ISO 9001 2008 követelményei

Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei Az MSZ EN ISO 9001:2009 (ISO 9001:2008) szabvány követelményeinek bemutatása © Dr. Horváth Zsolt, 2010

A szabvány szerkezete 1. Alkalmazási terület 2. Rendelkező hivatkozások 3. Szakkifejezések és meghatározások 4. Minőségirányítási rendszer 5. A vezetőség felelősségi köre 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 7. A termék előállítása 8. Mérés, elemzés, fejlesztés 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 2

A minőségirányítási rendszer felépítése A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER FOLYAMATOS FEJLESZTÉSE V E l V A vezetőség é felelőssége g e e e K d ö Mérés, e v Erőforrások t v e elemzés, t v t kezelése s e fejlesztés é l g ő m é A termék ő n Termé k i y Benenet előállítása Kimenet e k i 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 3

4. A minőségirányítási rendszer / 1 4.1. Általános követelmények  minőségirányítási rendszer bevezetése, dokumentálása, fenntartása és folyamatos fejlesztése  a folyamatok felismerése, sorrend és kölcsönhatás megállapítása  a folyamatok hatékony végrehajtása és irányítása  a folyamatok mérése, felügyelete, elemzése a tervezett eredmények, ill. a folyamatos javítás elérése érdekében  ha egy főfolyamat (vagy annak egy része) külső erőforrással (alvállalkozásban) valósul meg, akkor meg kell határozni annak szükséges kontrollját és felügyeletét A szervezet felelőssége nem hárítható át az alvállalkozás kontroljával az alvállalkozóra. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 4

4. A minőségirányítási rendszer / 2 4.2. A dokumentálás követelményei  a nemzetközi szabvány dokumentált eljárásokat követel meg  a szervezettől megkövetelt dokumentumoknak biztosítaniuk kell az eljárások hatékony működését és a hatékony irányítást  a terjedelme függ a szervezet nagyságától és típusától, a folyamatok komplexitásától, személyzet képességeitől  a feljegyzéseknek biztosítaniuk kell az elvégzett dolgok igazolását, igazolniuk kell a megfelelést 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 5

A dokumentációkezelés célja NEM cél az, … hogy legyen, …hanem az a cél, hogy használjuk! Dokumentumkezelés célja: A szabályozó, leíró dokumentáció biztosítja a vállalaton belül a folyamatok egyértelmű és azonos jó működését, rögzíti a „játékszabályokat”! Feljegyzéskezelés célja: Az igazoló dokumentáció igazolja az elvégzett munkát, méréseket, eredményeket. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 6

A dokumentumkezelés követelményei 4.2.2. A minőségirányítási kézikönyv Tartalmaznia kell:  a minőségirányítási rendszer alkalmazási területét, beleértve az esetleges kizárásokat és azok indokolását,  a minőségirányítási rendszerben kialakított dokumentált eljárásokat (vagy az azokra való hivatkozást),  a minőségirányítási rendszer folyamatai közti kölcsönhatások leírását . 4.2.3. A dokumentumok kezelése Dokumentált eljárás a dokumentumok kezelésére, amely minimálisan a következőket szabályozza:  ellenőrzés a kiadás előtt,  folyamatos felülvizsgálat az aktualitás megtartásáért,  verziókövetés, azonosítás,  az érvényes, és csak az érvényes dokumentumok legyenek felhasználhatóak,  jól olvashatóság és könnyű azonosíthatóság,  külső dokumentumok azonosítása, elosztása. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 7

A feljegyzéskezelés követelményei 4.2.4. A feljegyzések kezelése Dokumentált eljárást kell bevezetni a feljegyzések  azonosításának,  tárolásának,  védelmének,  kikeresésének,  megőrzési idejének és  selejtezésének szabályozására. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 8

A szabvány által előírt dokumentumok Kötelezően elkészítendő dokumentumok:  Minőségügyi kézikönyv  A minőségirányítási rendszer folyamatainak leírása  Dokumentált eljárást kell kidolgozni:  Dokumentumok kezelése  Minőségügyi feljegyzések kezelése  Belső minőségügyi auditok  Nem megfelelő termékek kezelése  Javító és helyesbítő intézkedések  Megelőző tevékenységek A többi folyamatra nem kötelező a dokumentált eljárás kialakítása. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 9

