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Estudo sobre o uso de anorexígenos

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  • 1. FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FACULDADES INTEGRADAS DEFERNANDÓPOLIS ALINE MENDES DA SILVA KARLLA CRISTINA DO NASCIMENTO PRISCILLA RODRIGUES ANTONIETO VÂNIA MARIA DE QUEIROZ ESTUDO SOBRE O USO DE ANOREXÍGENOS NO TRATAMENTO DA OBESIDADE FERNANDÓPOLIS 2011
  • 2. ALINE MENDES DA SILVA KARLLA CRISTINA DO NASCIMENTO PRISCILLA RODRIGUES ANTONIETO VÂNIA MARIA DE QUEIROZ ESTUDO SOBRE O USO DE ANOREXÍGENOS NO TRATAMENTO DA OBESIDADE Trabalho de conclusão de curso apresentado à Banca Examinadora do Curso de Graduação em Farmácia da Fundação Educacional de Fernandópolis como exigência parcial para obtenção do título de bacharel em Farmácia. Orientador: Prof. Rosana Matsumi Kagesawa MotaFUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FERNANDÓPOLIS – SP 2011
  • 3. ALINE MENDES DA SILVA KARLLA CRISTINA DO NASCIMENTO PRISCILLA RODRIGUES ANTONIETO VÂNIA MARIA DE QUEIROZ ESTUDO SOBRE O USO DE ANOREXÍGENOS NO TRATAMENTO DA OBESIDADE Trabalho de conclusão de curso aprovado como requisito parcial para obtenção do título de bacharel em farmácia. Aprovado em: 07 de novembro de 2011. Banca examinadora Assinatura ConceitoProfa. Esp. Rosana MatsumiKagesawa Mota (Orientadora)Prof. Dr. Marcos de Lucca Júnior(Avaliador 1)Profa. Esp. Vanessa Maira Rizatto(Avaliadora 2) Prof. Rosana Matsumi Kagesawa Mota Presidente da Banca Examinadora
  • 4. Dedico primeiramente a Deus, Ele que semprecolocou os obstáculos no meu caminho e me fezsuperar, mostrando que sou capaz de vencer cadaum deles.A minha família, por acreditar na minha capacidade,e entender minhas ausências para realização destetrabalho. Mas em especial a minha irmã AndréiaMendes, que me ajudou nas coisas que eu maisprecisava! Aline Mendes da Silva
  • 5. Dedico a Deus primeiramente, que é dono da vida,aos maus pais por todo apoio nesta longacaminhada, as minhas amigas que estiveramsempre presente comigo, nos bons e mausmomentos, e em especial ao meu esposo Jeferson,que sempre me ajudou nesta etapa da minha vida. Karlla Cristina do Nascimento Baroni
  • 6. Dedico a Deus em primeiro lugar por toda força, aomeu namorado Mathias, que sempre me apoiou nosbons e maus momentos, as minhas amigas, queestiveram sempre presentes.Em especial a minha família, por todo apoio nestacaminhada. Priscilla Rodrigues Antonieto
  • 7. Dedico a Deus, ao meu pai e minha mãe (inmemorian), aos meus filhos Fábio, Eduardo e Karoll,que sempre estiveram ao meu lado.A minha cunhada Gleice, que teve sua parcela decontribuição durantes esta caminhada, e as minhasamigas Aline, Karlla e Priscilla. Vânia Maria de Queiroz
  • 8. AGRADECIMENTOS Agradecemos a Deus, pois o que seria de nós sem a fé que temos nele. Eleque nos guia por todos os caminhos e nos coloca frente a obstáculos que sabe quepodemos superar. A nossos familiares que nunca duvidaram do nosso potencial, acreditando emnosso trabalho; Aos amigos, que muitas vezes escutaram por horas nossos desabafos e nosderam a maior força para continuar nesta caminhada; Aos professores do curso de Farmácia da Fundação Educacional deFernandópolis, que para conclusão deste trabalho foram necessários conhecimentosadquiridos desde o primeiro dia de aula, considerando que todas as matériasministradas por estes professores foram muito importantes para o entendimento doassunto em questão. Em especial a professora Rosana, que com sua paciência e capacidadesoube nos orientar da melhor maneira, e nos conduziu nas pesquisas, mostrando-nos a melhor maneira de realização de um trabalho.
  • 9. “Substâncias nas mãos dos farmacêuticos,transformam-se em medicamentos, em cura, emsaúde, assim como a pedra nas mãos do ourives setransformam em jóia, em brilho, em luz.” Renato Hoffmann
  • 10. RESUMONos dias de hoje a obesidade é caracterizada como uma doença crônica, sendoconsiderada pelos órgãos de saúde um problema mundial, que afeta todas asclasses socioeconômicas, com números alarmantes no mundo todo. Associado aeste problema, o uso de fármacos anorexígenos cresceu nas mesmas proporçõesse tornando também um problema de saúde pública. Este estudo teve por objetivoanalisar todas as características e propriedade dos quatro fármacos mais prescritospara o tratamento da obesidade, sendo eles: anfepramona, femproporex, mazindol esibutramina, para esta análise utilizamos como ferramenta as informações sobreestes medicamentos contidas na legislação, sendo o órgão regulamentador aAgência Nacional de Vigilância Sanitária, as informações fornecidas pelo ConselhoFederal e Regional de Farmácia e também da Associação Brasileira para o Estudoda Obesidade e da Síndrome Metabólica. A Agência Nacional de Vigilância Sanitáriopor meio da RDC no 52, de 6 de outubro de 2011, decidiu pela retirada destesmedicamentos no mercado, deixando somente a sibutramina, devido a falta deestudos clínicos que comprovem sua segurança e eficácia, por considerar que háum grande número de reações adversas dos medicamentos consideradas de altoriso, concluindo que seu risco/benefício é desfavorável ao paciente. Por meio deuma pesquisa de campo, analisamos os hábitos alimentares e comportamentais depacientes que fazem uso destes fármacos, o grande número de reações adversasao medicamento, concluindo que o medicamento mais utilizado é a sibutramina eque mais de 50% dos entrevistados fazem uso de anorexígenos mesmo semnecessidade prevista em literatura, o que comprova os argumentos do órgãoregulamentador para retirada destes medicamentos do mercado.Palavras-chave: obesidade; anorexígenos; reações adversas; legislação.
  • 11. ABSTRACTNowadays obesity is characterized as a chronic disease, being considered by healthagencies a global problem whichaffects all socioeconomic classes, with alarmingnumber worldwide. Associated with this problem, the use of anorecticdrugs grown inthe same proportions also becoming a public health problem. This study aimed toanalyze all the characteristics and ownership of the four most commonlyprescribed drugs for the treatment of obesity, namely: amfepramone, femproporex,mazindol and sibutramine, for this analysis as a tool we use information about thesemedicines contained in the legislation, the regulatory body the National HealthSurveillance Agency. The information provided by the Federal and RegionalPharmacy and also the Brazilian Association for the Study of Obesity and theMetabolic Syndrome. The National Agency for Sanitary Surveillance in theDRC through 52, 6 October 2011, has removed these products in the market, leavingonly sibutramine, due to lack of clinical studies proving its safety and efficacy,considering that there a large number of adverse drug reactions consideredhigh laughter, concluding that their risk / benefit ratiois unfavorable to thepatient. Through a field study, we analyzed the eating habits and behavior of patientswho use these drugs, the large number of adverse drug reactions, concludingthat the drug most commonly used is the sibutramine and more than 50% ofrespondents make use of anorectics without even contained in the literature, whichconfirms the arguments of the regulator to remove these drugs from the market.Keywords: obesity; appetite suppressants; adverse reactions; legislation
  • 12. LISTA DE TABELASTabela 1 - Classificação da obesidade 24Tabela 2 - Medida de circunferência abdominal 24Tabela 3 - Valores de referência para percentagens de gordura 25Tabela 4 - Tipos de obesidade 25Tabela 5 - Consequências associadas a obesidade 28Tabela 6 - Número de prescrições do medicamento distribuídos entre produtos industrializados e manipulados no ano de 2009 30Tabela 7 - Número de prescrições do medicamento distribuídos entre produtos industrializados e manipulados no ano de 2010 30Tabela 8 - Distribuição das especialidades médicas que mais prescreveram medicamentos inibidores do apetite no ano de 2009 e 2010 31Tabela 9 - Dados de notificação de reações adversas no Brasil 31Tabela 10- Ocorrência de reações adversas no uso de femproporex 41Tabela 11- Índice de Massa Corpórea dos pacientes entrevistados 71
  • 13. LISTA DE GRÁFICOSGráfico 1 - Números da obesidade e desnutrição nas regiões Nordeste e Sudeste 23Gráfico 2 - Idade dos pacientes entrevistados 58Gráfico 3 - Sexo dos pacientes entrevistados 59Gráfico 4 - Peso dos pacientes entrevistados 59Gráfico 5 - Altura dos pacientes entrevistados 60Gráfico 6 - Porcentagem de pacientes que realizam atividade física 61Gráfico 7 - Práticas alimentares dos pacientes 61Gráfico 8 - Perfil de alimentação dos pacientes 62Gráfico 9 - Uso na alimentação de produtos light e integral 63Gráfico 10 - Uso de medicamentos anorexígenos 63Gráfico 11 - Tempo de uso dos pacientes dos medicamentos anorexígenos 64Gráfico 12 - Indicação do medicamento anorexígeno 64Gráfico 13 - Obtenção e compra do medicamento anorexígeno 65Gráfico 14 - Pacientes que realizam ou não exames laboratoriais para analisar a necessidade do uso e possíveis contra indicações 66Gráfico 15 - Pacientes que fizeram algum tipo de dieta balanceada juntamente com exercício físico 66Gráfico 16 - Pacientes que notaram alguma diferença durante o uso do medicamento 67Gráfico 17 - Perda de peso dos pacientes 68Gráfico 18 - Ganho de peso após término do tratamento 69Gráfico 19 - Quantidade de peso adquirido pelos pacientes após término do tratamento medicamentoso 69Gráfico 20 - Associações com medicamentos anorexígenos 70
  • 14. LISTA DE FIGURASFigura 1 - Cálculo do IMC (Índice de Massa Corpórea) 23Figura 2 - Modelo multifatorial para obesidade 27Figura 3 - Notificação de Receita “B2” 55
  • 15. LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLASANVISA – Agência Nacional de Vigilância SanitáriaIBGE – Instituto Brasileiro de Geografia e EstatísticaIMAO – Inibidores de MonoaminooxidaseIMC – Índice de Massa CorpóreaJIFE – Junta Internacional de Fiscalização de EntorpecentesNOTIVISA – Sistema Nacional de Notificações para Vigilância SanitáriaOMS – Organização Mundial de SaúdePOF – Pesquisa de Orçamentos FamiliaresRDC – Resolução da Diretoria ColegiadaSNC – Sistema Nervoso CentralSNGPC – Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos ControladosSUS – Sistema Único de Saúde
  • 16. SUMÁRIOINTRODUÇÃO ..................................................................................................... 181 OBESIDADE ..................................................................................................... 20 1.1 OBESIDADE INFANTIL............................................................................. 22 1.2 ÍNDICE DE MASSA CORPÓREA (IMC) E CIRCUNFERÊNCIA ABDOMINAL ............................................................................................. 23 1.3 PREGAS ADIPOSAS ................................................................................ 24 1.4 TIPOS DE OBESIDADE ............................................................................ 25 1.5 CAUSAS DA OBESIDADE ........................................................................ 26 1.6 CONSEQUENCIAS DA OBESIDADE ....................................................... 27 1.7 CASOS EM QUE O TRATAMENTO FARMACOLÓGICO É INDICADO ... 282 PRINCIPAIS FÁRMACOS ANOREXÍGENOS .................................................. 30 2.1 CARACTERÍSTICAS DOS FÁRMACOS ANOREXÍGENOS ..................... 32 2.2 ANFEPRAMONA ....................................................................................... 33 2.2.1 Mecanismo de ação......................................................................... 33 2.2.2 Posologia ......................................................................................... 33 2.2.3 Eficácia ............................................................................................. 34 2.2.4 Reações adversas ........................................................................... 34 2.2.5 Contra indicações ........................................................................... 35 2.2.6 Interações medicamentosas .......................................................... 36 2.2.7 Advertências .................................................................................... 36 2.3 FEMPROPOREX ...................................................................................... 38 2.3.1 Mecanismo de ação......................................................................... 38 2.3.2 Posologia ......................................................................................... 39 2.3.3 Eficácia ............................................................................................. 39 2.3.4 Reações adversas ........................................................................... 40 2.3.5 Contra indicações ........................................................................... 41 2.3.6 Interações Medicamentosas ........................................................... 42 2.3.7 Advertências .................................................................................... 42 2.4 MAZINDOL ................................................................................................ 43 2.4.1 Mecanismo de ação......................................................................... 43
