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  • 1. Ver documento original INTERVENCIONES PARA EL TRATAMIENTO DE LAS FRACTURAS HUMERALES PROXIMALES EN ADULTOS Handoll HHG, Gibson JNA, Madhok R Esta revisión debe ser citada como: Handoll HHG, Gibson JNA, Madhok R. Intervenciones para el tratamiento de las fracturas humerales proximales en adultos (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 2, 2004. Oxford: Update Software. A substantive amendment to this systematic review was last made on 01 Agosto 2003. Cochrane reviews are regularly checked and updated if necessary. R E S U M E N Antecedentes: La fractura humeral proximal es frecuente; sin embargo, el tratamiento de esta lesión varía ampliamente. En particular, no se han definido claramente el rol y el momento para realizar cualquier intervención quirúrgica. Objetivos: Obtener y evaluar las pruebas científicas que apoyen los diversos métodos que se utilizan para el tratamiento de la fractura humeral proximal. Estrategia de búsqueda: Se realizó una búsqueda en el registro especializado del Grupo Cochrane de Lesiones Musculoesqueléticas (Cochrane Musculoskeletal Injuries Group), el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials), PEDro, MEDLINE (1966 hasta la cuarta semana de mayo de 2003), EMBASE (1980 hasta la semana 22 de 2003), CINAHL (1982 hasta la tercera semana de mayo de 2003), AMED (1985 hasta mayo de 2003), el National Research Register (RU), los Ensayos Controlados Actuales (Current Controlled Trials), y las bibliografías de los informes de ensayos. La búsqueda se completó en mayo 2003. Criterio de selección: Se seleccionaron todos los estudios aleatorios pertinentes al tratamiento de la fractura humeral proximal. Recopilación y análisis de datos: Dos revisores realizaron la evaluación de la calidad y la obtención de los datos en forma independiente. Aunque se presentan los datos cuantitativos de los ensayos, la heterogeneidad de los ensayos impidió la combinación de los resultados. Resultados principales: Se incluyeron doce ensayos aleatorios. Todos eran pequeños; el estudio más largo sólo incluyó a 86 pacientes. En estos ensayos no se pudo descartar el sesgo. Ocho ensayos evaluaron el tratamiento conservador, tres compararon la cirugía con el tratamiento conservador y uno comparó dos técnicas quirúrgicas. En el grupo "conservador" se encontraron muy pocas pruebas que indiquen que el tipo de vendaje utilizado marque una diferencia en términos del tiempo de consolidación de la fractura y el resultado final funcional. Sin embargo, un cabestrillo para el brazo fue generalmente más confortable que un vendaje corporal. Se encontró cierta evidencia de que la fisioterapia "inmediata", sin la inmovilización de rutina, en comparación con la fisioterapia demorada hasta después de una inmovilización de tres semanas causó menos dolor y una recuperación más rápida y potencialmente mejor en los pacientes con fracturas en dos fragmentos sin desplazamiento. Del mismo modo, hubo pruebas de que la movilización a la semana en lugar de a las tres semanas aliviaba el dolor a corto plazo sin comprometer el resultado a largo plazo. Dos ensayos proporcionaron cierta evidencia de que los pacientes, cuando recibieron las instrucciones necesarias para seguir un programa de fisioterapia adecuado, generalmente pudieron lograr un resultado satisfactorio si se les permitía hacer ejercicios sin supervisión.En dos ensayos, la reducción quirúrgica mejoró la alineación de la fractura. Sin embargo, en un ensayo, la cirugía se asoció a un riesgo mayor de complicaciones y no tuvo como resultado una mejor función del hombro. En un ensayo, la hemiartroplastia resultó en una mejor movilidad a corto plazo con menos dolor y menor necesidad de ayuda en las actividades de la vida diaria en comparación con el tratamiento conservador para lesiones graves. La fijación de la fractura por lesiones graves se asoció con una alta tasa de reintervención en un ensayo, en comparación con la fijación con alambres de banda de tensión y hemiartroplastia.Existe evidencia muy limitadas de que se obtuvieran resultados similares de la movilización al cabo de una semana en lugar de tres semanas luego de la fijación quirúrgica. Conclusiones de los revisores: Solamente se pueden establecer conclusiones tentativas de los ensayos aleatorios disponibles, que no proporcionan pruebas suficientes para muchas de las decisiones que se deben tomar en el manejo actual de una fractura. Es posible que la fisioterapia temprana, sin inmovilización, sea suficiente para algunos tipos de fracturas sin desplazamiento. No está claro si la intervención quirúrgica, aún para tipos específicos
  • 2. de fracturas, producirá mejores resultados a largo plazo en forma regular.Existe una necesidad de evidencia de buena calidad para el tratamiento de estas fracturas. A N T E C E D E N T E S Las fracturas humerales proximales comprenden entre el cuatro y el cinco por ciento de todas las fracturas y ocurren aproximadamente con la mitad de frecuencia que las fracturas de cadera. La incidencia aumenta rápidamente con la edad y afecta a las mujeres dos veces más que a los hombres. (Horak 1975; Kristiansen 1987). Muchos de los pacientes que sufren una fractura humeral proximal son personas de edad avanzada y con un proceso de osteoporosis. Un estudio recientemente publicado encontró que el 87 por ciento de estas fracturas en adultos eran producto de caídas desde la altura de una persona de pie. (Court-Brown 2001). La calidad de los huesos también influye en la conveniencia de cualquier intervención y en consecuencia, en el resultado clínico a largo plazo. Además, el estado delicado del paciente puede conducir a un avance lento en la rehabilitación y demorar cualquier recuperación de la lesión inicial y de cualquier tratamiento posterior. La mayoría de las fracturas humerales proximales no están desplazadas o están apenas desplazadas. A menudo, se cita la estimación de Neer (Neer 1970) que aproximadamente el 85 por ciento de todas las fracturas humerales proximales son "sin desplazamiento", es decir, que ningún fragmento del hueso está desplazado más de un centímetro o angulado más de 45 grados (Koval 1997). Un estudio prospectivo de más de 1000 fracturas humerales proximales informó una cifra inferior al 49 por ciento. (Court-Brown 2001). Para estas fracturas, la opción preferida es el tratamiento conservador. El brazo se inmoviliza para mantener la estabilidad de la fractura y para aliviar el dolor durante la consolidación. Posteriormente se indican fisioterapia y ejercicios con el objetivo de restaurar la función y la movilidad del brazo lesionado. Habitualmente, la cirugía se reserva para las fracturas con desplazamiento e inestables y para aquellas con patrones de fractura más complicados. La estabilización quirúrgica de la fractura también puede permitir la movilidad más temprana del hombro y el codo y de esta manera prevenir la rigidez. La clasificación de las fracturas de hombro más frecuentemente utilizada es la de Neer (Neer 1970). Neer consideró cuatro segmentos del húmero proximal que podrían fracturarse y desplazarse: el segmento articular, la tuberosidad mayor (troquiter), la tuberosidad menor (troquin) y la diáfisis humeral. Todas las fracturas, independientemente de la cantidad de trazos de fractura presentes, que no cumplieron con los criterios para desplazamiento (mencionados anteriormente) de cualquier segmento en relación con los otros se consideraron "no desplazadas" y se incluyeron en la categoría de fracturas en un fragmento. Las otras categorías de Neer, las fracturas en dos, tres o cuatro fragmentos incluyeron el desplazamiento de alguno o de todos los segmentos antes mencionados. Cada uno de éstos está potencialmente asociado a una luxación de la cabeza del húmero anterior o posterior. En la presentación inicial, puede ser difícil delinear el patrón exacto de la fractura aún con técnicas de imágenes sofisticadas. En cualquier caso, es posible que esto no tenga correlación con el grado en que la avascularidad (pérdida de la irrigación sanguínea) se puede desarrollar dentro de la cabeza del húmero. Los cirujanos generalmente han seguido la premisa de Neer (Neer 1975) de que la necrosis prácticamente está garantizada si la cabeza tiene una fractura en cuatro fragmentos y han ofrecido a los pacientes una artroplastia de reemplazo, donde las prótesis reemplazan la cabeza del húmero o toda la articulación del hombro. Hay una excepción para un tipo específico de fractura en cuatro fragmentos, la fractura en cuatro fragmentos impactada en valgo, no mencionada en la clasificación de Neer. Es menos probable que esta fractura cause una necrosis avascular de la cabeza del húmero, siempre que el desplazamiento lateral del fragmento de la cabeza no sea excesivo (Jakob 1991; Resch 1997). Aparte del tratamiento conservador, que generalmente incluye la inmovilización del brazo lesionado, las intervenciones quirúrgicas consideradas incluyen: 1. Reducción cerrada y estabilización con alambres percutáneos de Kirschner 2. Fijación externa 3. Reducción abierta y placa (placa AO de refuerzo del húmero, placas de hoja angular) 4. Reducción abierta y alambres según el principio de bandas de tensión 5. Clavo intramedular anterógrado retrógrado: por ejemplo, los clavos de Rush y los clavos Seidel, AO, Richards, Marchietti y Halder 6. Hemiartroplastia (reemplazo de la cabeza del húmero) o reemplazo total del hombro O B J E T I V O S Esta revisión intenta determinar el tratamiento más adecuado para las fracturas del húmero proximal en adultos maduros desde el punto de vista esquelético. Aunque en el protocolo se mencionaron hipótesis más específicas, en esencia se intentó evaluar las siguientes hipótesis amplias para el grupo en general y, cuando fue posible, para los grupos con fracturas comparables. No hubo diferencias en el resultado entre los distintos métodos de tratamiento conservador
  • 3. No hubo diferencias en el resultado entre el tratamiento quirúrgico y el tratamiento conservador No hubo diferencias en el resultado entre los distintos métodos de tratamiento quirúrgico No hubo diferencias en el resultado entre los distintos métodos de rehabilitación después del tratamiento quirúrgico o del tratamiento conservador C R I T E R I O S D E C O N S I D E R A C Í O N Tipos de estudios Todos los ensayos aleatorios o cuasialeatorios (método de asignación de participantes a un tratamiento que no es estrictamente aleatorio, p.ej. el número de registro hospitalario) que compararon dos o más intervenciones en el tratamiento de la fractura del húmero proximal. Tipos de participantes Pacientes de ambos sexos que habían finalizado su desarrollo esquelético con una fractura del húmero proximal. La estratificación se planificó según el tipo de fractura (Neer 1970) y según la edad (menos de 65 años versus más de 65 años) cuando fue posible. Tipos de intervenciones Intervenciones conservadoras y quirúrgicas, como se presentaron en Antecedentes, utilizadas en el tratamiento y rehabilitación de fracturas del húmero proximal. Tipos de medidas de resultados Reducción anatómica: Ángulo del húmero proximal, deformidad radiológica. Resultados clínicos: Pruebas de resistencia del miembro superior y de arco de movilidad, dolor, satisfacción del paciente con el tratamiento, complicaciones. Resultados funcionales: Actividades de la vida diaria y puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud. Resultados económicos: En cada informe de ensayos se revisaron los datos, como el número de consultas ambulatorias que podrían permitir la evaluación económica. E S T R A T E G I A D E B Ú S Q U E D A P A R A I D E N T I F I C A C I Ó N D E L O S E S T U D I O S See: Cochrane Musculoskeletal Injuries Group search strategy Se hicieron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Lesiones Musculoesqueléticas (Cochrane Musculoskeletal Injuries Group specialised register) (hasta 7 mayo 2003), en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (The Cochrane Library número 2, 2003), PEDro - The Physiotherapy Evidence Database (http://www.pedro.fhs.usyd.edu.au/ (actualizado hasta 9 abril 2003)), MEDLINE (1966 hasta mayo semana 4, 2003), PubMed (1966 hasta noviembre 2001), PREMEDLINE (6 mayo, 2003), EMBASE (1980 hasta 2003 semana 22), CINAHL (1982 hasta mayo semana 3, 2003), AMED (Allied and Complementary Medicine) (1985 hasta mayo 2003), the National Research Register at http://www.update- software.com/National/ (última búsqueda número 2, 2003), Current Controlled Trials at http://www.controlled-trials.com (última búsqueda 7 mayo 2003) y listas de referencias de artículos. Para la actualización más reciente se utilizaron las siguientes estrategias de búsqueda:
  • 4. a) The Cochrane Library: 1. SHOULDER-FRACTURES:ME 2. HUMERAL-FRACTURES:ME 3. HUMERUS:ME 4. (SHOULDER* OR HUMER*) 5. FRACT* 6. (#3 or #4) 7. (#1 or #2) 8 (#6 and #5) 9. (#7 or #8) Para las futuras actualizaciones, se utilizará la estrategia de búsqueda para el programa informático de nueva generación de la Cochrane Library que se encuentra en la Tabla 01. b) MEDLINE (OVID-Web): Las primeras dos secciones de la estrategia de búsqueda óptima MEDLINE para ensayos aleatorios (Clarke 2003)se combinaron con la siguiente búsqueda específica para el tema: 1. Shoulder Fractures/ 2. Humeral Fractures/ 3. ((humer$ or shoulder$) adj10 (fracture$ or fixat$)).tw. 4. or/2-3 5. (proximal or neck$1 or sub?capital).tw. 6. and/4-5 7. or/1,6 c) EMBASE (OVID WEB) La estrategia de búsqueda utilizada desde mayo 2001 aparece en la Tabla 02 . La que se utilizó hasta mayo de 2001 se muestra en la Tabla 03. d) CINAHL (OVID WEB): La estrategia de búsqueda utilizada desde mayo 2001 aparece en la Tabla 02 . La que se utilizó hasta abril de 2001 se muestra en la Tabla 03. M É T O D O S D E R E V I S I Ó N HHGH seleccionó los ensayos elegibles de aquellos indexados como ensayos de fractura humeral proximal en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Lesiones Musculoesqueléticas y de los hallazgos de las estrategias de búsqueda anteriormente mencionadas. Las decisiones iniciales para la elegibilidad de los ensayos se basaron en citas y, cuando estuvieron disponibles, en resúmenes y términos de índices. Los autores de la revisión consideraron los ensayos que parecían involucrar la asignación aleatoria o cuasialeatoria de las intervenciones para el tratamiento de la fractura humeral proximal en adultos. La inclusión de los estudios se realizó mediante consenso de los tres revisores. Para la evaluación de todos los ensayos incluidos se utilizó un desarrollo de la herramienta de evaluación de la calidad del Grupo Cochrane de Lesiones Musculoesqueléticas (ver los detalles del Grupo). Dos revisores, uno era cirujano ortopédico (JNAG) y el otro no era médico (HHGH), evaluaron de forma independiente cada trabajo, sin cegamiento de las fuentes o los autores de las revistas y las instituciones patrocinantes. Los tres revisores evaluaron la calidad metodológica de los nuevos estudios incluidos en esta actualización. Tabla 04muestra el esquema de puntuación que se basa en 11 aspectos de la metodología de los ensayos. Los dos revisores principales desarrollaron y finalizaron, en forma independiente, una herramienta de obtención de datos para cada ensayo incluido. Se obtuvieron resultados discretos y continuos. Se ingresaron los detalles cualitativos y los datos brutos que describían los grupos de estudio, las intervenciones y los resultados. Se solicitó a los autores de los ensayos los detalles adicionales de la metodología o los datos de cuatro estudios incluidos. Tres de estos eran estudios que en un principio se publicaron solamente como resúmenes de congresos (Hodgson 2003; Wirbel 1999; Zyto 1997). Se buscaron detalles adicionales en todos los ensayos en curso. En cada estudio, se calcularon los riesgos relativos y los límites de confianza del 95% para los resultados discretos y se calcularon las diferencias de promedios y los límites de confianza del 95% para los resultados continuos. Se planificó que, cuando los datos lo permitieran, los resultados de los grupos de ensayos comparables se combinarían mediante modelos de efectos fijos y modelos de efectos aleatorios y que la heterogeneidad entre los ensayos comparables se probaría mediante una prueba estándar de ji-cuadrado.
