ISO 9001 2008 másképp

Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp Az MSZ EN ISO 9001:2009 (ISO 9001:2008) szabvány követelményeinek bemutatása – a követelmények más rendszerezésével, és az üzleti (termelési) tevékenységek követelményeinek részletesebb bemutatásával © Dr. Horváth Zsolt, 2010

A vállalatok működési folyamatai – a szabványfejezetek tükrében  MIR keretrendszer folyamatai  Vezetési folyamatok  Üzleti folyamatok 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 2

A vállalatok működési folyamatai – a szabványfejezetek tükrében  MIR keretrendszer folyamatai  MIR definiálása, bevezetése >> 4.1  MIR dokumentálása >> 4.2  MIR tervezése >> 5.3, 5.4  MIR ellenőrzése (vevői elégedettség mérés, belső audit, folyamatok mérése, és trendek figyelése) >> 8.2.1-3, 8.4  MIR vezetőségi átvizsgálása >> 5.6  MIR továbbfejlesztése >> 8.5  Vezetési folyamatok  Üzleti folyamatok 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 3

A vállalatok működési folyamatai – a szabványfejezetek tükrében  MIR keretrendszer folyamatai  Vezetési folyamatok  Stratégiamenedzsment és üzleti tervezés  Ügyfélközpontú marketing >> 5.2  Szervezetfejlesztés >> 5.5.1, 5.5.2  Vezetői példamutatás >> 5.1  Belső kommunikáció, kontrolling és számonkérés >> 5.5.3  Emberi erőforrások kezelése, képzés >> 6.2  Infrastruktúra és egyéb erőforrások, környezet >> 6.3, 6.4  Üzleti (termelési/szolgáltatási) folyamatok 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 4

A vállalatok működési folyamatai – a szabványfejezetek tükrében  MIR keretrendszer folyamatai  Vezetési folyamatok  Üzleti folyamatok  Termelés tervezése >> 7.1  Vevői kapcsolatok >> 7.2  Ajánlatadás-szerződéskötés >>7.2  Terméktervezés >> 7.3  Beszerzés (termék vagy szolgáltatás) >> 7.4  Termelés (közben mérés, ellenőrzés, javítás) >> 7.5, 7.6, 8.2.4, 8.3 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 5

A vállalatok működési folyamatai – a szabványfejezetek tükrében A termelés lépései: Folyamatlépés n.  Folyamatlépés n. >> 7.5  Mérés, ellenőrzés Mérés,  Tevékenység >> 8.2.4 ellenőrzés  Mérőberendezés és megfelelősége >> 7.6 Jó-e? Hibakezelés  Nem megfelelő termék hibakezelése >> 8.3 Folyamatlépés (n+1).  Folyamatlépés (n+1) >> 7.5 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 6

A vállalatok működési folyamatai – a szabványfejezetek tükrében  MIR keretrendszer folyamatai  A követelmények bemutatása „Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei” c. prezentációban  Vezetési folyamatok  A követelmények bemutatása „Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei” c. prezentációban  Üzleti folyamatok  A követelmények bemutatása „Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei” c. prezentációban  A továbbiakban tovább részletezzük, és bemutatjuk a szabvány erre vonatkozó lényeges megállapításait. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 7

7.1. A termék-előállítás megtervezése Termék minőségi A szervezetnek meg kell terveznie és ki kell alakítania kritériumainak a termék előállításához szükséges folyamatokat. megtervezése A termék előállítási folyamatainak tervezése során a szervezetnek meg kell határoznia a következőket: a) a termékre vonatkozó minőségcélokat és követelményeket; Gyártástervezés b) a folyamatok és a dokumentumok kialakításának szükségességét, és gondoskodni kell a termékhez (folyamatok, szabályo- kapcsolódó erőforrásokról; zások, erőforrás és kapacitás tervezés) c) a termékkel kapcsolatos szükséges igazolási (verifikálási), érvényesítési (validálási), figyelemmel kísérési, ellenőrzési és vizsgálati tevékenységeket, valamint a termék elfogadási Ellenőrzési pontok és kritériumait; ellenőrzések tervezése d) azokat a feljegyzéseket, amelyek szükségesek annak bizonyításához, hogy az előállítás folyamatai és az ezek Szükséges igazolások eredményeként létrejött termékek kielégítik a megtervezése követelményeket. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 8

