Läkemedelsverkets årsredovisning 2009

2,093 views
2,041 views

Published on

2009 var ett händelserikt och produktivt år för Läkemedelsverket. Nya uppdrag i samband med apoteksomregleringen har tagits omhand, ett lyckat ordförandeskapshalvår har genomförts, och ärendevolymerna har ökat.

Published in: Health & Medicine
0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total views
2,093
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
0
Actions
Shares
0
Downloads
3
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Läkemedelsverkets årsredovisning 2009

  1. 1. Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN 1 (40) Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
  2. 2. Innehållsförteckning INNEHÅLLSFÖRTECKNING 2 GENERALDIREKTÖREN HAR ORDET 3 EKONOMISK ÖVERSIKT 5 LÄKEMEDELSVERKET – UPPDRAG OCH SAMVERKAN 7 VERKSAMHETENS RESULTAT 11 1. Produktion av utredningar 11 2. Informationsspridning 16 3. Insatser inom tillsyn 18 4. Särskild uppdragsverksamhet 22 5. Verksgemensamt 22 6. Kompetensförsörjning 25 FINANSIELL DEL 28 1. Sammanställning över väsentliga uppgifter 28 2. Resultaträkning 29 3. Balansräkning 30 4. Redovisning mot inkomsttitel 31 5. Tilläggsupplysningar och noter 32 6. Ledningens undertecknande av årsredovisningen 37 ÖVRIGT 38 Förtydliganden och förkortningar 38 Styrelse och rådgivande organ 39 2
  3. 3. Generaldirektören har ordet År 2009 blev ett intensivt och omvälvande år för Läkemedelsverket (LV) och jag vill tacka alla medarbetare som arbetat hårt och intensivt för att uppnå våra mål. De negativa konsekvenserna av tidigare års svaga ekonomiska kontroll och otydliga verksamhetsstyrning blev akuta under 2009. Statskontorets granskning av LV:s verksamhet 2008 och tidigare, pekade tydligt ut orsaken till problemen. Tillsammans med dessa problem planade intäktsökningen ut i samband med lågkonjunkturen. Intern effektivitet Under året arbetade ledningen intensivt med att rätta till brister i styrningen och organisationen av verksamheten och att söka möjligheter till besparingar, ökade intäkter och effektivitetshöjningar. Nya rutiner och system för snabbare och säkrare ekonomisk rapportering, analys och uppföljning infördes. Under året infördes också en ny övergripande organisation, väsentligt förändrad och bättre anpassad efter nuvarande uppdragsstruktur och arbetsvolymer. Dessutom sjösattes ett projekt med syfte att se över alla verksamhetsprocesser och göra dem effektivare och optimalt anpassade för dagens verksamhet. Syftet var att kunna frigöra resurser för fler intäktsbringande uppdrag, men också för att skapa en bättre arbetsmiljö med rimliga arbetsbördor, dock alltid med bibehållen hög vetenskaplig kvalitet. Senast augusti 2010 ska alla detaljer vara klara och den nya organisationen bemannad och fullt operativ. Med bättre rutiner, smartare arbetssätt och tydliga prioriteringar kommer också de tuffa budgetmålen för 2010 att kunna mötas. De omfattar bland annat att ta fler ärenden inom den decentrala proceduren, nya uppdrag, fortsatta besparingar, fokuserat arbete i EU-grupper och bibehållen personalstyrka. Inga personalökningar planeras. Det interna effektiviseringsarbetet gav ett gott resultat och klartecken för en temporär avgiftshöjning 2010 har givits. Sammantaget gör detta att LV nu kan arbeta med en verksamhetsplan för 2010 - 2012 där ekonomisk balans uppnås 2012. Under det interna förbättringsarbetet, höjde LV samtidigt takten i den löpande externa verksamheten under året. Under 2009 ökade produktionstakten för utredning av nya läkemedel. Nya uppdrag Apoteksreformen var en stor och viktig händelse under året. LV fick uppdraget att ge tillstånd och vara tillsynsmyndighet för apoteken på den nya omreglerade marknaden och att dessutom ta fram den nya apotekssymbolen, som nu börjar synas överallt i Sverige. LV tar också över Apotekets upplysningsplikt till allmänheten. Under året fick LV även besked om att fr.o.m. november 2009 ta över huvudmannaskapet för Giftinformationscentralen, som är ett viktigt stöd till allmänheten samt hälso- och sjukvården avseende hantering av förgiftningar. Det är stora uppdrag där mycket är nytt och oprövat och det är av avsevärd betydelse för den svenska läkemedelsmarknaden att LV framgångsrikt kan genomföra de omfattande tillsyns- och informationsinsatser som är en följd av omregleringen. En förutsättning för rationell läkemedelsanvändning är välinformerade patienter. Intresset från konsumenter för olika typer av hälsoinformation har vuxit kraftigt och ett stort antal hemsidor ger idag mer eller mindre seriös information om läkemedel. På den omreglerade marknaden med många nya aktörer blir det än viktigare än förut med lättillgänglig producentoberoende information till både den professionella vården och till allmänheten och patienter. De nya verksamheterna innebär ett viktigt uppdrag gentemot allmänheten. Då LV har den största samlade kunskapen om läkemedel Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 3
  4. 4. är det viktigt att verket kan öka sin information till allmänheten. LV ska ta plats och bli en både synlig och trovärdig förmedlare av vår samlade kunskap om läkemedel. Under det lyckade EU-ordförandeskapet arrangerade/medarrangerade LV ett antal möten och konferenser inom angelägna områden, vilket gett oss nya möjligheter att driva viktiga frågor vidare och att därmed fortsätta att bygga vårt redan starka internationella varumärke. Det gäller till exempel hållbar utveckling, antibiotika och ett EU-projekt om uppföljning av läkemedelseffekter i klinisk vardag samt medicinsk teknik. Inom samtliga dessa områden har Sverige internationellt erkänd hög kompetens och kan bidra på olika sätt. Behovet att ta fram nya antibiotika är skriande, samtidigt som det reflekterar tillbaka på hur vi i väst har hushållit med våra resurser. Inom medicinsk teknik går utvecklingen mycket snabbt framåt med olika former av diagnostik och hybridprodukter som både kan förändra och förbättra sjukvården på ett dramatiskt sätt. Men det ställer också krav på kunskap, information och kontroll. Ökad dialog En årsöversikt för 2009 måste också innehålla några ord om pandemin, eller den nya influensan, som satte de myndighetsgemensamma resurserna i Sverige på prov. Men förhållandevis snabbt kom gemensamma åtgärder, som kriswebb och call-center, igång med att ge information. Många på LV hade en arbetsam period, när det var som mest akut, med att utvärdera den vetenskapliga dokumentationen och biverkningsrapporterna samt att svara på alla frågor från vården, allmänheten, media och andra och inte minst på de frågor som kom till LV via Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps callcenter i Piteå. Men för LV bidrog pandemin också till att ytterligare öppna upp dialogen både med allmänheten, media och den professionella vården. Den dialogen ska fortsätta och den ska utvecklas. Ett viktigt mål för LV är att vara lättillgänglig och den mest trovärdiga förmedlaren av kunskap om läkemedel i Sverige. Vi har lärt oss mycket från omregleringen och pandemin och det tar vi med oss in i 2010. Uppsala 2010-02-09 Christina Åkerman Generaldirektör Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 4
  5. 5. Ekonomisk översikt Regeringens krav på återapportering: LV:s ekonomiska resultat ska redovisas enligt den struktur som anges i den översiktliga budgeten. LV har uppfyllt regeringens återrapporteringskrav. För 2009 redovisar LV en resultat på -108 330 tkr (föregående år -106 247 tkr). Det är en försämring med 2 083 tkr. LV tillämpar för bokslutet 2009 en ny redovisningsprincip för ansökningsavgifter. I antagandet ligger att en ansökan tar fem månader att utreda oavsett typ av ansökan. Åtgärden genererar en engångseffekt som medför att utfallen mellan åren 2008 och 2009 inte blir fullt ut jämförbara. I bokslutet 2009 har 42 003 tkr periodiserats över till 2010. Se kapitel 5 Tilläggsupplysningar och noter för mer information. De statliga bidragen ökade mellan åren 2008 och 2009 med ca 43 mnkr. Intäkter från ansökningsavgifter är svårare att jämföra mellan åren då LV har bytt redovisningsprincip (som nämnts ovan). Om vi bortser från den nya redovisningsprincipen så har ansökningsavgifterna ökat med 8 mnkr för 2009. Däri ligger en ökning (15 mnkr) från nationella, ömsesidiga och decentrala ansökningar medan intäkterna från centrala ansökningar minskat (7 mnkr). Höjningen inom den nationella delen kan till stor del hänföras till apoteksreformen. Vad gäller centrala ansökningsavgifter är sänkningen en trend som märks hos flera myndigheter i Europa. Årsavgifterna har ökat mellan åren med ca 4 mnkr och de finansiella intäkterna minskat med 7 mnkr. Intäkterna för verksamheten särskild uppdragsverksamhet är på samma nivå som under 2008. LV:s personalkostnader ökade som helhet med 40 mnkr till följd av en ökad verksamhet i och med rekryteringar i slutet av år 2008 samt början av 2009. Därefter har nyrekryteringen avstannat vilket lett till en stagnation i personalkostnadsökning. Övriga kostnader, exklusive avskrivningskostnader, har minskat med ca 30 mnkr, vilken är en följd av det uppstartade besparingsprogrammet och en ökad kostnadsmedvetenhet på LV. Merparten av årets investeringar (27 260 tkr) är att betrakta som immateriella anläggningstillgångar. Därutöver har det investerats 1,2 mnkr i laboratorieutrustning, 1,3 mnkr i datautrustning och 3,1 mnkr i övrig utrustning. Totalt har LV investerat för 32 765 tkr under året. Restvärdet för de immateriella anläggningstillgångarna är vid årets slut 66 582 tkr. Det totala restvärdet är 80 171 tkr. Avskrivningskostnaderna har ökat kraftigt mellan åren 2008 och 2009 (en ökning med 12,8 mnkr), vilket kommer av att de resterande immateriella anläggningstillgångarna under året börjat skrivas av. Avskrivningstiden för dessa är fem år. LV har för 2009 fått en beviljad låneram för anläggningstillgångar på 95 mnkr (föregående år 73 mnkr). Av denna utnyttjar LV 83,9 mnkr. Som en följd av det de ekonomiska obalanser som LV ser inom de närmaste åren planeras följande: 1. Arbeta med att behålla och vidare öka kostnadsmedvetenheten i organisationen, enligt det besparingsprogram som ligger i budget för kommande år. 2. Arbeta med att se över LV:s kostnadstäckning, genom översyn av avgifter och bidrag i förhållande till det arbete som utförs. 3. Arbeta med att förbättra rutiner och mallar för planering och avstämning av kostnader och intäkter. Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 5
