21. Dr. Sergey Glagoliev - Federal Service for Supervision of Health (Russian Federation)


Published on

available only in Russian

Published in: Health & Medicine
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Total views
On SlideShare
From Embeds
Number of Embeds
Embeds 0
No embeds

No notes for slide
  • Key message: Any protein molecule has a complex structure and is subject to many post-translational modifications (i.e. many variations are possible). Further details: Tissue-type Plasminogen Activator (t-PA or alteplase) is a relatively small protein that converts the proenzyme plasminogen into plasmin, which then degrades the fibrin network of blood clots. Calculations show that up to 1.09 x 10 9 variants are possible with this protein t-PA is subject to a complex series of post-translational modifications The molecule can undergo proteolysis, i.e., in the presence of plasmin or trypsin, it is cleaved and converted into a two-chain disulfide-linked form The molecule is also sensitive to oxidation at Cysteine or Methionine residues Deamidation can occur at Asparagine residues (suggesting that the protein is undergoing mild degradation) Glycosylation (can be N-linked or O-linked). The absence or presence of glycosylation can be critical to protein function. They can shield functionally important regions of the protein, modulate interactions with other molecules, affect conformational change, all of which ultimately affect protein function N-terminal region can undergo proteolytic processing, resulting in varying length of the final protein molecule
  • Amgen Corporate Template
  • immunogenicity of biopharmaceuticals is not only a very complex event, aggregation or other reactions of proteins leading to an increased immunogenicity are temperature dependent and therefore that these products should be kept cool at all times (see e.g. Crommelin et al in Eur. J. of Hosp Pharm. 8, 89-93 Or do you want to use the improved handling and storage together with the switch to IV to illustrate that the Inc. rate has gone down (see slide 8) May you want to mention here that immunogenicity of biopharmaceuticals is not only a very complex event, aggregation or other reactions of proteins leading to an increased immunogenicity are temperature dependent and therefore that these products should be kept cool at all times (see e.g. Crommelin et al in Eur. J. of Hosp Pharm. 8, 89-93 Or do you want to use the improved handling and storage together with the switch to IV to illustrate that the Inc. rate has gone down (see slide 8)
  • 21. Dr. Sergey Glagoliev - Federal Service for Supervision of Health (Russian Federation)

    1. 1. С.В. Глаголев, Заместитель начальника Управления - начальник отделамониторинга эффективности и безопасности медицинской продукцииУправления организации государственного контроля качествамедицинской продукции РосздравнадзораВ.А. Поливанов, Руководитель Центра по мониторингу эффективного,безопасного и рационального использования лекарственных средствФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» РосздравнадзораФедеральная служба по надзору в сфере здравоохраненияФедеральная служба по надзору в сфере здравоохраненияАктуальные вопросыАктуальные вопросымониторинга безопасностимониторинга безопасностилекарственных средствлекарственных средствПроблемы мониторинга безопасностиПроблемы мониторинга безопасностивоспроизведенных биоаналоговвоспроизведенных биоаналогов
    2. 2. Организация системыОрганизация системымониторинга безопасностимониторинга безопасностилекарственных средств влекарственных средств вРоссийской ФедерацииРоссийской Федерации
    3. 3. Нормативно-правовая база мониторингаНормативно-правовая база мониторингабезопасности лекарственных средствбезопасности лекарственных средств•Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»•Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утвержденииПоложения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социальногоразвития» в редакции Постановления Правительства России от 20.08.2010 N 650 «О внесенииизменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятиемФедерального закона «Об обращении лекарственных средств»•Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядкаосуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинскогоприменения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций,непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов длямедицинского применения» (Зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 №8324)•Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 758н “Об утверждении Порядкаприостановления применения лекарственного препарата для медицинскогоприменения"(Зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 N 18325)•Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 749н «Об утверждении формы документа,содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата длямедицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации»(Зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 № 18304)•Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005»,утвержденный приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-с.
