Elaboración de recomendaciones en GPC. Sistema GRADE 2
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Presentación realizada por Pablo Alonso Coello, miembro del Centro Cochrane Iberoamericano sobre la utilización del sistema GRADE para la elaboración de recomendaciones en guías de práctica ...

Presentación realizada por Pablo Alonso Coello, miembro del Centro Cochrane Iberoamericano sobre la utilización del sistema GRADE para la elaboración de recomendaciones en guías de práctica clínica. Presentación realizada en la Jornada Cienfífica de GuíaSalud 2011 "Avances en el desarrollo de Guías de Práctica Clínica"
Portal GuíaSalud http://www.guiasalud.es

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Elaboración de recomendaciones en GPC. Sistema GRADE 2 Elaboración de recomendaciones en GPC. Sistema GRADE 2 Presentation Transcript

  • GRADE en el programa nacional de Guías de Práctica ClínicaPablo Alonso, Centro Cochrane Iberoamericano, IBB Sant Pau.
  • ¿De qué hablaré?• Las experiencias GRADE en el ámbito internacional• Las experiencias GRADE en nuestro Programa• Necesidad de GRADE en el Programa Nota: como conflicto de interés, soy miembro del grupo GRADE.
  • Amplia aceptación internacional
  • Serie para usuarios en el BMJ (2008). Versión disponible en castellano.
  • Serie para elaboradores de GPC en el JCE (2011).
  • Contexto internacional• NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence)• SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network): sistema propio• Colaboración Cochrane
  • NICE• NICE utilizaba el sistema SIGN• Piloto inicial con tres guías• Introducción GRADE desde 2007• Utiliza fundamentalmente para evaluar la calidad de la evidencia• Todavía no en preguntas diagnósticas
  • NICE• Necesidad de formación y requirió tiempo para cambiar a un modelo más transparente y estructurado• No más tiempo que el sistema narrativo habitual que usaban• Evaluación interna: – Experiencia positiva para metodólogos y miembros de los grupos – Transparente, estructurado y sistemático – Tablas fáciles de interpretar (tras recibir formación) y más útiles que el texto.• Identifican áreas de mejora (Imprecisión, network metanálisis, estudios no aleatorizados/Dcos)
  • NICE: cáncer colorectal indirectness
  • Pantallazo SIGN
  • Metodología SIGN BMJ 2001; 323:334-337
  • SIGN y GRADE• Similitudes – Priorizan el uso de revisiones sistemáticas – Formato PICO – Diferencian entre calidad y fuerza• Diferencias • Graduación importancia de variables de resultado • Evaluación de la calidad por variable de resultado • En GRADE diseño no determina completamente la calidad • Juicios secuenciales, estructurados y explícitos
  • of ion es s ile lity r est s ce om tudie e at e p rof ro ua e q ce fo e me tc qu tco or tan Ou oss s Cre denc ADEp t Ra den tcom Randomization te ula ct ou imp acr evi h GR evi h ou increases initial rm ele ate wit eac Fo S R quality 1. Risk of bias Grade down P Outcome Critical High 2. Inconsistency I Outcome Critical Moderate 3. Indirectness Low 4. Imprecision C Outcome Important 5. Publication Very low O Outcome Not im bias po rta Summary of findings nt 1. Large effect Grade up & estimate of effect 2. Dose for each outcome responseSystematic review 3. ConfoundersGuideline development Formulate recommendations: Grade •For or against (direction) overall quality of evidence •Strong or conditional/weak across outcomes based on (strength) lowest quality By considering: of critical outcomes Quality of evidence Balance benefits/harms • “We recommend using…” Values and preferences • “We suggest using…” Revise if necessary by considering: • “We recommend against using…” Resource use (cost) • “We suggest against using…”
