade till frågorna kring en ökadläkemedelsproduktion i utvecklingsländerna och kräver samverkan mellan flera olikaLäkemedelsverkets årsredovisning 2011 23
  24. 24. kunskapsområden och aktörer. Mötena i Brasilien, Indien och Kina har stark koppling till målen iregeringens politik för global utveckling dvs. att bidra till en rättvis och hållbar global utveckling. Regeringsuppdrag: LV ska efter samråd med Kemikalieinspektionen och Naturvårdsverket utforma underlag för att, om så bedöms lämpligt, möjliggöra initieringen av en revidering av EU-lagstiftningen om god tillverkningssed, GMP, med syfte att lagstiftningen även ska omfatta miljöhänsyn.Läkemedelsverket har i enlighet med uppdraget lämnat en analys för hur arbetet med en revideringav GMP-lagstiftningen ska utformas för at ha störst framgång. Verket föreslår bl.a. att Sverigegenom kontakter med EU:s socialministrar och miljöministrar uppmärksammar miljöproblemkopplat till tillverkning av läkemedel i lågkostnadsländer.Läkemedelsverket har vidare utarbetat konkreta ändringsförslag till GMP-lagstiftningen. Ett avförslagen är att tillverkare av läkemedel ska följa kraven i en ny EU-förordning, där utsläppsnivåerför vissa substanser anges. Den nya skyldigheten bör i läkemedelsdirektiven läggas i kravet på attuppfylla GMP vid tillverkning. Dessa utpekade ämnen är framförallt antibiotika, vissa läkemedelmed hormonstörande ämnen samt substanser som genom att de används och tillverkas i storavolymer kan innebära en risk för miljön.Inom ramen för EU:s strategi för Östersjöregionen ansvarar Läkemedelsverket för ett projekt omläkemedel och miljö med målsättningen att Östersjöländerna ska vara ledande i detta arbete. Underett första möte beslutades att arbetet ska inkludera kartläggning över ländernas miljöarbete, förslagtill gemensamma regler för kassaktion av läkemedel samt mätning av utsläppsnivåer fråntillverkning av läkemedel runt Östersjön. En viktig målsättning är att få med Ryssland i arbetet.Internt miljöarbeteUtsläppen av koldioxid ökade med 21 % under 2011 i samband med resor inom Sverige, till följdav Läkemedelsverkets ökade tillsynsansvar, och till följd av ökat samarbete inom EU ochinternationellt. I jämförelse med 2010 är förbrukningen av verksamhetsel och fastighetsel i stort settoförändrad. Förbrukningen av värme var 32 % lägre, vilket delvis beror på mildare klimat under2011 jämfört med 2010 men även på aktivt arbete med till exempel drifttider. LV omfattas avförordningen om miljöledning i statliga myndigheter (2009: 907) och en särskild redovisning avmiljöarbetet sker i enlighet med den förordningen.KompetensförsörjningKompetensförsörjning är en fråga av stor strategisk betydelse för Läkemedelsverket och enförutsättning för att även i fortsättningen nå verksamhetsmålen. Den vetenskapliga utvecklingenkombinerat med konkurrens om uppdrag inom EU samt nya nationella uppdrag ställer höga krav påkompetensen. Kompetensförsörjning är ett omfattande begrepp som innehåller personalförsörjning,utveckling, lönesättning och arbetsmiljö. Ett av Läkemedelsverkets övergripande mål är att framståsom en attraktiv arbetsplats. Strategierna för detta mål 2011/2012 är att öka synligheten externt ochsom första steg arbeta med arbetsgivarvarumärket, tydliggöra ledar- och medarbetarskap, säkerställarätt kompetens, tidig karriärplanering, utveckla intern kommunikation för ökad delaktighet,identifiera våra attraktionsvärden och säkerställa en god arbetsmiljö.För att nå ovanstående mål har följande åtgärder genomförts under 2011. Särskilda insatser hargjorts för att rekrytera personal till vakanta tjänster, framförallt gäller det kliniker.Rekryteringsprocessen har förstärkts genom att ett rekryteringsverktyg upphandlats och HR-enhetenhar genomgått utbildning i kompetensbaserad rekrytering som kommer att implementeras underLäkemedelsverkets årsredovisning 2011 24