    4. 4. Изменения нормативного регулирования мониторингаИзменения нормативного регулирования мониторингабезопасности лекарственных средств в 2010 годубезопасности лекарственных средств в 2010 году•Установлена обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать вуполномоченный орган государственной власти о серьезных или непредвиденныхнежелательных реакциях или взаимодействиях лекарственных средств•Государственная функция по мониторингу безопасности лекарственных средстввозложена на Росздравнадзор•Определен срок направления в Росздравнадзор сведений о нежелательныхреакциях лекарственных средств (15 календарных дней)•Установлена необходимость и сроки направления в Росздравнадзор периодическихотчетов по безопасности лекарственных средств•Предусмотрена возможность приостановления или отмены государственнойрегистрации лекарственного препарата по результатам мониторинга безопасности•Введено положение об отмене государственной регистрации в случаенепредставления заявителем информации, которая может повлечь за собойнеобходимость внесения изменений регистрационного досье (в течении 30 дней содня нас таких изменений)• Введено требование представления в Минздравсоцразвития России результатовмониторинга безопасности при подтверждении регистрации лекарственныхпрепаратов
    5. 5. Мониторинг безопасностиМониторинг безопасностилекарственных препаратовлекарственных препаратовАИС РосздравнадзораРегиональные центрымониторинга безопасностиЛСЦККЛСФГУ «ИМЦЭУОАОСМП»Росздравнадзора1.Ввод поступающей информации вАИС Росздравнадзора и ее анализ2.Направление информации онежелательных реакциях заявителямрегистрации ЛП3.Организация экспертизыинформации в ФГУ«ИМЦЭУОАОСМП» Росздравнадзора,включая запрос оценки причинно-следственной связи, а такжезаключений по летальным случаям4.Организация экспертизы качестваЛП, вызвавших нежелательнуюреакцию (при необходимости)5.Координация работырегиональных центров мониторингабезопасности ЛС по расследованиюэпизодов нежелательных реакций.6.Анализ научных публикаций ирешений зарубежных регуляторныхоргановРешения• об изменении инструкции ЛП•приостановлении применения•изъятии ЛП•возобновлении применения ЛПМинистерствоздравоохраненияРоссийской ФедерацииРекомендации по итогам мониторингао внесении изменений в инструкцию•о приостановлении применения ЛП,•изъятии из обращения•возобновлении применения ЛП•о прекращении КИ•о внесении изменений в протокол КИПубликация сведенийо решенияхМинздравсоцразвитияРоссиина интернет-сайтеРосздравнадзораПубликацияинформационныхписем попроблемамбезопасности ЛПРосздравнадзорУправлениеорганизациигосударственногоконтролякачествамедицинскойпродукцииОтдел мониторингаэффективностии безопасностимедицинскойпродукцииЗарегистрированныеЛПСообщения опобочныхдействиях,серьезныхнежелательныхреакциях,непредвиденныхнежелательныхреакциях,особенностяхвзаимодействия ЛППериодическиеотчетыпо безопасностиЛПв клиническихисследованияхИзвещенияо серьезныхнепредвиденныхнежелательныхреакциях ЛПЕжегодныеотчетыпо безопасностиЛП
    6. 6. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗФедеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ"Об обращении лекарственных средств""Об обращении лекарственных средств"Статья 64Пункт 3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать вустановленном уполномоченным федеральным органом исполнительнойвласти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных винструкции по применению лекарственного препарата, о серьезныхнежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакцияхпри применении лекарственных препаратов, об особенностяхвзаимодействия лекарственных препаратов с другимилекарственными препаратами, которые были выявлены при проведенииклинических исследований и применении лекарственных препаратов.6
    7. 7. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗФедеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ"Об обращении лекарственных средств""Об обращении лекарственных средств"Статья 64Пункт 4. За несообщение или сокрытие сведений,предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица,которым они стали известны по роду их профессиональнойдеятельности, несут ответственность в соответствии сзаконодательством Российской Федерации.ст. 19.7 КоАП РФ предусмотрена ответственность за непредставление или несвоевременное представлениесведений (информации)- штраф должностных лиц - от 300 до 500 рублей; юридических лиц - от 3000 до5000 рублей)Статья 32Отмена государственной регистрации лекарственного препаратаРешение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата принимается в случае:Пункт 1. представления Росздравнадзором заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека приприменении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемогоим мониторинга безопасности лекарственного препарата.Пункт 4. непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесенияизменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственныйпрепарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений.