  • Experiencia de SIGN con GRADE• Dos guías en marcha • Actualizaciones (osteoporosis y cáncer mama) • Después todas con GRADE• Proceso evaluado internamente• Dificultad intrínseca de cambiar teniendo sistema previo• Al evaluar por variable de resultado hay que realizar RS propias (más tiempo!)• Dificultades graduando las variables de resultado
  • Experiencia de SIGN con GRADE• Coexistencia de dos sistemas potencial pero inevitable problema• A menudo demasiado complejo para los clínicos (ellos se implican a todos los niveles)• Algunas dificultades con GRADEpro pero piensan que es necesario• Van a utilizar RevMan para sus RS• GRADE incluye factores similares a SIGN pero de forma más estructurada y explícita
  • Colaboración Cochrane• Organización dedicada a la elaboración y difusión de revisiones sistemáticas (RS) – Las RS son un ingrediente fundamental de las guías – Adoptó GRADE para evaluar la calidad de la evidencia• Incluye tabla de síntesis GRADE (Summary of Findings)• Sinergia clara con los elaboradores de guías
  • heparin compared to no heparin for patients with cancer who have no other therapeutic or prophylactic indication for anticoagulationPatient or population: patients with cancer who have no other therapeutic or prophylactic indication for anticoagulationSettings: outpatientIntervention: heparinComparison: no heparinOutcomes Illustrative comparative risks* (95% CI) Relative effect No of Participants Quality of the Comments (95% CI) (studies) evidence Assumed risk Corresponding risk (GRADE) No heparin HeparinMortality Medium risk population RR 0.93 2531 ⊝Follow-up: 12 months 649 per 1000 604 per 1000 (0.85 to 1.02) (8 studies) moderate1,2,3 (552 to 662)Symptomatic VTE Medium risk population RR 0.55 2264Follow-up: 12 months 29 per 1000 16 per 1000 (0.37 to 0.82) (7 studies) high1 (11 to 24)Major bleeding Medium risk population RR 1.3 2843 ⊝Follow-up: 12 months 7 per 1000 9 per 1000 (0.59 to 2.88) (9 studies) moderate1,4 (4 to 20)Minor bleeding Medium risk population RR 1.05 2345 ⊝Follow-up: 12 weeks 27 per 1000 28 per 1000 (0.75 to 1.46) (7 studies) moderate1,4 (20 to 39)Health related quality of See comment See comment Not estimable5 138 ⊝⊝life (1 study) low6the Uniscale and theSymptom Distress Scale(SDS); Better indicated bylower valuesFollow-up: 12 months*The basis for the assumed risk (e.g. the median control group risk across studies) is provided in footnotes. The corresponding risk (and its 95% confidence interval) isbased on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI).CI: Confidence interval; RR: Risk ratio;GRADE Working Group grades of evidenceHigh quality: Further research is very unlikely to change our confidence in the estimate of effect.Moderate quality: Further research is likely to have an important impact on our confidence in the estimate of effect and may change the estimate.Low quality: Further research is very likely to have an important impact on our confidence in the estimate of effect and is likely to change the estimate.Very low quality: We are very uncertain about the estimate.1 Vast majority of studies had allocation concealment , and used blinded outcome and adjudication. We did not downgrade although there was some concern about lack ofblinding in some studies; the overall risk of bias was felt to be very low.2 There is moderate heterogeneity among studies included in the analysis of death at 12 months (I2=41%). The subgroup analysis for mortality at 12 months wasstatistically significant and suggested survival benefit in patients with SCLC but not in patients with advanced cancer. Overall we decided to downgrade by one level whenconsidering these issues along with imprecision.3 CI interval includes effects suggesting benefit as well as no benefit.4 CI includes possibility of both harms or benefits.5 The scores for the 2 scales were similar for the 2 study groups, both at baseline and at follow-up6 High risk of bias and only 138 patients enrolled.
