UNIVERSIDAD VERACRUZANA    Facultad de Contaduría y Administración.    Análisis de la Norma ISO 9001:2008 –     Sistemas d...
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ÍNDICERESUMEN ..................................................................................................... 1INTRO...
RESUMENLa siguiente Monografía es un análisis de la Norma ISO 9001:2008 Sistemas deGestión de la Calidad - Requisitos, en ...
INTRODUCCIÓN
En la actualidad es muy conocido que muchas Organizaciones de distintossectores, buscan tener una Certificación de Calidad...
Como se mencionó en el párrafo anterior, el Marco Histórico de la OrganizaciónInternacional para la Certificación, el orig...
organización para la correcta implementación de un Sistema de Gestión de laCalidad tipo ISO 9000, el cual abarca puntos im...
CAPÍTULO 1. MARCO HISTÓRICO.
En la actualidad, es muy común ver que muchas organizaciones muestran en supublicidad el logotipo de Certificación ISO, ya...
Estandarización de las Naciones Unidas establecida en 1944. En Octubre de1946, delegados de 25 países reunidos en el Insti...
medio de comités técnicos, conocidos como TC por sus siglas en inglés (TecnicalCommittee), por ejemplo el “TC 207”. Toda n...
organizaciones y para los clientes de estas, por lo tanto se decidió crear unaNorma de Calidad. Estos mismos autores Ferná...
Para tener una imagen gráfica de esta evolución de las Normas ISO 9000 que hansido realizadas por este comité técnico, se ...
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CAPÍTULO 2. LAS NORMAS ISO 9000 Y LAS          ORGANIZACIONES.
En este capítulo se mencionan y analizan las Normas ISO 9000, el enfoque en elcual se desarrollan y el uso de cada una de ...
La Norma ISO 9001 está organizada en un formato sencillo, con términos que sonfácilmente reconocidos por todos los sectore...
2. ISO 9001:2008 – Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos, especifica      los requisitos para un Sistema de Gesti...
y el producto final, es a menudo, el resultado de una red o sistema de procesos.La naturaleza del negocio y las demandas e...
La Norma ISO 9001:2008 estructura el ciclo de Planificar, Hacer, Verificar y Actuarde la siguiente forma:       Planifica...
Para que un Sistema de Gestión cumpla las expectativas del cliente es necesarioque se establezca un Sistema de Gestión de ...
la diferencia con la definición de Sistemas de Gestión de la Calidad que dicta laNorma ISO 9000:2005 que se muestra a cont...
definir los procesos que contribuyen a la prestación de un producto que cumple losrequisitos especificados, y mantener est...
5. Enfoque de Sistema para la Gestión: Identificar, entender y gestionar los    procesos interrelacionados como un sistema...
El beneficio de implementar la Norma ISO 9001:2008 es que proporciona unmarco probado para la adopción de un enfoque siste...
b. Requisitos de documentación;5. Responsabilidad de la Dirección;       a. Compromiso de la dirección;       b. Enfoque a...
Para facilitar el análisis y el estudio de esta Norma Internacional, decidí dividirla encinco secciones; la primera secció...
dichas exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizaciónpara proporcionar productos que cumplan c...
CAPÍTULO 3. ACTIVIDADES DE LA DIRECCIÓN.
Para comprender mejor este capítulo es necesario que retomemos la definición deSistemas de Gestión de la Calidad definida ...
3.1 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDADComo ya se ha mencionado anteriormente, la Organización debe de cumplir conciertos re...
Al analizar los Requisitos Generales que indica la Norma Internacional de acuerdoal Sistema de Gestión de la Calidad, nos ...
requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimientodocumentado puede cubrirse con más de un...
   Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión       vigente de los documentos;      Asegurar...
Organización, debido a que estos también deben estar registrados y todo procesodebe incluir su respectiva descripción y co...
El liderazgo, compromiso y la participación activa de la alta dirección sonesenciales para desarrollar y mantener un Siste...
Calidad que señala esta Norma Internacional, para que el enfoque al clientesiempre se maneje dentro de la Organización, se...
9001:2008, así como los objetivos de la calidad, y se mantiene la integridad     del Sistema de Gestión de la Calidad cuan...
del Sistema de Gestión de la Calidad y de cualquier necesidad de mejora, yasegurarse de que se promueva la toma de concien...
conformidad del producto; el estado de las acciones correctivas y       preventivas; las acciones de seguimiento de revisi...
4. PROVISIÓN DE LOS RECURSOS
Este capítulo de provisión de los recursos lo marca la Norma Internacional ISO9001:2008 como tema “6. Gestión de los Recur...
puede necesitar, proseguiremos con la Provisión de recursos el cual indica losiguiente:Provisión de los Recursos: la organ...
Con este requisito de la Norma, se analiza el recurso humano que tiene que tenerlas características necesarias para realiz...
afectan a la conformidad con los requisitos del producto; cuando sea aplicable,proporcionar formación o tomar otras accion...
Ambiente de Trabajo: la organización debe determinar y gestionar el ambiente detrabajo necesario para lograr la conformida...
funciones requeridas y que tiene la capacidad necesaria para desempeñarlas,también se evalúan todos los recursos que la Or...
5. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
En este capítulo cinco de esta monografía, se desarrolla el tema de Realizacióndel Producto, en el cual se indican todos l...
Organización también puede aplicar los requisitos citados en el apartado dediseño y desarrollo de esta Norma para el desar...
La Norma ISO 9001:2008 menciona estos requisitos en el punto “7.2.1.Determinación de los Requisitos Relacionados con el Pr...
originadas por la misma. Cuando el cliente no proporcione una declaracióndocumentada de los requisitos, la organización de...
5.2 DISEÑO Y DESARROLLOLa Norma ISO 9001:2008 menciona los requisitos para desarrollar y diseñar elservicio y el producto ...
Elementos de Entrada para el Diseño y Desarrollo: Para tener unfuncionamiento óptimo de los procesos relacionados con la e...
Sistema de Gestión de Calidad y con los requisitos que menciona la Norma ISO9001:2008 en el apartado de Revisión del Diseñ...
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  1. 1. UNIVERSIDAD VERACRUZANA Facultad de Contaduría y Administración. Análisis de la Norma ISO 9001:2008 – Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos. MONOGRAFÍA Para Obtener el Título de: Licenciado en Administración. Presenta: Sara Consuelo Hernández Sanlúcar Asesor: M.A. Alfonso Daniel Rello AmezcuaXalapa – Enríquez, Veracruz Febrero 2010
  2. 2. UNIVERSIDAD VERACRUZANA Facultad de Contaduría y Administración. Análisis de la Norma ISO 9001:2008 – Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos. MONOGRAFÍA Para Obtener el Título de: Licenciado en Administración. Presenta: Sara Consuelo Hernández Sanlúcar Asesor: M.A. Alfonso Daniel Rello AmezcuaXalapa – Enríquez, Veracruz Enero 2010
  3. 3. DEDICATORIAS Y/O AGRADECIMIENTOS GRACIAS DIOSPor darme la oportunidad de pertenecer a este mundo loco y estar siempre conmigo. GRACIAS MAMI Por apoyarme en todas mis decisiones, por enseñarme a ver el lado bueno y divertido de las situaciones difíciles y por supuesto, por ser mí mejor amiga. GRACIAS PAPIPor darme momentos tan divertidos, portener siempre una sonrisa para mí, por permitir que cometa errores y por dejarme aprender de ellos. GRACIAS MOR Por estar conmigo durante estos últimos 4 años, por seguirme en todas mis locuras y por ser mi gran compañero y GRACIAS MAESTRO RELLO mejor amigo. Por tener la paciencia suficiente y los conocimientos necesarios para poder realizar y concluir mí trabajo recepcional.