  • 17. 2.4.2 Posologia ......................................................................................... 43 2.4.3 Eficácia ............................................................................................. 44 2.4.4 Reações adversas ........................................................................... 44 2.4.5 Contra indicações ........................................................................... 45 2.4.6 Interações Medicamentosas ........................................................... 45 2.4.7 Advertências .................................................................................... 46 2.5 SIBUTRAMINA .......................................................................................... 47 2.5.1 Mecanismo de ação......................................................................... 47 2.5.2 Posologia ......................................................................................... 47 2.5.3 Eficácia ............................................................................................. 48 2.5.4 Reações adversas ........................................................................... 48 2.5.5 Contra indicações ........................................................................... 49 2.5.6 Interações medicamentosas .......................................................... 50 2.5.7 Advertências .................................................................................... 503 ATENÇÃO FARMACÊUTICA ........................................................................... 524 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ............................................................... 545 LEGISLAÇÃO ATUAL ...................................................................................... 556 OBJETIVOS ...................................................................................................... 56 6.1 OBJETIVO GERAL ................................................................................... 56 6.2 OBJETIVO ESPECÍFICO .......................................................................... 567 MATERIAIS E MÉTODOS ................................................................................ 578 RESULTADOS .................................................................................................. 589 DISCUSSÃO ..................................................................................................... 7210 CONSIDERAÕES FINAIS ............................................................................... 74REFERÊNCIAS .................................................................................................... 76
  • 18. ANEXO 1 - TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR ................... 80APÊNDICE 1 – PESQUISA DE CAMPO ............................................................. 83
  • 19. INTRODUÇÃO Obesidade é um problema de saúde caracterizado pelo acúmulo excessivo degordura, causando prejuízo á saúde, que pode estar relacionado a vários fatores,sejam estes genéticos ou ambientais, como por exemplo: hábitos alimentares eatividade física, ou ainda fatores individuais de susceptibilidade biológica, e aindaoutros fatores que interagem na etiologia da patologia. Há uma definição paraobesidade adotada pela OMS (Organização Mundial de Saúde), muito simples efrequentemente utilizada, relacionada a seguir: “Condição de acúmulo anormal ouexcessivo de gordura no tecido adiposo, numa extensão em que a saúde pode serprejudicada”. (GARROW, 1988 apud SÃO PAULO, 2011, p. 3; OMS, 2002 apudMOREIRA, 2007a). O combate contra obesidade tem sido encarado como um dos maioresdesafios do mundo. A OMS (Organização Mundial de Saúde), considera a doençacomo uma epidemia global, que vem obtendo um aumento crescente de pessoasobesas que passou de 200 para 300 milhões de adultos no período de 1995 a 2000.Este problema de saúde atinge não somente os países industrializados edesenvolvidos, sendo também um grande problema até nos países emdesenvolvimento e emergentes, superando até mesmo um grave problema como adesnutrição. (ROSA, 2010). O uso exagerado de moderadores de apetite no Brasil pode ser avaliado norelatório que foi apresentado pela JIFE (Junta Internacional de Fiscalização deEntorpecentes), que relata os riscos do uso exacerbado destes medicamentos parafins de emagrecimento. No relatório que foi apresentado no ano de 2005, houve umaumento de 500% no consumo desta classe de medicamentos, desde o ano de1998. Neste mesmo relatório foram apresentados dados sobre a venda destesprodutos pela internet, chamado de “tráfico na internet”, a venda destas substânciascomo as anfetaminas, é um grande risco à saúde, sendo que o uso destesmedicamentos deve ocorrer somente em casos graves, analisando os riscosbenefícios e com supervisão médica estrita, considerando que estes medicamentostem alto nível de tolerância, podendo causar dependência. Além do paciente nãoobter atendimento médico especializado para seu tratamento, ele também nãoobtém uma assistência farmacêutica ideal, informando-lhe sobre possíveis
  • 20. 19interações medicamentosas, reações adversas, posologia correta, ou seja, opaciente vai fazer uso do medicamento sem informação alguma. (BRASIL, 2005). Os profissionais da saúde contam com três estratégias importantes para ocombate a obesidade, que são: uma dieta balanceada regulando o gasto e oconsumo de energia, o tratamento farmacológico e a cirurgia. Recomenda-se otratamento farmacológico em casos em que o paciente se encontra com grau deobesidade grave, ou quando o indivíduo tem doenças que estão associadas aoexcesso de peso. Nos casos em que o tratamento somente com dieta balanceadaassociada ao aumento de atividade física e mudanças comportamentais nãofuncionam, a próxima etapa de escolha dos profissionais é o tratamentofarmacológico, para que somente depois, caso não haja resultados positivos, acirurgia bariátrica vai ser indicada. (HALPERN et al, 2002; CORREA et al 2005;COUTINHO, 2009 apud ROSA, 2010). Hoje em dia há um grande problema acerca destes medicamentos, devido aausência de evidências sobre a eficácia e segurança dos mesmos, principalmentequando avaliados seus efeitos a longo prazo no controle da obesidade. O consumoelevado no Brasil mostra que suas indicações clínicas e seu acesso, tanto emfarmácias de manipulação, quanto em drogaria, estão muito distantes dasrecomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelos órgãos sanitáriosregulamentadores, o que pode indicar o uso irracional (BRASIL, 2011a). Foi publicado em 10 de outubro de 2011, no Diário Oficial da União a RDCno52 de 6 de outubro de 2011, onde a mesma: Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências. (BRASIL, 2011e) O elevado consumo dos medicamentos anorexígenos, e os riscos que elesoferecem com reações adversas e associações a outros fármacos, motivaram opresente estudo, juntamente com o estudo da legislação.
  • 21. 201 OBESIDADE A obesidade vem sendo caracterizada como uma doença crônica, queprovém de um conjunto de fatores modificáveis e não modificáveis que podemfavorecer ao desenvolvimento de doenças. O número de pessoas obesas vemcrescendo tanto que a OMS (Organização Mundial da Saúde), considerou estadoença como a epidemia global do século XXI. Para a OMS, a obesidade é oacúmulo excessivo de gordura capaz de causar malefícios a saúde. É uma doençaque não atinge somente um grupo de pessoas específico, pois abrange homens emulheres, de todas etnias e idades, reduzindo a qualidade de vida e aumentando astaxas de morbilidade e mortalidade (ROSA, 2010; BRASIL, 2004). Na gênese da obesidade, são relacionados vários fatores importantes comoos genéticos, os fisiológicos e os metabólicos, mas o fator que parece estar maisrelacionado a esta doença, é o fator relacionado a mudança do estilo de vida e aoshábitos alimentares. Há um aumento significativo no consumo de açúcares egordura associado à diminuição de práticas de exercício físico, formando osprincipais fatores relacionados ao meio ambiente. A obesidade infantil foiinversamente relacionada com a prática de atividade física, com a presença de TV,computador e videogame nas residências, além do baixo consumo de verduras,legumes e frutas (OLIVEIRA; FISBERG, 2003). O problema da obesidade tem proporções epidêmicas em todo mundo. Houveuma pesquisa realizada pelo IBGE (Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística) eMinistério da Saúde e Pesquisa de Orçamentos Familiares (POF), que analisoudados de 188 mil brasileiros de todas as idades, onde os resultados foramalarmantes mostrando que a obesidade e o excesso de peso têm aumentado cadavez mais nos últimos anos. O levantamento estatístico, realizado em 2008 e 2009,mostrou que, 50% dos homens e 48% das mulheres se encontram em excesso depeso, sendo que 12,5% dos homens e 16,9% das mulheres apresentam obesidade.(BRASIL, 2010a). A expectativa de vida é significativamente diminuída em até quatro anos peloagravo do excesso de peso ou obesidade, até mesmo para aqueles indivíduos quenão fumam e tenham boa saúde, quanto maior o Índice de Massa Corpórea (IMC),maiores as chances de morte, podendo chegar a 31% a cada cinco pontos deaumento (SANTOS, 2010).
  • 22. 21 Em 34 anos, 1975 a 2009, a obesidade obteve números crescentes entre osjovens de 10 a 19 anos, indo de 0,4% para 5,9% entre os meninos e de 0,7% para4,0% para as meninas, o que representa estatísticas preocupantes, pois os númerostendem a crescer cada vez mais, agravando o problema da obesidade. Entre ascrianças de 5 a 9 anos, a pesquisa mostrou que 33,5% das crianças estavam emexcesso de peso em 2008, sendo que 16,6% do total de meninos também eramobesos e 11,8% nas meninas. (BRASIL, 2010a). Para o tratamento da obesidade é necessário obter uma dieta balanceada,com hábitos alimentares controlados, obtendo uma dieta com baixo teor de calorias,gorduras e açúcar. O ideal seria uma dieta com 1000 calorias/dia, distribuídas entreas mais diversas classes de alimentos nas refeições que ocorrem ao longo do dia.Dietas hipocalóricas são potencialmente perigosas, considerando que o organismonecessita de energia para desenvolver as mais diversas funções, então não serecomenda a inanição total das refeições. (SMITH; ARONSON, 2004). É diretamente relacionado o excesso de peso ou obesidade com ascomplicações a saúde. A lista de complicações é longa, onde podemos destacar oDiabetes Mellitus tipo 2, as dislipidemias, a apnéia do sono, doençascardiovasculares e a alta mortalidade. Vários estudos mostram que a obesidade estárelacionada ao risco de doenças graves e também a maior mortalidade,independente da gordura corporal total. (ABESO, 2010) Segundo a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em suaResolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 58 de 5 de setembro de 2007, ao falardos medicamentos anorexígenos, afirma que: A Resolução nº 1477, de 11 de julho de 1997, do Conselho Federal de Medicina, veda aos médicos a prescrição simultânea de drogas tipo anfetaminas, com um ou mais dos seguintes fármacos: benzodiazepínicos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, com finalidade de tratamento da obesidade ou emagrecimento. (BRASIL, 2007). Para o tratamento da obesidade a intervenção terapêutica só será eficazquando houver redução maior ou igual a 1% do peso corporal por mês, atingindopelo menos 5% em 3 a 6 meses. Uma perda de 5 a 10% de peso reduzsignificativamente fatores de risco para diabetes e doenças cardiovasculares (SÃOPAULO, 2011).
