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  • 1. 1.- CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE MARCADO CELas barreras técnicas entre países son uno de los elementos causantes de laslimitaciones al comercio en el mercado interior europeo.La eliminación de estos obstáculos técnicos a los intercambios resultanecesaria para la realización del mercado interior europeo.Mediante la armonización de las normas industriales, la Unión Europea, encooperación con las estructuras nacionales e internacionales de normalización, hafacilitado la aplicación de una política europea de calidad a fin de que los agenteseconómicos puedan fabricar y vender sus productos en todo el territoriocomunitario.Dentro de la iniciativa de armonización y estandarización de las normas, existendos períodos: El Enfoque Anterior y el Nuevo Enfoque.También existe un Enfoque Global, en el que se establecen principios claros,coherentes y transparentes que se aplican a los procedimientos de certificación deproductos que deben cumplir con dichas normas. 2.- EL ENFOQUE ANTERIORHasta 1985, los textos sobre armonización técnica adoptados se basaban enun enfoque de “cada caso” y contenían especificaciones muy descriptivas conprocedimientos de homologación difíciles de aplicar.Asimismo, correspondía a los Estados miembros expedir los certificados deconformidad según los procedimientos establecidos en las directivascorrespondientes.Los resultados obtenidos eran insuficientes, ya que el reconocimiento mutuo de loscertificados dependía de la confianza que las diferentes autoridades nacionalestuvieran entre sí.
  • 2. 3.- EL NUEVO ENFOQUE(Resolución del Consejo de 7 de mayo de 1985 relativa al nuevo enfoque enmateria de armonización técnica y normalización y Directiva 83/189/CEE).Los principios en los que se basa el nuevo enfoque son:• Utilización de normas armonizadas europeas para cumplir los requisitosesenciales, sobre todo en lo que respecta a la seguridad, la salud pública ola protección de los consumidores.• Enfoque aplicado a grandes familias de productos (maquinaria,productos de construcción, juguetes, envases, etc.) u horizontalmente (porejemplo, a la compatibilidad electromagnética, seguridad eléctrica…).Las normas elaboradas tienen relación con los siguientes productos: Juguetes: -Seguridad de los juguetes. -Juguetes y artículos de puericultura fabricados con PVC blando. Cosméticos: -Cosméticos. -El control oficial de los productos cosméticos. Máquinas: -Máquinas. -Máquinas móviles y elevadores. -Elevadores de personas. -Instalaciones de transporte público por cable. -Equipos de protección individual. -Ascensores. -Aparatos y sistemas de protección utilizables en atmósfera potencialmente explosiva. Equipos a presión: -Equipos a presión. -Recipientes a presión simples. Dispositivos médicos: -Productos sanitarios.
  • 3. -Productos sanitarios implantables activos. -Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Material eléctrico, electrónico y a gas: -Aparatos domésticos: etiquetado. -Aparatos de refrigeración. -Calderas de agua caliente. -Aparatos de gas. -Balastos de las lámparas fluorescentes. -Material eléctrico de baja tensión. -Compatibilidad electromagnética de los aparatos eléctricos y electrónicos. Otros: -Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático. -Metales preciosos. -Embarcaciones de recreo. -Calzado: etiquetado. -Explosivos de uso civil. -Tecnologías de la información y las telecomunicacionesUn producto puede estar afectado por varias directivas del Nuevo Enfoque.Por ejemplo, una máquina eléctrica (aspiradora) supone: un peligro mecánico(seguridad de las máquinas), riesgo de perturbaciones (compatibilidadelectromagnética) y peligro eléctrico (baja tensión).• Carácter voluntario del proceso de normalización con presunción deconformidad de los productos conformes con las normas.El proceso de aplicación de las normas armonizadas es voluntario; en el sentido deque los fabricantes son libres de proponer, en el mercado comunitario, productosque respondan a otras normas o que no respondan a ninguna, siempre quesatisfagan los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidosen las directivas correspondientes.No obstante, los productos fabricados de conformidad con las normasarmonizadas se benefician de una presunción de conformidad con los requisitosesenciales.• Independencia de los organismos de normalización.
