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La legislazione in ItaliaAttualmente in Italia è possibile conservare le cellule  staminali estratte dal sangue del cordon...
La legislazione in ItaliaIl prelievo per la donazione è possibile negli ospedali   pubblici che effettuano questo tipo di ...
La legislazione in Italia¯ Il prelievo per la conservazione ad uso   privato, denominata AUTOLOGA, è   possibile in tutti...
CONSERVAZIONE PRIVATA E DONAZIONE PUBBLICA        QUALI SONO LE DIFFERENZE FRA LA DONAZIONE E LA                   CONSERV...
Criteri di esclusione alla raccolta •  Problemi tecnici come: campione insufficiente    secondo i test condotti in laborat...
Attivazione burocratica•  La normativa prevede:•  La madre deve effettuare nell ultimo mese di   gravidanza alcune test em...
Biobanca InScientiaFides - ISFInScientiaFides è una Biobanca privata, certificata ed accreditata dalleautorità sanitarie c...
L’Equipe scientifica InScientiaFides è diretta da:       Direttore del Laboratorio Amy Berti: è responsabiledegli aspetti ...
DIECI MOTIVI PER SCEGLIERE InScientiaFides1 - Siamo una Biobanca che si occupa direttamente del campione del tuo bimbo e c...
Biobanca InScientiaFides     LA PROCESSAZIONE DEL CAMPIONE
Trattamento campionePrima di entrare nel laboratorio ilpersonale procede alla vestizionesecondo GMP.I parametri microclima...
Trattamento campioneIl	  percorso	  di	  ingresso	  e	  di	  uscita	  dei	  campioni	  biologici	  avviene	  a<raverso	  d...
CONGELAMENTOI campioni biologici trattati in CellFactory vengono confezionati e sigillatisotto cappa in ambiente in classe...
CONSERVAZIONEUna volta congelati, i campionibiologici vengono posizionati inappositi contenitori dicrioconservazione ad az...
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La conservazione delle cellule staminali contenute nel sangue cordonale. Cosa sapere! InScientiaFides - www.inscientiafides.com

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InScientiaFides - conservazione cellule staminali contenute nel sangue cordonale

  1. 1. Laboratorio  per  il  tra,amento  e  la  crioconservazione  delle  cellule  staminali  da   cordone  ombelicale  
  2. 2. Di cosa parleremo oggi•  Le cellule staminali: che cosa sono•  Le cellule staminali estratte dal sangue del cordone ombelicale•  Gli utilizzi delle cellule staminali da cordone ombelicale•  Come saper scegliere il laboratorio•  La legislazione in Italia•  InScientiaFides•  Le vostre domande
  3. 3. Le cellule staminali: cosa sonoTotipotenti: chepossono Pluripotenti: che sidiventare possonoqualsiasi evolvere incellula molti tipi didell organismo cellule ma non in tuttiMultipotenti: che si specializzano solo incerti tipi di cellule appartenenti alla stessa Unipotenti: possono generare solo famiglia (es. emopoietiche) un tipo di cellula
  4. 4. Le cellule staminali: dove si trovano Ci sono diverse possibili fonti di cellule staminali, alcune utilizzabili solo in determinati momenti della vita umana come :¯  l embrione: è il bacino di staminali per eccellenza ma l utilizzo è limitato per problemi etici¯  il cordone ombelicale: al momento del parto è ricco di cellule staminali¯  il liquido amniotico: è in fase di studio
  5. 5. Le cellule staminali ematopoietiche:dove si trovanoAltre fonti di cellule staminali ematopoietiche sono utilizzabili nell intero arco della vita umana:¯  il midollo osseo degli adulti è fonte di cellule staminali emopoietiche ma non è facile trovare il donatore e il prelievo è complesso.