  • 23. 221.1 OBESIDADE INFANTIL Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a obesidade infantilapresenta números de crescimento assustadores que requerem atenção maior depais e autoridades, já que uma criança obesa tem grandes chances de se tornar umadulto obeso. Os números mostram que a obesidade infantil cresceu em torno de 10a 40% nos países europeus, somente nos últimos 10 anos. A ocorrência daobesidade é maior nos primeiros anos de vida, entre 5 a 6 anos e na adolescência.No Brasil, principalmente nas classes sociais mais altas, o número de criançasobesas é maior, a partir deste dado pode-se dizer que a classe socioeconômicapode influenciar por meio da educação, renda e ocupação. (MELLO; LUFT; MEYER,2004) Na infância e adolescência o sobrepeso e obesidade deve ser encarado deforma especial, estudando todo comportamento e fator genético do paciente paracriar um tratamento individualizado e eficaz. Deve-se considerar a idade do paciente,avaliando todos os fatores que envolvem a doença como: histórico familiar,comportamento potencialmente modificáveis e sedentarismo, propondo umtratamento adequado com atividades físicas compatíveis a idade e alimentaçãobalanceada. (BAUR; HAZELTON; SHREWSBURY, 2011). No gráfico abaixo observa-se que na região do Nordeste onde o nívelsocioeconômico é menor a desnutrição prevalece e a obesidade apresenta númerosbem menores, já na região Sudeste onde o nível socioeconômico é maior aobesidade é mais predominante, isto se deve ao acesso das crianças a alimentoshipercalóricos e inovações tecnológicas. Na região Sudeste, as crianças que são deuma classe social melhor, tem acesso a uma dieta hipercalórica com alimentos quenão são considerados saudáveis como refrigerante e guloseimas, e principalmentesão sedentárias por disponibilizarem de vídeo game de alta tecnologia ecomputador, já na região Nordeste a alimentação das crianças é precáriaobservando que o número de desnutrição é maior, e as crianças não disponibilizamde tecnologia avançada, então se movimentam mais em suas brincadeirastradicionais.
  • 24. 23Gráfico1. Números da obesidade e desnutrição nas regiões Nordeste e Sudeste.Fonte: MELLO; LUFT; MEYER, 2004.1.2 ÍNDICE DE MASSA CORPÓREA (IMC) E CIRCUNFERÊNCIA ABDOMINAL Um método muito utilizado para verificar o grau de obesidade é o IMC (Índicede Massa Corpórea), que foi proposto por Quetelej, no ano de 1835, e é obtidoatravés da divisão da massa corporal (quilogramas – kg) pelo quadrado da estatura(metros ao quadrado – m2). O Índice de Massa Corpórea é reconhecido pela OMS(Organização Mundial da Saúde), e é tido como referência para classificação dasdiferentes faixas de obesidade. Mas este não é o único fator que determina o grauem que o indivíduo se encontra quanto a este problema, a circunferência abdominale a taxa de colesterol também são importantes. (ROSA, 2010; VARELLA, 2011).Figura 1. Cálculo do IMC (Índice de Massa Corpórea)Fonte: BRASIL, 2006.
  • 25. 24Tabela 1. Classificação da Obesidade Categoria IMCAbaixo do peso Abaixo de 18,5Peso normal 18,5 - 24,9 Peso Saudável equivaleSobrepeso 25,0 - 29,9 ao peso Normal.Obesidade Grau I 30,0 - 34,9Obesidade Grau II 35,0 - 39,9Obesidade Grau III 40,0 e acimaFonte: ABESO, 2010. De acordo com Amaral e Pereira (2008), outro fator importante para detectarem que estágio da obesidade o paciente se encontra, são os valores de referênciada circunferência da cintura, muito utilizados para avaliação do risco de doenças,são os seguintes:Tabela 2. Medida de circunferência abdominal. Sexo Masculino Sexo Feminino Risco elevado 94 – 102cm Risco elevado 80 – 88cm Alto risco >102cm Alto risco >88cmFonte: WHO, 1995 apud AMARAL; PEREIRA, 2008.1.3 PREGAS ADIPOSAS Para Moreira (2007b) a verificação das pregas adiposas é muito importanteno diagnóstico da obesidade, pois uma grande parte do conteúdo de gorduracorporal total está localizada em depósitos adiposos depositados em baixo de nossapele e está diretamente relacionado a gordura total do organismo. A grandevantagem deste método é que além de se obter medidas das dobras cutâneas parao estudo da gordura total, torna-se possível conhecer o padrão de distribuição dotecido subcutâneo pelas diferentes partes do corpo, denominado como topografia dagordura subcutânea. São obtidas medidas de três diferentes partes do tronco:subscapular, ilíaca e abdominal. Através de cálculos se obtém valores que sãocomparados com os valores de referência:
  • 26. 25Tabela 3. Valores de referência para percentagem de gordura. Sexo Masculino Sexo Feminino Até 29 anos 30 ou mais Até 29 anos 30 ou mais Abaixo da média < 14% < 17% < 17% < 20% Na média 14 a 20% 17 a 23% 17 a 23% 20 a 27% Acima da média > 20% > 23% > 23% > 27%Fonte: MOREIRA, 2007b.1.4 TIPOS DE OBESIDADE Segundo Moreira (2007b), observa-se que há descrição de dois tipos deobesidade, que depende exclusivamente do tipo morfológico do indivíduo, ou seja, aforma escultural do seu corpo, levando em conta os perímetros da cintura, onde ostipos estão relacionados a seguir:Tabela 4. Tipos de Obesidade Tipos Problemas Obesidade Ginóide é o - Problemas mecânicos tipo morfológico (excesso de peso) característico das mulheres obesas, onde a - Problemas psicológicos distribuição da gordura se faz preferencialmente na metade inferior do corpo, glúteos e coxas. - Problemas cardiovasculares Obesidade Andróide é mais usual nos homens - Tendência para diabetesobesos, onde a distribuição da gordura se acumula - Hipertensão sobretudo na metade superior do corpo (região - Arteriosclerose abdominal). - Níveis elevados de colesterol - Níveis elevados de triglicerídeosFonte: MOREIRA, 2007b.
  • 27. 26 Há também a obesidade generalizada, onde não há morfologia específica, e agordura se acumula de maneira difusa tanto debaixo da pele quanto em volta dosórgãos. (MOREIRA, 2007b)1.5 CAUSAS DA OBESIDADE A etiologia da obesidade é uma das mais complexas dentre as doençascrônicas, pois seu desenvolvimento pode ser desencadeado por múltiplas causas,envolvendo fatores genéticos, psicológicos, metabólico, socioeconômicos,comportamental, culturais e ambientais, o que muitas vezes dificulta um padrãoespecífico para o tratamento. Entre os estudiosos é unanime a concordância queestilos de vida sedentários e dietas ricas em gordura, são fatores que influenciarame muito na epidemia global da obesidade nos últimos 20 – 30 anos. (MOREIRA,2007c). Primeiramente os indivíduos entram em uma classe denominada excesso depeso e caso este fator persistir é que o indivíduo se encontrará em um estado deobesidade, que resulta de sucessivos balanços energéticos positivos, ou seja, aquantidade de energia ingerida é superior a quantidade de energia dispendida. Hátambém um fator muito importante que influencia na perda gordura, que é o fatorgenético, onde determina que certos indivíduos tenham uma maior acumulação degordura na zona abdominal. (BRASIL, 2004). Há três maneiras de se desequilibrar a equação energética para diminuir opeso corporal: Reduzir de forma consciente o consumo energético necessário diariamente; Manter a ingestão diária aumentando o gasto energético através da prática de exercícios; Combinação dos dois métodos, reduzindo o consumo e aumentando o gasto energético. (MOREIRA, 2007c). A seguir um esquema dos vários fatores que envolvem a obesidade:
  • 28. 27 Figura 2. Modelo multifatorial para obesidadeFonte: MOREIRA, 2007c.1.6 CONSEQUÊNCIAS DA OBESIDADE As consequências que a obesidade traz são inúmeras e afetam não somenteo indivíduo obeso, mas também o Sistema Único de Saúde (SUS), pois são muitasas doenças derivadas da obesidade, e variam do risco aumentado de morteprematura e graves doenças não letais, mas que debilitam e afetam a qualidade devida dos indivíduos. (SÃO PAULO, 2011). No âmbito socioeconômico e psicossocial as consequências que a obesidadegera também são inúmeras podendo provocar: Discriminação educacional e social; Isolamento social; Depressão e perda da auto-estima. (BRASIL, 2004). As consequências geradas pela obesidade em relação a saúde são muitas eas que dizem respeito ao custo financeiro também são enormes, pois estima-se queo custo do tratamento da obesidade em países industrializados, corresponde de 2 a8% de todo o gasto com a saúde. No Brasil não é diferente, em 2003 foram gastosaproximadamente 1 bilhão e 100 milhões de reais com internações hospitalares,consultas médicas e remédios para o tratamento do excesso de peso e das maisdiversas doenças associadas a obesidade. Somente contabilizando os gastos doSistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da obesidade são destinados 600milhões de reais para as internações relativas a obesidade. Este valor écorrespondente a 12% que o governo gasta anualmente com todas as outrasdoenças, tornando-se assim um problema de saúde pública, já que as
  • 29. 28consequências da obesidade são muitas e afetam toda sociedade. (SÃO PAULO,2011) A seguir uma tabela com as mais diferentes consequências que a obesidadepode trazer ao organismo:Tabela 5. Consequências associadas a obesidade.Fonte: JUNG, 1997 apud SÃO PAULO, 2011.1.7 CASOS EM QUE O TRATAMENTO FARMACOLÓGICO É INDICADO O tratamento medicamentoso com fármacos anorexígenos, é indicado para oindivíduo obeso somente quando não houver sucesso no tratamento nãofarmacológico, ou seja quando dietas equilibradas associadas a exercícios físicosnão demonstrarem resultados satisfatórios, em pacientes nas seguintes condições: IMC igual ou superior a 30 kg/m2; IMC igual ou superior a 25 kg/m2 associado a outros fatores de risco, como: hipertensão arterial, Diabetes Mellitos tipo 2, hiperlipidemia, apnéia do sono, osteoartrose, gota, entre outras; Circunferência abdominal maior ou igual a 102 cm para homens e 88 cm para mulheres. (SÃO PAULO, 2011).
  • 30. 29 A utilização de medicamentos não cura a obesidade por se tratar de umadoença crônica, mas pode controlar a doença e diminuir as comorbidades, entãopode-se dizer que a intervenção farmacológica foi eficaz quando há uma reduçãomaior ou igual a 1% do peso corporal por mês e atinge pelo menos 5% em 3 a 6meses. Segundo a literatura a perda de 5 a 10% de peso corporal, reduz de formaconsiderável os fatores de risco que envolvem a diabetes e doençascardiovasculares. O tratamento farmacológico é considerado pois, o percentual depacientes que não obtêm resultados satisfatórios somente com mudança do estilode vida, mudança quanto a orientação dietoterápica e aumento da atividade física émuito grande, então nestes casos observando o estado de saúde do paciente é queo clínico vai estudar a possibilidade da intervenção farmacológica em pacientesobesos e em sobrepeso. (ABESO, 2010; SÃO PAULO, 2011). O sucesso no tratamento da obesidade e sobrepeso independe do fármacoescolhido, mas sim da manutenção de medidas não farmacológicas que são:orientação dietoterápica, incentivo à prática de atividades físicas e mudanças noestilo de vida. (SÃO PAULO, 2011)
  • 31. 302 PRINCIPAIS FÁRMACOS ANOREXÍGENOS Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), os fármacosmais utilizados no Brasil para o tratamento da obesidade são a anfepramona(dietilpropiona), o femproporex, o mazindol e a sibutramina. (BRASIL, 2010b) Dados divulgados pela ANVISA, órgão que controla o Sistema Nacional deGerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), demonstram o número deprescrições de anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, nos anos de2009 (tabela 6) e 2010 (tabela 7), conforme tabela abaixo:Tabela 6. Número de prescrições dos medicamentos distribuídos entre produtos industrializados emanipulados no ano de 2009Fonte: BRASIL, 2011b.Tabela 7. Número de prescrições dos medicamentos distribuídos entre produtos industrializados emanipulados no ano de 2010.Fonte: BRASIL, 2011b. Foi divulgado também pela ANVISA / SNGPC, dados dos anos de 2009 e2010 (tabela 3), que demonstram as especialidades médicas que mais prescrevemos medicamentos citados.
