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Atualização em Avaliação de Tecnologias em Saúde
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Atualização em Avaliação de Tecnologias em Saúde Atualização em Avaliação de Tecnologias em Saúde Presentation Transcript

  • Jornada de Regulação e Auditoria da CASSI 2009 Atualizações em Avaliação de Tecnologias em Saúde Isabella V. de Oliveira Novembro de 2009
  • Tecnologias em Saúde (TS) Medicamentos, equipamentos, procedimentos e modos de intervenção usados na prevenção, diagnóstico, tratamento ou reabilitação de condições de saúde.
  • Impactos da Tecnologia 3
  • Fonte: Cutler e Mc Clellan, 2001
  • Difusão e Incorporação Processos dependentes de uma complexidade de forças Importante analisar o contexto de cada grupo / organização Entusiasmo dos Campanhas de médicos mídia Estímulos do Opinião pública fabricante Regulações Desenvolvimentos governamentais nos hospitais
  • A escalada tecnológica incorporada de forma desordenada e acrítica favorece o aumento de custos, onerando a sociedade e os consumidores e gerando iniqüidade e ineficiência aos sistemas de saúde públicos e privados.
  • Custos em saúde e tecnologia “Não é o aumento das utilizações, não são as fraudes, não é o fortalecimento das regulamentações, não é o envelhecimento da população – tudo isso contribui, mas o fator predominante para o aumento dos custos é o desenvolvimento e a utilização de novas tecnologias”. Chernew M et al, 1998
  • Incremento de custos trazido pelas NT
  • A inovação tecnológica em saúde tende a elevar os preços (ao contrário de outras áreas). As principais razões para isto são: • A maioria dos consumidores têm uma co-participação pequena e são portanto insensíveis ao preço das tecnologias; • Os consumidores tipicamente seguem os conselhos de seus médicos ao invés de serem responsáveis por suas próprias escolhas; • Existe uma carência de comparações de qualidade entre tratamentos e tecnologias que permitiriam uma melhor escolha tanto para médicos quanto para os consumidores. Mc Kinsey & Co. Accounting for the cost of US health care: a new look at why Americans spend more. December 2008.
  • Então, começou a busca por evidências ATS Análise Econômica Medicina Efetividade Baseada em Comparativa Evidências
  • Funcionalidades da ATS sob diversos pontos de vista • Aconselhar uma agência regulatória sobre aprovação / homologação de uma TS. • Aconselhar pagadores (planos de saúde, governo etc...) a respeito de cobertura / reembolso. • Aconselhar clínicos e pacientes a respeito do uso apropriado de uma TS. • Auxiliar administradores hospitalares e outras organizações de saúde a tomarem decisões sobre aquisição de TS. • Dar suporte a fabricantes de TS sobre desenvolvimento e marketing de seus produtos. • Dar suporte a grupos financeiros a respeito de investimentos em novas companhias de tecnologia.
  • Panorama mundial e tendências atuais em ATS
  • Tendências atuais em ATS (1) • Maior demanda por ATS a fim de dar suporte à tomada de decisão (de todos os atores) = ATS se tornou um elemento essencial na tomada de decisão em saúde; • Maior interesse por evidências vindas do “mundo real” (registros, inquéritos, ensaios clínicos) e pesquisa de efetividade comparativa e não apenas ERC para eficácia; • Maior ênfase em custo-efetividade e impactos econômicos; • Maior utilização de RS, metanálises, análises de decisão e outros métodos de síntese; • Em casos de falta de evidências, estratégias como reembolso condicional e cobertura com desenvolvimento de evidências; • Maior interesse em ATS rápidas (RS focadas ou condensadas) – ATS deve ser relativamente rápida em relação à tomada de decisão. Entretanto, a realização dos estudos dentro de um tempo razoável compete com o rigor metodológico – o desafio é o de se encontrar um equilíbrio;
  • Tendências atuais em ATS (2) • Maior incorporação de recomendações (appraisals) nos estudos; • Acesso imediato, de baixo custo e internacional a evidências publicadas; • Maior conhecimento dos estudos em andamento; • Mais escaneamento de horizonte e priorização de temas; • Maiores esforços em coordenar e harmonizar requerimentos de evidências a fim de dar suporte a aprovação / registro de novas TS; • Indústria mais consciente e interessada em ATS e não apenas se opondo a ela. A informação é a base da ATS. O acesso aos dados melhorou, mas ainda não é perfeito. O principal provedor de dados é a indústria. • Aspectos qualitativos, como valores sociais, legais e éticos cada vez mais incorporados aos estudos (especialmente na Europa e Canadá) • Maior colaboração internacional em padronização das ATS, métodos e expertise.