  4. 4. ÍNDICERESUMEN ..................................................................................................... 1INTRODUCCIÓN ........................................................................................... 2CAPÍTULO 1 MARCO HISTÓRICO ............................................................... 6 1.1 Organización Internacional de la Estandarización ............................... 7 1.2 Cronología de las Normas ISO 9000.................................................. 11CAPÍTULO 2 LAS NORMAS ISO 9000 Y LAS ORGANIZACIONES .......... 14 2.1. Normas ISO 9000 ............................................................................. 15 2.2. Requisitos de las Normas ISO 9000 en una Organización ............... 18 2.3. Norma ISO 9001:2008 – Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos .......................................................................................... 23 2.4.Introducción a la Norma ISO 9001:2008 ............................................ 26CAPÍTULO 3 ACTIVIDADES DE LA DIRECCIÓN ...................................... 28 3.1. Sistemas de Gestión de Calidad ....................................................... 30 3.2. Responsabilidad de la Dirección ....................................................... 34CAPÍTULO 4 PROVISIÓN DE LOS RECURSOS ........................................ 40 4.1. Gestión de los Recursos ................................................................... 41 4.2. Recursos Humanos ........................................................................... 42CAPÍTULO 5. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO ........................................ 47 5.1.Procesos Relacionados con el Cliente ............................................... 49 5.2. Diseño y Desarrollo ........................................................................... 52 5.3. Compras............................................................................................ 56 5.4. Producción y Prestación del Servicio ................................................ 58CAPÍTULO 6. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORAS ................................... 63 6.1. Seguimiento y Medición .................................................................... 65 6.2. Mejora ............................................................................................... 69CONCLUSIONES ........................................................................................ 72REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ............................................................ 76ANEXO I....................................................................................................... 78ANEXO II...................................................................................................... 80ANEXO III..................................................................................................... 82 II
  5. 5. RESUMENLa siguiente Monografía es un análisis de la Norma ISO 9001:2008 Sistemas deGestión de la Calidad - Requisitos, en el cual se menciona el origen de laOrganización Internacional para la Estandarización, así como una reseña delcomité encargado de desarrollar y actualizar a las Normas ISO 9000 y también seincluyen los objetivos y el funcionamiento que tienen estas Normas Internacionesal ser implementadas en una Organización.Para lograr el análisis de esta Norma Internacional, se desarrolló el significado deSistema de Gestión de la Calidad, y el del Ciclo de Deming, conceptos que sonfundamentales para comprender el funcionamiento de la Norma Internacional ISO9001:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos. 1
  6. 6. INTRODUCCIÓN
  7. 7. En la actualidad es muy conocido que muchas Organizaciones de distintossectores, buscan tener una Certificación de Calidad tipo ISO para sus productos oservicios; sin embargo en el ambiente estudiantil, es muy poco común que seconozca con claridad el significado de estas Normas Internacionales, así como delas Normas que se enfocan a los Sistemas de Gestión de la Calidad. Por lo tantopara lograr analizar la Norma Internacional ISO 9001:2008 Sistemas de Gestiónde la Calidad – Requisitos, que es el objetivo de esta monografía, es necesarioaclarar el significado de ISO y de las Normas que ISO desarrolla para losSistemas de Gestión de la Calidad.En la actualidad la Organización Internacional para la Estandarización, tiene uncatálogo de 16 500 Normas Internacionales, las cuales se realizan para diversossectores de la industria, como lo son la manufacturera, la industria agrícola, laindustria de la construcción, la industria sanitaria, y muchos sectores más, debidoa que esta Organización Internacional tiene por objetivo que el intercambio debienes y servicios sea más eficaz y eficiente entre los diversos sectores y losdiversos consumidores teniendo un producto igual en todas partes del mundo.Para comprender mejor el objetivo que tienen las Normas Internacionales ISO, secrea un marco histórico en donde se menciona la creación de esta OrganizaciónInternacional y su principal funcionamiento. Continuando con la creación de lasNormas de Calidad denominadas Familia de Normas Internacionales ISO 9000Sistemas de Gestión de la Calidad, las cuales son un compendio de cuatroNormas Internacionales las cuales se encuentran entrelazadas entre sí para suimplementación y su evaluación. 3
  8. 8. Como se mencionó en el párrafo anterior, el Marco Histórico de la OrganizaciónInternacional para la Certificación, el origen de las Normas Internacionales ISO9000 Sistemas de Gestión de la Calidad, así como la explicación del Comitéencargado de la creación y desarrollo de estas Normas Internacionales, es elcapítulo número uno de esta monografía.El capítulo número dos se denomina Las Normas ISO 9000 y las Organizaciones,en donde se menciona de forma detallada el objetivo de cada una de las NormasInternacionales que forman a la Familia ISO 9000. En este capítulo número dostambién se explica la definición de un Sistema de Gestión de Calidad y un Sistemade Gestión de Calidad tipo ISO 9000, el cual se basa en el enfoque basado enprocesos, retomando de esta manera el Ciclo de Deming, el cual también semenciona en este capítulo y por lo tanto no hay un análisis amplio de estasdefiniciones y del enfoque basado en procesos. Así mismo se hace mención delas necesidades y requisitos que debe de tener una organización para que estasNormas Internacionales sean implementadas. Al tener de forma muy clara lainformación que se maneja en la primera parte de este capítulo, se procede con laexplicación de la Norma Internacional ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de laCalidad - Requisitos, el cual es el objeto de estudio de esta monografía, en dondepara fines prácticos se dividió en cinco secciones, la primera sección en que dividía la Norma Internacional ISO 9001:2008 es la introducción a la NormaInternacional, en donde se menciona el objetivo y campo de aplicación de estaNorma , las Referencias Normativas y los Términos y Definiciones de dicha NormaInternacional.El capítulo número tres, abarca la segunda sección de la división que realicé parael estudio y análisis de la Norma Internacional ISO 9001:2008, el cual sedenomina Actividades de la Dirección, y abarca los temas denominados por laNorma Internacional ISO 9001:2008 como “4. Sistemas de Gestión de la Calidad”,y “5. Responsabilidad de la Dirección”, en donde en el primer tema de estecapítulo se mencionan y analizan los requisitos generales que debe de tener una 4
  9. 9. organización para la correcta implementación de un Sistema de Gestión de laCalidad tipo ISO 9000, el cual abarca puntos importantes para el óptimofuncionamiento de un Sistema de Gestión de la Calidad sin que pertenezca a lafamilia de Normas Internacionales ISO 9000; el segundo tema de este capítulo esel de Responsabilidad de la Dirección, en el cual se menciona y analiza elcompromiso que debe de tener la Alta Dirección al implementar la NormaInternacional ISO 9001:2008, así como de las responsabilidades que tiene paralograr el funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad que se implementacon esta Norma Internacional. A partir de este capítulo se realiza un análisis alfinal de que cada tema y un análisis general de cada capítulo.El capítulo cuatro de esta Monografía se denomina Provisión de los Recursos, elcual abarca el tema que la Norma Internacional ISO 9001:2008 denomina como“6. Gestión de los Recursos”, en donde se desarrolla la forma en que se debe deplanificar y organizar los recursos necesarios para el funcionamiento del Sistemade Gestión de la Calidad.El capítulo cinco se denomina Realización del Producto, el cual tiene el mismonombre con que la Norma Internacional ISO 9001:2008 denomina al tema númerosiete. En este capítulo se detallan los requisitos que deben de tener los procesosque se llevan a cabo para la realización y entrega del producto.Y el último capítulo de esta monografía es el seis, que lleva el mismo nombre conque la Norma Internacional denomina al tema “8. Medición, Análisis y Mejora”. Eneste capítulo se mencionan las formas en que el Sistema de Gestión de Calidadse evalúa para su mejora continua.Al finalizar se encuentran las conclusiones a las que llegué después del análisis dela Norma Internacional ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad –Generalidades. 5
  10. 10. CAPÍTULO 1. MARCO HISTÓRICO.
  11. 11. En la actualidad, es muy común ver que muchas organizaciones muestran en supublicidad el logotipo de Certificación ISO, ya sea en Gestión de la Calidad o enGestión Ambiental, pero en realidad, este tipo de certificaciones solo se conocenpor lo que dejan ver estas Organizaciones y no se conoce profundamente el tema.Por esta razón, en este capítulo se muestra una pequeña reseña de los que es laOrganización Internacional para la Estandarización (ISO) y el objetivo por el quefue creada.1.1 ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LAESTANDARIZACIÓN.La Organización Internacional para la Estandarización conocida como ISO, es unaOrganización No Gubernamental, con su Secretaría Central en Ginebra, Suiza, lacual se encarga de coordinar a toda la organización. ISO es la OrganizaciónInternacional quien crea, desarrolla y edita estándares internacionales, estáconformado por Institutos Nacionales de Estandarización pertenecientes a 162países, los cuales colaboran para la creación y desarrollo de las NormasInternaciones, a pesar de que ISO es una Organización No Gubernamental, variosde sus Institutos miembros son parte de la estructura Gubernamental de suspaíses, sin embargo otra parte de sus Institutos miembros pertenecen al sectorprivado al haber sido creadas por Asociaciones Nacionales Industriales de suspaíses. Por lo tanto, las Normas ISO permiten llegar a un consenso sobre lassoluciones que satisfagan tanto los requisitos del negocio y las necesidades másamplias que exija la sociedad. ISO nació de la unión de dos grandesorganizaciones, de la Federación Internacional de las Asociaciones Nacionales deEstandarización (ISA: International Federation of the National StandardizingAssociations), Establecida en Nueva York en 1926; y el Comité Coordinador de la 7