  6. 6. Le CELLULE STAMINALI estratte dalsangue del CORDONE OMBELICALE• Sono cellule staminali MULTIPOTENTI OVVERO CHE SONO IN GRADO DI SPECIALIZZARSI SOLO IN ALCUNI TIPI DI CELLULE (ematopoietiche cioè del sangue, neurologiche e muscolari)
  7. 7. Perché raccogliere le cellule staminalidal sangue del cordone ombelicale ?¯ SONO CELLULE STAMINALI EMATOPOIETICHE ADULTE¯ SONO FACILMENTE REPERIBILI¯ HANNO UN ALTO GRADO DI COMPATIBILITA¯ NON COMPORTANO PROBLEMI ETICI Lutilizzo di cellule staminali prelevate da cordone ombelicale rappresenta un ottima via, scientificamente percorribile ed eticamente accettabile
  8. 8. Gli utilizzi delle cellule staminali da cordone ombelicale•  La capacità delle cellule staminali di generare su richiesta nuove cellule specializzate ne fa delle preziose riparatrici del corpo•  Esistono numerosi protocolli scientifici in fase di sperimentazione avanzata relativi alla produzione di linee cellulari per medicina rigenerativa- in america si cura il diabete di tipo I
  9. 9. Patologie trattate con cellule staminali da cordone ombelicale§  Diversi  (pi  di  leucemie  §  Linfomi  §  Neuroblastomi    §  Diversi  (pi  di  anemie  gravi  §  Beta  talassemia  (anemia  mediterranea)    In  fase  di  studio  patologie  degenera(ve,  come:  §  Sclerosi  mul2pla  §  Parkinson  §  Corea  di  hun2ngton  §  Diabete  di  2po  I    
  10. 10. Come saper scegliere la giusta struttura per la conservazione del sangue delle cellule staminaliLe Biobanche private sono strutture sanitarie e, come tali devono essere conformi alle linee guidaGMP (Good Manufacturing Practices), alla direttiva 2004/33/CE e Repertorio Atti n. 1770 del 10luglio 2003 LINEE-GUIDA IN TEMA DI RACCOLTA, MANIPOLAZIONE E IMPIEGO CLINICODELLE CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE (CSE).I genitori devono prestare particolare attenzione alle seguenti caratteristiche prima di affidarsi ad unqualsiasi laboratorio privato per la conservazione del proprio sangue del cordone ombelicale:• il trasporto per il ritiro del campione deve essere operativo ed attivo 365 giorni l anno festiviinclusi;• il ritiro del campione deve avvenire entro 24 ore dal momento del parto;• il trasporto sino al laboratorio deve avvenire a temperatura controllata;• la manipolazione del sangue da cordone ombelicale deve avvenire entro 48 ore dalla nascita delbimbo, come previsto dalle LINEE-GUIDA IN TEMA DI RACCOLTA, MANIPOLAZIONE E IMPIEGOCLINICO DELLE CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE (CSE). Repertorio Atti n. 1770 del 10luglio 2003 ed in linea con accreditamento FACT - NETCORD;• devono essere effettuati dei controlli sul campione validati e certificati;• deve avvenire una corretta gestione dei campioni secondo quanto previsto dalla direttiva2004/33/CE e Repertorio Atti n. 1770 del 10 luglio 2003 LINEE-GUIDA IN TEMA DI RACCOLTA,MANIPOLAZIONE E IMPIEGO CLINICO DELLE CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE (CSE) el accreditamento FACT - NETCORD;• deve essere presente un Equipe Scientifica altamente qualificata;• garanzie e sicurezze strutturali devono assicurare la crioconservazione per più anni dei campioninel rispetto delle linee guida GMP.
