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Edificio Hermes, Planta 1ª
Módulo 14 41018
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Catalogo P- Value Medical
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Nuestra apuesta por la Investigación,
Desarrollo e Innovación en el ámbito
de las terapias avanzadas, muestran
el compromiso científico y sanitario
de P-Value Medical con su entorno
social. Es una CRO al servicio de las empresas Biotecnológicas, de Diagnóstico y Farmacéuticas.

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  1. 1. Investigación a medida
  2. 2. TerapiasTe iaer avanzadasaanz Nuestra apuesta por la Investigación, Desarrollo e Innovación en el ámbito de las terapias avanzadas, muestran el compromiso científico y sanitario de P-Value Medical con su entorno social. "P-Value Medical contribuye a la generación de conocimiento en terapias avanzadas"
  3. 3. ) Monitorización )) orizMonitori sindistancindistancias P-Value Medical le proporciona la posibilidad de monitorizar cualquier provincia de España con precios cerrados Los gastos de desplazamiento son fijos por lo que conocerá el coste exacto de una visita de monitorización, sin preocuparse de la variabili- dad de los precios de desplazamiento a los centros participantes Facilitarle su trabajo es nuestro objetivo, ajuste su presupuesto sin sorpresas
  4. 4. CR P-VALUE MEDICAL es una compañía indepen- diente de investigación por contrato (CRO). P-VALUE MEDICAL es una compañía indepen- diente de investigación por contrato cuyo propósito es fomentar y facilitar la labor investigadora de nuestros clientes, ayudando a las empresas Biotecnológicas, de Diagnóstico y Farmacéuticas, a llevar a cabo los ensayos clínicos o estudios pertinentes para comercializar sus productos o sus nuevas indicaciones.. P-VALUE MEDICAL cumple la normativa europea vigente y la Guía ICH de Buena Práctica Clínica para la realización y el diseño de ensayos clínicos. P-VALUE MEDICAL ha desarrollado sus propios Procedimientos Normalizados de Trabajo que garantizan su rigor científico y metodológico. P-VALUE MEDICAL suscribe un compromiso de calidad y confidencialidad con cada cliente. Todos nuestros esfuerzos se encaminan a un objetivo final, la absoluta satisfacción de nuestros clientes mediante nuestro compromiso de calidad total. Por ello trabajamos para superar las expectativas de nuestros clientes referentes a la calidad, tiempo y costo de ejecución de los proyectos. Nuestro equipo, infraestructuras y vocación profesional aseguran el eficaz cumplimiento de los objetivos fijados para lograr el éxito del proyecto. Empresa
  5. 5. +RONuestra amplia gama de servicios nos permite ofrecer a nuestros clientes desde el planteamiento inicial del proyecto hasta la explotación y difusión de los resultados obtenidos. De esta forma, fomentamos y facilitamos la labor investigadora, basándonos en la aplicación de la mejor evidencia científica del momento y en las últimas tecnologías. +o ++OO+OO+O+O+O
  6. 6. ???Investigación a medida Grupo P-Value Redacción deedacción de protocolosprotocolos
  7. 7. ???????El propósito de P-Value Medical a la hora ofrecer nuestros servicios de redacción y adaptación de protocolos es mantener una relación directa con el promotor con el objetivo de establecer la hipótesis, destacar objetivos, determinar la población en estudio y el tamaño de la muestra necesario para obtener resultados concluyentes, definir los criterios de elegibilidad, asesorar sobre la metodología del proyecto, establecer el periodo de estudio necesario para verificar la hipótesis... Nuestra experiencia se demuestra por la colaboración durante estos años en los siguientes tipos de estudios con diferentes niveles de evidencia científica: - Ensayos clínicos fase II-IV. - Estudios post-autorización. - Proyectos de investigación. Redacción protocolosde InvestigaciónamedidaGrupoP-Value 9
