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Minicurso 4 - "Desenvolvimento de produtos"
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Minicurso 4 - "Desenvolvimento de produtos"

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  • 1. Desenvolvimento de Produtos
  • 2. Desenvolvimento de Produtos
  • 3. 1. O perfil do profissional de P&D 2. P&D e as demais áreas da empresa 3. O processo de desenvolvimento de produtos 4. Outras atividades 5. Vida profissional
  • 4. Você está apto a ser um desenvolvedor?
  • 5. Fonte: www.clipart.com
  • 6. Criatividade
  • 7. Criatividade Curiosidade PaciênciaPerseverança Organização
  • 8.  Selecionar as matérias-primas para o novo produto  Realizar os testes de bancada  Acompanhar os lotes piloto  Definir as especificações para o produto  Acompanhar o estudo de estabilidade  Passar as informações para o registro de produtos  Acompanhar o lote inicial de produção  Acompanhar o produto no mercado
  • 9.  Farmacotécnica  Tecnologia Farmacêutica  Farmacologia  Controle de qualidade  Sistemas da qualidade  Estatística  Física industrial  Ciência dos alimentos  Cosmetologia
  • 10.  Conhecimento em informática  Inglês  Outros idiomas  Experiência  Estágios  Monitoria  Iniciação científica
  • 11.  Trabalhar em equipe  Boas relações interpessoais  Ser proativo  Falar em público  Ser um bom negociador
  • 12. O P&D é uma ilha?
  • 13. Compras Controle de processo Produção Almoxarifado Controle de Qualidade P&D Vendas Manutenção e Engenharia
  • 14.  Marketing  Assuntos regulatórios  Garantia da Qualidade  Segurança do trabalho  TI  Financeiro
  • 15. Presidência Gerência Técnica P&D Garantia da Qualidade Gerência Industrial Produção
  • 16. Presidência GerênciaTécnica Desenvolvimento Galênico Garantia da Qualidade Gerência Industrial Produção
  • 17. Presidência Gerência Técnica Assistência Técnica Garantia da Qualidade Gerência Industrial Produção
  • 18.  Adaptação das fórmulas desenvolvidas pela matriz  Teste de fornecedores  Adaptação às máquinas disponíveis  Tamanho de lote
  • 19. EMPRESA PEQUENA  Generalista  Muitos projetos  Curta duração  Riscos pequenos  Orçamento pequeno  Controle menos rígido EMPRESA GRANDE  Especialista  Poucos projetos  Longa duração  Grandes riscos  Orçamento polpudo  Controle mais rígido
  • 20. Desenvolver é muito mais que testar
  • 21.  O desenvolvimento de produtos é uma atividade sigilosa!  Uso de códigos e siglas  Cuidado com informações passadas a fornecedores e prestadores de serviço  Acordos de sigilo e confidencialidade
  • 22.  Envolve aspectos  Farmacotécnicos  Analíticos  Regulatórios  Mercadológicos  Engenharia
  • 23.  Pesquisa de mercado  Definição do briefing do produto  Pesquisa bibliográfica  Testes laboratoriais  Desenvolvimento analítico  Testes de produção  Teste de estabilidade/compatibilidade com embalagem  Testes de eficácia e segurança
  • 24.  Elaboração dos textos de bula e rotulagem  Registro do produto  Validação do processo produtivo  Preparação para lançamento  Lançamento  Farmacovigilância  Acompanhamento do mercado
  • 25.  Conhecer o produto a ser desenvolvido  Conhecer o público-alvo  Determinar as etapas do trabalho  Estabelecer as interrelações entre as atividades  Escolher os responsáveis por cada atividade  Prever a duração das etapas  Estimar custos
  • 26.  Marketing  Pesquisa de mercado  Análise da concorrência  Fornecedores  Funcionários  Clientes
  • 27. Briefing  Mercado  Forma farmacêutica  Ativo  Apresentação  Lay out da embalagem  Custos Conhecendo o Produto
  • 28.  Quem são os principais concorrentes  Mesma indicação?  Mesma composição?  Categoria de registro  Custo  Apresentação  Público-alvo