  • Outras discussões e desafios atuais em ATS • Existe necessidade de processos mais transparentes, a fim de se obter uma tomada de decisão livre de conflito de interesses (o mais possível). Os processos em ATS devem vir na hora certa e devem ser transparentes, relevantes e usáveis. • Existe necessidade de uma maior aproximação das necessidades dos tomadores de decisão, assim como de se educar o usuário final para um correto entendimento dos estudos; O uso efetivo da ATS pode ser melhorado pela colaboração internacional e por uma maior congruência com os tomadores de decisão. • Fazer ou comprar ATS? A maioria das organizações que trabalham com ATS não são grandes o bastante para fazer tudo. • Incorporação de todos os stakeholders nos estudos (consumidor). • Especial atenção deve ser dada na identificação dos tópicos para desinvestimento.
  • Panorama HTA na Europa – Conclusões “Maximizando o potencial da ATS, os tomadores de decisão estarão mais aptos a implantar decisões que capturem os benefícios da inovação, dentro das restrições impostas pelo sistema de saúde.” Sorenson, C, Drummond, M, Kanavos, P (2008) Ensuring Value for Money: The Role of Health Technology Assessment in the European Union. Copenhagen: World Health Organization.
  • Situação atual do mercado de saúde norte-americano • Embora o investimento anual em saúde dos EUA seja de US$ 2 trilhões (16% do PIB), menos de 1% é investido em avaliações de EC de intervenções disponíveis. • Preocupação crescente com o custo da saúde: estimativas indicam que, em 2016, os custos em saúde chegarão a 20% do PIB. • Aumento do desemprego e perda do seguro saúde na classe média americana. • Grande variabilidade na prática clínica. • Incerteza quanto as melhores práticas envolvendo tratamentos, procedimentos e tecnologias. • Perceptível perda de valor em termos de qualidade do cuidado. • Aumento da expectativa de vida da população.
  • O estado de saúde da população americana continua a se deteriorar... Indicadores do status de saúde Indicador Prevalência Obesidade 66% obesos ou com sobrepeso Atividade física 28% inativos Tabagismo 23% de fumantes Stress 36% com stress alto Envelhecimento 22% acima de 55 anos Schroeder S. NEJM. Volume 357:1221-1228
  • Manejo da Lombalgia – Necessidade de Pesquisa em EC • De acordo com estudo recente publicado no Journal of the American Medical Association (JAMA), o número de pessoas sofrendo de lombalgia está aumentando, assim como os custos com o tratamento. Em 2005, 15% dos adultos nos EUA relataram problemas dores nas costas – em comparação com os 12% relatados em 1997. • O mesmo estudo encontrou que os americanos gastaram US$ 85.9 bi em idas ao consultório, radiografias, RMN e medicamentos para alívio de dores lombares e cervicais, contra os US$ 52.1 bi gastos em 1997. Martin, Brook, Deyo, Richard, Mirza, Sohail. Expenditures and Health Status Among Adults with Back and Neck Problems. JAMA 2008: 299(6): 656-664. • De 1997 a 2005, as despesas médicas relacionadas a dores nas costas cresceram 65% - mais rapidamente do que as despesas globais em saúde; entretanto, não há evidência que sugira melhora nos resultados para muitos indivíduos. Maetzel A, Li L. The economic burden of low back pain; a review of studies published between 1996 and 2001. Best Pract. Res Clin Rheumatol 2002; 16:23-30.
