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Consentimiento informado - Medicina Legal
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Consentimiento informado - Medicina Legal

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Análisis medico legal del CI y base legal en Ecuador

Análisis medico legal del CI y base legal en Ecuador

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  • 1. UNIVERSIDAD LAICA ELOY ALFARO DE MANABÍ FACULTAD DE MEDICINA CÁTEDRA DE MEDICINA LEGAL Tema: Consentimiento Informado Autora: Jennifer Cañarte Mero Curso: Sexto “B” Año: 2012-2013
  • 2. CONSENTIMIENTO INFORMADOAncestralmente la relación medico-paciente era una situación asimétrica, donde predominaba elmodelo paternalista-hipocrático. El buen paciente debía confiar ciegamente en el profesional yse consideraba que su enfermedad le incapacitaba tomar decisiones.Terminada la Segunda Guerra Mundial, y a raíz del Juicio de Núremberg se puso en evidenciala necesidad de reglar, las relaciones médico-paciente.1La practica medica actual reclama una relación clínica mas horizontal y democrática, basado enel DIÁLOGO Y AUTONOMÍA, en la que el medico actúa como interlocutor, tomando en cuentala opinión del paciente, y ayudándolo a tomar sus propias decisiones.De esta manera lainformación que facilitamos a los pacientes en el campo de la medicina no constituyeunaobligación,sino un derecho fundamental a nivel ético, legal y jurídico.Varias sentencias posteriores en Estados Unidos hicieron que el Consentimiento Informado seconvirtiera en un derecho de los pacientes y un deber de los médicos.2Art. 10 del Código de NúrembergSe consagra el concepto de “Consentimiento Informado”, principio ético y legal que reconoce lalibertad y la autonomía del paciente para protegerlo de vejámenes cuando este participara enprocesos de investigación científica. 3Concepto“Consentimiento informado, es el acto jurídico mediante el cual una persona acorde a sucapacidad de comprensión, entendimiento y voluntariamente decide aceptar o rechazar, unprocedimiento médico basado en la información dada, dicha información debe ser clara, real ycompleta sobre los procedimientos, riesgos y efectos para la salud y la vida, respetándose porende, la inviolabilidad de la persona”.Base legal en EcuadorEn nuestro país la Constitución Política de la República del Ecuador, nohace una referencia específica al Consentimiento Informado, pero en la Ley Orgánica de la 1 1. http://www.portalesmedicos.com/publicaciones/articles/3753/1/Aspectos-historicos-que-propiciaron-el- desarrollo-de-la-etica-en-investigacion.html 2. http://www.monografias.com/trabajos16/consentimiento-informado/consentimiento-informado.shtml 3. HERAZO ACUÑA B, Consentimiento Informado, Mayo del 2007, pág. XII
  • 3. Salud, y en el Código de Ética Médica del Ecuador, se detalla en forma clara sobre elconsentimiento informado.La Ley Orgánica de la Salud dice:“Art. 7.- Toda persona, sin discriminación por motivo alguno, tiene en relación a la salud, lossiguientes derechos:d) Respeto a su dignidad, autonomía, privacidad e intimidad; a su cultura, sus prácticas y usosculturales; así como a sus derechos sexuales y reproductivos;e) Ser oportunamente informada sobre las alternativas de tratamiento, productos y servicios enlos procesos relacionados con su salud, así como en usos, efectos, costos y calidad; a recibirconsejería y asesoría de personal capacitado antes y después de los procedimientosestablecidos en los protocolos médicos. Los integrantes de los pueblos indígenas, de ser elcaso, serán informados en su lengua materna;”4El Código de Ética Médica del Ecuador dice:“Art. 15.- El Médico no hará ninguna intervención quirúrgica sin previa autorización delenfermo, y si éste no pudiera darla recurrirá a su representante o a un miembro de la familia,salvo que esté de por medio la vida del paciente a corto plazo. En todos los casos laautorización incluirá el tipo de intervención, los riesgos y las posibles complicaciones.Art. 16.