  25. 25. 2012. Dessa åtgärder har inte fått full effekt under 2011 men kommer att stärkarekryteringsprocessen framöver. Chefsintroduktionen har setts över och förstärkts med ettseminarium med fokus på personalfrågor för att tydliggöra rollen som chef/arbetsgivarföreträdarepå Läkemedelsverket. Ett antal rekryteringar har tidigarelagts för att möta framtidapensionsavgångar och möjliggöra kompetensöverföring. För att utveckla kommunikationen medcheferna har ett chefsbrev införts.För att kunna utveckla och behålla personal så har Läkemedelsverket genomfört första halvan av detlönebildningsarbete som startade 2010. I detta arbete har bl.a. alla chefer genomgått utbildning ilönesättande samtal. För att attrahera och behålla medarbetare krävs det en god arbetsmiljö. För attstärka arbetsmiljöarbetet har en arbetsmiljöutbildning för chefer och arbetsmiljöombud genomförtsoch utbildningsinsatsen kommer att fortsätta under 2012. Läkemedelsverket har inlett ettvärdegrundsarbete och ett första steg i detta arbete har varit att inhämta kunskap om hur omvärldendvs.ägaren, kunder, intressenter m.fl. samt medarbetare ser på Läkemedelsverket. Det har bl.a. varitett sätt att identifiera våra attraktionsvärden.Diskussioner har förts kring framtida ledarskap för att stödja och bära Läkemedelsverkets nyavision och för att nå målen för verksamheten. En av de viktigaste komponenterna för att attraheramedarbetare är bra ledarskap. Ett sätt att behålla kompetenta medarbetare är att diskutera alternativakarriärvägar i en organisation. Karriär ska inte begränsas enbart till chefskap. Verket har sedan ettantal år en alternativ karriärväg, senior expert. Antalet seniora experter uppgick under 2011 till 49.Läkemedelsverkets verksamhet under 2011 har genomgått en del förändringar. Bl.a. har nyauppdrag lett till att verksamhetsområdet tillsyn och vetenskaplig information har setts över ochomorganiserats. Utredningsverksamhetens omorganisation 2010 har utvärderats.Läkemedelsverket bedömer att de vidtagna åtgärderna inom kompetensförsörjning har bidragit tillatt verket i stort kunnat uppfylla de uppgifter som av riksdag och regering ålagts myndigheten.Antal medarbetare, könsfördelning, omsättning, ålder, anställningstid samtutbildningsbakgrundVid årsskiftet 2011/2012 hade Läkemedelsverket 687 medarbetare (2010/2011: 628), varav 642medarbetare är tillsvidareanställda och 45 är tidsbegränsat anställda (2010/2011: 588 respektive 40).Årsarbetskraften är 596 (2010: 554) och medelantalet anställda under 2011 är 656 (2010: 610).Medelåldern ligger på drygt 45 år (2010: 45 år). Kvinnorna har en medelålder på 45 år och männenhar en medelålder på drygt 47 år. Andel kvinnor är 73 % (2010: 73 %). Den genomsnittligaanställningstiden ligger runt 8 år för tillsvidareanställda medarbetare. Antal disputerade är146(2010: 128), vilket är 21,3 % av samtliga anställda.PersonalrörlighetLäkemedelsverket har haft en personalomsättning på 6,4 % (2010: 9 %).Antal medarbetare som uppnår pensionsålderFram till t.o.m. 2017 så kommer 82 medarbetare att uppnå pensionsåldern 65 år, se tabell 18.Planering för kunskaps- och kompetensöverföring till nya och yngre medarbetare är av stor vikt.Tabell 18. Antal medarbetare som uppnår pensionsålder Ålder 2012 2013 2014 2015 2016 2017 Antal 65 år 9 17 18 6 16 16 82Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 25