  • Estudo do Plano de Saúde WellPoint • Incluiu 172.377 indivíduos com lombalgia, diagnosticados entre 01/01/2005 e 31/12/2005. • Mais de 35.000 pessoas fizeram exames de imagem desnecessários e quase 1.000 foram submetidos a cirurgias de coluna inapropriadas, em até 6 semanas após seu diagnóstico. • Estes achados foram consistentes com estudos prévios que indicavam que a maioria dos pacientes com lombalgia melhorava após 6 semanas. • Cerca de metade (52%) dos pacientes com lombalgia foram tratados por seis semanas ou menos. • Entre os beneficiários de baixo risco tratados neste período de tempo, 7% realizou RMN, a um custo médio de US$ 600 por procedimento. Cerca de US$ 1,8 milhões poderiam ter sido poupados ao sistema de saúde se a metade destes beneficiários não tivesse realizado a RMN. Cerca de US$ 1.3 mi poderiam ter sido poupados caso 75% destes beneficiários que receberam uma segunda RMN (desnecessária) a tivessem evitado. • Embora menos de 1.000 pacientes com lombalgia (ou 1%) tivessem sido submetidos à cirurgia dentro das primeiras seis semanas após o diagnóstico, os custos totais neste período, somente para este grupo de pacientes, excederam US$ 18 mi. • Como o número de especialistas visitados pelos beneficiários aumentou, assim também aumentaram os custos com o tratamento e os procedimentos solicitados. Fonte: WellPoint Institute of Health Care Knowledge – março de 2009
  • Uma janela de oportunidade para a Reforma em Saúde “O Medicare anunciou que irá tentar acabar com a cobertura da colonoscopia virtual para seus beneficiários (acima de 65 anos de idade) porque a tecnologia não mostrou evidências suficientes de efetividade para esta faixa etária ((New York Times, 28.02.09). Mesmo que eles concluam que a tecnologia é efetiva, ainda terão que determinar se a mesma é custo-efetiva quando comparada a outras alternativas. Eliminar procedimentos com evidências insuficientes e reduzir os custos desnecessários são medidas obrigatórias, se a Nação quiser melhorar a qualidade e baixar os custos de saúde. Isto faz parte da Reforma na Saúde no EUA.” Fonte: Kaiser Daily Health Policy Report – 02.03.09
  • Reforma na Saúde – Governo Obama • Em 2008, o Institute of Medicine (IOM), uma organização norte-americana privada não governamental, publicou um relatório no qual recomendava ao Governo a criação de um programa nacional para avaliar efetividade em saúde e desenvolver diretrizes clínicas, a exemplo da agência de avaliação de tecnologias em saúde britânica NICE (National Institute for Clinical Excellence), que existe desde 1999. • Como parte estratégica de seu programa de Reforma na Saúde, o presidente Obama propôs a criação de um órgão independente denominado Instituto de Efetividade Comparativa. Este Instituto terá a autoridade de determinar a respeito da efetividade clínica e custo-efetividade de tecnologias em saúde, isto é, tratamentos médicos, procedimentos, medicamentos e equipamentos médicos. • Em 2009, dos US$ 147,7 bilhões destinados à Saúde por meio do American Recovery and Reinvestment Act of 2009 (ARRA), o Governo Obama reservou US$ 1,1 bi para pesquisa comparativa em saúde.
  • Efetividade Comparativa em Saúde • Efetividade Comparativa (EC) é definida como a “avaliação rigorosa do impacto de diferentes opções de tratamento disponíveis para abordar uma determinada condição médica em um grupo particular de pacientes”. • Esta análise sempre inclui os riscos e benefícios relativos de cada opção de tratamento, assim como a comparação entre as opções existentes em termos de custos. Trata-se de uma análise econômica completa, pois aborda tanto os custos, como as conseqüências de duas ou mais alternativas de forma comparativa e simultaneamente. • Tem íntima relação com a avaliação de tecnologias em saúde (ATS).
  • Por que os americanos não utilizam ATS? • Incentivos fracos / conflitantes • Qualidade da evidência problemática • Barreiras regulatórias / legais • Preocupações éticas • Falta de infra-estrutura • Falta de aceitação cultural
  • Os stakeholders terão que se adaptar a nova realidade • Os consumidores terão que ser educados para entender os benefícios e limitações da EC. A pesquisa em EC auxiliara os consumidores a fazerem escolhas mais racionais em termos de saúde. • Os prestadores de serviços terão que se adaptar às práticas baseadas em evidências. • Os pagadores terão que aprender a agregar resultados das pesquisas às suas decisões de cobertura. EC irá gerar uma plataforma de grande valor para as operadoras de saúde em termos de auditoria, perfil de prestadores, avaliação de segurança e qualidade e gerenciamento sem saúde. Entretanto, as operadoras terão que ser mais transparentes, concordando em fornecer dados epidemiológicos e métricas, importantes na otimização da colaboração com prestadores. • As companhias farmacêuticas e fabricantes de equipamentos e materiais médicos também experimentarão mudanças em seus modelos de negócios. Espera-se que a transparência em termos de pesquisa e desenvolvimento (P&D) de novas tecnologias seja cobrada com maior afinco. A visibilidade dos processos que determinam eficácia e efetividade terá que ficar mais acessível a todos os stakeholders.