  • 5. D E S C R I P C I Ó N D E L O S E S T U D I O S En la prórroga de la búsqueda de ensayos, desde noviembre de 2001 hasta mayo de 2003, se identificaron cuatro estudios nuevos, uno de los cuales (Wirbel 1999) se incluyó, dos están en curso (Frostick 2003; Shah 2003),y el otro (de Boer 2003),se excluyó después de recibir información adicional de los autores. La publicación completa de Hodgson 2003 (anteriormente Hodgson 2000) originó la transferencia de la categoría de estudios en curso a la categoría de estudios incluidos. La información recibida sobre Martin 2000, previamente en los Estudios en espera de evaluación, dio como resultado su exclusión. Cinco informes adicionales, que incluyen una publicación completa con la presentación de los resultados para una población de estudio expandida (Holbein 1999), se identificaron para Hoellen 1997 y un resumen de congresos se identificó para un estudio en curso mencionado (Sharma 2000). Los resúmenes de las poblaciones de los ensayos de las versiones anteriores y actuales de esta revisión, así como también los cambios en las actualizaciones se presentan en la Tabla 05 . En total, ahora hay 12 ensayos incluidos, cuatro ensayos se mencionan como en curso y 11 se excluyeron (ver Tabla de características de los estudios excluidos). Los 12 ensayos incluidos se publicaron como artículos en revistas; uno (Zyto 1997) se identificó inicialmente en actas de congresos y en un informe antes de la publicación proporcionado por los autores. Dos ensayos publicados en alemán fueron traducidos al inglés. (Hoellen 1997; Rommens 1993). Siete ensayos se identificaron originalmente a través de MEDLINE, dos (Revay 1992; Wirbel 1999)a través de la Cochrane Library, uno (Zyto 1997) a través de búsquedas manuales de resúmenes de congresos, otro (Hodgson 2003) a través del National Research Register, y dos estudios (Lundberg 1979; Stableforth 1984)se mencionaron en las referencias de los artículos de revistas. Se localizaron tres ensayos en curso en el National Research Register y el cuarto se obtuvo oportunamente mediante la discusión con un autor de ensayos; los detalles adicionales de éstos aparecen en la Tabla de características de los estudios en curso. Los 12 ensayos incluidos, que comprendieron un total de 578 pacientes, fueron estudios en un solo centro realizados en cinco países diferentes: Bélgica (un estudio); Dinamarca (2); Alemania (2); Suecia (4) y RU (3). (Aunque básicamente fue un estudio en un mismo centro, las intervenciones en Hodgson 2003 se llevaron a cabo en dos centros de una fundación NHS en el Reino Unido.) La mayoría de los pacientes de cada ensayo era del sexo femenino (70% al 88%). La mayoría de los pacientes tenía 60 años o más; dos ensayos (Livesley 1992; Wirbel 1999)incluyeron una pequeña cantidad de niños, mientras que otro (Hoellen 1997)solamente incluyó pacientes que tenían 65 años o más. Cinco ensayos (Bertoft 1984; Hodgson 2003; Livesley 1992; Lundberg 1979; Revay 1992)incluyeron solamente fracturas no desplazadas o levemente desplazadas, mientras que cinco (Hoellen 1997; Kristiansen 1988; Stableforth 1984; Wirbel 1999; Zyto 1997)solamente seleccionaron pacientes con fracturas desplazadas. Las fracturas se clasificaron según el sistema de clasificación de Neer (Neer 1970) en nueve ensayos, según una modificación del sistema de clasificación AO descrito en Wirbel 1999y en los dos restantes no se hizo referencia a un sistema de clasificación específico (Bertoft 1984; Rommens 1993). Los detalles adicionales de los ensayos individuales se encuentran en la tabla Características de los estudios incluidos. Ocho ensayos evaluaron el tratamiento conservador, aunque en uno fue un tratamiento postoperatorio. Tres ensayos compararon el tratamiento quirúrgico con el tratamiento conservador, y uno de ellos comparó dos métodos de cirugía. A continuación se proporciona una lista de las comparaciones, los números de pacientes y los ensayos asociados agrupados según las hipótesis nulas que se presentan en Objetivos: (1) Métodos de tratamiento conservador (con rehabilitación) (a) Tratamiento inicial Fisioterapia "inmediata" dentro de la primera semana después de la fractura versus fisioterapia demorada después de tres semanas de inmovilización con un soporte cervical y un cabestrillo para el brazo: Hodgson 2003 (86 pacientes). Inmovilización con cabestrillo y vendaje corporal durante una semana versus tres semanas: Kristiansen 1989 (85 pacientes). Vendaje Gilchrist versus vendaje Desault "clásico": Rommens 1993 (28 pacientes). (b) Tratamiento continuo (rehabilitación) después del tratamiento inicial conservador que incluye inmovilización con un cabestrillo Fisioterapia autoasistida con instrucciones versus fisioterapia convencional: Bertoft 1984 (20 pacientes); Lundberg 1979 (42 pacientes). Tratamiento en piscina más entrenamiento autoasistido versus entrenamiento autoasistido solamente: Revay 1992 (48 pacientes). Aparato que proporciona un campo electromagnético pulsátil versus aparato de simulación: Livesley 1992 (48
  • 6. pacientes). (2) Surgical treatment versus conservative treatment Reducción transcutánea y fijación externa versus manipulación cerrada y cabestrillo: Kristiansen 1988 (30 pacientes). Fijación interna mediante cirugía con banda de tensión o alambres de cerclaje versus cabestrillo: Zyto 1997 (40 pacientes). Hemiartroplastia versus manipulación cerrada y cabestrillo: Stableforth 1984 (32 pacientes). (3) Different methods of surgical management Hemiartroplastia versus alambres de banda de tensión: Hoellen 1997 (30 pacientes); se informaron nueve pacientes adicionales en Holbein 1999. (4) Tratamiento continuo (con rehabilitación) después de la cirugía Inmovilización en un cabestrillo por una semana versus por tres semanas: Wirbel 1999 (77 pacientes). M E T O D O L O G Í A D E C A L I D A D La calidad de la metodología de los ensayos que se basó en los informes de los ensayos en general fue solamente moderada y ningún ensayo obtuvo una puntuación máxima (33). Livesley 1992, el estudio de mejor puntuación, no proporcionó resultados divididos por grupo de tratamiento. Los resultados de los ensayos individuales son los siguientes: Tabla de evaluación de la calidad de los ensayos (ïtems uno al 11 descritos en la Tabla 04 ) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Total Study 3 1 1 1 0 0 3 1 3 1 3 17 Bertoft 1984 1 0 0 0 0 0 1 1 3 1 3 10 Hoellen 1997 3 3 1 3 0 0 3 1 3 3 3 23 Hodgson 2003 1 1 0 3 0 0 3 1 3 1 3 16 Kristiansen 1988 1 1 1 3 0 0 0 0 3 1 3 13 Kristiansen 1989 3 1 3 3 3 3 3 3 3 1 1 27 Livesley 1992 1 3 0 3 0 0 3 1 3 3 1 18 Lundberg 1979 1 1 1 0 0 0 3 3 3 1 3 16 Revay 1992 0 3 0 3 0 0 1 3 3 1 0 14 Rommens 1993 1 1 0 1 0 0 1 1 1 1 1 8 Stableforth 1984 1 0 0 3 0 0 3 3 1 1 1 13 Wirbel 1999 1 0 0 3 0 0 1 3 3 3 3 17 Zyto 1997 La asignación tuvo ocultamiento claro (ítem uno) en tres ensayos solamente (Bertoft 1984; Hodgson 2003; Livesley 1992). Dos ensayos (Revay 1992; Zyto 1997)utilizaron sobres cerrados sin informar medidas de seguridad adecuadas. Además de Rommens 1993, un ensayo cuasialeatorio que utiliza la alternancia, los demás ensayos no describieron el método de asignación al azar. En tres ensayos se pudo realizar un análisis por intención de tratar (intention-to-treat) (Hodgson 2003; Lundberg 1979; Rommens 1993). En tres ensayos la puntuación fue cero para este ítem: Hoellen 1997, debido a la falta de información sobre los números de pacientes disponibles al año o a los dos años del seguimiento por grupo de tratamiento; Wirbel 1999, en parte debido a la exclusión sin explicaciones de los pacientes del análisis de migración de alambres de Kirschner; y Zyto 1997, debido a la exclusión de tres pacientes que no cumplieron con los criterios de ingreso impuestos retrospectivamente. Los evaluadores de resultados estaban cegados (ítem tres) en Livesley 1992. Aunque en otros cuatro estudios se informó cegamiento, tres de ellos no informaron medidas de seguridad adecuadas (Bertoft 1984; Hodgson 2003; Revay 1992),y el cegamiento de la evaluación se realizó solamente en el último seguimiento en Kristiansen 1989. El cegamiento de los participantes del ensayo y de los prestadores de tratamiento (items cinco y seis) no se pudo realizar en los estudios excepto Livesley 1992 donde pudo realizarse.
  • 7. La descripción y la comparabilidad de las características iniciales (ítem cuatro) generalmente fueron aceptables. Hoellen 1997no proporcionó información con respecto al grupo de tratamiento, y Revay 1992 no proporcionó detalles de los tipos de fractura. Los programas de atención diferentes a las intervenciones de los ensayos (ítem siete) fueron, en general, similares. No se proporcionó información adecuada en Kristiansen 1989y no hubo una confirmación adecuada de comparabilidad en Hoellen 1997y Rommens 1993. Los criterios de inclusión y exclusión de los ensayos (ítem ocho), que juntos sirven para definir una población de estudio, fueron suficientes en cinco de los 12 estudios. La diferencia de los criterios de inclusión en el tipo de fractura entre el último informe completo (Holbein 1999)y el informe completo inicial de Hoellen 1997 originó una caída en la puntuación de este ítem. El alcance y los métodos del tratamiento quirúrgico no fueron descritos de forma adecuada en Kristiansen 1989. En general, la definición (ítem nueve), la relevancia clínica (ítem 10) y el tipo (activa/pasiva) y la duración de la supervisión (ítem 11) de las mediciones de resultado fueron aceptables. La duración del seguimiento en dos ensayos no llegó a ser óptima: Livesley 1992 (seis meses) y Rommens 1993 (hasta la consolidación de la fractura, tiempo no especificado). Se informó que el seguimiento de los pacientes se realizó entre los 18 meses y los 12 años en Stableforth 1984 pero los resultados parecían aplicarse hasta los seis meses como máximo; de allí la baja puntuación de este ensayo. Del mismo modo, aunque el seguimiento de 21 pacientes se realizó por más de dos años en Wirbel 1999, los resultados principales se aplicaron al seguimiento establecido a los seis meses. R E S U L T A D O S En la tabla Características de los estudios incluidos se detallan los resultados mencionados en los informes de los ensayos de los estudios incluidos. En los casos en que estaban disponibles los datos de los resultados que se informan al final del seguimiento para los ensayos individuales se presentan en los análisis. La combinación de los datos no se realizó ni siquiera en los dos ensayos que informaron una comparación similar porque las medidas de resultado fueron diferentes. (1) Métodos de tratamiento conservador (a) Tratamiento inicial Tres ensayos (Hodgson 2003; Kristiansen 1989; Rommens 1993)informaron un resultado después del tratamiento inicial. Hodgson 2003comparó el inicio de la fisioterapia en la primera semana después de la fractura versus la fisioterapia demorada después de tres semanas de inmovilización con un soporte cervical y un cabestrillo para el brazo en 86 pacientes con fracturas no desplazadas. Los pacientes que recibieron fisioterapia temprana concurrieron a un número de sesiones de tratamiento significativamente menor (diferencia de promedios: -5 sesiones; IC del 95%: -8,25 a -1,75) hasta que ellos y sus fisioterapeutas acordaron que se había logrado la función independiente del hombro. A las 16 semanas, los pacientes del grupo con fisioterapia temprana tenían puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud en dos dimensiones de SF36 significativamente mejores (rol de limitación física: diferencia de promedios: 22,2; IC del 95%: 3,8 a 40,6; dolor: diferencia de promedios: 12,1; IC del 95%: 3,3 a 20,9). No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos de tratamiento en las otras seis dimensiones (p.ej. funcionamiento físico) de SF36 a las 16 semanas y en las ocho dimensiones al año. La función del hombro, con relación al hombro no afectado, medido con la puntuación de Constant fue estadística y significativamente mejor a las ocho y 16 semanas (diferencia de promedios en la relación entre afectado / no afectado: 0,16; IC del 95%: 0,07 a 0,25). Nuevamente, las diferencias al año, aunque todavía apoyaban el grupo con fisioterapia temprana, no fueron estadísticamente significativas (diferencia de promedios: 0,07; IC del 95%: -0,03 a 0,17). Se obtuvo un informe preliminar que presentaba los resultados para la discapacidad del hombro autoinformada mediante el Croft Shoulder Disability Questionnaire (Croft 1994) al primer año y a los dos años. Estos demuestran una tendencia hacia una discapacidad menor en el grupo con fisioterapia temprana al año, una mejoría y recuperación constantes al año y a los dos años, y también revelan que en general, una proporción sustantiva de pacientes continúan informando discapacidad moderada o grave a los dos años (ver análisis). En los análisis también se detallan los resultados a los dos años para ocho de las 22 preguntas del cuestionario Croft; éstas se presentan para mostrar la variedad de problemas que sufren estos pacientes. Solamente la diferencia en los números de pacientes que informaron dolor con el movimiento fue estadísticamente significativa, aunque se debe considerar en el contexto de la falta general de diferencias estadísticamente significativas en otros aspectos de discapacidad. No hubo complicaciones derivadas de un desplazamiento de la fractura. La única complicación que se registró en el ensayo fue el hombro congelado en un paciente del grupo con fisioterapia demorada. El tratamiento inicial en Kristiansen 1989y Rommens 1993 incluyó la inmovilización del brazo en un cabestrillo. Kristiansen 1989 evaluó la duración de la inmovilización (una semana versus tres semanas) pero no proporcionó los datos de seguimiento necesarios para realizar una prueba de significación estadística. Los autores informaron que mientras el dolor, la función y la movilidad a los seis meses o más fueron similares en los dos grupos, los pacientes que comenzaron con una movilización temprana a la semana sintieron menos dolor en los primeros tres meses que aquellos que conservaron el vendaje durante tres semanas. En cada grupo ocurrió un caso de distrofia refleja. Rommens 1993 comparó el uso de dos tipos de vendaje, el Gilchrist versus el Desault, colocado por dos o tres semanas. Hubo más pacientes que sintieron que la aplicación inicial de un vendaje Desault no fue confortable y una irritación grave de la piel provocó el retiro prematuro del vendaje en dos pacientes de este grupo. También se informó que el dolor durante la inmovilización fue mayor en el grupo Desault. Se informó un leve desplazamiento de la fractura en la primera semana en dos pacientes del grupo Gilchrist. En la consolidación de la fractura, la evaluación de los pacientes sobre el vendaje asignado fue más favorable en el grupo Gilchrist (ver