  • 29. Matéria-prima Nikkho Cimed Ativus Marjan Bionatus Myralis Valeriane Valerimed Valerix Sonoripan Calmit Ansival Cellactose x x x x Sílica x x x x x x Estearato de magnésio x x x x x x Metilparabeno x Goma laca x Sacarose x Silicato de magnésio hidratado x Carbonato de cálcio x Óxido de magnésio x Corante azul x x x Croscarmelose x x x Celulose microcristlina x x x Povidona x Álcool etílico x Água deionizada x x x Dióxido de titânio x x x x Advantia prime x Talco x x
  • 30.  Forma farmacêutica  Método de produção  Características organolépticas  Análises físico-químicas  Perfil de dissolução  Estabilidade
  • 31. • Informações sobre o ativo • Informações sobre a forma farmacêutica pretendida • Informações sobre os possíveis excipientes • Produtos concorrentes • Dados de projetos anteriores
  • 32. 1. Tudo sobre meu ativo!  Solubilidade  Ponto de fusão  Incompatibilidades  Vias de degradação  Compressível?  Perfil de dissolução
  • 33. 2. Onde  Index Merck  Farmacopeias  Martindale  Artigos científicos ▪ Ativo AND forma farmacêutica ▪ Ativo AND degradação ▪ Ativo AND via de administração
  • 34. 3. Excipientes  Handbook of excipients  FDA Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products  Health Canada: Natural Health Products Ingredients Database  Informações técnicas de fornecedores  Artigos científicos
  • 35.  Principais regulamentações  Registro de medicamentos, cosméticos, alimentos  Boas práticas de fabricação  Lote piloto  Estabilidade de produtos  Alterações pós-registro  Encefalopatia espongiforme bovina
  • 36. Testes de laboratório  Escolha das matérias-primas  Escolha da forma farmacêutica  Testes de formulações  Testes de compatibilidade  Processo produtivo  Controles em processo  Especificação do produto final Fonte: www.herbalaccents.com
  • 37.  Teor de princípio ativo  Compatibilidade com a forma farmacêutica desejada  Estabilidade  Facilidade de análise  Disponibilidade no mercado  Possibilidade de intercambialidade  Custo ! Fonte: www.stellalabs.com
  • 38. Extrato seco de ginkgo Componentes Extrato hidroalcoólico Extrato 24:6 Egb 761 Flavonóides 4% 24% Biflavonóides 2% 0,1% Lactonas terpênicas 0,2% 6% Ác. ginkgólicos 1,5% < 5 ppm Ácidos orgânicos 2,5% 9%
  • 39.  O que eu quero adquirir?  Meus fornecedores atuais trabalham com esse item?  Onde procurar?  Catálogos  Revistas especializadas  Feiras  Internet
  • 40.  Pedido mínimo  Faturamento mínimo  Fabricante ou distribuidor?  Nacional ou importado?  CIF ou FOB?  CIF = Cost, Insurance and Freight = Custo, Seguro e Frete ▪ O fornecedor paga pelo transporte  FOB = Free on board = Livre a bordo ▪ O comprador para pelo transporte
  • 41.  Mais de um fornecedor por item  Contratos de exclusividade  Embalagens  Aditivos  Sazonalidade
  • 42.  Uma matéria-prima que substitui a outra sem nenhum prejuízo ao produto  Excipientes  Exemplos  Celulose microcristalina  Lactose
  • 43. RDC Nº 16, DE 2 DE MARÇO DE 2007 DMF
  • 44.  Encefalopatia Espongiforme Bovina = mal da vaca louca  RDC nº 305/2002 e RDC n.º 68/2003  MPs obtidas de tecidos ou fluidos de animais ruminantes  Gelatina, glicerina e estearato de magnésio  Origem vegetal  Documentação
  • 45.  Parâmetros de qualidade  Histórico do fornecedor  Documentação  Análises O que eu desejo adquirir ? Qual será a aplicação ? Fonte: www.homeotimes.com
  • 46.  Matérias-primas, embalagens e serviços  Fonte de informação!  Aproveite oportunidades de testes  Cordialidade e discrição  Não se deixe seduzir pelos brindes!  Guarde as trocas de e-mails  Você é o cartão de visita da empresa!