    8. 8. Периодические отчеты по безопасностиПериодические отчеты по безопасности ЛПЛППОБСЛ (или) производителем лекарственного препарата [… ]наэлектронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от датырегистрации лекарственного препарата в стране, где лекарственныйпрепарат был впервые разрешен к медицинскому применению:• в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата-каждые 6 месяцев;• в течение последующих двух лет - третьего и четвертого годарегистрации лекарственного препарата - ежегодно;• начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата - одинраз в три года.Периодические отчеты предоставляются не позднее 30 дней от датыокончания срока отсчета.(приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н)
    9. 9. Основные форматы ПОБЛП, представляемых вОсновные форматы ПОБЛП, представляемых вРосздравнадзорРосздравнадзор• ICHE2C (R1) «Управление данными по клинической безопасности:Периодические отчеты по безопасности лекарственных средств,находящихся на рынке» (PSUR)• ICH E2C (R2) «Периодический отчет о соотношении пользы и рискалекарственного препарата» (PBER)• Формат, описанный в Методических рекомендациях «Руководство поорганизации системы мониторинга безопасности лекарственных средствв компаниях-производителях лекарственных средств или держателяхрегистрационных удостоверений», утвержденное руководителемРосздравнадзора 05.10.2009NB!NB! В настоящее время Росздравнадзор завершает работу надМетодическими рекомендациями по подготовке разработчиками ипроизводителями лекарственных препаратов, находящихся в обращениина территории Российской Федерации, периодических отчетов побезопасности лекарственных препаратов
    10. 10. Динамика поступления сообщений о нежелательныхДинамика поступления сообщений о нежелательныхреакциях в 2009-201реакциях в 2009-20133гг.гг.02000400060008000100001200014000160002009 2010 2011 2012 2013ПрогнозЛПУ (Региональныецентры)ФармкомпаниФедеральный центрмониторингаРосздравнадзор(ЦА)595510182126461374514940
    11. 11. Существующие проблемы сбора и анализаСуществующие проблемы сбора и анализа«спонтанных» сообщений о нежелательных реакциях«спонтанных» сообщений о нежелательных реакциях• Сообщаемость ниже, чем в странах ЕС или США• При этом, давление на врачей ухудшает качество сообщений илиприводит к формальному подходу к работе (извещения онесерьезных предвиденных НР, однотипные данные и т.д.)• Неправильная оценка серьезности и предвиденности реакций, атакже причинно-следственной связи• Низкое качество значительного числа сообщений- отсутствуетинформация о сопутствующих заболеваниях пациента, режиметерапии, исходе НР, результатах инструментальных исследований (видеале объем информации должен примерно соответствоватьвыписному эпикризу)
    12. 12. Спонтанные сообщения - ограничения метода иСпонтанные сообщения - ограничения метода ипроблемыпроблемы• Низкая сообщаемость (1-10% от выявленных реакций в странах сразвитой системой фармаконадзора)• Количество сообщений зависит от длительности нахождения нарынке, внимания СМИ, субъективного отношения специалистовздравоохранения• Невозможно оценить частоту развития нежелательных реакций• Невозможно выявить реакции, развивающиеся при длительномприменении и в отдаленном периоде после примененияпрепарата
    13. 13. Вопросы мониторингаВопросы мониторингабезопасности биоаналоговбезопасности биоаналогов
    14. 14. Молекулярная масса биотехнологическихМолекулярная масса биотехнологическихлекарственных средствлекарственных средств
    15. 15. Посттрансляционная модицифкацияПосттрансляционная модицифкацияCOOHVariability in N-linked carbohydrateside chainsO-GlycosylationProteolysis at Arg-XN-terminal sequence lengthvariationNH2t-PA (Alteplase): относительно небольшой белок!Deamidation of Asn residuesOxidation of Cys or MetresiduesSingle-chain and two-chainformsВозможно 1.09 x 109вариантов!15
    16. 16. Различия генериков и биоаналоговРазличия генериков и биоаналогов1Sharma BG. EJHP Practice. 2007;13:54-56; 2Prugnaud JL. Br J Clin Pharmacol. 2007;65:619-620;3Roger SD. Nephrology. 2006;11:341-346; 4Power DA, et al. J Pharm Pract Res. 2008;38:137-139.ПроизводствоУникальная линия живых клеток; Невоз-можно гарантировать идентичность копииПредсказуемый химический процессИдентичные копии возможныОписание препаратаНевозможно полное описание из-засмеси сходных молекулПолное описание легко осуществимоСтабильностьЧувствительны к условиям храненияи примененияБолее стабильныИммуногенность Высокий потенциал Низкий потенциалСтруктура Сложная ПростаяСтабильность Нестабильная СтабильнаяМодификации Много вариантов ОпределеннаяБиоаналогиГенерикиРазмер Большой МаленькийЭпоэтин АспиринСвойства16Примерно треть лекарственных средств, находящихся в стадии разработки, являютсябиотехнологическимии процессу© В. Шило