  • 32. 31Tabela 8. Distribuição das especialidades médicas que mais prescreveram medicamentos inibidos doapetite nos anos de 2009 e 2010.Fonte: BRASIL, 2011b. O número de reações adversas associadas ao uso dos medicamentosinibidores do apetite é muito grande, então a Agência Nacional de VigilânciaSanitária publicou em sua Nota Técnica sobre Eficácia e Segurança dosMedicamentos Inibidores de Apetite (BRASIL, 2011a), as notificações registradas douso dos medicamentos e os tipos de reações adversas:Tabela 9. Dados de notificação de reações adversas no Brasil._________________________________________________________________________________Fonte: BRASIL, 2011b.
  • 33. 32 Há mais de 30 anos, os medicamentos anfepramona, femproporex, emazindol estavam no mercado, já a sibutramina adquiriu seu registro no Brasilsomente em 1998. Foram realizados diversos estudos em humanos, onde foicomprovada a ação destes fármacos na perda de peso. (ABESO, 2010)2.1 CARACTERÍSTICAS DOS FÁRMACOS ANOREXÍGENOS As principais características dos fármacos anorexígenos , está relacionada aofato que estes são diferentes dos outros fármacos e por isso requerem atençãoespecial. Características estas em que o especialista prescritor, necessita deatenção maior avaliando o custo benefício do medicamento sobre o paciente. Sendoestas as principais: Não existem estudos clínicos de grande relevância em grande escala, com utilização em longo prazo; Estes fármacos exercem ação simpatomimética periférica, causando várias complicações como elevação na pressão sanguínea, inibição da motilidade gastrointestinal, broncodilatação, vasoconstrição periférica, aumento da frequência cardíaca e da força de contração do miocárdio. (COZER; IEZZI, 2010 apud BRASIL, 2011c).
  • 34. 332.2 ANFEPRAMONA Um dos fármacos utilizados para o tratamento da obesidade é a Anfepramona(dietilpropiona), que foi introduzida no mercado mundial em 1958, com o objetivo deser um medicamento supressor do apetite, sem os efeitos da estimulação doSistema Nervoso Central. (NAPPO; CARLINI, 1993 apud BRASIL, 2011a). A Anfepramona é um fármaco derivado da classe das anfetaminas, tendoimportantes efeitos no Sistema Nervoso Central, que dependem da sua capacidadede liberar não somente a noradrenalina, mas também a serotonina e dopamina nasterminações nervosas no cérebro. (DALE et al, 2007 apud ROSA, 2010). O fármaco estudado tem como dose terapêutica 75mg, mas mesmo em dosesindicadas ocorrem casos de euforia, irritabilidade, inquietação, delírios e surtos deesquizofrenia paranóide. (BRASIL, 2011a). Tem como característica importante, desenvolvimento de acentuadatolerância, tal mecanismo ocorre devido ao fato de administrações de dosesrepetidas de anfetaminas. (DALE et al, 2007 apud ROSA, 2010).2.2.1 Mecanismo de ação O mecanismo de ação da anfepramona ocorre por sua ação no SistemaNervoso Central (SNC). O fármaco citado tem a capacidade de aumentar a liberaçãode noradrenalina na fenda sináptica dos neurônios hipotalâmicos, que estimula osreceptores noradrenérgicos e inibe a fome. (ABESO, 2010)2.2.2 Posologia Em alguns estudos foi relatado que a dose efetiva do medicamento podevariar de 50 a 100mg. Há comprimidos de 50 e 75mg de liberação prolongada, ecomprimidos de 25mg com meia vida de 4 a 6 horas. Os comprimidos de 25mgdevem ser ingeridos uma hora antes das refeições, já as preparações prolongadas,pela manhã. Não há evidências clínicas da eficácia de cloridrato de anfepramona empacientes com doses superiores a 100mg diários. (ABESO, 2010)
  • 35. 34 Segundo a RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, a dose máxima permitida eindicada para ingestão de anfepramona é de 120,0 mg/dia. (BRASIL, 2007)2.2.3 Eficácia Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo, estudou aeficácia a longo prazo da anfepramona em indivíduos obesos. Foram submetidos aeste estudo um grupo de 69 adultos, onde foram administrados 50 mg deanfepramona ou placebo, o grupo de pacientes que recebeu o fármaco obteve perdaem média de 10,6% do peso corporal inicial, e 7,0% no grupo placebo, após 12meses de estudo. Não houve diferença entre os pacientes na pressão arterial, pulsoe avaliação psiquiátrica, somente boca seca e insônia foram os eventos adversosmais frequentes. Como conclusão deste estudo os pesquisadores relataram queeste fármaco parece ser seguro em relação aos aspectos cardiovasculares epsiquiátrico. (CERCATO et al., 2009) Em 2005 foi publicada uma metanálise contendo vários estudo que avaliaramo uso da anfepramona em pacientes obesos, um destes estudos duplo cego, queteve duração de 6 meses, observou que o grupo de pacientes que utilizou 75 mgdiários do fármaco perdeu 11,6 kg e o grupo placebo 2,5 kg. (ABESO, 2010) No Termo de Referência do Painel Técnico Internacional sobre Eficácia eSegurança dos Medicamentos Inibidores de Apetite (BRASIL, 2011d), é relatado quepara Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a área técnica nãoidentifica estudos clínicos comprobatórios robustos da eficácia deste medicamentona obesidade, devido ás várias reações adversas, contra-indicações, risco dedependência e sem estudos clínicos que comprovem sua eficácia e segurança. O fármaco citado só é eficaz no tratamento da obesidade, associada aoaconselhamento nutricional e incentivo á prática de atividade física. A perda de pesoestá diretamente relacionada com à melhora dos fatores de risco cardiometabólicos.(SÃO PAULO, 2011)2.2.4 Reações adversas
  • 36. 35 No Parecer Técnico sobre o Uso de Anorexígenos do Conselho Regional deSão Paulo (SÃO PAULO, 2011), é descrito que os efeitos adversos da anfepramonasão bem tolerados pelos pacientes usuários do medicamento, podendo ser indicadopara adultos sem doenças cardiovasculares ou psiquiátricas, já na Nota Técnicasobre Eficácia e Segurança dos Medicamentos Inibidores de Apetite da AgênciaNacional de Vigilância Sanitária (BRASIL, 2011a), é relatado que as reaçõesadversas relacionadas a este fármaco são graves, tais como: agranulocitose,arritmia cardíaca, isquemia cerebral, acidente cerebrovascular, dependência,leucemia, hipertensão pulmonar primária e distúrbios psicóticos. No Painel Técnico Internacional Sobre a Eficácia e Segurança dosMedicamentos Inibidores de Apetite (BRASIL, 2011d), publicado pela AgênciaNacional de Vigilância Sanitária, traz um perfil de segurança do fármaco, já relatadoem sua Nota Técnica (BRASIL, 2011a), onde há ocorrência de casos de psicoseassociada ao uso da anfepramona, que é possível ocorrer inclusive após suspensãodo tratamento. Mesmo com o controle do uso e consequências que este medicamento traz, aAgência Nacional de Vigilância Sanitária, registrou 341 reações adversas, onde 16%são consideradas graves e 48% são reações do Sistema Nervoso Central, e 15,8%são relativos a inefetividade. (BRASIL, 2011a)2.2.5 Contra indicações A lista de contra indicações associadas ao uso da anfepramona é bemextensa, e engloba desde doenças brandas até as mais severas, como as listadas aseguir: Estado de agitação; Anorexia; Insônia; Tendências suicidas; Diabetes Mellitos; Doenças cardiovasculares (angina, hipertensão e arritmias);
  • 37. 36 Glaucoma; História de uso abusivo de medicamentos; Hipersensibilidade ou idiossincrasia, aos medicamentos do tipo amina simpatomiméticos; Hipertireoidismo; Hipertensão severa. (BRASIL, 2011a)2.2.6 Interações medicamentosas Segundo o BPR Guia de Remédios (2008/2009), relata que o uso deanfepramona quando co-administrada à outras substâncias ou fármacos podemgerar as seguintes interações: Aumenta o efeito pressor dos medicamentos vasoconstritores, como: epinefrina, norepinefrina, levonordefrina; O uso com o álcool pode aumentar os riscos de efeitos no sistema nervoso central; Juntamente com anestésicos inalatório, aumenta os riscos de arritmias cardíacas; Diminui os efeitos dos anti-hipertensivos; Estimula o sistema nervoso central em conjunto com hormônios tireoideanos. Seus efeitos podem ser antagonizadas por fenotiazinas.2.2.7 Advertências No BPR Guia de Remédios (2008/2009), são relatadas as seguintesadvertências relacionadas a anfepramona: Não deve ser utilizado na gestação, nem na amamentação; Atenção deverá ser redobrada ao dirigir ou executar tarefas que exija atenção;
  • 38. 37Evitar produtos que contenham cafeína;Usar gomas ou chicletes sem açúcar para aliviar securas da boca.