  12. 12. Estandarización de las Naciones Unidas establecida en 1944. En Octubre de1946, delegados de 25 países reunidos en el Instituto de Ingeniería Civil deLondres, se decidió crear una nueva organización Internacional, que se denominóISO y cuyo objetivo sería “facilitar la coordinación internacional y la unificación delas normas industriales”. Debido a que el nombre de “International Organization forStandardization”, tiene diferentes siglas en diferentes idiomas, los fundadoresdecidieron darle un nombre corto y que cumpliera con los objetivos de laOrganización, por lo tanto ellos eligieron “ISO” derivado del griego “isos” quesignifica Igual, así en cualquier lugar y en cualquier idioma, la forma corta delnombre de la Organización siempre es ISO. La nueva Organización ISO inició susoperaciones el 23 de Febrero de 1947.A partir del año 1947 a la fecha, ISO ha publicado más de 16 500 NormasInternacionales que van desde las Normas para actividades como la Agricultura, laConstrucción, las actividades de Ingeniería Mecánica, de los productos Sanitarioshasta la evolución más reciente de las Tecnología de la Información; (ISO, 2009).La Comisión Electrónica Internacional (IEC), cuerpo hermano de ISO, también consede en Ginebra, maneja las normas eléctricas y electrotécnicas, dejando a ISOtodas las demás normas de productos y generalidades. A nivel mundial, ISO esequivalente al Comité Europeo de Normalización, en el teatro europeo.Representa a todos los cuerpos normativos nacionales europeos y aconseja a laUnión Europea en materia de normalización. Los cuerpos nacionales de normasde todos los países Europeos son miembros del Cuerpo Europeo deNormalización (CEN) e ISO, en tanto que los más de 70 países fuera de la Uniónson miembros de ISO. Los acuerdos de comercio internacional dependen de lasnormas armonizadas producidas por estos cuerpos por medio de ISO e IEC(Comisión Electrónica Internacional).Por medio del CEN y sus miembros europeos, se eliminaron las “barreras técnicasal comercio” para crear un verdadero mercado único en la Unión Europea. Latotalidad del trabajo de desarrollo de normas importantes de ISO se realiza por 8
  13. 13. medio de comités técnicos, conocidos como TC por sus siglas en inglés (TecnicalCommittee), por ejemplo el “TC 207”. Toda norma nueva importante se tomaresponsabilidad de uno de los cuerpos normativos nacionales que componen lamembrecía de ISO. Por ejemplo, el consejo de normas de Canadá (SCA) es elmiembro que maneja el secretariado de TC 207, comité que supervisa a losdemás comités que desarrollan ISO 14 000, la norma de administración Ecológica.Tanto ISO 9000 como ISO 14 000 son partes de la tendencia mundial, quealgunos biólogos o físicos podrían llamar dominante. La difusión de las normas esun proceso que facilita su propio crecimiento, casi biológico, y éste se ha descritocomo “efecto en cascada”. El mecanismo específico que provoca el crecimiento detipo biológico es la interface entre clientes y compradores. A medida que loscompradores sofisticados exigen las normas a sus proveedores inmediatos, éstosa su vez transmiten la demanda a sus proveedores, de modo que cae en cascadapor la cadena de abastecimiento.Las nuevas normas de administración se desarrollan sobre elementos como:  Especificaciones exactas;  Procedimientos e instrucciones precisos;  Procesos;  La reducción al mínimo de basura y desperdicios;  La aptitud del propósito;  La consistencia de los productos y las restricciones honestas y correctas;  La evaluación del desempeño;  La salud y seguridad de los trabajadores;  Y la comunidad y protección del entorno; (Fernández, J, & Alatorre, B 1999)A raíz del incremento de los elementos que mencionan los autores Fernández yAlatorre (1999) se fue creando la necesidad de tener una Norma la cual pudieraregular dichos elementos en conjunto y que tuviera beneficios para las 9
  14. 14. organizaciones y para los clientes de estas, por lo tanto se decidió crear unaNorma de Calidad. Estos mismos autores Fernández y Alatorre (1999), mencionanque las Normas ISO 9000 tuvieron un comienzo interesante, debido a que elInstituto Británico de Normas o Estandarización (BSI) fue el virtual inventor de lasnormas a finales de la década de 1970, al producir la primera norma deadministración de la calidad, nombrada como BS 5750. Hasta el año 2000, elReino Unido seguía siendo el líder mundial en el número de empresas certificadascon BS 5750/ISO 9000. Desde entonces, BS 5750 se convirtió en ISO 9000. Lacomisión europea comenzó la difusión mundial de ISO 9000 cuando en 1987instruyó al Cuerpo Normalizador Europeo (CEN) a adoptar ISO 9000 como lanorma armonizada de administración de la calidad para el inminente mercadointerno, o “único”, de la Unión Europea.A medida que las empresas adoptaron ISO 9000, también lo hicieron lasempresas estadounidenses en Europa, y pronto se difundió a las empresashermanas y a las sedes corporativas en Estados Unidos y el resto del mundo.Europa no se durmió en sus laureles con una norma armonizada deadministración de la calidad, sino que pasó de inmediato a los esquemasarmonizados de pruebas de certificación; (Fernández, J, & Alatorre, B 1999).A partir de la creación de las Normas ISO 9000, se creó un comité técnicodenominado como “Comité Técnico 176 – Gestión de la Calidad y Aseguramientode la Calidad” (ISO/TC 176) quien es el encargado de desarrollar, actualizar ycorregir a la Familia de Normas ISO 9000. Este comité fue establecido en el añode 1979 y la primera Norma que creó fue la ISO 8402 – Terminología de Gestiónde la Calidad Normalizados en el año de 1986. Posteriormente le siguieron lasNormas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 en el año de 1987, las cuales abarcaronlos requerimientos para la Gestión de la Calidad en Sistemas Operativos para lasOrganizaciones, ésta última solo en el ámbito de Servicio y Mantenimiento. EstasNormas fueron complementadas por la Norma ISO 9004, que es la guía enSistemas de Gestión de la Calidad; (ISO, 2009). 10
  15. 15. Para tener una imagen gráfica de esta evolución de las Normas ISO 9000 que hansido realizadas por este comité técnico, se puede recurrir al Anexo I en la página78 de esta monografía.La Secretaría que se encarga de regir a las Normas ISO 9000 realizadas por elISO/TC176 se lleva a cabo por el Consejo de Normas de Canadá (SCC) yadministrado por la Asociación Canadiense de Estandarización. El Comité Técnico176 en Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad, se encuentraintegrado por tres subcomités, un grupo de trabajo y tres grupos de tareas, loscuales producen las normas y las guías de documentación en las áreas de:  SC1 Conceptos y terminología  SC2 Sistemas de Calidad  SC3 Tecnología de Soporte  STTG Grupo de Tarea Traducción en Español  ATTG Grupo de Tarea Traducción en Árabe  CALG Grupo de Enlace de Evaluación de la Conformidad; (ISO TC176, 2009)He mencionado de manera muy escueta la forma en que se desarrollaron lasNormas ISO 9000 – Sistemas de Gestión de la Calidad, a continuación semencionará con más detalles la forma en que se fueron publicando.1.2 CRONOLOGÍA DE LAS NORMAS ISO 9000El comité técnico 176 es el que realizó la norma ISO 9000 y fue responsable de sudesarrollo. La siguiente es la explicación del comité de ISO 9000: 11
  16. 16. “La serie ISO 9000 es el primero y principal sistema global integrado paraoptimizar la eficacia de la calidad de una empresa u organización, al crear unmarco para la mejora continua.”Esta declaración fue hecha por ISO a partir de un resumen de distintasdeclaraciones, hechas en la reunión plenaria del comité técnico 176 de ISO enBudapest en 1993, de modo que incluso los miembros del comité, los arquitectosde la serie, necesitaron ayuda para definir ISO 9000. Durante la reunión deBudapest se desarrolló también la siguiente advertencia: Una empresa deberá alcanzar el registro o certificación a ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 por parte de terceras personas para propósitos de mercadotecnia, contractuales o regulatorios, sólo cuando exista una regulación al 100% de ISO 9004, el modelo de administración de calidad; (p. 4).En la reunión, el presidente del comité técnico, Reg Shaughnessy, dijo a losdelegados que había:“Una amplia variación en la comprensión del mercado sobre lo que trataban lasnormas e interpretaciones ampliamente distintas de la industria de consultoría.”Una posible razón de esto, es que gran parte de lo que dijeron las personas en loscomités ISO, como el 176, en realidad no es del todo comprensible a las personasen la industria que desean escuchar. De manera constante es preciso buscarpistas, recoger la observación ocasional que quizá pudiera tener sentido.Shaughnessy parecía admitir esto en la sesión cuando añadió:“Descubro que a veces debido que tenemos tantos expertos reunidos durante unasemana en nuestras reuniones, y porque tenemos un buen debate, nos vemos 12
  17. 17. satisfechos por haber creado una buena comprensión; no obstante, no hemosllevado nuestro mensaje al mercado.”En ese momento anunció la intención de producir un simple folleto que anunciarael uso de la serie ISO 9000, fueron necesarios 6 años para que surgiera la idea deun folleto explicativo para la serie ISO 9000, trece años después del inicio deltrabajo en las normas. El folleto apareció de forma subsecuente, y dice cómo sedeberían utilizar ISO 9000–1 e ISO 9004-1 para guiar en la instrumentación de unsistema de administración gerencial, e ISO 8402 para comprender la terminologíay, entonces y sólo entonces, se debería emplear ISO 9000, ISO 9002 o ISO 9003para propósitos de aseguramiento de la calidad. En apariencia, las empresasentran a ISO 9000-1 e ISO 9002 en respuesta a las demandas del mercado parala certificación e ignoran ISO 9000 e ISO 9004.Aun peor, a los ojos de los arquitectos de las normas, utilizan las listas deverificación, obtenidas en principio de consultores que se basan en ISO 9001 eISO 9002, para obtener la certificación en lugar de alcanzar sistemas verdaderosde mejora de la calidad. Pero las empresas no deberían ser culpadas por esto enla medida que es preciso utilizar ISO 9001 y 9002 para propósitos de certificación;si nadie la exige, es posible utilizar los principios de ISO 9000 y 9004. El lector quehaya tenido paciencia de reunir todo esto necesita que se le digan las cifrasactuales de las dos últimas normas que se expandieron con números más bajos yque se siguen conociendo en forma familiar como ISO 9000 e ISO 9004 parte 1 (laparte 9002 es para servicio); (Rothery, 1995).Como se puede observar, desde que se publicaron las Normas de la Familia ISO9000, se han tenido problemas para entenderlas e incorporarlas en unaorganización, sin embargo en la actualidad las Normas ISO 9000 se encuentranestructuradas en términos más sencillos de comprender, con el objetivo de quesean implementadas a la organización de una forma más sencilla. En el siguientecapítulo se explica la Familia de las Normas ISO 9000 y su funcionamiento. 13
  18. 18. CAPÍTULO 2. LAS NORMAS ISO 9000 Y LAS ORGANIZACIONES.