7.1. A termék-előállítás megtervezése „JPÉ” (józan paraszti ész) Ennek a tervezés eredményének olyan formában kell szerint, - a könnyű gyakorlati megjelenni, amely megfelel a szervezet működési módjának. alkalmazhatóság a döntő szempont 1. MEGJEGYZÉS: Azt a dokumentumot, amely előírja a minőségirányítási rendszer folyamatait (beleértve a termék előállítási folyamatokat), és Terminológia: ezt nevezhetjük egy adott termékhez, projekthez vagy termékre, projektre, … vonatkozó szerződéshez szükséges erőforrásokat, „minőségterv”-nek is. minőségügyi tervnek is nevezhető. 2. MEGJEGYZÉS: A szervezet alkalmazhatja a 7.3. szakaszban leírt követelményeket a termék- előállítás folyamatainak kialakításához is. A gyártmánytervezés ellenőrzési köve- telményei a gyártástervezés során is használhatóak – értelemszerűen! 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 9

7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok 7.2.1. A termékre vonatkozó követelmények Mit is tudjon a termék? meghatározása Mi mindennek kell A szervezetnek meg kell határoznia megfelelnie? a) a vevő által előírt követelményeket, beleértve a kiszállítási és a kiszállítás utáni teendőket, b) azokat a követelményeket, amelyeket a vevő nem adott meg, de szükségesek a meghatározott vagy – ha ez ismert – a szándék szerinti felhasználáshoz, c) a termékre alkalmazható jogszabályi és egyéb szabályozó követelményeket, valamint d) a szervezet által szükségesnek tartott bármely további követelményt. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 10

7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok 7.2.2. A termékre vonatkozó követelmények átvizsgálása Ajánlatadási, A szervezetnek át kell vizsgálnia a termékre vonatkozó követelményeket. szerződési Ezt az átvizsgálást el kell végezni még mielőtt a folyamat szervezet kötelezettséget vállalna a terméknek a szabályozása vevő részére való szállítására és gondoskodni kell arról, hogy a) a termékre vonatkozó követelmények meg legyenek határozva, b) oldják meg azokat az eseteket, amelyekben a szerződéses vagy rendelési követelmények eltérnek az előzetesen kinyilvánítottaktól, valamint c) a szervezet legyen képes a meghatározott Mit tegyünk, hogy követelmények teljesítésére. ne fürödjünk ebbe is bele? 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 11

7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok Az átvizsgálás eredményeiről és az ebből következő „Védd magad! – Amit a tevékenységekről készült feljegyzéseket meg kell őrizni. gondosság érdekében tettél, Ha a vevő nem adott dokumentált követelményeket, tudd igazolni! akkor a szervezetnek a vevő követelményeit a rendelés elfogadása előtt meg kell erősítenie. Tényleg erről szól a megállapodás? – előre a Ha a termékre vonatkozó követelmények visszaigazolást, ne utólag! változnak, a szervezetnek gondoskodnia kell az ezekre vonatkozó dokumentumok módosításáról és arról, hogy az ezzel foglalkozó személyek tudomást Ha változik valami, akkor a szerezzenek a megváltozott követelményekről. változások mindenütt át legyenek vezetve, és arról minden érintett MEGJEGYZÉS: Egyes esetekben, pl. interneten tudjon! keresztül való eladás esetén nem ésszerű minden egyes rendelést szabályszerűen átvizsgálni. Ilyenkor elegendő, ha az átvizsgálás ehelyett csak a tárgyra „JPÉ” szerint! – Értelmezést, vonatkozó, pl. katalógusokból vagy hirdetésekből alkalmazást szituációfüggően! származó termékinformációra terjed ki. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 12

7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok 7.2.3. Kapcsolattartás a vevővel És hogyan kell ezeket kezelni? Ki és hogyan A szervezetnek intézkedéseket kell hoznia a kommunikáljon a vevővel? … vevővel való kapcsolattartásra a következőkre nézve: a) a termékre vonatkozó információra, Mit is akar a vevő? b) ajánlatkérésekre, szerződésekre vagy megrendelések kezelésére, beleértve a módosításokat, valamint Milyen legyen az optimális együttműködés? Miből c) a vevőktől érkező visszajelzésekre, lehet még üzlet? beleértve a vevők panaszait. Mivel elégedett – mivel elégedetlen a vevő? Mit javítsunk a jobb együttműködésért? 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 13

