• Save
Regolamento CE 1107/2009 sull'immissione in commercio
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×
 

Regolamento CE 1107/2009 sull'immissione in commercio

on

  • 1,394 views

Relazione presentata dalla dr.ssa Bazzoni durante le Giornate Fitopatologiche 2012 - prima giornata. Ulteriori approfondimenti su http://agronotizie.imagelinenetwork.com/aziende.cfm?idAz=1358

Relazione presentata dalla dr.ssa Bazzoni durante le Giornate Fitopatologiche 2012 - prima giornata. Ulteriori approfondimenti su http://agronotizie.imagelinenetwork.com/aziende.cfm?idAz=1358

Statistics

Views

Total Views
1,394
Views on SlideShare
979
Embed Views
415

Actions

Likes
0
Downloads
0
Comments
0

4 Embeds 415

http://AgroNotizie.imagelinenetwork.com 392
http://giornatefitopatologiche.imagelinenetwork.com 19
http://intranet2.imageline.it 3
http://www.slashdocs.com 1

Accessibility

Categories

Upload Details

Uploaded via as Adobe PDF

Usage Rights

© All Rights Reserved

Report content

Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
  • Full Name Full Name Comment goes here.
    Are you sure you want to
    Your message goes here
    Processing…
Post Comment
Edit your comment

Regolamento CE 1107/2009 sull'immissione in commercio Regolamento CE 1107/2009 sull'immissione in commercio Presentation Transcript