    17. 17. –Большинство биотехнологических препаратов способны индуцировать иммунный ответ, впроцессе которого антитела к действующему веществу–Антитела могут нейтрализовать действие молекулы–Не исключена перекрестная реакция на собственные биологические молекулы (Schellekens H.Relationship between biopharmaceutical immunogenicity of epoetin alfa and pure red cell aplasia. Curr Med Res Opin.2003;19(5):433-4.)–Проведение клинических испытаний является обязательным, т.к. исследования на животныхне могут предсказать иммунную реакцию в организме человека.– Кроме того, невозможно предсказать риск возникновения нейтрализующих антител вдолгосрочной перспективе–Риск возникновения иммуногенности при разных показаниях должен оцениватьсясамостоятельно отдельноСопутствующиевещества и примесиSchellekens H. Nat Rev Drug Discov. 2002;1:457-62.ИммуногенностьИммуногенностьБиологическая молекула
    18. 18. Проблемы безопасности воспроизведенныхПроблемы безопасности воспроизведенныхбиологических препаратовбиологических препаратов• Различные профили безопасности у оригинального препарата ибиоаналога• Возможные отличия в частоте реакций типа С и D• Влияние производственного процесса на безопасность.• Различные показатели безопасности при применении по разнымпоказаниям• Иммуногенность• Значительная индивидуальная вариабельность эффектов
    19. 19. Проблемы мониторинга безопасностиПроблемы мониторинга безопасностивоспроизведенных биотехнологических препаратоввоспроизведенных биотехнологических препаратов•Каждый воспроизведённый биотехнологический препарат требуетпостмаркетингового изучения безопасности de novo (недопустим анализреакций по МНН)•Но: проблемы безопасности оригинатора могут выявляться и убиоаналогов.•Изолированный анализ спонтанных сообщений не позволяет–выявить реакции, развивающиеся при длительном применении и в отдаленном периоде послеприменения препарата (реакции типа С и D)–обнаружить реакции, похожие на симптомы основного заболевания–провести сравнительную оценку эффективности оригинального препарата и биоаналога,–оценить изменение частоты нежелательных реакций у конкретных пациентов в динамикеКроме того, трудно оценить эффективность метода спонтанныхсообщений в обнаружении «производственных» проблем безопасности удлительно применяемых препаратов.•Полноценная характеристика безопасности биоаналогов возможна прииспользовании всего арсенала методов фармаконадзора(пострегистрационные исследования, регистры, активный мониторинг ит.д.)•Эффективное и безопасное применение биоаналогов требуетпланирования мероприятий по выявлению и минимизации рисков ихиспользования на этапе разработки.
    20. 20. Предрегистрационные доклинические иПредрегистрационные доклинические иклинические исследования биоаналогов в ЕСклинические исследования биоаналогов в ЕС• Доклинические исследования:– Сравнительный характер (идентификация возможных отличий в профилебезопасности)– Выбор вида животного определяется фармакологической активностьюпрепарата– Исследование фармакондинамики и, как минимум, одно исследованиеподострой токсичности• Клинические исследования:– В некоторых случаях, сравнительного исследования фармакодинамики ифармакокинетики может быть достаточно для доказательства«аналогичности», однако, обычно требуются сравнительны клиническиеисследования (обычно по основному показанию)– Клинические исследования могут проводиться с использованием суррогатныхконечных точек (например, динамика очагов демиелинизации на МРТ убольных РС в КИ интерферонов)– Экстраполирование результатов КИ на другие показания ограничено– Для ЛП с длительным сроком применения требуются отдаленные результатыизучения иммуногенности (в течении 1 года)
    21. 21. Руководства ЕС по биоаналогамРуководства ЕС по биоаналогамБелки, полученные биотехнологическими методамиhtpp://www.emea.europa.eu/htsm/human/humanguidelines/multidiscipline.htmGuideline (CHMP/437/04)“Guideline on Biosimilar Medicinal Products”КачествоДоклиникаКлиникаИнсулиныГормоныростаЭпоэтин ИнтерфероныГранулоцитоколониестимулирующийфакторОсновныепринципыОбщиетребова-нияТребованиядляопределенныхпрепаратовМоноклональныеантитела(проект)
    22. 22. Вопросы на этапе регистрации в ЕСВопросы на этапе регистрации в ЕС• Отсутствие достаточных сведений об иммуногенности и влиянииантител на эффективность препарата• Отсутствие данных о длительном применении• Нет данных о применении по другим показаниям оригинатора• Необходимость оперативного выявления дефектов качества• Проблема взаимозаменеямости
