Acreditación en Laboratorio Clínico
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Acreditación en Laboratorio Clínico

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  • 1. I CONGRESO NACIONAL EN LABORATORIO CLINICO Y CITOPATOLOGIA 18 – 22 OCTUBRE - TRUJILLO ACREDITACION EN LABORATORIOS CLINICOS NTP-ISO 15189:2004 M Sc. ARMANDO ARAUJO JIMENEZ UNIVERSIDAD PRIVADA ANTENOR ORREGO
  • 2. RESULTADOS DE LABORATORIO
    • ¿ Son estos resultados confiables?
  • 3.
    • Acreditación
  • 4. ¿Qué significado tiene que un laboratorio esté acreditado?
  • 5.
    • Reconocimiento formal de que un laboratorio de pruebas es competente para cumplir pruebas específicas o tipo de pruebas
    • Palabra Clave:
    • “ Competente”
    • “ Pruebas específicas”
    ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS
  • 6. ¿Qué diferencia hay entre acreditar y certificar?
  • 7. Procedimiento mediante el cual una tercera parte otorga confianza por escrito (Certificado de Conformidad) de que un producto, proceso o servicio cumple con requerimientos específicos. Utilizando una norma (especificación) publicada. Certificación
  • 8. Acreditación Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado otorga un reconocimiento formal de que un organismo o persona es competente para cumplir tareas específicas. Generalmente utilizado para ISO/IEC 17025 (anteriormente Guía ISO 25)
  • 9.  
  • 10. ¿Por qué acreditarse?
  • 11.
    • Confianza del cliente
    • Los resultados del ensayo se basan en normas internacionales.
    • Desempeño de laboratorios acreditados supera otros laboratorios.
    • Oportunidades de laboratorio
    • La acreditación establece como objetivo la excelencia y promueve la mejora continua de la calidad del personal.
    • La acreditación genera una apertura al mercado.
  • 12. Los resultados de ensayo de un laboratorio que tiene competencia técnica serán CONFIABLES Y EXACTOS Conclusión
  • 13. Pilares sobre los que se apoya la COMPETENCIA TECNICA COMPETENCIA TECNICA PERSONAL EQUIPAMIENTO Y AMBIENTE METODO
  • 14. Caso 1:
    • • Personal capacitado, desarrolla bien su tarea.
    • • Instalaciones adecuadas sala de siembra, preparación de muestras, preparación de medios separados, área restringida al personal autorizado, condiciones ambientales controladas adecuado sistema de ventilación, equipos calibrados, verificados y mantenidos con la exactitud adecuada para el ensayo.
    • • Método no está validado. Estoy determinando por un método cualitativo un patógeno Salmonella spp . El método emplea medios cuya selectividad es inadecuada y los medios selectivos permiten el sobrecrecimiento de coliformes respecto del microorganismo de interés
  • 15. Caso 2:
    • • Personal capacitado, desarrolla bien su tarea.
    • • Instalaciones inadecuadas, sala de siembra multiuso, riegos de contaminación cruzada, área no restringida al personal autorizado , condiciones ambientales controladas adecuado sistema de ventilación, equipos calibrados, verificados y mantenidos con la exactitud adecuada para el ensayo.
    • • Método validado, Medios evaluados respecto de su productividad y selectividad
  • 16. Caso 3:
    • • Personal no está adecuadamente capacitado, proviene del área de fisicoquímica, nunca trabajó en microbiología, y como acaba de irse un microbiólogo lo pusieron ahí.
    • • Instalaciones, Condiciones ambientales, equipos OK.
    • • Método validado, OK
  • 17. NTP-ISO 15189: 2004 Laboratorios Médicos: Requisitos particulares para la calidad y la Competencia
  • 18. NTP-ISO 15189: 2004 Por qué? Respuesta a la demanda de una Norma específica para laboratorios clínicos. Cómo? Pre analítica: preparación e identificación de pacientes, toma de muestras y transporte. Analítica: Procesado. Post analítica : validación, interpretación e informe. Para qué? Acreditación.
  • 19. APARTADOS DE LA NORMA REQUISITOS DE GESTIÓN (ISO 9001: 2001) REQUISITOS TÉCNICOS (ISO 17025:1999) Implantación sistema de calidad Destreza en el manejo equipos y temas técnicos
  • 20. NTP-ISO 15189: 2004 REQUISITOS DE GESTION
  • 21.
    • 4.1 ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN
    • Laboratorio = satisfacción de pacientes y personal.