  • Aggiornamenti normativi sui prodotti fitosanitari:Regolamento CE 1107/2009sull’immissione in commercio Daniela Bazzoni Giornate Fitopatologiche 2012 – Milano Marittima
  • Il nuovo regolamento sull’immissione in commercio èoperativo!_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________• A metà giugno 2011 è andata quasi in pensione la Dir. 91/414, sostituita dal Reg. UE 1107/2009• I suoi criteri di revisione delle registrazioni hanno comportato la revoca di circa i tre quarti delle sostanze attive prima autorizzate nella UE (un migliaio).• Perdite maggiori in Italia: – Insetticidi: solo 1/3 delle sostanze esistenti sono entrate nella lista positiva con perdite rilevanti nelle famiglie degli esteri fosforici, carbammati e piretroidi. – Diserbanti: perdita del 50% – Fungicidi: perdite ridotte, ma con effetti significativi nella famiglia dei triazoli. Daniela Bazzoni Consulente in legislazione sugli Agrofarmaci2 dbazzoni@gmail.com
  • Regolamento 1107/2009 Principi ispiratori delle novità introdotte _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________La Dir. 91/414 non è stata in grado di raggiungere alcuni importanti obiettivi(es. effettiva libera circolazione delle merci) e di dare risposte alle crescentipreoccupazioni della popolazione Tempi di approvazione lunghissimi e non uniformi tra SM Principali criticità Mancata eliminazione di sostanze considerate della Dir. 91/414: “pericolose” Mancata applicazione del Mutuo Riconoscimento Assenza di trasparenza… inoltre alcune tipologie di componenti non venivano prese in considerazione Regolamento 1107/2009 cerca di dare risposte a criticità pur mantenendo gli stessi obiettivi Daniela Bazzoni Consulente in legislazione sugli Agrofarmaci3 dbazzoni@gmail.com
  • Scopo allargato ….ma non da subito!---------------------------------------------------------------------------------------------------------Lista positiva Trattati come sostanze attive Lista negativa UEUE Programma revisione tra 5 anni tra 4 anni Sostanze Antidoti Sinergizzanti Coformulanti attive agronomici Prodotti Coadiuvanti fitosanitari Regole naz. fino a Autorizzazione emanazione regole nazionale comunitarie Daniela Bazzoni Consulente in legislazione sugli Agrofarmaci 4 dbazzoni@gmail.com
  • Schema operativo approvazioni non cambia_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Livello SM Valutaz. p.f. Livello UE Daniela Bazzoni Consulente in legislazione sugli Agrofarmaci5 dbazzoni@gmail.com
  • Valutazione sostanze attive _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Attribuzione categoria SI’ / NO Livello UE Selezione preventiva SA in base a cut-off • SA nuove: all’entrata in vigore del Regolamento (dic. 2009) • SA già approvate: allo scadere dei 10 anni di approvazione Daniela Bazzoni6 Consulente in legislazione sugli Agrofarmaci dbazzoni@gmail.com
  • Parametri di esclusione (cut-off) _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Cosa sono: Parametri di protezione della salute umana e dell’ambiente che escludono la possibilità di registrare una sostanza attiva indipendentemente dal rischio di esposizione Quali sono: CMR-1; M-2; C-2; R-2; ED; POPs; PBT; vPvb Deroga: •Ammessa: per SA che sono interferenti endocrini e C-2 & R-2 solo in caso non esista alternativa disponibile •Validità 5 anni – rinnovabile •SM devono individuare piano di sostituzione._______________________________________________Abbreviazioni:C = cancerogeno M = mutageno R = causa effetti sulla riproduzione ED = interferente endocrinoPOPs = Inquinanti organici persistenti PBT = sost. persistenti che bioaccumulano e sono tossichevPvB = sost. che sono molto persistenti e ad alto potenziale di bioaccumulo Daniela Bazzoni7 Consulente in legislazione sugli Agrofarmaci dbazzoni@gmail.com
  • Sostanze attive: categorie e loro incentivi _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Categoria Definizione Durata autorizzazione 1° approvaz: Max 10 anni Standard Rinnovo: 15 anni • Non utilizzata principalmente per scopi fitosanitari • Priva di pericolosità potenziale Sostanza di base • Priva di capacità intrinseca di provocare Illimitata (es. alimenti) effetti nocivi su sistema endocrino o effetti neurotossici o immunotossici; • Non immessa sul mercato come prodotto fitosanitario Non deve essere: C,M, R, T+, T, ED, 1° approvaz.: 15 anni A basso rischio Esplosiva, Corrosiva, P, B, Immunotox, Rinnovo: 15 anni Neurotox. Caratteristiche intrinseche di pericolosità Candidata alla che richiedono significative misure di 1° approvaz.: Max 7 anni sostituzione mitigazione del rischio COM pubblica Rinnovo: 7 anni lista entro dic. 2013 Casi speciali: Escludibile in base ai “cut-off” ma 1° approvaz.: Max 5 anni SA in deroga ai “cut-off” insostituibile Rinnovo: Max 5 anni Daniela Bazzoni8 Consulente in legislazione sugli Agrofarmaci dbazzoni@gmail.com
  • Prodotti Fitosanitari _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Livello SM Valutaz. p.f. Livello UE Selezione preventiva SA in base a cut-off Daniela Bazzoni9 Consulente in legislazione sugli Agrofarmaci dbazzoni@gmail.com
  • Prodotti Fitosanitari _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Approvazione nazionale con SM eventuali misure di mitigazione Valutaz. Livello SMRz Zonale PF Livello UE Selezione preventiva SA in base a cut-off Daniela Bazzoni10 Consulente in legislazione sugli Agrofarmaci dbazzoni@gmail.com
  • Valutazione zonale ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ● Europa suddivisa in tre zone: Nord, Centro Sud ● Valutazione PF è zonale coordinata da uno Stato Membro Relatore Zonale SMRz Il singolo Stato Membro è responsabile dell‘autorizzazione del formulato Daniela Bazzoni11 Consulente in legislazione sugli Agrofarmaci dbazzoni@gmail.com
  • Valutazione zonale e mutuo riconoscimento _________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Domanda Domanda Domanda Zona Nord Zona Centro Zona Sud Scelta dello Scelta dello Scelta dello SMRz SMRz 1 anno SMRz (+ 6 mesi max.) Valutazione Valutazione Valutazione SMRz SMRz SMRz Decisione Decisione Decisione SMRz SMRz SMRzDecisione altri SM 120 giorni MR in altri SM 120 giorni (anche soggetti terzi) Daniela Bazzoni 12 Consulente in legislazione sugli Agrofarmaci dbazzoni@gmail.com