7.3. Tervezés és fejlesztés Gyártmánytervezés! 7.3.1. A tervezés és fejlesztés megtervezése A szervezetnek meg kell terveznie és szabályoznia kell a termék tervezését és fejlesztését. A szervezetnek meg kell határoznia Ha van termék- a) a tervezés és fejlesztés szakaszait, tervezés, akkor b) az átvizsgálási, az igazolási (verifikálási) és az érvényesítés szabályozni kell (validálási) tevékenységeket, valamint -a folyamatot, c) a felelősségi köröket és hatásköröket. -az ellenőrzéseket A szervezetnek a különböző csoportok közötti kapcsolatokat úgy -a felelősségeket! kell irányítania, hogy eredményes kommunikáció valósuljon meg, és világos legyen a felelősségi körök elosztása. A tervezési eljárás kimenő adatait a tervezés és fejlesztés előrehaladásának megfelelően értelemszerűen naprakész állapotba kell hozni. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 14

7.3. Tervezés és fejlesztés Gyártmánytervezés! 7.3.2. A tervezés és fejlesztés bemenő adatai A termékkel kapcsolatos követelményekre Folyamat- vonatkozó bemenő adatokat meg kell határozni, és szabályozási az erre vonatkozó feljegyzéseket meg kell őrizni. követelmény Ezek az adatok öleljék fel : A tervezési a) a funkcionális és az alkalmassági követelményeket, folyamat b) a tárgyra vonatkozó jogszabályok és inputjai … szabályzatok követelményeit, c) a régebbi, hasonló tervekből leszármaztatott információt, ha az a tárgyra vonatkoztatható, valamint d) egyéb követelményeket, amelyek a tervezés és fejlesztés számára lényegesek. Ezeket a bemenő adatokat át kell vizsgálni abból a szempontból, hogy kielégítőek-e. A követelményeknek teljeseknek, egyértelműeknek és ellentmondásmenteseknek kell lenniük. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 15

7.3. Tervezés és fejlesztés Gyártmánytervezés! 7.3.3. A tervezés és fejlesztés kimenő adatai A tervezés és fejlesztés kimenő adatait olyan alakra Folyamat- kell hozni, hogy ez lehetővé tegye a tervezés és szabályozási fejlesztés bemenő adataival való összehasonlításon követelmény alapuló igazolást (verifikálást), és ezeket jóvá kell : A tervezési hagyni, mielőtt továbbengednék. folyamat A tervezés és fejlesztés kimenő adatainak outputjai … a) ki kell elégíteniük a tervezés és fejlesztés bemenő követelményeit, b) megfelelő információt kell szolgáltatniuk a beszerzéshez, a termék előállításhoz és a szolgáltatás nyújtásához, c) tartalmazniuk kell a termék elfogadási kritériumait, vagy hivatkozniuk kell ezekre, valamint d) meg kell határozniuk a terméknek azokat a jellemzőit, amelyek a termék biztonságos és megfelelő használata szempontjából lényegesek. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 16

7.3. Tervezés és fejlesztés Gyártmánytervezés! 7.3.4. A tervezés és fejlesztés átvizsgálása Tervezés eredményei A tervezés és fejlesztés módszeres átvizsgálását a munka tervezett felül- megfelelő szakaszaiban el kell végezni a tervezett intézkedéseknek megfelelően (lásd a 7.3.1. szakaszt), hogy vizsgálatainak a) kiértékeljék a tervezés és fejlesztés eredményének végrehajtása, azok képességét a követelmények teljesítésére, valamint igazolása ! b) felfedjék a problémákat és javaslatot tegyenek a szükséges intézkedésekre. Az ilyen átvizsgáláson a résztvevők között szerepeljenek a tervezés és fejlesztés átvizsgálásra kerülő szakasza(i)ban érintett funkciók képviselői. Az átvizsgálás eredményeiről és a szükséges intézkedé- sekről készült feljegyzéseket meg kell őrizni. Jól 7.3.5. A tervezés és fejlesztés igazolása (verifikálása) csináltuk! A tervezett intézkedéseknek megfelelő (lásd a 7.3.1. szakaszt) igazolást (verifikálást) azért kell elvégezni, hogy meggyőződjenek Megfelelés a bemeneti róla: a tervezés és fejlesztés kimenő adatai teljesítik a tervezés és specifikációknak, fejlesztés bemenő adatainak követelményeit. Az igazolás (verifikálás) eredményeiről és a szükséges intézkedésekről készült követelményeknek! feljegyzéseket meg kell őrizni . 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 17