  19. 19. En este capítulo se mencionan y analizan las Normas ISO 9000, el enfoque en elcual se desarrollan y el uso de cada una de ellas, y a partir del tercer tema de estecapítulo, se inicia el análisis de la Norma ISO 9001:2008 – Sistemas de Gestión dela Calidad - Requisitos.La familia ISO 9000 representa un consenso internacional sobre buenas prácticasde Gestión de la Calidad, se trata de las Normas y directrices relativas a losSistemas de Gestión de la Calidad y las Normas de Apoyo. Las normas de lafamilia ISO 9000 cubren aspectos específicos tales como los fundamentos yvocabulario, mejoras de rendimiento, documentación, formación y los aspectosfinancieros y económicos; (ISO, 2009)2.1 NORMAS ISO 9000La familia de normas ISO 9000 es un conjunto de normas internacionales y guíasde calidad que ha obtenido una reputación mundial como base para establecerSistemas de Gestión de la Calidad, demuestra cómo, colectivamente, forman labase para la mejora continua y la excelencia empresarial.La Norma ISO 9001 se aplica cuando el objetivo es lograr de forma coherente lasatisfacción del cliente con los productos y servicios de la organización, cuando senecesita manifestar la capacidad para demostrar la conformidad con los requisitosdel cliente y los requisitos reglamentarios aplicables y para mejorar continuamenteel Sistema de Gestión de la Calidad. 15
  20. 20. La Norma ISO 9001 está organizada en un formato sencillo, con términos que sonfácilmente reconocidos por todos los sectores de negocio para todos los grupos deproductos, incluyendo los proveedores de servicios. La norma se utiliza parapropósitos de certificación por las organizaciones que buscan el reconocimiento desu Sistema de Gestión de la Calidad.Las prácticas descritas en la Norma ISO 9001 pueden entonces implementarsepara hacer que el Sistema de Gestión de la Calidad sea cada vez más eficaz en ellogro de las metas propias del negocio. La utilización de las normas de estamanera permitirá relacionarlas con otros sistemas de gestión (por ejemplo,ambiental), otras estrategias de gestión de la calidad (tales como los premios a lacalidad y Gestión de la Calidad Total) y con requisitos específicos del sector (talescomo la ISO/TS 16969 en la industria automotriz); (ISO - S, 2000).Las Normas ISO 9000 – Sistemas de Gestión de la Calidad son un conjunto deNormas Internacionales que se utilizan como herramientas para orientar al usuarioa implementar un Sistema de Gestión de Calidad, utilizando otras normas deapoyo de acuerdo a la industria en que se quiera desarrollar el sistema y quetambién pertenecen a la Familia ISO las cuales se pueden observar en el Anexo Ien la página 78 de esta monografía.La familia de Normas ISO 9000:2000 de Sistemas de Gestión de la Calidad,fueron desarrolladas para ayudar a las organizaciones de todos los tipos ytamaños para implementar y operar un sistema eficaz de Gestión de Calidad, lascuales se componen de cuatro Normas Básicas: 1. ISO 9000:2005 – Fundamentos y vocabulario, describe los fundamentos de un Sistema de Gestión de Calidad y especifica la terminología para dicho Sistema. Esta edición 2005 Sustituye a la edición anterior publicada en el 2000. 16
  21. 21. 2. ISO 9001:2008 – Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos, especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad cuando una Organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los requerimientos regulatorios aplicables y los objetivos para mejorar la satisfacción del cliente. 3. ISO 9004:2005 – Sistemas de Gestión de la Calidad – Directrices para las mejoras del desempeño, esta edición sustituye a la versión 2004, proporciona directrices para la eficacia y eficiencia del Sistema de Gestión de Calidad. El objetivo de esta norma es el de mejorar el desempeño de una organización mediante la satisfacción de los clientes y otras partes inesperadas. 4. ISO 19011 Directrices para la Calidad y/o sistemas de Gestión de Auditoría Ambiental, se proporciona orientación sobre la Auditoría de la Calidad y Sistemas de Gestión Ambiental; (ISO TC 176, 2009)La Norma ISO 9001 se utiliza si usted trata de establecer un sistema de gestiónque proporcione confianza en la conformidad de su producto con requisitosestablecidos o especificados y para ser certificado por una entidad externa. Loscapítulos de la Norma ISO 9001 se utilizan para describir cómo debería satisfacera sus clientes y cumplir con los requisitos legales o reglamentarios aplicables.Además, buscará mejorar su Sistema de Gestión de la Calidad incluyendo losproductos y servicios que proporciona a sus clientes.La Norma ISO 9001 se utiliza para proporcionar una base con el objetivo de lograrel reconocimiento de muchos esquemas de premios nacionales. La Norma ISO9001 utiliza el “enfoque basado en procesos”, reconoce que los procesosconsisten en una o más actividades vinculadas que requieren recursos y debenser gestionadas para lograr resultados predeterminados. El resultado de unproceso puede formar directamente el elemento de entrada del siguiente proceso 17
  22. 22. y el producto final, es a menudo, el resultado de una red o sistema de procesos.La naturaleza del negocio y las demandas específicas que tenga, determinaráncómo aplicar las normas para conseguir sus objetivos; (ISO - S, 2000)Las Normas ISO 9000 han sido elaboradas para implementar un Sistema deGestión de Calidad, sin embargo estas Normas Internacionales utilizan el enfoquebasado en procesos. Por lo tanto en el siguiente tema de requisitos de las Normasse menciona el Enfoque Basado en Procesos.2.2. REQUISITOS DE LAS NORMAS ISO 9000 EN UNAORGANIZACIÓN.Uno de los requisitos importantes de las Normas ISO 9000 es que en laorganización en donde se van a implementar estas normas, debe de tener unSistema de Gestión de Calidad con un enfoque basado en procesos.Por lo tanto para entender ese requisito indispensable de las Normas, esnecesario explicar y analizar estos dos conceptos importantes que se mencionan.Un enfoque basado en procesos para las Normas ISO 9000, se refiere al ciclodinámico de “Planificar, Hacer, Verificar y Actuar”, (PHVA), fue desarrolladoinicialmente en la década de 1920 y fue popularizado luego por W. EdwardsDeming. Por esa razón es fuertemente conocido como el “Ciclo de Deming”.Dentro de un Sistema de Control de Calidad, el PHVA es un ciclo dinámico quepuede desarrollarse dentro de cada proceso de la Organización y el Sistema deProcesos como un todo, este ciclo se puede observar gráficamente en el Anexo IIpagina 80 de esta monografía. Está íntimamente asociado con la planificación,implementación, control y mejora continua, tanto en la realización del productocomo en otros procesos del Sistema de Gestión de la Calidad; (ISO, 2001). 18
  23. 23. La Norma ISO 9001:2008 estructura el ciclo de Planificar, Hacer, Verificar y Actuarde la siguiente forma:  Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la Organización;  Hacer: Implementar los procesos;  Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados;  Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos; (ISO, 2008)Cuando se utiliza un Enfoque Basado en Procesos en un Sistema de Gestión de laCalidad, resalta la importancia de:  La comprensión y el cumplimiento de los requisitos;  La necesidad de considerar los procesos en términos del valor que aportan;  La obtención de resultados del desempeño, así como la eficiencia y eficacia de los procesos; y  La mejora continua de los procesos con base a mediciones objetivas; (ISO, 2000).Hasta ahora sabemos que las Normas ISO 9000 indican que se incorporan en unSistema Basado en Procesos, el cual ya se definió como Planear, hacer, verificar yactuar, ahora nos interesa saber que es un Sistema de Gestión.Un sistema de Gestión es un conjunto de elementos relacionados o queinteractúan para establecer los objetivos y para lograr dichos objetivos; (ISO,2005) 19
  24. 24. Para que un Sistema de Gestión cumpla las expectativas del cliente es necesarioque se establezca un Sistema de Gestión de la Calidad.Un Sistema de Gestión de la Calidad es un conjunto de normas interrelacionadasde una Organización por las cuales se administra de forma ordenada la calidad dela misma, en la búsqueda de la satisfacción de las necesidades y expectativas delcliente. Los principales elementos son: 1. Estructura de la Organización: responde al organigrama de los sistemas de la empresa donde se jerarquizan los niveles directivos y de la gestión; en ocasiones el organigrama del sistema no corresponde al organigrama tradicional de la empresa. 2. Estructura de responsabilidades: implica a personas y áreas o departamentos: la forma más sencilla de explicar las responsabilidades en la calidad, es mediante un cuadro de doble entrada, en donde de un eje se sitúan las (os) diferentes áreas o departamentos y del otro las diversas funciones de calidad. 3. Procedimientos: corresponde a un plan permanente de pautas detalladas para controlar las acciones de la organización. 4. Procesos: corresponde a la sucesión completa de operaciones dirigidos a la consecución de un objetivo específico. 5. Recursos: no solamente económicos, sino humanos, técnicos, etcétera, deben estar bien definidos de forma estable y circunstancial; (Wikipedia, 2010)Decidí poner esta definición de Sistemas de Gestión de la Calidad obtenida delbuscador www.wikipedia.org como referencia para así poder distinguir claramente 20
  25. 25. la diferencia con la definición de Sistemas de Gestión de la Calidad que dicta laNorma ISO 9000:2005 que se muestra a continuación.Un Sistema de Gestión de Calidad es un conjunto de elementos mutuamenterelacionados o que interactúan para establecer la política y los objetivos, así comotambién la forma de lograr dichos objetivos, para dirigir y controlar a unaorganización en lo relativo a la calidad. La dirección y control, en lo relativo a lacalidad, generalmente incluye el establecimiento de la política de la calidad y losobjetivos de la calidad, la planificación de la calidad, el control de la calidad, elaseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad; (ISO, 2005)Si se analizan las dos definiciones se puede observar que existe una grandiferencia entre ellas, la mayor diferencia existe en que la definición de la NormaISO 9000:2005 incluye el ciclo dinámico de Planear, Hacer, Verificar y Actuar. Elcual es muy importante para poder lograr los objetivos que se tengan estipuladosen un Sistema de Gestión de Calidad. En base a la definición que realiza ISO sedesarrolla la Norma ISO 9001:2008, la cual desarrolla cada uno de los puntos, conel objetivo de que cualquier tipo de Empresa u Organización pueda incorporarlasin la necesidad de que sea certificada.Un Sistema de Gestión de la Calidad ayuda a las organizaciones en la mejora dela satisfacción del cliente. Los clientes exigen productos con características quesatisfagan sus necesidades y expectativas. Estas necesidades y expectativas,expresadas en las especificaciones del producto, se conocen colectivamentecomo "las necesidades del cliente". Los requerimientos del cliente se puedenespecificar contractualmente por el cliente o puede ser determinada por la propiaorganización. En cualquier caso, el cliente en última instancia, determina laaceptabilidad del producto. Debido a que las necesidades y expectativas delcliente tienden a cambiar, las organizaciones se ven obligadas a mejorarcontinuamente sus productos y procesos. El enfoque Sistema de Gestión de laCalidad alienta a las organizaciones para analizar las necesidades del cliente, 21
  26. 26. definir los procesos que contribuyen a la prestación de un producto que cumple losrequisitos especificados, y mantener estos procesos bajo control. Un Sistema deGestión de la Calidad puede proporcionar el marco para la mejora continua paraaumentar la satisfacción de los clientes y otras partes interesadas. Proporcionaconfianza a la organización y a sus clientes ya que puede proporcionar productosque consistentemente cumplan con los requisitos; (ISO TC 176, 2009).Para obtener éxito con la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidadcomo lo requiere la Norma ISO 9001:2008 se deben de aplicar los ocho principiosde la Gestión de la Calidad, los cuales se muestran a continuación: 1. Enfoque del cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes. 2. Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización. 3. Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización. 4. Enfoque Basado en Procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. 22