  • Observações e críticas • A Tecnologia da Informação aplicada à saúde, como prontuário eletrônico, terá um papel crítico no desenvolvimento da pesquisa em EC. • Embora o montante do valor destinado à EC seja significativo, ele representa somente um investimento inicial e os custos esperados para investimento na construção de uma capacidade em pesquisa em âmbito nacional, assim como suporte às pesquisas clínicas e desenvolvimento de disseminação e estratégias de educação deverão ser bem maiores. • EC será corretamente aplicada? • Terá incorporados dados de análise econômica? • Estará acessível a todos os atores?
  • Good luck, Obama!
  • Panorama Nacional 32
  • Ações do DECIT em ATS • Fomento de estudos prioritários de ATS – revisões sistemáticas (Centro Cochrane do Brasil e Instituições Universitárias) e estudos de custo-efetividade e custo- utilidade; • Implantação de Núcleos estaduais/regionais de Economia da Saúde, Avaliação de Tecnologias e Farmacoeconomia (SCTIE); • Participação como membro da rede INAHTA; • Promoção de capacitação em ATS para o SUS; • Criação de site na Internet (página do DECIT); • REBRATS (Rede Brasileira de ATS em órgãos gestores e instituições de ensino e pesquisa) 34
  • QUEM FINANCIA ATS NO BRASIL QUEM REALIZA ATS NO BRASIL Número de chamadas públicas: 2 / ano Número de projetos: 59 /ano Total de Recursos: US$ 4,8 mi / ano 1USD = R$ 2,20
  • Estudos em ATS e Pesquisa Clínica financiados pelo SUS /MS 2006-2008
  • BRATS
  • BRATS PUBLICADOS 2006 - 2009 • 1 - Entecavir para o tratamento da Hepatite B crônica • 2 - Alfadrotrecogina para o tratamento de Sepse Grave • 3 -O teste de amplificação de ácidos nucléicos (NAT) e as demais estratégias para detecção dos vírus HIV-1 e HCV na triagem de sangue doado • 4- A tomografia computadorizada de múltiplos detectores no diagnóstico da Doença Arterial Coronariana • 5- A Cirurgia Bariátrica no tratamento da Obesidade Mórbida • 6- Inibidores da Angiogênese para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade • 7 - Deferasirox para o tratamento da sobrecarga de ferro • 8- Stents farmacológicos e metálicos no tratamento da doença arterial coronariana • 9 -Estatinas na prevenção primária de eventos cardiovasculares
  • Portaria 3323-CITEC INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS PARA A SOLICITAÇÃO DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE • V - Relatório técnico apresentando evidências científicas relativas à eficácia, acurácia, efetividade e segurança, comparativas em relação a tecnologias já incorporadas. • VI - Estudos de avaliação econômica (custo- efetividade ou custo-utilidade ou custo- benefício),quando houver alegação pelo demandante de Benefícios Terapêuticos e Custos Adicionais em relação às tecnologias já incorporadas. • VII - Estimativas de impacto econômico estimado para tecnologia proposta e correspondente comparação com a tecnologia incorporada.
  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE TECNOLOGIAS NO SUS (Portaria 3323 de 27 de dezembro de 2006) Levantamento da evidência científica sobre a eficácia e a segurança do medicamento ou dispositivo solicitado Elaboração de Parecer Técnico Avaliação Interna pela Comissão de Incorporação de Tecnologias em Saúde do MS - CITEC Se favorável a inclusão Avaliação do impacto financeiro Incorporação e Elaboração de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas
  • Critérios de Priorização da CITEC para Incorporação Tecnológica (em ordem hierárquica) 1. Necessidade social 2. Evidência científica 3. Prioridades da política de saúde 4. Disponibilidade de recursos • A CITEC recebeu 136 pedidos desde 2006 até hoje. Desses, 15 foram incorporados e 7 foram recusados. • 19 quimioterápicos em análise; • 7 medicamentos para doenças genéticas que têm protocolos em elaboração; • 43 estudos em andamento apoiados pelo Ministério da Saúde. Fonte: MS outubro de 2009.