    • La dirección debe garantizar:
    • Organización de responsabilidades:
    • Dirección técnica
    • Responsable de calidad
    • Funciones y responsabilidades del personal
    • Designación de sustitutos
    • Competencia técnica: Formación de todo el personal
  • 22. 4.2 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Definir política y objetivos : 1.Objeto del servicio 2.Nivel de servicio 3.Objetivos del sistema de gestión de calidad Debe incluir: Control interno + control externo Seguimiento de: calibración instrumentos, reactivos y sistemas. Debe documentarse: MANUAL DE CALIDAD
  • 23. MANUAL DE CALIDAD
    • Debe mantenerse actualizado
    • Todo el personal debe ser instruido en su uso (debe conocerlo)
  • 24.
    • 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
    • Procedimientos para elaboración, revisión, aprobación por personal autorizado y control.
    • Revisión periódica.
    • Registro con las revisiones y validez.
    • Sistema de conservación y eliminación de obsoletos.
  • 25. 4.4 REVISIÓN DE LOS CONTRATOS El laboratorio asegurará la actualización de los contratos para proporcionar servicio . 4.5 LABORATORIOS EXTERNOS (de referencia) Procedimientos para seleccionarlos y asegurarse de su competencia. Revisión periódica de los acuerdos. Debe mantenerse registro de los laboratorios, de las muestras enviadas y de los resultados. El laboratorio remitente acepta la responsabilidad de que el resultado llegue al solicitante.
  • 26.
    • 4.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS
    • La Dirección debe establecer políticas y procedimientos para la selección y utilización de los servicios, equipos y material fungible.
    • No deben utilizarse hasta comprobar que cumplen las especificaciones.
    • Debe existir control de inventario y registro .
  • 27.
    • 4.7 SERVICIO DE ASESORIA
    • El personal profesional debe:
    • Asesorar sobre:
    • Utilización de los servicios
    • Elección de análisis
    • Frecuencia
    • Tipo de muestra
    • Interpretación de resultados
    • Participar en:
    • reuniones con el personal clínico
    • sesiones clínicas
  • 28. 4.8 SOLUCIÓN DE QUEJAS Política y procedimientos para la resolución de QUEJAS. Se exige: Registro Investigaciones Correcciones Obtención de críticas sistemáticamente (encuestas).
  • 29.
    • 4.9 IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES
    • La dirección debe asegurar:
    • Registro de no conformidades.
    • Se designa a personal para la resolución del problema.
    • Se definen acciones correctivas .
    • Se define la responsabilidad para autorizar reanudación de análisis.
    • Revisión registro regularmente para identificar tendencias e iniciar acciones preventivas.
  • 30.
    • 4.10 ACCIONES CORRECTIVAS
    • OBJETIVO
    • Eliminar las desviaciones y evitar su repetición .
    • PROCEDIMIENTO
    • Análisis de causa
    • ACCIÓN CORRECTIVA
    • Revisión de la eficacia (dirección)
  • 31.
    • 4.11 ACCIONES PREVENTIVAS
    • OBJETIVO
    • Identificar oportunidades de mejora y detección de no conformidades POTENCIALES
    • PROCEDIMIENTO
    • Revisión de procedimientos,
    • análisis de tendencias y riesgos
    • ACCIÓN PREVENTIVA (planes de acción)
    • Revisión de la eficacia
  • 32.
    • 4.12 MEJORA CONTINUA
    • REVISIÓN de los procedimientos regularmente para la detección de no conformidades y oportunidades de mejora.
    • EVALUACIÓN DE LA CONTRIBUCIÓN AL CUIDADO DEL PACIENTE ( La dirección debe implementar indicadores de calidad. )
    • FORMACIÓN DEL PERSONAL ( La dirección debe favorecerla .)
  • 33. CICLO DE MEJORA CONTINUA DE DEMING (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar) MEJORA
  • 34.
    • 4.13 REGISTROS DE CALIDAD Y TECNICOS
    • PROCEDIMIENTOS
    • Identificación, almacenamiento y desecho seguro de los registros de calidad y técnicos
    • ALMACENAMIENTO
    • Válido cualquier medio
    • PERIODO DE RETENCIÓN
    • Establece el laboratorio Variar para cada registro
  • 35.
