Minicurso 4 - "Desenvolvimento de produtos"

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Minicurso 4 - "Desenvolvimento de produtos"

  1. 1. Desenvolvimento de Produtos
  2. 2. Desenvolvimento de Produtos
  3. 3. 1. O perfil do profissional de P&D 2. P&D e as demais áreas da empresa 3. O processo de desenvolvimento de produtos 4. Outras atividades 5. Vida profissional
  4. 4. Você está apto a ser um desenvolvedor?
  5. 5. Fonte: www.clipart.com
  6. 6. Criatividade
  7. 7. Criatividade Curiosidade PaciênciaPerseverança Organização
  8. 8.  Selecionar as matérias-primas para o novo produto  Realizar os testes de bancada  Acompanhar os lotes piloto  Definir as especificações para o produto  Acompanhar o estudo de estabilidade  Passar as informações para o registro de produtos  Acompanhar o lote inicial de produção  Acompanhar o produto no mercado
  9. 9.  Farmacotécnica  Tecnologia Farmacêutica  Farmacologia  Controle de qualidade  Sistemas da qualidade  Estatística  Física industrial  Ciência dos alimentos  Cosmetologia
  10. 10.  Conhecimento em informática  Inglês  Outros idiomas  Experiência  Estágios  Monitoria  Iniciação científica
  11. 11.  Trabalhar em equipe  Boas relações interpessoais  Ser proativo  Falar em público  Ser um bom negociador
  12. 12. O P&D é uma ilha?
  13. 13. Compras Controle de processo Produção Almoxarifado Controle de Qualidade P&D Vendas Manutenção e Engenharia
  14. 14.  Marketing  Assuntos regulatórios  Garantia da Qualidade  Segurança do trabalho  TI  Financeiro
  15. 15. Presidência Gerência Técnica P&D Garantia da Qualidade Gerência Industrial Produção
  16. 16. Presidência GerênciaTécnica Desenvolvimento Galênico Garantia da Qualidade Gerência Industrial Produção
  17. 17. Presidência Gerência Técnica Assistência Técnica Garantia da Qualidade Gerência Industrial Produção
  18. 18.  Adaptação das fórmulas desenvolvidas pela matriz  Teste de fornecedores  Adaptação às máquinas disponíveis  Tamanho de lote
  19. 19. EMPRESA PEQUENA  Generalista  Muitos projetos  Curta duração  Riscos pequenos  Orçamento pequeno  Controle menos rígido EMPRESA GRANDE  Especialista  Poucos projetos  Longa duração  Grandes riscos  Orçamento polpudo  Controle mais rígido
  20. 20. Desenvolver é muito mais que testar
  21. 21.  O desenvolvimento de produtos é uma atividade sigilosa!  Uso de códigos e siglas  Cuidado com informações passadas a fornecedores e prestadores de serviço  Acordos de sigilo e confidencialidade
  22. 22.  Envolve aspectos  Farmacotécnicos  Analíticos  Regulatórios  Mercadológicos  Engenharia
  23. 23.  Pesquisa de mercado  Definição do briefing do produto  Pesquisa bibliográfica  Testes laboratoriais  Desenvolvimento analítico  Testes de produção  Teste de estabilidade/compatibilidade com embalagem  Testes de eficácia e segurança
  24. 24.  Elaboração dos textos de bula e rotulagem  Registro do produto  Validação do processo produtivo  Preparação para lançamento  Lançamento  Farmacovigilância  Acompanhamento do mercado
  25. 25.  Conhecer o produto a ser desenvolvido  Conhecer o público-alvo  Determinar as etapas do trabalho  Estabelecer as interrelações entre as atividades  Escolher os responsáveis por cada atividade  Prever a duração das etapas  Estimar custos
  26. 26.  Marketing  Pesquisa de mercado  Análise da concorrência  Fornecedores  Funcionários  Clientes
  27. 27. Briefing  Mercado  Forma farmacêutica  Ativo  Apresentação  Lay out da embalagem  Custos Conhecendo o Produto
  28. 28.  Quem são os principais concorrentes  Mesma indicação?  Mesma composição?  Categoria de registro  Custo  Apresentação  Público-alvo