  • Ultimas incorporações de TS pelo SUS 07/02/2007 -Incorporação dos medicamentos Etanercepte (Enbrel® - Wyeth Pharmaceuticals) e Adalimumabe (Humira® - Laboratórios Abbott).Indicado em casos de artrite reumatóide - doença auto-imune sistêmica, caracterizada pela inflamação das articulações, e que pode levar a incapacitação funcional dos pacientes acometidos. 07/02/2007 - Incorporação do medicamento Sinvastatina. Tratamento de colesterol alto. 30/08/2007 - Incorporação da Imiglucerase (CEREZYME®) para tratamento da Doença de Gaucher.Trata-se de um erro do metabolismo, transmitido heditariamente, causando pela deficiência da enzima glicocerebrosidase. 05/01/2009 - Incorporação do medicamento Alfa Peginterferona, para o tratamento da Hepatite C (inflamação do fígado causada pela infecção pelo vírus da hepatite C (VHC ou HCV), transmitido através do contato com sangue contaminado). 07/02/2007 -Incorporação da droga Darunavir, no tratamento do HIV. 02/07/2008 - Incorporação da droga Deferasirox, no tratamento da sobrecarga de ferro. A hemocromatose inicia-se com o acúmulo lento e insignificante de ferro no organismo e, em um segundo estágio, o excesso de ferro pode levar a lesão de órgãos.
  • 02/07/2008 - Inclusão na tabela de medicamentos excepcionais da apresentação de 50mg do medicamento Etanercepte (tecnologia já previamente incorporada com 25mg) para artrite reumatóide. 02/07/2008 - Incorporação da droga Everolimo para imunossupressão em transplantes renais. 02/07/2008 - Ampliação do CID para imunoglobulina humana e incorporação da Ciclofosfamida. Tratamento da aplasia pura da série vermelha. 02/07/2008 - Incorporação de clopidogrel como procedimento de Duplo Bloqueio de Adesividade e Agregação Plaquetária em Pacientes submetidos à Intervenção Percutânea e com Implante de Stents (Clopidogrel/AAS ou Ticlopidina/ASS).O uso combinado dessas duas drogas é indicado para diminuir a chance de que se formem coágulos que osbtruem a passagem do sangue por artérias onde foram implantados "stents". Stents são pequenas molas que servem para manter abertas as artérias estranguladas pela formação de placas de arteriosclerose. 02/10/2008 - Inclusão da droga Raltegravir, no tratamento de HIV. 02/10/2008 - Incorporação do Dasatinibe (Sprycel) para leucemia. 13/08/2009 - Incorporação do tratamento da Tuberculose, com dose fixa combinada em formulação de duas, três ou quatro drogas, em comprimidos ou “sachet”. 13/08/2009 - Incorporação da vacina contra infecções pneumocócicas.
  • Highlights do 6º Encontro Anual do HTAi em Cingapura (2009) • Comunicação do representante do Ministério da Saúde da China sobre a decisão do governo chinês de universalizar a atenção primária em 2020, tendo por base resultados de estudos de ATS para orientar a incorporação tecnológica no campo da saúde pública. • Celebração de termo de compromisso entre a OMS e a INAHTA para o desenvolvimento de cooperação técnica no campo da ATS. • A Coordenadora-Geral de ATS do Decit, Flávia Elias, foi eleita uma das Diretoras da HTAi.
  • Desafios para o desenvolvimento da ATS no Brasil  Facilitar o acesso dos stakeholders aos estudos;  Reduzir o gap entre a pesquisa e a tomada de decisão;  Disseminar em linguagem diferenciada para ter real impacto em toda a audiência (clínicos, usuários, academia, tomador de decisão, etc);  Estabelecer canais de discussão com a sociedade em geral => ATS com aceitação para ser utilizada pelos diferentes atores  Publicações não disponíveis em inglês - a maioria desses estudos não são traduzidos e, portanto, não são analisados. Esse fato se explica pelo alto custo dos serviços de tradução bem como carência de profissionais capacitados para traduzir termos técnicos de ATS;  Difundir a cultura do processo de decisão com critérios pré-definidos;  Capacitar gestores/reguladores e profissionais de saúde em ATS.