  • 39. 382.3 FEMPROPOREX O femproporex é um medicamento utilizado desde à década de 70 comoinibidor de apetite. É um fármaco classificado como estimulante central, e umsimpatomimético indireto com efeitos similares a dextroanfetamina, que podeminduzir alterações neurológicas, comportamentais e cardiovasculares, com arritmiacardíaca. (BELL et al, 2001; MUSSHOFF, 2002; MARIZ, 2004 apud BRASIL, 2011a;ABESO, 2010) O fármaco foi obtido com a expectativa de reduzir o efeito estimulante centrale aumentar o efeito anoréxico, a princípio acreditava-se que o femproporex estarialivre dos efeitos estimulantes das anfetaminas, e no início foi indicado parafarmacoterapia até mesmo para paciente obesos com doença cardiovascular.(MARIZ, 2004 apud BRASIL, 2011a) Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BRASIL, 2011d), ofemproporex não apresenta artigos científicos robustos, conforme o padrão exigidopara o registro de medicamentos, sendo assim há muitos riscos descritos para estefármaco, devido ausência de estudos clínicos.2.3.1 Mecanismo de ação Tem ação direta nas vesículas pré-sinapticas, fazendo assim que sejaaumentada a liberação de neurotransmissores e inibindo a receptação de dopaminano centro de alimentação, no hipotálamo lateral. Outro mecanismo de ação tambémmuito estudado, seria a inibição da receptação de serotonina por desacoplamentodeste neurotransmissor de seu transportador pré-sinaptico. (MARTINDALE, 2010;MARIZ, 2004 apud BRASIL, 2011a). É um fármaco estimulante anorético, sendo muito utilizado desde tratamentospara obesidade moderada até obesidade severa, sendo absorvido por viagastrintestinal, onde 15 a 35% do fármaco liga-se as proteínas plasmáticas , e serabiotransformado em 14 diferentes metabólitos, sendo um deles a anfetamina,sugerindo então que os efeitos adversos do medicamento serão muito parecidos aosdas anfetaminas. Sua concentração plasmática máxima é atingida cerca de 2 a 4
  • 40. 39horas após ser administrado, e sua excreção é por via renal. (BARONEZA et al,2007 apud ROSA, 2010). Femproporex é um medicamento noradrenérgico, assim como a sibutramina,e um de seus mecanismos é a manutenção ou aumento no transporte de leptina,que são os hormônios que sinalizam ao cérebro quanto a sua adequação calórica,então quanto maior for a concentração de leptina no cérebro, menor a ingestão dealimentos. (BRASIL, 2011a)2.3.2 Posologia Segundo a RDC 58 de setembro de 2007, da Agência Nacional de VigilânciaSanitária, a quantidade máxima permitida para ingestão de Femproporex é de 50,0mg/dia. (BRASIL, 2007). Estudos relatam eficácia deste fármaco comparando a razão risco / benefíciocom doses entre 25mg e 50mg. Há também cápsulas de ação prolongada com25mg. Não há evidencias clínicas científicas que comprovem que exista eficácia defemproporex em concentrações acima de 50 mg por dia. Então recomenda-se o usode 25 mg, administrado preferencialmente pela manhã, caso haja necessidade deuma segunda dose, é recomendada que esta não seja administrada após as 16horas, devido aos seus possíveis efeitos colaterais. (ABESO, 2010)2.3.3 Eficácia Existem poucos estudos de grande importância sobre a comprovação daeficácia deste medicamento. Em um estudo realizado por Zaragoza et al (2005)apud ABESO (2010), sendo este um dos mais recentes publicados, e um dospoucos controlados com placebo, foi estudado um grupo de 90 indivíduos, sendoestes divididos em 3 grupos de 30 pacientes cada. O primeiro grupo foi tratado com20mg de femproporex de ação prolongada, o segundo grupo foi tratado com amesma dose mas associada a 6mg de diazepam, e o terceiro grupo foi tratado complacebo. O tempo de tratamento foi de 6 meses, e após retirada os pacientes foramobservados por 30 dias. A perda média do primeiro grupo foi de 8,8%, no segundo
  • 41. 40foi de 12,2%, e no grupo que foi tratado com placebo houve uma redução média de5,3%. Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BRASIL, 2011a), não hárelatos de estudos clínicos em humanos, nos quais possam ser comprovadas aeficácia e segurança de femproporex.2.3.4 Reações adversas As reações adversas que envolvem o uso de femproporex, são as maisvariadas possíveis, sendo as mais comuns: inquietude, nervosismo, irritabilidade,insônia, agressividade, psicose, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno deansiedade generalizada e pânico. (ARONSON, 2006; SILVA, 2009 apud BRASIL,2011a) No Painel Técnico Internacional sobre Eficácia e Segurança dosMedicamentos Inibidores de Apetite, publicado em 14 de junho de 2011 (BRASIL,2011d), ao relatar sobre as possíveis reações adversas relacionadas ao uso defemproporex, afirma que: Promove alterações neurológicas, psíquicas - como psicose paranóide e alucinação visual, alterações comportamentais - como comportamento violento e alterações cardiovasculares, incluindo arritmias cardíacas até colapso circulatório. Também há relatos de hipertermia maligna, insuficiência hepática aguda, hiponatremia severa e acidente vascular cerebral, principais causas de óbito relacionadas ao medicamento. (BRASIL, 2011d, p. 3) No estudo clínico de Zaragoza et al (2005) apud Brasil (2011a), já citadoanteriormente, foram relatadas como principais reações adversas, e suasrespectivas porcentagens em relação ao grupo de 90 pacientes estudados, no usode femproporex:
  • 42. 41Tabela 10. Ocorrências de reações adversas no uso de femproporex. Reações adversas % de ocorrência Vulvovaginite 6,7 Disúria 10 Acne 10 Tremor distal 10 Herpes 10 Polifagia 13,3 Cólica 13,3 Gastrite 13,3 Visão borrada 16,7 Diaforese 20 Equimose 20 Artralgia 30 Insônia 36,7 Constipação 53,3Fonte: ZARAGOZA et al, 2005 apud BRASIL, 2011a. As reações adversas que mais são relatadas pelos pacientes são: boca seca,insônia, irritabilidade, euforia e taquicardia. Há também relatos, de que em casosespeciais, o medicamento pode induzir à dependência química. (ABESO, 2010)2.3.5 Contra indicações O uso de femproporex é contra indicado para pacientes com distúrbiospsiquiátricos e antecedentes de adição, podendo gerar um quadro de dependênciaquímica ao fármaco. Também está contra indicado para pacientes com hipertensãoarterial não controlada, história de doença cardiovascular, doença arterialcoronariana, acidente vascular cerebral, arritmias cardíacas e insuficiência cardíacacongestiva. Por ser um fármaco da mesma classe da anfepramona, sendo um
  • 43. 42anfetamínico, femproporex apresenta praticamente as mesmas contra indicação daanfepramona. Não há relatos de estudos clínicos sobre a eficácia e segurança domedicamento com pacientes gestantes, menores de 18 anos e idosos. (SÃOPAULO, 2011; ABESO, 2010; ROSA, 2010)2.3.6 Interações medicamentosas Segundo o guia de medicamentos P. R. Vade Mécum (2008/2009), asinterações medicamentosas associadas ao uso de femproporex são muito parecidascom as da anfepramona, devido a estes dois fármacos serem derivadosanfetamínicos, então considera-se como principais interações: álcool por ser umasubstância que também age no Sistema Nervoso Central, potencializando os efeitosdepressores, e também apresenta interação com anti-hipertensivos diminuindo seusefeitos.2.3.7 Advertências A tolerância, desenvolvida ao decorrer do uso deste medicamento,desenvolve-se rapidamente. Dependência e síndrome de abstinência também sãoesperados para o uso de femproporex. (UTRILLA, 2000 apud BRASIL, 2011a).
  • 44. 432.4 MAZINDOL Mazindol é um fármaco inibidor de apetite, aprovado como droga anorexígenaem 1973. É um derivado tricíclico, não anfetamínico, que tem ação no SistemaNervoso Central, impedindo a receptação de noradrenalina nas terminações pré-sinápticas. (ABESO, 2010) É um fármaco metabolizado no fígado, com vida média aproximada de 47horas, e sua maior fonte de excreção é por via renal e fecal. (BEHAR, 2002;CARVALHO et al., 2007 apud ROSA, 2010)2.4.1 Mecanismo de ação Mazindol é um fármaco supressor do apetite tricíclico, que tem comomecanismo de ação a inibição da receptação de serotonina e norepinefrina e inibetambém a dopamina. Por ser um fármaco que tem ação no centro da alimentação nohipotálamo, mazindol tem a capacidade de realizar a supressão do apetite pelaredução da ingestão alimentar, inibindo a secreção gástrica, a absorção de glicose,a secreção de insulina e ocorre também um aumento da atividade locomotora.(HAGIARA et al., 2000; McEWEN; MEYBOOM, 1983 apud BRASIL, 2011a)2.4.2 Posologia Na maioria dos estudos são relatadas doses de 1 a 2 mg ao dia, mas algunsestudos também são relatados farmacoterapia com 3 mg ao dia. Então recomenda-se de maneira geral para tratamento da obesidade e do sobrepeso dose de 1 a 3 mgao dia, sendo o fármaco ingerido uma hora antes das refeições. Não há estudosclínicos que comprovem a ação e eficácia de mazindol, em doses superiores a 3 mgao dia. (ABESO, 2010) Segundo a RDC 58, de setembro de 2007, da Agência Nacional de VigilânciaSanitária, a quantidade máxima permitida para ingestão de mazindol é de 3,00 mgao dia. (BRASIL, 2007)
  • 45. 442.4.3 Eficácia Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BRASIL, 2011a), não hádados de estudos clínicos realizados com o fármaco de qualidade para que possamser analisadas sua eficácia e segurança, constam apenas publicações com dadosinsuficientes para avaliação do fármaco em questão. Em um estudo clínico realizado por Inoue et al. (1992) apud ABESO (2010),foi analisado um pequeno grupo de obesos já em estado severo, por um período de12 meses. Nas primeiras 12 semanas, os pacientes foram submetidos a uma dietahipocalórica, e foram divididos em dois grupos, onde um grupo fez uso de 2 mg demazindol e o outro grupo placebo. Após passado o período de 12 semanas ospacientes foram liberados quanto a dieta, permanecendo somente o tratamentofarmacológico por mais 9 meses. Ao final do estudo detectou-se que o grupo depacientes que fez uso de mazindol apresentou uma perda de peso de 53%, e ogrupo que utilizou placebo houve uma perda de 20%. Uma revisão sistemática publicada em 2011 pelo “Clinical Evidence”, foirelatado apenas um estudo clínico, em que observou-se perda de peso para ospacientes que fizeram uso de mazindol, sendo esta perda de 6,4 kg e 2,6 kg para ogrupo que fez uso de placebo, após um período de três meses de tratamento.(ARTENBURN, 2011 apud BRASIL, 2011a)2.4.4 Reações adversas Na Nota Técnica sobre Eficácia e Segurança dos Medicamentos Inibidores deApetite (BRASIL, 2011a), a lista de reações adversas é imensa sendo relatado que,o número de reações adversas é tão grande que o número de pacientes queabandonam os estudos clínicos é de 6 a 18%. As reações adversas mais comunssão: insônia, constipação, nervosismo, tontura, cefaléia, arrepios, náuseas,palpitações, vertigem e fraqueza. Mazindol pode gerar efeitos cardiovasculares, como taquicardia, hipertensãoda artéria pulmonar, elevação da pressão arterial, impotência sexual, indução defase maníaca em pacientes bipolares e depressão, alterações do humor, que variam
  • 46. 45entre depressão e mania, onde não há evidências que comprovem sua segurançaem uso prolongado. (BRASIL, 2011d) As reações mais comuns entre 225 pacientes que fizeram uso deste fármacoforam: boca seca, constipação, desconforto gástrico, náuseas, distúrbios do sono,tontura, agitação, psicose, alucinação, insônia, nervosismo e suor excessivo.(HENDY, 1980; DRUGDEX, 2011 apud BRASIL, 2011a)2.4.5 Contra indicações O fármaco estudado é contra indicado para gestantes ou lactantes devido afalta de estudos clínicos que comprovem sua segurança. É contra indicado tambémpara pacientes com doenças cardiovasculares ou doenças psiquiátricas associadas(ABESO, 2010). Não é recomendado o uso para pacientes que apresentam: Glaucoma; História de uso abusivo de medicamentos; Hipersensibilidade ao mazindol; Doença cardiovascular sintomática, incluindo arritmias; Estado de agitação. (DRUGDEX, 2011 apud BRASIL, 2011a)2.4.6 Interações medicamentosas Há estudo clínicos que relatam a interação de mazindol com lítio, causando aintoxicação do paciente ao fazer uso concomitante destas duas substâncias. Empacientes com obesidade severa, há um aumento significante de sensibilidade ainsulina após 12 semanas de uso, levando até um quadro de tolerância a glicose, eem pacientes que fazem uso de inibidores da monoamino-oxidase, deve-sesuspender o medicamento, devido ao alto risco de ocorrência de criseshipertensivas. (DRUGDEX, 2011 apud BRASIL, 2011a).