  8. 8. Investigación a medida Grupo P-Value eelaboraciónlaboración CRDsCRDsdede
  9. 9. CRDe- CRD* * eelaboraciónlaboración dede CRDsCRDs Al inicio del proyecto, P-Value Medical elabora, diseña y ofrece servicios de asesoramiento del Cuaderno de Recogida de Datos como instrumento de recogida de información en base al protocolo del estudio Según las preferencias del cliente y según las necesidades del proyecto se valora si el formato del CRD debe ser: Cuaderno de Recogida de Datos en papel. Cuaderno de Recogida de Datos electrónico: bases de datos con interfaz web: - Permite una entrada de datos desde cualquier lugar con conexión a Internet, permitiendo al promotor visualizar en cualquier instante el reclutamiento y seguimiento del proyecto, además de permitir la emisión de resultados preliminares durante el estudio. - Facilita la monitorización, al poder visualizar on line cada uno de los datos introduci- dos por el investigador - Emisión, gestión y resolución de queries. alue Medical diseña un software deP-Va leatorización específico para cadaale estudioe InvestigaciónamedidaGrupoP-Value 13
  10. 10. Investigación a medida Grupo P-Value aasesoríasesoría
  11. 11. aasesoríasesoría Sobre ensayos clínicos, estudios post-autorización y observacionales no farmacológicos Legal Basada en la evaluación de presupuestos globales Económica Tamaño de la muestra, hipótesis, posibles sesgos, variables... Estadística Establecer el tipo de diseño, fase de desarrollo, necesidad de control, ciego... Metodológica Discusión sobre el uso del placebo, sobre estudios en población pediátrica... Ética Debido a que P-Value Medical cuenta con un equipo altamente cualificado, nos permite realizar valoraciones y asesorar a nuestros clientes en los diferentes ámbitos relacionados con la investigación clínica: InvestigaciónamedidaGrupoP-Value 17
  12. 12. Investigación a medida Grupo P-Value ggestiónestión
  13. 13. ggestiónestión Previo al inicio de un estudio de investigación se hace necesario conocer y llevar a cabo aquellos trámites oportunos según establece la legislación vigente en materia de ensayos clínicos y estudios post-autorización para la evaluación por las autoridades competentes: Comités Éticos Agencia Española del Medicamento Comunidades Autónomas Una vez se han obtenido las diferentes aprobacio- nes se requiere tramitar: Gestión de Contratos con Centros Gestión de Investigadores InvestigaciónamedidaGrupoP-Value 21
  14. 14. Investigación a medida Grupo P-Value mmonitorizaciónonitorización
  15. 15. P-Value Medical colabora en la selección de Centros e Investigadores, siendo en la mayoría de los casos aquellos con los que ha colaborado previamente en otros proyectos. Acorde a las buenas prácticas clínicas y a las PNTs internas de la compañía, P-Value Medical cuenta con personal formado para la realización de las diferentes visitas a los Centros de manera que se asegure la calidad de los datos y se garantice el cumplimiento de los requerimientos éticos. Visitas de selección Reunión de Investigadores Visitas de inicio Visitas de monitorización Visitas de cierre Monitorización a distancia mmonitorizaciónonitorización InvestigaciónamedidaGrupoP-Value 25
  16. 16. Investigación a medida Grupo P-Value DataData management
  17. 17. DDataata managementmanagement P-Value Medical diseña bases de datos específi- cas para cada estudio, que facilitan el proceso de monitorización, control de calidad de la información y el posterior análisis estadístico de los datos. Los formularios de entrada de datos se diseñan de manera idéntica a los CRD de este modo evitan una introducción errónea de la información. Para mantener la confidencialidad de los datos se establece el uso de claves de acceso a la aplicación. P-Value cuenta con un sistema propio de calidad de datos consistente en: Doble entrada de datos. Depuración por contraste. Implementación de queries. InvestigaciónamedidaGrupoP-Value 29