  • 47.  Aprofundar o conhecimento do fármaco  Interação com os excipientes  Rotas de degradação  Dissolução intrínseca  Calorimetria exploratória diferencial (DSC)  Degradação forçada  Fluxo  Higroscopicidade
  • 48. Princípio ativo Biodisponibilidade Ação farmacológica Posologia Adesão ao tratamento Apresentação Embalagem Cuidados de conservação Possibilidades tecnológicas Custos Público alvo Forma Farmacêutica
  • 49. Testes de laboratório  Escolha das matérias-primas  Escolha da forma farmacêutica  Testes de formulações  Testes de compatibilidade  Processo produtivo  Controles em processo  Especificação do produto final Fonte: www.clipart.com
  • 50.  Teste de protótipos  Avaliação de processos de fabricação  Confirmação de parâmetros de CQ  Aprovação de custos
  • 51.  Projeto ou produto  Matérias-primas  Embalagens  Mão-de-obra  Setor responsável  Horas de trabalho  HH = hora homem  HM = hora máquina
  • 52. Matéria-prima qtid/dose unidade % 1 L R$/kg R$/fórmula Ext fluido de trapoeiraba 2,000 mL 40,000 0,374 43,75 16,363 Propilenoglicol 0,500 g 10,000 0,100 8,00 0,800 Sorbitol 0,750 g 15,000 0,150 8,00 1,200 Sacarina sódica 0,005 g 0,100 0,001 28,00 0,028 Aroma de carambola 0,010 g 0,200 0,002 35,00 0,070 Metilparabeno 0,010 g 0,200 0,002 5,50 0,011 Propilparabeno 0,001 g 0,010 0,0001 8,50 0,001 Água desmineralizada q.s. g ou mL q.s. 0,376 2,00 0,752 TOTAL 5 mL 100,000 1 L R$ 19,224 Cuidado !! Cuidado !!
  • 53.  A mudança de equipamento causa mudanças nas características do produto final  Problemas de scale up  Auxílio dos colaboradores da produção para estabelecer o processo produtivo  Aspectos de segurança do trabalho Fonte: www.dipharmatech.com
  • 54.  Deve respeitar as características do medicamento  Deve atender às expectativas do consumidor  Observar a compatibilidade do material de embalagem com a formulação  Controle de qualidade: volume, gramatura, integridade, contaminantes.
  • 55.  De acordo com RE 01  Zona climática IV Teste acelerado: 40ºC 2ºC/ 75% 5% UR Teste de longa duração: 30ºC 2ºC/ 75% 5% UR  Alterações mais comuns:  Oscilação no teor de ativo  Alterações de coloração  Alterações na desintegração  Interação com embalagem
  • 56.  Segurança e eficácia  Podem ocorrer em diferentes etapas do desenvolvimento ou do ciclo de vida do produto  Instituições conveniadas  Produção de placebo  Mudança de forma farmacêutica para permitir estudo em animais
  • 57.  Como posso melhorar meu produto?  O que posso aprender com os concorrentes?  Erros a serem evitados
  • 58.  Quais são as principais reclamações?  Está vendendo?  Quem são os concorrentes?  Vendem mais ou menos?  Diferenças em relação ao meu produto ▪ Preço ▪ Tamanho e tipo da embalagem ▪ Forma farmacêutica ▪ Características organolépticas
  • 59.  Como fazer?  Relatórios do SAC  Relatórios deVendas e Marketing  Pesquisa de mercado  Teste dos produtos  Devoluções
  • 60. INOVAÇÃO !!!