  11. 11. La legislazione in ItaliaAttualmente in Italia è possibile conservare le cellule staminali estratte dal sangue del cordone ombelicale attraverso due modalità – normativa 18 novembre 2009 conservazione cellule staminali cordonali : –  Donazione –  Conservazione privata in banche estere previa autorizzazione all esportazione autologa
  12. 12. La legislazione in ItaliaIl prelievo per la donazione è possibile negli ospedali pubblici che effettuano questo tipo di servizioIl sangue da cordone ombelicale viene donato e quindi viene messo a disposizione della struttura ospedalieraLa donazione non permette di mantenere la proprietà delle cellule donate, che vengono messe a disposizione della comunità e poi eventualmente utilizzate nei soggetti nei quali il matching abbia dato i risultati miglioriQuesto tipo di conservazione viene denominata ETEROLOGA
  13. 13. La legislazione in Italia¯ Il prelievo per la conservazione ad uso privato, denominata AUTOLOGA, è possibile in tutti gli ospedali pubblici o privati¯  E necessaria l autorizzazione all esportazione rilasciata dalla Direzione Sanitaria previa attivazione della procedura burocratica prevista
  14. 14. CONSERVAZIONE PRIVATA E DONAZIONE PUBBLICA QUALI SONO LE DIFFERENZE FRA LA DONAZIONE E LA CONSERVAZIONE PRIVATA?CONSERVAZIONE PRIVATA O AUTOLOGA: la conservazione delle cellulestaminali contenute nel sangue del cordone ombelicale è dedicata alBimbo ed al nucleo famigliare. Ne viene mantenuta la tracciabilità e laproprietà.Il prelievo può essere effettuato tranquillamente presso qualunqueStruttura Sanitaria pubblica o privata Italiane.DONAZIONE O CONSERVAZIONE ETEROLOGA: la conservazione dellecellule staminali contenute nel sangue del cordone ombelicale vienedonata alla banca pubblica la quale la mette a disposizione del registromondiale. Non ne viene mantenuta la tracciabilità e la proprietà.Il prelievo viene effettuato solo in alcune Strutture Sanitarie Italiane,pertanto qualora foste interessati alla donazione vi invitiamo a richiederepresso l’ospedale in cui andrete a partorire se sono abilitati alla raccoltaper la donazione.
  15. 15. Criteri di esclusione alla raccolta •  Problemi tecnici come: campione insufficiente secondo i test condotti in laboratorio, test di sterilità con esito positivo, liquido amniotico francamente tinto di meconio, esami per epatite B, epatite C, HIV, TPHA e VDRL positivi; •  Problemi legati alla gravidanza come: età gestazionale inferiore a 34 settimane, cesareo urgente per problemi di sofferenza fetale; •  Problemi legati al parto come: febbre materna superiore ai 38°C al momento del parto, sofferenza fetale (indice apgar -6).
  16. 16. Attivazione burocratica•  La normativa prevede:•  La madre deve effettuare nell ultimo mese di gravidanza alcune test ematici – HIV I e II – markers epatite B e C – CMV - Sifilide•  Deve essere richiesta alla direzione sanitaria, presso l ospedale dove si andrà a partorire, la richiesta al prelievo e alla esportazione del campione – per ottenere tale autorizzazione è necessario presentare il kit fornito dalla Biobanca ISF ed i referti degli esami ematici
  17. 17. Biobanca InScientiaFides - ISFInScientiaFides è una Biobanca privata, certificata ed accreditata dalleautorità sanitarie competenti del proprio territorio, strutturataconformemente alle linee guida GMP (norme di buona fabbricazione).InScientiaFides offre un servizio d’eccellenza dedicato al trasporto,trattamento, crioconservazione delle cellule staminali adulte conparticolare riferimento a quelle contenute nel sangue del cordoneombelicale.InScientiaFides si occupa, inoltre, di ricerca attraverso l’analisi e lo studiodelle cellule staminali adulte in collaborazione con la Banca dei TessutiSan Camillo Forlanini di Roma.InScientiaFides opera nel rispetto delle linee guida europee e deglistandard FACT
  18. 18. L’Equipe scientifica InScientiaFides è diretta da: Direttore del Laboratorio Amy Berti: è responsabiledegli aspetti operativi del processo: accettazione,trattamento, congelamento, crioconservazione e rilascio dellaunità; controlla che le procedure siano operative e conformiallo standard FACT, è responsabile degli aspettiamministrativi del laboratorio; gestisce le non conformità. Direttore della Raccolta Luana Piroli: comunica emonitorizza i centri di raccolta circa gli aspetti legati alprelievo del sangue cordonale; controlla e si accerta chevengano rispettate le procedure relative alla raccolta fornitedalla Biobanca, conformi agli standard FACT. Direttore delle attività di Ricerca Giovanna Lucchetti:organizza e controlla nuovi protocolli di ricerca.