  • 4. Se establece un mecanismo mediante el cual la Comisión da mandato a losorganismos de normalización (CEN, CENELEC, ETSI) para elaborar dichasnormas.Dichos mandatos tienen como resultado imponer una paralización en todos lostrabajos de elaboración de normas nacionales que dependan del campo deaplicación del mandato europeo.La Comisión de la Unión Europea tiene la intención de continuar con estapolítica de la calidad y, a tal fin, trabaja actualmente en la extensión de losprincipios del nuevo enfoque al sector de servicios, en el refuerzo de lacooperación con los organismos internacionales de normalización. 4.- EL ENFOQUE GLOBAL(Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1985).El Nuevo Enfoque ha ido acompañado de una política coherente en materia decertificación y ensayos llamada Enfoque Global que:• Establece una serie de procedimientos de evaluación de la conformidadde los productos industriales con los objetivos o "requisitos esenciales"fijados por las directivas de armonización técnica, sobre todo en lo querespecta a la seguridad, la salud pública o la protección de los consumidores.• Fijael régimen de colocación del marcado "CE" de conformidad con lasdirectivas de armonización técnica sobre diseño, fabricación, comercialización,puesta en servicio o utilización de productos industriales.
  • 5. Procedimiento de evaluación de la conformidad.La evaluación de la conformidad se hace en general en dos etapas: -Etapa en la fase de diseño del producto. -Etapa en la fase de fabricación del producto.Se establecen ocho procedimientos de evaluación o módulos que se aplican adichas fases de diversas maneras: • Módulo A: control interno de la fabricación. • Módulo B: examen "CE" de tipo. • Módulo C: conformidad con el tipo. • Módulo D: aseguramiento de calidad de la producción. • Módulo E: aseguramiento de calidad del producto. • Módulo F: verificación de los productos. • Módulo G: verificación por unidad. • Módulo H: aseguramiento de calidad total.En cada directiva del Enfoque Global se fijan los criterios que regulan lascondiciones que tiene que cumplir los fabricantes para elegir, de entre los módulosque establecen las directivas, el que sea más adecuado a su producto.Las posibilidades de elección de que dispone el fabricante para evaluar laconformidad de su producto depende sobre todo de cuestiones como laadecuación del módulo al tipo de producto, la naturaleza de los riesgosexistentes, la infraestructura económica del sector en cuestión, los tipos deproducción y su importancia.La evaluación de la conformidad de los productos industriales corresponde a
  • 6. organismos designados por los estados miembros según el procedimientocomunitario de notificación de organismos.Por lo tanto, los Estados miembros notificarán bajo su responsabilidad aquellosorganismos sometidos a su jurisdicción que hayan elegido entre los que seantécnicamente competentes y que cumplan los requisitos de las directivas.Dicha responsabilidad implica la obligación de asegurarse de que los organismosnotificados mantienen permanentemente la competencia técnica que requierenlas directivas y de que dichos organismos mantienen a sus autoridadesnacionales competentes informadas de la ejecución de sus tareas.Por lo tanto, los Organismos Notificados responsables de evaluar la conformidadcon la Directiva correspondiente, deben cumplir dos requisitos: • Deben estar acreditados: Cumplen con las normas EN 45000 que demuestran su competencia técnica. • El Estado Miembro debe notificar a la Comisión y a los otros estados miembros los organismos o entidades que son responsables de evaluar la conformidad.Por lo tanto, los organismos de notificación son designados por los Estadosmiembros bajo su responsabilidad.La lista de organismo Notificados se publica en el DOCE.Si el procedimiento o los procedimientos de evaluación aplicados muestran queun producto concreto o un ejemplar representativo de la producción cumple losrequisitos de la directiva particular que les sea aplicable, el fabricante o sumandatario establecido en la Comunidad Europea colocará el marcado "CE" encada producto y hará una declaración escrita de conformidad.Módulos para evaluar la conformidad:Diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad.Módulo A (control interno de la fabricación).El fabricante, o su mandatario establecido en la Comunidad: a) Garantiza y declara que los productos en cuestión cumplen los requisitos de la Directiva que le son aplicables, estampará el marcado «CE» en cada producto y extenderá una declaración escrita de conformidad. b) Elabora la documentación técnica que deberá conservarla a disposición de las autoridades nacionales, para fines de inspección, durante un plazo no inferior a diez años a contar a partir de la última fecha de fabricación del producto.La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del producto con las exigencias de la Directiva. El contenido de la documentación técnica será: descripción del producto, denominación,