  • GRADEpro• Software de acceso libre• Permite elaborar tablas resumen • Para las GPC: Evidence Profile • Para las RS: Tabla Summary of Findings• Puede importar automáticamente la información de RS Cochrane (variables y resultados)• Permite optimizar la actualización
  • heparin compared to no heparin for patients with cancer who have no other therapeutic or prophylactic indication for anticoagulationPatient or population: patients with cancer who have no other therapeutic or prophylactic indication for anticoagulationSettings: outpatientIntervention: heparinComparison: no heparinOutcomes Illustrative comparative risks* (95% CI) Relative effect No of Participants Quality of the Comments (95% CI) (studies) evidence Assumed risk Corresponding risk (GRADE) No heparin HeparinMortality Medium risk population RR 0.93 2531 ⊝Follow-up: 12 months 649 per 1000 604 per 1000 (0.85 to 1.02) (8 studies) moderate1,2,3 (552 to 662)Symptomatic VTE Medium risk population RR 0.55 2264Follow-up: 12 months 29 per 1000 16 per 1000 (0.37 to 0.82) (7 studies) high1 (11 to 24)Major bleeding Medium risk population RR 1.3 2843 ⊝Follow-up: 12 months 7 per 1000 9 per 1000 (0.59 to 2.88) (9 studies) moderate1,4 (4 to 20)Minor bleeding Medium risk population RR 1.05 2345 ⊝Follow-up: 12 weeks 27 per 1000 28 per 1000 (0.75 to 1.46) (7 studies) moderate1,4 (20 to 39)Health related quality of See comment See comment Not estimable5 138 ⊝⊝life (1 study) low6the Uniscale and theSymptom Distress Scale(SDS); Better indicated bylower valuesFollow-up: 12 months*The basis for the assumed risk (e.g. the median control group risk across studies) is provided in footnotes. The corresponding risk (and its 95% confidence interval) isbased on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI).CI: Confidence interval; RR: Risk ratio;GRADE Working Group grades of evidenceHigh quality: Further research is very unlikely to change our confidence in the estimate of effect.Moderate quality: Further research is likely to have an important impact on our confidence in the estimate of effect and may change the estimate.Low quality: Further research is very likely to have an important impact on our confidence in the estimate of effect and is likely to change the estimate.Very low quality: We are very uncertain about the estimate.1 Vast majority of studies had allocation concealment , and used blinded outcome and adjudication. We did not downgrade although there was some concern about lack ofblinding in some studies; the overall risk of bias was felt to be very low.2 There is moderate heterogeneity among studies included in the analysis of death at 12 months (I2=41%). The subgroup analysis for mortality at 12 months wasstatistically significant and suggested survival benefit in patients with SCLC but not in patients with advanced cancer. Overall we decided to downgrade by one level whenconsidering these issues along with imprecision.3 CI interval includes effects suggesting benefit as well as no benefit.4 CI includes possibility of both harms or benefits.5 The scores for the 2 scales were similar for the 2 study groups, both at baseline and at follow-up6 High risk of bias and only 138 patients enrolled.
  • Evidence profile Quality assessment No of patients Effect No. of Absolute effect at 1 Qualit Inconsistenc Relative Importance studi Design Limitations Indirectness Imprecision Other Cryotherapy LEEP year y y (95% CI) es (95% CI) Recurrence CIN2–3 (follow-up 12 months randomized trials; 3–85 months observational studies) 1 randomized no serious no serious no serious seriousa,b none OR 3.3 12/161 4/168 51 more per 1000 trials limitations inconsistency indirectness (1.04 to ⊕⊕⊕Ο CRITICAL (7.5%) (2.4%) (from 1 to 179 more) 10.46) 3 observational no serious no serious no serious no serious none 319/7454 2227/14 387 — studies limitations inconsistency indirectness imprecision (4.3%) OR 2.66 (15.5%) ⊕⊕ΟΟ CRITICAL (1.89 to 3.75) 37 more per 1000 2.4%c (from 20 to 60 more) Cervical cancer (follow-up 12 months randomized trials; 3–85 months to 26 years observational studies) 1 randomized no serious no serious no serious very seriousa none 0/200 0/200 trials limitations inconsistency indirectness — 0 fewer per 1000d ⊕⊕ΟΟ CRITICAL (0%) (0%) 2 observational no serious no serious no serious no serious none 2/679 3/3350 studies limitations inconsistency indirectness imprecision — 0 fewer per 1000e ⊕⊕ΟΟ CRITICAL (0.3%) (0.1%) Treatment unacceptable to women (follow-up 2 weeks; acceptability question) 1 randomized no serious no serious no serious very seriousf none 45 more per 1000 15/170 8/186 OR 2.15 trials limitations inconsistency indirectness (from 5 fewer to 147 ⊕⊕ΟΟ CRITICAL (8.8%) (4.3%) (0.89 to 5.22) more) All severe adverse events (follow-up mean 12–16 months; stenosis and PID) 2 randomized no serious no serious no serious very seriousf none 3/300 2/298f 0.4 more per 1000 trials limitations inconsistency indirectness — ⊕⊕ΟΟ CRITICAL (1%) (0.67%) (from 8 fewer to 9 more) All severe adverse events (follow-up 33 months; PID, plug syndrome, stenosis, blood transfusion) 5 randomized no serious no serious serioush serioush none 136 480 — trials limitations inconsistency OR 0.53 18 fewer per 1000 ⊕⊕ΟΟ CRITICAL 4%i (0.1 to 2.88) (from 36 fewer to 67 more) All severe adverse events (follow-up 12 months; PID, stenosis, major bleeding) 9 observational serious no serious seriousi seriousf none 1/2233 38/960 10 fewer per 1000 — ⊕ΟΟΟ CRITICAL studies limitationsj inconsistency (0%) (4%)a (from 20 fewer to 0)Should cryotherapy versus LEEP be used in women with histologically confirmed CIN?