7.3. Tervezés és fejlesztés Gyártmánytervezés! Jót 7.3.6. A tervezés és fejlesztés érvényesítése (validálása) csináltunk! A tervezés és fejlesztés érvényesítését (validálását) a megtervezett intézkedéseknek (lásd a 7.3.1. szakaszt) megfelelően azért kell elvégezni, hogy biztosítsák: az előállított termék képes kielégíteni az előírt vagy a szándék Megfelelés szerinti használat vagy alkalmazás követelményeit, ha ezek ismertek. Ha az ügyfél lehetséges, az érvényesítést (validálást) be kell fejezni a termék kiszállítása céljainak, vagy alkalmazásba vétele előtt. elvárása- Az érvényesítés (validálás) eredményeiről és a szükséges intézkedésekről inak! készült feljegyzéseket meg kell őrizni . 7.3.7. A tervezés és fejlesztés változtatásainak kezelése A változá- A tervezésben és fejlesztésben eszközölt változtatásokat azonosítani kell, és az sokat és erre vonatkozó feljegyzéseket meg kell őrizni. A változtatásokat át kell vizsgálni, igazolni (verifikálni) és érvényesíteni (validálni) kell, ha ez szükséges, és jóvá hatásaikat a kell hagyni, mielőtt bevezetnék. A tervezésben és fejlesztésben eszközölt teljes termék változtatások átvizsgálásának tartalmaznia kell a változtatásoknak az életcikluson alkatrészekre és a már kiszállított termékre gyakorolt hatásának a kiértékelését. végig kell A változtatások átvizsgálásának eredményeiről és a szükséges intézkedésekről követni! készült feljegyzéseket meg kell őrizni . 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 18

7.4. Beszerzés Beszállítókra és alvállalkozókra is! Beszerzési folyamat szabályozott legyen! 7.4.1. A beszerzés folyamata Folyamat célja: megfelelés A szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy a beszerzett a beszerzési termékek megfeleljenek az előírt beszerzési követelményeknek! követelményeknek. A (be)szállítóra és a beszerzett termékre alkalmazandó szabályozás típusának és mértékének attól kell Szabályozás módja: „JPÉ” függenie, hogy a beszerzett termék milyen hatással van a szerint! további termék-előállítási folyamatokra vagy a végső termékre. A szervezetnek azon az alapon kell kiértékelnie és kiválasztania (be)szállítóit, hogy mennyire képesek a szervezet Beszállítók kiválasztása követelményeinek megfelelő terméket szállítani. Meg kell beszállítói értékelés alapján! határozni a kiválasztás, a kiértékelés és az ismételt kiértékelés Szempont: „JPÉ”! kritériumait. A kiértékelés és az ennek alapján szükségessé (Tanuljunk a hibáinkból, vált intézkedések eredményeiről készült feljegyzéseket meg mindig a számunkra a kell őrizni . legjobbat válasszuk!) 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 19

7.4. Beszerzés Követelmények a beszerzési folyamat szabályozására: 7.4.2. Beszerzési információ Tartalmazza a A beszerzési információnak le kell írnia a beszerzendő terméket; ez beszerzendő tartalmazza, terméket, a) a jóváhagyási követelményeket a termékre, az eljárásokra, a specifikációit, folyamatokra és a berendezésekre, és a felhasz- b) a munkatársak képzettségére vonatkozó követelményeket, valamint nálására c) a minőségirányítási rendszer követelményeit. vonatkozó A szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy az általa előírt beszerzési követelmé- követelmények megfelelőek legyenek, mielőtt ezeket közölné a (be)szállítóval. nyeket! 7.4.3. A beszerzett termék igazolása (verifikálása) A szervezetnek ki kell alakítania és be kell vezetnie azokat az ellenőrzési és egyéb tevékenységeket, amelyek annak biztosításához szükségesek, hogy a beszerzett termék kielégítse az előírt beszerzési követelményeket. Tartalmazza a Ha a szervezet vagy vevője igazolást (verifikálást) kíván végezni a (be)szállító beérkező áru telephelyén, a szervezet tüntesse fel a beszerzési információban, hogy milyen ellenőrzést! igazoló (verifikálási) intézkedéseket szándékozik tenni, és milyen módon történhet a termékek továbbengedése. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 20