  6. 6. Tabell 1. Utfall per verksamhet (belopp i tkr) Verksamhet Ack. + / - Intäkter Kostnader Utfall 2009 Ack. + / - t.o.m. 2008 2009 2009 utgå. 2009 Offentligrättslig verksamhet Läkemedel 27 630 398 208 -509 731 -111 523 -83 893 Medicintekniska produkter 10 868 11 567 -8 967 2 600 13 468 Särskild 112 979 -386 593 705 uppdragsverksamhet Blodverksamhet, ink. titel 1 287 1 800 -1 800 0 1 287 2552 Vävnads- och 1 000 1 000 -1 000 0 1 000 cellverksamhet, ink. titel 2552 Summa 40 897 413 554 -521 884 -108 330 -67 433 Tabell 2. Ekonomisk femårsöversikt (belopp i tkr) 2009 2008 2007 2006 2005 Verksamhetens intäkter 413 554 389 607 423 503 391 774 359 691 Årets kapitalförändring -108 330 -106 247 17 738 38 384 24 073 Balansomslutning 122 197 184 268 224 306 194 282 170 728 Investeringar 32 765 66 831 9 732 1 431 3 452 Medelantalet anställda 562 521 479 448 426 Tabell 3. Investeringar (belopp i tkr) 2009 2008 2007 2006 Laboratorieutrustning 1 159 4 202 1 225 694 Datautrustning 1 272 8 335 3 412 622 Övriga anskaffningsutgifter 3 074 2 014 197 115 Immateriella anläggningstillgångar* 27 260 52 280 4 538 0 Totalt 32 765 66 831 9 372 1 431 * Avser investeringar i ett elektroniskt ärende- och dokumenthanteringssystem med syfte att skapa ett effektivare elektroniskt arbetssätt. Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 6
  7. 7. Läkemedelsverket – uppdrag och samverkan LV är en statlig myndighet under Socialdepartementet belägen i Uppsala nära de medicinska och farmaceutiska universitetsfakulteterna. Vid årsskiftet 2009/2010 hade LV 590 medarbetare inklusive de nya verksamheterna Giftinformationscentralen och oberoende läkemedelsinformation. De största grupperna utgörs av farmaceuter, läkare och assistenter. LV:s uppdrag är att främja den svenska folk- och djurhälsan. Den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Verket ska främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika, samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Huvuduppgifterna är: Utredning av humana och veterinära läkemedelsansökningar Utredning av kliniska prövnings- och licensansökningar Utredning av väletablerade och traditionella växtbaserade läkemedel samt naturläkemedel Tillsyn av läkemedel (t.ex. marknadsföring, kvalitetskontroll, inspektion, biverknings- och säkerhetsuppföljning) Tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetika Motverkande av missbruk avseende narkotika, narkotikakemikalier och teknisk sprit Information inom LV:s ansvarsområde Sektorsansvar för miljöfrågor med anknytning till LV:s verksamhetsområden. LV har en myndighetsroll som normgivare och granskare vid utvecklingen av nya produkter. Inför utvecklingen av läkemedel ger LV vetenskapliga råd och granskar utformningen av, samt dokumentation för, kliniska prövningar och ansökningar om marknadsföringstillstånd. När väl ett läkemedel är godkänt följer LV dess användning, ger information om utvecklingen samt utfärdar behandlingsrekommendationer till förskrivare inom hälso- och sjukvården. Särskilt viktigt är att kontinuerligt följa ett läkemedels biverkningsprofil och vid behov vidta åtgärder. Sedan Sverige gick med i EU arbetar LV i enlighet med de regler och procedurer som tillämpas i det europeiska systemet och arbetet är i hög grad EU-integrerat. Verksamheten vid LV är huvudsakligen avgifts- och uppdragsfinansierad enligt beslut av riksdag och regering. Nationell samverkan Kunskapsspridning Mål enligt regleringsbrevet: Kunskapsspridningen till hälso- och sjukvården ska planeras och utföras på ett sådant sätt att staten så långt som möjligt uppfattas som en samordnad aktör av huvudmännen. Regeringens krav på återrapportering: LV ska i samverkan med SBU, SoS och TLV redovisa genomförda insatser för att nå målet. En kontinuerlig dialog om arbetsfördelning förs mellan Socialstyrelsen (SoS), Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och LV vad gäller bl.a. värdering av läkemedel och behandlingsrekommendationer. Myndigheterna har gemensamma Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 7
  8. 8. beröringspunkter i arbetet med sina kunskapsunderlag, d.v.s. systematiska litteraturöversikter (SBU), genomgång av läkemedelssortiment (TLV), nationella riktlinjer (SoS) och farmakologiska behandlingsrekommendationer (LV). En operativ grupp arbetar sedan 2007 praktiskt med att samordna arbetet med att ta fram kunskapsunderlag och kommunikationen av dessa till hälso- och sjukvården. Ett gott exempel på samarbete är de rekommendationer om läkemedelsbehandling vid diabetes typ 2 hos vuxna som LV publicerar inom kort. Arbetet genomfördes i samråd med SoS, SBU och TLV. LV har bidragit med uppdaterad kunskap om nya diabetesläkemedel men även med ny kunskap om biverkningsproblem hos några äldre läkemedel. Samordningsvinsterna bör ses i ett längre perspektiv. För närvarande pågår ett utvärderingsprojekt som gäller samordningen vid framtagandet av de nationella riktlinjerna för rörelseorganens sjukdomar. En avsikt är att kunna tillämpa erfarenheterna även i andra projekt där myndigheterna gemensamt bidrar till kunskapsdokument. LV deltar även i NSK (Nationella Samverkansgruppen för Kunskapsstyrning) tillsammans med övriga berörda myndigheter och representanter för Sveriges Kommuner och Landsting (SKL). Gruppens syfte är bl.a. att utveckla metoder så att myndigheternas kunskapsproduktion kan tillvaratas bättre och spridas till mottagarna (kommuner och landsting/regioner) på ett effektivt sätt. Läkemedelsriksdagen hade 2009 fokus på prioriteringar inom läkemedelsbehandling och läkemedelsanvändning. Evenemanget hålls på initiativ av LV, SoS, TLV och SBU. Myndigheternas avsikt är att skapa ett forum för diskussion och debatt med viktiga aktörer på läkemedelsområdet. LV och TLV har också tillsammans medverkat vid Läkemedelskongressen och föreläst om apoteksreformen. LV ser ett fortsatt behov av fördjupat samarbete mellan myndigheterna. Nationellt vaccinationsregister Uppdrag: LV ska redovisa samarbetet med Smittskyddsinstitutet och Socialstyrelsen avseende arbetet med informationssystemet för vaccinationer (SVEVAC). LV har i samarbete med Smittskyddsinstitutet (SMI) fortsatt utvecklingsarbetet av funktioner i det nationella vaccinationsregistret benämnt SVEVAC. SMI och LV deltar i den pågående statliga utredningen ”Översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, mm (Dir. 2008:131). Den allt överskuggande viktiga uppgiften har varit att gemensamt med SMI se till att ett system för vaccinationsregistrering kan skapas och ges nödvändig laglig grund. LV kommer fortsätta samarbetet som rådgivare och potentiell kund till systemet. LV kommer däremot inte längre vara medfinansiär då projektet går från en prototyptest till ett produktutvecklingsskede och det kan LV som tillsynsmyndighet inte vara delägare i. Ytterligare nationell samverkan LV har under året haft en dialog med SoS för att hitta en samsyn beträffande tillsyn av humana vävnader och celler. Tillsammans med Socialdepartementet stod LV som värd för ett EU-möte med att främja utvecklingen av nya antibiotika. Samarbetet har även fortsatt med Strategigruppen för rationell antibiotikaanvändning (STRAMA) avseende minskad antibiotikaresistens. Det är fortfarande av stor vikt att försöka påverka antibiotikaanvändningen i en mer restriktiv riktning. LV arrangerade tillsammans med Socialdepartementet och TLV ytterligare en EU-konferens. Målsättningen var att utbyta information om vilka effekter olika läkemedel har när de används i klinisk vardag. Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 8
  9. 9. Samverkan avseende nationell användning av godkända läkemedel har skett bl.a. med SKL:s grupp, Nya Läkemedelsterapier (NLT-gruppen) och inom Socialdepartementets arbete med Nationell Läkemedelstrategi. Ett fortsatt arbete med att utveckla nationella kvalitetsregister har skett inom ramen för KUR-projektet (Klinisk utveckling via Register). I arbetet med riktlinjer för veterinära läkemedel har LV kontakter med Sveriges lantbruksuniversitet och Statens Veterinärmedicinska Anstalt. Under året har LV, Jordbruksverket, Livsmedelsverket och Kemikalieinspektionen fortsatt samarbetet kring godkännande och användande av veterinärläkemedel. Ett nationellt expertmöte har anordnats avseende rekommendationer för användning av NSAID:s på livsmedelsproducerande djur. LV deltar också i ett projekt som drivs av SoS i samarbete med Jordbruksverket, SMI, STRAMA och STRAMA Veterinära Läkemedel med syftet att minska risk för resistensutveckling avseende vissa särskilt skyddsvärda antibiotika. Tillsammans med TLV, Läkemedelsindustriföreningen, Apoteket AB och Svensk Informationsdatabas för Läkemedel (SIL) har samarbetet med det nationella produktregistret för läkemedel (NPL) fortsatt under 2009. Flera förstudier har slutförts med utgångspunkt från önskemål och behov från berörda intressenter. LV deltar i Hälsokostprojektet som drivs av Livsmedelsverket. Även Konsumentverket, Tullverket och Sveriges kommuner är engagerade. Inom projektet drivs frågor som rör produkter vilka tangerar olika lagstiftningar. LV och Tullverket diskuterar frågeställningar som berör klassificering och personlig införsel av läkemedel. Ett gott samarbete påskyndar handläggningen av produkter som fastnat i tullen. Diskussioner har även förts med Kemikalieinspektionen om gränsdragning mellan läkemedel och bekämpningsmedel mot insekter. LV är mycket aktiv inom NADiS (Nätverket för den Aktuella Drogsituationen i Skandinavien). I LV:s arbete att föreslå substanser/växter som ska klassas som narkotika är NADiS en referensgrupp. LV och läkemedelsmyndigheterna i Norge och Danmark håller regelbundna möten för att uppnå gemensamt synsätt och diskutera frågeställningar som rör narkotikaärenden. Vad gäller narkotikakemikalier har LV ett aktivt samarbete med bl.a. Tullverket och Rikskriminalpolisen. Inom medicinteknik samverkar LV huvudsakligen med två andra myndigheter, SoS och SWEDAC (Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll). Eftersom SoS har tillsynsansvar för användningen av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården uppstår ibland behov av samordning när produkter varit inblandade i tillbud. SWEDAC har tillsynsansvar för anmälda organ i Sverige och LV biträder SWEDAC vid inspektion av dessa. LV samverkar även med landets kommuner och länsstyrelser avseende tillsyn av kosmetika. Läkemedelsnämnden respektive veterinärnämnden är LV:s högsta rådgivande organ i läkemedelsfrågor, se sidan 39. Nämnderna utgör referensgrupper vilka används för att förankra LV:s position i frågor av större principiell betydelse. LV har regelbundna möten med branschorganisationer inom läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika. LV har även möten med representanter för olika patientorganisationer. Internationell samverkan Med anledning av det svenska ordförandeskapet har LV stått som arrangör/medarrangör för ett 20- tal EU-möten. LV har fått mycket positiv respons från deltagarna vad gäller såväl vetenskapligt innehåll, effektiv mötesteknik och praktiska arrangemang. LV deltar i olika grad i över 120 internationella organisationer, kommittéer och arbetsgrupper. LV gör årligen en översyn av verkets EU-engagemang och under 2009 identifierades följande nio grupperingar där LV ska vara ledande. Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 9