  27. 27. 5. Enfoque de Sistema para la Gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos. 6. Mejora Continua: La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta. 7. Enfoque Basado en Hechos para la Toma de Decisión: Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información. 8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus proveedores son independientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor; (ISO, 2000).Incorporando un Sistema de Gestión de Calidad conforme a los ocho principios deque han sido mencionados y con el enfoque basado en procesos, se obtiene unSistema de Gestión de Calidad eficaz y eficiente para una Organización tal comose demuestra en el diagrama que se encuentra ubicado en el Anexo III página 82de esta monografía, con este Sistema de Gestión de la Calidad basado enProcesos se da la pauta para implementar la Norma ISO 9001:2008. La cual sedesarrolla a partir del siguiente tema.2.3 NORMA ISO 9001:2008 – SISTEMAS DE GESTIÓN DECALIDAD - REQUISITOSLa Norma ISO 9001:2008 es la Norma que establece un conjunto de requisitosestandarizados para un Sistema de Gestión de la Calidad, independientemente delnúmero de usuarios, su tamaño, o si es del sector público o privado. Es la únicaNorma de la Familia ISO 9000 con la cual las organizaciones pueden sercertificadas; si bien la certificación no es un requisito obligatorio de la Norma. 23
  28. 28. El beneficio de implementar la Norma ISO 9001:2008 es que proporciona unmarco probado para la adopción de un enfoque sistemático para gestionar losprocesos de la Organización teniendo como consecuencia el producto quesatisface a las expectativas de los clientes. A su vez, la Norma ISO 9001:2008solo establece los requerimientos que un Sistema de Gestión de la Calidad debecumplir, pero no dicta la forma precisa en que deben cumplirse en cualquierorganización en particular; esto deja un amplio margen y flexibilidad para suaplicación con diferentes sectores de actividades y de diferentes culturas denegocios, así como las diferentes culturas Nacionales. Sin embargo alimplementarse esta Norma Internacional, la Organización requiere que se auditepor organismos externos a la Organización, para comprobar que está plenamenteen el control de sus actividades y que se cumple el Sistema de Gestión de laCalidad conforme lo señala la Norma ISO 9001:2008; (ISO, 2009)La última actualización de las Normas ISO 9001:2008 fue publicada el 15 denoviembre de 2008, con el objetivo de mejorarlas y facilitar su aplicación. LaNorma ISO 9001:2008 menciona que ha sido preparada por el Comité TécnicoISO/TC 176 que corresponde a Gestión y Aseguramiento de la Calidad, SubcomitéSC 2, Sistemas de Calidad. También indica que la cuarta edición anula y sustituyea la tercera edición (ISO 9001:2000), que ha sido modificada para clarificar puntosen el texto y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004 que tratade la Gestión de la Calidad Ambiental.La norma ISO 9001:2008 se encuentra conformada por los siguientes puntos: 1. Objetivo y campo de aplicación; a. Generalidades; b. Aplicación; 2. Referencias normativas; 3. Términos y definiciones; 4. Sistema de Gestión de la Calidad; a. Requisitos generales; 24
  29. 29. b. Requisitos de documentación;5. Responsabilidad de la Dirección; a. Compromiso de la dirección; b. Enfoque al cliente; c. Política de la calidad; d. Planificación; e. Responsabilidad, autoridad y comunicación; f. Revisión por la dirección;6. Gestión de los Recursos; a. Provisión de recursos; b. Recurso humano; c. Infraestructura; d. Ambiente de trabajo;7. Realización del producto; a. Planificación de la realización del producto; b. Procesos relacionados con el cliente; c. Diseño y desarrollo; d. Compras; e. Producción y prestación del servicio; f. Control de los equipos de seguimiento de medición;8. Medición, análisis y mejora; a. Generalidades; b. Seguimiento de la medición; c. Control del producto no conforme; d. Análisis de datos; e. Mejora9. Anexos a. Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y la norma ISO 14001:2004 b. Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:200810. Bibliografía; (ISO, 2008). 25
  30. 30. Para facilitar el análisis y el estudio de esta Norma Internacional, decidí dividirla encinco secciones; la primera sección abarca los temas marcados como: “1. Objetivoy Campo de Aplicación”, “2. Referencias Normativas”, “3. Términos yDefiniciones”. La segunda sección abarca los temas “4.Sistemas de Gestión de laCalidad”, “5. Responsabilidad de la Dirección”. La tercera sección es el tema “6.Gestión de los Recursos”. La cuarta sección es el tema “7. Realización delProducto” y la quinta y última parte es el tema “8. Medición, Análisis y Mejora”.Siguiendo este esquema, procederemos a explicar la primera parte de la NormaInternacional ISO 9001:2008, a la cual denominé Introducción a la Norma.2.4 INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001:2008El primer tema de esta Norma es el de “1. Objetivos y Campo de Aplicación”, endonde solo hace mención a dos puntos, el de “Generalidades” y el de “Aplicación”,los menciona de la siguiente manera:Generalidades: Esta Norma especifica los requisitos para que un Sistema deGestión de la Calidad cuando una organización necesita demostrar su capacidadpara proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente, los legales ylos reglamentos aplicables, y aspira a aumentar la satisfacción del cliente a travésde la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continuadel sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente, loslegales y reglamentos aplicables; (ISO, 2008).Aplicación: Los requisitos que se especifican en esta Norma Internacional, songenéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sinimportar su tipo, tamaño y producto suministrado; sin embargo, se pueden excluiralgunos requisitos de esta Norma Internacional, solo si no se pueden aplicardebido a la naturaleza de la organización y de su producto, y cuando esto suceda,no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional, a menos que 26
  31. 31. dichas exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizaciónpara proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente, los legalesy los reglamentos aplicables; (ISO, 2008).El segundo tema de esta primera parte de Introducción a la Norma, es el de “2.Referencias Normativas” el cual indica lo siguiente:Referencias Normativas: La Norma ISO 9001:2008 menciona que para lasreferencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sinfecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquiermodificación); (ISO, 2008)El tercer y último tema de esta primera parte de Introducción a la Norma es el de“3. Términos y Condiciones”, en donde solo menciona que:Términos y Condiciones: para propósitos de la Norma Internacional ISO9001:2008, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO9000; y a lo largo de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término“Producto”, este también puede significar “Servicio”; (ISO, 2008).Como se puede observar, estos primeros tres temas de la Norma InternacionalISO 9001:2008; solo son la introducción a dicha Norma, por esa razón los temasson muy pequeños y no mencionan nada relevante a los temas que se handesarrollado en este capítulo. Sin embargo en los siguientes capítulos, sedesarrollan temas en donde se analizará la relación que tienen con el CicloDinámico PHVA (Planear, Hacer, Verificar y Actuar). A continuación se analizará eltema “4. Sistemas de Gestión de la Calidad” de la Norma Internacional ISO9001:2008, el cual se encuentra integrado al capítulo tres de esta Monografíadenominado Actividades de la Dirección. 27
  32. 32. CAPÍTULO 3. ACTIVIDADES DE LA DIRECCIÓN.
  33. 33. Para comprender mejor este capítulo es necesario que retomemos la definición deSistemas de Gestión de la Calidad definida por la Norma Internacional ISO9000:2005 (2000) la cual en la primera parte indica que: “Un Sistema de Gestión de Calidad es un conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan para establecer la política y los objetivos, así como también la forma de lograr dichos objetivos, para dirigir y controlar a una organización en lo relativo a la calidad.”; (p. 9)Al analizar la primera parte de la definición, indica que el Sistema de Control de laCalidad establece las Políticas y los Objetivos de la calidad en una Organización,los cuales son la base para implementar la Norma Internacional ISO 9001:2008, yla parte de la Organización encargada de crear esas bases para un Sistema deGestión de la Calidad es la Alta Dirección, por esta razón este capítulo sedenomina Actividades de la Dirección. En este capítulo se indican los requisitosque debe de tener una organización para generar esa base en el Sistema deGestión de Calidad si es que ya se tiene incorporado uno, o en su caso crear labase para dicho Sistema.En este capítulo se abarcan los temas “4. Sistemas de Gestión de la Calidad” y“5.Responsabilidad de la Dirección” de la Norma Internacional ISO”9001:2008”. Enel Tema 3.1 Sistemas de Gestión de Calidad se mencionan los requisitos de ladocumentación, el manual de Calidad, el Control de los Documentos, y el Controlde los Registros que debe tener la Organización para el funcionamiento de suSistema. 29
  34. 34. 3.1 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDADComo ya se ha mencionado anteriormente, la Organización debe de cumplir conciertos requisitos para que se implemente un Sistema de Gestión de Calidad en elcual la Norma Internacional ISO 9001:2008 en el apartado de “4.1. RequisitosGenerales” los indica de la siguiente manera:Requisitos Generales: La organización debe establecer, documentar y mantenerun Sistema de Gestión de la Calidad y mejorar continuamente su eficacia deacuerdo con los requisitos que se mencionan en esta Norma. Por lo tanto laorganización debe: 1. Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad y su aplicación a través de la organización; 2. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos; 3. Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces; 4. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos; 5. Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos; 6. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos deesta Norma Internacional. En los casos en que la organización opte por contratarcualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, laorganización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo de control aaplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definidodentro del Sistema de Gestión de Calidad; (ISO, 2008). 30
  35. 35. Al analizar los Requisitos Generales que indica la Norma Internacional de acuerdoal Sistema de Gestión de la Calidad, nos dice que para que una Organizaciónpueda tener un Sistema de Gestión de Calidad se tiene que saber muy bien cómose maneja la Organización en lo concerniente a la calidad, debido a que así sepueden verificar que los procesos estén bien organizados, tengan secuencia, seestén realizando conforme a los que se está planeado y así se logren los objetivosque la Organización busque con respecto a la Calidad.Después de realizar el análisis de la Organización en lo concerniente a la Calidad,se procede con los requisitos de la documentación que debe de tener un Sistemade Gestión de la Calidad, el cual es el siguiente punto a tratar.La Norma Internacional ISO 9001:2008 indica en el Apartado “4.2.Requisitos de laDocumentación” para que se integre un Sistema de Gestión de Calidad se debede tener los siguientes documentos en lo concerniente a la Calidad, este punto lomarca la Norma como el punto “4.2.1 Generalidades”:La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad debe incluir:  Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad;  Un manual de la calidad;  Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, y  Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.La Norma Internacional ISO 9001:2008 especifica que cuando aparece el término“procedimiento documentado” significa que el procedimiento debe ser establecido,documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los 31
