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5 Dr Olga Lucía Melo Former INVIMA

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Tuesday, 19 November, 2013 …

Tuesday, 19 November, 2013
Latin America Biotherapeutic Conference Day 1

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  • 1. Estado actual de las Normas Colombianas sobre Medicamentos bioterapéuticos y biosimilares: Consideraciones clave para la autorización de estos medicamentos por la Autoridad Reguladora Olga Lucía Melo Trujillo, MD Ex miembro Comisión Revisora de Medicamentos. INVIMA Consultor Independiente Congreso Latinoamericano sobre Medicamentos Bioterapéuticos. Perú, noviembre 19 y 20, 2013
  • 2. DEFINICIONES Medicamento Biológico:  Medicamento Biotecnológico.  Estudio de comparabilidad.  Medicamento de referencia.  Biosimilar 
  • 3. Estado actual de las Normas Colombianas sobre Medicamentos bioterapéuticos y biosimilares
  • 4. ANTECEDENTES  Decreto 677 de 1995: establece el procedimiento para la obtención de un registro sanitario de medicamentos  Artículo 26. Del registro sanitario de los medicamentos nuevos. Para efectos de la expedición del registro sanitario de los medicamentos nuevos se requerirá: a) Evaluación farmacológica; b) Evaluación farmacéutica; c) Evaluación legal.
  • 5. ANTECEDENTES Registro Sanitario Nuevo • Seguridad • Eficacia Evaluación Farmacológica Evaluación Farmacéutica • Calidad • Capacidad técnica • Cumplimiento jurídico Evaluación Legal
  • 6. ANTECEDENTES Evaluación farmacológica   Artículo 27. Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. Función privativa de la Comisión Revisora de Medicamentos (prevista en el Artículo 11 del Decreto-ley 1290 de 1994 y Acuerdo No. 003 de 2006).
  • 7. ANTECEDENTES Evaluación farmacológica  El interesado deberá presentar al INVIMA la solicitud correspondiente, acompañada de los documentos que permitan evaluar la información relacionada con los procesos de seguridad y eficacia del producto: 1. Aspectos no clínicos 2. Aspectos clínicos
  • 8. ANTECEDENTES Evaluación farmacológica
  • 9. DIFERENCIA ENTRE LOS MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS QUÍMICA Y LOS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS Medicamentos Biológicos Medicamentos de Síntesis Química Derivados de organismos vivos Derivados de sustancias químicas Relativamente de gran tamaño Relativamente de pequeño tamaño Altamente variables Poco variables Las Agencias Regulatorias deben tener una alta vigilancia en los procesos de producción Las Agencias Regulatorias deben tener una alta vigilancia en el producto terminado
  • 10. Propuesta de Normatividad Medicamentos Biológicos y Biotecnológicos.
  • 11. ANTECEDENTES Proyecto Normativo Discusión 2011 Discusión 2012  Parágrafo Transitorio del Artículo 89  Borrador 2009  Tres propuestas de decreto: Asinfar, Afidro, S.Civil  Documentos de discusión: Pacientes Colombia, Asociación Colombiana de Auditores, Academia Nacional de Medicina  Foros y Talleres  Propuesta 2011: 68 comentarios (pacientes, industria, asoc. profesionales, médicos, investigadores, centros de investigación y ciudadanos).  Revisión de documentos técnicos de referencia y de las regulaciones adoptadas a nivel mundial y regional.
  • 12. ANTECEDENTES Proyecto Normativo  Primera versión: 24 de enero/2012  Segunda Versión: 23 de mayo/2012 Discusión 2012 Discusión 2013  Tercera versión: 21 de enero/2013  Cuarta versión. Consulta a OMC Respuestas a sugerencias de OMC Decreto Biolo
  • 13. Fundamentos del Decreto Ámbito  Medicamentos de origen biológico: biotecnológicos son un subconjunto, terapias génicas y cultivos de tejidos con uso farmacológico . Estándares internacionales  Última versión BPM, BPFV.  Guía de Estabilidad.  Manual y procedimientos en consonancia con guías internales. pertinentes (FDA, OMS, EMA), ajustadas y adoptadas por el MSP. Fundamentos  Aprobación considerando totalidad de evidencia disponible: • Seguridad, eficacia y efectividad. FV (restringe o facilita).  No sólo para biosimilares/competidores/seguidores.  Decisiones de la Sala basadas en evidencia y manual, fortalecimiento, consistencia y reducción de variabilidad.  Coherencia con Decreto-Ley 19 de 2012 (antitrámites): un solo trámite sin diferenciar evaluación farmacéutica y farmacológica.
  • 14. Evaluación farmacológica productos Biológicos. Artículo 4. A. Ruta del expediente completo B. Ruta de la comparabilidad C. Ruta abreviada
  • 15. Rutas para la evaluación farmacológica de Biológicos Información común a las 3 rutas: a. Descripción detallada del proceso y lugar de producción. b. Sistema de expresión. c. Pruebas de identidad biológica. d. Evaluación de la potencia e. Propiedades fisicoquímicas f. Evaluación de la actividad biológica. g. Evaluación de la pureza h. Pruebas de inmunogenicidad. i. Plan de gestión de riesgo. Evidencia Global Expediente completo • Aspectos No-clínicos • Aspectos clínicos Comparabilidad •Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares del Comité de Expertos de Estandarización Biológica de la Organización Mundial de la Salud Abreviada • Información global • Seguridad, calidad y eficacia. Criterios de Evaluación Complejidad Estructura
  • 16. Evaluación de la Solicitud      Criterios artículo 10. Información insuficiente, la SALA, requerirá de manera motivada y por una sola vez, información adicional a la aportada por el solicitante. Principio de necesidad y salvaguardar los principios éticos de la investigación clínica. Si la SALA estima que el desenlace medido en las pruebas clínicas no es relevante o apropiado, requerirá pruebas clínicas diferentes a las aportadas por el solicitante, indicando el desenlace y/o las características de la población de interés. Aprobación de Indicaciones.
  • 17. Consideraciones clave para la autorización de estos medicamentos por la Autoridad Reguladora …en la actualidad
  • 18. Evaluación Farmacológica Medicamentos Biológicos Decreto 677 de 1995 está vigente.  Criterios Internacionales  Actas de Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos*. 
  • 19. Evaluación Farmacológica Medicamentos Biológicos Molécula nueva Competidores  Caracterización comparativa fisico Expediente completo química y biológica    Estudios farmacodinámicos preclínicos con la molécula Estudios de toxicidad en animales. Estudios clínicos del producto con comparación directa con el innovador que permitan evidenciar la eficacia y seguridad del producto en las diferentes indicaciones propuestas (realizados por el interesado). Incluir el tema de la inmunogenicidad
  • 20. Evaluación Farmacológica Medicamentos Biológicos Puntos de discusión.  Rutas de evaluación.  Países de referencia.  Estándares Internacionales.  Registro Sanitario Condicionado.  Sala Especializada 