    23. 23. Управление рисками биоаналогов – опыт ЕСУправление рисками биоаналогов – опыт ЕСУправление рисками – Совокупностьдеятельности и мероприятий в областифармаконадзора, направленных навыявление, определение, предотвращениеили уменьшения рисков, связанных слекарственными средствами, включаяоценку эффективности таких мероприятийЗадачи•Пострегистрационная оценкасоотношения пользы и риска•Разработка и реализация мероприятий поснижению рисков при сохранении пользы•Оценка эффективности мероприятий поснижению рисков•Коррекционные действияПлан управления рисками лекарственного средстваЧасть I•− Характеристика безопасности (Safety Specification)•−План фармаконадзора (Pharmacovigilance Plan)Часть II− Оценка необходимости мероприятий по снижению рисков(Evaluation of the Need for Risk Minimization Activities− Risk Minimization Plan)EMEA Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Productsfor Human Use (EMEA/CHMP/96268/2005)План управления рисками являетсячастью регистрационного досьебиоаналога
    24. 24. Наблюдательные исследованияНаблюдательные исследования• Возможность оценки безопасности в условиях реальнойклинической практики• Исследования планируются на основе данныхпредрегистрационного изучения и сведений о безопасностиоригинального продукта• Число участников зависит от предполагаемой частотынежелательной реакции– Если риск реакции более 1%, количество участников ≈300 может бытьдостаточно для обнаружения хотя бы одной реакции• Для оценки различий в частоте крайне редких реакций можетпотребоваться ведение глобальных регистров с десятками тысячпациентов (например, для обнаружения 4-кратного увеличениячастоты парциальной красноклеточной аплазии потребовалсяанализ 20 000 пациенто-лет применения ЛС, регистрPRIMS)
    25. 25. Методы выявления НПРМетоды выявления НПРЧастотаМетод: НПР,%> 10 1-10 0,1-1 0,02-0,1 0,01-0,02 0,002-0,01 < 0,002КИ ++ ++ - - - - -Метод стимулированныхсообщений (в раннемпострегистрационном периоде)- - - - - - -Метод спонтанных сообщений(локально)- + ++ ++ ++ ++ +Спонтанные сообщения уровняВОЗ (72 страны)- - + ++ ++ ++ ++Интенсивное монитори-рование встационаре- - ++ ++ + - -Мониторинг выписываемыхрецептов- + ++ ++ + - -Метод учета медицин-скихзаписей о больном- - ++ ++ + + -Наблюдение типа «случай-контроль»- - + ++ ++ - -- метод не применяется или малоэффективен;+ метод может быть полезен;++ метод очень подходит© Б.К.Романов
    26. 26. Методы, оптимальные для выявления НПРМетоды, оптимальные для выявления НПРТип АТип А Тип ВТип В Тип СТип С ТипТип DDКИ(фаза III-IV)Метод спонтанныхсообщенийИсследования типа«случай-контроль»Исследования типа«случай-контроль»КогортныеисследованияМониторингвыписываемыхрецептовКогортныеисследования сдлительнымнаблюдениемМетод учета записей обольномМониторингвыписываемыхрецептовИсследования типа«случай-контроль»Анализ заболеваемостии потребления ЛПМетод спонтанныхсообщенийДанные регистровзаболеванийМетод учета записей обольномЭкспериментальныеисследования наживотныхМетод учета записей обольномДолговременныймониторингвыписываемыхрецептов.© Б.К.Романов
    27. 27. • Распространение информации о ЛС• Инструкция по применению• Специализированные образовательные программы• Аудиовизуальная информация• Руководства по ЛС для врачей, фармацевтов и пациентов (брошюры"Информация для пациентов)• II. Контроль применения ЛС• Определение рецептурного статуса препарата• Определение круга лиц, имеющих право на его выписку/отпуск• Контроль за выпиской/отпуском• Контроль максимального количества, отпускаемого по одномурецепту, ограничение срока действия рецепта (увеличение частотынаблюдений)• Информированное согласие пациентов (в некоторых странахприменяется в отношении зарегистрированных ЛС)• Ведение регистров пациентов• «Карточки пациентов», получающих препаратМеры по предупреждению рисковМеры по предупреждению рисков
    28. 28. Поправки в Федеральный закон «Об обращенииПоправки в Федеральный закон «Об обращениилекарственных средств»лекарственных средств»•Гармонизация базовых определений фармаконадзора с документами ICH;•Возможность участия экспертных организаций в мониторингебезопасности ЛП;•Ответственность держателей РУ за безопасность лекарственных средств:–Возможность установления законодательных требований к системе мониторинга вкомпаниях – держателях РУ и спонсорах клинических исследований;–Обязанности по проведению изучения выявленных проблем безопасности;–Обязанности по снижению и предотвращению рисков, связанных с новымипроблемами безопасности (управление рисками).•Возможность приостановления применения препарата или проведенияклинического исследования в случае несоблюдения законодательныхтребований в области фармаконадзора.