  • GRADEproFuturos desarrollos:• Desarrollo módulo diagnóstico• Desarrollo tabla para la formulación de recomendaciones• Compatible con ordenadores Mac• Herramienta de elaboración de GPC
  • DECIDEDeveloping and Evaluating Communication Strategies to Support Informed Decisions and Practice Based on Evidence• Proyecto europeo sobre como optimizar la presentación de las recomendaciones (2010-2015) – Profesionales de la salud, pacientes, gestores (policy maker)• Objetivo es mejorar la diseminación de las GPC – Múltiples formatos (papel, móviles, tabletas, vídeos)• GRADEpro proporcionará diferentes formatos
  • Screen shot 3
  • Screen shot 2
  • ¿Y en nuestro entorno?
  • ¿Y en nuestro entorno?• Inicialmente SIGN• Debate en el 2006 – GRADE todavía inmaduro – Ambos, SIGN y GRADE, coexistirían en el manual metodológico• Escasa experiencia todavía – Tres guías con evidence profiles (un solo centro) – Satisfacción de los metodólogos y profesionales de la salud – Complejo (diagnóstico) y necesidad de atención al detalle
  • GPC TuberculosisReferencia: Gelband H. Regimens of less than six months for treating tuberculosis. Cochrane Database of Systematic Reviews 1999, Issue 4. Art.No.: CD001362. DOI: 10.1002/14651858.CD001362.Métodos INTERVENCIÓN PARTICIPANTES VARIABLES COMENTARIOSAutor/año: Grupos de Criterios de Principales: DE LOS AUTORES:Gelband 2000 Recurrencia: (relapse) presencia de un cultivo de Las recurrencias tras los regímenes de comparación: inclusión: corta duración fueron superiores de unaPaís: Tratamientos de corta ECA que comparen 2 o esputo positivo o baciloscopia con síntomas, tras los forma consistente, en comparación a los deObjetivo: duración (< 6 meses) más regímenes (uno 12 meses de un tratamiento completo (u otro periodo larga duración.Evaluar la eficacia versus tratamientos de de ellos de <6 meses más largo) Las tasas de esterilizaciones fueron muyde regímenes de más duración de duración) de Toxicidad: RAM que implique alteración del elevadas en todos los casos.corta duración Tipos de diferente duración. En tratamiento No hubo diferencias globales para la Secundarias: toxicidad.para el intervención: pacientes con TB Los resultados son sobre los pacientes contratamiento de la Estreptomicina activa (baciloscopia, Esterilización: cultivo negativo inmediatamente tras un buen cumplimiento (superior al 75%), lostuberculosis Isoniazida cultivo o Rx tratamiento resultados por ITT podrían favorecer lospulmonar activa Rifampicina compatible). Muerte tratamiento de corta duración.Financiación: Piracinamida Criterios de DE LOS REVISORES: RESULTADOS Son estudios antiguos y no todos comparanPública (UK) y (en diferentes exclusión: con el régimen corto más aceptado de 6OMS. combinaciones, dosis i Regímenes de idéntica GRADE meses. Se usaron las pautas más comunesDiseño: pautas) duración. en ese momento. La revisión apunta queRevisión Comparación: N. de pacientes: como más prolongada la pauta mejor.sistemática de la Pauta más corta con 2200: tratamientos Las pérdidas son elevadas: del 10 al 23%.literatura con más larga. cortosmetanàlisis (ECA) Duración de los 1900: tratamientos Calidad de la evidenciaBúsqueda estudios: largos Diseño y ejecución (sesgo):(años): de 3 a 12 meses 2m vs >2m:529 Alto riesgo de sesgo: ocultación de laSin riesgo de Duración del 3m vs >3m: 2588 secuencia no clara, no ciego,sesgo seguimiento: 4m vs >4m: 887 elevadas pérdidas, no ITTMayo 2004 (sin De 1 a 5 años 5m vs >5m: 390 Consistencia:cambios desde Estudios incluidos: Edad: Evidencia directa:1999) ECA controlats amb La mayoría adultos (1 SICalidad global: tractament actiu. ECA > 15 años) Sesgo de publicación:++ Sexo: Improbable. N.E Entre un 9% y un 16% de los pacientes presentaban TB resistente. AC incluidos: 7 ECA Tabla síntesis de características principales de una RS