  29. 29. Matéria-prima Nikkho Cimed Ativus Marjan Bionatus Myralis Valeriane Valerimed Valerix Sonoripan Calmit Ansival Cellactose x x x x Sílica x x x x x x Estearato de magnésio x x x x x x Metilparabeno x Goma laca x Sacarose x Silicato de magnésio hidratado x Carbonato de cálcio x Óxido de magnésio x Corante azul x x x Croscarmelose x x x Celulose microcristlina x x x Povidona x Álcool etílico x Água deionizada x x x Dióxido de titânio x x x x Advantia prime x Talco x x
  30. 30.  Forma farmacêutica  Método de produção  Características organolépticas  Análises físico-químicas  Perfil de dissolução  Estabilidade
  31. 31. • Informações sobre o ativo • Informações sobre a forma farmacêutica pretendida • Informações sobre os possíveis excipientes • Produtos concorrentes • Dados de projetos anteriores
  32. 32. 1. Tudo sobre meu ativo!  Solubilidade  Ponto de fusão  Incompatibilidades  Vias de degradação  Compressível?  Perfil de dissolução
  33. 33. 2. Onde  Index Merck  Farmacopeias  Martindale  Artigos científicos ▪ Ativo AND forma farmacêutica ▪ Ativo AND degradação ▪ Ativo AND via de administração
  34. 34. 3. Excipientes  Handbook of excipients  FDA Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products  Health Canada: Natural Health Products Ingredients Database  Informações técnicas de fornecedores  Artigos científicos
  35. 35.  Principais regulamentações  Registro de medicamentos, cosméticos, alimentos  Boas práticas de fabricação  Lote piloto  Estabilidade de produtos  Alterações pós-registro  Encefalopatia espongiforme bovina
  36. 36. Testes de laboratório  Escolha das matérias-primas  Escolha da forma farmacêutica  Testes de formulações  Testes de compatibilidade  Processo produtivo  Controles em processo  Especificação do produto final Fonte: www.herbalaccents.com
  37. 37.  Teor de princípio ativo  Compatibilidade com a forma farmacêutica desejada  Estabilidade  Facilidade de análise  Disponibilidade no mercado  Possibilidade de intercambialidade  Custo ! Fonte: www.stellalabs.com
  38. 38. Extrato seco de ginkgo Componentes Extrato hidroalcoólico Extrato 24:6 Egb 761 Flavonóides 4% 24% Biflavonóides 2% 0,1% Lactonas terpênicas 0,2% 6% Ác. ginkgólicos 1,5% < 5 ppm Ácidos orgânicos 2,5% 9%
  39. 39.  O que eu quero adquirir?  Meus fornecedores atuais trabalham com esse item?  Onde procurar?  Catálogos  Revistas especializadas  Feiras  Internet
  40. 40.  Pedido mínimo  Faturamento mínimo  Fabricante ou distribuidor?  Nacional ou importado?  CIF ou FOB?  CIF = Cost, Insurance and Freight = Custo, Seguro e Frete ▪ O fornecedor paga pelo transporte  FOB = Free on board = Livre a bordo ▪ O comprador para pelo transporte
  41. 41.  Mais de um fornecedor por item  Contratos de exclusividade  Embalagens  Aditivos  Sazonalidade
  42. 42.  Uma matéria-prima que substitui a outra sem nenhum prejuízo ao produto  Excipientes  Exemplos  Celulose microcristalina  Lactose
  43. 43. RDC Nº 16, DE 2 DE MARÇO DE 2007 DMF
  44. 44.  Encefalopatia Espongiforme Bovina = mal da vaca louca  RDC nº 305/2002 e RDC n.º 68/2003  MPs obtidas de tecidos ou fluidos de animais ruminantes  Gelatina, glicerina e estearato de magnésio  Origem vegetal  Documentação
  45. 45.  Parâmetros de qualidade  Histórico do fornecedor  Documentação  Análises O que eu desejo adquirir ? Qual será a aplicação ? Fonte: www.homeotimes.com
  46. 46.  Matérias-primas, embalagens e serviços  Fonte de informação!  Aproveite oportunidades de testes  Cordialidade e discrição  Não se deixe seduzir pelos brindes!  Guarde as trocas de e-mails  Você é o cartão de visita da empresa!