5. A vezetőség felelősségi köre / 1 5.1. A vezetőség elkötelezettsége  A vevői jelenlegi igények jelentősége Vezetői feladatok,  A hatósági és jogszabályi követelmények közvetítése példamutatás  Minőségpolitika és minőségcélok meghatározása  Vezetőségi átvizsgálások végzése  Erőforrásokról való gondoskodás 5.2. Vevőközpontúság Első a vevő – összhangban a  A vevői igények és elvárások felmérése vállalati  A vevői igények követelményekké alakítása, és ezáltal a stratégiával, vevői megelégedettség céljának teljesítése üzleti tervvel 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 10

5. A vezetőség felelősségi köre / 2 Vezetői elkötelezettség a MIR iránt – kihirdetése 5.3. Minőségpolitika  Megfelelés a szervezet céljainak  Elkötelezettség a követelmények teljesítésével és a folyamatos javítással szemben  Keretek a minőségcélok meghatározásához és értékeléséhez 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 11

5. A vezetőség felelősségi köre / 3 5.4. Tervezés  A minőségcélok a szervezet minden érintett funkciója és szintje számára  A minőségcéloknak mérhetők, és összhangban legyenek a minőségpolitikával.  A minőségirányítási rendszer tervezését a folyamatokra illetve célok teljesítésére vonatkoztatva kell elvégezni.  A minőségirányítási rendszer integritása a módosítás alatt is. Célok, végrehajtási tervek – a vállalat érdekében 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 12

5. A vezetőség felelősségi köre / 4 Feladatok – 5.5. Felelőségi kör, hatáskör és kommunikáció felelősségek  A felelősségi körök és hatáskörök meghatározása és egyértelműek, közzététele. dokumentáltak  A vezetőség képviselőjét ki kell jelölni, aki meghatározott felelősségi körrel és hatáskörrel rendelkezik a minőségirányítási rendszer működtetéséhez és Egyértelmű a irányításához. MIR-ért a  Gondoskodás megfelelő belső kommunikáció felelősség, a kialakításáról a szervezeten belül a minőségirányítási vezetés része! rendszer hatékony működése érdekében. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 13

5. A vezetőség felelősségi köre / 5 5.6. Vezetőségi átvizsgálás  A rendszeres vezetői átvizsgálás témái: a fejlesztési lehetőségek Célja: értékelése, a minőségirányítási rendszerben, a minőségpolitikában és Vezetőségi a minőségcélokban szükséges változások. körben  Az átvizsgálások bemenő adatainak tartalmazniuk kell: az auditok döntési eredményeit, a vevői visszajelzéseket, a folyamatok működését és a fórum: termékek megfelelőségét, a megelőző és helyesbítő intézkedések -Mit értünk el? helyzetét, a megelőző átvizsgálások intézkedéseinek helyzetét, a -Hogyan minőségirányítási rendszert befolyásol(hat)ó változásokat és a tovább? fejlesztésre irányuló javaslatokat.  Az átvizsgálás kimenő döntései ill. intézkedései:  A minőségirányítási rendszer fejlesztése  Termékfejlesztés a vevői követelményekkel kapcsolatban  Erőforrás-szükséglet 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 14

6. Gazdálkodás az erőforrásokkal / 1 6.1. Gondoskodás az erőforrásokról  Az erőforrások rendelkezésre bocsátása 6.2. Emberi erőforrások  Személyzet rendelkezzen a szükséges megfelelő -Képzési igények felmérése képzettséggel -Képzések terve-  A személyzet képzettségigényének felmérése zése, végrehajtá-  Gondoskodás a szükséges (igényeket kielégítő) képzésekről sa, igazolása,  A képzések hatékonyságának megítélése értékelése  A munkatársak ismerete tevékenységük jelentőségéről és -Terjedjen ki a fontosságáról szakmai, a  Feljegyzések vezetése a képzésekről, végzettségekről és biztonsági és a MIR képzésekre tapasztalatokról 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 15