  • 47. 46 Mazindol potencializa o efeito de hormônios tireoidianos, sendo então,arriscado o uso concomitante dos dois fármacos em questão. (BEHAR, 2002 apudROSA, 2010)2.4.7 Advertências Mazindol é um medicamento com alto nível de dependência, onde em poucassemanas de uso seus efeitos terapêuticos são reduzidos, e não é recomendadoaumentar a dose do medicamento para buscar o efeito desejado, neste caso deve-se parar o uso do fármaco. (DRUGDEX, 2011 apud BRASIL 2011a)
  • 48. 472.5 SIBUTRAMINA É um fármaco que foi aprovado em 1998, sendo ele uma amina terciária,desenvolvido a princípio como um medicamento para o tratamento da depressão, eposteriormente foram conhecidas suas propriedades como um fármaco inibidor deapetite. (JUNIOR et al., 2008; COUTINHO, 2009 apud ROSA, 2010) Para Rang et al. (2003), sibutramina associada a um programa individualizadode dieta, e aconselhamento sobre a prática de exercício físico, pode gerar umaperda de peso em 77% dos casos, sendo esta perda mantida na maioria dostratamentos contínuos no decorrer de 2 anos. É um fármaco que deve ser utilizado apenas como adjuvante no tratamentoda obesidade e sobrepeso, sendo necessário restrição calórica, aumento deatividade física e mudança comportamental. (BRASIL, 2011a)2.5.1 Mecanismo de ação Sibutramina é um inibidor da norepinefrina combinado com a receptação deserotonina, e sua ação farmacológica é atribuída ao aumento da saciedade econsequente diminuição calórica, diferente das outras drogas anorexígenas, queagem diretamente na supressão da fome no Sistema Nervoso Central. (COUTINHO,2009 apud ROSA, 2010) Rang et al., (2003), define o mecanismo de ação da sibutramina como sendoum inibidor da recaptação neuronal de noradrenalina no Sistema Nervoso Central,na região do hipotálamo, área esta que regula a ingestão de alimentos. É um inibidor seletivo da recaptação de serotonina que inibe 5-HT,norepinefrina e dopamina na fenda sináptica neural. É um fármaco capaz queaumentar a saciedade, e tem efeitos anorexígenos. (BRASIL, 2011a; ABESO, 2010)2.5.2 Posologia Na maioria dos estudos clínicos, são relatados doses habituais de sibutraminade 10 e 15 mg ao dia, sendo considerado como dose máxima 20 mg ao dia, usado
  • 49. 48somente em casos especiais. Não há evidências clínicas que comprovem segurançae eficácia em doses superiores a 20 mg ao dia. (ABESO, 2010)2.5.3 Eficácia Para Agência Nacional de Vigilância Sanitária a sibutramina é um fármacoque a relação custo/benefício é desfavorável para o tratamento farmacológico daobesidade, com alto potencial de elevar a pressão arterial e a frequência cardíaca,além dos níveis de triglicerídeos. Foram realizados estudos recentemente nos quaisforam constatados que os riscos no nível cardiovascular e cerebrovasculares,podem colocar a vida do paciente em risco, onde 70% dos casos de tratamento comsibutramina não foram efetivos, associado a um aumento do risco de complicaçõescardiovasculares de 16%. (BRASIL, 2011d) Foi realizada uma metanálise, com 8 estudos randomizados com 1093pacientes obesos que apresentavam Diabetes Mellitus tipo 2, e ao final dos estudosdemonstrou-se que o grupo que fez uso de sibutramina, obteve uma redução depeso maior quando comparado ao grupo que fez uso de placebo, obteve-se tambémuma melhora na circunferência abdominal, na hemoglobina glicada e dos níveis deglicemia e melhora do perfil lipídico. (VETTOR et al, 2005 apud SÃO PAULO, 2011)2.5.4 Reações adversas As reações adversas que mais se destacam são as que envolvem o SistemaNervoso Central e cardiovascular, associados a quase metade dos eventosadversos relatados, inclusive com notificações graves e com potencial letal. Sendoas reações mais comuns: taquicardia ventricular, parada cardiorrespiratória,transtorno cerebrovasculares e acidente vascular cerebral hemorrágico. Na literaturatambém é descrito eventos psiquiátricos como depressão e mania, ideação etentativa de suicídio. (BRASIL, 2011d) Na literatura são relatados casos de alteração da pressão arterial no uso desibutramina, podendo promover variações médias de -1,6 a +5,6 mmHg, na pressãoarterial. (SÃO PAULO, 2011)
  • 50. 49 Na Nota Técnica sobre Eficácia e Segurança dos Medicamentos Inibidores deApetite (BRASIL, 2011a), são relatadas as reações adversas ao medicamento, comocorrência maior de 5% entre os pacientes que fizeram uso do fármaco estudado,sendo elas: Dor de cabeça; Boca seca; Anorexia; Constipação; Insônia; Ansiedade; Rinite; Faringite; Aumento do apetite; Dor lombar; Astenia; Náusea; Sudorese; Alterações do paladar; Artralgia; Nervosismo; Dispepsia; Sinusite; Palpitação; Aumento da pressão arterial; Hipertensão; Vasodilatação. (BRASIL, 2011a)2.5.5 Contra indicações Sibutramina é um fármaco contra indicado para pacientes com história dedoença cardiovascular, incluindo doença arterial coronariana, acidente vascular
  • 51. 50cerebral, arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterialperiférica ou hipertensão não controlada, acima de 145/90 mmHg. (ABESO, 2010) São relatadas como principais contra indicações para o uso de sibutramina: Usar o fármaco por um tempo superior a 1 ano; Pacientes com antecedentes de doenças cardio e cerebrovasculares; Pacientes que tenham Diabetes Mellitus tipo 2, com sobrepeso ou obesidade associado a mais um fator de risco para desenvolvimento de doenças cardiovasculares; Anorexia nervosa e bulimia; Pacientes menores de 16 anos; Gravidez e lactação; Obesidade por outras causas orgânicas, como por exemplo hipotireoidismo; Idosos; Insuficiência renal; Uso concomitante de álcool. (BRASIL, 2011a)2.5.6 Interações medicamentosas A co-administração de sibutramina e inibidores de monoaminooxidase(IMAO), como por exemplo a fluoxetina e a sertralina, podem gerar uma síndromecerotoninérgica levando o paciente a morte. (BEHAR, 2002 apud ROSA, 2010) É contra indicado a administração simultânea de sibutramina e: Analgésicos opióides e antidepressivos tricíclicos, pois ambos deprimem o Sistema Nervoso Central; Cetoconazol, pois inibe o metabolismo hepático da sibutramina. (P. R. VADE MÉCUM, 2008/2009)2.5.7 Advertências A sibutramina quando administrada em pacientes hipertensos, deve-serealizar um acompanhamento detalhado, controlando constantemente os níveis
  • 52. 51pressóricos e da frequência cardíaca, mas sendo este um fármaco bem toleradopara a maioria dos pacientes. (ABESO, 2010) Vários estudos científicos são baseados apenas em relatos de casos e deopinião baseada em consensos, sendo estes estudos fisiológicos ou modelosanimais, que não tem um grau elevado com pouca força de evidência científica.(BRASIL, 2011b)
  • 53. 523 ATENÇÃO FARMACÊUTICA Havendo necessidade do uso de medicamentos, seguido de uma prescriçãomédica adequada, com doses, forma farmacêutica, e fármaco correto, juntamentecom a presença do farmacêutico na dispensação gera o uso racional demedicamentos. (AQUINO, 2008 apud ROSA, 2010) Para Bisson (2007), a definição de atenção farmacêutica é a seguinte: É um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da Assistência Farmacêutica. Compreende atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e corresponsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de forma integrada à equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interação também deve envolver as concepções dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades biopsicossociais, sob a ótica da integralidade das ações de saúde. (BISSON, 2007, p. 7 e 8) O aprimoramento da atenção farmacêutica é muito importante, sendo queestas atitudes por parte do profissional farmacêutico, causam um impacto naqualidade de vida do paciente e uma redução de custos para o sistema de saúde,pois orientação farmacêutica de qualidade evita interações medicamentosasindesejadas, ou até mesmo intoxicação medicamentosa. (ARAÚJO; UETA;FREITAS, 2005) A Resolução do Conselho Federal de Farmácia no 417, de 29 de setembro de2004, aprova o Código de Ética da profissão Farmacêutica, nele estão descritos apreocupação das autoridades competentes com a saúde dos pacientes, quanto asações que podem ser desenvolvidas pelo profissional farmacêutico, com o objetivode melhorar a qualidade de vida dos pacientes. A Resolução estabelece comoprincípios e deveres do farmacêutico o desenvolvimento da atenção farmacêutica,fornecendo todas as informações possíveis sobre o medicamento, contribuindoassim para promoção de saúde individual e coletiva, sendo considerada esta formaa mais eficaz no campo da prevenção. (BRASIL, 2004) O profissional farmacêutico tem a capacidade de melhorar a qualidade daterapia medicamentosa, através de estruturas organizadas que garantam que opaciente seja acompanhado no uso do medicamento, onde será avaliado sua
  • 54. 53regularidade e performance. A base da atenção farmacêutica deve sempre serfocada no paciente, buscando a melhor qualidade de vida do mesmo. (BISSON,2007) Para iniciar o uso de medicamentos inibidores do apetite no tratamento daobesidade e sobrepeso, uma análise criteriosa das reais necessidades do paciente,quanto ao uso do fármaco, são imprescindíveis. Sendo o profissional farmacêuticopeça fundamental para promoção do uso racional desta classe de medicamentos,orientando os pacientes sobre possíveis efeitos nocivos que o uso do fármaco podetrazer. (BORSATO et al., 2008 apud ROSA, 2010).