    • 4.14 AUDITORÍAS INTERNAS
    • OBJETIVO
    • Verificar que se cumplen los requisitos del SGC
    • EJECUCIÓN
    • Deben planificarse y llevarse a cabo por el responsable de calidad
    • ÁMBITO
    • TODOS los elementos del sistema
    • FRECUENCIA
    • Intervalos planificados. (Rec. 1 cada 12 meses)
    • RESULTADOS
    • Documentados, seguidos por acciones preventivas o correctivas y revisados por la dirección
      • EL PERSONAL NO DEBE AUDITAR SU PROPIO TRABAJO
  • 36. 4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN EJECUCIÓN La dirección revisará el SGC para comprobar adecuación y eficacia.
    • ELEMENTOS A TENER EN CUENTA
        • 1.-Revisiones anteriores
        • 2.-No conformidades y estado de acciones correctivas y
        • preventivas
        • 3.-Auditorias internas/externas
    • 4.-Informes del personal técnico y de gestión
    FRECUENCIA Rec. 1 cada 12 meses. RESULTADOS Los hallazgos deben registrarse y ser comunicados al personal.
  • 37. NTP- ISO 15189:2004 REQUISITOS TÉCNICOS
  • 38. INTRODUCCIÓN 1. PERSONAL 2. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 3. EQUIPO DE LABORATORIO (SISTEMA INFORMÁTICO DEL LABORATORIO) 4. PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS 5. PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS 6. CALIDAD EN PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS 7. PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS 8. INFORME DE LABORATORIO
  • 39. 5.1 PERSONAL DISPONER PERSONAL ADECUADO PARA EL TRABAJO DIRECCIÓN LABORATORIO: Plan de organización Políticas de personal Descripciones puestos de trabajo Sistema calificación profesional (registros) DIRECTOR DEL LABORATORIO: Una o varias personas con responsabilidad ejecutiva y competencia para asumir la responsabilidad de los servicios proporcionados. Funciones: Profesionales, científicas, consultivas, organizativas, administrativas y educativas. Funcionamiento global y administración.
  • 40. 5.1 PERSONAL RESPONSABILIDADES DIRECTOR O PERSONAL DESIGNADO 1.Asesoramiento científico o profesional. 2.Participar como miembro activo personal facultativo. 3.Trabajar eficazmente y en colaboración con organismos de acreditación, administraciones, comunidad sanitaria y pacientes. 4.Definir, implementar y seguir PNTs y mejora de la calidad de los servicios prestados. 5.Implementar Sistema de Gestión de Calidad (miembros Comités de calidad). 6.Seguimiento trabajos Laboratorio, asegurar datos fiables. 7.Asegurarse de que existe personal calificado. 8.Planificar y establecer objetivos, recursos apropiados al entorno sanitario y entorno de trabajo seguro. 9.Administración del Laboratorio (planificación y control presupuestario con el responsable gestión financiera). 10.Proporcionar programas educativos. 11.Dirigir investigación en función medios disponibles. 12.Entorno seguro. 13.Seguimiento reclamaciones o sugerencias. 14.Seguimiento Laboratorios subcontratistas. 15.Motivación del personal.
  • 41. 5.1 PERSONAL RECURSOS Personal adecuado para todas las funciones FORMACIÓN Específica Continua AUTORIZACIONES TAREAS ESPECÍFICAS Toma de muestras, análisis, acceso SI COMPETENCIA Evaluación tras formación y periódica (registros) COMENTARIOS PROFESIONALES Personal calificado CONFIDENCIALIDAD INFORMACIÓN
  • 42.
    • 5.2 INSTALACIONES Y
    • CONDICIONES AMBIENTALES
    • CONDICIONES AMBIENTALES NO INFLUYAN EN RESULTADOS DEL ENSAYO
    • Director Laboratorio “entorno adecuado”
    • Toma de muestras (discapacidades, privacidad)
    • Equipos laboratorio/otros (fuentes de energía, ventilación, agua, desecho de residuos)
    • Comodidad y seguridad
    • Seguimiento, control y registro
    • Separación zonas con actividades incompatibles
    • Control acceso
    • Sistemas comunicación en laboratorio adecuados
    • Condiciones almacén correctas (integridad)
    • Orden, mantenimiento y limpieza (procedimientos)
    • Eliminación regulada de sustancias
  • 43.