  36. 36. requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimientodocumentado puede cubrirse con más de un documento. También indica que laextensión de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad puede diferirde una organización a otra debido al tamaño de la organización y el tipo deactividades; la complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competenciadel personal. La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio;(ISO, 2008).En este punto de la Norma Internacional nos da la pauta para realizar las bases deun Sistema de Control de Calidad, ya que al tener las políticas y los objetivosdocumentados, se puede saber hacia dónde va dirigida la Organización en cuantoa Calidad se refiere. La Norma Internacional define cada uno de los puntossubsecuentes como “4.2.2 Manual de Calidad”, “4.2.3. Control de Documentos y“4.2.4. Control de los Registros” los cuales indican los siguientes requisitos:Manual de Calidad: es necesario que la organización establezca y mantenga unmanual de la calidad que incluya el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad,incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión; los procedimientosdocumentados establecidos para el Sistema de Gestión de la Calidad, o referenciaa los mismos, y una descripción de la interacción entre los procesos del Sistemade Gestión de la Calidad; (ISO, 2008).Control de Documentos: todos los documentos requeridos por el Sistema deGestión de la Calidad, deben encontrarse registros, son un tipo especial dedocumento y deben de controlarse de acuerdo a los requisitos. En el cual debeestablecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesariospara:  Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión;  Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente; 32
  37. 37.  Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos;  Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso;  Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables;  Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del Sistema de Gestión de la Calidad, se identifican y que se controla su distribución, y  Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón; (ISO, 2008).Control de los Registros: los registros establecidos para proporcionar evidenciade la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del Sistemade Gestión de la Calidad deben controlarse. La organización debe establecer unprocedimiento documentado para definir los controles necesarios para laidentificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y ladisposición de los registros; (ISO, 2008).En este segundo punto del Tema “4. Sistemas de Gestión de la Calidad” de laNorma ISO 9001:2008, indica que, para que se adopte un Sistema de Gestión dela Calidad es necesario que exista una Guía de los resultados que se quierenobtener con respecto a la Calidad, y esta guía se crea con las políticas y losobjetivos de la Calidad que la Organización debe implementar y acordes alsistema global de la Organización; para que estas políticas y objetivos de calidadse cumplan, es necesario que se incorpore un Manual de Calidad, en el cual sedebe de especificar el funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad,incluyendo todos los procesos que se van a realizar para lograr los objetivos delSistema, sin importar los procesos que se realicen de forma externa a la 33
  38. 38. Organización, debido a que estos también deben estar registrados y todo procesodebe incluir su respectiva descripción y conexión que tiene con los demásprocesos del Sistema de Gestión de la Calidad, debido a que el Control es partefundamental del Sistema. La Norma Internacional ISO 9001:2008 requiere quetodo documento este registrado y controlado, por lo tanto debe existir un procesoespecífico que determine la forma en que estos documentos se van a registrar,controlar y aprobar para su uso y desuso; también debe existir un proceso extrapara que se especifique la forma en que se van a almacenar para poderlos usarposteriormente o para tenerlos como referencia.Ahora que sabemos que para incorporar las Normas Internacionales ISO9001:2008 es necesario que conozcamos todos los procesos que la Organizacióntiene implementados o va a implementar para el Sistema de Gestión de Calidad,con el objetivo de tener el control sobre ellos, mediante un registro de cada uno dede los procesos, los cuales se detallan en un Manual de Calidad que laOrganización tiene que implementar, en donde tiene que estar enfocado a laspolíticas y objetivos de Calidad que la Organización tenga. Para que estaspolíticas y objetivos de Calidad funcionen correctamente en el Sistema de Gestiónde Calidad de esta Norma Internacional, es necesario que la Alta Dirección tengala responsabilidad absoluta y el compromiso de que todas las políticas y objetivosde Calidad se cumplan. Este compromiso que debe de tener la Alta Dirección esmencionado en la Norma Internacional ISO 9001:2008 como “5. Responsabilidadde la Dirección”.3.2. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓNEl tema de Responsabilidad de la Dirección se encuentra integrado por los puntosde la Norma Internacional ISO 9001:2008 “5.1 Compromiso de la Dirección”, “5.2Enfoque al Cliente”, “5.3 Política de Calidad”, “5.4 Planificación”, “5.5Responsabilidad, Autoridad y Comunicación por parte de la Dirección”. 34
  39. 39. El liderazgo, compromiso y la participación activa de la alta dirección sonesenciales para desarrollar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidadeficaz y eficiente para lograr beneficios para todas las partes interesadas. Paraalcanzar estos beneficios es necesario establecer, mantener y aumentar lasatisfacción del cliente. La Alta Dirección debe definir también métodos para medirel desempeño de la organización con el fin de determinar si se han alcanzado losobjetivos planificados; (ISO, 2000). Y para poder lograr los objetivos planificadoses necesario que exista un Compromiso por parte de la Dirección en donde laNorma Internacional ISO 9001:2008 menciona de la siguiente manera:Compromiso por parte de la Dirección: la Alta Dirección debe proporcionarevidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del Sistema deGestión de la Calidad, así como con la Mejora Continua de su eficacia:comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos delcliente como los legales y reglamentarios; estableciendo la política de la calidad;asegurando que se establecen los objetivos de la calidad; llevando a cabo lasrevisiones por la dirección, y Asegurando la disponibilidad de recursos; (ISO,2008).Este compromiso que menciona la Norma Internacional, es muy importante ya queabarca todo lo que un Sistema de Gestión de Calidad requiere para su buenfuncionamiento aunque no sea para implementar esta Norma Internacional; esmuy importante que las políticas y los objetivos de calidad de la Organizaciónestén Enfocadas al Cliente, en donde esta Norma Internacional indica lo siguiente:Enfoque al Cliente: la Alta Dirección debe asegurarse de que los requisitos delcliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfaccióndel cliente; (ISO, 2008).Es importante que la Alta dirección se asegure de que se cumplen los requisitosque el cliente desea, ya que de eso depende todo el Sistema de Gestión de 35
  40. 40. Calidad que señala esta Norma Internacional, para que el enfoque al clientesiempre se maneje dentro de la Organización, se debe de incluir en la Política deCalidad, en donde la Norma Internacional ISO 9001:2008 menciona de la siguienteManera:Política de Calidad: la Alta Dirección debe asegurarse de que la política de lacalidad es adecuada al propósito de la organización; incluye un compromiso decumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del Sistema deGestión de la Calidad; proporciona un marco de referencia para establecer yrevisar los objetivos de la calidad; es comunicada y entendida dentro de laorganización, y es revisada para su continua adecuación; (ISO, 2008).En este punto de la Norma Internacional, se analiza que la Alta Dirección tiene elcompromiso y la responsabilidad de dar a conocer a toda la organización losobjetivos y políticas de Calidad que se seguirán para el desarrollo del Sistema deGestión de Calidad, cuyo principal objetivo es el de satisfacer y superar lasexpectativas del cliente; sin embargo, para este punto de la Norma InternacionalISO 9001:2008 aun no se mencionan los requisitos de los objetivos, y es debido aque en la estructura de la Norma los menciona en el apartado de Planificación , elcual menciona lo siguiente:Planificación: 1.Objetivos de la Calidad: la Alta Dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad; (ISO, 2008). 2.Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad: la Alta Dirección debe asegurarse de que la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos generales que indica la Norma ISO 36
  41. 41. 9001:2008, así como los objetivos de la calidad, y se mantiene la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste; (ISO, 2008).Con este punto de la Planificación se integra una parte principal del Sistema deGestión de la Calidad de acuerdo con la Norma Internacional, y esto se debe aque ya se tiene el completo conocimiento de los requisitos para integrar losobjetivos y las políticas de Calidad, los cuales dirigen a todo el Sistema. Ahora seprocede a otra parte importante de un Sistema de Gestión de Calidad que es laresponsabilidad de los procedimientos, la autoridad y la comunicación que debede tener, el cual la Norma ISO 9001:2008 menciona en el tema deResponsabilidad, Autoridad y Comunicación.Al analizar hasta este punto de la monografía, se observa que hasta lo que se haexplicado hasta este tema, es el contenido del Manual de Calidad, en donde indicaque los procesos tienen que tener conexión entre ellos y por lo tanto tienen queseguir un tipo de jerarquía, ya que unos procesos son principales y estánformados por otros procesos que si bien no son extensos, son importantes paralograr un todo, que a su vez están orientados a cumplir con los objetivos y políticasde Calidad. Así bien, la Norma Internacional ISO 9001:2008 menciona en el temade Responsabilidad, Autoridad y Comunicación lo siguiente:Responsabilidad y Autoridad: la Alta Dirección debe asegurarse de que laresponsabilidad y la autoridad estén definidas y sean comunicadas dentro de laorganización; (ISO, 2008).Representante de la Dirección: la Alta Dirección debe designar un miembro de ladirección de la organización quien, independientemente de otrasresponsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad de asegurarse deque se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para elSistema de Gestión de la Calidad; informar a la Alta Dirección sobre el desempeño 37
  42. 42. del Sistema de Gestión de la Calidad y de cualquier necesidad de mejora, yasegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del clienteen todos los niveles de la organización. La Norma ISO 9001:2008 hace referenciaa que la responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relacionescon partes externas sobre asuntos relacionados con el Sistema de Gestión de laCalidad; (ISO, 2008).Comunicación Interna: la Alta Dirección debe asegurarse de que se establecenlos procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que lacomunicación se efectúa considerando la eficacia del Sistema de Gestión de laCalidad; (ISO, 2008).Hasta este punto de Responsabilidad, Autoridad y Comunicación se observa queel Manual de Calidad queda totalmente concluido, por lo tanto solo queda analizarla forma en que la Alta Dirección deba asegurarse de que el Sistema de Gestiónde la Calidad funcione de la manera en que la Norma Internacional ISO 9001:2008señala. Por lo tanto al siguiente punto que es La Revisión por parte de laDirección, y marca los siguientes puntos:Revisión por parte de la Dirección: 1. Generalidades: la Alta Dirección debe revisar el Sistema de Gestión de la Calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección. 2. Información de Entrada por la Revisión: la información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir los resultados de auditorías; la retroalimentación del cliente; el desempeño de los procesos y la 38