  26. 26. KompetensutvecklingI det långsiktiga kompetensförsörjningsarbetet samt i de årligen genomförda medarbetarsamtalenidentifieras kompetensbehov, såväl inom det vetenskapliga området som inom chefsutvecklings-,och det administrativa området. Ett arbete har startat för att se över det strategiskakompetensförsörjningsarbetet på verket. Löpande genomförs regulatorisk utbildning samtutbildning i förvaltningskunskap och statstjänstemannarollen.Det finns ett särskilt utrymme för forsknings- och utvecklingsarbete i kompetensutvecklande syfte.Det innebär att medarbetare som önskar avsätta tid för forskning kan ansöka enligt vissabedömningskriterier.Etnisk och kulturell mångfaldLäkemedelsverket strävar mot en personalsammansättning som speglar det samhälle vi lever i.Mångfald är viktigt ur arbetsmiljö- och effektivitetssynpunkt. I dagsläget är det 92 st.(13,4 %) avverkets medarbetare som antingen själva är utrikes födda eller har två föräldrar som är utrikes födda(SCB:s definition), jfr 13,2 % år 2010. Under 2011 anställdes 11 medarbetare med utländskbakgrund.SjukfrånvaroLäkemedelsverkets mål är att den totala sjukfrånvaron inte ska överstiga 3,5 % och att ev.arbetsrelaterad sjukfrånvaro ska omhändertas genom skyndsamma åtgärder ochrehabiliteringsplaner. Under 2011 har sjukfrånvaron minskat och hamnar på 3,1 % för året vilket äri paritet med övrig statsförvaltning. Särskilt glädjande är att långtidsfrånvaron minskat efter aktivainsatser. Sjukfrånvaron i åldersgruppen under 30 år har sjunkit markant. I denna numeriskt lillagrupp får enskilda individers sjukfrånvaro stor påverkan på statistiken.Tabell 19. Sjukfrånvaro i procent på årsarbetstiden och andel långtidssjuka av totalt antal sjukskrivnaindivider. 2011 2010 Skillnad Total sjukfrånvaro 3,1% 3,3% -0,2% Kvinnors sjukfrånvaro 3,6% 3,8% -0,3% Mäns sjukfrånvaro 1,9% 1,7% 0,2% Åldersgrupp < 30 år 1,7% 3,6% -1,9% Åldersgrupp 30-49 år 3,3% 3,6% -0,3% Åldersgrupp > 50 år 3,0% 2,7% 0,3% Andel långtidssjuka (mer än 60 dagar) av 42,3% 44,8% -2,5% totalt antal sjukskrivna individerAvgångssamtal genomförs med alla personer som slutar vid Läkemedelsverket både av närmastechef och av HR-enheten. Flertalet anger att man trivts och kan tänka sig att bli återanställd. Positivafaktorer som framhävs är god introduktion, fin gemenskap, bra ledarskap, flexibla arbetstider ochbra friskvårdsförmåner. Det som efterlyses är oftast mer tid att realisera utvecklingsplaner ochkompetensutveckling samt mindre stress i vardagen.Det förebyggande hälsoarbetet stöds av ett genomtänkt och systematiskt arbetsmiljöarbete,friskvårdsförmåner till personalen samt utbildning av chefer.Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 26
  27. 27. Juridik Regeringsuppdrag: Regelförenkling (från regleringsbrev) Regeringsuppdrag: Uppdrag att genomföra en bred genomgång av EU:s lagstiftning och andra styrmedel på EU-nivå med betydelse för kemikaliehantering. Kemikalieinspektionen är huvudansvarigLäkemedelsverket har under 2011 beslutat om 19 föreskrifter i författningssamlingen, LVFS. Avdem är 5 nya föreskrifter. Samtidigt upphävs dock lika många äldre föreskrifter. Ytterligare 5föreskrifter gäller ikraftträdande av olika delar av Europafarmakopén. De resterande 9 föreskrifternagäller ändringar i befintliga föreskrifter. Vid utformningen av föreskrifter och vägledningar harverket strävat efter största möjliga enkelhet och förutsebarhet bl.a. för att