  10. 10. I flera av grupperna innehar LV ordförande- alternativt vice ordförandeskap. Tillsammans med andra berörda myndigheter inom EU arbetar vi för att värna om folk- och djurhälsan, såväl i Sverige som i övriga Europa. Committee for Human Medicinal Products (CHMP)) Denna övergripande vetenskapliga kommitté arbetar med humanläkemedel och har till förfogande ett antal arbetsgrupper. Kommittén tar bl.a. fram underlag vad gäller godkännande av nya läkemedel, lämnar rekommendation till kommissionen och följer de centralt godkända produkternas livscykel. Dessutom anordnas expertmöten. CHMP Efficacy working party, Pharmacokinetic Sub Group (EWP PK) Undergrupp till Efficacy Working Party som har ansvar för farmakokinetiska frågeställningar. Gruppen utarbetar bl.a. riktlinjer avseende krav på farmakokinetisk dokumentation. Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) COMP granskar ansökningar om klassificering av produkter till särläkemedel, dvs. läkemedel avsedda för patientgrupper med sällsynta, allvarliga och livshotande sjukdomar. En gemensam ansökningsblankett till FDA och EMA har förenklat för sökande och sannolikt bidragit till det ökande antalet ansökningar som 2009 uppgick till rekordsiffran 163. Scientific Advisory group for Antimicrobials (SAGAM) Denna arbetsgrupp är en expertgrupp under CVMP (EMA:s kommitté för veterinärmedicinska frågor) och hanterar frågor rörande antibiotika med fokus på resistensproblematik av betydelse för främst människors men även djurs hälsa. Europafarmakopékommissionen LV har fortsatt bidragit till utarbetandet av gemensamma kvalitetskrav för läkemedelssubstanser inom EU. Kvalitetskraven är bindande och bidrar till att patienten får läkemedel av god kvalité. Europafarmakopékommissionen, inhalanda Gruppen har till uppgift att ta fram eller uppdatera monografier/testmetoder för inhalationsprodukter. Gruppen har under året diskuterat fram gemensamma tolkningar som öppnar upp för revideringar och förnyelser. Europafarmakopékommissionen, P4BIO Gruppen ska ta fram monografier för läkemedelssubstanser som ligger under patent i samarbete med originaltillverkaren och EDQM. Ett pilotprojekt startades i mars 2009. Europafarmakopékommissionen PAT, expert group on Process Analytical Technology Ny gruppering efter önskemål från EMA. Gruppen ska anpassa farmakopétexter och monografier till nya ICH-riktlinjer inom processanalytisk teknologi och ”quality by design”. Prioriterad uppgift är att ta fram testmetodik för utvärdering av dosnoggrannhet som är oberoende av provstorlek. Pharmaceutical Inspection Convention och Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme LV har en mycket aktiv roll i arbetet som bl.a. avser frågor om utbildning inom inspektionsområdet. Arbetet fokuserar även på tillämpningar av regelverk avseende God tillverkningssed för produkter och aktiva substanser. I organisationen ingår även medlemmar utanför EU. Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 10
  11. 11. Verksamhetens resultat 1. Produktion av utredningar Den till övervägande största delen av LV:s utredningsarbete avser ansökningar om godkännande som läkemedel. Statistiken över avslutade respektive inkomna ärenden ses i figur 1 och 2. Beskrivning av de olika procedurerna och definition av ärendena finns på sidan 38. Mest resurskrävande är utredningar av centrala, ömsesidiga, decentrala och nationella ansökningar ställt i förhållande till ansökningar för parallellimport. Under 2009 har ett arbete inletts för att koppla kostnader till produktion av olika ärenden. Nedan redovisas antal ärenden. Totalt avslutades 1 216 utredningar (2008: 1 150 st.) vilket är en ökning med ca 6 %. Om den minst resurskrävande ärendetypen parallellimport undantas är ökningen 25 % (1 022 st. vs 813 st.). Inströmningen av ärenden under samma period minskade med ca 15 % till 1 101 st. (2008: 1 301 st.). Det är framför allt ärendeinströmningen i den nationella proceduren som minskat. Den decentrala proceduren, som främst används för generiska läkemedel, ökar i popularitet på bekostnad av den ömsesidiga proceduren. Toppnoteringen för nationella ärenden år 2008 beror till viss del på att växtbaserade läkemedelsärenden då började samredovisas med nationella ärenden. Trots ett omfattande förändringsarbete har LV lyckats upprätthålla normal produktion. Det har bl.a. skett genom ett aktivt prioriteringsarbete och kraftfulla insatser av personalen. Under 2009 har tydligare kriterier för grad av insats för respektive ärendetyp tagits fram. Figur 1.Avslutade ärenden per procedur 450 400 350 300 2006 250 2007 Antal 200 2008 150 100 2009 50 0 Centrala Ömsesidiga Decentraliserade Nationella Parallellimport Figur 2. Inkomna ärenden per procedur 500 400 2006 300 2007 Antal 200 2008 100 2009 0 Centrala Ömsesidiga Decentraliserade Nationella Parallellimport Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 11
  12. 12. Centralt godkännande av läkemedel LV var år 2009 rapportör/medrapportör för 47 (32 + 15) av 216 centrala utredningar inom EU. Av möjliga ärenden att fördela har LV således fått rapportörskap i 22 % av fallen (2008: 19 %) vilket medför ett fortsatt stort inflytande. Dessa utredningar avser inte bara nya produkter utan även t.ex. ny beredningsform och ny indikation. Av de 47 ärendena är 20 st. (2008: 16 st., 2007: 24 st., 2006: 16 st.) nya produkter (inklusive informed consent, generika och duplikat) vilka LV tilldelats av EMA i konkurrens med andra nationella läkemedelsmyndigheter i EU. Figur 3. Inkomna centrala ärenden 200 168 169 156 150 124 2006 2007 Antal 100 2008 32 32 2009 50 27 23 25 15 16 15 0 Rapportör Medrapportör Medlemsland Rapportörens ansvar för vidareutveckling av godkända läkemedel framgår av antalet avslutade ändringsärenden vilket för år 2009 var 223 st. (2008: 156 st., 2007: 165 st., 2006: 145 st.). Ömsesidig och decentral procedur för godkännande av läkemedel Antalet inkommande decentrala ärenden minskar något (med 18 ärenden eller ca 4 %) medan den ömsesidiga minskar kraftigt (med 45 ärenden eller 24 %) jämfört med 2008, figur 2. Att den ömsesidiga proceduren används i mindre utsträckning beror troligen på att den föregås av en nationell ansökan. Det medför att den sammanlagda tiden för dessa två alltid är längre än tiden för en motsvarande decentral ansökan. Summan ömsesidiga och decentrala ansökningar har minskat till 528 st. ( 2008: 591 st., 2007: 486 st., 2006: 458 st.). Förklaringen kan delvis ha sin grund i finanskrisen. Antalet avslutade ärenden i den ömsesidiga proceduren år 2009 där LV varit involverad som RMS eller CMS är högre (24 ärenden eller 12 %) än föregående år vilket framgår av figur 1. Antalet avslutade ärenden (RMS eller CMS) i den decentrala proceduren har ökat markant med 117 ärenden eller 54 % under samma tidsperiod, figur 1. Det beror delvis på en särskild satsning att korta tiden för den nationella handläggningen after avslutad procedur. Resursåtgången är störst för RMS-skap i båda procedurerna. Fördelningen mellan RMS- och CMS-skap visas i figurerna 4 och 5. Huvuddelen av ansökningarna inom dessa procedurer gäller generika. Trycket på LV att ta RMS- skap i den decentrala proceduren är stort. När Sverige agerar RMS medför det ansvar även för ändringsärenden. Antalet ändringsärenden ligger fortsatt på en hög nivå. Ändringsärenden där Sverige agerade referensland var under 2009 1 181 st. (2008: 1 290 st., 2007: 1 384 st., 2006: 926 st.). Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 12
  13. 13. Figur 4. Inkomna ömsesidiga ärenden. Det medlemsland som får uppdrag att utreda ansökan kallas RMS, Reference Member State. Övriga involverade länder benämns CMS, Concerned Member State. 180 163 160 139 140 119 120 111 106 2006 100 2007 Antal 80 72 63 2008 60 40 2009 40 20 0 RMS CMS Figur 5.Inkomna decentrala ärenden. 350 326 304 300 237 250 200 134 2006 Antal 150 2007 100 74 78 50 47 2008 50 2009 0 RMS CMS Nationellt godkännande av läkemedel Ansökningar i den nationella proceduren har minskat kraftigt med 129 ärenden eller 54 %, jämfört med 2008, se figur 2, medan antalet avslutade ärenden minskat marginellt med 4 st. eller 2 %, se figur 1. Minskningen av inkommande ärenden beror framförallt på en topp 2008 orsakad av växtbaserade läkemedelsansökningar. Toppen var till övervägande delen av engångskaraktär pga. ny lagstiftning som innebar omklassificering av växtbaserade naturläkemedel. Antalet avslutade ändringsärenden i nationella proceduren var 2009 1 894 st. (2008: 1 880 st., 2007: 2 322 st., 2006: 1 800 st.). Parallellimportansökningar minskade med 17 st. eller ca 8 % jämfört med år 2008, figur 2. Avslutade parallellimportärenden minskade med 143 st. eller ca 58 %, figur 1. Att antalet avslutade ärenden minskat beror på att LV under 2007 - 2008 gjorde en särskild satsning för att få ner balansen av gamla ärenden. I absoluta tal ligger antalet avgjorda ärenden (194) på samma nivå som inkomna (203) under perioden. Antal godkända läkemedel i Sverige Figur 6 visar utvecklingen av typ och antal godkända läkemedel i Sverige. En betydande ökning kan konstateras. Det innebär ett ökat behov av tillsyn vilket påverkar LV:s verksamhet väsentligt. Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 13