  19. 19. DIECI MOTIVI PER SCEGLIERE InScientiaFides1 - Siamo una Biobanca che si occupa direttamente del campione del tuo bimbo e che ti assicuraattraverso la propria equipe scientifica professionalità e competenza durante tutto il percorso;2 - consegniamo gratuitamente il kit ISF validato per la raccolta ed il trasporto di campioni biologici;3 - ritiriamo il campione di cellule staminali direttamente in ospedale entro 24 ore dalla nascita del tuobimbo attraverso mezzi certificati e dedicati al solo trasporto di campioni biologici;4 - trattiamo e crioconserviamo le cellule entro 48 ore dalla nascita del tuo bimbo come previsto daglistandard FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy) al fine di mantenere unelevatavitalità del campione;5 - analizziamo il campione di cellule staminali del tuo bimbo verificando il numero di cellule staminali, lasterilità del campione e la vitalità al fine di determinare lidoneità alla conservazione;6 - monitoriamo ininterrottamente la temperatura di conservazione dei campioni di cellule staminali comeprevisto dagli standard FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy) e dalle linee guidaGMP (norme di buona fabbricazione), al fine di mantenere la tracciabilità nel tempo;7 - pagamento del servizio SOLO se il campione di cellule staminali del tuo bimbo risulta idoneo allacrioconservazione;8 - assicuriamo il campione di cellule staminali del tuo bimbo durante il trasporto;9 - assicuriamo il campione di cellule staminali del tuo bimbo in caso di eventi avversi attraverso undisaster recovery;10 - riconsegniamo il campione di cellule staminali del tuo bimbo in caso di necessità in qualsiasi parte delmondo senza alcun costo aggiuntivo. La riconsegna sarà accompagnata da uno dei nostri biologi. Sarà inogni caso premura di chi richiede il campione ottenere previamente le necessarie autorizzazioni delleAutorità sanitarie competenti nel territorio in cui avverrà il trattamento.
  20. 20. Biobanca InScientiaFides LA PROCESSAZIONE DEL CAMPIONE
  21. 21. Trattamento campionePrima di entrare nel laboratorio ilpersonale procede alla vestizionesecondo GMP.I parametri microclimatici, la differenza dipressione con l ambiente esterno e lacontaminazione particellare sonoparametri rilevati, controllati e registratiin continuo da un apposito softwarevalidato GMP Il tutto per dare la massima garanzia di sterilità
  22. 22. Trattamento campioneIl  percorso  di  ingresso  e  di  uscita  dei  campioni  biologici  avviene  a<raverso  due  pass  box    (ingresso/uscita),  flussa(  ed  interblocca(.    I  pass  box  sono  dota(  di  interfono  per  le  comunicazioni  esterno  /  interno         MASSIMA GARANZIA DI STERILITA
  23. 23. CONGELAMENTOI campioni biologici trattati in CellFactory vengono confezionati e sigillatisotto cappa in ambiente in classe A evengono successivamente trasferitiattraverso pass box dedicato all area dicongelamentoI campioni vengono congelatiattraverso apposita apparecchiaturacertificata dispositivo medico, installatae gestita secondo GMP con leopportune validazioni
  24. 24. CONSERVAZIONEUna volta congelati, i campionibiologici vengono posizionati inappositi contenitori dicrioconservazione ad azotoliquido in fase vaporeI contenitori sono certificatiDispositivo Medico e sonoinstallati e gestiti secondo GMPcon le opportune validazioniIl posizionamento del campioneall interno del contenitore vieneregistrato e gestito da unsoftware validato che permettela massima tracciabilità

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