  43. 43. conformidad del producto; el estado de las acciones correctivas y preventivas; las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas; los cambios que podrían afectar al Sistema de Gestión de la Calidad, y las recomendaciones para la mejora. 3. Resultados de la Revisión: los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con la mejora de la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos; la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y las necesidades de recursos; (ISO, 2008).Con este punto de Revisión por la Dirección concluye el capítulo número tres deesta monografía y la parte dos de mi división para analizar la Norma InternacionalISO 9001:2008; se observa que para crear e implementar un Sistema de Gestiónde la Calidad tipo ISO 9000, es necesario conocer muy bien el planificar, hacer,verificar y actuar, la razón de esto es que, para este sistema se aplica este ciclo deforma continua y a la vez se aplica en todo el Sistema, por ejemplo, el primer temade este capítulo indica que todos los requisitos que debe de tener la Organizaciónpara Incorporar este Sistema de acuerdo a la Norma Internacional ISO 9001:2008,en donde se puede decir que se realiza la planeación de la forma en que se va aintegrar este Sistema en la Organización; posteriormente indica que es necesarioque se especifiquen, controlen y documenten todos los procesos que se realizanpara alcanzar los objetivos de la calidad, el cual es el equivalente a “hacer” y en elúltimo tema indica que la Alta Dirección debe realizar revisiones periódicas paraVerificar que el sistema funciona correctamente y por consecuencia de esto se dala mejorar continua a través de los resultados de la revisión, el cual sería el“Actuar”. A continuación pasaremos al tema de la Norma Internacional 9001:2008“6. Gestión de los Recursos”, el cual se detallará en el capítulo cuatro “Provisiónde los Recursos” que es el siguiente capítulo. 39
  44. 44. 4. PROVISIÓN DE LOS RECURSOS
  45. 45. Este capítulo de provisión de los recursos lo marca la Norma Internacional ISO9001:2008 como tema “6. Gestión de los Recursos”, el cual es un tema importantedebido a que todos los recursos tienen que estar a disposición del Sistema deGestión de Calidad para que funcione correctamente y no se vuelva ineficaz eineficiente. Sin embargo este capítulo es muy pequeño ya que la NormaInternacional lo maneja de manera muy resumida y se hizo necesario recurrir a laNorma ISO 9004:2000 para amplificar y mejorar el análisis del estudio de estecapítulo.4.1 GESTIÓN DE LOS RECURSOS.La gestión de los recursos es muy importante para el Sistema de Gestión deCalidad tipo ISO 9001:2008 debido a que tienen que estar a la par de lasnecesidades de los procesos que tienen en el Sistema, este punto se comprendemejor con lo que menciona la Norma ISO 9004:2000:La Alta Dirección debe asegurarse de que se cuente con todos los recursosesenciales tanto para la implementación de las estrategias como para el logro delos recursos para la operación y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad, asícomo para la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas. Losrecursos pueden ser personas, infraestructuras, ambiente de trabajo, información,proveedores y aliados de negocios, recursos naturales y recursos financieros;(ISO, 2000).Con esta información que brinda la Norma ISO 9004:2000 de la necesidad y lostipos de recurso con los que el Sistema de Gestión de Calidad tipo ISO 9000 41
  46. 46. puede necesitar, proseguiremos con la Provisión de recursos el cual indica losiguiente:Provisión de los Recursos: la organización debe determinar y proporcionar losrecursos necesarios para implementar y mantener el Sistema de Gestión de laCalidad y mejorar continuamente su eficacia, y aumentar la satisfacción del clientemediante el cumplimiento de sus requisitos; (ISO, 2008).Con este punto la Organización queda comprometida a brindar los recursossuficientes para que el Sistema de Gestión de Calidad de esta NormaInternacional funcione correctamente. El siguiente tema que maneja la Norma ISO9001:2008 es el “6.2 Recursos Humanos”. Es evidente que el recurso más importepara que funcione un Sistema de Gestión de la Calidad es el Recurso Humano,por lo tanto el segundo tema de este capítulo es el Recursos Humanos.4.2 RECURSOS HUMANOSPara que el Sistema de Gestión de Calidad como lo indica la Norma IS09001:2008 funcione correctamente, es necesario que el Recurso Humano estécapacitado para realizar los procesos que le corresponden. La NormaInternacional menciona este requisito en el apartado “6.2.1 Generalidades” el cualindica lo siguiente:Generalidades: el personal que realice trabajos que afecten a la conformidad conlos requisitos del producto debe ser competente con base en la educación,formación, habilidades y experiencia apropiadas. La Norma hace hincapié en quecon la conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa oindirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del Sistemade Gestión de la Calidad; (ISO, 2008). 42
  47. 47. Con este requisito de la Norma, se analiza el recurso humano que tiene que tenerlas características necesarias para realizar la función que le corresponde dentrodel Sistema de Gestión de la Calidad y para lograr que el personal cumpla con lascaracterísticas necesarias se puede aplicar lo que indica la Norma InternacionalISO 9004:2000:Como ayuda en el logro de los objetivos de mejora del desempeño del RecursoHumano, la organización debería promover la participación y el desarrollo de supersonal: proporcionando formación continua y la planificación de carrera;definiendo su responsabilidad y autoridad; estableciendo objetivos individuales yde equipo, gestionando el desempeño de los procesos y evaluando los resultados;facilitando la participación activa en el establecimiento de objetivos y la toma dedecisiones; mediante reconocimientos y recompensas; facilitando la comunicaciónde información abierta y en ambos sentidos; revisando continuamente lasnecesidades del personal; creando las condiciones para promover la innovación;asegurando el trabajo en equipo eficaz; comunicando sugerencias y opiniones;utilizando mediciones de la satisfacción del personal, e investigando las razonespor las que el personal se incorpora a la organización y se retira de ella; (ISO,2000).Es posible que con las herramientas que menciona la Norma Internacional ISO9004:2000 se logren las características necesarias que el recurso humanorequiera según su área de desempeño dentro del Sistema. Sin embargo, la NormaInternacional ISO 9001:2008 requiere que la Organización brinde competencia yformación dentro del Sistema de Gestión de Calidad para que el Recurso Humanose desarrolle profesionalmente y cumpla con la función en el Sistema. Este puntode la Norma ISO 9001:2008 es el “6.2.2 Competencia, Formación y Toma deConciencia” el cual menciona los siguientes requisitos:Competencia, Formación y Toma de Conciencia: la organización debedeterminar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que 43
  48. 48. afectan a la conformidad con los requisitos del producto; cuando sea aplicable,proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencianecesaria; evaluar la eficacia de las acciones tomadas; asegurarse de que supersonal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y decómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y mantener los registrosapropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia; (ISO, 2008).Con este tema de la Norma Internacional ISO 9001:2008 la Organización quedacomprometida con el desarrollo del Recurso Humano para que pueda realizar susfunciones dentro del Sistema de Gestión de la Calidad. Ahora tanto laorganización como el Recurso Humano quedan comprometidos con el desarrollodel Sistema de Gestión de la Calidad, es necesario que se tenga un espacio físicodonde el Recurso humano pueda laborar y el Sistema de Gestión de la Calidad seRealicen, la Norma ISO 9001:2008 menciona este requisito como el tema “6.3Infraestructura” el cual indica lo siguiente:Infraestructura: la organización debe determinar, proporcionar y mantener lainfraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos delproducto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable edificios, espacio detrabajo y servicios asociados; equipo para los procesos (tanto hardware comosoftware), y servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemasde información); (ISO, 2008).Con este requisito que señala la Norma Internacional ISO 9001:2008 se puededecir que ya están completos los recursos para el Sistema de Gestión de laCalidad de acuerdo a esta Norma Internacional, pero no es así, ya que hace faltaun requisito muy importante para el desarrollo del Sistema de Gestión de laCalidad, el cual es el ambiente de trabajo.La Norma Internacional ISO 9001:2008 menciona este requisito como el tema “6.4Ambiente de trabajo” el cual indica lo siguiente: 44
  49. 49. Ambiente de Trabajo: la organización debe determinar y gestionar el ambiente detrabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Comonota el término "ambiente de trabajo" está relacionado con aquellas condicionesbajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y deotro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o lascondiciones climáticas); (ISO, 2008).Para ampliar este requisito que es muy importante para una Organización y paraun Sistema de Gestión de la Calidad tipo ISO 9000, se recomienda tener encuenta las recomendaciones que indica la Norma ISO 9004: 2000:La creación de un ambiente de trabajo adecuado, como combinación de factoreshumanos y físicos, debería tomar en consideración las metodologías de trabajocreativas y oportunidades de aumentar la participación activa para que se pongade manifiesto el potencial del personal; reglas y orientaciones de seguridad,incluyendo el uso de equipos de protección; ergonomía; la ubicación del lugar detrabajo; interacción social; instalaciones para el personal en la organización; calor,humedad, luz, flujo de aire, e higiene, limpieza, ruido, vibraciones y contaminación;(ISO, 2000).Con el requisito de ambiente de trabajo se concluye el capítulo cuatro de estamonografía de la Provisión de Recursos, en el cual se analiza que todos losrecursos deben de estar a disposición del Sistema de Gestión de Calidad para queasí el Sistema sea eficaz y eficiente.En este capítulo también se observa que se aplica el ciclo de Planificar, hacer,verificar y actuar, ya que se tiene que planear la distribución de los recursos paraque se encuentren siempre a disposición del sistema, la parte de hacer del cicloestá conformada por el Recurso Humano, el cual debe de cumplir con lacaracterísticas necesarias para realizar sus actividades dentro del sistema, esterecurso humano, tiene que ser evaluado para verificar que cumple con sus 45
  50. 50. funciones requeridas y que tiene la capacidad necesaria para desempeñarlas,también se evalúan todos los recursos que la Organización necesita paradesarrollar al Sistema de Gestión de Calidad y en el caso que no se cumpla setiene que actuar mediante la redistribución de los recursos y en el caso del recursohumano se requiere que se actualice constantemente para mejorar el desempeñode su actividad dentro del Sistema de Gestión de Calidad.Hasta esta altura de la Norma ISO 9001:2008, se tiene completa la mitad delSistema de Gestión de Calidad, conforme a lo que la Norma Internacional señala,ahora, observamos como poco a poco se ha ido integrando el Sistema de Gestiónde la Calidad que esta Norma Señala, se compone de objetivos y políticas deCalidad, los cuales dan la pauta para que la Organización se comprometa con elSistema de Gestión de Calidad que va enfocado a superar las expectativas delcliente, logrando esto mediante el control, registro y la documentación de todos losprocesos que se realicen dentro del sistema, el cual se va a realizar en un espaciofísico donde se tengan todos los recursos necesarios para el desempeño de dichoSistema, en el cual en cada uno de estos puntos tiene que haber una evaluaciónpara conocer el funcionamiento de estos y así realizar las mejoras pertinentes; yahora se tiene todo lo necesario para realizar el producto o servicio que laorganización realiza, el cual es el siguiente capítulo titulado Realización delProducto en donde la Norma ISO 9001:2008 es el tema “7. Realización delProducto” 46
  51. 51. 5. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