    29. 29. Дальнейшие пути совершенствования системыДальнейшие пути совершенствования системымониторинга безопасности лекарственных средствмониторинга безопасности лекарственных средств• Повышение внимания заявителей регистрации и разработчиковлекарственных препаратов к фармаконадзору– Совершенствование законодательства и правоприменительной практикив сфере возмещения вреда жизни и здоровью, а также морального ущерба(обеспечение «инвестиционной привлекательности» создания системфармаконадзора в компаниях)– Включение требований о предоставлении сведений о механизмахобеспечения безопасности некоторых групп лекарственных средств всостав регистрационного досье (по аналогии с планом управлениярисками в ЕС)– Введение особых условий разрешения к применению отдельных классовлекарственных средств с высоким риском проблем безопасности впострегистрационном периоде (обязательные пострегистрационныеинтервенционные или наблюдательные исследования, активныймониторинг, информационная поддержка врачей и потребителей и т.д.)
    30. 30. • Содействие развитию системы мониторинга безопасности ЛС нафармацевтических предприятиях– Разработка национального стандарта по организации системыфармаконадзора в компаниях-заявителях регистрации лекарственных средств(требования к ответственным лицам, системам сбора и обработки исистематизации информации о НР, стандартным операционным процедурам)– Привлечение внимания к проблеме надлежащего и рациональногоиспользования лекарственных препаратов (требования к доступномуизложению сведений инструкции, предоставление возможностираспространения информационных листков, ориентированных на пациентов,рекомендации по подходам к изложению важной информации по безопасностиЛС и взаимодействию с врачами)– Формирование единого графика представления периодической отчетности повоспроизведенным лекарственным средств (предоставление возможностиподготовки одного совместного отчета производителям генериков с однимМНН– Совершенствование электронных систем сбора и обработки информации побезопасности ЛС- обеспечение перехода на электронный прием ПОБЛС испонтанных сообщений, развитие инструментов статистического анализаинформации о НРДальнейшие пути совершенствования системыДальнейшие пути совершенствования системымониторинга безопасности лекарственных средствмониторинга безопасности лекарственных средств
    31. 31. • Обеспечение достаточного кадрового потенциала подразделений органовуправления здравоохранения, региональных центров и ЛПУ, занятых вмониторинге безопасности ЛС• Развитие сетевых механизмов мониторинга безопасности ЛС,рекомендованных ВОЗ. Правовое оформление статуса региональныхцентров мониторинга в качестве экспертных организаций, содействующихвыявлению НР, повышению качества информации о них,предоставляемой в Росздравнадзор, консультированию врачей попроблемам безопасности ЛС• Развитие взаимодействия с ВОЗ в области раннего обнаружения проблембезопасности ЛС, совершенствования информационного обеспеченияфармаконадзора, обучения специалистов. Использование международныхмассивов данных об НР для выявления сигналов безопасности (VigiBase)• Развитие научно-практического сотрудничества с зарубежнымирегуляторными органами (в т.ч. ЕМА), в том числе обсуждениевозможностей получения доступа в базы спонтанных сообщений(Eudravigilance)Дальнейшие пути совершенствования системыДальнейшие пути совершенствования системымониторинга безопасности лекарственных средствмониторинга безопасности лекарственных средств
    32. 32. Благодарю за внимание!Благодарю за внимание!ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕЗДРАВООХРАНЕНИЯУправление организации государственного контролякачества медицинской продукцииОтдел мониторинга эффективности и безопасностимедицинской продукции109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1Тел. (499)578-02-73Факс (495)698-17-73Email: pharm@roszdravnadzor.ru