  • 7. datos del fabricante, descripción técnica, normas aplicadas, cumplimiento de los requisitos esenciales, etc.Módulo A bis. Este módulo corresponde al módulo A más las siguientes disposiciones adicionales: a) Para cada producto fabricado, se realiza, por parte del fabricante o por cuenta de éste, uno o más ensayos relativos a uno o más aspectos específicos del producto. Los ensayos se realizan bajo la responsabilidad de un organismo notificado elegido por el fabricante. b) El organismo notificado elegido por el fabricante realiza o hace realizar controles del producto a intervalos aleatorios. Este organismo notificado toma in situ una muestra apropiada de los productos acabados y la examina y realiza los ensayos oportunos.Módulo B (Examen «CE de tipo»).El fabricante, o su mandatario establecido en la Comunidad: a) Presenta la solicitud del Examen del Tipo ante el organismo notificado que él mismo elija. La solicitud incluirá: - el nombre y dirección del fabricante, - una declaración escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ningún otro organismo notificado; - y la documentación técnica que permita la evaluación de la conformidad del producto con los requisitos de la Directiva. b) Pone a disposición del organismo notificado un ejemplar del producto representativo de la producción considerada, en lo sucesivo denominado «tipo». El organismo notificado: a) Examina la documentación técnica, comprueba que el tipo ha sido fabricado de acuerdo con la documentación técnica. b) Realiza o hace realizar los controles apropiados y los ensayos necesarios para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen las exigencias esenciales de la Directiva. c) Si el tipo cumple las disposiciones de la Directiva, el organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen «CE de tipo». El certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del control, las condiciones de validez del certificado y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado.
  • 8. Módulo C (Conformidad con el tipo).El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad: a.) Estampa el marcado «CE» en cada producto y hace una declaración escrita de conformidad. b.) Conserva una copia de la declaración de conformidad durante un plazo, de por lo menos diez años a partir de la última fecha de fabricación del producto.Posibles disposiciones suplementarias. a.) Para cada producto fabricado se realizan uno o más ensayos relativos a uno o más aspectos específicos del producto. Los ensayos se realizan bajo la responsabilidad de un organismo notificado elegido por el fabricante. b.) El organismo notificado elegido por el fabricante debe realizar o hacer realizar controles del producto a intervalos aleatorios. Este organismo notificado tomará in situ una muestra apropiada de los productos finales y la controlará y realizará los ensayos oportunos.Módulo D (Aseguramiento de calidad de la producción).El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad: a) Estampa el marcado «CE» en cada producto y hace una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del símbolo de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia. b) Presenta, para los productos de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado, que él mismo elegirá. El sistema de calidad debe asegurar la conformidad de los productos con las exigencias de la directiva que les sean aplicables. El organismo notificado: a) Evalúa el sistema de calidad. Cuando éste se ajuste a la norma correspondiente (ISO-EN-UNE 9001:2000) en todos sus requisitos menos diseño. b) Efectuará periódicamente auditorías a fin de asegurarse que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará un informe de la auditoría al fabricante.Módulo E (Aseguramiento de calidad del producto).El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad: a) Estampa el marcado «CE» en cada producto y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del símbolo de