  14. 14. Figur 6. Antal godkända läkemedel 1 januari 2000 - 2010 12000 10000 8000 Centr, vet 6000 Centr, hum Parallell Antal 4000 Natl, vet 2000 Natl, hum 0 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Handläggningstider Centralt godkännande av läkemedel När LV agerar rapportör eller medrapportör håller LV sina handläggningstider (210 dagar). Ömsesidigt och decentralt godkännande av läkemedel Den ömsesidiga proceduren omfattar 90 dagar och den decentrala 210 dagar. Procedurerna kan i princip inte utsträckas. Detta innebär att LV håller handläggningstiderna. Efter avslutad procedur ska nationellt beslut om godkännande utfärdas inom 30 dagar. Under 2009 godkändes 4 av 323 ärenden inom 30 dagar (2008: 5 av 231 ärenden). I många fall beror förseningarna på att företagen inte sänder in produktinformationen med svensk text i tid. Nationellt godkännande av läkemedel LV har sedan tidigare år en balans av icke avslutade ärenden avseende nationella ansökningar. En särskild satsning har gjorts under året för att avarbeta denna balans. Då LV avslutade betydligt fler nationella ansökningar om godkännande (209 st.) än vad som inkom (154 st.) har balansen minskat, se figur 7. Figur 7. Antal icke avslutade nya ansökningar 800 600 Nationella Antal 400 Parallellimport 200 Totalt 0 Dec 2006 Dec 2007 Dec 2008 Dec 2009 Rådgivning till läkemedelsindustrin Både nationella och centrala rådgivningar är mycket viktiga inför ansökan om att få marknadsföra läkemedel. LV gav under året 199 st. (2008: 206 st.) nationella rådgivningar vilket är nära en rådgivning per arbetsdag. Den nationella rådgivningen kräver ett gediget förberedelsearbete. LV utsågs dessutom som koordinator för 63 av totalt 388 (16 %) centrala rådgivningar inom EU (2008: 10 %, 2007: 8 %). Dessa rådgivningar är än mer resurskrävande än de nationella. Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 14
  15. 15. Kliniska prövningar och licenser Antalet ansökningar om klinisk läkemedelsprövning var 414 st. under 2009, d.v.s. en marginell minskning jämfört med fjolåret (2008: 421 st., 2007: 440 st., 2006: 435 st.). Majoriteten handlagda studier har godkänts (93 %), medan 23 respektive sex studier har avslagits på vetenskapliga respektive administrativa grunder. Därutöver har 21 medicintekniska studier och en veterinärprövning inkommit. Handläggningstiderna följs mycket väl eftersom 99,5 % av studierna i Sverige är handlagda enligt EU-direktivets krav. Majoriteten av studierna i Sverige är industrisponsrade (74,4 %) medan 25,6 % av studierna är akademiska. Antalet akademiska/osponsrade studier ökade från 91 st. 2008 till 104 st. 2009, medan industrisponsrade studier minskade från 327 st. 2008 till 303 st. 2009. Totala antalet prövningsrelaterade ärenden som handlagts under 2009 är 4 106 st. (2008: 3 812 st.). Ökningen hänför sig bl.a. till protokolländringar och slutrapporter. Antalet avbrutna studier minskade från 80 st. under 2008 till 65 st. 2009. Vanligaste orsakerna till avbrutna studier är kommersiella skäl (man når inte förväntningarna avseende effekt eller en bättre effekt/bieffekt profil än konkurrenterna) samt låg eller långsam inklusion i studierna. Sverige behåller en framträdande roll som prövarland. Sverige deltog den 31 december 2009 i 2 269 (9,7 %) av totalt 23 433 studier inom Europa enligt EU:s databas för kliniska prövningar. Under 2009 har 13 nya rikslicenser beviljats och två inneliggande ansökningar har dragits tillbaka. Balansen för rikslicenser som finns hos LV för utredning minskade till 10 st. vid utgången av 2009 (2008: 15 st.). Antalet licensansökningar ökade återigen jämfört med föregående år, och uppgick till 55 191 st. under 2009 (2008: 53 632, 2007: 47 171, 2006: 42 317st.). Nettoökningen om 1 559 licenser (3 %) reflekterar mest en ökning av veterinärläkemedel. Homeopatika, traditionellt växtbaserade läkemedel och vissa utvärtes läkemedel Riksdagen har beslutat att frilistade homeopatika inte får försäljas efter den 30 april 2011 och LV har under året arbetat intensivt med att slutbehandla alla homeopatikaansökningar med tillfälligt försäljningstillstånd. Fokus under 2009 har varit att satsa på att påbörja utredning av samtliga ansökningar med tillfälligt försäljningstillstånd för att nå målet att produkterna ska vara utredda senast 30 april 2011. Därav det något lägre antalet slutbehandlade ansökningar. Tabell 4. Homeopatika 2009 2008 2007 2006 Antal frilistade (samt nyansökta) 561 (119) 719 (136) 1227 1479 Antal slutbehandlade ansökningar 219 445 272 268 Ansökningar om omklassning från växtbaserade läkemedel till traditionellt växtbaserade (TVBL) alternativt växtbaserade läkemedel (VBL) har utretts under året och av de totalt 72 ansökningar som inkom (2008: 72 st.) har 23 st. godkänts/registrerats och 33 st. primärutretts. Vad gäller vissa utvärtes medel (VUM) är samtliga produkter med tillfälligt försäljningstillstånd nu utredda (5 st.). Inom kategorin TVBL har tre nya ansökningar utretts. Totalt är nu 21 TVBL godkända för försäljning, inklusive omklassade produkter. Totalt finns nu ca 130 naturläkemedel, TVBL, VBL och VUM godkända för försäljning. Under året har även ca 100 ändringsärenden utretts (2008: 67 st.). Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 15
  16. 16. 2. Informationsspridning Läkemedelsinformation till hälso- och sjukvården samt allmänheten Uppdrag: LV ska ta över produktion och tillhandahållande av den s.k. Läkemedelsboken. LV får i uppdrag att tillhandahålla producentoberoende läkemedelsinformation. LV ska redovisa vilken information som ska tillhandahållas samt vilka öppettider och svarstider som ska råda för tjänsten. Arbetet ska genomföras i samråd med Apoteket AB. LV har under året fortsatt att informera hälso- och sjukvården och allmänheten om läkemedel och hur de bör användas på ett säkert och rationellt sätt. Tidskriften ”Information från Läkemedelsverket” är, tillsammans med LV:s hemsida (”webben”), den viktigaste informationskanalen till hälso- och sjukvården. En stor del av informationen som publiceras i tidskriften är baserad på de workshops som LV genomför i samarbete med externa experter och som resulterar i rekommendationer för läkemedelsbehandlingar vid olika sjukdomstillstånd. Under 2009 utkom sex nummer av tidskriften i en upplaga av 65 000 exemplar. Under 2009 hölls åtta workshops/expertmöten och hearings och följande ämnen behandlades: borreliainfektioner, dosering av paracetamol till barn, infektioner orsakade av cytomegalvirus , användningen av plasmaprodukter, behandling av alkoholabstinens, substitutionsbehandling vid opioidberoende och läkemedelsbehandling vid diabetes typ 2 hos vuxna. Därtill hölls en veterinärmedicinsk workshop om NSAID-behandling till livsmedelsproducerande djur. Veterinärmedicinska behandlingsrekommendationer har varit efterfrågade men p.g.a. kapacitetsproblem inte kunnat genomföras i tillräcklig grad. I ”Information från Läkemedelsverket” publiceras även monografier, som är LV:s bedömning av nya läkemedel eller nya indikationer för äldre preparat samt biverkningsrapporter. Antalet besökare på LV:s hemsida ökar ständigt. Under sista kvartalet 2009 gjordes ca 850 000 besök på webbplatsen vilket är en ökning med 20 %. (2008: 700 000 besök motsvarande period), Webben är under ständig utveckling för att bli allt mer interaktiv och sökbar. Allmänheten bedöms som en allt viktigare målgrupp. Därför har ett antal monografier och läkemedelsrekommendationer granskats språkligt och anpassats till lekmän. Under 2009 besvarade LV ca 4 000 frågor från allmänheten och hälso- och sjukvården via e-post. Det är en ökning med närmare 100 % jämfört med föregående år. Pandemin medförde ett stort merarbete, dels ökade antalet frågor från allmänheten dramatiskt, dels kom ett mycket stort antal skriftliga frågor från det nationella kriscentrat. Det totala antalet pandemifrågor var cirka 2 200, varav hälften kom via det nationella kriscentrat och den andra hälften via LV:s webb. LV har också haft i uppdrag att ta fram texter till s.k. frågor och svar (”FAQ-er”) för att användas av det nationella kriscentrat. Av ca 300 sådana texter har ungefär 100 producerats av LV. Dessa frågor har hela tiden förändrats och förnyats vilket har krävt stora arbetsinsatser. I samband med apoteksreformen tog LV över ansvaret för den omfattande informationsverksamhet som tidigare bedrivits av Apoteket AB. Ett stort förberedelsearbete utfördes och fr.o.m. med den 4 januari 2010 har en ny gruppering, Läkemedelsupplysningen (LMU) med 13 nya medarbetare, påbörjat sin verksamhet. Under hösten tog LV över ansvaret för utgivningen av Läkemedelsboken från Apoteket AB. Arbetet med nästa utgåva av boken har påbörjats. Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 16
  17. 17. LV har uppfyllt målet att verka för en säker och rationell läkemedelsanvändning. Ett fortlöpande arbete med att utvärdera LV:s informationsinsatser för att följa upp effekterna och optimera arbetet pågår. Läkemedelsrekommendationer Uppdrag: LV ska påbörja en genomgång av befintliga läkemedelsrekommendationer för angelägna sjukdomsområden där narkotikaklassade läkemedel ingår. Inom terapiområden där narkotikaklassade läkemedel ingår, men behandlingsrekommendationer saknas ska sådana utarbetas. Under 2009 inventerades befintliga behandlingsrekommendationer inom terapiområden där narkotikaklassade läkemedel används. Inom två angelägna sjukdomsområden, där narkotikaklassade läkemedel utgör en väsentlig del av terapiarsenalen, saknades rekommendationer (behandling av alkoholabstinens respektive behandling av smärtor m.m. i livets slutskede). En workshop om farmakologisk behandling av alkoholabstinens hölls 2009 och en om behandling i livets slutskede är planerad till maj 2010. Rekommendationer baserade på dessa expertmöten kommer att publiceras i Information från Läkemedelsverket under 2010. I december 2009 hölls dessutom en hearing om missbruk och terapival i samband med substitutionsbehandling vid opioidberoende. Även resultatet från detta möte kommer att publiceras under 2010. Information om risker med olaga försäljning Uppdrag: LV ska fortsätta med informationskampanj riktad till allmänheten om riskerna med olaga försäljning av de produkter om faller inom LV:s ansvarsområde. LV ska redovisa vilka effekter kampanjen haft på den olaga försäljning som sker via Internet. LV ska vidare komma med förslag till åtgärder på vilket sätt det globala problemet med produktion av illegala produkter kan angripas. Under 2009 fortsatte arbetet med kampanjen i betydligt mindre skala p.g.a. begränsade ekonomiska resurser. LV prioriterade bl.a. en uppdatering av dokumentärfilmen på webben för att upprätthålla effekterna av 2008 års stora satsning. Många lärare använder materialet på webben i undervisningssyfte och kampanjen har rönt stort intresse i kommunikationskretsar och även bland LV:s systermyndigheter i EU. Utveckling av det nationella produktregistret för läkemedel (NPL) Uppdrag: LV ska utreda hur kvaliteten i NPL:s produktregister kan säkras och hur förskrivarstödens behov av unik NPL identitet, enligt godkänd produktresumé, kan säkras. Som kvalitetssäkring har LV utvecklat en plattform, kallad NPL version 4, där informationen renodlas till att vara den som LV ansvarar över. Läkemedelsföretag, TLV och apoteket får tillgängliggöra sin information via sina respektive organisationer. NPL version 4 är tillgänglig för externa parter i provdrift. Produktionssättningen är lagd på is i väntan på att den tekniska plattformen kommer på plats. Ett unikt NPL identitetsnummer finns för alla produkter och förpackningar. Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 17
