Cambios Iso 9001 2008

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En estas diapositivas se presentan los cambios de la nueva norma 9001:2008

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Cambios Iso 9001 2008

  1. 1. Cambios ISO 9001:2008
  2. 2. 4.1. Requisitos generales <ul><li>Se aclara que los procesos no se identifican, sino que se determinan, se destaca la configuración de los procesos de la organización como actividad decisiva para su funcionamiento eficaz </li></ul><ul><li>Se aclara que solamente se puede hacer medición de los procesos, donde sea aplicable, de acuerdo con la condiciones, o restricciones de los procesos </li></ul><ul><li>Nota modificada para aclarar la exigencia de incluir las actividades de análisis y mejoramiento, dentro de los proceso del sistema de gestión de la calidad </li></ul><ul><li>Nota adicionada para aclarar los requisitos relacionados con la contratación con terceros de actividades del sistema de gestión de la calidad </li></ul><ul><li>Nota en la que se aclara la exigencia de la aplicación del punto 7.4 a los procesos realizados por terceros, así como las consideraciones relacionadas con el tipo y el alcance del control </li></ul>
  3. 3. 4.2.1 Generalidades <ul><li>Se aclara que los registros exigidos en la norma, hacen parte de la documentación del sistema de gestión de la calidad </li></ul><ul><li>Se aclara la exigencia de determinar los registros necesarios para planificar, operar y controlar los procesos </li></ul>
  4. 4. 4.2.3. Control de los documentos <ul><li>Se aclara que solamente se deben controlar los documentos de origen externo que se necesitan para planificar y operar los procesos del sistema de gestión de la calidad </li></ul>
  5. 5. 4.2.4. Control de los registros <ul><li>Se elimina la referencia al tiempo de retención, considerando el uso de tecnologías que permiten conservar los registros, sin que el tiempo sea una variable crítica. </li></ul>
  6. 6. 5.5.2. Representante de la Dirección <ul><li>Se aclara que el representante de la dirección, debe ser parte del grupo de dirección de la organización </li></ul>
  7. 7. 6.2.1. Generalidades <ul><li>Se aclaran los criterios para identificar al personal que debe ser competente, considerando la incidencia de su trabajo en la conformidad con los requisitos del producto </li></ul><ul><li>La nota aclara la exigencia de evaluar el impacto directo, o indirecto de las actividades realizadas, en la conformidad con los requisitos del producto </li></ul>
  8. 8. 6.2.2. Competencia, Toma de conciencia y formación <ul><li>Se aclara la exigencia de determinar la determinar la competencia necesaria para el personal, de acuerdo a la incidencia de su trabajo en la conformidad con los requisitos del producto </li></ul><ul><li>Se aclara la exigencia de lograr las competencias determinadas para el personal que realiza actividades que afectan la conformidad con los requisitos del producto </li></ul>
  9. 9. 6.3. Infraestructura <ul><li>Se incluyen los sistemas de información, como parte de la infraestructura que actualmente es necesaria, como apoyo para lograr la conformidad con los requisitos del producto </li></ul>
  10. 10. 6.4 Ambiente de Trabajo <ul><li>Se aclaran las condiciones que se pueden considerar como ambiente de trabajo, que se requieren para lograr la conformidad con los requisitos del producto </li></ul>
  11. 11. 7.1. Planificación de la realización del producto <ul><li>Se incluye la medición como actividad a determinar dentro de planificación para realizar el producto </li></ul>
  12. 12. 7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto <ul><li>Se aclara que los requisitos que se deben determinar son los &quot;aplicables&quot; al producto, en lugar de los &quot;relacionados&quot; con el producto </li></ul><ul><li>Se aclara que los requisitos adicionales, se determinan si se considera necesario, en lugar de estar determinado por la organización </li></ul><ul><li>Se aclara en la nota el alcance de las actividades denominadas como &quot;posventa&quot;, para las cuales se pueden determinar requisitos. </li></ul>
  13. 13. 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo <ul><li>Se aclara en la nota que la revisión, la verificación y la validación, tienen propósitos diferentes, pudiéndose registrar separada o conjuntamente, considerando lo que sea más conveniente para la organización </li></ul>
  14. 14. 7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo <ul><li>Se aclara la exigencia de documentar los resultados del diseño y desarrollo en un formato conveniente para la verificación, con respecto a los elementos de entrada </li></ul><ul><li>Nota que aclara el inciso c), explicando que la información generada como resultado del diseño para la producción, o la prestación del servicio, puede incluir detalles relacionados con la preservación del producto </li></ul>