hålla nere företagensadministrativa kostnader och samtidigt värna den svenska folk- och djurhälsan.Läkemedelsverkets stöd till regeringskansliet och olika EU-organ har bedrivits i fortsatt storomfattning. Vidare har LV fortlöpande bistått regeringskansliet och Tillväxtsverket iregelförenklingsarbetet.Kemikalieinspektionen är huvudansvarig för ett regeringsuppdrag att genomföra en bredgenomgång av EU:s lagstiftning och andra styrmedel på EU-nivå med betydelse förkemikaliehanteringen. Läkemedelsverket har bidragit till arbetet i relevanta delar.Läkemedelsverket fattar årligen 10 000-tals överklagbara beslut. Under 2011 har endast 91 beslutöverklagats till domstol. Mer än hälften av de överklagande besluten gäller beslut om licens för ickegodkända läkemedel. Endast ett fåtal av samtliga överklagade beslut har på något sätt ändrats avdomstolarna.Internrevision och intern styrning och kontroll Regeringsuppdrag: Internrevisionsförordningen (2006:1228) ska tillämpas på LV (se regleringsbrev).Internrevisionen har genomfört den plan som styrelsen beslutat om för 2011. Granskningen avinköp och upphandling, avgiftsmodellen samt vissa redovisningsfrågor har avrapporterats tillmyndighetsledningen under 2011 och början av 2012. Åtgärdsplaner för väsentliga iakttagelser harbeslutats.Sedan verksamhetsåret 2010 har internrevisionsförordningen (2006:1228) tillämpats påLäkemedelsverket. Detta innebär även att verket ska tillämpa förordning (2007:603) om internstyrning och kontroll. Enligt denna förordning skall processtegen riskanalys, kontrollåtgärder,uppföljning samt bedömning dokumenteras. Dokumentationen skall ligga till grund för ledningensbedömning som skall göras i samband med undertecknande av årsredovisningen.Under 2011 har arbetet med förordningen fortsatt. En plan för intern styrning och kontroll tagitsfram och en specialist har rekryterats för det fortsatta arbetet. Fram till att specialisten påbörjat sinanställning i februari 2012 finns en tillsatt arbetsgrupp som driver arbetet. Inför årsredovisningen2011 har ett årsdokument tagits fram som beskriver Läkemedelsverkets arbete inom dennaförordning.Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 27
  28. 28. Ekonomisk översikt Regeringsuppdrag: Redovisa intäkts- och kostnadsprognoser för åren 2011-2015 för den budget som Läkemedelsverket disponerar. Redovisningen ska lämnas till Socialdepartementet senast den sista varje månad, med undantag för juli och december månad. Redovisningen ska innehålla de antaganden som ligger till grund för prognosen. Prognosen ska kommenteras både i förhållande till föregående prognostillfälle och i förhållande till budgeten. Regeringsuppdrag: Redovisa besparingsprogramLäkemedelsverket har redovisat intäkts- och kostnadsprognoser enligt uppdrag. Verketsbesparingsprogram har under året integrerats med budgetarbetet. I myndighetens arbetsordningtydliggörs ansvaret för budget och uppföljning på olika chefsnivåer i verksamheten.IntäkterUnder 2011 omsatte Läkemedelsverket 646 mnkr vilket är 34 mnkr mer än föregående år dåmyndigheten omsatte 613 mnkr.Verksamheten finansieras genom statliga anslag, avgifter och bidrag. Avgiftsfinansieringen är denavgjort största finansieringskällan och genererar 80 % av intäkterna. Anslagsintäkten utgör 17,5 %,bidrag 2 % och finansiella intäkter 0,5 % av intäkterna. Intäkten av bidrag har minskat kraftigtunder 2011 vilket är en konsekvens av att myndigheten under 2011 tilldelats statliga anslag för storadelar av den verksamhet som tidigare finansierats med bidrag. Intäkter 2011 