7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása 7.5.1. A termék előállítás és a szolgáltatásnyújtás szabályozása Főfolyamat szabályozott végrehajtása A szervezetnek a termék előállítását és a szolgáltatás nyújtását szabályozott módon kell megterveznie és végeznie. A szabályozott feltételeknek tartalmazniuk kell: a) álljon rendelkezésre a termék jellemzőit leíró tájékoztató, b) álljanak rendelkezésre munkautasítások, szükség szerint, c) alkalmazzanak megfelelő berendezéseket, d) alkalmazzanak mérő- és megfigyelő berendezéseket, e) vezessenek be figyelemmel kísérést és mérést, f) vezessék be a termék kibocsátást, valamint a kiszállítási és kiszállítás utáni tevékenységeket. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 21

7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása 7.5.2. A termék-előállítási és a szolgáltatásnyújtási folyamatainak érvényesítése (validálása) Ahol nem A szervezetnek jóvá kell hagynia (validálnia kell) minden olyan előállítási és szolgáltatásnyújtási folyamatrot, amelynek kimenete nem igazolható mérhető a (verifikálható) az azt követő figyelemmel kísérés vagy mérés útján. Ez (rész)folyamat ölelje fel mindazokat a folyamatokat, amelyeknek hiányosságai csak akkor eredménye, ott válnak nyilvánvalóvá, amikor a terméket használatba vették vagy a validálással szolgáltatást teljesítették. kell Az érvényesítésnek (validálásnak) bizonyítania kell, hogy a folyamatok képesek a tervezett eredmények elérésére. gondoskodni a A szervezetnek intézkedéseket kell tennie az ilyen folyamatokra, amelyek folyamat tartalmazzák: eredményének a) folyamatok átvizsgálására, jóváhagyására meghatározott kritériumokat, megfeleléséről b) a berendezések jóváhagyását és a munkatársak minősítését, ! c) meghatározott módszerek és eljárások alkalmazását, d) a feljegyzésekre vonatkozó követelményeket , e) az ismételt érvényesítést (validálást). 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 22

7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása 7.5.3. Azonosítás és nyomonkövethetőség A teljes termelési életciklus alatt a Ahol célszerű, a szervezetnek termékek és résztermékek, felhasznált azonosítania kell a terméket, anyagok, eszközök, emberek, … megfelelő eszközökkel, a termék folyamatos azonosítása! összes előállítási művelete során. A szervezetnek azonosítania kell a termék állapotát a figyelemmel kísérés és a mérés követelményeinek Azonosítás és nyomonkövethetőség célja: teljesülése szempontjából. • Szabályozott folyamat lépéseinek igazolása, Ha a nyomonkövethetőség előírt fenntartása követelmény, akkor a szervezetnek • Hibák és okainak visszakereshetősége, szabályoznia kell a termék egyedi megszüntetése azonosítását. • Folyamatelemzéshez és folyamatjavításhoz MEGJEGYZÉS: Egyes iparágakban a konfigurációirányítást használják információk eszközül az azonosítás és a ÉRTELMEZNI: nyomonkövethetőség fenntartására. Mi is a termék? 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 23