    • 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO
    • GARANTIZAR CORRECTO FUNCIONAMIENTO EQUIPOS
        • Y TRAZABILIDAD MEDIDAS REALIZADAS
    • “ EQUIPO”
    • - instrumentos
    • -materiales de referencia
    • -reactivos
    • -materiales fungibles
    • -sistemas analíticos
    • ADECUADOS para proveer sus servicios
    • Equipos externos, garantizar requisitos norma
    • DEMOSTRACIÓN
    • Prestaciones y especificaciones análisis
    • Planificación seguimiento, calibración regular y funcionamiento (instrucciones fabricante mínimo)
    • GESTIÓN: control, mantenimiento y calibración
  • 44. 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO CONTROL Identificación única de cada equipo Listado equipos y material auxiliar Evaluación resultados tras detectar problema Personal autorizado: Instrucciones actualizadas disponibles personal
  • 45. 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO MANTENIMIENTO Planificación : qué equipos, forma y periodicidad Programación : fechas y registro cumplimiento CALIBRACIÓN Planificación : qué equipos, forma y periodicidad Programación : fechas calibración Evaluación resultados calibración Control para evitar ajustes inadecuados SEGURIDAD Control seguridad eléctrica, equipos de parada, y eliminación materiales de desecho Equipo defectuoso: -Espacio reparaciones -Retirar, etiquetar y almacenar hasta reparación -Asegurar funcionamiento satisfactorio
  • 46.
    • 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO
    • EQUIPOS INFORMÁTICOS Y SOFTWARE:
    • Software informático, documentado y validado durante instalación
    • Procedimientos protección integridad datos
    • Mantenimiento , condiciones ambientales apropiadas y funcionamiento
    • Protección programas y rutinas informáticos de accesos, alteración o destrucción por personal no autorizado
  • 47. 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO ANEXO B: RECOMENDACIONESPROTECCIÓN SIL Alto nivel integridad de datos-información SIL CONTROL ENTORNO Requisitos fabricantes, localización, protección (UPS) MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Disponible usuarios autorizados, revisado y aprobado regularmente SEGURIDAD DEL SISTEMA Política de autorizaciones (claves) Medidas de seguridad respecto de red
  • 48. 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO ANEXO B: RECOMENDACIONESPROTECCIÓN SIL INTRODUCCIÓN DE DATOS E INFORMES Asegurar integridad transferencia de datos SIL Revisión copias de datos y cálculos Intervalos predefinidos Informe: -comunicar resultados eficazmente -comentarios pre analíticos e interpretación R -sistema revisión y aprobación del informe Mecanismo identificación usuarios del SIL RECUPERACIÓN Y ALMACENAMIENTO DATOS: Copias de seguridad, comprobaciones y ensayos sistemas de alarma
  • 49. 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO ANEXO B: RECOMENDACIONES PROTECCIÓN SIL
    • MANEJO HARDWARE Y SOFTWARE MANTENIMIENTO SISTEMA
    • Procedimientos escritos
    • Documentación problemas
    • Gestión
      • “ INTEGRIDAD DATOS PACIENTES”
    • PERSONA RESPONSABLE INFORMÁTICA
  • 50.
    • 5.4 PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS
    • ASEGURAR QUE ACTIVIDADES PREVIAS AL ANÁLISIS NO INFLUYAN EN LOS RESULTADOS
    • FORMATO DE SOLICITUD:
    Consenso con usuarios: -Formato peticiones (electrónico o papel) -Modo comunicación con Laboratorio
    • MANUAL RECOLECCIÒN DE MUESTRAS
    • Documentado e implementado por la Dirección
    • Disponible responsables toma muestras
    • -Información pacientes/usuarios
    • -Instrucciones sobre formulario y muestra
  • 51.
    • 5.4 PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS
    • IDENTIFICACIÓN MUESTRAS
    • Trazables paciente
    • Pérdida trazabilidad:
    • -identificación dudosa o inestabilidad, no aceptar
    • -casos especiales (responsable)
    • TRANSPORTE SEGURO
    • Intervalo apropiado a la naturaleza análisis
    • Temperatura, conservante adecuados
    • Seguridad del personal
    • RECEPCIÓN
    • Registro: fecha y hora, identidad receptor
    • Criterios aceptación-rechazo (informe)
    • Revisión volúmenes de técnicas específicas (LCR)
    • Revisión solicitudes y muestras, seleccionar análisis
  • 52. 5.4 PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS SISTEMA PROCESADO MUESTRAS URGENTES TRAZABILIDAD SUBMUESTRAS POLÍTICA PETICIÓN VERBAL ANÁLISIS “ Flexibilidad” ALMACENAMIENTO Tiempo especificado Condiciones garanticen estabilidad propiedades Mx -repeticiones -análisis adicionales
  • 53.