- Igualmente, los casos que sean sometidos a procedimientos de diagnóstico o deterapéutica que signifiquen riesgo, a juicio del médico tratante, deben tener la autorización delpaciente, de su representante o de sus familiares. También lo hará en caso de usar técnicas odrogas nuevas a falta de otros recursos debidamente probados como medios terapéuticos ysalvaguardando la vida e integridad del paciente.4El consentimiento informado ha llegado a la medicina desde el derecho y debe ser consideradocomo una de las máximas aportaciones que el derecho ha realizado a la medicina por lo menosen los últimos siglos. Estamos ante un "derecho humano primario y fundamental", esto es, anteuna de las últimas aportaciones realizada a la teoría de los derechos humanos. 2 4. http://www.bioetica.org.ec/articulo_consentimiento.htm
  • 4. “El consentimiento informado constituye un derecho humano fundamental, precisamente una delas últimas aportaciones realizada en la teoría de los derechos humanos, consecuencianecesaria o explicación de los clásicos derechos a la vida, a la integridad física y a la libertad deconciencia…” 5Objetivos:  Reconocer y respetar el derecho de autonomía de los pacientes  Promover la participación del pacienteen su proceso de atención en salud, lo que significa que comparte responsabilidades y asume riesgos.  Optimizar la relación equipo médico-paciente; adecuada comunicación de la información y posibilidad de participación.Características:1.- Es un proceso verbal.2.- Es un proceso voluntario La decisión se debe tomar libremente. Hay que dar tiemposuficiente al paciente para reflexionar, consultar y decidir.3.- Es un proceso de informaciónEl Médico debe informar al paciente atendiendo su nivelcultural, la misma que debe ser suficiente, comprensible y veraz; debe ser previo a larealización de procedimientos y tratamientos, hay que señalar los beneficios y riesgospotenciales.“La información”, es uno de los temas que origina mayor cantidad de dudas ycuestionamientos:¿A quién se debe informar?Al enfermo. Y si no es posible, a los familiares y allegados, cuando el paciente no estácapacitado paratomar decisiones. Este es un derecho que ha de ser ejercido personalmentesiempre que sea posible. 6 3 5. http://mayores.pre.cti.csic.es/documentos/documentos/bravo-instrucciones-01.pdf 6. GSIBERT CALABUIG. J, Medicina legal y toxicología. Cap. 9 pág. 88. Sexta edición, 2005 HERAZO ACUÑA B, Consentimiento Informado, Mayo del 2007, pág. XII
  • 5. ¿Quién debe informar?El médico tratante o responsable del paciente. En caso de trabajo en equipo, se deben definirlas responsabilidades de cada uno.¿Cómo se debe informar?La información tiene que ser adecuada, suficiente y comprensible. Se considera que debemediar un período como mínimo de 24 horas entre el consentimiento y la realización delprocedimiento. Es necesario contar con lugares apropiados que permitan proteger la intimidaddel paciente y la confidencialidad de los datos.6¿Qué informar?- Para qué se va a hacer el procedimiento o tratamiento (objetivos claros).- Qué se espera obtener como resultado.- Cuáles pueden ser los riesgos.- Qué alternativas existen a lo que se está proponiendo- Qué ocurriría (clínicamente) si el paciente decide no acceder a lo que se le ofrece.- Posibilidad de cambiar de idea frente al consentimiento otorgado o rechazado (revocabilidad)¿Cuánto informar?La cantidad de la información, dependerá de las características del paciente. Excepcionalmente,se puede “dosificar” la información, cuando por las características del paciente se presumeque la entrega de toda la información puede ser perjudicial para el “privilegio terapéutico”.(Privilegio terapéutico: implica que la persona recibirá información sobre el tratamiento, pruebasdiagnósticas pero no acerca de la auténtica gravedad de su enfermedad)74.- Es un proceso que requiere capacidad de comprensiónDonde la aptitud personal del paciente le permite comprender la información que se le estáentregando, valorarla, deliberar y emitir una decisión, asumiendo las consecuencias de lamisma. 4 6. GISBERT CALABUIG. J, Medicina legal y toxicología. Cap. 9 pág. 88. Sexta edición, 2005 HERAZO ACUÑA B, Consentimiento Informado, Mayo del 2007, pág. XII 7. http://www.fisterra.com/formacion/bioetica/consentimiento.asp