7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása Vevő tulajdonának azonosítása, gondos kezelésének szabályozása! 7.5.4. A vevő tulajdona A szervezetnek gondosan kell kezelnie a vevő tulajdonát, mialatt az a szervezet ellenőrzése alatt áll, vagy azt a szervezet használja. A szervezetnek azonosítania, igazolnia (verifikálnia) és védenie kell a vevő által átadott, használatra vagy beépítésre szánt tulajdonát, továbbá állagát meg kell őriznie. Ha valamely vevői tulajdon elveszett, megsérült, vagy más módon használhatatlanná vált, ezt jelenteni kell a vevőnek, és a feljegyzéseket meg kell őrizni . MEGJEGYZÉS: A vevő tulajdona tartalmazhat szellemi tulajdont és személyes adatokat is. 7.5.5. A termék megóvása A szervezetnek a belső feldolgozási folyamatok és a rendeltetési helyre való szállítás alatt meg kell őriznie a termék megfelelőségét. Ennek az állagmegőrzésnek magában kell foglalnia az azonosítást, az anyagmozgatást, a csomagolást, a tárolást és a védelmet. Az állagmegőrzésnek vonatkoznia kell a termék részeire is. ÉRTELMEZNI: Anyagmozgatás, csomagolás, tárolás megfelelő szabályozása! Mi is a termék? 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 24

7.6. A megfigyelő és a mérőberendezések kezelése Mérések, A szervezetnek meg kell határoznia, hogy milyen figyelemmel kíséréseket és méréseket kell végezni, és milyen megfigyelő- és mérőberendezésekre van szüksége szükség annak igazolásához, hogy a termék megfelel a meghatározott s mérő- követelményeknek. eszközök A szervezetnek olyan folyamatokat kell bevezetnie, amelyekkel biztosítja, hogy megha- a figyelemmel kísérés és a mérés elvégezhető legyen, és úgy is történjen, hogy tározása! összhangban legyen a figyelemmel kísérés és a mérés követelményeivel. Ha bizonyítható érvényű eredmények kellenek, ott a mérőberendezéseket : a) meghatározott időszakonként vagy használat előtt kalibrálni vagy Mérő- hitelesíteni kell , vagy mindkettőt, olyan mérési etalonokkal való összehasonlítás útján, amelyek visszavezethetők nemzetközi vagy nemzeti eszközök mérési etalonokra; ha ilyen etalonok nincsenek, akkor a kalibrálás vagy a hiteles- hitelesítés alapját fel kell jegyezni; ségének b) be kell állítani vagy a szükséghez képest újra be kell állítani; biztosítá- c) azonosítani kell, hogy kalibrált/hitelesített állapotot meg lehessen állapítani; sa, fenn- d) meg kell védeni olyan beállításoktól, amelyek érvényteleníthetik a mérési tartása! eredményt; e) meg kell védeni károsodástól és állaguk romlásától a kezelés, a karbantartás és a tárolás alatt. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 25

7.6. A megfigyelő és a mérőberendezések kezelése Ezeken túlmenően a szervezetnek ki kell Mérőeszközök hibája esetén az értékelnie és fel kell jegyeznie az előző utolsó jó mérést fel kell jegyezni, mérési eredmények érvényességét, ha úgy értékelni kell! találták, hogy a berendezés nem felel meg a követelményeknek. A szervezetnek meg kell tennie a megfelelő intézkedéseket a berendezésre és az érintett termékekre. A kalibrálás és a hitelesítés eredményeiről készült feljegyzéseket meg kell őrizni. Ha a meghatározott követelményekkel kapcsolatos figyelemmel kíséréshez és H a mérés szoftverrel történik, méréshez számítógépes szoftvert akkor is szükséges a szoftver használtak, akkor meg kell erősíteni ennek ellenőrzése a mérések az ilyen szándék szerinti alkalmasságát. (alkalmazás) előtt! Ezt ennek első alkalmazása előtt kell elvégezni, majd pedig szükség szerint új megerősítést kell végezni. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 26

8.2 Figyelemmel kísérés és mérés 8.2.1. Vevői elégedettség A minőségirányítási rendszer működésének egyik mértékeként a szervezetnek figyelnie kell a vevő észleléseire vonatkozó információt arról, hogy a szervezet teljesítette-e a vevő ikövetelményeket. Az ilyen információ gyűjtésének és felhasználásának módszereit meg kell határozni. •Vevői elégedettség mérése KÖTELEZŐ! •Eredmények alapján működés javítása Fókuszálás a FONTOS (kulcs-) folyamatokra! Mennyire jól működik a folyamat? (Mennyire vagyok hatékony?) 8.2.3. A folyamatok figyelemmel kísérése és mérése A szervezet alkalmazzon megfelelő módszereket a minőségirányítási rendszer folyamatainak figyelemmel kísérésére és, ahol lehet, ezek mérésére. Ezeknek a módszereknek bizonyítaniuk kell a folyamatok képességét a tervezett eredmények elérésére. Ha a tervezett eredményeket nem érték el, szükség szerint helyesbítést kell végezni. – A figyelemmel kísérés és mérés módszerének megválasztása függjön a folyamat jelentőségétől. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 27