  15. 15. 7.5.2. Validación de los procesos de producción y de la prestación del servicio <ul><li>Se aclara la explicación de las condiciones que se hacen que sea necesario validar los procesos de producción, o de prestación del servicio: productos que no se pueden verificar en el proceso y como consecuencia las deficiencias se manifiestan únicamente al usar el producto, o prestar el servicio </li></ul>
  16. 16. 7.5.3. Identificación y trazabilidad <ul><li>Se aclara que es necesario identificar el estado del producto a través de toda la realización del producto </li></ul><ul><li>Se aclara la exigencia de mantener registros con la identificación única del producto, para cumplir los requisitos de trazabilidad </li></ul>
  17. 17. 7.5.4. Propiedad del Cliente <ul><li>Se aclara el requisito de informar al cliente y mantener registros de los problemas con bienes de propiedad del cliente </li></ul><ul><li>Nota que clara que la información personal, se considera propiedad del cliente </li></ul>
  18. 18. 7.5.5. Preservación del producto <ul><li>Se aclara que la preservación se hace sobre el producto, para mantener su conformidad con los requisitos </li></ul><ul><li>Se aclara que las actividades necesarias para la preservación de los productos, se deben realizar solamente si es aplicable. </li></ul>
  19. 19. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición <ul><li>Se reemplaza el término &quot;dispositivo&quot;, por el de &quot;equipo&quot;, para ser consistente con la norma de vocabulario. </li></ul><ul><li>Se aclara que los equipos de medición, se pueden someter a calibración, o verificación, o a ambas antes de utilizarlos </li></ul><ul><li>Se aclara que no es necesario identificar los equipos de medición, sino tener identificación que permita determinar su estado de calibración </li></ul><ul><li>Se elimina la referencia a las normas ISO 10012 </li></ul><ul><li>Se aclara en la nota que la confirmación de la capacidad del software para satisfacer la aplicación prevista puede incluir la verificación y la gestión de la configuración del mismo, para mantener su aptitud de uso </li></ul>
  20. 20. 8.1. Generalidades <ul><li>Se aclara el propósito de demostrar conformidad con los requisitos del producto, que tiene la planificación de los procesos de medición, seguimiento, análisis y mejora </li></ul>
  21. 21. 8.2.1. Satisfacción del cliente <ul><li>Se aclara con esta nota las fuentes que se pueden utilizar para el seguimiento de la satisfacción del cliente </li></ul>
  22. 22. 8.2.2. Auditoria Interna <ul><li>Se aclara la exigencia de &quot;establecer&quot;, en lugar de &quot;definir&quot; el procedimiento de auditoria interna y se ordena la secuencia de temas que deben ser incluidos </li></ul><ul><li>Se aclara la exigencia de mantener registros de las auditorias realizadas, así como de los resultados obtenidos </li></ul><ul><li>Se aclara la exigencia de realizar las correcciones necesarias, junto con las acciones correctivas, para dar tratamiento a los hallazgos de las auditorias </li></ul><ul><li>Se hace referencia en la nota a la norma ISO 19011, como orientación para la auditoria interna </li></ul>
  23. 23. 8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos <ul><li>Se aclara la exigencia relacionada con la aplicación de correcciones y acciones correctivas, según sea apropiado, cuando no se alcance los resultados de los procesos </li></ul><ul><li>Se aclara en la nota, la necesidad de considerar el impacto en la conformidad de los requisitos de producto y en la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad, para determinar el tipo y alcance de seguimiento que requiere el proceso. </li></ul>
  24. 24. 8.2.4. Seguimiento y medición del producto <ul><li>Se aclara la necesidad de identificar en los registros quien autoriza la liberación del producto para su entrega al cliente </li></ul>
  25. 25. 8.3. Control de producto no conforme <ul><li>Se aclara que las alternativas propuestas para el tratamiento de no conformes, se realizan cuando sea aplicable </li></ul><ul><li>Se aclara la exigencia relacionada con las acciones que se deben tomar cuando se detectan productos no conformes en el mercado </li></ul>
  26. 26. 8.4. Análisis de Datos <ul><li>Se aclaran las referencias a los numerales de la norma, que corresponden a los elementos del sistema que se deben considerar para el análisis de los datos </li></ul>
  27. 27. 8.5.2. Acción Correctiva <ul><li>Se aclara la exigencia de revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas para evitar la recurrencia de no conformidades </li></ul>
  28. 28. 8.5.3. Acción Preventiva <ul><li>Se aclara la exigencia de revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas para evitar la ocurrencia de no conformidades </li></ul>

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