  • 8. análisis). Sin embargo, Rommens 1993 informó que no se habían encontrado diferencias en el resultado final, tanto en términos de la consolidación de la fractura como del resultado funcional. (b) Tratamiento continuo (rehabilitación) después del tratamiento inicial conservador que incluye inmovilización con un cabestrillo Dos estudios compararon la fisioterapia convencional durante las 12 semanas posteriores a una lesión con tratamiento autoasistido posterior a un curso instructivo (Lundberg 1979; Bertoft 1984). Desafortunadamente, no fue posible combinar los datos de estos dos estudios pequeños debido a que las medidas de resultado eran incompatibles. En ambos ensayos no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los que recibieron instrucciones para realizar los ejercicios en el domicilio y los que se sometieron a una fisioterapia supervisada en cualquiera de los resultados informados (ver análisis). Revay 1992 informó que la adición de ejercicios supervisados en una piscina al tratamiento autoasistido no mejoró el resultado a largo plazo. Se informó que los pacientes del grupo control (con tratamiento autoasistido solamente) tenían movimientos funcionales, movilidad en la articulación y actividades de la vida diaria significativamente mejores a los dos y tres meses del seguimiento. Sin embargo, no hubo diferencias significativas al año. Revay 1992 sugirió que era posible que los que utilizaban la piscina hubieran descuidado los ejercicios domiciliarios, pero los autores no evaluaron el cumplimiento. Livesley 1992 informó que no hubo diferencias en el resultado entre los dos grupos (que recibían energía de alta frecuencia pulsátil electromagnética (EAFP) versus placebo) en las distintas etapas del ensayo, pero no proporcionó datos cuantitativos. Se informó que todos los pacientes obtuvieron un resultado "bueno" en oposición a "malo". (2) Tratamiento quirúrgico versus tratamiento conservador Tres ensayos evaluaron las intervenciones quirúrgicas para los patrones de fractura desplazada o de alto grado. Kristiansen 1988 estudió a 30 pacientes con 31 fracturas en dos, tres o cuatro fragmentos desplazados y evaluó la calidad de la reducción de la fractura, la consolidación y la función. La reducción de las fracturas se realizó con anestesia general, ya sea mediante el intento de ensartar los fragmentos de la fractura con un clavo Steinmann por vía transcutánea, o mediante la manipulación cerrada simple solamente. En tres casos hubo un fracaso en el tratamiento, que se definió como un cambio de método que resultó de una mala reducción inicial de la fractura o una extracción de los clavos debido a infección (ver análisis). En general, la calidad de la reducción de la fractura fue probablemente mejor en el grupo quirúrgico. Sin embargo, debido a que la reducción se realizó en estos pacientes con la aplicación de un fijador externo (se retiró el clavo Steinmann) y en el otro grupo con el uso de un simple cabestrillo, los resultados a largo plazo reflejan el efecto general del tratamiento inicial y el método de inmovilización. informó que la adición de ejercicios supervisados en una piscina al tratamiento autoasistido no mejoró el resultado a largo plazo. En las tablas de los análisis también se presentan los datos para las complicaciones de necrosis avascular, la seudoartrosis y la refractura. Zyto 1997 en los análisis incluyó solamente pacientes con fracturas en tres o cuatro fragmentos desplazados. Se asignaron cuarenta pacientes a tratamiento quirúrgico con alambres de cerclaje de los fragmentos desplazados, que en algunos casos se colocó alrededor de alambres longitudinales como los de banda de tensión, o al tratamiento conservador donde se sostuvo el brazo lesionado en un cabestrillo. En el grupo conservador no se intentó la manipulación de la fractura . Después de un año, hubo complicaciones graves solamente en el grupo quirúrgico (ver análisis). A los 50 meses, se revisaron solamente 29 pacientes. Se encontró desplazamiento del troquiter en tres pacientes sometidos a tratamiento conservador y artrosis en dos pacientes de cada grupo (no significativo: NS). Del mismo modo, no hubo una mejoría en la puntuación de Constant del resultado funcional global (Constant 1987)tanto al año como a los tres años (diferencia de promedios: -5,0; IC del 95%: -17,5 a 7,2; NS). En las tablas de los análisis también se presentan los análisis independientes de la puntuación de los cuatro componentes principales (dolor, arco de movilidad, fuerza y actividades de la vida diaria). Stableforth 1984 en la comparación de una prótesis de Neer no cementada versus una manipulación cerrada incluyó 32 pacientes con fracturas en cuatro fragmentos desplazados.. En los dos grupos, el antebrazo y el codo se sostuvieron con un cabestrillo, y todos los pacientes recibieron fisioterapia supervisada durante un período de tres a seis meses. Dos pacientes quirúrgicos desarrollaron hematomas; una se resolvió, pero el otro se infectó y en consecuencia, fue necesario retirar la prótesis. Un paciente por grupo murió antes de los seis meses por "causas no relacionadas" a la fractura. A los seis meses, un número significativamente menor de pacientes en el grupo con prótesis requirieron ayuda en las actividades de la vida diaria o murieron (2/16 versus 9/16; RR: 0,22; IC del 95%: 0,06 a 0,87). Casi todos los pacientes sufrían dolores en el hombro, pero significativamente menos pacientes del grupo con prótesis informaron dolor que les impidiera el sueño o función (2/13 versus 9/12; RR: 0,21; IC del 95%: 0,06 a 0,76). Este resultado ya no es estadísticamente significativo en un análisis del peor de los casos donde se supone que los pacientes que faltan del grupo con prótesis tienen un dolor constante, mientras que no ocurre lo mismo con los que faltan del grupo conservador (4/15 versus 9/15; RR: 0,44; IC del 95%: 0,17 a 1,13; NS). La reducción de la fuerza muscular y la restricción de la movilidad fueron menos frecuentes en el grupo con prótesis (ver análisis). (3) Diferentes métodos de tratamiento quirúrgico El único ensayo en esta categoría (Hoellen 1997) comparó el reemplazo de la cabeza del húmero con una endoprótesis (implante interno) con la reducción y la estabilización de la fractura mediante alambres de banda de tensión. Los 30 pacientes que se informan en Hoellen 1997 tenían fracturas en cuatro fragmentos, de acuerdo con los criterios de inclusión de estudios. Los pacientes con fracturas en tres fragmentos también fueron elegibles según un informe posterior del ensayo que incluyó una prórroga del período de reclutamiento (Holbein 1999). Holbein 1999 informó sobre 39 pacientes, uno con fracturas bilaterales, y proporcionó resultados para un seguimiento de uno o dos años para 31 y 24 pacientes, respectivamente. Sin embargo, hasta que se obtenga más información de los autores de los ensayos, se continuará con el informe de los resultados de Hoellen 1997. En Hoellen 1997, los resultados para solamente 18 de los 30 pacientes asignados al azar estuvieron disponibles al año. No hubo complicaciones graves perioperatorias o
  • 9. postoperatorias como la embolia pulmonar. Ningún paciente del grupo con reemplazo requirió cirugía adicional en comparación con los cinco pacientes del grupo con osteosíntesis (los alambres se desplazaron en cuatro pacientes y la fractura se desoldó en uno de los pacientes): RR: 0,09; IC del 95%: 0,01 a 1,51. Las puntuaciones promedio de Constant (menos el componente de fuerza) para los 18 pacientes disponibles en el seguimiento de un año fueron similares en los dos grupos (48 versus 49 puntos). Aunque es necesaria una clarificación en los resultados que se presentan en Holbein 1999, estos no diferían en gran medida de los de Hoellen 1997. Nuevamente, no hubo complicaciones perioperatorias o postoperatorias médicas graves en cada grupo. Ningún paciente del grupo con reemplazo necesitó cirugía adicional en comparación con los nueve del grupo con osteosíntesis. Se informaron resultados funcionales, dolor y actividades de la vida diaria similares en los dos grupos. El mayor arco de movilidad y fuerza encontrado para el grupo con osteosíntesis no pareció afectar la calificación de la satisfacción del paciente de la función, que fue similar en los dos grupos en los dos momentos del seguimiento. (4) Tratamiento continuo (con rehabilitación) después del tratamiento quirúrgico inicial Wirbel 1999 evaluó la duración de la inmovilización (una semana versus tres semanas) antes de comenzar la fisioterapia luego de la reducción cerrada y la fijación percutánea de las fracturas desplazadas en 77 pacientes. La mayoría de los resultados que aparecen en el informe del ensayo fue para toda la población de estudio o dividida por tipo de fractura AO básica. Wirbel 1999 informó que no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos del ensayo en los resultados funcionales, evaluados mediante la puntuación de Neer, a los tres, seis o a un promedio de 14,2 meses. Los datos proporcionados para los resultados no satisfactorios o peores, como los define la puntuación de Neer, a los seis meses son compatibles con esta afirmación (9/32 versus 10/32; RR: 0,90; IC del 95%: 0,42 a 1,92). La extracción prematura de los alambres de Kirschner por aflojamiento ocurrió en cinco pacientes de cada grupo; sin embargo, no se proporcionaron estos resultados para toda la población de estudio, ni se indicó a qué grupos pertenecían los cinco pacientes sometidos a revisión abierta o a hemiartroplastia. Aunque un número similar (tres versus dos) de pacientes se sometió a extracción de tornillos por una afección subacromial después de seis meses, no se informó el número de pacientes de cada grupo con fracturas de tuberosidad desplazadas fijadas con tornillos canulados. De los 21 pacientes que se controlaron durante más de dos años, uno desarrolló necrosis parcial de la cabeza del húmero pero no presentó síntomas y tenía un arco completo de movilidad del hombro afectado. D I S C U S I O N E S Existen pocos ensayos aleatorios que evalúan las opciones de tratamiento para la fractura humeral proximal en adultos. La búsqueda fue exhaustiva y es probable que se hayan identificado casi todos los ensayos aleatorios publicados relevantes a esta área. Sin embargo, es posible que la búsqueda haya pasado por alto ensayos que incluyen a las fracturas humerales proximales como subgrupo que no se mencionaron en la cita o el resumen, o a veces tampoco en el contenido del informe de un ensayo. Existen cuatro ensayos en curso que deberían proporcionar datos importantes en el futuro. La dificultad en el reclutamiento de pacientes parece ser un problema clave en esta área, particularmente en los ensayos que incluyen cirugía, como lo demuestra el abandono de dos ensayos, uno de los cuales se realizaba en tres centros, mencionados como en curso en la primera versión de esta revisión, así como también el reclutamiento lento y de menor número de pacientes de lo planificado en los demás ensayos. Aun aquellas preguntas que se plantearon en los 12 ensayos incluidos permanecen substancialmente sin respuesta, debido a que los ensayos generalmente fueron pequeños y tuvieron deficiencias metodológicas. Las medidas de resultado dispares hicieron que la combinación de datos no fuera posible en los dos ensayos que evaluaron una comparación similar. Las altas pérdidas en el seguimiento y la exclusión de participantes de los análisis en algunos ensayos son causa de preocupación. Es necesario tener cuidado en la interpretación de los resultados de los ensayos pequeños que demuestran "ninguna evidencia de un efecto" en vez de "evidencia de ningún efecto". La medición del resultado fue variable, aunque generalmente exhaustiva, frecuentemente con el uso de sistemas de puntuación no validados como el sistema de Neer (Neer 1970)o el de Constant (Constant 1987), pero también con sistemas de puntuación simples para los resultados individuales. Los esquemas de evaluación validados como el Shoulder Rating Questionnaire (L'Insalata 1997) para la evaluación subjetiva de los síntomas y la función no estuvieron disponibles en ese momento para la mayoría de los ensayos incluidos. Sin embargo, fue evidente cierta consideración de la reproducibilidad entre observadores y otros aspectos de la validez para determinar la puntuación de Constant y en dos ensayos (Lundberg 1979; Zyto 1997). Es probable que los esquemas de evaluación de resultado no validados, a menudo con criterios arbitrarios para la clasificación del resultado general (excelente, bueno, regular, deficiente) sean mejor considerados como instrumentos "categóricos" e imperfectos. Es necesario destacarlo cuando se observan los resultados de la mayoría de los ensayos incluidos; en particular los de Kristiansen 1989 que constan de una evaluación de resultados casi totalmente basada en el sistema de puntuación de Neer. Uno de los ensayos recientemente incluidos (Hodgson 2003) es una excepción aquí debido al uso de la encuesta de salud SF36 y de un esquema validado para la discapacidad autoinformada como consecuencia de problemas en el hombro (Croft 1994). La mayoría de los ensayos utilizó la clasificación de fracturas de Neer (Neer 1970). Problemas tales como la mala reproducibilidad entre observadores y confiabilidad intraobservadores, con la clasificación de fracturas de acuerdo con los sistemas de Neer y AO tanto para las radiografías como las tomografías computarizadas (Bernstein 1996; Sidor 1993; Siebenrock 1993; Sjoden 1997). Esta variación en la clasificación de fracturas, y por lo tanto en el diagnóstico, debe tenerse en cuenta cuando se interpretan los resultados de los ensayos, con respecto tanto a la comparabilidad y la composición de los grupos intervención como a la aplicabilidad de los hallazgos del ensayo. Las limitaciones del esquema de clasificación de Neer también se demuestran con la identificación de la fractura en cuatro fragmentos, impactada en valgo que tiene un riesgo menor de necrosis avascular. Idealmente, un sistema de clasificación de fracturas debería servir como guía para el tratamiento, así como también para permitir la comparación de resultados de los