  18. 18. Σ α θ℮℮℮℮℮Σ ℮ ± θθ℮℮ ± Σ αα Investigación a medida Grupo P-Value IInformesnformes resultadosresultados dede µ | |Σα α ℮± ± ρ χ²
  19. 19. µ | Σα α ℮℮℮Σ ℮±℮℮±±℮±± ±± Σ± ρ±± ρρ χ² ± ρ χ ±± χ ± χ² ρ IInformesnformes resultadosresultados dede P-Value Medical, en relación directa con el promotor, una vez obtenido los resultados del estudio elaborará conjuntamente con el cliente: Plan de análisis. Informe estadístico. Informe clínico. Abstracts Publicaciones. P-Value Medical seguirá, para la elaboración de los informes anteriormente mencionados, las directrices establecidas según “ICH Harmonised Tripartite Guideline“ en relación a la estructura y contenido de los informes de estudio clínicos (Structure and Content of Clinical Study Reports) InvestigaciónamedidaGrupoP-Value 33
  20. 20. µ Σα α ℮Σ ±℮℮ ± Σαα ρΣ ±± χ² ±± ρρ±±
  21. 21. Investigación a medida Grupo P-Value fformaciónormación
  22. 22. fformaciónormación Área de investigación clínica: Formación en EECC: legislación, fundamen- tos, elaboración de protocolos, monitorización… Formación en estudios post-autorización Área estadística: Bases de datos Fundamentos bioestadísticos Paquete SPSS InvestigaciónamedidaGrupoP-Value 37
  23. 23. hellohallo hol hola ciao holol ciao bonjour hallo hallo oc bonjour hello hel iai o ( ‫ﻢ‬‫ﻼ‬‫ﺴ‬‫ﻠ‬΃ hallo ha bonjo onjo Investigación a medida Grupo P-Value eexperienciaxperiencia internacionalinternacional )) hello hallo hola hola ciaociao bonjour bonjour )(‫΃ﻠﺴﻼﻢ‬
  24. 24. hellohallo hola hola ciao hola ciaiao olol cia ciao bonjour halloonj o r ci u bonjour bonjour hello bonjou ia ur o uur ii r onjour llj bon hh bbo‫ﻢ‬‫ﻼ‬‫ﺴ‬‫ﻠ‬΃ hallo ‫ﻢ‬‫ﻼ‬‫ﺴ‬‫ﻠ‬ ‫ﻼ‬‫ﺴ‬‫ﻠ‬΃ bonjo b ‫ﻼ‬‫ﺴ‬‫ﻠ‬΃‫ﻠ‬΃ oo‫ﺴ‬‫ﻠ‬΃ jj ‫ﻠ‬΃ ‫ﻼ‬‫ﺴ‬‫ﻠ‬ jojo ΃ ‫ﻢ‬‫ﻼ‬‫ﺴ‬ oo ha ‫ﻢ‬‫ﻢ‬‫ﻼ‬hh eexperienciaxperiencia internacionalinternacional En P-Value Medical contamos con una amplia experiencia en el desarrollo de ensayos clínicos a nivel internacional. La cualificación de nuestros profesionales garantiza la fluidez en la coordinación y progreso de cada una de las fases del estudio InvestigaciónamedidaGrupoP-Value 41
  25. 25. hello hallo hola hola ciao hola iociciao bonjour allo j oc bonjour bonjour hellob j ia r o ourrbonj hhbbonjo llj (‫ﻠﺴﻼﻢ‬΃ hallo ‫ﻠﺴﻼﻢ‬ bonjo ‫ﻼ‬ ‫΃ﻠ‬ h ‫ﻢ‬‫ﻢ‬ hh ‫ﻼ‬ ΃‫ﻠ‬ jj ‫ﻠ‬‫ﻠﺴﻼ‬ oo ΃ o ΃
  26. 26. Investigación a medida Grupo P-Value AsuntosAsuntos regulatorios yregulatorios y farmacovigilanciafarmacovigilancia
  27. 27. AAsuntossuntos farmacovigilanciafarmacovigilanciay regulatoriosregulatorios Los servicios que presta P-Value Medical en este sentido son: - Creación de planes de farmacovigilancia - Definición del tipo de producto desde el punto de vista regulatorio (Producto sanitario, medica- mento, de terapia celular...) - Definición de la estrategía de registro para el mismo - Plan de desarrollo (Calidad, preclínica y clínica) desde el punto de vista de la legislación (incluido guidelines) - Supervisión del cumplimiento de las normas de calidad en las diferentes fases del desarrollo (NCF, BLP...) - Evaluación del CTD - Autorizaciones como laboratorio farmacéutico - Scientific Advice (asesoramientos científicos) - Seguimiento de las autorizaciones - Implantación de sistemas de calidad y sistemas de gestión de la I+D (inlcuidas las normas de la serie UNE 166.00x) - Definición de políticas y estrategias de I+D (incluida su publicidad) InvestigaciónamedidaGrupoP-Value 44
  28. 28. ontacto Avd. San Fco. Javier 22 Edificio Hermes, Planta 1ª Módulo 14 41018 Sevilla C/ José Abascal 44 4ºD 28003 Madrid www.grupop-value.com 902 012 292 Raúl Martín AcostaRaúl Martín Acosta Móvil: 665 677 802 Delegado Comercial raulmartin@grupop-value.com

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