  • Competências da ANS: Lei n. 9.961, de jan de 2000  Elaborar Rol de Procedimentos  cobertura mínima obrigatória para os planos, organizada por segmentação  último: RN nº 167/08: em torno de 2.800 procedimentos  Tecnologias Estabelecer normas relativas a adequação e utilização de tecnologias em saúde no mercado de saúde suplementar  Qualidade Estabelecer parâmetros e indicadores de Qualidade, avaliar e zelar pela Qualidade da assistência a saúde Incorporação de tecnologias Qualidade da assistência
  • ANS - Nova Metodologia de Revisão do Rol - 2009 • Reorganização da tabela de procedimentos, orientada pela lógica de cobertura e não pela remuneração; • Inclusão de tecnologias com evidências de segurança, eficácia, efetividade e eficiência, e exclusão de procedimentos obsoletos ou de insuficiente validação, a partir dos princípios da Medicina Baseada em Evidências; • Estabelecimento de diretrizes de utilização para determinados procedimentos; • Avaliação do impacto econômico financeiro das novas inclusões; • Garantia de cobertura a ações de promoção e prevenção; • Avaliação de erros e distorções; • Adequação à nomenclatura empregada em tabelas de uso corrente (CBHPM, TUSS). • Em Fevereiro de 2009 foi iniciada a 4ª revisão do rol • Publicação do novo Rol de Procedimentos: 2º semestre 2009 • Nova RN entrará em vigor a partir de 02/04/2010 Fonte: ANS, 2009
  • Convênio ANS / AMB 2009 Objetivo: elaboração, disseminação e implementação de diretrizes clínicas com base na literatura científica disponível, visando à qualificação da assistência médica na Saúde Suplementar pelo estímulo à tomada de decisões baseadas em evidências científicas, a implementação de ações efetivas de promoção da saúde e prevenção de doenças e o uso racional de técnicas e tecnologias médicas .
  • PRODUTOS GEATS/ANS: ATS REALIZADAS TECNOLOGIA PROBLEMA DE SAÚDE ALGUMAS MOTIVAÇÕES PRODUTO Beneficiários, operadoras e Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB) Queimaduras Nota Técnica sociedades médicas Úlceras dos Pés em Beneficiários, operadoras e Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB) Informe ATS Diabéticos sociedades médicas Doenças Neurodegenerat. Sociedade Brasileira de Testes Genéticos Moleculares Informe ATS Hereditárias Genética Médica Transtornos Hereditários Sociedade Brasileira de Testes Genéticos Moleculares Informe ATS Diversos Genética Médica Ministério da Saúde, ANVISA e Cirurgia Bariátrica Obesidade Mórbida BRATS ANS Miopia, Hipermetropia e questionamento de entidades Cirurgia Fotorrefrativa por Excimer Laser Informe ATS Astigmatismo médicas sobre limites cobertura Tomografia Computadorizada de Doença Arterial BRATS e Solicitação de inclusão no Rol Múltiplos Detectores Coronariana (DAC) Nota Técnica Capsolutomia anterior e Cingulotomia Nota Técnica e Transtorno Obsessivo anterior (Neurocirurgia para Ministério Público Informe ATS Compulsivo transtornos mentais - NTM) Injeção Intravítrea de pegaptanibe, Degeneração Macular Solicitação de inclusão no Rol BRATS ranibizumabe e bevacizumabe Relacionada à Idade Teste de Amplificação de Ácidos Nucléicos (NAT) para Detecção dos Infecção pelo HIV e HCV Ministério da Saúde, ANVISA e BRATS Vírus HIV-1 e HCV na Triagem de em doadores de sangue ANS Sangue Doado
  • Informes ATS Publicados • Informe 01 - Cirurgia a laser para a correção de miopia, hipermetropia e astigmatismo • Informe 02 - Testes genéticos moleculares para doenças neurodegenerativas hereditárias • Informe 03 - Capsulotomia anterior e cingulotomia anterior para o tratamento do transtorno obsessivo- compulsivo • Informe 04 - Testes genéticos moleculares para transtornos hereditários diversos • Informe 05 - Oxigenoterapia hiperbárica no tratamento de úlceras dos pés em diabéticos (pé diabético)
  • Consulta Pública do novo rol da ANS Algumas das nossas considerações e sugestões (1) • 1. Incluir diretrizes de utilização para TMO autólogos e alogênicos (baseadas na PORTARIA MS/GM Nº 931, DE 2 DE MAIO DE 2006), tendo em vista o alto custo envolvido e o grande número de indicações para transplantes de medula óssea de caráter experimental / investigacional; • 2. Incluir diretriz de utilização para CORDOTOMIA-MIELOTOMIAS POR RADIOFREQUÊNCIA, pelo fato de ser freqüentemente utilizado por analogia para encobrir a realização de nucleoplastia por RF (procedimento investigacional); • 3. Manter a diretriz de utilização do HIV – genotipagem (que consta do rol atual) conforme a seguir: “HIV – genotipagem Cobertura obrigatória de acordo com as indicações estabelecidas pelo Ministério da Saúde na Nota Técnica 23/06 – ULAB/PN-DST-AIDS/SVS/MS, de 09/05/2006, ou outro normativo que a venha substituir.”;