  18. 18. Apoteksymbol Uppdrag: LV ska ta fram en nationell apotekssymbol samt utreda hur symbolen ska användas av apoteksaktörerna på den omreglerade marknaden. LV ska utforma licensavtal om användning av den s.k. apotekssymbolen. LV ska ta fram grafiska instruktioner för symbolen. LV har under året tagit fram en nationell apotekssymbol. Verket kommer att teckna licensavtal med marknadens aktörer i samband med tillståndsgivning för bedrivande av öppenvårdsapotek. Som ett komplement till detta licensavtal har LV även tagit fram riktlinjer och anvisningar kring användandet av apotekssymbolen samt en grafisk manual. Giftinformationscentralen Uppdrag: LV ska inordna Giftinformationscentralen i myndigheten. LV fick den 10 september 2009 i uppdrag att förvärva och driva Giftinformationscentralen (GIC). Överföringen har skett med stöd av avtal som upprättats av advokatbyrå Mannerheimer Swartling och genomfördes den 1 november. Organisationen inom LV anpassas så att GIC får den särställning som ”självständig verksamhetsgren” som uppdraget stipulerade. Det finns två kvarstående frågor. Den ena är att inrangeringsförhandlingar avseende personalen äger rum under 2010. Tills vidare gäller övergångsregler för övertagande av verksamhet enl. LAS § 6. Den andra berör den s.k. Antidotdatabasen som är ett sökverktyg inom Apoteket AB:s IT system. Databasen utgör grund för GIC:s information om förvaring och lagerstatus av antidoter. Efter en kortare övergångsperiod kommer den inte att upprätthållas av Apoteket AB. Diskussioner har förts med ASAB, som kommer att vara den primära länken mellan apotek och sjuk- och hälsovård. Enligt ASAB:s bedömning så ingår det inte i deras uppdrag att upprätthålla antidotdatabasen. Det medför att GIC:s service mot akutsjukvården kan komma att försämras. 3. Insatser inom tillsyn Säkerhetskontroll och medicinsk uppföljning LV arbetar aktivt med säkerhetsövervakning av human- och djurläkemedel både nationellt och genom EU:s nätverk. Under året arrangerade LV ett EU-möte med fokus på säkerhetsövervakning. Pandemin innebar extra insatser för LV vad gäller säkerhetsövervakning av pandemivacciner. En elektronisk webbtjänst för rapportering av biverkningar från sjukvården i samband med vaccination mot pandemisk influensa A(H1N1) inrättades. Sammanlagt mellan 3 000 - 4 000 rapporter inkom via denna tjänst samt tidigare inrättad konsumentrapporteringstjänst. Vidare har sammanställningar av de inkomna pandemirapporterna inklusive engelska översättningar publicerats regelbundet på LV:s web samt kommunicerats inom EU samt till WHO. För övrigt har den nya strategin för inspektioner av företagens farmakovigilanssystem inneburit att LV under året utfört två EU-inspektioner och nio nationella inspektioner. LV deltar också fortsatt sedan slutet av 2008 i ett EU-gemensamt signalprojekt för att fortsätta utveckla sina rutiner för att upptäcka biverkningar och har även under 2009 engagerats och fått medel för att delta som partner i projektet “Optimizing drug safety monitoring to enhance patient safety and achieve better health outcomes” inom ramen för kommissionens 7:e ramprogram. Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 18
  19. 19. Läkemedelsinspektion Uppdrag: LV ska redovisa hur tillståndsgivningen för apotek ska ordnas för att säkerställa apoteksaktörernas möjlighet att i tid ansöka om och i förekommande fall erhålla tillstånd att bedriva apotek i samband med ikraftträdande av den nya lagstiftningen. LV ska utreda hur tillsynen över användningen av apotekssymbolen kan bedrivas och beräkna kostnader för en sådan tillsyn. LV redovisade ovan nämnda uppdrag under våren och publicerade fortlöpande information om regleringen till bl.a. företag via verkets webbplats. Ett stort arbete har under hösten lagts ned på att utreda ansökningar om att bedriva öppenvårdsapotek som en direkt följd av apoteksreformen. LV har hanterat såväl ansökningar om att köpa befintliga kluster från Apoteket AB via Apoteket Omstrukturering AB som ansökningar om att få starta helt nya apotek. Innan årsskiftet 2009/2010 hade totalt 166 apotekstillstånd blivit beviljade. LV har vidare under hösten tagit fram en lista över vilka receptfria läkemedel som får säljas utanför apotek samt utarbetat regler för hur denna försäljning får bedrivas. LV utövar genom inspektion tillsyn av god tillverkningssed (GMP) samt god distributionssed (GDP) för cirka 400 tillverkare och partihandlare av läkemedel samt kontraktslaboratorier, vilka genomför analyser åt tillverkningsindustri och sjukvård. Dessutom sker tillsyn av ca 200 sjukhusanknutna objekt vilket inkluderar bl.a. blodcentraler, dialys och tillverkning av radioaktiva läkemedel. Beredskapslager av antivirala läkemedel Uppdrag: LV ska tillsammans med Socialstyrelsen utreda hur de svenska beredskapslagren för antivirala läkemedel ska hanteras i samband med att hållbarhetstiden för dessa löper ut samt föreslå en långsiktig strategi för denna lagerhållning. LV och SoS har utrett hur de svenska beredskapslagren för antivirala läkemedel ska hanteras då hållbarhetstiden för dessa löper ut och föreslagit en långsiktig strategi för denna lagerhållning. Myndigheternas förslag är att fortsätta lagerhållning efter passerat hållbarhetsdatum utifrån rutiner för kontinuerliga tester som säkerställer kvaliteten på de lagrade läkemedlen. Kvalitetskontroll Alla läkemedel i Sverige kvalitetskontrolleras av tillverkande företag innan de får säljas. LV kan i sitt tillsynsarbete utföra laborativ kvalitetskontroll både i form av stickprovsundersökningar av godkända läkemedel på marknaden och av läkemedel före godkännande. Urvalet baseras på riskbedömningar. Dessutom görs laborativ kontroll till följd av läkemedelsreklamationer samt kontroll av misstänkt olaga produkter. Övriga produkter inom LV:s ansvarsområde som kontrolleras är kosmetika, medicintekniska produkter samt teknisk sprit. Antalet genomförda kontroller redovisas i tabell 5. Kontrollerna har lett till regulatoriska åtgärder i två fall där företagens produktspecifikationer ändrades. Reklamationer av läkemedel kan komma från sjukvården, allmänhet, läkemedelsindustrin eller apotek. Under året genomfördes laborativ kontroll av 12 st. reklamationer. Vid test av 146 st. misstänkt olaga produkter hittades i 96 fall otillåtna substanser. Övriga kontroller avser teknisk sprit, medicintekniska produkter och kosmetika. Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 19
  20. 20. Tabell 5. Laborativ kontroll Kontroll = avslutade analyser 2009 2008 2007 2006 Före godkännande 0 2 7 0 Efterkontroller 293 327 128 60 Reklamationskontroller 12 10 8 19 Misstänkt olaga produkter 146 69 93 35 Övriga kontroller 87 117 6 23 Totalt 538 525 242 2006 Teknisk sprit Totala mängden etanol som använts i Sverige under 2009 uppgick till drygt 400 000 ton (2008: 390 000 ton). Av dessa användes 38 000 ton sprit inom forskning och utveckling samt färg-, kemi-, läkemedels- och livsmedelsindustri, 47 000 ton vid tillverkning av bl.a. acetaldehyd och 317 000 ton blandades med bensin. Den ökade användningen har inneburit ökat behov av tillsyn. Narkotika Hanteringen av narkotika i Sverige fortsätter att öka vilket illustreras i antalet utfärdade narkotikacertifikat. Ett sådant certifikat ska medfölja varje enskild export/import av narkotiskt preparat. Av figur 8 framgår att antalet inkomna ärenden år 2009 som rör import/export av narkotika har ökat med 11 % jämfört med år 2008. Apoteksreformen kommer med stor sannolikhet att leda till att hanteringen av narkotika fortsätter att öka i takt med att nya aktörer etablerar sig på marknaden. Fig 8. Antal narkotikacertifikat. 3000 2309 2546 2500 2086 1846 1787 1750 2046 1964 2000 1500 Inkomna ärenden 1000 Avgjorda ärenden 500 0 2006 2007 2008 2009 Medicinteknik LV har inom ramen för det svenska ordförandeskapet hållit framgångsrika EU-möten avseende medicinteknik. LV tog därtill över ordförandeskapet inom en arbetsgrupp i EU som arbetar med överensstämmelse och tillsyn (COEN) samt har tagit ledningen i diskussionen runt klassificering av medicinsk programvara. LV har som första myndighet i EU använt en bestämmelse i lagstiftningen om att begära ett beslut på EU-nivå för när en produkt ska klassificeras som medicinteknik. Det kan bana väg för juridiskt bindande beslut som kommer att harmonisera den europeiska marknaden. LV har sammantaget spelat en aktiv roll för att stärka och effektivare reglera denna sektor på EU- nivå. LV har även varit verksamma internationellt inom Global Harmonisation Task Force (GHTF) för att driva medicintekniska frågor. Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 20