6. Gazdálkodás az erőforrásokkal / 2 6.3. Infrastruktúra  A termék konformitás eléréséhez szükséges szükséges infrastruktúra Szükséges meghatározásáról, rendelkezésre bocsátásáról és fenntartásáról infrastruktúra gondoskodni kell, beleértve a következőket: -felmérése  munkahely és az ahhoz tartozó berendezések -biztosítása  a folyamatok eszközei (hardware, software) -karbantartása.  informatikai és információs rendszerek  kapcsolatos szolgáltatások 6.4. Munkakörnyezet  Kedvező munkakörnyezet feltételeinek meghatározása. - Munkakörülmények (munkavégzéshez, munkahelyek, terepen lévő munkavégzés feltételei, öltözők, zuhanyzók, étkezők, stb…) - Munka- és tűzvédelmi előírások, szabályok betartása 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 16

7. A termék előállítása / 1 7.1. A termék-előállítás megtervezése  A tervezéskor meg kell határozni: Munkatervezés v.  minőségcélok projekttervezés  folyamatok, dokumentumok, berendezések szükségessége Erőforrás tervezés  igazoló és jóváhagyó ellenőrzések, valamint elfogadási Ellenőrzések kritériumok tervezése  szükséges feljegyzések 7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok  A vevő által a termékre vonatkozóan meghatározott követelmények  A vevő által nem megadott követelmények, melyek azonban a Ajánlatadás és szerződés, szándékolt, vagy megadott alkalmazáshoz szükségesek. Vevői  Termékkel kapcsolatos kötelezettség, inc. a hatósági és törvényi kapcsolat- előírások. tartás  A vevővel folyatatott kommunikáció szabályainak meghatározása. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 17

7. A termék előállítása / 2 7.3. Tervezés és fejlesztés  A termék tervezését és fejlesztését meg kell tervezni és szabályozni. Egyedi  Meg kell határozni a tervezés szakaszait, az alkalmazandó termék ellenőrzési tevékenységeket, a felelősségi köröket és hatásköröket. tervezése  Meg kell határozni a tervezés bemenő és kimenő adatait.  A tervezés módszeres átvizsgálását meg kell tervezni a tervezés eredményeinek verifikálása és validálása tekintetében, az alkalmazás előtt.  A fejlesztési módosítások hatásának kiértékelése a jelentős alkatrészekre és a kiszállított termékekre 7.4. Beszerzés Beszerzések  A beszerzési folyamatot a mindenkori beszerzendő és alvállal- termék/szolgáltatás végtermékre kifejtett befolyásához mérten kell kozások kialakítani. folyamat-  A beszerzési információ írja le a beszerzendő terméket, valamint a szabályozása beszerzett termékre vonatkozó követelményeket. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 18

7. A termék előállítása / 3 7.4. Beszerzés  Ellenőrzési tevékenységet kell kialakítani annak igazolására, hogy a Beérkező áru beszerzett termék kielégíti a beszerzési követelményeket. ellenőrzése  Beszállítók teljesítményét értékelni kell, és felhasználni a következő kiválasztáskor. Beszállítók értékelése 7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása  Az előállítást és a szolgáltatás végrehajtását szabályozott körülmények között kell megtervezni és végrehajtani. Főfolyamat  Azokra a folyamatokra, amelyek kimenete nem ellenőrizhető, szabályozott érvényesítést kell bevezetni, és ott bizonyítani kell a végrehajtása folyamatképességet.  Ahol célszerű, ott azonosítási és nyomon követési folyamatok. – a teljes termék / szolgáltatási életciklus során Lépések, anyagok, eszközök, (rész)termékek azonosítása 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 19

7. A termék előállítása / 4 7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása  Vevő tulajdonának gondos kezelése, védelme valamint sérülés vagy •Vevői tulajdon elvesztés esetén haladéktalan jelentése a vevőnek. (Vevői tulajdon a kezelése szellemi tulajdon, illetve a személyes adatok is.) •Raktározás,  Gondoskodás a termék folyamatos megfelelősségéről ill. tárolás, állagmegőrzés, állagmegőrzéséről. Ez magába foglalja az azonosítást, kiszállítás anyagmozgatást, csomagolást, tárolást és védelmet. 7.6. A megfigyelő- és mérőeszközök kezelése  Megfelelő mérési folyamatok kialakítása, ehhez a megfelelő Mérőeszközök módszerek és eszközök biztosítása. nyilvántartása, hite-  Gondoskodás a mérőberendezések vagy módszerek lesítése, karbanta- érvényességéről rtása, használatuk  Követelmények a feljegyzésekkel szemben szabályozása 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 20