8.2 Figyelemmel kísérés és mérés ÉRTELMEZNI: 8.2.4. A termék figyelemmel kísérése és mérése Mi is a termék? A szervezetnek figyelemmel kell kísérnie és mérnie kell a termék jellemzőit, annak igazolása céljából, hogy a termékkel szemben támasztott követelmények teljesülnek. Ezt a termék előállítási folyamata során, annak megfelelő szakaszaiban kell Folyamatlépés n. végezni, a tervezett intézkedéseknek megfelelően (lásd a 7.1. szakaszt). Az elfogadás kritériumainak való megfelelőség Mérés, bizonyítékait meg kell őrizni. A feljegyzéseknek meg ellenőrzés kell jelölniük, hogy kik azok a személyek, akik a termék továbbítását engedélyezik. A termék továbbítása nem engedélyezhető, és a Jó-e? Hibakezelés szolgáltatás teljesítése nem folytatható mindaddig, amíg a tervezett intézkedés (lásd a 7.1. szakaszt) kielégítő módon nem fejeződött be, hacsak az erre felhatalmazott személy, illetve ahol lehetséges, a Folyamatlépés (n+1). vevő nem hagy jóvá ettől eltérő döntést. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 28

8.3. A nem megfelelő termék kezelése A szervezetnek gondoskodnia kell a termékre vonatkozó követelményeknek nem megfelelő ÉRTELMEZNI: termék azonosításáról és felügyelet alatt Mi is a termék? tartásáról, hogy megakadályozzák véletlen felhasználását vagy kiszállítását. A kezelést, valamint a nem megfelelő termék intézésére vonatkozó, ehhez kapcsolódó felelősségi köröket és hatásköröket Folyamatlépés n. dokumentált eljárásban kell meghatározni. A szervezetnek a nem megfelelő termékkel kapcsolatban a következő intézkedések közül egyet Mérés, vagy többet kell választania: ellenőrzés a) Intézkedés a feltárt nemmegfelelőség kiküszöbölésére; b) engedélyezés a termék használatára, Jó-e? Hibakezelés kibocsátására vagy elfogadására az erre felhatalmazott személytől vagy, ahol lehetséges, a vevőtől kapott engedély alapján; c) intézkedés, hogy megakadályozza a termék Folyamatlépés (n+1). felhasználását az eredeti szándéknak vagy alkalmazásnak megfelelően. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 29

8.3. A nem megfelelő termék kezelése d) Ha a nem megfelelő terméket annak Ha a hiba felfedezése kiszállítás / kiszállítása vagy felhasználásának átadás után történt meg, akkor megkezdése után fedezik fel, a nemcsak a hibával, hanem az azáltal szervezetnek meg kell tennie a okozott hatásokkal / károkkal is szükséges intézkedéseket a nemmegfelelőség hatásaival vagy számolni kell! (Termékfelelősség) lehetséges hatásaival kapcsolatban. Ha a nem megfelelő terméket A hibás terméket kijavítása kijavították, új igazolásnak után újra ellenőrizni kell! (verifikálásnak) kell alávetni, hogy bizonyítsák a követelményeknek való megfelelőséget. A nemmegfelelőségek természetéről és a megtett intézkedésekről készült ÉRTELMEZNI: feljegyzést, beleértve a kapott eltérési Mi is a termék? engedélyeket, meg kell őrizni. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 30

Köszönöm megtisztelő figyelmüket! Dr. Horváth Zsolt horvathzs@infobiz.hu http://www.infobiz.hu 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 31

http://www.minosegdoktorok.hu	616
http://infobiz.hu	35
http://webcache.googleusercontent.com	6
http://www.gonye.hu	1

ISO 9001 2008 másképp

by HZsolt on Jul 18, 2010

Accessibility

Categories

Tags

Upload Details

Usage Rights

4 Embeds 658

Statistics

ISO 9001 2008 másképp — Presentation Transcript