    • 5.5 PROCEDIMIENTOS DE ANALISIS
    • ASEGURAR PROCEDIMIENTOS ADECUADOS
    • PARA REALIZAR LOS ENSAYOS
    • SELECCIÓN
    • Cumplan necesidades usuarios
    • Apropiados
    • Métodos normalizados (especificaciones calidad)
    • Propios: validados y documentados
    • VALIDADOS
    • Adecuados utilización prevista
    • Revisiones anuales, documentadas
    • DOCUMENTADOS
    • Disponibles personal (fichas-resumen, electrónicos)
    • Basado instrucciones fabricante
    • Modificaciones: verificarse y documentarse
    • Tabla detallada con el contenido (especificaciones)
  • 54. 5.5 PROCEDIMIENTOS DE ANALISIS
    • INTERVALOS DE REFERENCIA BIOLÓGICOS
    • Revisión periódica
    • Investigar cuando no son apropiados
    • CATÁLOGO DE PRESTACIONES
    • Requisitos muestras primarias
    • Especificaciones técnicas
    • Disponible usuarios
    • NOTIFICACIÓN ESCRITA
    • Si hay cambio de procedimiento de análisis
  • 55.
    • 5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
    • GARANTIZAR CON EVIDENCIAS OBJETIVAS QUE LOS RESULTADOS SON FIABLES Y COMPARABLES
    • LABORATORIO
    • Actividades control
    • Periodicidad
    • Criterios aceptación (toma decisiones)
    • Documentación, registro y actuación sobre Rs
    • CONTROL DE CALIDAD INTERNO
    • Calidad prevista resultados
    • DETERMINAR INCERTIDUMBRE RESULTADOS
    • Incluir todos los factores: muestreo-informe
  • 56. 5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
    • PROGRAMA DE CALIBRACIÓN
    • Trazabilidad metrológica a las unidades del SI o referencia a constantes naturales u otras
    • Listado con medios (si no hay referencia)
    • EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDAD
    • Comparación Laboratorios
    • Simule Mx paciente (control proceso completo)
    • VERIFICAR ANÁLISIS REALIZADOS POR PROCEDIMIENTOS O EQUIPOS DIFERENTES
  • 57. 5.7. PROCEDIMIENTOS POST ANALÍTICOS REVISIÓN RESULTADOS Personal autorizado Conformidad con información clínica: VALIDACIÓN Autorizar entrega ALMACENAMIENTO Y ELIMINACIÓN Mx Según recomendaciones locales
  • 58. 5.8 INFORME DE RESULTADOSO CONTENER INFORMACIÓN SUFICIENTE ACUERDO USUARIOS Formato (papel o electrónico) Comunicación desde Laboratorio ASEGURAR PACIENTES RECIBEN INFORMACIÓN INFORME Resultados legibles Sin errores de transcripción Personas autorizadas usar información clínica Detalla información mínima debe incluir: -Solicitante -Calidad muestra -Método utilizado -Interpretación Rs
  • 59.
    • 5.8 INFORME DE LABORATORIO
    • RECOMENDACIONES ORGANISMOS CIENTÍFICOS INTERNACIONALES
    • Nomenclatura
    • Sintaxis propiedades biológicas
    • INCLUIR INCERTIDUMBRE Y LÍMITE DE DETECCIÓN
    • PROCEDIMIENTOS ENTREGA
    • - Hallazgos críticos (definición intervalos)
    • - Adelanto Rs (transmitir informe)
    • -Periodos de respuesta, comunicar retrasos
    • -Revisar transcripción resultados laboratorios subcontratados
    • -Documentación de las medidas tomadas
    • POLÍTICA RESULTADOS
    • Comunicados teléfono o medio electrónico
    • Modificaciones
    • CONSERVACIÓN INFORMES
  • 60. ANEXO C: ÉTICA EN LA MEDICINA DE LABORATORIO
  • 61.
    • ANEXO C: ÉTICA EN LA MEDICINA DE LABORATORIO
      • CÓDIGOS ÉTICOS PROFESIONALES
    • Personal directivo responsabilidades legales
    • Salud del paciente es fundamental
    • Confidencialidad
    • Consentimiento paciente para la toma de muestras (formulario)
    • Información al paciente
    • Privacidad en la toma de muestras
    • Servicio de guía a los especialistas
    • Uso de muestras para otros temas, si son anónimos
  • 62. El funcionamiento real de un buen sistema de calidad depende del amor y cariño con que esta filosofía es introducida, implantada e implementada en una organización REFLEXION
  • 63. Muchas Gracias……… [email_address] [email_address]