  • 9. identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia. b) Emplea un sistema aprobado de calidad para la inspección del producto final y los ensayos. El fabricante presenta, para los productos de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado, que él mismo elige.El organismo notificado: a) Evalúa el sistema de calidad para determinar si cumple las exigencias especificadas y dará por supuesto el cumplimiento de dichas exigencias cuando se trate de sistemas de calidad que apliquen la correspondiente norma (ISO-EN-UNE 9001) en sus apartados de inspección del producto final. b) Efectuará periódicamente auditorías a fin de asegurarse que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad.Módulo F (Verificación de los productos)a) El fabricante estampa el marcado «CE» en cada producto y elabora unadeclaración de conformidad.b) El organismo notificado efectúa los exámenes y ensayos adecuados conobjeto de verificar la conformidad del producto con las exigencias de ladirectiva, ya sea mediante control y ensayo de cada producto o mediantecontrol y ensayo de los productos sobre una base estadística, a elección delfabricante.Módulo G (Verificación por unidad)El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad: a) Estampa el marcado «CE» en cada producto y hace una declaración de conformidad. El organismo notificado: a) Examina el producto y realizará los ensayos adecuados definidos en la norma o las normas aplicables, o ensayos equivalentes para verificar su conformidad. b) El organismo notificado estampa o manda estampar su número de identificación en el producto aprobado y expide un certificado de conformidad relativo a los ensayos efectuados.Módulo H (Aseguramiento de calidad total)El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad:
  • 10. a) Estampa el marcado «CE» en cada producto y hace una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del símbolo de identificación del organismo notificado responsable del control. b) Aplica un sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación y la inspección final de los productos y los ensayos (ISO-EN-UNE 9001 en todos sus requisitos). c) Presenta una solicitud de evaluación de su sistema de calidad a un organismo notificado. La solicitud incluirá: - toda la información pertinente según la categoría de productos contemplados; - la documentación relativa al sistema de calidad.El organismo notificado: a) Evalúa el sistema de calidad para determinar si cumple las exigencias. Dará por supuesto el cumplimiento de dichas exigencias cuando se trate de sistemas de calidad que desarrollen las normas ISO-EN-UNE 9001:2000. b) Realizará auditorías periódicamente para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará un informe de la auditoría al fabricante.Rutas para evaluar la conformidad.El módulo C (conformidad con el tipo) está previsto para ser empleadoconjuntamente con el módulo B (examen CE de tipo). Los módulos D, E y Ftambién se emplearán normalmente junto con el módulo B. No obstante, endeterminados casos (por ejemplo, cuando se trate de ciertos productos dediseño y construcción muy simples) podrán emplearse separadamente.Colocación del marcado "CE" de conformidad.Los productos que cumplen los requisitos esenciales exigidos por la o lasdirectivas correspondientes se reconocen porque llevan el marcado "CE".Su utilización y su colocación se armonizaron en 1993 mediante la Decisión93/465/CEE.Asimismo, el marcado indica indirectamente que el fabricante ha llevado a cabotodos los procedimientos de evaluación establecidos para su producto y permite lalibre circulación, la puesta a la venta y en servicio del producto en el mercadocomunitario.
  • 11. El marcado CE: • tieneun único grafismo, que está formado por la sigla "CE" y el número de identificación del organismo notificado que interviene en la fase de control de la producción; • se coloca en el propio producto, en el envase o en el documento de acompañamiento; • permite la comercialización, la libre circulación y la utilización en la Comunidad del producto. • si a un producto industrial se le aplican otras directivas que se ocupan de otros aspectos y establecen la colocación del marcado "CE", éste acreditará el cumplimiento de todas las directivas aplicables. • los Estados miembros impondrán sanciones a los fabricantes o a sus mandatarios en caso de que observen que el marcado "CE" se ha colocado indebidamente
  • 12. 5.- BIBLIOGRAFÍA-GUÍA PARA EL ENTENDIMIENTO Y APLICACIÓN DE LAS DIRECTIVAS DE MARCADO CE(JUNTA DE ANDALUCÍA).-MINISTERIO DE FOMENTO, GOBIENO DE ESPAÑA(http://www.fomento.es/MFOM/LANG_CASTELLANO/DIRECCIONES_GENERALES/MARCADOCE_EUROCODIGOS/ce/)-CONFORMANCE LTD (http://www.conformance.co.uk)-UNIVERSIDAD DE LAS PALMAS DE GRAN CANARIA (http://www.ulpgc.es)