  • 55. 544 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A grande quantidade de substâncias nas “fórmulas emagrecedoras” é muitogrande e na maioria das vezes gera uma interação negativa para o paciente,podendo diminuir a eficácia e até chegando a causar toxicidade. Mesmo asinterações com fármacos anorexígenos e outras substâncias serem proibidas eprevistas na legislação não é raro encontrar receitas com associações deste tipo. ARDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, proíbe a associação de fármacosanorexígenos com benzodiazepínicos, diuréticos, hormônios e laxantes comfinalidade para o emagrecimento. (BRASIL, 2007) A presença de alguns diuréticos, como furosemida e hidroclorotiazida, laxanteou plantas com atividade laxante como a cáscara sagrada, são muito comuns nas“fórmulas para emagrecer”, mas estas substâncias podem causar distúrbioshidroeletrolíticos, podendo causar arritmias cardíacas graves e alteração da pressãoarterial em pacientes que já tenham predisposição. Usar de forma indiscriminadalaxantes, podem gerar uma redução na absorção de nutrientes e causar lesõesgástricas. (COELHO, 2005) Foram realizados estudos sobre o uso inadequado da fluoxetina associada asubstâncias anorexígenas como femproporex, anfepramona e mazindol, quecomprovaram que esta associação pode gerar eventos adversos graves, comocomportamento suicida, ansiedade, insônia e hemorragia abdominal. (CARLINI et al.2009 apud ROSA, 2010) Associação de anorexígenos com hormônios tireoidianos geram um quadrode hipertireoidismo, sendo de alto risco em pacientes que não necessitam domedicamento. Esta associação é muito perigosa podendo causar: taquicardia,arritmia, aumento da pressão arterial, angina, infarto, insônia, agitação, aumento dafrequência cardíaca, entre outras. (DAMASCENO, 2010) Calmantes e ansiolíticos neste tipo de formulação são comumente utilizadosna tentativa de conter alguns dos efeitos colaterais dos anorexígenos, como: insônia,agitação e irritabilidade, mas as reações obtidas por esta associação sãoimprevisíveis, agindo sempre no Sistema Nervoso Central, podendo causar: delírios,alucinações, paranoia, mania de perseguição, fobia, depressão, surtos psicóticos,entre outras. (DAMASCENO, 2010)
  • 56. 555 LEGISLAÇÃO ATUAL Em 10 de outubro de 2011, foi publicado no Diário Oficial da União a RDCno52, de 6 de outubro de 2011, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ondefica proibido o uso das substâncias: anfepramona, femproporex e mazindol. NestaRDC também estão descritas medidas de controle da prescrição e dispensação dasubstância sibutramina.(BRASIL, 2011e) A substância sibutramina que faz parte da lista de substâncias psicotrópicasanorexígenas da Portaria 344 de 12 de maio de 1998 (BRASIL, 1998), é sujeita aNotificação de Receita “B2”, conforme RDC 58, de 5 de setembro de 2007 (BRASIL,2007), e a partir de 09 de dezembro de 2011 para sua dispensação será necessáriotambém um Termo de Responsabilidade do Prescritor (Anexo 1), sendo esta umadas medidas de controle da prescrição e dispensação de sibutramina, e para asoutras substâncias anorexígenas a data máxima para comercialização edispensação também fica valendo a data de 09 de dezembro de 2011, sendo a partirdesta data substâncias de uso proscrito no Brasil.Figura 3. Notificação de Receita “B2”. Dados do médico prescritorFONTE: DIMITROV, G, 2010. Na RDC no. 52, é especificado a proibição de prescrição da substânciasibutramina em doses superiores a 15 mg por dia, conforme artigo 2º. Também ficaespecificado que, será de responsabilidade dos profissionais de saúde e dosdetentores do registro do medicamento, a notificação de todo e qualquer eventoadverso relacionado ao uso do medicamento, no Sistema Nacional de Notificaçõespara a Vigilância Sanitária (NOTIVISA). (BRASIL, 2011e)
  • 57. 566 OBJETIVOS6.1 OBJETIVO GERAL Este trabalho tem o objetivo de contribuir para o maior entendimento dosfármacos anorexígenos conhecendo seus efeitos e suas reações adversas,relacionando o profissional farmacêutico, como peça fundamental para proteção epromoção da saúde. Buscou-se conhecer o perfil dos usuários do medicamento e osriscos das interações medicamentosas mais frequentes.6.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS a) Identificar dentre os usuários dos fármacos anorexígenos, os pacientes que realmente necessitam do medicamento, conforme literatura; b) Conhecer as associações mais utilizadas aos fármacos anorexígenos e seus possíveis riscos; c) Entendimento da legislação vigente.
  • 58. 577 MATERIAIS E MÉTODOS Para realização da pesquisa de campo, entrevistamos 100 pacientes que jáusaram ou que ainda faziam uso dos medicamentos anorexígenos: anfepramona,femproporex, mazindol e sibutramina. Os entrevistados pertenciam as cidades de:Fernandópolis, Mira Estrela, Paranaíba e São João do Iracema. Para coletar as informações necessárias sobre o perfil dos pacientes, e asinformações sobre os fármacos utilizados, criamos um questionário (Apêndice 1) etranscrevemos os resultados para gráficos para melhor visualização das respostas.A coleta de dados foi realizada no mês de agosto de 2011. Foram realizadas pesquisas em diversas legislações, periódicos e notatécnica disponíveis pela: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Conselho Federale Regional de Farmácia, Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e daSíndrome Metabólica e Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais. Na internet, foram realizadas pesquisas nas bases de dados Pubmed eScielo, com as palavras-chave e combinações: anfepramona (anfepramone),obesidade (obesity), eficácia de anorexígenos (efficacy of anorectics), sibutramina(sibutramine), interações medicamentosas (drug interactions), atenção farmacêutica(pharmaceutical care), inibidores do apetite (appetite suppressants), femproporex emazindol. Os dados obtidos na pesquisa de campo, foram coletados de modo apreservar a identidade dos pacientes, garantindo-lhes a privacidade.
  • 59. 588 RESULTADOS No mês de setembro foi realizada uma pesquisa de campo com 100pacientes, nas cidades de: Fernandópolis, São João do Iracema, Mira Estrela eParanaíba, que já fizeram ou fazem uso de algum medicamento inibidor do apetite,sendo eles: anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina. O resultado da pesquisa foi transcrito através de gráficos para melhorvisualização dos resultados. A idade dos pacientes entrevistados foi de 15 anos até acima de 56 anos:Gráfico 2. Idade dos pacientes entrevistados. A idade dos entrevistados foi de 15 a 56 anos, sendo que 18% dosentrevistados tinham de 15 a 25 anos, 30% tinham de 26 a 35 anos, 22% tinhamentre 36 a 45 anos, 28% tinham entre 46 a 55 anos e 2% tinham mais de 56 anos. Foram entrevistados tanto homens como mulheres:
  • 60. 59Gráfico 3. Sexo dos pacientes entrevistados. Dentre os pacientes entrevistados, 78% eram do sexo feminino e 22% eramdo sexo masculino. O peso dos entrevistados variou de 51 kg a acima de 120 kg:Gráfico 4. Peso dos pacientes entrevistados. O peso dos entrevistados variou de 51kg até acima de 120kg, sendo que 10%dos pacientes pesavam entre 51 a 60kg, 21% pesavam entre 61 a 70kg, 29%pesavam de 71 a 80kg, 14% pesavam de 81 a 90kg, 16% pesavam de 91 a 100kg,
  • 61. 604% pesavam de 101 a 110kg, 4% pesavam de 111 a 120kg e 2% pesavam acima de120kg. A altura variou entre 1,50m a 1,95m:Gráfico 5. Altura dos pacientes entrevistados A altura dos pacientes eram entre 1,50m a 2,0m, sendo que 24% dospacientes tinham entre 1,50m a 1,60m, 52% tinham entre 1,61m a 1,70m, 16%tinham entre 1,71m a 1,80m, 2% tinham entre 1,81m a 1,90m e 6% tinham entre1,91m a 2,0m. A porcentagem de entrevistados que fazem exercício físico foi de:
  • 62. 61Gráfico 6. Porcentagem de pacientes que realizam atividade física. Dentre os entrevistados 6% afirmaram realizar atividade física corretamente ecom frequência, 54% afirmaram não realizar atividade física, e 40% relataram que sófazem exercício físico ás vezes. Quanto as práticas alimentares dos entrevistados obtivemos osseguintes números:Gráfico 7. Práticas alimentares dos pacientes.
  • 63. 62 Dentre os entrevistados 36% declararam ter práticas alimentares maissaudáveis e 64% relataram ter práticas alimentares menos saudáveis. Quanto a ingestão de alimentos:Gráfico 8. Perfil de alimentação dos pacientes. Entre as diversas classes de alimentos, 25% relataram que ingerem comfrequência verduras e legumes, 20% ingerem frutas, 14% ingerem leite, 21%ingerem refrigerante e 20% ingerem guloseimas. Quanto ao uso de produtos light e integral:
  • 64. 63Gráfico 9. Uso na alimentação de produtos light e integral. Quando se trata de produtos light e integral, 8% dizem fazer uso diariamente,60% dizem não fazer uso e 32% diz fazer uso às vezes. Medicamentos inibidores do apetite mais utilizados:Gráfico 10. Uso de medicamentos anorexígenos. Dentre os medicamentos anorexígenos, 21% relataram fazer uso daanfepramona, 27% fazem uso de femproporex, 7% fazem uso de mazindol e 45%fazem uso de sibutramina.
  • 65. 64 Tempo de uso dos medicamentos:Gráfico 11. Tempo de uso dos pacientes de medicamentos anorexígenos. Quanto ao tempo de uso dos anorexígenos pelos pacientes, 73% relataramter usado por 1 a 3 meses, 18% usaram de 4 a 6 meses, 6% usaram de 7 a 9meses, 2% usaram de 10 meses a 1 ano e 2% fizeram uso por mais de 1 ano. Quanto a indicação do medicamento:Gráfico 12. Indicação do medicamento anorexígeno.
  • 66. 65 Quanto a indicação ao uso do medicamento anorexígeno 64% dosentrevistados afirmaram que a indicação foi feita por um médico especialista, 36%afirmaram que não e relataram que a indicação foi feita por: amigos, auto prescriçãoe indicação de um clinico geral, que não é o preconizado como prescritor maisindicado neste caso. Quanto a compra do medicamento:Gráfico 13. Obtenção e compra do medicamento anorexígeno. Dentre os entrevistados 76% afirmaram ter adquirido o medicamento em umafarmácia sob a orientação do farmacêutico e 24% afirmaram que não, entre aspessoas que relataram não ter comprado o medicamento em uma farmácia, foramrelatados na maioria dos casos que um amigo repassou o medicamento, parente ouvizinho. Quanto aos exames físico e laboratoriais, para detectar necessidade do uso econtra indicações:
  • 67. 66Gráfico 14. Pacientes que realizaram ou não exames laboratoriais para analisar necessidade do usoe possíveis contra indicações. Dentre os pacientes 32% afirmaram ter realizado exames para analisar anecessidade do uso ou se havia alguma contra indicação, e 68% afirmaram não terrealizado nenhum tipo de exame. Quanto a tentativa de outras medidas que não seja o medicamento paraperde de peso:Gráfico 15. Pacientes que fizeram algum tipo de dieta balanceada juntamente com exercício físico.
  • 68. 67 Entre os entrevistados 36% afirmaram ter realizado exercício físico por nomínimo 3 meses associado a dieta balanceada e 64% afirmaram não tentar estaalternativa para redução do peso. Quanto a percepção dos pacientes quanto ao aparecimento de reaçõesadversas ao medicamento:Gráfico 16. Pacientes que notaram alguma diferença durante o uso do medicamento. Quanto as reações que o medicamento pode causar, 86% relataram sentiralguma reação adversa e 14% relataram não sentir nenhuma reação. Dentre os pacientes que relataram alguma diferença durante o uso domedicamento, as reações mais relatadas foram: Agitação; Falta de apetite; Insônia; Tremores; Queda de pressão; Boca seca; Prisão de ventre; Visão turva; Irritação; Desregulação menstrual;
  • 69. 68 Maior disposição; Coração acelerado; Perda da libido; Nervosismo; Arritmia cardíaca; Perda da memória; Ansiedade; Euforia; Humor irregular; Tonturas. Quanto a perda de peso:Gráfico 17. Perda de peso dos pacientes. Quanto a perda de peso que o medicamento causou, 48% dos entrevistadosrelataram uma perda de 1 a 5kg, 32% relataram uma perda de 6 a 10kg, 8%relataram uma perda de 11 a 15kg, 8% relataram uma perda de mais de 15 kg e 4%relataram não ter perdido peso algum. Para os pacientes que param com o uso do medicamento:
  • 70. 69Gráfico 18. Ganho de peso após término do tratamento. Entre os entrevistados, 24% afirmaram não ter adquirido nenhum peso após ofinal do tratamento, 68% relataram ter adquirido novamente alguns quilos e 8%ainda estão em tratamento. Dentre os pacientes que relataram ter ganho algum peso após o término dotratamento medicamentoso:Gráfico 19. Quantidade de peso adquirido pelos pacientes após término do tratamentomedicamentoso.
  • 71. 70 Dentre os pacientes que relataram ter adquirido novamente algum peso, 34%relataram ter ganho de 1 a 5kg, 51% adquiriram novamente de 6 a 10kg, 8%adquiriram de 11 a 15kg, e 7% adquiriram acima de 16kg. Quanto as associações presentes nos fármacos:Gráfico 20. Associações com medicamentos anorexígenos. Quanto a possíveis associações com os medicamentos anorexígenos, 68%relataram ter ingerido o medicamento sem nenhuma associação e 32% relataramassociações com os fármacos inibidores do apetite. Dentre os pacientes que relataram associação nas fórmulas dosmedicamentos inibidores do apetite, estão os seguintes fármacos: Diazepam; Bromazepam; Fluoxetina; Furosemida; Cáscara sagrada; Hidroclorotiazida; Sene; Clordiazepóxido.