  • Consulta Pública do novo rol da ANS Algumas das nossas considerações e sugestões (2) • 4. No anexo II (Diretrizes de Utilização) é de grande importância que seja mantido o seguinte parágrafo, existente na RN 167, que foi excluído do novo texto: “Observações para alguns procedimentos descritos no anexo I: OBS: Os procedimentos realizados por laser e radiofreqüência somente terão cobertura assegurada quando assim especificados no Anexo I, de acordo com a segmentação contratada.” • 5. No dia-a-dia das operadoras, ocorrem solicitações de novas técnicas cirúrgicas (com ou sem novos OPME) feitas por analogia com códigos e descrições já existentes nas tabelas oficiais e no rol da ANS. Um exemplo é o uso do grampeador PPH na cirurgia de hemorróidas (o que configura uma nova técnica), utilizando-se a descrição de hemorroidectomia aberta ou fechada. Consideramos que a ANS deve deixar claro no texto da RN que a operadora não é obrigada a incorporar novas tecnologias por meio da analogia / similaridade de procedimentos. Sugerimos incluir no trecho sobre exclusões assistenciais (Parágrafo único. São permitidas as seguintes exclusões assistenciais previstas no artigo 10 da Lei nº 9.656, de 1998) o seguinte item: X - tratamento clínico ou cirúrgico não contemplado no anexo I, com ou sem utilização de órteses, próteses e materiais especiais – OPME; quando solicitado por meio de analogia ou similaridade com procedimentos existentes no rol
  • Consulta Pública do novo rol da ANS Algumas das nossas considerações e sugestões (3) • 6. Excluir procedimento – termometria cutânea.  O problema com este procedimento é que, avaliando a literatura, vemos que se trata de procedimento EXPERIMENTAL/INVESTIGACIONAL e INEFETIVO COMO FERRAMENTA DIAGNÓSTICA.  Estudos realizados por agências internacionais de ATS (Nova Zelândia e Canadá) demonstram a falta de efetividade do procedimento:  Conseil d'Evaluation des Technologies de la Sante du Quebec. Thermography - nonsystematic review. Montreal: Conseil d'Evaluation des Technologies de la Sante du Quebec (CETS) 1999: 16  Kerr J. Review of the effectiveness of infrared thermal imaging (thermography) for population screening and diagnostic testing of breast cancer. Christchurch: New Zealand Health Technology Assessment (NZHTA) 2004: 49  Nos EUA, foi provado que não há valor médico agregado na técnica (American Medical Association, the Office of Health Technology Assessment (OHTA) e the American Academy of Neurology) e o Medicare/Medicaid) deixou de aboná-la.  Alguns prestadores têm solicitado o código 34 vezes, com a finalidade de avaliar o corpo inteiro, o que tem causado conflitos no momento da autorização.
  • O que tem aparecido de novo na saúde suplementar? Quimioterapia inteligente Monitor de índice bispectral (BIS) Cirurgia metabólica no tratamento do DM Terapia intravítrea com Lucentis ® para membrana neovascular subretiniana com miopia degenerativa Implante de ceratoprótese (córnea artificial) Actemra® (Tocilizumabe) na AR Videoangiofluoresceinografia digital a laser Holter de glicose Exame Oncotype ® Monitoramento neurológico trans-operatório Pulsed Signal Therapy (PST) – Terapia de Campos Pulsados nas doenças musculoesqueléticas crônicas .......
  • Tecnologia Monitor BIS Descrição O índice bispectral (EEG-BIS) é uma variável fisiológica criada para expressar numericamente a atividade cerebral. Os dados obtidos são processados por um monitor conhecido como BIS (figura), que gera valor numérico de 0 a 100, em que 0 corresponde à ausência de função cerebral registrável e 100 representa a atividade cerebral em estado de vigília. Pode ser utilizado em UTI e durante cirurgias, no intuito de se prevenir estados de hiposedação ou hipersedação. Achados e Evidências Após levantamento em literatura, foram encontradas 02 avaliações feitas por agências internacionais e 01 artigo recente do NEJM. Ainda não publicada, mas em andamento, 01 revisão sistemática da Colaboração Cochrane. Estudos demonstraram haver baixa efetividade, segurança e impacto de custo. NNT alto. * NNT - quantas pessoas precisam ser tratadas para que uma se beneficie. Conclusões e Recomendações Não recomendamos a incorporação.