8. Mérés, elemzés, fejlesztés / 1 8.1. Általános útmutatás  Meg kell tervezni és be kell vezetni a szükséges mérési folyamatokat.  A mérési folyamatoknak igazolniuk kell a termék megfelelősségét, a minőségirányítási rendszer megfelelősségét.  A mérési folyamatok által a minőségirányítási rendszer fejlesztése. •Vevői elége- dettség 8.2. Figyelemmel kísérés és mérés mérése A rendszer mérése és figyelemmel kísérése: KÖTELEZŐ  Vevői megelégedettség mérése fontos követelmény. •Eredmé-  Belső minőségügyi auditok rendszeres végzése. nyek alapján működés Belső audit szabályozása, rendszeres végrehajtása javítása Eredmények alapján kötelező javítások végrehajtása 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 21

8. Mérés, elemzés, fejlesztés / 2 8.2. Figyelemmel kísérés és mérés A folyamatok mérése és figyelemmel kísérése: Fókuszálás a  A folyamatok mérése a folyamatok képességének meghatározására a FONTOS tervezett eredmény elérése céljából. folyamatokra  Helyesbítő illetve megelőző tevékenységek bevezetése a kitűzött Mennyire jól céloktól való eltérések esetén. működik a A termék mérése és figyelemmel kísérése: folyamat?  A termék jellemzőinek folyamatos figyelemmel kísérése. (Mennyire  A mérések feljegyzéseinek megőrzése, (mérési, engedélyezési) vagyok hatékony?) felelősségek írásos megjelölése. Termék / szolgáltatás (főfolyamat ) mérése Folyamatközi- és végtermék mérések szabályozása Főfolyamat szabályozásának része 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 22

8. Mérés, elemzés, fejlesztés / 3 8.3. A nem megfelelő termék kezelése  Gondoskodás a nem megfelelő termék azonosításáról, nyomon Hibás követéséről, és akár véletlenszerű felhasználásának résztermék, megakadályozásáról. termék  Intézkedés a nemmegfelelőség kiküszöböléséről vagy kijavítása, továbbengedéséről. kezelése  Ezekről feljegyzések megőrzése. 8.4. Az adatok elemzése  A megfelelő adatokat elemezni kell a következő információk Adatok megszerzéséhez: alapján  Folyamatok és termékek jellemzőiről és azok trendjéről, statisztikák,  A vevők követelményeinek teljesítéséről trendek  A vevő megelégedettségéről figyelése  A beszállítókról 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 23

8. Mérés, elemzés, fejlesztés / 4 8.5. Fejlesztés  A folyamatok eredményességének és hatékonyságának, a minőségirányítási rendszer eredményességének folyamatos fejlesztése.  Helyesbítő tevékenységek végzése az eltérések okainak kiküszöbölésére, hogy azok az eltérések ne ismétlődhessenek meg.  Megelőző tevékenységet kell megállapítani, amellyel kiküszöbölhetők lehetséges hibaokok, és ezáltal megelőzhetőek eltérések bekövetkezése.  A helyesbítő illetve megelőző tevékenységeknek arányban kell állniuk a felmerült eltérések hatásaival.  A helyesbítések és megelőzések akkor tekinthetők befejezettnek, ha azok hatékonysága igazolt.  Dokumentált eljárás(oka)t kell kialakítani a helyesbítő és megelőző tevékenységek követelményeire, tervezésére és végrehajtására. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 24

Köszönöm megtisztelő figyelmüket! Dr. Horváth Zsolt horvathzs@infobiz.hu http://www.infobiz.hu 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 25

http://www.minosegdoktorok.hu	833
http://infobiz.hu	97
http://webcache.googleusercontent.com	5
http://www.gonye.hu	1
http://web-11.citromail.hu	1

ISO 9001 2008 követelményei

by HZsolt on Jul 18, 2010

Accessibility

Categories

Tags

Upload Details

Usage Rights

5 Embeds 937

Statistics

ISO 9001 2008 követelményei — Presentation Transcript