  21. 21. Olyckor och tillbud (vigilance) Totalt har antalet inkommande vigilancerapporter av alla typer ökat till 2 483 och antalet avslutade har ökat till 2 409 vilket i båda fallen innebär en ökning på hela 20 % sedan året innan. I ett längre perspektiv har antalet vigilancerapporter ökat sammantaget med 225 % mellan år 2002 och 2009. LV har följt upp och avslutat: 935 anmälningar där tillverkare rapporterat olyckor och tillbud som skett inom Sverige (2008: 1 123 st.). Det har lett till att tillverkarna återtagit produkter i 100 fall och att korrigerande åtgärder vidtagits i ytterligare 258 fall. 483 anmälningar där vårdgivare rapporterat olyckor och tillbud (2008: 431 st.). LV får därmed en möjlighet att kontrollera om tillverkarna fullgör sina skyldigheter att rapportera olyckor och tillbud, men ger också en kompletterande bild av incidenten. 579 rapporter där myndigheter inom EU redogjort för korrigerande säkerhetsåtgärder på europeiska marknaden inklusive de som berör den svenska marknaden (2008: 370 st.). LV har därigenom kunnat kontrollera att lämpliga åtgärder genomförts även på svenska marknaden. Marknadskontroll Under 2009 har 565 administrativa kontroller genomförts i anslutning till ansökningar om registrering av medicintekniska produkter (2008: 480 st.). De vanligaste bristerna gäller produkter som sätts ut på marknaden utan att ha korrekt kontrollerats, produkter som inte har de egenskaper och prestanda som tillverkaren anger (ibland verkningslösa produkter som marknadsförs till allmänheten) och icke medicintekniska produkter som på falska grunder marknadsförs som sådana. Under året nyregistrerades 6 543 produkter (2008: 4 806 st.) och 391 ansökningar om exportintyg inkom (2008: 280 st.). I anslutning till dessa ansökningar kontrollerades att tillverkarna har nödvändiga certifikat från anmält organ samtidigt som det gjordes en rimlighetsbedömning av om produkterna är medicintekniska produkter och korrekt klassificerade. I 43 fall (2008: 41 st.) gav kontrollerna upphov till krav på kompletterande dokumentation och ytterligare marknadskontroller. Under 2008 inleddes en marknadskontroll av graviditetstester som saluförs via Internet till svenska kunder. Kontrollen omfattade 50 produkter och projektet avslutades 2009. Resultatet visar på stora brister när det gäller märkning och att spårbarheten åsidosätts så att det är svårt att identifiera ansvariga tillverkare. LV ha då informerat om gällande regelverk. Marknadskontroller visar ibland på kvalitetsbrister vilket leder till fördjupad kontroll/inspektion av tillverkare. Då marknadskontrollerna avser utländska tillverkare görs dessa i samarbete med ansvarig utländsk myndighet. I några fall har en utländsk myndighet på motsvarande sätt initierat att LV utfört en marknadskontroll hos en svensk tillverkare. Detta samarbete bedrivs främst via COEN. I flera fall har LV framfört kritik mot utländska tillverkares svenska representanter då dessa agerat på ett sätt som omöjliggjort tillverkarens systematiska säkerhetsarbete. Inspektion av tillverkare Vid inspektion av tillverkare granskas hur man arbetar för att genom rutiner och ett etablerat kvalitetstänkande säkerställa att levererade produkter är lämpliga för sitt syfte och säkra för användare och patienter. Tidigare har inspektioner hos tillverkare bara gjorts då det funnits starka indikationer på brister hos tillverkaren. Under 2009 gjordes följande kontroller: Inspektion av åtta dentaltekniska laboratorier. Erfarenheterna visar att de tekniska arbeten som utförs generellt är av mycket god kvalitet. Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 21
  22. 22. Inspektion av elva tillverkare av produkter i klass I (medicintekniska produkter av lägsta risknivå t.ex. vanliga plåster). Inspektionerna visade på många brister och en mycket varierad förmåga att uppfylla grundläggande krav. Utifrån behov kommer LV genomföra förnyade kontroller. För att effektivisera arbetsmetoderna genomfördes ett pilotprojekt med förenklad tillsyn via e- post och telefon. Totalt valdes 26 tillverkare ut efter folkhälsoaspekter. Många tillverkare visade sig sakna elementära kunskaper om regelverket. Den förenklade tillsynen är ett komplement och ett bra instrument för att välja ut företag för fördjupad kontroll och inspektion. Fördjupad utredning/inspektion i 18 fall vilka initierats främst från observationer av allvarliga avvikelser i samband med uppföljning av vigilancerapporter eller proaktiva inspektioner. Kosmetika LV har bedrivit tillsyn mot 281 verksamhetsutövare (2008: 146 st.), huvudsakligen tillverkare eller företag som för in produkterna i landet. I 19 fall skedde detta genom inspektion hos företagen och gällde solskyddsprodukter, speciellt dokumentationen av solskyddseffekten. Kemiska undersökningar av konserveringsmedel i hudkrämer har fortsatt, och produkterna kontrollerades också mikrobiologiskt under detta år. Tillsynen har i övrigt framförallt rört innehållsämnen, märkning av förpackningar samt anmälningsskyldigheten. I samråd med Kemikalieinspektionen har det bedömts att övervägande delen av desinfektionsmedel ska betraktas som biocider och därmed följa dessa bestämmelser. LV har informerat företag om detta och uppmanat dem att avregistrera dem som kosmetik produkter. Under året har 72 biverkningsrapporter inkommit (2008: 43 st.). Ökningen berodde på ett samarbete med fem hudkliniker som pågick under tiden oktober 2008 - mars 2009, där de under denna tid rapporterade alla sina fall av biverkningar av kosmetika. Samarbetet gav ökad kunskap men biverkningarna var inte av så allvarlig karaktär att de föranledde någon speciell tillsynsåtgärd. Särskild tillsynsvägledning har getts till 44 kommuner/länsstyrelser (2008: 36 st.). I LV:s register över kosmetika finns 34 947 produkter anmälda (2008: 32 290 st.). Företagen har löpande informerats om nya och kommande bestämmelser framförallt via nyhetsbrev och webbplatsen. 4. Särskild uppdragsverksamhet Utöver ordinarie avgiftsfinansierad verksamhet kan LV, inom sitt ansvarsområde och om verksamheten i övrigt medger detta, utföra uppdrag inom eller utom landet. Uppdragen skall utföras mot ersättning som motsvarar kostnaden för sådan verksamhet. Särskild uppdragsverksamhet har under året bedrivits inom områdena laborativ uppdragsverksamhet, utbildning medicinteknik och farmakovigilanssymposium. 5. Verksgemensamt Verksamhetssystem LV:s övergripande ledningssystem för kvalitet baseras på SS-EN ISO 9001:2000. Laboratoriets kvalitetsledningssystem uppfyller kraven i ISO 17025 vilket är en förutsättning för att få göra laborativa kontroller i det europeiska nätverket. Inspektionsenhetens kvalitetsledningssystem följer gällande krav från EU-kommissionen, det internationella nätverket PIC/S samt OECD:s principer för Good Laboratory Practice. Miljöledningssystemet ingår i verksamhetssystemet medan ledningssystemet för informationssäkerhet SS-ISO/IEC 27001:2006 är under uppbyggnad. Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 22
  23. 23. Exempel på aktiviteter under innevarande år: Styrande dokument har löpande reviderats, t.ex. arbetsordningen och resepolicyn. Kvalitetsarbetet har decentraliserats och kvalitetssamordnare har utsetts på varje enhet. Tidsredovisningen har anpassats för att bättre kunna följa upp resursåtgång. En handlingsplan för fortsatt arbete med BEMA under 2010 har tagits fram. Tillgängligheten till processbeskrivningar och instruktioner har förbättrats. Processgenomlysningen I oktober 2009 inleddes projektet Process- och organisationsöversyn. Syftet är att hitta rätt arbetssätt och forma en optimal organisation så att LV kan ta emot fler ärenden, öka sina intäkter och få en ekonomi i balans. Projektet kommer att avslutas under februari 2010, varvid alla beslutade åtgärder ska ha förts in i relevant verksamhetsplan samt en första skiss på förändrad organisation ha presenterats för LV:s styrelse. Ledningssystem för miljöledning LV:s miljöledningssystem baseras på SS-EN ISO 14001:2004. Exempel på aktiviteter 2009: Miljöorganisation med 12 miljösamordnare på olika enheter har utsetts. Utökad integrering av ledningssystemen t.ex. har en intern miljörevision genomförts. Miljö Uppdrag: LV ska efter samråd med Naturvårdsverket och Kemikalieinspektionen kartlägga möjligheterna att skärpa miljökraven vid tillverkning av läkemedel och aktiv substans till läkemedel, nationellt och internationellt. Möjligheter till lagstiftning såväl som frivilliga branschinitiativ och/eller globala initiativ på FN-nivå bör undersökas. Läkemedel och aktiva substanser tillverkas idag globalt. Svenska forskningsresultat har visat på utsläpp vid tillverkning av läkemedel i Indien i en omfattning som allvarligt kan påverka människors och djurs hälsa, samt deras miljö. LV:s huvudförslag i ovan nämnda uppdrag är att krav på ett miljöcertifikat för produktionsanläggningarna för tillverkning av läkemedel och aktiva substanser förs in i lagstiftningen om god tillverkningssed. Sammanfattning av miljöarbetet Under 2009 låg stort fokus på EU-konferensen om hållbar utveckling och läkemedel. Syftet var att lyfta frågan om hållbar utveckling och läkemedel, presentera det svenska arbetet på området samt att skapa en arena för fortsatt dialog mellan personer med hälso- och miljökunskap. Deltagare önskade ett fortsatt samarbete vilket LV kommer att arbeta vidare med. Inom regeringens politik för global utveckling har LV identifierat ekonomiskt utanförskap, klimatförändringar och miljöpåverkan samt smittsamma sjukdomar och andra hälsohot som särskilt viktiga områden för myndigheten. Dessa utmaningar är direkt eller indirekt kopplade till frågorna kring en ökad läkemedelsproduktion i utvecklingsländerna och kräver samverkan mellan flera olika kunskapsområden och aktörer. LV har medverkat, tillsammans med andra nordiska myndigheter och IVL Svenska Miljöinstitutet, till en publikation om hur läkemedelskonsumtionen och därtill associerade miljörisker i de nordiska länderna sett ut under 1997 - 2007. LV har även publicerat en rapport tillsammans med SCB gällande metodutveckling för försäljningsstatistik och flödesstudier i miljön för läkemedel och kosmetika. Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 23