  52. 52. En este capítulo cinco de esta monografía, se desarrolla el tema de Realizacióndel Producto, en el cual se indican todos los requisitos que señala la NormaInternacional y se encuentra integrado por los puntos de “7.1 Planificación de laRealización del Producto”, “7.2 Procesos Relacionados con el Cliente”, “7.3 Diseñoy Desarrollo”, “7.4 Compras”, “7.5 Producción y Prestación del Servicio” y porúltimo “7.6 Control de los Equipos de Seguimiento y Medición”.Para que se pueda realizar el producto o servicio, debe de existir una planeación yun registro de la realización del producto, para así cumplir con los requisitos delSistema de Gestión de la Calidad. La Norma ISO 9001:2008 indica lo siguiente:Planificación del Producto: La organización debe planificar y desarrollar losprocesos necesarios para la realización del producto. La planificación de larealización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otrosprocesos del Sistema de Gestión de la Calidad. Durante la planificación de larealización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado,lo siguiente: los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto; lanecesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursosespecíficos para el producto; realizar las actividades requeridas de verificación,validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba específicas para elproducto así como los criterios para la aceptación del mismo; los registros quesean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización yel producto resultante cumplen los requisitos. El resultado de esta planificacióndebe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de laorganización. La Norma ISO 9001:2008 hace hincapié en que un documento queespecifica los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad (incluyendo losprocesos de Realización del producto) y los recursos a aplicar a un producto,proyecto o contrato específico, puede denominarse plan de la calidad y la 48
  53. 53. Organización también puede aplicar los requisitos citados en el apartado dediseño y desarrollo de esta Norma para el desarrollo de los procesos de larealización del producto; (ISO, 2008).Este requisito da la pauta para que la realización del producto sea conforme a loque se ha estipulado como Sistema de Gestión de Calidad y así se obliga acumplir los requisitos de Esta Norma Internacional.Como se ha mencionado con anterioridad, el Sistema de Gestión de la Calidad dela Norma ISO 9001:2008 se encuentra enfocada al cliente, trae comoconsecuencia que se analicen y especifiquen todos los procesos conforme a lacalidad que se relacionan con el cliente, el cual la Norma Internacional lo indicacomo Procesos Relacionados con el Cliente.5.1 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTEEn este tema se muestran todos los requisitos que la Norma Internacional ISO9001:2008 menciona para saber las necesidades y requerimientos que el clientenecesita para posteriormente transformarlos en requisitos del producto y darlas aconocer dentro de la organización para así poder superar las expectativas que elcliente desea y teniendo como consecuencia la satisfacción del cliente.Para que los productos o servicios sean bien realizados, de acuerdo con lasespecificaciones del cliente, se tiene que tener un sistema óptimo decomunicación, en donde la organización se entere perfectamente bien de lasespecificaciones del producto que el cliente desea, así como de lasespecificaciones del producto que el mercado demande. 49
  54. 54. La Norma ISO 9001:2008 menciona estos requisitos en el punto “7.2.1.Determinación de los Requisitos Relacionados con el Producto”:Determinación de los Requisitos Relacionados con el Producto: laorganización debe determinar los requisitos especificados por el cliente,incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a lamisma; los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el usoespecificado o para el uso previsto, cuando sea conocido; los requisitos legales yreglamentarios aplicables al producto, y cualquier requisito adicional que laorganización considere necesario. Las actividades posteriores a la entregaincluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligacionescontractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios comoel reciclaje o la disposición final; (ISO, 2008).Con estos requisitos de la Norma internacional se pueden conocer los requisitosque el cliente necesita para su producto o servicio, sin embargo no siempre setiene la capacidad necesaria para cumplir todos los requisitos que el cliente deseapor lo tanto, se debe realizar una revisión minuciosa de los requisitos que el clientedesea con su producto y la Norma ISO 9001:2008 menciona estos importantesrequisitos para la revisión en el punto de Revisión de los Requisitos Relacionadoscon el Producto:Revisión de los Requisitos Relacionados con el Producto: la organizacióndebe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debeefectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar unproducto al cliente (por ejemplo, envío de ofertas, aceptación de contratos opedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse deque están definidos los requisitos del producto; están resueltas las diferenciasexistentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente,y la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones 50
  55. 55. originadas por la misma. Cuando el cliente no proporcione una declaracióndocumentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos delcliente antes de la aceptación. Cuando se cambien los requisitos del producto, laorganización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificaday de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.La Norma ISO 9001:2008 hace hincapié en que, en algunas situaciones, talescomo las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal decada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente delproducto, como son los catálogos o el material publicitario; (ISO, 2008).Después de revisar los requisitos relacionados con el producto que el clientedesea tener, se tiene que tener la comunicación oportuna con este, para así poderaclarar dudas sobre los requisitos del producto, o bien para tener informaciónacerca de la satisfacción del cliente con el desarrollo del producto, teniendo asíuna retroalimentación del Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo a losrequisitos que establece la Norma Internacional ISO 9001:2008 en el punto deComunicación con el Cliente, de la siguiente forma:Comunicación con el Cliente: la organización debe determinar e implementardisposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a losiguiente: la información sobre el producto; las consultas, contratos o atención depedidos, incluyendo las modificaciones, y la retroalimentación del cliente,incluyendo sus quejas; (ISO, 2008).De esta forma la Organización tiene conocimiento de las expectativas que elcliente desea y que el Sistema de Gestión de la Calidad debe de integrar parasuperar las expectativas de este. Ahora que se tiene esta importante informaciónse prosigue con el Diseño y Desarrollo que es el segundo tema de este capítulo. 51
  56. 56. 5.2 DISEÑO Y DESARROLLOLa Norma ISO 9001:2008 menciona los requisitos para desarrollar y diseñar elservicio y el producto en el tema: “7.3. Diseño y Desarrollo”. Como es deesperarse, de un Sistema de Gestión de Calidad, antes de diseñar el producto ydesarrollarlo se debe de realizar una planeación de cómo se van a realizar estosprocesos. Por lo tanto la Norma ISO 9001:2008 indica en el apartado dePlanificación del Diseño y Desarrollo los requisitos que deben de tener en elSistema de Gestión de la Calidad para realizar estos procesos, los indica de lasiguiente manera:Planificación del Diseño y Desarrollo: la organización debe planificar y controlarel diseño y desarrollo del producto. Durante la planificación del diseño y desarrollola organización debe determinar las etapas del diseño y desarrollo; la revisión,verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y lasresponsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo. La organización debegestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño ydesarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación deresponsabilidades. Los resultados de la planificación deben actualizarse, segúnsea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo. Es importante dejaren claro que la revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienenpropósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada oen cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para laorganización; (ISO, 2008).Con estos requisitos de la Norma ISO 9001:2008 ya se puede formular el planpara diseñar y desarrollar el producto y servicio. Debido a que este proceso esmuy importante para obtener la satisfacción del cliente y superar sus expectativas,se tiene que cumplir los requisitos de legalidad del producto, así como de que estetenga un óptimo desempeño, los cuales la Norma ISO 9001:2008 indica que tipode requisitos en el apartado de Elementos de Entrada para el Diseño y Desarrollo. 52
  57. 57. Elementos de Entrada para el Diseño y Desarrollo: Para tener unfuncionamiento óptimo de los procesos relacionados con la elaboración delproducto, la Norma ISO 9001:2008 dictamina que deben determinarse loselementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerseregistros. Estos elementos de entrada deben incluir los requisitos funcionales y dedesempeño; los requisitos legales y reglamentarios aplicables; la informaciónproveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y cualquier otrorequisito esencial para el diseño y desarrollo. Los elementos de entrada debenrevisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estarcompletos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios; (ISO, 2008).Ahora que los elementos de entrada ya se especificaron se procede a evaluar elproducto o servicio que se ha diseñado y desarrollado. Esta evaluación debe decumplir con ciertos requisitos que se indican en los Resultados de Diseño yDesarrollo:Resultados de Diseño y Desarrollo: los resultados del diseño y desarrollo debenproporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto a los elementosde entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.Los resultados del diseño y desarrollo debe de cumplir los requisitos de loselementos de entrada para el diseño y desarrollo; proporcionar informaciónapropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio; contener ohacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y especificar lascaracterísticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.Como una nota no importante de la Norma Internacional, indica que la informaciónpara la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para lapreservación del producto; (ISO, 2008).Una vez que se tiene el resultado del diseño y desarrollo se procede a evaluartodo el proceso general del diseño y Desarrollo con el objetivo de si cumple con el 53
  58. 58. Sistema de Gestión de Calidad y con los requisitos que menciona la Norma ISO9001:2008 en el apartado de Revisión del Diseño y Desarrollo:Revisión del Diseño y Desarrollo: se debe de tener el control sobre todos losprocesos que la organización requiere, así como de la verificación de que se estánrealizando de acuerdo a lo establecido, y los productos o servicios que se realizanno se pueden quedar sin la revisión y verificación, por lo tanto la Norma ISO9001:2008 indica que en las etapas adecuadas, deben realizarse revisionessistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para evaluar lacapacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, eidentificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Losparticipantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funcionesrelacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando.Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquieracción necesaria; (ISO, 2008).Se debe de verificar si estos procesos se realizan conforme a los que haestipulado y registrado. En este punto señala la Norma ISO 9001:2008 laVerificación del Diseño y Desarrollo:Verificación del Diseño y Desarrollo: se debe realizar la verificación, de acuerdocon lo planificado, para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollocumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Debenmantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción quesea necesaria; (ISO, 2008).En esta etapa podemos hacer una breve reseña de lo que es diseño y desarrollodel producto, una vez que se tienen los requisitos que el cliente requiere, seprosigue con la planificación de lo que se tiene que diseñar y desarrollar en elproducto y servicio, se identifican los elementos de entrada y salida del diseño ydesarrollo del producto, para lograr las expectativas deseadas del diseño y 54

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