  • 10. estudios de pacientes con patrones de fractura similares. Sin embargo, otros factores, como los huesos osteoporóticos, las lesiones de partes blandas asociadas y la salud general y la motivación del paciente, también influyen en las opciones de tratamiento y en el resultado. El tratamiento conservador, que generalmente incluye un período de inmovilización del brazo seguido de fisioterapia, de (habitualmente) fracturas mínimamente desplazadas es la base de siete ensayos. Se han reconocido ampliamente la función deficiente y las complicaciones graves como el síndrome de hombro/mano y la distrofia simpática refleja que podrían desarrollarse después de una fractura proximal del húmero. Por ejemplo, Bertoft 1984 señaló que luego de la lesión existe una tendencia marcada de la cápsula de la articulación del hombro a contraerse y del músculo deltoides a atrofiarse, lo que conduce a la rigidez y la subluxación inferior de la cabeza del húmero respectivamente. El alcance y la duración de la inmovilización inicial son de importancia fundamental. Se necesita un equilibrio entre las ventajas de aliviar el dolor y evitar el desplazamiento de la fractura y las consecuencias de la inmovilización, principalmente la rigidez de la articulación y la atrofia muscular. Existe evidencia limitada de que el tipo particular de vendaje utilizado no influya en el tiempo de consolidación de la fractura ni en el resultado funcional final. Sin embargo, se encontró que un cabestrillo en el brazo generalmente es más confortable que un vendaje corporal (Rommens 1993). Existe cierta evidencia de que la limitación de la inmovilización a una semana en lugar de tres puede tener como resultado un dolor menor a corto plazo sin comprometer el resultado a largo plazo (Kristiansen 1989). Hay también más evidencia más confiables de que, para un grupo específico de fracturas no desplazadas (dos fragmentos solamente), la fisioterapia temprana (en la primera semana posterior a la fractura) sin inmovilización en comparación con la fisioterapia demorada después de tres semanas de inmovilización con un cabestrillo acelera la recuperación sin complicaciones graves como el desplazamiento de la fractura (Hodgson 2003). Hodgson 2003 presentó evidencia uniforme de menor dolor y una recuperación más rápida y potencialmente mejor de la función del hombro en los pacientes sometidos a fisioterapia inmediata, sin inmovilización (salvo por comodidad). Aunque Hodgson 2003 proporciona pruebas importantes que apoyan la fisioterapia temprana y a evitar la inmovilización de rutina en las fracturas en dos fragmentos no desplazados, éste es todavía un estudio pequeño que podría estar sesgado, en especial debido a que no se pudo cegar a los pacientes o a los prestadores de atención. Una encuesta reciente que se envió a los fisioterapeutas con mayor experiencia que trabajan en hospitales directamente con pacientes ortopédicos reveló grandes variaciones en la rehabilitación, en especial con respecto a la inmovilización de rutina, duración de la inmovilización y el momento del primer contacto con un fisioterapeuta, dentro y entre los hospitales del Reino Unido (Hodgson 2003a). Esto demuestra la necesidad de un ensayo similar pero más grande y preferentemente multicéntrico que compruebe la misma comparación que Hodgson 2003 para confirmar los resultados de este ensayo y analizar su aplicabilidad. Previamente se sugirió que dado que en los adultos la fractura no se consolida hasta al menos seis semanas después de la lesión, sería importante realizar un estudio comparativo con un período más prolongado de inmovilización. Dado que Hodgson 2003a encontró que pocas fracturas se inmovilizan durante cinco semanas o más, esta sugerencia parece ser menos apropiada ahora ya que se opone a la práctica actual. Dos ensayos (Bertoft 1984; Lundberg 1979)investigaron si los pacientes pudieron llevar a cabo su propia fisioterapia después de recibir instrucciones adecuadas y con cierta supervisión, en lugar de tener supervisión completa. En cambio, un ensayo (Revay 1992) estudió la suplementación del tratamiento autoasistido con un entrenamiento de grupo supervisado en una piscina. No hay suficiente evidencia que apoye el consenso que los pacientes generalmente podrían lograr el resultado final deseado con menos supervisión. Además, los tres ensayos se realizaron en Suecia y también deben considerarse las diferencias posibles en los regímenes de fisioterapia convencionales, dentro y entre los países, en ese momento y en la actualidad. Hay cierta evidencia que se obtuvo de una revisión Cochrane acerca de la prevención de caídas en que las personas de edad avanzada, si reciben una buena instrucción y un apoyo intensivo (llamados telefónicos regulares, etc.) pueden mantener un programa de ejercicios en el domicilio (Gillespie 2003). Sin embargo, todavía habrá algunos pacientes de edad avanzada sin la comprensión o la motivación necesarias para realizar los ejercicios requeridos. Livesley 1992 desarrollaron la hipótesis de que el dolor estaba asociado a la contractura de la cápsula de la articulación glenohumeral y que la energía de alta frecuencia pulsátil electromagnética (EAFP) podría reducir la inflamación y el edema y mejorar el resultado funcional final. Sin embargo, el ensayo no pudo proporcionar datos cuantitativos para apoyar o refutar esta hipótesis. La reducción de la fractura principal es un factor importante en la consolidación y normalmente se podrían esperar mejores resultados anatómicos en el grupo quirúrgico Kristiansen 1988. Sin embargo, la reducción exacta de la fractura no se asocia invariablemente a una recuperación completa de la función, en cambio, la función completa del hombro se puede recuperar después de una reducción no tan óptima de la fractura. Aunque Kristiansen 1988 llegó a la conclusión de que la fijación externa llevaba a "una mejor reducción, una consolidación más segura y una función superior" que la manipulación cerrada, los resultados no fueron estadísticamente significativos. El escaso número de pacientes de este ensayo y el número aún más escaso de pacientes incluidos en el seguimiento final no fueron suficientes para demostrar un mejor resultado funcional después de cada tratamiento. El desplazamiento de los segmentos de la fractura en las fracturas en tres y cuatro fragmentos compromete la consolidación, a menos que se realice la reducción adecuada y generalmente abierta y la estabilización. Solamente dos ensayos relacionaron el resultado con la calidad de la reducción (Kristiansen 1988; Zyto 1997)y los dos eran demasiado pequeños para establecer conclusiones del efecto que no fueran meramente tentativas . Zyto 1997 no demostró que los alambres de cerclaje o de banda de tensión produjeran una función del hombro a largo plazo mejor que la simple inmovilización sin manipulación. También se asoció la cirugía a más complicaciones y los autores concluyeron que el tratamiento conservador podría ser el más apropiado para las fracturas en tres fragmentos desplazados. Evidentemente, se necesitarán estudios mucho más grandes para apoyar esta conclusión y para tener en cuenta las variaciones fundamentales en la práctica quirúrgica como las instalaciones y la experiencia del cirujano. Los hallazgos, sin embargo, concuerdan ampliamente con los de una revisión epidemiológica prospectiva grande realizada recientemente. (Court-Brown 2000). No hay ensayos controlados aleatorios que comparen otras formas de tratamiento que sean, en la actualidad,
  • 11. técnicamente más fáciles de realizar dados los avances en el diagnóstico por imágenes intraoperatorio. Éstos abordajes incluyen clavos simples y múltiples, anterógrados y retrógrados (Lin 1998; Wachtl 2000),fijación externa con alambres finos acoplada a estructuras livianas y fijación percutánea con clavos de la cabeza a la diáfisis conjuntamente con la fijación con alambres en la tuberosidad (Ko 1996). Esto puede reducir el riesgo de necrosis avascular iatrogénica (Resch 1997). Sin embargo, además de la fractura impactada en valgo en cuatro fragmentos con menor riesgo de necrosis avascular, muchos cirujanos no considerarían la estabilización para las fracturas conminutas y sencillamente realizarían una hemiartroplastia, especialmente en los pacientes de edad más avanzada. Una razón clave para este abordaje es el reconocimiento general de que la hemiartroplastia después de un fracaso en la fijación es técnicamente difícil y el resultado que se obtiene generalmente no es satisfactorio (Naranja 2000; Sonnabend 2002). Aunque los hallazgos de Stableforth 1984, que compararon la hemiartroplastia con la reducción cerrada para las fracturas en cuatro fragmentos, apoyan este abordaje (hemiartroplastia), las pruebas de este ensayo pequeño y de mala calidad no son suficientes para establecer conclusiones. Debido al período prolongado de reclutamiento y al tiempo variable de seguimiento, junto con las preguntas sobre el método de asignación al azar y la medición de resultado deficientemente definida, estos resultados no se pueden considerar con mucha confianza. Curiosamente, aunque los hallazgos confirman la discapacidad continua después de estas fracturas, Stableforth 1984 no comentó sobre algún tratamiento que incluyera una cirugía para aliviar los problemas posteriores como el dolor crónico grave. El único ensayo aleatorio que comparó el reemplazo de la cabeza del húmero con la fijación de la fractura fue Hoellen 1997. Los criterios de inclusión proporcionados en el primer informe de este ensayo mencionaron fracturas en cuatro fragmentos solamente. Sin embargo, algunas fracturas en tres fragmentos se incluyeron al prorrogar el período de reclutamiento del ensayo (Holbein 1999). La inclusión de nueve pacientes adicionales no cambia la observación de que este ensayo fue pequeño, que se realizó en un único centro y que consideró solamente una de las múltiples prótesis de hombro actualmente disponibles. (La prótesis se cementó.) Como lo estableció Hoellen, los datos de una revisión al año se deben considerar como resultados preliminares solamente. Es posible que complicaciones como la necrosis avascular y el fracaso del dispositivo no se manifiesten hasta después de un tiempo. A pesar que los informes de ensayos posteriores proporcionan resultados al año y a los dos años de seguimiento, éstos no se informaron adecuadamente y, al igual que en el primer informe del ensayo, hubo una pérdida grande (38% a los dos años) en el seguimiento. La necesidad y la duración de la inmovilización antes de comenzar la fisioterapia después de la fijación quirúrgica de las fracturas desplazadas son cuestiones diferentes al tratamiento conservador principal. Wirbel 1999 proporcionó resultados muy limitados y potencialmente incorrectos para evaluar si existen diferencias en el resultado o no, como se afirma, después de la inmovilización de una versus tres semanas. En particular, no es posible decir si la movilización temprana podría desestabilizar la fractura o si ofrece alguna ventaja funcional. Después de la primera versión de esta revisión, se ha publicado una revisión que resume los resultados de 24 estudios, principalmente series de casos, del tratamiento de fracturas en tres y cuatro segmentos (Misra 2001). Aunque se informaron algunos análisis cuantitativos, Misra y cols. también señalaron muchos de los problemas como la falta de estandarización para informar resultados, frecuente en la investigación en esta área, y la posibilidad de sesgo de selección en los estudios predominantemente no aleatorios en la revisión. La conclusión de Misra y cols. que los datos fueron inadecuados para una toma de decisiones basada en la evidencia para estas fracturas pareció apropiada y concuerda con la conclusión de esta revisión. C O N C L U S I O N E S Implicaciones para práctica En general, hay evidencia suficiente de ensayos aleatorios para determinar qué intervenciones son las más apropiadas para el tratamiento de los diferentes tipos de fracturas humerales proximales. Actualmente, la mayoría de las fracturas humerales proximales no desplazadas tienen un tratamiento conservador. Esto generalmente requiere un período de inmovilización seguido de fisioterapia supervisada. Hay evidencia de buena calidad pero todavía limitada que indica que la fisioterapia temprana, sin la inmovilización de rutina, es efectiva para las fracturas en dos fragmentos no desplazados. También hay cierta evidencia limitada de que los períodos cortos de inmovilización del brazo son aceptables y si se les brinda la instrucción adecuada, algunos pacientes pueden dirigir su propio programa de rehabilitación. Sin embargo, se debería realizar una selección cuidadosa y procedimientos de supervisión a largo plazo para verificar el resultado de estos tratamientos. Es posible que las fracturas en tres y cuatro fragmentos no se consoliden a menos que se realice una reducción y estabilización adecuadas. Sin embargo, la limitada evidencia disponible no confirma que la cirugía sea preferible en lugar del tratamiento conservador y se deben considerar las complicaciones asociadas a la cirugía. Sin embargo, en algunos tipos de lesiones graves es posible que la hemiartroplastia sea una mejor opción que la fijación de la fractura. Implicaciones para búsqueda Esta revisión Cochrane incorpora pruebas de 12 ensayos controlados aleatorios del tratamiento de las fracturas humerales proximales solamente. Hay muchos temas que no se han tratado. Es necesario obtener más información con respecto a la selección óptima, el tiempo y la duración de todas las intervenciones. En particular, es necesario determinar si una fractura no desplazada simple debería inmovilizarse, y de ser así, por cuanto tiempo, y el momento, el tipo y el alcance de la fisioterapia necesaria. Existe la necesidad
  • 12. urgente de definir más claramente el rol y el tipo de intervención quirúrgica en el tratamiento de la fractura humeral proximal. Cualquier ensayo debe tener en cuenta las cuestiones importantes del método de asignación al azar, cegamiento y duración del seguimiento. Tales ensayos deben utilizar medidas de resultado estándar y validadas, que incluyen resultados funcionales evaluados por el paciente, y también evaluar las implicaciones de los recursos. Esta revisión Cochrane debe mantenerse y actualizarse a medida que se dispongan de más ensayos controlados aleatorios. Los autores agradecerían información sobre cualquier ensayo controlado aleatorio relacionado con el tratamiento de las fracturas humerales proximales. A C E P T A C I Ó N Se agradece a Panos Thomas por su contribución con el protocolo y a Linda Digance, Christopher Muller y Sonia Stewart por sus traducciones de otros idiomas. Se agradece a Bill Gillespie, Peter Herbison, Leeann Morton, David Sonnabend, John Stothard, Marc Swiontkowski y Janet Wale por su ayuda en la edición de la revisión de la primera versión. Se agradece a David Sonnabend por compartir sus observaciones en la segunda versión, y a Bill Gillespie por su sugerencia de incorporarlas en la tercera versión. Se agradece a Lesley Gillespie, Peter Herbision, Nicola Maffulli y Janet Wale por su ayuda en la revisión editorial de la cuarta versión. Se agradece a las siguientes personas por la información adicional de sus investigaciones en esta área: Cathy Booth, Peter Brownson, Piet de Boer, Joe Dias, Tim Hems, Stephen Hodgson, Roo Kulkarni, Shea Palmer and Rajiv Sharma. Se agradece a Lesley Gillespie por su ayuda en el desarrollo de la estrategia de búsqueda revisada y en la identificación de ensayos para las actualizaciones, y los consejos sobre la presentación. Se agradece a Laurent Audige de la AO-ASIF Foundation y Anette Blümle del German Cochrane Centre por el suministro de diversos informes de ensayos. El trabajo de Helen Handoll en la primera versión de la revisión obtuvo el apoyo de la Chief Scientist Office, del Departamento de Salud, de la Scottish Office del Reino Unido. Su trabajo sobre las dos primeras actualizaciones recibió el apoyo de la East Riding and Hull Health Authority del Reino Unido. C O N F L I C T O S D E I N T E R É S Ninguno conocido. N O T A S La primera actualización (Número 2, 2002) incluyó: 1. La búsqueda de ensayos que se prorrogó desde julio de 2000 hasta noviembre de 2001. 2. La inclusión de un ensayo nuevo. 3. La inclusión de un nuevo ensayo en curso. 4. La exclusión de cuatro ensayos previamente mencionados como en curso. 5. Un ensayo excluido y otro incluido en pendiente. 6. La adición de material de un estudio epidemiológico recientemente disponible y el comentario sobre una revisión sistemática recientemente disponible. No se realizó ningún cambio en las conclusiones de la revisión. La segunda actualización (Número 3, 2002) incluyó algunos cambios en Discusión en respuesta a los comentarios de un revisor externo. La tercera actualización (Número 4, 2003) incluyó: 1. La búsqueda de ensayos que se prorrogó desde noviembre de 2001 hasta mayo de 2003. 2. La inclusión de dos ensayos nuevos, uno de los cuales se había mencionado como en curso. 3. La inclusión de dos ensayos nuevos en curso. 4. La exclusión de cuatro ensayos previamente mencionados como en curso. 5. Se excluyó un ensayo que previamente estaba incluido en pendiente. 6. La adición de hallazgos limitados de informes recientemente identificados de un ensayo ya incluido. 7. Se modificaron levemente las conclusiones de la revisión para incluir la posibilidad de fisioterapia inmediata, sin inmovilización, para algunos tipos de fracturas sin desplazamiento. T A B L A S D E R E V I S I O N E S Características de inclusión
