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2 Dr. Susana Gorzalczany Universidad de Buenos Aires

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Tuesday, 19 November, 2013 …

Tuesday, 19 November, 2013
Latin America Biotherapeutic Conference Day 1

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Transcript

  • 1. Dra. Susana Gorzalczany Cátedra de Farmacología Facultad de Farmacia y Bioquímica Universidad de Buenos Aires Biofármacos: la complejidad de su uso y control
  • 2. Fármacos Estructuras química simples Estructuras químicas complejas Pesos moleculares menores Pesos moleculares mayores Producción química Producción biotecnológica ibuprofeno alanina Insulina
  • 3. Productos biológicos medicinales Hormonas Enzimas Anticuerpos monoclonales Sueros Alergénos Vacunas Terapia génica Terapia celular
  • 4. Productos biológicos Material de partida Sistemas vivos: microorganismos células Unidad productiva Reactor de síntesis
  • 5. Historia  Inicio de 1895: administración de antisueros en humanos  Limitada comprensión de cómo el proceso de obtención puede afectar la pureza y en consecuenica la seguridad  Epidemia difteria de 1901 Contaminación con tétanos Jim 1902: Ley de control de productos biológicos Centro de evaluación e investigación biológica
  • 6. La caracterización físico-química es insuficiente Primaria Terciaria Cuaternaria Secundaria
  • 7. Heparinas no fraccionadas Peso molecular: 3000-30000 D (media de 12.000-15.000 D) 1916: Descubierta por Mc Lean 1935: Ensayos clínicos 2007:
  • 8. Producción de proteínas terapéuticas por Biotecnología Identificación de un gen humano Introducción de un gen humano en una célula huéped Replicación celular Producción Purificación Formulación El proceso caracteriza el producto. Cambios mínimos en el proceso pueden alterar el producto
  • 9. Control de calidad Gonadotrofina coriónica La potencia no debe ser menor de 2500 UI/mg Identificación Administrando a ratas prepúberes aumenta el peso de la vesícula seminal Ensayo Es estimada comparando su efecto con el de un Patrón internacional de gonadotrofina coriónica Aspirina No debe contener menos del 99.5% ni más del 101% de ácido 2-acetiloxibenzoico Espectrofometría de absorción infrarroja, reacción colorimétrica, punto de ebullición Titulación colorimétrica
  • 10. Genéricos -- Biogenéricos  Genéricos  Biogenéricos BIOSIMILARES
  • 11. Inmunogenicidad de los Anticuerpos Monoclonales Y Biológico A Y Biológico B Y Anti-anticuerpo Menos inmunogénico Menor riesgo de reacciones Más inmunogénico Riesgo incrementado de reacciones Paintaud et al., 2010
  • 12. Inmunogenicidad origen Proceso de manufactura Vías de administración A: liofilizado y no refrigerado B: liofilizado y refrigerado C: formulación líquida y refrigerado D: formulación líquida y refrigerado libre de albúmina E: ultrapurificado, liofilizado y refrigerado Características de los pacientes Almacenaje
  • 13. Consecuencias clínicas TNFα inhibido Ac no neutralizantes TNFα activo Ac neutralizantes
  • 14. Aclaramiento ?? Respuesta farmacológica Tomado de Carrascosa, J.M. Actas Dermosifiliogr. 2013; 104 (6): 471-479
  • 15. Menor respuesta al tratamiento
  • 16. Consecuencias Los datos de un biofármaco puede no ser comparable a otro.
  • 17. Guías internacionales
  • 18. Biofármacos Físico-química Preclínica Clínica Oportunidad Farmacovigilancia
  • 19. Muchas gracias por su atención