  • 6. 5.- Es un proceso que termina con una decisiónTras comprender la información recibida.Cuando aplicar el consentimiento informadoEste documento también es exigible en:  Intervenciones quirúrgicas: Todo tipo de intervenciones por leve que sean.  Procedimientos radiológicos: Los que se efectúen bajo anestesia, aquellos que sean "intervencionistas"  Procedimientos endoscópicos terapéuticos  Biopsias: por punción de órganos: riñón, hígado  Investigaciones clínicas en seres humanos.Situaciones especiales a considerar en el proceso de consentimiento informado  Menores de edad  Adultos carentes de plenitud de sus facultades mentales  Pacientes inconscientes (estado de coma)  Riesgo para salud publica. (internamiento, cuarentena)8En estas situaciones el representante legal, familiar cercano puede firmar el consentimiento.El CI no es un fundamento absoluto, como tal tiene sus excepciones y no se podrá realizar encircunstancias en los que la urgencia no permita demoras.Derecho de rechazo- Los pacientes legalmente competentes para tomar decisiones, tienen el derecho legal y moralde rechazar cualquier tratamiento. 5 8. DÍAZ-AMBRONA, ML. Introducción a la Medicina Legal, pág. 119, cap9, Ediciones Díaz Santos, 2007
  • 7. - Con el fin de documentar que se le ha dado al paciente la opción de obtener un tratamientorecomendado, y ha optado por rechazarlo, se le suele pedir que firme un formulario «contraopinión médica»,9 que es la forma de deslindar al medico de responsabilidad de sucesosprevisibles, pero no por negligencia, impericia, imprudencia o inobservancia de sus deberes yobligaciones.ELEMENTOS QUE INTEGRAN EL CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITOLos contenidos mínimos que debería reunir son:1- Nombre y apellido del paciente y médico que informa.2- Explicar la naturaleza de la enfermedad y su evolución natural.3- Nombre del procedimiento a realizar, especificando en que consiste y como se llevará acabo.104- Explicar los beneficios que razonablemente se puede esperar de la cirugía y consecuenciade la denegación.5- Información sobre riesgos de la cirugía, probables complicaciones, mortalidad y secuelas.6- Planteo de alternativas de tratamiento comparadas con la cirugía propuesta.7- Explicación sobre el tipo de anestesia y sus riesgos.8- Autorización para obtener fotografías, videos o registrosgráficos en el pre, intra ypostoperatorio y para difundir resultados o iconografía en Revistas Médicas y/o ámbitoscientíficos.9- Posibilidad de revocar el consentimiento en cualquier momento antes de la cirugía.10- Satisfacción del paciente por la información recibida y evacuación de sus dudas.11- Fecha y firma aclarada del médico, paciente y testigos, si la hubiere.Debe ser directo, breve y de lenguaje simple. No tiene que contener palabras abreviadas, niterminología científica. Debe de estar de acuerdo al nivel cultural de la población a la que estádirigida, en nuestro país no debería superar el nivel de educación primaria.11 6 9. http://www.muerte.bioetica.org/mono/mono22.htm#_Toc68745710 10. http://etica.uahurtado.cl/documentos/consentimiento.pdf 11. http://www.fhi360.org/sp/RH/Training/trainmat/ethicscurr/RETCCRSp/pr/Contents/SectionV/b5sl57.htm
  • 8. 7 IMAGEN 1 Hoja de consentimiento informado
  • 9. EJEMPLO DE FORMULARIO DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO INFORMADO POR ESCRITORECHAZO O REVOCACIÓN DE INTERVENCION 8
  • 10. FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO-Para estudios de investigación de medicamentos o tratamientos- 9 IMAGEN 2 Formulario de CI en investigación científica.