  47. 47.  Aprofundar o conhecimento do fármaco  Interação com os excipientes  Rotas de degradação  Dissolução intrínseca  Calorimetria exploratória diferencial (DSC)  Degradação forçada  Fluxo  Higroscopicidade
  48. 48. Princípio ativo Biodisponibilidade Ação farmacológica Posologia Adesão ao tratamento Apresentação Embalagem Cuidados de conservação Possibilidades tecnológicas Custos Público alvo Forma Farmacêutica
  49. 49. Testes de laboratório  Escolha das matérias-primas  Escolha da forma farmacêutica  Testes de formulações  Testes de compatibilidade  Processo produtivo  Controles em processo  Especificação do produto final Fonte: www.clipart.com
  50. 50.  Teste de protótipos  Avaliação de processos de fabricação  Confirmação de parâmetros de CQ  Aprovação de custos
  51. 51.  Projeto ou produto  Matérias-primas  Embalagens  Mão-de-obra  Setor responsável  Horas de trabalho  HH = hora homem  HM = hora máquina
  52. 52. Matéria-prima qtid/dose unidade % 1 L R$/kg R$/fórmula Ext fluido de trapoeiraba 2,000 mL 40,000 0,374 43,75 16,363 Propilenoglicol 0,500 g 10,000 0,100 8,00 0,800 Sorbitol 0,750 g 15,000 0,150 8,00 1,200 Sacarina sódica 0,005 g 0,100 0,001 28,00 0,028 Aroma de carambola 0,010 g 0,200 0,002 35,00 0,070 Metilparabeno 0,010 g 0,200 0,002 5,50 0,011 Propilparabeno 0,001 g 0,010 0,0001 8,50 0,001 Água desmineralizada q.s. g ou mL q.s. 0,376 2,00 0,752 TOTAL 5 mL 100,000 1 L R$ 19,224 Cuidado !! Cuidado !!
  53. 53.  A mudança de equipamento causa mudanças nas características do produto final  Problemas de scale up  Auxílio dos colaboradores da produção para estabelecer o processo produtivo  Aspectos de segurança do trabalho Fonte: www.dipharmatech.com
  54. 54.  Deve respeitar as características do medicamento  Deve atender às expectativas do consumidor  Observar a compatibilidade do material de embalagem com a formulação  Controle de qualidade: volume, gramatura, integridade, contaminantes.
  55. 55.  De acordo com RE 01  Zona climática IV Teste acelerado: 40ºC 2ºC/ 75% 5% UR Teste de longa duração: 30ºC 2ºC/ 75% 5% UR  Alterações mais comuns:  Oscilação no teor de ativo  Alterações de coloração  Alterações na desintegração  Interação com embalagem
  56. 56.  Segurança e eficácia  Podem ocorrer em diferentes etapas do desenvolvimento ou do ciclo de vida do produto  Instituições conveniadas  Produção de placebo  Mudança de forma farmacêutica para permitir estudo em animais
  57. 57.  Como posso melhorar meu produto?  O que posso aprender com os concorrentes?  Erros a serem evitados
  58. 58.  Quais são as principais reclamações?  Está vendendo?  Quem são os concorrentes?  Vendem mais ou menos?  Diferenças em relação ao meu produto ▪ Preço ▪ Tamanho e tipo da embalagem ▪ Forma farmacêutica ▪ Características organolépticas
  59. 59.  Como fazer?  Relatórios do SAC  Relatórios deVendas e Marketing  Pesquisa de mercado  Teste dos produtos  Devoluções
  60. 60. INOVAÇÃO !!!