  • 13. Study Bertoft 1984 Use of permutation table, single-blind, independently administeredAssessor blindedLoss to follow-up at 1 yr: 7/20 Methods (2 excluded) Central hospital, Vasteras, Sweden20 patients with non or minimally displaced proximal humeral fractures; sling Participants for 10 days.17f, 3m; mean age 64 yrs, range 50-75 yrs Interventions started 10-12 days post injury, after removal of sling.a. Instructed self physiotherapy: three training Interventions sessions (day 1, week 3 & 8 post injury)b. Conventional physiotherapy: 9 sessions over 10-12 weeksAssigned: 10/10Completed (>1 year): 7/6 Length of follow-up: 1 year; also assessed at 3, 8, 16 & 24 weeksa. Range of motion - forward flexion (graph), abduction, internal & external rotation b. Functional movements - placing hand on neck, placing hand on backc. Outcomes Pain - when placing hand on neckd. Activities of daily living assessment - combing hair (graph)e. Isometric muscle strength - vertical & horizontal pushingf. Change of treatment requested Notes The 2 excluded patients were in the control group: 1 died and 1 underwent an operation. Allocation A concealment Study Hodgson 2003 Randomised using sequentially numbered sealed envelopesAssessor blinding - yes, on review of patients at home Methods or clinic appointmentLoss to follow-up at 1 yr: 4 (1 death); at 2 yrs: 12 Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, UK86 patients, over 40 years old, with minimally displaced 2 part fractures Participants (Neer), including isolated fractures of the greater tuberosity.70f, 16m; mean age 70 yrs Intervention started: at arrival at A&E.a. Early physiotherapy (within 1 week of the fracture). Most patients were seen by a physiotherapist at clinic the day after their fracture in most cases. Patients received a sling for comfort but were instructed to take their arm out of the sling and perform gradual, assisted movements of the upper limb. Interventions b. Late physiotherapy after 3 weeks of immobilisation in collar and cuff slingBoth groups received same rehabilitation programme. First 2 weeks: education and instruction for home exercises; weeks 2-4: progression to full passive flexion and light functional exercises; week 4: start of progressive functional exercises. Discharge when both patient and physiotherapist thought independent shoulder function achieved. Length of follow-up: 2 yrs, also 8 and 16 weeks and 1 yra. Functional assessment (Constant score)b. Patients' Outcomes perceived health status: SF36 (physical function, physical role limitation, pain); Croft shoulder disability questionnairec. Complicationsd. Number of physiotherapy treatment sessions Information on this trial received from Mr Hodgson on several occasions. This included draft report of 2 yr follow- Notes up and notice of their plan to extend follow-up to 5 yrs. Allocation A concealment Study Hoellen 1997 Methods Randomisation method unknownAssessor blinding - not statedLoss to follow-up at 1 yr: 12/30 (3 deaths) University Clinic Ulm, Germany30* patients with 4 part fractures (Neer). *see Notes.24f, 6m; mean age 74 Participants
  • 14. yrsExcluded: age <65yrs, >14 days since fracture, rheumatoid arthritis, previous shoulder injury, terminally ill Interventions started within 14 days of fracture.a. Hemi-arthroplasty (Global prosthesis, DePuy, US) - cementedb. Interventions Tension band wiring - 2 pins + figure of 8 wireAssigned: 15/15Completed (1 yr): 9/9 Length of follow-up: 1 yra. Functional assessment (Constant score)b. Mobility (component of Constant score)c. Outcomes Pain (ditto)e. Powerf. Haematomag. Infectionh. Implant failurei. Medical complicationsj. Re-operationj. Time on wardk. Discharge locationl. Mortality The plan for longer term follow-up was announced in the Hoellen 1997 trial report. Further abstracts and a trial report (Holbein 1999) were identified for the review update (Issue 4, 2003). Holbein 1999 reported on 39 patients Notes (19 versus 20), with 3 and 4 part fractures, 31 (?/?) of whom had been followed up for 1 yr and 24 (?/?) for 2 yrs. Requests (June 2003) for further information, including for denominators, have so far resulted in the discovery that both Dr Holbein and Dr Hoellen are no longer at Ulm. Allocation B concealment Study Kristiansen 1988 Method of randomisation: unknown, "randomly selected"Assessor blinding - unlikelyLoss to follow-up at 1 yr: Methods 10/31 (6 excluded) Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark30 patients with 31 displaced 2, 3 and 4 part proximal humeral fractures Participants (Neer).22f, 9m; age range 30-91 yrs Interventions started - not stated. a. Transcutaneous reduction and external fixation (pins and neutralising bar)b. Interventions Closed manipulation under general anaesthesia & slingAssigned: 15/16Completed (at 1 yr): 11/10 Length of follow-up: 12 months; also assessed at 3 & 6 monthsa. 'Treatment failure': poor reduction, pin removal due to looseningb. Non-unionc. Quality of fracture reduction - good, fair, poor d. Functional overall score - Outcomes excellent, satisfactory, unsatisfactory, poor. Neer (-anatomical)e. Complications: avascular humeral head necrosis, deep infection, radiographic pseudarthrosis, refracturef. Re-operationsg. Mortality Of the 2 excluded patients in the surgical group: 1 died, 1 treatment failure. Of the 4 excluded patients in the Notes conservative group: 1 died, 2 treatment failures and 1 re-fracture. Allocation B concealment Study Kristiansen 1989 Method of randomisation: unknownAssessor blinding - yes at 2 year follow-upLoss to follow-up at 2 yrs: 46/85 (18 Methods deaths, 28 non-attenders) Hvidovre University Hospital, Denmark85 patients with proximal humeral fractures; 74% minimally displaced Participants (Neer).60f, 25m; median age 72 yrs (1 week group), 70 yrs (3 weeks group) Interventions started immediately or after closed/open manipulation.a. 1 week immobilisation in sling and body Interventions bandageb. 3 weeks immobilisation in sling and body bandageAssigned: 42/43Completed (at 2 yrs): 18/21 Length of follow-up: 2 yrs; also assessed at 1, 3, 6 & 12 monthsa. Overall score (Neer without anatomic section) - medianb. Mobility - overall Neer score (range of motion: flexion, extension, abduction, internal & external Outcomes rotation)c. Function - overall Neer score (strength, reaching, stability)d. Pain - overall Neer score (none to
  • 15. disabling)e. Reflex sympathetic dystrophy Post immobilisation for both groups: instructions given for Codman's pendulum exercises as well as active Notes movements of elbow and hand. Allocation B concealment Study Livesley 1992 Method of randomisation: unknown, double-blindAssessor blinding - likely as code only broken at end of trialLoss Methods to follow-up at 6 months: 3/48 Mansfield District General Hospital, Mansfield, UK48 patients with minimally displaced humeral neck fractures (all Participants Neer Group 1), all able to co-operate with treatment and attend daily therapy.37f, 11m; age range 11-85 yrs Interventions started on average 8.6 days since injury, upon referral to physiotherapy department.a. Pulsed high Interventions frequency electromagnetic field ('Curapulse'), 30 minutes/day for first 10 working daysb. Dummy apparatusAssigned: 22/26Completed (at 6 months): 21/24 Length of follow-up: 6 months; also assessed at 1 & 2 monthsNo data provided in reporta. Range of movement of glenohumeral & scapulothoracic jointsb. Pain scores, at rest, on movement, analgesia requirementc. Muscle Outcomes wasting and strengthd. Overall functional assessment scoree. Subjective opinion of treatmentf. Overall estimation of treatment (a 'good result')g. Time to discharge Notes No data provided in report for comparison between the two interventions Allocation A concealment Study Lundberg 1979 Methods Method of randomisation: unknownIndependent assessorLoss to follow-up at 3 months: 0/42 Gavle, Sweden42 patients with undisplaced proximal humeral fractures (all Neer Group 1) fixed with a sling.37f, Participants 5m; mean age 65 yrs Interventions started 7 days post injury, after removal of sling.a. Instructed self exercise - 3 visits (day 1, and 1 & Interventions 3 months) to physiotherapist for instructions and checks b. Conventional physiotherapy: 9 visits between 2-3 months - patients encouraged to continue exercise at homeAssigned: 20/22Completed (at 3 months): 20/22 Length of follow-up: >1 year (mean 16 months); also assessed at 1 & 3 monthsa. Range of movement - abduction, shoulder elevation - active & passiveb. Pain (insignificant, moderate, severe), longstandingc. Lifting Outcomes power of shoulderd. Frozen shoulder (secondary)e. Neer score (at final evaluation) including failure categoryf. Hand grip strength Notes No indication in the report of any loss to follow-up at last follow-up (>1 year). Allocation B concealment Study Revay 1992
  • 16. Methods Randomisation from closed envelopesAssessor blindedLoss to follow-up at 1 yr: 1/48 Danderyd Hospital, Danderyd, Sweden48 patients with 2, 3 or 4 part minimally displaced proximal humeral Participants fractures (<1cm or 45 degrees; Neer Group 1) treated conservatively with sling immobilisation for 1 week.39f, 9m; mean age 66 yrsExcluded: patients with skin diseases and/or chlorine allergy, non-ambulatory Interventions started 5-10 days post-injury after removal of sling.a. Swimming pool training in groups plus Interventions instructions for self trainingb. Instructions for self-trainingAssigned: 25/23Completed: ?/? Length of follow-up 1 year; also assessed at 3 weeks, 2 & 3 months a. Pain (analogue scale)b. Activities of daily Outcomes living - subjective assessment of 9 activities each rated on a 5 point scalec. Functional scale - 6 point scaled. Joint movement (abduction, flexion, internal rotation) Notes Means presented without standard deviations. Allocation B concealment Study Rommens 1993 Methods Method of randomisation: alternationAssessor blinding - unlikelyLoss to follow-up at 3 weeks: 0/28 Leuven University Hospital, Belgium28 patients with acute 2 and 3 part proximal humeral fractures (most non or Participants minimally displaced). 22f, 6m; mean age 69 yrs, range 25-100 yrsExcluded: those indicated for surgical intervention, age <15 yrs, with multiple injuries or other fractures at same site Interventions started immediately.a. Gilchrist bandage, 2-3 weeks. The arm was bandaged with mesh type tubing and held by two slings: one round the shoulder and neck and the other which immobilised the distal part of the Interventions upper arm. (Bandage allowed wrist and hand exercises)b. Desault bandage, 2-3 weeks. Arm was immobilised to the chest using a circular elastic body bandage. (Some had one or more strips of plaster to stop bandage slipping)Assigned: 14/14Completed (at fracture consolidation): 14/14 Length of follow-up: until fracture consolidation; also assessed at 1 & 3 weeksa. Functional results - overall view, no datab. Pain - patient questionnaire, 0 (none) -100 (significant) scale c. Dislocation of fractured. Complication - Outcomes skin irritatione. Removal of bandagef. Surgeon assessment ease of application of bandageg. Patient assessment of bandage Two fractures in the Gilchrist group required reduction. Seven patients had other fractures: 3 in group a (2 rib, 1 Notes vertebra); 4 in group b (1 ankle, 1 hip, 1 rib, 1 vertebra) Allocation C concealment Study Stableforth 1984 Method of randomisation: unknown, "randomly selected"Assessor blinding - unlikelyLoss to follow-up at 18 months Methods to 12 yrs: 2/32 (2 deaths) Bristol Royal Infirmary, Bristol, UK32 patients with displaced 4 part proximal humeral fractures (Neer).25f, 7m; Participants mean age 68 yrs, range 52-88 yrs Interventions started: within 5 days for surgery. a. Neer prosthesis, uncementedb. Closed manipulationAll placed Interventions in sling, mobilisation of hand encouraged, shoulder flexion rotation exercises after 2-3 days. Supervised
  • 17. physiotherapy for 3-6 months.Assigned: 15/16Completed (at 1 yr): 11/10 Length of follow-up: stated as 18 months to 4 years; but also assessed regularly up to 6 monthsa. Dependent in activities of daily livingb. Range of motion (flexion, medial rotation, lateral rotation)c. Paind. Muscle strength Outcomes (flexion, abduction, lateral rotation)e. Complications: haematoma, cellulitis, deep sepsis, early shoulder stiffnessf. Mortality Notes Allocation B concealment Study Wirbel 1999 Method of randomisation: unknown, "random allocation"Assessor blinding - unlikelyLoss to follow-up at 6 months: Methods 13/77; also 14 months (9 to 36 months): 18/77 University Hospital, Homburg/Saar, Germany77 patients with displaced (separation exceeds 1cm; fragment angulation >30 degrees, or when tuberosity fragment is separated by >3mm) subcapital humeral fractures of type A1, A3, B and C1 (modified AO classification) treated by closed reduction and percutaneous fixation.54f, 23m; Participants mean age 63 yrs, range 6-89 yrsExcluded: Extensive local skin infection. Impacted fractures of type A2 (treated conservatively). Not fit enough to undergo anaesthesia and X-ray of affected shoulder in anterior-posterior plane. Closed reduction not feasible. Interventions started post-operatively after percutaneous fixation (Kirschner wires plus in 38 cases, cannulated screws).a. 1 week immobilisation in Gilchrist slingb. 3 weeks immobilisation in Gilchrist slingActive mobilisation of Interventions elbow from first post-operative day. Active and passive physiotherapy of the shoulder (optional continuous passive motion) after removal of sling. Removal of Kirschner wires after 4-6 weeks, with post-procedure continuation of active exercises.Assigned: 38/39Completed (at 6 months): 32/32 Length of follow-up: 9-36 (mean 14 months) months (in 59 patients), but also assessed at 1, 3 and 6 monthsa. Outcomes Neer scoreb. Complications: avascular necrosis, local infection/haematoma, premature removal of Kirschner wires, screw removal due to subacromial impingement Short report (1997) from conference proceedings gave interim results for 51 patients. Full report and some results Notes provided by Dr Wirbel (February 2003) Allocation B concealment Study Zyto 1997 Method of randomisation: closed envelopesIndependent assessor at final follow-upLoss to follow-up at 3 yrs: Methods 11/43 (4 deaths, 4 refused assessment, 1 hemi-prosthesis, 3 exclusions) Huddinge University Hospital, Stockholm, Sweden43 elderly patients with proximal humeral fractures (AO classification system: A 8; B 27; C 8) - see notes.In trial report:40 patients with displaced 3 or 4 part fractures Participants (Neer). 35f, 5m; mean age 74 yrsExcluded: pathological fracture, high energy trauma, <30% contact between humeral head and shaft, other fractures, impaired ability of patient to co-operate, relevant concomitant disease Interventions started: surgery within 48 hrs.a. Internal fixation (cerclage wiring or surgical tension band) - Interventions Antibiotic therapyb. Non operative treatment - sling.Assigned: 20/20Completed (50 months): 15/14 Length of follow-up: 3-5 years (listed as 50 months in trial report; patient questionnaire, clinical and radiological assessment); also after treatment and 1 yr:a. Range of motionb. Ability to carry 5kg - patient assessmentc. Pain