  • 61.  Alterações de embalagem  Novos sabores  Nova fórmula  Nova forma farmacêutica  Novo público-alvo
  • 62.  Mercado  Banco de ideias  Lições aprendidas  Outros setores  Manter informações organizadas
  • 63.  Aplicação de conhecimentos, habilidades, ferramentas e técnicas aplicadas ao projeto a fim de atender aos seus requisitos  Projeto: esforço temporário empreendido para criar um produto, serviço ou resultado exclusivo Recursos x Tempo = Projeto
  • 64.  Chegar no meu objetivo dentro do prazo com os recursos que eu tenho (materiais e humanos)  Objetivo = escopo do projeto  Cronograma  Pessoas  Gastos  Interação entre as áreas
  • 65.  Gerência de projeto Gerência do organizacional  Especialização  PMP = Project Management Professional  PMBok  Ferramentas de gestão  MSProject
  • 66.  Papel do desenvolvedor  Conhecer bem o escopo do projeto e o que fazer  Estar ciente dos prazos  Estar ciente das atividades críticas e dos marcos  Entregar o produto de acordo com os requisitos  Cobrar posição das outras áreas
  • 67.  Desenvolvimento Farmacêutico  Quality by Design  O que é qualidade?  Adequação ao uso pretendido Pureza
  • 68.  Até os anos 1990 = controle de qualidade  Depois = construção da qualidade  Qualidade garantida desde o desenvolvimento  Racional da formulação  Comprovação da adequação dos componentes  Avaliação dos fatores críticos ligados ao produto
  • 69.  Elaboração de relatórios  Uso de ferramentas estatísticas  Comprovação de propriedades antimicrobianas  Verificação da eficácia da esterilização  Adequabilidade das máquinas  Melhoria contínua
  • 70. Nem só de P&D vive o desenvolvedor
  • 71.  Troca de fornecedor de matéria-prima  Troca de equipamento na produção do produto  Alteração no tamanho do lote de produção  Validação de processo produtivo  Mudança de embalagem  Auxílio ao SAC
  • 72.  Operadores de produção  Funcionários do SAC  Equipe de vendas  Visitadores médicos  Representar a empresa em eventos e congressos
  • 73.  Auditorias internas  Auditorias em fornecedores e prestadores de serviço  Grupos de melhoria de processo  Validação de limpeza  Análise dos relatórios anuais de produto
  • 74. Um desenvolvedor melhor a cada dia
  • 75. Como entrar numa empresa ?? Como manter-se na empresa ?? Empregabilidade Empresabilidade
  • 76.  Estágio  Curriculum  Estágios, iniciação científica  Outras experiências  Idiomas  Cursos  Atitude  Confiança  Clareza
  • 77.  Plano de carreira  Pós-graduação  Desenvolvimento de habilidades e competências  Especialização  Carreira emY  Crescimento horizontal  Crescimento vertical Características pessoais > desempenho técnico
  • 78.  Pós-graduações  Gestão de projetos  Gestão industrial  Marketing  Engenharia Farmacêutica  Mestrado  Doutorado
  • 79.  Feiras  FCE  CPhI  Congressos  Pharmacongress  Cifarp  Seminários eWorkshops
  • 80.  FCE  São Paulo  Indústria Farmacêutica e Cosmética  CPhI + FI + HI  São Paulo  6 a 8 de agosto  CPhI Internacionais  Semana Racine
  • 81.  Handbook of Excipients  Index Merck  Ansel’s – Formas Farmacêuticas e sistemas de liberação  Periódicos  PharmaceuticalTechnology  Journal of DissolutionTechnology  Journal of Controlled Release  Advanced Drug Delivery Reviews  Medline
  • 82.  DesenvolvimentoAnalítico  Validação  Assuntos Regulatórios  Marketing  Serviço de Atendimento ao Consumidor  Controle de Qualidade  Garantia de Qualidade  Produção  Visitação Médica
  • 83.  Tenha sempre um plano B!  Tenha um guru  Torne seu ambiente de trabalho agradável  Mantenha suas anotações organizadas  Monte um banco de fornecedores  Monte um banco de excipientes  Organize as amostras-grátis  Faça limpezas periódicas Cultive o bom-humor e a paciência!
  • 84.  Papel e caneta  Celular  Transferir para Excel ou OneNote  Produtos  Processos  Embalagens  Revise periodicamente  Nunca descarte!
  • 85.  Anote tudo!  Não confie na memória!  Anotações com data e páginas numeradas  Arquivos eletrônicos  Memórias de cálculo  Anotações manuscritas  Bulas dos concorrentes Anotações manuscritas Planilha Excel Arquivo por nome do projeto
  • 86. MUITO OBRIGADA !!!!
  • 87. Ana Carolina Cavazzin Asbahr acasbahr@hotmail.com Obrigada!