  24. 24. Under året har en klimatkampanj kallad ”Stoppa onödan - klimatsmart arbetsplats 2009” genomförts på LV. Den har bedrivits tillsammans med en rad organisationer i Uppsala med syfte att inspirera och ge tips på klimatsmarta val. LV har bl.a. uppdaterat mötes- och resepolicyn ur miljösynpunkt och ökat miljösatsningarna på energisnål och återvinningsbar IT-utrustning. Juridik Regeringens krav på återrapportering: LV ska vid utformningen av föreskrifter, allmänna råd och andra styrande dokument sträva efter att minska företagens administrativa kostnader till följd av statliga regler. LV ska i sin verksamhet i övrigt verka för att förenkla för företagen. LV ska inom sitt ansvarsområde bistå Regeringskansliet i arbetet med att ta fram underlag för regeringens handlingsplan för regelförenkling för företagen. LV ska också bistå Verket för näringsutveckling (Nutek) i arbetet med att mäta förändringar av myndigheternas föreskrifter och allmänna råd som påverkar företagens administrativa kostnad. Regelverket på LV:s område grundas till största delen på EG-rättsakter. Nationellt har fokus varit på apoteksreformen. LV har under 2009 meddelat 25 nya föreskrifter i LV:s författningssamling (2008: 13 st.), till stor del orsakat av behovet av att reglera den nya nationella apoteksmarknaden. Enda året i LV:s historia då ett lika stort antal föreskrifter har meddelats var 1995, då föranlett av Sveriges inträde i EU. Vid utformningen av föreskrifter och vägledningar har verket strävat efter största möjliga enkelhet och förutsebarhet bl.a. för att hålla nere de nya företagens administrativa kostnader och samtidigt värna den svenska folk- och djurhälsan. LV har under året fortsatt med regelförenklingsarbetet i syfte att minska företagens administrativa kostnader. Arbetet har redovisats till regeringen som ett underlag till regeringens handlingsplan för regelförenkling för företagen. LV har även fortlöpande bistått Tillväxtsverket (som övertagit NUTEK:s motsvarande uppgifter) vid mätningarna av kostnadspåverkande förändringar i myndighetens föreskrifter och allmänna råd. LV:s stöd till regeringskansliet och olika EU-organ har bedrivits i fortsatt stor omfattning. Det svenska ordförandeskapet har bl.a. medfört att LV arrangerat ett informellt möte för läkemedelsmyndigheternas jurister samt att jurister från LV fortlöpande deltagit i rådsmöten. LV har gett fortsatt stöd i bl.a. beredningen av kommissionens s.k. läkemedelspaket (PharmaPackage) och regeringens genomförande av EU:s regelverk för avancerade terapier. Av de 10 000-tals beslut som LV fattar årligen har endast 72 beslut överklagats till domstol. Mer än hälften av dessa överklaganden har gällt beslut om licens för icke godkända läkemedel. Därutöver har flest överklaganden avsett tillsyn över marknadsföring av läkemedel. Speciallivsmedel för barn och unga LV ska uppdatera innehållet i bilagan till LV:s föreskrifter om förskrivning av vissa livsmedel. Syftet är att förteckningen över livsmedel, vilka får utlämnas till nedsatt pris av regeringen fastställda sjukdomar, årligen görs aktuell. LV får också i uppdrag att utreda om arbetet med att uppdatera förteckningen över speciallivsmedel för barn och unga bör genomföras på ett annat sätt än vad som görs idag. Under 2009 har två uppdateringar av förteckningen genomförts. Enligt uppdrag utredde LV under våren 2009 också om arbetet bör genomföras på annat sätt än idag. LV föreslår att ett ansökningsförfarande införs. LV anser att myndigheten inte är den bäst lämpade då LV saknar såväl specialistkompetens för livsmedel som nutritionell kompetens. I avvaktan på beslut om eventuell ändring framför LV förslag om tillfälligt system. Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 24
  25. 25. 6. Kompetensförsörjning Kompetensförsörjning är en fråga av strategisk betydelse för LV och en förutsättning för att även i fortsättningen nå verksamhetsmålen. Kompetensförsörjning är ett omfattande begrepp som innehåller personalförsörjning, kompetensutveckling, lönesättning och arbetsmiljö. Den vetenskapliga utvecklingen i kombination med konkurrens om uppdrag inom EU ställer höga krav på kompetensen. Personalens delaktighet och ansvarstagande, samverkan och respekt för var och en, skapar förutsättningar för en bra arbetsplats med stimulerande uppgifter samt ett gott resultat. LV:s verksamhet under 2009 har präglats av apoteksreformen, omorganisation och hårda besparingar vilket inneburit att möjligheterna för ersättnings- och nyrekrytering varit minimala för LV:s ordinära arbetsområden. Apoteksreformen har dock inneburit att nya verksamheter har överförts till LV. Giftinformationscentralen (GIC) och Läkemedelsboken (LB) är fr.o.m. november månad LV:s ansvar vilket inneburit att LV erhållit närmare ett 40-tal nya medarbetare. Personalstruktur Vid årsskiftet 2009/2010 hade LV:s ursprungliga organisation (ej GIC eller LB medräknade) 552 medarbetare, varav 513 tillsvidare- och 39 visstidsanställda. Totalt ökade antalet nya tjänster under 2009 med 9 st. (+29 tillsvidareanställda och -20 visstidsanställda). Den största förändringen återfinns inom kärnverksamheten. Totalt antal medarbetare inräknat GIC och LB är 590. De största grupperna utgörs av farmaceuter, läkare och assistenter. Ledarskap och medarbetarskap för en god kompetensförsörjning LV har identifierat ledarskapet som en viktig faktor för att vara en effektiv, attraktiv och hälsosam arbetsplats. Satsningar på ledarskapsutveckling har endast i viss mån fortsatt under 2009. En utbildning i arbetsrätt för samtliga chefer har genomförts men p.g.a. besparingskraven avslutades handledningsgrupperna för cheferna under våren. I medarbetarenkäten har siffrorna för ledarskap gått upp sedan 2006 vilket är ett resultat av mindre grupper och därmed ett närmare ledarskap. Medarbetarskap Ett gott medarbetarskap är en förutsättning för goda arbetsresultat och arbetstillfredsställelse. Medarbetar- och ledarskapspolicyn används i verksamhetsplaneringen, individuella uppföljningar och vid rekrytering. Det verksövergripande resultatet i medarbetarundersökningen var positivt. ”Nöjd medarbetarindex” (NMI) ökade med en procentenhet till 69 %. Samma höga svarsfrekvens som tidigare uppnåddes nämligen drygt 90 %. Dialogen mellan chefer och medarbetare utgår från medarbetarsamtal, som leder fram till individuella överenskommelser. Medarbetarsamtalen bidrar till att lyckas med målen i verksamhetsplanen och i framtagandet av individuella kompetensutvecklingsplaner. Samtalen är viktiga styr- och planeringsinstrument för chefer. Senior expert – en alternativ karriärväg Det är viktigt att karriärvägarna inte begränsas till att enbart innebära chefskap. LV har därför sedan ett antal år tillbaka infört en alternativ karriärväg, senior expert, men har inför framtiden även ambitionen att utarbeta karriärvägar för bredare personalgrupper. Rekrytering och rörlighet Verksamhetsområdet ”Informationshantering” upphörde och ”Informationshanteringsprojektet (IH- projektet)” avslutades under 2009. LV beslutade att skapa en samlad IT-enhet och föra över den Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 25
  26. 26. enhet som arbetar med mottagande och arkivering av inkommande dokument till annan del av verksamheten. Vissa medarbetare fick tjänster inom den nya IT-organisationen. Andra erhöll tillfälliga placeringar inom organisationen till dess en permanent lösning för samtliga medarbetare blev klar i december 2009. Som en följd av att IH-projektet avslutades har ett stort antal IT- konsulter avslutat sin verksamhet på LV. Inom sex år kommer 62 personer att uppnå 67 års ålder med en första topp 2012 där 11 personer fyller 67 år. Planering för att klara kunskapsöverföring till yngre medarbetare är av stor vikt. Avgångssamtal genomförs med alla personer som slutar vid LV. Flertalet anger att man trivts och kan tänka sig att bli återanställd. Positiva faktorer som framhävs är intressanta arbetsuppgifter, god introduktion, fin gemenskap, bra ledarskap, flexibla arbetstider och goda friskvårdsförmåner. Åldersstruktur och könsfördelning Till många av LV:s befattningar krävs en gedigen erfarenhet. Medelåldern är 46 år. Till viss del kan bl.a. möjligheten att arbeta till 67 år leda till ytterligare höjning av medelåldern. Under 2009 har drygt tio av LV:s medarbetare arbetat efter 65 års ålder. Inom ledningskompetensen är andelen kvinnor 56 %. Fördelningen män och kvinnor totalt är 30/70. Denna snedfördelning följer kärn- och stödverksamheterna medan ledningskompetensen är jämnare. Snedfördelningen beror på att rekryteringsunderlaget inom vissa yrkeskategorier såsom laboratorieanalytiker, farmaceuter och assistenter till stor del utgörs av kvinnor. Under 2009 har andelen kvinnor ökat och ett mål för LV är att öka andelen män inom kärn- och stödkompetensen. Tabell 6. Kategori- och könsfördelning (inkluderar tillsvidare och tidsbegränsat anställda) Totalt Män Kvinnor Andel kvinnor Ledningskompetens 59 26 33 56% Kärnkompetens 351 91 260 74% Stödkompetens 180 46 134 74% Summa 590 163 427 72% Kompetensutveckling I det långsiktiga kompetensförsörjningsarbetet samt i de årligen genomförda medarbetarsamtalen identifieras kompetensbehov, såväl inom det vetenskapliga området som inom chefsutvecklings-, samt det administrativa området. Satsningarna under 2009 har också minimerats till de mest nödvändiga p.g.a. det ekonomiska läget. Löpande genomförs dock regulatorisk utbildning samt utbildning i förvaltningskunskap och statstjänstemannarollen. Dessutom har IT-utbildningar genomförs kontinuerligt. Det finns ett särskilt utrymme för forsknings- och utvecklingsarbete i kompetensutvecklande syfte. Det innebär att medarbetare som önskar avsätta tid för forskning kan ansöka enligt vissa bedömningskriterier. Etnisk och kulturell mångfald LV strävar mot att uppnå en personalsammansättning som speglar det samhälle vi lever i. Mångfald är viktigt ur arbetsmiljö- och effektivitetssynpunkt. I dagsläget är det lite drygt 13,5 % av LV:s medarbetare som antingen själva är utrikes födda eller har två föräldrar som är utrikes födda (SCB:s definition). Mångfald, och kunskap om dess betydelse för organisationens välmående och effektivitet, är ett område som lyfts upp kontinuerligt vid t.ex. chefsutvecklingsinsatser. Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 26
  27. 27. Arbetsmiljö och personalhälsa I medarbetarundersökningen 2009 fick frågorna under området respekt och mångfald höga värden: 76 % vilket är en ökning med 3 % sedan medarbetarundersökningen 2006. Tabell 8. Utdrag ur medarbetarundersökningen 2009 Fråga: Resultat (100 % motsvarar att alla svarar 6 =”instämmer helt”) LV är en arbetsplats där alla oavsett kön, etnisk bakgrund, 79 % (2006: 78 %) funktionshinder, sexuell läggning etc. behandlas med respekt och ges likvärdiga möjligheter och förutsättningar. Min närmaste chef visar respekt för mig som medarbetare 84 % (2006: 75 % ) På min arbetsplats har vi respekt för varandras olikheter 75 % (2006: 71 % ) LV är en arbetsplats där respekt visas för varje medarbetares kompetens. 68 % (2006: 67 %) Totalt åtta procent av de svarande upplever att det inte råder lika möjligheter och villkor (kön: 32 st., etnisk bakgrund: 8 st., funktionshinder: 2 st., könsöverskridande identitet: 5 st., ålder: 10 st. och annat: 17 st.). Även i fritextsvaren kring lika möjligheter lyfts kön fram. LV:s mål är att den totala sjukfrånvaron inte ska överstiga 3,5 % och att arbetsrelaterad sjukfrånvaro inte ska förekomma. Satsningar på arbetsmiljö- och personalhälsoarbete samt LV:s totala kompetensförsörjning har fallit väl ut. För första gången har sjukfrånvaron glädjande nog sjunkit till 2,9 % av den totala arbetstiden. Sjukfrånvaron fördelat på åldrar är följande 0 - 29 år = 2,8 %, 30 - 49 år = 2,4 % men för gruppen 50 år och äldre är sjukfrånvaron dock 3,9 % vilket innebär särskilda satsningar för 2010. Erfarenhetsmässigt är det så att sjukfrånvaron sjunker i mer ekonomiskt svåra tider. LV:s förhoppning är att sjukfrånvaron stabiliseras lågt även då ekonomin förbättras. LV ska vara en arbetsplats som präglas av en god arbetsmiljö, vilket också är en viktig faktor för att uppnå verksamhetsmålen och stå stark i konkurrensen om kompetenta medarbetare. Personalhälsoarbetet stöds av ett genomtänkt och systematiskt arbetsmiljöarbete, friskvårdsförmåner till personalen samt utbildning och stöd till chefer. Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 27