  • 18. scored. Overall shoulder function - patient assessment (Constant score)e. Sleeping on injured side - patient assessmentf. Combing hair - patient assessmentg. Complications: deep infection, non-union, pulmonary embolism, avascular necrosis of humeral headh. Mortality Three patients excluded from 1995 data set (Tornquist 1995) as, on review by Zyto and a radiologist, the patients did not have 3 or 4 part fractures (personal communication).Zyto's response to a letter from H. A. Karladani Notes admits that there may have been some inaccuracy in their classification of the fracture patterns but stressed that the Neer classification system was flawed and that other factors such as osteoporotic bone need to be considered too. Allocation B concealment AO = Arbeitsgemeinschaft fur Osteosynthesefragen / Association for the Study of Internal Fixation (or ASIF) AVN = avascular necrosis A&E = accident and emergency f = female m = male MI = myocardial infarction PE = pulmonary embolism yrs = years Características de exclusión Study Reason for exclusion Bolano 1995 No proximal humeral fractures in randomised trial of humeral shaft fracture treatment. This is listed in the National Research Register as a multi-centre randomised trial of the management of displaced surgical neck and displaced shaft fractures of the humerus with the Halder humeral nail. Contact with Mr Brownson Brownson revealed this to be part of the trial run from Nottingham (see Wallace 2000) which had been abandoned. Mr 2001 Brownson indicated that the very specific inclusion criteria (2-part fractures with over 50% displacement) had reduced the potential sample size; patient consent had also been a problem. Chapman No proximal humeral fractures in randomised trial of humeral shaft fracture treatment. 1997 Chiu 1997 No proximal humeral fractures in quasi-randomised trial of humeral shaft fracture treatment. This is listed in the National Research Register as a randomised trial comparing conservative treatment and the Halder humeral nail for displaced fractures of the surgical neck and shaft of the humerus. Contact with Mr Hems Hems 2000 revealed this to be part of the trial run from Nottingham (see Wallace 2000). Mr Hems indicated that they had had considerable difficulty in recruiting patients (only those with proximal humeral fractures were eligible in his centre) and had no results. Contact with a trialist revealed that due to the discovery of problems with randomisation it was decided not to Martin 2000 proceed with publication as results of the trial could be compromised. Rodriguez- No proximal humeral fractures in quasi-randomised trial of humeral shaft fracture treatment. Merchan 95 This is listed in the National Research Register as a multi-centre randomised trial of the management of displaced surgical neck and displaced shaft fractures of the humerus with the Halder humeral nail. Contact with Prof Wallace's Wallace 2000 secretary revealed that the study had not gone ahead. The secretary mentioned three other sites (Halifax; Liverpool; and one in Scotland). No reason given. See Brownson 2001.
  • 19. Warnecke A multicentre prospective study but not a randomised trial. 1999 This is listed in the National Research Register as a randomised comparison of operative and non-operative Welsh 2000 management of proximal humeral fractures. This trial was abandoned due to poor recruitment, mainly due to lack of patient consent. de Boer 2003 This is a multi-centre comparative study of locked internal fixators and non-operative treatment. Not randomised. Estudios en andamiento Trial name or Starting Contact Study Participants Interventions Outcomes Notes title date information Randomisation is based on random number Randomised trial Hemiarthroplasty Mr Joe Dias 90-100 patients sheets that are comparing versus fixation Orthopaedic with a 3 or 4 remotely hemiarthroplasty (generally suture Department part fractures Not provided administered; in versus fixation reinforced with Start date: Glenfield Hospital that could be but will be blocks and versus wires) versus 01/01/2001 NHS Trust Dias treated comprehensive stratified by age. conservative conservative End date: 134 Groby Road 2001 conservatively and involving Four consultants treatment for 3 treatment 2004 or Leicester (e.g. 4 part at least a one & one senior and 4 part (manipulation, 2005 LE3 9QR valgus impacted year follow-up registrar are fractures of the sling for 2 UK fractures). Age involved. proximal weeks, then Tel: +44 116 287 >45 years Outcome will be humerus mobilisation) 1471 ext 3089 assessed by independent physiotherapists. Prof Simon Frostick Department of Randomised Musculoskeletal prospective Science study to UCD Building evaluate sling Early active Patients treated Royal Liverpool immobilisation assisted with Start date: University Hospital Request for versus early mobilisation Constant Frostick hemiarthroplasty 01/08/2002 Liverpool further active assisted versus late shoulder score 2003 following a End date: L69 3GA information sent mobilisation mobilisation Complications proximal 01/02/2004 UK 08/05/03 following after sling humeral fracture Telephone: +44 151 hemiarthroplasty immobilisation 706 4120 for fractures of Fax: +44 151 706 the proximal 5815 humerus E-mail: s.p.frostick@liv.ac.uk Shoulder function Mr N Shah following four Listed in the Orthopaedic part fractures of NRR as a multi- Length of Department proximal centre trial: no 200 patients follow-up: 1 Oldchurch Hospital humerus: A details received (planned) with Hemiarthroplasty year Start date: Waterloo Road prospective of the other Shah four part versus Constant- 01/01/2003 Romford randomised trial centres in the 2003 fractures of the conservative Murley End date: Essex for treatment of limited further proximal treatment shoulder score 01/02/2005 RM7 0BE four part information humerus and Oxford Tel: +44 1708
  • 20. fractures of Fax: +44 1708 2003 proximal 708041 humerus - conservative vs hemiarthroplasty Extra details of trial given over the phone by Dr Sharma in July 2000. Dr Rajiv Sharma At that time 65 Based at Leicester of the 80 University. patients in the trial had reached Information for trial 2 year follow-up. supplied to NRR by: Randomisation A prospective, Research and was by sealed randomised Development Office envelopes clinical trial to Clinical Research (computer compare Rush 80 patients with Started Unit generated pins fixation displaced 2 part Length of recruitment: Sharma Polaris nail Leicester Royal sequence) in a with Polaris nail fractures of the follow-up: 2 03/11/1997 2000 versus Rush pins Infirmary NHS Trust box. fixation of proximal years End date: Infirmary Square Prof Joe Harper, displaced two humerus 14/01/1999 Leicester one of the part fractures of LE1 5WW surgeons the proximal United Kingdom involved with humerus Telephone: +44 the trial, (0)116 258 6318 indicated that Fax: +44 (0)116 258 this trial was still 7558 not completed in E-mail: October 2001. research@lri.org.uk Abstract by Bing et al. indicated 40 patients of which 30 followed-up for one year. NRR = National Research Register T A B L A S A D I C I O N A L E S Table 01 Search strategy for new generation Cochrane Library software Search strategy #1. SHOULDER FRACTURES explode tree 1 (MeSH) #2. HUMERAL FRACTURES explode tree 1 (MeSH) #3. (#1 or #2) #4. HUMERUS single term (MeSH) #5. HUMERAL FRACTURES single term (MeSH) #6. SHOULDER FRACTURES single term (MeSH) #7. (#1 or #2) #8. HUMERUS single term (MeSH) #9. (shoulder* or humer*) #10. (#8 or #9) #11. fract* #12. (#10 and #11) #13. (#3 or #12) Table 02 Search strategies for EMBASE and CINAHL
  • 21. EMBASE CINAHL Search strategy for CINAHL (OVID WEB) used May 2001 Search strategy for EMBASE (OVID WEB) used May 2001 onwards: onwards: 1 Shoulder Fractures/ 1. Humerus Fracture/ 2 Humeral Fractures/ 2. ((humer$ or shoulder$) adj10 (fract$ or fixat$)).tw. 3 Humerus/in, su [Injuries, Surgery] 3. or/1-2 4 ((humer$ or shoulder$) adj10 (fracture$ or fixat$)).tw. 4. (proximal or neck$1 or sub?capital).tw. 5 or/2-4 5. and/3-4 6 (proximal or neck$1 or sub?capital).tw. 6. exp Randomized Controlled trial/ 7 and/5-6 7. exp Double Blind Procedure/ 8 or/1,7 8. exp Single Blind Procedure/ 9 exp Clinical Trials/ 9. exp Crossover Procedure/ 10 exp Evaluation Research/ 10. Controlled Study/ 11 exp Comparative Studies/ 11. or/6-10 12 exp Crossover Design/ 12. ((clinical or controlled or comparative or placebo or 13 clinical trial.pt. prospective$ or randomi#ed) adj3 (trial or study)).tw. 14 or/9-13 13. (random$ adj7 (allocat$ or allot$ or assign$ or basis$ or 15 ((clinical or controlled or comparative or placebo or divid$ or order$)).tw. prospective or randomi#ed) adj3 (trial or study)).tw. 14. ((singl$ or doubl$ or trebl$ or tripl$) adj7 (blind$ or 16 (random$ adj7 (allocat$ or allot$ or assign$ or basis$ or mask$)).tw. divid$ or order$)).tw. 15. (cross?over$ or (cross adj1 over$)).tw. 17 ((singl$ or doubl$ or trebl$ or tripl$) adj7 (blind$ or 16. ((allocat$ or allot$ or assign$ or divid$) adj3 (condition$ or mask$)).tw. experiment$ or intervention$ or treatment$ or therap$ or 18 (cross?over$ or (cross adj1 over$)).tw. control$ or group$)).tw. 19 ((allocat$ or allot$ or assign$ or divid$) adj3 (condition$ or 17. or/12-16 experiment$ or intervention$ or treatment$ or therap$ or 18. or/11,17 control$ or group$)).tw. 19. Limit 18 to human 20 or/15-19 20. and/5,19 21 or/14,20 22 and/8,21 Table 03 Old search strategies (EMBASE, CINAHL and PubMed) CINAHL EMBASE PubMed EMBASE (OVID WEB 1980 to May week 4, 2001) 1. exp Randomized Controlled trial/ 2. exp Double Blind Procedure/ 3. exp Single Blind Procedure/ 4 .exp Crossover Procedure/ CINAHL (OVID 5. or/1-4 PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMed/) 1966 to November 2001: WEB 1982 to 6. ((clinical or controlled or 1. "humeral neck"[All Fields] OR "humeral fractures/rehabilitation"[All Fields] OR April 2001) comparative or placebo or "humeral fractures/mortality"[All Fields] OR "humeral fractures/nursing"[All 1. exp Humeral prospective$ or randomi#ed) Fields] OR "humeral fractures/radiotherapy"[All Fields] OR "humeral fractures/ adj3 (trial or study)).tw. fractures/rehabilitation"[All Fields] OR "humeral fractures/surgery"[All Fields] OR 2. exp Shoulder 7. (random$ adj7 (allocat$ "humeral fractures/therapy"[All Fields] fractures/ or allot$ or assign$ or basis$ 2. "shoulder fracture"[All Fields] OR "shoulder fractures"[All Fields] OR "shoulder 3. exp or divid$ or order$)).tw. fractures/complications"[All Fields] OR "shoulder fractures/mortality"[All Fields] Humerus/in,su 8. ((singl$ or doubl$ or OR "shoulder fractures/nursing"[All Fields] OR "shoulder [Injuries, trebl$ or tripl$) adj7 (blind$ fractures/radiography"[All Fields] OR "shoulder fractures/rehabilitation"[All Fields] Surgery] or mask$)).tw. OR "shoulder fractures/surgery"[All Fields] OR "shoulder fractures/therapy"[All 4. ((proximal or 9. (cross?over$ or (cross Fields] neck) adj10 adj1 over$)).tw. 3. Humer* AND (neck* OR proximal) humer$).tw. 10. ((allocat$ or allot$ or 4. shoulder* 5. shoulder$.tw. assign$ or divid$) adj3 5. fracture* 6. fracture$.tw. (condition$ or experiment$ 6. (#3 OR #4) AND #5 7. or/1-3 or intervention$ or 7. #1 OR #2 OR #6 Limits: Randomized Controlled Trial 8. or/4,5 8. #1 OR #2 OR #6 Limits: Clinical Trial
  • 22. treatment$ or therap$ or control$ or group$)).tw. 11. or/6-10 12. or/5,11 13. limit 12 to human 14. exp Humerus fracture/ 15. ((humer$ or shoulder$) adj10 (fracture$ or fixation)).tw. 16. or/14-15 17. and /13,16 Table 04 Methodological quality assessment scheme Items Scores Notes 3 = method did not allow disclosure of assignment. 1. Was the assigned treatment adequately Cochrane code (see Handbook): Clearly Yes 1 = small but possible chance of concealed prior to allocation? = A; Not sure = B; Clearly No = C. disclosure of assignment or unclear. 0 = quasi-randomised or open list/tables. 3 = withdrawals well described and 2. Were the outcomes of patients who accounted for in analysis. withdrew described and included in the 1 = withdrawals described and analysis analyses, and all patients analysed not possible. according to the group allocated at 0 = no mention, inadequate mention, or randomisation (intention to treat)? obvious differences and no adjustment. 3 = effective action taken to blind assessors. 3. Were the outcome assessors blinded to 1 = small or moderate chance of treatment status? unblinding of assessors, or some blinding of outcomes attempted. 0 = not mentioned or not possible. 3 = good comparability of groups, or confounding adjusted for in analysis. 1 = confounding small, mentioned but 4. Were important baseline characteristics not adjusted for, or comparability The principal confounders were considered to reported and comparable? reported in text without confirmatory be age, gender and type of fracture. data. 0 = large potential for confounding, or not discussed. 3 = effective action taken to blind patients. 5. Were the patients blind to assignment 1 = small or moderate chance of status after allocation? unblinding of patients. 0 = not possible, not mentioned, or possible but not done. 3 = effective action taken to blind treatment providers. 6. Were the treatment providers blind to 1 = small or moderate chance of assignment status? unblinding of treatment providers. 0 = not possible, not mentioned, or possible but not done. 3 = care programmes clearly identical. Examples of clinically important differences
  • 23. trial options, identical? 1 = clear but trivial differences, or some in other interventions were considered to be evidence of comparability. time of intervention, duration of intervention, 0 = not mentioned or clear and anaesthetic used within broad categories and important differences in care differences in rehabilitation. programmes. 3 = clearly defined (including fracture type and appropriate exclusion criteria; e.g. impaired ability to comprehend 8. Were the inclusion and exclusion criteria instructions for exercises in trials for entry clearly defined? evaluating self-exercises). 1 = inadequately defined. 0 = not defined. 3 = clearly defined. 9. Were the outcome measures used 1 = inadequately defined. clearly defined? 0 = not defined. 3 = Yes. Assessment of outcome comprehensive, clinically useful with some measures taken to validate outcome assessment. 10. Were the outcome measures 1 = Adequate outcome assessment and comprehensive, clinically useful and valid? clinically useful but inadequate descriptions of outcome measurement and no validity measures. 0 = No: incomplete assessment, no description of outcome measures. 3 = active surveillance and appropriate duration (1 year and above). 1 = active surveillance and adequate 11. Was the surveillance active, and of duration (6 months up to 1 year). clinically appropriate duration? 0 = not active surveillance, or not defined or inadequate duration (under 6 months). Table 05 Numbers and status of studies in the published versions of the review Version Trial status Changes Ist The original review had 9 included version studies, 4 excluded studies and 6 Issue 1, studies listed as ongoing. 2001 Of the four newly identified studies, one (Stableforth 1984) was included, one (Warnecke 1999) was excluded, one (Dias 2001) listed as ongoing, and the other 2nd The first substantive update had 10 (Martin 2000) placed in Studies Awaiting Assessment. Further information obtained version included studies, 9 excluded from trialists resulted in the exclusion of four trials that had been previously listed Issue 2, studies, 3 studies listed as ongoing as ongoing studies. Three (Brownson 2001; Hems 2000; Wallace 2000) of these had 2002 and 1 study awaiting assessment. been set up as a multicentre study to test the Halder nail (Halder 2001), and one (Welsh 2000) had been set up to compare surgical with conservative treatment. Of four newly identified studies, one (Wirbel 1999) was included, one (de Boer 3rd The second substantive update had 2003) excluded, and two (Frostick 2003; Shah 2003) are listed as ongoing. The version 12 included studies, 11 excluded other newly included trial (Hodgson 2003) was formerly listed as an ongoing trial. A Issue 4, studies, and 4 studies listed as trial (Martin 2000), previously in Studies Awaiting Assessment, was excluded. 2003 ongoing. Limited additional findings from newly identified trial reports were included for Hoellen 1997.