  61. 61.  Alterações de embalagem  Novos sabores  Nova fórmula  Nova forma farmacêutica  Novo público-alvo
  62. 62.  Mercado  Banco de ideias  Lições aprendidas  Outros setores  Manter informações organizadas
  63. 63.  Aplicação de conhecimentos, habilidades, ferramentas e técnicas aplicadas ao projeto a fim de atender aos seus requisitos  Projeto: esforço temporário empreendido para criar um produto, serviço ou resultado exclusivo Recursos x Tempo = Projeto
  64. 64.  Chegar no meu objetivo dentro do prazo com os recursos que eu tenho (materiais e humanos)  Objetivo = escopo do projeto  Cronograma  Pessoas  Gastos  Interação entre as áreas
  65. 65.  Gerência de projeto Gerência do organizacional  Especialização  PMP = Project Management Professional  PMBok  Ferramentas de gestão  MSProject
  66. 66.  Papel do desenvolvedor  Conhecer bem o escopo do projeto e o que fazer  Estar ciente dos prazos  Estar ciente das atividades críticas e dos marcos  Entregar o produto de acordo com os requisitos  Cobrar posição das outras áreas
  67. 67.  Desenvolvimento Farmacêutico  Quality by Design  O que é qualidade?  Adequação ao uso pretendido Pureza
  68. 68.  Até os anos 1990 = controle de qualidade  Depois = construção da qualidade  Qualidade garantida desde o desenvolvimento  Racional da formulação  Comprovação da adequação dos componentes  Avaliação dos fatores críticos ligados ao produto
  69. 69.  Elaboração de relatórios  Uso de ferramentas estatísticas  Comprovação de propriedades antimicrobianas  Verificação da eficácia da esterilização  Adequabilidade das máquinas  Melhoria contínua
  70. 70. Nem só de P&D vive o desenvolvedor
  71. 71.  Troca de fornecedor de matéria-prima  Troca de equipamento na produção do produto  Alteração no tamanho do lote de produção  Validação de processo produtivo  Mudança de embalagem  Auxílio ao SAC
  72. 72.  Operadores de produção  Funcionários do SAC  Equipe de vendas  Visitadores médicos  Representar a empresa em eventos e congressos
  73. 73.  Auditorias internas  Auditorias em fornecedores e prestadores de serviço  Grupos de melhoria de processo  Validação de limpeza  Análise dos relatórios anuais de produto
  74. 74. Um desenvolvedor melhor a cada dia
  75. 75. Como entrar numa empresa ?? Como manter-se na empresa ?? Empregabilidade Empresabilidade
  76. 76.  Estágio  Curriculum  Estágios, iniciação científica  Outras experiências  Idiomas  Cursos  Atitude  Confiança  Clareza
  77. 77.  Plano de carreira  Pós-graduação  Desenvolvimento de habilidades e competências  Especialização  Carreira emY  Crescimento horizontal  Crescimento vertical Características pessoais > desempenho técnico
  78. 78.  Pós-graduações  Gestão de projetos  Gestão industrial  Marketing  Engenharia Farmacêutica  Mestrado  Doutorado
  79. 79.  Feiras  FCE  CPhI  Congressos  Pharmacongress  Cifarp  Seminários eWorkshops
  80. 80.  FCE  São Paulo  Indústria Farmacêutica e Cosmética  CPhI + FI + HI  São Paulo  6 a 8 de agosto  CPhI Internacionais  Semana Racine
  81. 81.  Handbook of Excipients  Index Merck  Ansel’s – Formas Farmacêuticas e sistemas de liberação  Periódicos  PharmaceuticalTechnology  Journal of DissolutionTechnology  Journal of Controlled Release  Advanced Drug Delivery Reviews  Medline
  82. 82.  DesenvolvimentoAnalítico  Validação  Assuntos Regulatórios  Marketing  Serviço de Atendimento ao Consumidor  Controle de Qualidade  Garantia de Qualidade  Produção  Visitação Médica
  83. 83.  Tenha sempre um plano B!  Tenha um guru  Torne seu ambiente de trabalho agradável  Mantenha suas anotações organizadas  Monte um banco de fornecedores  Monte um banco de excipientes  Organize as amostras-grátis  Faça limpezas periódicas Cultive o bom-humor e a paciência!
  84. 84.  Papel e caneta  Celular  Transferir para Excel ou OneNote  Produtos  Processos  Embalagens  Revise periodicamente  Nunca descarte!
  85. 85.  Anote tudo!  Não confie na memória!  Anotações com data e páginas numeradas  Arquivos eletrônicos  Memórias de cálculo  Anotações manuscritas  Bulas dos concorrentes Anotações manuscritas Planilha Excel Arquivo por nome do projeto
  86. 86. MUITO OBRIGADA !!!!
  87. 87. Ana Carolina Cavazzin Asbahr acasbahr@hotmail.com Obrigada!

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