  • GPC Tuberculosis Author(s): Gelband H. Date: 2008-07-02 Question: Should regimens of less than six months vs longer be used for tuberculosis treatment Bibliography: Regimens of less than six months for treating tuberculosis. The Cochrane Library 1999;(4):CD001362. Summary of findings Quality assessment No of patients Effect ImportanNo of Other Quality ce Limitat regimens of less Relativestudi Design Inconsistency Indirectness Imprecision consideration longer Absolute ions than six months (95% CI) es srelapse (3 months vs longer) (follow-up 12 to 70 months; bacteriológica y/o clínica3)5 randomis serious1 no serious no serious no serious none RR 3.67 80 more per 1000 ⊕⊕⊕Ο 39/1298 CRITICA ed trials inconsistency indirectness imprecision 71/1290 (5.5%) (2.42 to (from 43 more to MODER (3%) L 5.58) 137 more) ATEtoxicity (3 months or longer) (AE que requiere alteración o cese del tratamiento)5 randomis serious1 serious4 no serious no serious none RR 1.09 12 more per 1000 178/1418 200/1500 ⊕⊕ΟΟ IMPORT ed trials indirectness imprecision (0.87 to (from 17 fewer to 51 (12.6%) (13.3%) LOW ANT 1.38) more)relapse (4 months vs longer) (follow-up 5 to 8 years; bacteriológica y/o clínica3)2 randomis serious1 no serious no serious no serious none RR 3.64 29 more per 1000 ⊕⊕⊕Ο 4/357 CRITICA ed trials inconsistency indirectness imprecision2 25/530 (4.7%) (1.71 to (from 8 more to 74 MODER (1.1%) L 7.75) more) ATEtoxicity (4 months vs longer) (AE que requiere alteración o cese del tratamiento)1 randomis serious1 no serious no serious serious5 none RR 0.97 4 fewer per 1000 31/235 ⊕⊕ΟΟ IMPORT ed trials inconsistency indirectness 113/879 (12.9%) (0.63 to (from 49 fewer to 65 (13.2%) LOW ANT 1.49) more)relapse (5 months vs longer) (follow-up mean 24 months; bacteriológica y/o clínica3)1 randomis serious1 no serious no serious no serious none RR 2.24 52 more per 1000 ⊕⊕⊕Ο 11/261 CRITICA ed trials inconsistency indirectness imprecision2 11/129 (8.5%) (0.9 to (from 4 fewer to 193 MODER (4.2%) L 5.59) more) ATE
  • GPC Tuberculosis Test findingsRange of sensitivity Best: 0.74 Worst: 0.09Range of specificity Best: 1 Worst: 0.84 Consequences (number per 1000) Baseline risk 38.7% Importance Best: Worst:True Positives 29 3 CriticalTreu Negatives 961 807 CriticalFalse Positives 0 154 CriticalFalse Negatives 10 35 Critical
  • GPC Tuberculosis
  • ¿Es GRADE realmentenecesario en Programa?
  • Virtudes• Transparente y estructurado• Aborda limitaciones previas de otros sistemas – Graduar la importancia de las variables de resultado – Evaluar la calidad por variable de resultado – Proceso estructurado para clasificar calidad y fuerza• Sistema vivo que va incorporando los avances en el campo metodológico – Diagnóstico – Network metanálisis
  • Virtudes• Adopción en el ámbito internacional – Amplia difusión (sintonía con el resto) y experiencias positivas – El propio SIGN lo ha adoptado – Las RS Cochrane también• Software libre para elaborar materiales de trabajo (GRADEpro) – Tablas de síntesis útiles para la elaboración y actualización de las GPC – Importación automática de archivos Revman
  • Dificultades• Sistema en evolución• Complejo, mayor tiempo (curva aprendizaje)• ¿Mayor coste?• ¿Mayor tiempo de elaboración?
  • En resumen• GRADE es un sistema riguroso, explícito y transparente con amplia aceptación internacional• Las experiencias actuales son positivas• Es más complejo por lo que requiere más tiempo y recursos• Es necesaria una implantación progresiva en el marco del Programa de GPC en el SNS – Mayor formación y quizás más recursos (quizás solo tiempos) – Cambio en la filosofía de las guías • Abordaje con preguntas clave • Plazos para su elaboración