  28. 28. Finansiell del 1. Sammanställning över väsentliga uppgifter Sammanställning över väsentliga uppgifter enligt Förordning (2000:605) om årsredovisning och budgetunderlag. Belopp i tkr 2009 2008 2007 2006 2005 Låneram i Riksgäldskontoret Beviljad låneram 95 000 73 000 43 000 43 000 47 000 Utnyttjad låneram vid räkenskapsårets 83 919 72 619 17 360 20 821 31 645 slut Beviljad och utnyttjad kontokredit hos Riksgäldskontoret Beviljad kontokredit 65 000 10 000 10 000 10 000 10 000 Maximalt utnyttjad kontokredit under 28 455 - - - - året Räntekostnader och ränteintäkter på räntekonto Räntekostnader 3 - - - - Ränteintäkter 693 7 862 8 322 4 577 3 142 Totala avgiftsintäkter Beräknade enligt regleringsbrev 434 630 381 490 385 809 360 900 311 128 Avgiftsintäkter som myndigheten 337 854 349 984 388 553 361 364 337 419 disponerar Avgiftsintäkter som myndigheten ej 1 620 1 620 1390 400 - disponerar Antal årsarbetskrafter och medelantalet anställda Årsarbetskrafter 504 467 425 397 378 Medelantalet anställda 562 521 479 448 426 Driftskostnad per årsarbetskraft Driftkostnad 495 382 481 928 392 903 339 677 320 013 Driftkostnad per årsarbetskraft 983 1 032 925 856 847 Årets kapitalförändring och balanserad kapitalförändring Ingående balanserat myndighetskapital 40 897 147 144 129 406 91 022 66 949 Årets kapitalförändring -108 330 -106 247 17 738 38 384 24 073 Utgående balanserat myndighetskapital -67 433 40 897 147 144 129 406 91 022 Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 28
  29. 29. 2. Resultaträkning (tkr) 2009 2008 VERKSAMHETENS INTÄKTER Intäkter av avgifter och andra ersättningar (not 1) 337 854 349 984 Intäkter av bidrag (not 2) 74 683 31 518 Finansiella intäkter (not 3) 1 017 8 105 Summa verksamhetens intäkter 413 554 389 607 VERKSAMHETENS KOSTNADER Kostnader för personal (not 4) -352 564 -314 598 Kostnader för lokaler -30 743 -27 104 Övriga driftkostnader -112 075 -140 225 Finansiella kostnader (not 5) -568 -1 089 Avskrivningar och nedskrivningar -25 934 -12 838 Summa verksamhetens kostnader -521 884 -495 855 VERKSAMHETSUTFALL -108 330 -106 247 UPPBÖRDSVERKSAMHET Intäkter av avgifter som inte disponeras av myndigheten 1 620 1 620 Medel som tillförts statsbudgeten från uppbördsverksamhet -1 620 -1 620 Saldo uppbördsverksamhet 0 0 ÅRETS KAPITALFÖRÄNDRING (not 6) -108 330 -106 247 Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 29
  30. 30. 3. Balansräkning (tkr) 2009-12-31 2008-12-31 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för utveckling (not 7) 66 582 56 559 Materiella anläggningstillgångar Förbättringsutgifter på annans fastighet 136 32 Maskiner, inventarier, installationer m.m. 13 453 16 991 Summa materiella anläggningstillgångar (not 7) 13 589 17 023 Fordringar Kundfordringar 18 958 19 123 Fordringar hos andra myndigheter 5 586 9 054 Övriga fordringar 19 1 202 Summa fordringar 24 564 29 379 Periodavgränsningsposter Förutbetalda kostnader 8 414 8 798 Övriga upplupna intäkter 0 0 Summa periodavgränsningsposter (not 8) 8 414 8 798 Avräkning med statsverket Avräkning med statsverket (not 9) -56 -1 685 Kassa och bank Behållning räntekonto i Riksgäldskontoret 9 090 74 183 Kassa och bank 14 10 Summa kassa och bank 9 105 74 194 SUMMA TILLGÅNGAR 122 197 184 268 KAPITAL OCH SKULDER Myndighetskapital Balanserad kapitalförändring (not 6) 40 897 147 144 Kapitalförändring enligt resultaträkningen -108 330 -106 247 Summa myndighetskapital -67 433 40 897 Avsättningar Avsättningar för pensioner och likn. förpliktelser (not 10) 433 451 Skulder m.m. Lån i Riksgäldskontoret (not 11) 83 919 72 619 Skulder till andra myndigheter 9 450 8 046 Leverantörsskulder 8 362 21 977 Övriga skulder 6 974 4 950 Summa skulder m.m. 108 705 107 593 Periodavgränsningsposter Upplupna kostnader 38 489 35 246 Övriga förutbetalda intäkter 42 003 82 Summa periodavgränsningsposter (not 12) 80 492 35 328 SUMMA KAPITAL OCH SKULDER 122 197 184 268 Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 30
  31. 31. 4. Redovisning mot inkomsttitel (tkr) INKOMSTTITEL Beräknat Inkomster belopp 2552 Övriga offentligrättsliga verksamheter Avgift för blodverksamhet 1 800 1 620 Vävnads- och cellverksamhet 1 000 0 Summa 2 800 1 620 Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 31
  32. 32. 5. Tilläggsupplysningar och noter Kommentarer till noter Belopp redovisas i tkr om inte annat anges. Redovisnings- och värderingsprinciper Allmänt Årsredovisningen är upprättad enligt förordning om årsredovisning och budgetunderlag (2000:605). Redovisningen följer Ekonomistyrningsverkets föreskrifter och allmänna råd om myndigheters bokföring. Återrapportering Årsredovisningen avser all verksamhet som LV bedriver enligt förordning (2007:1205) med instruktion för LV. Återrapportering av verksamhetsmål följer regleringsbrevet. En fullständig redovisning av internt fastställda mål återfinns i LV:s verksamhetsplan. Avgiftsbelagd och bidragsfinansierad verksamhet LV:s verksamhet är huvudsakligen finansierad med avgifter. Avgifternas storlek bestäms av regeringen förutom vad gäller avgifterna för kontroll av kosmetika och hygieniska produkter samt teknisk sprit vilka LV beslutar om. Verksamheten avseende medicinteknik finansieras också genom bidrag från Socialstyrelsen. Intäkterna får disponeras av LV, förutom de avgifter som avser blodverksamhet samt mänskliga vävnader och celler. Bidrag erhålls också från Socialstyrelsen för verksamhet rörande information om läkemedel. Därutöver rekvirerar LV medel från Socialstyrelsen för att utföra de ansvarsuppgifter som verket åläggs i lagen (2006:496) om blodsäkerhet och förordningen (206:497) om blodsäkerhet samt i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel. LV rekvirerar också medel från Socialstyrelsen för delfinansiering av verksamheten med mänskliga vävnader och celler. Den huvudsakliga andelen bidrag från Socialstyrelsen tolkas som att utgöras av årliga driftsbidrag för verksamheter inom LV. För 2009 tillämpar LV en ny redovisningsprincip för ansökningsavgifter. I antagandet ligger att en ansökan i snitt tar fem månader att utreda oavsett typ av ansökan. I bokslutet har därmed 80 % av december månads ansökningsavgifter periodiserats till 2010, 60 % av november månads ansökningsavgifter periodiserats till 2010, 40 % av oktober månads till 2010 osv. Den totala effekten blir att 42 mnkr av ansökningsavgifterna periodiseras till 2010. Syftet med åtgärden är att skapa en mer rättvisande bild genom tillämpning av matchningsprincip i enlighet med god redovisningssed. Åtgärden genererar en engångseffekt som medför att utfallen mellan åren 2008 och 2009 inte blir fullt jämförbara. Värdering av anläggningstillgångar Alla anskaffningar med en ekonomisk livslängd om minst tre år och ett anskaffningsvärde på minst 10 tkr redovisas som anläggningstillgångar. På anskaffningsvärdet görs linjär avskrivning utifrån den bedömda ekonomiska livslängden. Avskrivningar görs månadsvis. Immateriella anläggningstillgångar består av kontrakterade systemutvecklingskostnader inom IT. Följande avskrivningstider tillämpas: Kontorsutrustning: 5 år Laboratorieutrustning: 5 år Övriga inventarier: 5 år Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 32
  33. 33. IT-utrustning (bärbara datorer kostnadsförs): 3 år Immateriella anläggningstillgångar: 5 år (ändrades under året från 3 till 5 år) Förbättringsutgifter på annans fastighet: 5 år Finansiellt leasade tillgångar I enlighet med förordning om årsredovisning och budgetunderlag har anläggningstillgångar som innehas enligt ett finansiellt leasingåtagande redovisats som anläggningstillgång och förpliktelser, att i framtiden betala leasingavgifter, som skuld. De finansiellt leasade anläggningstillgångarna utgörs av leasingbilar. Kundfordringar Kundfordringar redovisas netto efter avsättning för osäkra fordringar. Värdet på fordran baseras på den tid som förflutit från förfallodagen enligt nedanstående tabell: Kundfordringar 4 – 6 månader: 50 % Kundfordringar 6 > månader: 0 % Periodavgränsningsposter Som periodavgränsningsposter bokförs belopp överstigande ett prisbasbelopp. Uppgifter om styrelseledamöter enligt 7 kap. 2 § förordning om årsredovisning och budgetunderlag Skattepliktiga ersättningar och andra förmåner till styrelseledamöter och av regeringen utsedda ledande befattningshavare samt deras övriga uppdrag som styrelse- eller rådsledamot i andra statliga myndigheter eller aktiebolag. Skattepliktig Uppdrag ersättning och andra förmåner Mats Larson (ordf.) 70 Bilthong AB Caritea AB Apotekens Service AB Christina Åkerman 1 247 MistraPharma Kjell Asplund 40 Umeå universitet Stockholms sjukhem Johanna Clason 40 AB Sveriges säkerställda obligationer Märit Johansson 40 Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 33
  34. 34. Noter 2009 2008 1. Intäkter av avgifter, enligt 4§ avgiftsförordningen 4 128 4 061 2. Specifikation av bidrag: Bidrag från Socialstyrelsen Medicintekniska produkter 29 074 21 879 Läkemedelsinformation 5 000 0 Producentoberoende läkemedelsinformation 9 300 5 000 Blodverksamhet 1 800 1 800 Nikotinläkemedel 1 700 1 700 Mänskliga vävnader och celler 1 000 1 000 Apoteksmarknadsomregleringen 10 000 0 Läkemedelsboken 4 000 0 Övertagande av Giftinformationscentralen 9 000 0 Nationell apotekssymbol 1 600 0 Informationskampanj risker om olaga försäljning 1 900 0 Summa bidrag från Socialstyrelsen 74 374 31 379 Bidrag från övriga 309 139 Summa bidrag 74 683 31 518 3. Ränteintäkter räntekonto, Riksgäldskontoret 693 7 862 Övriga finansiella intäkter 324 242 Summa finansiella intäkter 1 017 8 105 4. Lönekostnader, exkl. arbetsgivaravgifter, pensions- 228 514 196 919 premier och andra avgifter enligt lag och avtal 5. Räntekostnader lån i Riksgäldskontoret 514 938 Övriga finansiella kostnader 54 151 Summa finansiella kostnader 568 1 089 6. Årets kapitalförändring: Totalt Läkemedelsverket* Ingående balans 40 897 147 144 Årets kapitalförändring -108 330 -106 247 Utgående balans -67 433 40 897 *Verksamhetsgren Läkemedel specificerat exkl. uppbördsverksamhet Ingående balans 27 630 140 622 Årets verksamhetsutfall -111 523 -112 992 Utgående balans -83 893 27 630 Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 34

×