andelar av total intäkt Avgifter 80% Anslag 17,5 % Finansiella intäkter Bidrag 0,5 % 2%Läkemedelsverkets ökade intäkt i jämförelse med föregående år kan främst hänföras till att bidrags-och anslagsfinansierad verksamhet ökat med 31 mnkr. Detta är en effekt av att verksamhetertillkommit myndigheten, flera nya bidragsfinansierade regeringsuppdrag har erhållits under 2011och att en ny avgiftsförordning har trätt ikraft. Den nya avgiftsförordning gäller från 1 januari 2011och har lett till en justering mellan olika avgifter, där de nationella ansökningsavgifterna harminskat och de nationella årsavgifterna har ökat.Folkhälsoinstitutet ansvarar sedan 2011 för tillsynen av teknisk sprit vilket leder till attavgiftsintäkter för den verksamheten inte längre tillförs Läkemedelsverket. Det har under 2011 gettupphov till en minskad intäkt med 11,7 mnkr. Övriga avgifter har dock totalt ökat med 11,3 mnkr,vilket för den verksamheten är en tillväxtökning totalt sett på 2,3 % mellan åren.Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 28
  29. 29. KostnaderVerksamhetens kostnader uppgår till 565 mnkr vilket är något lägre än föregående år dåkostnadsmassan omfattade 567 mnkr.Personalkostnaden utgör 78 % av de totala kostnaderna och är den största kostnadsposten. Därefterföljer övriga driftskostnader som utgör 15 % av kostnaderna, lokaler 5 %, avskrivningar 2 % ochfinansiella kostnader som utgör 0,1 % av myndighetens kostnader. Kostnader 2011 Finansiella andelar av total kostnad kostnader 0,1% Personal 78% Avskrivningar/ Nedskrivningar 2% Övrig drift 15% Lokaler 5%Jämfört med föregående år har personalkostnaden ökat med 43 mnkr till 440 mnkr.Orsaken till denna ökning kan främst härledas till personalförstärkningar, både avseende befintligverksamhet och nya verksamheter och uppdrag som tillkommit myndigheten under 2011.Rekryteringstakten har ändå dock varit lägre än beräknat. Flertalet nyanställningar som gjordesunder året genomfördes det sista kvartalet och har därmed inte gett genomslag med en helårseffekt.Övriga driftskostnader såsom material och tjänster har ökat med 14 mnkr till 86 mnkr. Ökningen tarfäste i de personalökningar som skett, bl.a. genom inköp av datorer och telefoner. En annananledning är det konsultstöd som krävts i väntan på rekrytering av personal.Årets arbete inom IT-området har syftat till att säkerställa drift och kontinuitet. Den senaste tidensåterhållsamhet på investeringssidan innebär att Läkemedelsverket kommer att ha ett ökatinvesteringsbehov inom informationshantering och IT i framtiden.Tabell 20. Utfall verksamhetens resultat (belopp i tkr) Intäkter Kostnader Intäkter Kostnader Resultat Verksamhet 2010 2010 2011* 2011 2011 Tillsyn och vetenskaplig information ** 302 163 -225 550 224 670 -235 327 -10 657 Utredning och regulatorisk administration *** 310 362 -341 797 421 794 -329 824 91 970 Totalt 612 525 -567 347 646 464 -565 151 81 313*Beslut om fördelning av de nationella årsavgifterna mellan verksamhetsområdena där 70 % (2010 = 60 %) fördelas till Utredning och regulatoriskadministration och 30 % (2010 = 40 %) fördelas till Tillsyn och vetenskaplig information. Beslutet är gällande from år 2011.**Posten består till huvuddel av avgiftsintäkter. Undantag 2011 är bidragsintäkter om 8,8 mnkr (2010: 94,8 mnkr) samt anslagsintäkter om 112,7mnkr (2010: 0 mnkr)*** Posten består till huvuddel av avgiftsintäkter. Undantag 2011 är bidragsintäkter om 4,1 mnkr (2010: 0,1 mnkr) samt anslagsintäkter om 0,5 mnkr(2010: 0 mnkr)Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 29

×