  • 24. C I T A C I O N E S Citaciones incluídas Bertoft 1984 {published data only} Bertoft ES, Lundh I, Ringqvist I. Physiotherapy after fracture of the proximal end of the humerus. Comparison between two methods. Scandinavian Journal of Rehabilitation Medicine 1984;16(1):11-6. Hodgson 2003 {published and unpublished data} Campbell M. Early versus late physiotherapy in fractured proximal neck of humerus: a randomised controlled study. In: National Research Register, Issue 3, 2000. Oxford: Update Software . Hodgson S, Stanley D. A randomised controlled trial investigating functional outcome, with early and late physiotherapy, on patients sustaining a fractured proximal humerus. In: British Elbow and Shoulder Society (BESS) Annual Scientific Meeting and Instructional Course; 2000 May 4-5; Nottingham (UK). 2000. Hodgson S, Stanley S, Mawson S. Timing of physiotherapy in the management of the fractured proximal humerus: a randomised controlled trial. In: Extending the boundaries. Chartered Society of Physiotherapy Congress 2001; 2001 Oct 19-21; Birmingham (UK). 2001. Hodgson S, Stanley S, Mawson S. Timing of physiotherapy in management of fractured proximal humerus: Randomised controlled trial [Abstract]. Physiotherapy 2002;88(12):763. Hodgson SA. A controlled, randomised study investigating functional outcome, with early and late physiotherapy, on patients following a fractured proximal humerus. National Research Register (http://www.update- software.com/National/nrr-frame.html) 2000;(3). * Hodgson SA, Mawson SJ, Stanley D. Rehabilitation after two-part fractures of the neck of the humerus. Journal of Bone and Joint Surgery. British Volume 2003;85(3):419-22. Stanley D. A prospective, controlled, randomised study investigating functional outcome, with early and late physiotherapy, on patients following a fractured proximal humerus. In: National Research Register, Issue 2, 2001. Oxford: Update Software . Hoellen 1997 {published data only} Bauer G, Hoellen I, Hohlbein O. Primary prosthetic humerus head replacement in dislocated multiple fragment fracture of the humerus head in over 60-year-olds [Der primare prothetische Humeruskopfersatz bei der dislozierten Humeruskopfmehrfragmentfraktur bei uber 60jahrigen]. Hefte zur der Unfallchirurg 1999;272:169-70. * Hoellen IP, Bauer F, Holbein O. Primary endoprosthesis in comminuted fractures of the proximal humerus - an alternative treatment for elderly patients? [Der prothetische humeruskipfersatz bei der dislozierten humerusmehrfragmentfraktur des alten menschen - eine alternative zur minimalosteosynthese]. Zentralblatt fur Chirurgie 1997;122(11):994-1001. Hoellen IP, Holbein O, Bauer G. Prosthetic humerus head replacement in dislocated humerus head multiple fracture in older people: An alternative to minimal osteosynthesis? [Der prothetische Humeruskopfersatz bei der dislozierten Humeruskopfmehrfragmentfraktur des alten Menschen: Eine Alternative zur Minimalosteosynthese?]. Hefte zur der Unfallchirurg 1997;268:49-51. Holbein O, Bauer G, Hoellen I, Keppler P, Hehl G, Kinzl L. Is primary endoprosthetic replacement of the humeral head an alternative treatment for comminuted fractures of the proximal humerus in elderly patients? [Stellt die primare Implantation einer Humeruskopfprothese bei der dislozierten Humeruskopfmehrfragmentfraktur des alten Menschen eine Alternative zur Minimalosteosynthese dar?]. Osteosynthese International 1999;7 Suppl 2:207-10. Holbein O, Hehl G, Keppler P, Kinzl L. Treatment of proximal humerus multiple fracture in old and very old people [Die Behandlung der Mehrfragmentfraktur des proximalen Humerus bei alten und uralten Menschen]. Hefte zur der Unfallchirurg 2000;275:207-8. Pokar S, Holbein O, Kinzl L, Hehl G. Primary head of humerus prosthetic vs. minimal osteosynthesis in the treatment of head of humerus multiple-fragment fractures in older patients [Primare Humeruskopfprothese vs. Minimalosteosynthese in der Behandlung von Humeruskopfmehrfragmentfrakturen des alteren Patientenatients]. Hefte zur der Unfallchirurg 2001;283:375-6. Kristiansen 1988 {published data only} Kristiansen B, Kofoed H. Transcutaneous reduction and external fixation of displaced fractures of the proximal humerus. A controlled clinical trial. Journal of Bone and Joint Surgery. British Volume 1988;70(5):821-4.
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  • 26. Chapman 1997 Chapman J, Weber TG, Henley B, Benca PJ. Randomized prospective study of humerus fixation: nails vs. plates [abstract]. Orthopaedic Transactions 1997;21(2):594. Chapman J, Weber TG, Henley MB, Benca P. Randomized prospective study of humerus fixation: Nails vs. plates [abstract]. Orthopaedic Transactions 1996;20(1):10. Chiu 1997 Chiu FY, Chen CM, Lin CF, Lo WH, Huang YL, Chen TH. Closed humeral shaft fractures: a prospective evaluation of surgical treatment. Journal of Trauma 1997;43(6):947-51. de Boer 2003 Booth C. personal communication March 20 2003. * De Boer P. Plating of proximal humerus fracture: a blind comparative study. In: National Research Register, Issue 1, 2003. Oxford: Update Software . de Boer P. personal communication March 12 2003. Hems 2000 Hems T. A prospective randomised trial comparing conservative treatment and the Halder Humeral Nail for displaced fractures of the surgical neck and shaft of the humerus. In: National Research Register, Issue 3, 2000. Oxford: Update Software . Martin 2000 Heath C. The effect of interfential current on pain followiing proximal fracture of the humerus. A single blind, randomised, controlled clinical trial. In: National Research Register, Issue 4, 2001. Oxford: Update Software . * Martin D, Palmer S, Heath C. Interferential current as an adjunct to exercise and mobilisation in the treatment of proximal humerus fracture pain: Lack of evidence of an additional effect [Abstract]. Physiotherapy 2000;86(3):147. Palmer S. personal communication May 9 2003. Rodriguez-Merchan 95 Rodriguez-Merchan EC. Compression plating versus hackethal nailing in closed humeral shaft fractures failing nonoperative reduction. Journal of Orthopaedic Trauma 1995;9(3):194-7. Wallace 2000 Wallace WA. A prospective randomised trial of the management of displaced surgical neck and displaced shaft fractures of the humerus with the Halder Humeral Nail. In: National Research Register, Issue 3, 2000. Oxford: Update Software . Warnecke 1999 Warnecke J, Jansen T, Oestern H-J. Surgical treatment of proximal humerus fractures [Operative behandlung proximaler humerusfrakturen - AO multicenterstudie]. Deutsche Gesellschaft fur Chirurgie 1999;Suppl Kongressband II:1021-4. Welsh 2000 Kulkarni R. Welsh proximal humeral fracture project. In: National Research Register, Issue 2, 2000. Oxford: Update Software . Estudios en andamiento Dias 2001 Mr Joe Dias Orthopaedic Department Glenfield Hospital NHS Trust 134 Groby Road Leicester LE3 9QR UK Tel: +44 116 287 1471 ext 3089. Randomised trial comparing hemiarthroplasty versus fixation versus conservative treatment for 3 and 4 part fractures of the proximal humerus. Ongoing study Start date: 01/01/2001 End date: 2004 or 2005. Dias J. personal communication November 16 2001. Frostick 2003 Prof Simon Frostick Department of Musculoskeletal Science UCD Building Royal Liverpool University Hospital Liverpool L69 3GA UK Telephone: +44 151 706 4120 Fax: +44 151 706 5815 E-mail: s.p.frostick@liv.ac.uk. Randomised prospective study to evaluate sling immobilisation versus early active assisted mobilisation following
  • 27. hemiarthroplasty for fractures of the proximal humerus. Ongoing study Start date: 01/08/2002 End date: 01/02/2004. Frostick S. Randomised prospective study to evaluate sling immobilisation versus early active assisted mobilisation following hemiarthroplasty for fractures of the proximal humerus. In: National Research Register, Issue 1, 2003. Oxford; Update Software . Shah 2003 Mr N Shah Orthopaedic Department Oldchurch Hospital Waterloo Road Romford Essex RM7 0BE Tel: +44 1708 516010 Fax: +44 1708 708041. Shoulder function following four part fractures of proximal humerus: A prospective randomised trial for treatment of four part fractures of proximal humerus - conservative vs hemiarthroplasty. Ongoing study Start date: 01/01/2003 End date: 01/02/2005. * Shah N. Shoulder function following four part fractures of proximal humerus: A prospective randomised trial for treatment of four part fractures of proximal humerus - conservative vs hemiarthroplasty. In: National Research Register, Issue 1, 2003. Oxford: Update Software . Shah N. personal communication April 1 2003. Sharma 2000 Dr Rajiv Sharma Based at Leicester University. Information for trial supplied to NRR by: Research and Development Office Clinical Research Unit Leicester Royal Infirmary NHS Trust Infirmary Square Leicester LE1 5WW United Kingdom Telephone: +44 (0)116 258 6318 Fax: +44 (0)116 258 7558 E-mail: research@lri.org.uk. A prospective, randomised clinical trial to compare Rush pins fixation with Polaris nail fixation of displaced two part fractures of the proximal humerus. Ongoing study Started recruitment: 03/11/1997 End date: 14/01/1999. * Bing AJF, Eastwood G, Sharma R, Cross R, Taylor GJS, Harper WM. A randomised prospective trial comparing Polarus nail and Rush pins for fixation of proximal humeral fractures - Poster A5. In: British Orthopaedic Association Annual Congress; 2002 Sept 18-20; Cardiff (UK). London: British Orthopaedic Association, 2002:2. Sharma R. A prospective, randomised clinical trial to compare Rush pins fixation with Polaris nail fixation of displaced two part fractures of the proximal humerus. In: National Research Register, Issue 2, 2000. Oxford: Update Software . Citaciones adicionales Bernstein 1996 Bernstein J, Alder LM, Blank JE, Dalsey RM, Williams GR, Iannotti JP. Evaluation of the Neer system of classification of proximal humeral fractures with computerized tomographic scans and plain radiographs. Journal of Bone and Joint Surgery. American Volume 1996;78(9):1371-5. Clarke 2003 Clarke M, Oxman AD, editors. MEDLINE highly sensitive search strategy for OVID-MEDLINE. Cochrane Reviewers' Handbook 4.2 [updated February 2003]; Appendix 5b2. In: The Cochrane Library. The Cochrane Collaboration. Oxford: Update Software; 2003, issue 2 . Constant 1987 Constant CR, Murley AHG. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clinical Orthopaedics and Related Research 1987;214:160-4. Court-Brown 2000 Court-Brown CM, McQueen MM, Garg A. The epidemiology and outcome of proximal humeral fractures. Journal of Orthopaedic Trauma 2000;14(2):118. Court-Brown 2001 Court-Brown CM, Garg A, McQueen MM. The epidemiology of proximal humeral fractures. Acta Orthopaedica Scandinavica 2001;72(4):365-71. Croft 1994 Croft P, Pope D, Zonca M, O'Neill T, Silman A. Measurement of shoulder related disability: results of a validation study. Annals of the Rheumatic Diseases 1994;53(8):525-8. Gillespie 2003 Gillespie LD. personal communication August 8 2003. Hodgson 2003a