  • 11. CONCLUSIONES El Consentimiento Informado es un proceso dialógico; basado en el DIÁLOGO Y AUTONOMÍA. Constituye un pilar fundamental en el equilibrio de la relación Médico-paciente. Es un acto jurídico, donde cada persona acorde a su capacidad de comprensión, entendimiento y voluntariamente decide aceptar o rechazar, un procedimiento médico. La información, debe ser clara, real, completa, por lo tanto es su voluntad la que debe prevalecer, y mucho mas por ser garantizada en una base legal debe imperativamente ser aplicada. Como instrumento legal debe ser firmado por el paciente o tutor, por el medico tratante y testigos si los hubiere, con hora y fecha. La Misión fundamental del médico, consistirá entonces en procurar el bien del paciente por todos los medios éticos a su alcance. 10
  • 12. DISCUSIÓN:Considero que la práctica medica a pasado del paternalismo a una reivindicación de losderechos humanos, y mucho mas cuando la actual Constitución de la Republica del Ecuador através del Código de Ética médica y la Ley Orgánica de la Salud, garantiza el buen vivir; elmismo que va destinado a generar una sociedad justa, equitativa, sin violación de derechos, enla que los ciudadanos, estudiantes, profesionales, en las diversas áreas en la que sedesenvuelven y muchos mas los que participamos en la salud pública podemos involucrarnosen dicho proceso.El consentimiento informado plantea un reto que incluye seres humanos, por lo que suaplicación se ve fuertemente influida por una variedad de factores, no solo para lascomunidades científicas, clínicas, hospitales públicos y privados, esto debe ser analizado desdelas respectivas Facultades de Ciencias de la Salud para las nuevas generaciones deprofesionales, pues indudablemente no es solamente el hecho de saber que existe una figuradenominada Consentimiento Informado y que es una herramienta medico-legal útil paraprevenir sanciones y condenas jurídicas, sino que se debe comprender desde una nueva ópticaque es un conjunto de principios basados en el respeto y autonomía, sustentada en losderechos humanos y en el buen vivir aludido.El consentimiento informado es por lo tanto una exigencia ética y legal tanto para losprofesionales como para cada ciudadano, un consentimiento informado bien redactado yconciliado, sería el equilibrio ideal en la investigación y la atención en salud. 11
  • 13. BIBLIOGRAFÍA1.http://www.portalesmedicos.com/publicaciones/articles/3753/1/Aspectos-historicos-que-propiciaron-el-desarrollo-de-la-etica-en-investigacion.html2.http://www.monografias.com/trabajos16/consentimiento-informado/consentimiento-informado.shtml3. HERAZO ACUÑA B,Consentimiento Informado para procedimiento, intervenciones ytratamiento en salud, Editorial ECOE, pág. XII, Mayo del 2007Disponible en:http://books.google.com.ec/books?id=cxrPRFow6lIC&pg=PA118&dq=historia+del+consentimiento+informado&hl=es&sa=X&ei=ma_4T-GTJOeV6wH66YC-Bg&ved=0CEcQ6AEwBA#v=onepage&q=historia%20del%20consentimiento%20informado&f=false4. http://www.bioetica.org.ec/articulo_consentimiento.html5. http://mayores.pre.cti.csic.es/documentos/documentos/bravo-instrucciones-01.pdf6. GISBERT CALABUIG. J, Medicina legal y toxicología. Cap. 9 pág. 88. Sexta edición, 2005Disponible en:http://books.google.com.ec/books?id=MfL2NT12iAQC&pg=PA35&lpg=PA35&dq=vargas+medicina+legal&source=bl&ots=a9FMbNmb_q&sig=g2Fh5t9pgcWFBMSHK-Gb5SIz9DE&hl=es&sa=X&ei=Xpf4T6PKIIqm9ATu_rzqBg&ved=0CDQQ6AEwAA#v=onepage&q&f=false7. http://www.fisterra.com/formacion/bioetica/consentimiento.asp8. DÍAZ-AMBRONA, ML. Introducción a la Medicina Legal, pág. 119, cap9, Ediciones DíazSantos, 2007Disponible en:http://books.google.com.ec/books?id=DCVqtwltYtsC&pg=PA203&lpg=PA203&dq=vargas+medicina+legal&source=bl&ots=23XGeTwlaz&sig=U2K0T0wJDSSew57uJ4qSYVpaDlw&hl=es&sa=X&ei=Xpf4T6PKIIqm9ATu_rzqBg&ved=0CEQQ6AEwAw#v=onepage&q&f=false 12
  • 14. 9. http://www.muerte.bioetica.org/mono/mono22.htm#_Toc6874571010. http://etica.uahurtado.cl/documentos/consentimiento.pdf11.http://www.fhi360.org/sp/RH/Training/trainmat/ethicscurr/RETCCRSp/pr/Contents/SectionV/b5sl57.htm12. HOJA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO. Disponible en: http://www.glanzmann-reg.org/SP%20-%20Final%20Master%20Informed%20Consent%20Form.pdf13. LEY ORGANICA DE SALUD. Ley 67, Registro Oficial Suplemento 423 de 22 de Diciembre del 2006.Disponible en :http://www.vertic.org/media/National%20Legislation/Ecuador/EC_Ley_Organica_de_Salud.pdf14. Sociedad Ecuatoriana de Bioética http://www.bioetica.org.ec/articulo_consentimiento.htmIMÁGENES1.http://www.fecolsog.org/userfiles/file/revista/Revista_Vol53No3_Julio_Septiembre_2003/v53n3a03.PDF2.http://irbrcm.rcm.upr.edu/docs/infconsdocsp.pdf 13

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