  • Valutazione comparativa e sostituzione____________________________________________________________________________________________________________________________________________ – esiste alternativa “più sicura”? – alternativa non comporta svantaggi economici o pratici significativi? – mercato dispone di sufficiente diversità SMLivello Stato Membro deve fare chimica per minimizzare resistenze? (dopo dic. 2013) valutazione – valutate le conseguenze sugli “usi comparativa minori”?Livello UE PF PF alcuni usi approvato revocato cancellati se in commercio: revoca/modifiche effettive dopo 3 anni Daniela Bazzoni13 Consulente in legislazione sugli Agrofarmaci dbazzoni@gmail.com
  • Trasparenza• Diversi documenti prodotti durante la fase di valutazione delle SA pubblicati in internet• Documenti prodotti durante la fase di valutazione nazionale dei PF a disposizione degli altri SM• Possibilità di accesso, su richiesta, ai registri dei trattamenti Daniela Bazzoni 14 Consulente in legislazione sugli Agrofarmaci dbazzoni@gmail.com
  • Regolamenti attuativi ScadenzaMisura attuativa (dopo entrata in vigore)Lista positiva SA (trasposizione Allegato I - Dir. 91/414) Reg. 540-541- 542/2011Requisiti documentazione SA e PF (trasposzione Allegati II e III – Dir. 91/414)(*) Reg. 544/2011 Reg. 545/2011Prescrizioni in materia di etichettatura dei P.F. (transposizione Allegati IV e V – Dir. Reg. 547/201191/414) (**)Principi Uniformi di valutazione P.F. (trasposiz. Allegato VI – Dir. 91/414) Reg. 546/2011Procedure di rinnovo e riesame No scadenzaRequisiti documentazione per safeners e sinergizzanti < Dic. 2014Programma di revisione per safeners e sinergizzanti esistenti < Dic. 2014Procedure di autorizzazione coadiuvanti No scadenzaProposta della COM di definizione scientifica di ED (interferente endocrino) < Dic. 2013Lista SA “candidate alla sostituzione” < Dic. 2013Requisiti e procedure per i controlli da parte SM No scadenza(*) Attualmente in fase finale di revisione(**) Attualmente in fase iniziale di revisione Daniela Bazzoni 15 Consulente in legislazione sugli Agrofarmaci dbazzoni@gmail.com
  • Revisione requisiti documentazione per SA e PF• SA: Regolamento sui requisiti documentazione (SANCO 11802/2010) + Comunicazione sui criteri guida per i test• PF: Regolamento sui requisiti documentazione (SANCO 11803/2010) + Comunicazione sui criteri guida per i test● Pubblicazione attesa Giu2012. Entrata in vigore 1Gen2014● Principi generali: − Dati su esposizione umana (consumatore, operatore, utilizzatore, residenti , astanti) devono consentire la valutazione del “rischio cumulativo” − GLP sempre richiesta salvo poche eccezioni (es. usi minori) − Standard analitici dovranno essere disponibili sul mercato Daniela Bazzoni 16 Consulente in legislazione sugli Agrofarmaci dbazzoni@gmail.com
  • Revisione requisiti documentazione Prove residui• 2 Zone: − Nord = zone di autorizzazione Nord + Centro − Sud = zona di autorizzazione Sud − Francia: 2 zone - Romania e Slovenia: zona Nord• N° minimo prove residui: − basta 1 stagione − usi maggiori: 8/zona − usi minori: 4/zona (se stessa GAP nelle 2 zone: 3/zona)• Dati da paesi extra-EU accettati se “condizioni comparabili”• Dati residui per miele e polline − Necessari in caso di impiego previsto in pre-fioritura o prima fioritura, dove la SA è sistemica o ha persistenza sufficiente per essere ancora presente durante la fioritura − Sostanza test: PF (non la sostanza attiva) − Materiali campione: polline e miele − Studi sul campo o semi-campo in tre diverse aree geografiche Daniela Bazzoni 17 Consulente in legislazione sugli Agrofarmaci dbazzoni@gmail.com
  • Documenti Guida completati• Valutazione zonale e reciproco riconoscimento delle autorizzazione dei P.F.• Preparazione e presentazione delle domande di autorizzazione per i PF e le SA in base al "metodo della busta del rischio (risk envelope)“• Rinnovo, revoca e modifica delle autorizzazioni di PF• Utilizzo della letteratura scientifica validata• Equivalenza• Metodi analisi residui post-registrazione• Presentazione e valutazione di dati confermatori post-registrazione• Format del “Rapporto di Registrazione” … altri in preparazione Daniela Bazzoni 18 Consulente in legislazione sugli Agrofarmaci dbazzoni@gmail.com
  • Documenti Guida Zonali EPPO (in sviluppo)Bozza dei “Principi di produzione e valutazione dati zonali” disponibile su sitoEPPOCopre le seguenti aree: − Spirito dell’approccio della valutazione zonale; − Lista di controllo di punti importanti per le domande di autorizzazione zonale; − Dose minima efficace; − Numero e localizzazione delle prove; − Requisiti per SA nuove cfr. SA esistenti; − Requisiti per cambiamenti di formulazione maggiori/minori; − Principi di bridging; − Addenda nazionali, es. Gestione della resistenza a livello locale, Miscele estemporanee di convenienza, Speciali combinazioni coltura/parassiti; − Principi di una ‘etichetta master (dovrebbe includere buone pratiche agricole specifiche per paese - es. diverse dosi e impieghi - se applicabile). Daniela Bazzoni 19 Consulente in legislazione sugli Agrofarmaci dbazzoni@gmail.com
  • Regolamento 1107/2009 è a regime ?• Safeners e sinergizzanti (revisione dell’esistente): > dic 2014• Definizione scientifica di ED (interferente endocrino): Dic 2013• Lista SA “candidate alla sostituzione”: Dic 2013 ( valutazione comparativa)• Nuovi requisiti documentazione SA e PF: Gen 2014 2014 …ma 2015: nuova classificazione Daniela Bazzoni 20 Consulente in legislazione sugli Agrofarmaci dbazzoni@gmail.com
  • Regolamento 1107/20069 prepara il terreno aDir. 128/2009 su Uso Sostenibile• I PF devono essere usati in maniera corretta, secondo le Buone Pratiche Agricole• Lutilizzatore deve conformarsi alla Direttiva Quadro sull’uso Sostenibile (Dir. CE/2009/128)• Lutente deve rispettare i principi di IPM• Fornisce informazioni su prodotti e sostanze per consentire implementazione IPM Grazie dell’attenzione! Daniela Bazzoni 21 Consulente in legislazione sugli Agrofarmaci dbazzoni@gmail.com