  • 28. Hodgson SS. personal communication May 14 2003. Holbein 1999 Holbein O, Bauer G, Hoellen I, Keppler P, Hehl G, Kinzl L. Is primary endoprosthetic replacement of the humeral head an alternative treatment for comminuted fractures of the proximal humerus in elderly patients? [Stellt die primare Implantation einer Humeruskopfprothese bei der dislozierten Humeruskopfmehrfragmentfraktur des alten Menschen eine Alternative zur Minimalosteosynthese dar?]. Osteosynthese International 1999;7 Suppl 2:207-10. Horak 1975 Horak J, Nilsson BE. Epidemiology of fractures of the upper end of the humerus. Clinical Orthopaedics and Related Research 1975;112:250-3. Jakob 1991 Jakob RP, Miniaci A, Anson PS, Jaberg H, Osterwalder A, Ganz R. Four-part valgus impacted fractures of the proximal humerus. Journal of Bone and Joint Surgery. British Volume 1991;73(2):295-8. Ko 1996 Ko JY, Yamamoto R. Surgical treatment of complex fractures of the proximal humerus. Clinical Orthopaedics and Related Research 1996;327:225-37. Koval 1997 Koval KJ, Gallagher MA, Marsicano JG, Cuomo F, McShinawy A, Zuckerman JD. Functional outcome after minimally displaced fractures of the proximal part of the humerus. Journal of Bone and Joint Surgery. American Volume 1997;79(2):203-7. Kristiansen 1987 Kristiansen B, Barfod G, Bredesen J, Erin-Madsen J, Grum B, Horsnaes MW, et al. Epidemiology of proximal humeral fractures. Acta Orthopaedica Scandinavica 1987;58(1):75-7. L'Insalata 1997 L'Insalata JC, Warren RF, Cohen SB, Altchek DW, Peterson MG. A self-administered questionnaire for assessment of symptoms and function of the shoulder. Journal of Bone and Joint Surgery. American Volume 1997;79(5):738-748. Lin 1998 Lin J, Hou SM, Hang YS. Locked nailing for displaced surgical neck fractures of the humerus. Journal of Trauma 1998;45(6):1051-7. Misra 2001 Misra A, Kapur R, Maffulli N. Complex proximal humeral fractures in adults - a systematic review of management. Injury 2001;32(5):363-72. Naranja 2000 Naranja RJ, Iannotti JP. Displaced three- and four-part proximal humerus fractures: evaluation and management. Journal of the American Academy of Orthopaedic Surgeons 2000;8(6):373. Neer 1970 Neer CS. Displaced proximal humeral fractures. Classification and evaluation. Journal of Bone and Joint Surgery. American Volume 1970;52(6):1077-89. Neer 1975 Neer CS. In: Instructional Course Lectures. The American Academy of Orthopaedic Surgeons Vol. 24, Saint Louis: The C. V. Mosby Company, 1975:160-8. Resch 1997 Resch H, Povacz P, Frohlich R, Wambacher M. Percutaneous fixation of three- and four-part fractures of the proximal humerus. Journal of Bone and Joint Surgery. British Volume 1997;79(2):295-300. Sidor 1993 Sidor ML, Zuckerman JD, Lyon T, Koval K, Cuomo F, Schoenberg N. The Neer classification system for proximal humeral fractures. An assessment of interobserver reliability and intraobserver reproducibility. Journal of Bone and Joint Surgery. American Volume 1993;75(12):1745-50. Siebenrock 1993
  • 29. Siebenrock KA, Gerber C. The reproducibility of classification of fractures of the proximal end of the humerus. Journal of Bone and Joint Surgery. American Volume 1993;75(12):1751-5. Sjoden 1997 Sjoden GO, Movin T, Guntner P, Aspelin P, Ahrengart L, Ersmark H, et al. Poor reproducibility of classification of proximal humeral fractures. Additional CT of minor value. Acta Orthopaedica Scandinavica 1997;68(3):239-42. Sonnabend 2002 Sonnabend D. personal communication February 26 2002. Wachtl 2000 Wachtl SW, Marti CB, Hoogewoud HM, Jakob RP, Gautier E. Treatment of proximal humerus fracture using multiple intramedullary flexible nails. Archives of Orthopaedic and Trauma Surgery 2000;120:171-5. G R Á F I C O S Gráficos y tablas Para ver una tabla o gráfico clicar en el índice el título de la tabla 01 Movilización precoz en la primera semana versus inmovilización a las tres semanas Número de Número de Efecto del Título del resultado Métodos estatísticos estudios participantes tamaño Diferencia de promedios 01 Número de sesiones de tratamiento ponderados (Fija) IC del 95% 02 Puntuaciones SF-36: dolor y dimensiones Diferencia de promedios físicas ponderados (Fija) IC del 95% 03 Puntuación de Constant del hombro Diferencia de promedios (relación entre el brazo afectado / no afectado) ponderados (Fija) IC del 95% 04 Discapacidad del hombro: Puntuación Croft Riesgo relativo (Fijo) IC del de la discapacidad del hombro 95% 05 Puntuación Croft de la discapacidad del Riesgo relativo (Fijo) IC del hombro: problemas individuales a los dos años 95% Riesgo relativo (Fijo) IC del 06 Hombro congelado 95% 02 Inmovilización por una semana versus inmovilización por tres semanas Número de Número de Efecto del Título del resultado Métodos estatísticos estudios participantes tamaño 01 Distrofia simpática refleja a los Riesgo relativo (Fijo) IC del seis meses 95% 03 Vendaje Gilchrist versus vendaje Desault "clásico"
  • 30. Número de Número de Efecto del Título del resultado Métodos estatísticos estudios participantes tamaño Riesgo relativo (Fijo) 01 La aplicación del vendaje no fue confortable IC del 95% Riesgo relativo (Fijo) 02 Retiro prematuro del vendaje IC del 95% 03 Desplazamiento de fractura antes de tres Riesgo relativo (Fijo) semanas IC del 95% 04 Calificación deficiente o mala del paciente con Riesgo relativo (Fijo) respecto a la consolidación de la fractura IC del 95% 04 Fisioterapia autoasistida con instrucciones versus fisioterapia convencional Número de Número de Efecto del Título del resultado Métodos estatísticos estudios participantes tamaño 01 Dolor al año (escala de cero Diferencia de promedios ponderados a ocho) (Fija) IC del 95% 02 Solicitud de cambio de Riesgo relativo (Fijo) IC del 95% tratamiento 03 Dolor grave o moderado a los Riesgo relativo (Fijo) IC del 95% tres meses 04 Calificación de Neer a los tres Diferencia de promedios ponderados meses (Fija) IC del 95% 05 Elevación glenohumeral Diferencia de promedios ponderados activa (grados) (Fija) IC del 95% 06 Fracaso del tratamiento Riesgo relativo (Fijo) IC del 95% 05 Reducción y fijación externa versus reducción cerrada Número de Número de Efecto del Título del resultado Métodos estatísticos estudios participantes tamaño Riesgo relativo (Fijo) IC 01 Fracaso del tratamiento al primer mes del 95% Riesgo relativo (Fijo) IC 02 Reducción inmediata deficiente del 95% Riesgo relativo (Fijo) IC 03 Infección antes del primer mes del 95%
  • 31. 04 Funcionalidad deficiente / no satisfactoria al Riesgo relativo (Fijo) IC año (calificación de Neer) del 95% Riesgo relativo (Fijo) IC 05 Necrosis avascular al año del 95% Riesgo relativo (Fijo) IC 06 Seudoartrosis del 95% Riesgo relativo (Fijo) IC 07 Refractura del 95% 06 Alambres de cerclaje o de banda de tensión versus tratamiento conservador (fracturas en tres o cuatro fragmentos desplazados) Número de Número de Efecto del Título del resultado Métodos estatísticos estudios participantes tamaño 01 Infección al año Riesgo relativo (Fijo) IC del 95% 02 Necrosis avascular al año Riesgo relativo (Fijo) IC del 95% 03 Seudoartrosis al año Riesgo relativo (Fijo) IC del 95% 04 Penetración de alambres al año Riesgo relativo (Fijo) IC del 95% 05 Artrosis a los 50 meses Riesgo relativo (Fijo) IC del 95% 06 Reemplazo de tuberosidad a los 50 Riesgo relativo (Fijo) IC del 95% meses 07 Puntuación de Constant a los 50 Diferencia de promedios meses (puntuación máxima 100) ponderados (Fija) IC del 95% 08 Dolor a los 50 meses (puntuación Diferencia de promedios máxima 15) ponderados (Fija) IC del 95% 09 Arco de movilidad a los 50 meses Diferencia de promedios (puntuación máxima 40) ponderados (Fija) IC del 95% 10 Fuerza a los 50 meses (puntuación Diferencia de promedios máxima 25) ponderados (Fija) IC del 95% 11 Actividad de la vida diaria a los 50 Diferencia de promedios meses (puntuación máxima 20) ponderados (Fija) IC del 95% 07 Hemiartroplastia versus reducción cerrada (fracturas en cuatro fragmentos) Número de Número de Métodos Efecto del Título del resultado estudios participantes estatísticos tamaño
  • 32. Riesgo relativo 01 Infección profunda (Fijo) IC del 95% Riesgo relativo 02 Muerte a los seis meses (Fijo) IC del 95% 03 Dependiente en las actividades de la vida diaria (o Riesgo relativo muerte) a los seis meses (Fijo) IC del 95% Riesgo relativo 04 Dolor constante (a menudo grave) a los 6 meses (Fijo) IC del 95% 05 Incapacidad para recuperar el 75% de la fuerza Riesgo relativo muscular en relación con el otro brazo (supervivientes) a (Fijo) IC del 95% los seis meses Riesgo relativo 06 Arco de movilidad (supervivientes) a los seis meses (Fijo) IC del 95% 08 Hemiartroplastia versus alambres de banda de tensión (fracturas en cuatro fragmentos) Número de Número de Efecto del Título del resultado Métodos estatísticos estudios participantes tamaño Riesgo relativo (Fijo) IC del 01 Reintervención al año 95% 02 Retiro del implante al Riesgo relativo (Fijo) IC del año 95% Riesgo relativo (Fijo) IC del 03 Dolor al año 95% 09 Postoperatorio Inmovilización por una semana versus inmovilización por tres semanas Número de Número de Efecto del Título del resultado Métodos estatísticos estudios participantes tamaño 01 Puntuación de Neer </= 80 puntos (no Riesgo relativo (Fijo) IC satisfactorio o fracaso) a los seis meses del 95% 02 Extracción prematura de los alambres de Riesgo relativo (Fijo) IC Kirschner del 95% C A R Á T U L A Intervenciones para el tratamiento de las fracturas humerales proximales en adultos
  • 33. Revisores de la revisión Handoll HHG, Gibson JNA, Madhok R Rajan Madhok y Panos Thomas iniciaron la revisión y redactaron el protocolo. Helen Handoll Contribuciones de los realizó las búsquedas de ensayos y proporcionó una serie de estudios potenciales para su revisores(s) inclusión. Alastair Gibson y Helen Handoll evaluaron la calidad de los ensayos, presentaron los datos en tablas y fueron los principales autores de la primera versión publicada de la revisión. Los tres revisores mencionados contribuyeron con el manuscrito final. Para las dos primeras actualizaciones sustantivas, Helen Handoll inició la actualización mediante la ampliación de la búsqueda de ensayos y materiales pertinentes, el contacto con los autores de los ensayos y la preparación de los primeros borradores. Los tres revisores evaluaron los ensayos recientemente identificados y contribuyeron con los manuscritos finales. Número do protocolo 1996 issue 1 primeramente publicado Número de revisión 2001 issue 1 primeramente publicada Fecha de enmienda menor 12 Agosto 2003 más reciente Fecha de enmienda 01 Agosto 2003 significativa más reciente Cambios más recientes En esta actualización sustantiva (Número 4, 2003), la búsqueda de ensayos, actualizada hasta mayo de 2003, dio como resultado dos ensayos recientemente incluidos, otros dos ensayos en curso y la exclusión de otro. El contacto con un autor de un estudio en espera de evaluación originó la exclusión del estudio. Hubo una leve modificación en las conclusiones de la revisión acerca de la inclusión de un ensayo que evaluaba la fisioterapia inmediata, sin inmovilización, en algunos tipos de fracturas sin desplazamiento. Fecha de los nuevos 13 Junio 2003 estudios procurados y no encontrados Fecha de los nuevos Información no ofrecida por el revisor estudios encontrado y no incluídos/excluídos Fecha de los nuevos Información no ofrecida por el revisor estudios encontrado y incluídos/excluídos Fecha de las conclusiones Información no ofrecida por el revisor retificadas Dirección para contacto Dr Helen Handoll Little France Old Dalkeith Road Edinburgh UK EH16 4SU Teléfono +44 131 242 3499 Facsímile: E-mail: h.handoll@ed.ac.uk Número de la Biblioteca CD000434-ES Cochrane
  • 34. Grupo editorial Cochrane Musculoskeletal Injuries Group Código del Grupo Editorial MUSKINJ F U E N T E S D E F I N A N C I A C I Ó N Fuentes externas de financiación Sin fuentes de financiación Fuentes internas de financiación University of Teesside, Middlesbrough UK S I N O P S I S No hubo pruebas suficientes de la efectividad de las diversas intervenciones para el tratamiento de fracturas humerales proximales en adultos La fractura humeral proximal (hueso superior del brazo) es una lesión común. El hueso habitualmente se fractura debajo del hombro después de que una persona busca apoyo con el brazo extendido durante una caída. La mayoría de las fracturas ocurren sin lesionar la piel. A menudo, el tratamiento puede ser simplemente sostener el brazo lesionado en un cabestrillo hasta que la fractura se consolide lo suficiente para permitir el movimiento. Hay cierta evidencia que apoya el movimiento precoz del brazo en algunos tipos de fracturas. Las fracturas más complejas deben tratarse quirúrgicamente. Sin embargo, en general, no existen pruebas suficientes de ensayos actualmente disponibles para determinar el mejor tratamiento para estas fracturas. P A L A B R A S C L A V E S Human; Adult; Bandages; Fracture Fixation[methods]; Randomized Controlled Trials; Shoulder Fractures[surgery][*therapy]; Treatment Outcome

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