  • Tecnologia Actemra® (Tocilizumabe) na AR Descrição Actemra® (Tocilizumabe) faz parte das novas drogas anti-reumáticas modificadoras da doença (DMARD), também conhecidas como agentes biológicos, por modificar a resposta biológica do organismo na artrite reumatóide (AR). Tem como alvo a inibição da interleucina- 6 (IL-6). A dose recomendada para pacientes adultos é de 8 mg/kg, administrada uma vez a cada quatro semanas, por infusão IV. Achados e Evidências Não foram encontrados estudos de avaliação e / ou revisões sistemáticas publicados pelas agências internacionais de avaliação de tecnologias em saúde. Por se tratar de uma tecnologia emergente, não há estudos com bom nível de evidência que permitam concluir sobre efetividade e segurança em longo prazo. Conclusões e Recomendações Recomenda-se a cobertura excepcional somente nas indicações aprovadas em bula.
  • Tecnologia Monitoramento neurológico trans-operatório Descrição A Monitorização Neurofisiológica Intra-operatória (MNIO) corresponde a um procedimento que integra inúmeros exames da neurofisiologia, utilizados de forma separada ou associada, com registros ocorrendo de forma contínua durante todo o ato operatório. O exame visa diminuir os riscos de procedimentos operatórios ortopédicos, neurocirúrgicos e neurovasculares, que pela patologia em si ou pela sua manipulação podem produzir ou agravar lesão do sistema nervoso central ou periférico. Achados e Evidências Resultados de estudos um tanto controversos. O MNIO está indicado nas cirurgias: •ressecção tumoral supra e infratentoral; ressecção tumoral medular; correção de curva cifo-escoliótica; artrodese vertebral com utilização de parafusos pediculares; descompressão medular; procedimentos neuro-vasculares – aneurismas e mal formações AV; rizotomia; cirurgia de plexo braquial e de nn periféricos. Conclusões e Recomendações Consta do rol (RN 167) e portanto, está recomendada a cobertura dentro das indicações acima listadas. Sugerimos abonar o exame na referência da CBHPM com redutor de valores.
  • Tecnologia Exame Oncotype ® Descrição Nova ferramenta de apoio à decisão no tratamento do ca de mama. O exame determinaria o benefício da quimioterapia adjuvante e a chance de recidiva da doença. É um painel de 21 genes relacionados ao ca de mama, que faz uma análise molecular detalhada do tu para fornecer informações que melhorem a capacidade de diferenciar os pacientes com maior risco de recidiva após um tto curativo daqueles com risco tão baixo de recidiva que não necessitem de tto adjuvante. Achados e Evidências Parecer Técnico n 31 - Exame ONCOTYPE.pdf Conclusões e Recomendações O valor clínico está limitado para pacientes com características específicas, e a indicação destes exames deve ser individualizada, respeitando- se as situações clínicas na qual eles foram testados e discutindo-se previamente os objetivos na realização do mesmo. Além disso, o custo do exame ainda é muito elevado e não se tem claramente definido se é custo-efetivo, visto que existem alternativas para o uso do mesmo (critérios clínico-patológicos). Sendo assim, não recomendamos a cobertura deste exame no momento.
  • Tecnologia Pulsed Signal Therapy (PST) – Terapia de Campos Pulsados nas doenças musculoesqueléticas crônicas Descrição Tecnologia médica não-invasiva destinada ao tratamento de um conjunto de doenças degenerativas, lesões, traumas agudos e dor crônica relacionadas ao sistema músculo- esquelético, em especial da osteoartrite / osteoartrose (OA). Reproduz campos elétricos cujas propriedades seriam equivalentes às produzidas pelo próprio organismo, atuando nos mecanismos biológicos de regeneração dos tecidos. Achados e Evidências Parecer Técnico n 23 - PST.pdf Conclusões e Recomendações Trata-se de tecnologia emergentes ausente do rol de procedimentos da ANS (RN 167) e da tabela CBHPM – quinta edição. Pela ausência de estudos que demonstrem sua efetividade e custo-efetividade, não recomendamos a sua cobertura em nenhuma indicação.
  • Repensando a Saúde • Hoje, a preocupação central na gestão dos sistemas de saúde está na redução de custos e inexiste incentivo para melhora do desempenho do sistema, harmonizando qualidade e custos justos. • É necessário repensar o modelo de sistemas de saúde para se obter bons resultados. • Deve-se ter a competição baseada em valor como princípio. "O valor tem que ser baseado nos resultados obtidos na melhora do paciente em relação ao dinheiro investido. Enquanto o foco não for esse, todo o sistema de saúde terá soma zero“ Michael Porter (guru em estratégia competitiva e professor da Harvard Business School).
  • Obrigada pela atenção! isabella.oliveira@tempopar.com.br (011) 4208-8439