  • 72. 71 Transcrevemos na tabela oficial da ABESO (2011), a porcentagem dospacientes entrevistados, conforme cada categoria, quanto a classificação do Índicede Massa Corpórea:Tabela 11. Índice de Massa Corpórea dos pacientes entrevistados. Categoria IMC % dos pacientesAbaixo do peso Abaixo de 18,5 2Peso normal 18,5 - 24,9 16Sobrepeso 25,0 - 29,9 32Obesidade Grau I 30,0 - 34,9 34Obesidade Grau II 35,0 - 39,9 14Obesidade Grau III 40,0 e acima 2FONTE: ABESO, 2010. Dentre os pacientes entrevistados 2% estão com Índice de Massa Corpórea quecorresponde abaixo do peso ideal, 16% estão com peso normal, 32% estão emestado de sobrepeso, 34% se encontram em obesidade de grau I, 14% seencontram em estado de obesidade grau II e 2% se encontram em estado deobesidade grau III.
  • 73. 729 DISCUSSÃO Considerando que a obesidade é uma doença crônica multifatorial, que podegerar vários problemas de saúde, deve-se questionar até que ponto o risco/benefícioé favorável ao paciente quanto ao uso de uma substância anorexígena, substânciaesta que além de causar alto nível de tolerância, a lista de reações adversas aomedicamento é uma das mais extensas, causando dano ao paciente em nívelsistêmico. Mesmo não havendo estudos clínicos científicos robustos, sobre acomprovação da segurança e eficácia da associação de substâncias anorexígenas eoutras substâncias como por exemplo, que deprimem o Sistema Nervoso Central,esta associação é muito utilizada por médicos prescritores e realizada porprofissionais farmacêuticos, colocando a saúde do paciente em risco. Na pesquisade campo, 32% dos entrevistados relataram fazer uso de uma substânciaanorexígena associada a outras substâncias das mais variadas classesfarmacológicas, como laxantes, diuréticos, ansiolíticos, etc. (DAMASCENO, 2010) O fato de mulheres serem o público que mais fazem uso de inibidores doapetite na busca por um corpo magro como o das mulheres de capa de revista, foicomprovado pela pesquisa de campo realizada pelo grupo, onde 78% dosentrevistados eram mulheres e somente 22% homens. Na maioria das vezes abusca do medicamento pelas mulheres, é para perda de 4 ou 5 kg, onde os médicosprescritores expõe a paciente a uma série de reações adversas desnecessárias,pois a farmacoterapia com fármacos anorexígenos só deve ser adotada em casosde extrema necessidade, onde já foram testadas todas as alternativas nãofarmacológicas e o excesso de peso coloca a saúde da paciente em risco. Uma correlação entre as respostas apresentadas pelos entrevistados éassustadora e mostra que os fármacos anorexígenos são usados de formaindiscriminada e desnecessária, pois: 54% relataram não realizarem atividade física; 64% relataram ter práticas alimentares menos saudáveis; 65% relataram não ter tentado um tratamento não farmacológico com dieta balanceada associada a exercícios físicos antes de fazer uso do medicamento;
  • 74. 73 a ingestão de refrigerantes e guloseimas ficou entre os mais citados pelos entrevistados por fazerem parte de sua alimentação na rotina do dia-a-dia; e principalmente constatamos que 50% dos entrevistados, fazem uso do medicamento sem necessidade, pois têm Índice de Massa Corpórea menor que 30kg/m2, sendo este um dos fatores para indicação ou não do tratamento farmacológico. Muitas vezes o paciente tem acesso à anorexígenos por amigos, como foirelatado na pesquisa de campo, mas a partir de 09 de dezembro de 2011, data emque o Termo de Responsabilidade do Prescritor começa a ser obrigatório, nacompra da sibutramina o paciente em uma determinada parte do Termo assina serresponsável pelo medicamento que é de uso pessoal e intransferível. (BRASIL,2011e) Uma medida de segurança muito importante adotada pela Agência Nacionalde Vigilância Sanitária, foi a determinação de dosagem máxima diária desibutramina, sendo vedada a prescrição, dispensação e aviamento de fórmulasmedicamentosas com dosagem superior a 15mg por dia, acabando com prescriçõesfora do padrão indicado por literatura e estudos clínicos. (BRASIL, 2011e) Cabe ao farmacêutico não somente saber todas informações acerca domedicamento, mas também transmiti-la aos demais profissionais de saúde etambém ao paciente e comunidade, agindo de acordo com as responsabilidadespresentes na sua essência, que é melhorar a qualidade de vida dos pacientes epromover o uso racional de medicamentos. Informar o paciente sobre todos ospossíveis riscos quanto ao uso de um fármaco anorexígeno, faz parte de umaconduta correta do farmacêutico, desempenhando seu papel diante da sociedadefazendo jus ao seu dever profissional.
  • 75. 7410 CONSIDERAÇÕES FINAIS O problema obesidade já alcança proporções mundiais e há muito tempodeixou de ser um problema estético, pois suas consequências afetam a saúde dopaciente sendo um fator de risco para várias outras doenças. Na pesquisa de campo realizada com pacientes que fazem, ou já fizeram usode um fármaco anorexígeno, constatou que o uso indiscriminado destesmedicamentos é mais comum do que se imagina, transparecendo uma condutainadequada do médico prescritor e falta de ação do profissional farmacêutico, quedeveria conscientizar o médico e a comunidade quanto ao risco do uso inadequadodesta classe farmacológica. Diante dos estudos clínicos, consideramos adequada a conduta adotada pelaAgência Nacional de Vigilância Sanitária, que optou por banir o registro dosmedicamentos anfepramona, femproporex e mazindol no Brasil, considerando que orisco que estas substâncias trazem ao paciente são maiores que seu benefício. Asreações adversas a estes medicamentos, descritas em estudos clínicos, comprovamque o problema da obesidade se torna secundário diante das diversas complicaçõesque podem vir acontecer com o paciente, é comprovado também por estudoscientíficos, que a perda de peso apresenta um percentual muito pequeno sendo seurisco maior que seu benefício. A opção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária em manter o registro dasibutramina, também consideramos como adequada, por manter um fármacodisponível para terapêutica da obesidade que apresente maior segurança, quantoaos seus eventos adversos, e baixo nível de dependência. A ANVISA, em seu Termo de Responsabilidade do Prescritor, deixa umespaço ao farmacêutico assinar sob suas responsabilidades e o deixa disponível acomunidade, considerando que este é um profissional que tem informaçõespreciosas quanto ao medicamento e deve transmiti-la ao paciente, como uma dasferramentas de realização da atenção farmacêutica. Não podemos deixar de levar em conta, os pacientes obesos que estãofazendo uso destes medicamentos, com acompanhamento médico, e que realmenteprecisam do fármaco, sendo a retirada dos medicamentos do mercado um impactomuito grande, podendo ocasionar uma procura destas substâncias no mercadonegro.
  • 76. 75 Por parte dos órgãos regulamentadores já foi adotada várias medidas, com oobjetivo de cuidar da qualidade de vida do paciente, cabe agora ao médico efarmacêutico proceder de maneira adequada, respeitando a legislação e cuidandodo bem estar da sociedade.
  • 77. 76REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICASABESO. Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da SíndromeMetabólica. Atualização das Diretrizes para o Tratamento Farmacológico daObesidade e do Sobrepeso. Brasília, outubro 2010. Disponível em:<http://www.abeso.org.br/pdf/diretrizes2010.pdf>. Acesso em: 19 abril 2011.AMARAL, O; PEREIRA, C. Obesidade: da genética ao ambiente. Educação,Ciência e Tecnologia, 311-322, 2008. Disponível em:<http://www.ipv.pt/millenium/millenium34/22.pdf>. Acesso em: 15 setembro 2011.ARAÚJO, A. L. A; UETA, J. M; FREITAS, O. Assistência Farmacêutica como ummodelo tecnológico em atenção primária à saúde. Revistas de CiênciasFarmacêuticas Básica e Aplicada, v. 26, n. 2, 2005. Disponível em: <http://serv-bib.fcfar.unesp.br/seer/index.php/Cien_Farm/article/viewArticle/404>. Acesso em: 20outubro 2011.BAUR, L. A.; HAZELTON, B; SHREWSBURY, V. A. Avaliação e Tratamento daObesidade na Infância e Adolescência. Austrália, 04 outubro 2011. Disponível em:<http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21970867>. Acesso em: 15 outubro 2011.BISSON, M. P. Farmácia Clínica: Atenção Farmacêutica. 2 ed. São Paulo:Manoele, 2007. 371 p.BPR GUIA DE REMÉDIOS. 9a ed. Rio de Janeiro: Escala. 2008-2009. 752 p.BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria no. 344, de 12 de maiode 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentossujeitos a controle especial. Brasília: 1998. Disponível em:<http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/344_98.htm>. Acesso em: 30 outubro 2011.BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. JIFE Analisa Tráfico na Internete faz Recomendações ao Brasil. Brasília, 24 de fevereiro de 2005. Disponível em:<http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2005/030305_realese.htm>. Acesso em:16 agosto 2011.BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC no58, de 5 de setembro de2007. Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substânciaspsicotrópicas anorexígenas e dá outras providências. Brasília, 2007. Disponível em:<http://www.anfarmag.org.br/integra.php?codigo=878&codcategoria_menu=184>.Acesso em: 12 setembro 2011.
  • 78. 77BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC no13, de 26 de março de2010. Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de SubstânciasEntorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, daPortaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outrasprovidências. Brasília, 2010b. Disponível em:<http://www.anfarmag.org.br/integra.php?codigo=2239>. Acesso em: 27 setembro2011.BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Nota Técnica Sobre Eficácia eSegurança dos Medicamentos Inibidores de Apetite. Brasília, 2011a. Disponívelem: <http://www.abeso.org.br/pdf/Nota%20tecnica%20Anvisa[1].pdf>. Acesso em:17 março 2011.BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório Integrado sobre aEficácia e Segurança dos Inibidores do Apetite. Brasília, abril 2011b. Disponívelem: <http://www.anvisa.gov.br/notsite/anorexigenos/pdf/Relat%F3rio%>. Acesso em:05 agosto 2011.BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Termo de Referência PainelTécnico Internacional sobre Eficácia e Segurança dos MedicamentosInibidores de Apetite. Brasília, 14 junho 2011d. Disponível em:<http://www.anvisa.gov.br/hotsite/anorexigenos/pdf/Termo%20de%20Refer%EAncia%20Painel_14062011.pdf>. Acesso em: 10 agosto 2011.BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC no52, de 6 de outubro de2011. Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex emazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle daprescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substânciasibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outrasprovidências. Brasília, 2011e. Disponível em:<http://www.anfarmag.org.br/integra.php?codigo=2227&codcategoria_menu=184>.Acesso em: 25 outubro 2011.BRASIL. Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais. Anfarmag. Estudosobre uso de Anorexígenos. Brasília, 18 fevereiro 2011c. Disponível em:<http://www.anfarmag.org.br/documentos/Parecer_Tecnico_ANFARMAG_Anorexigenos_Fev.2011.pdf>. Acesso em: 15 março 2011.BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução Nº 417, de 29 de setembro de2004. Aprova o Código de Ética da Profissão Farmacêutica. Brasília: 2004.Disponível em: <http://www.sinfarmig.org.br/legislacoes/132335_codigodeetica.pdf>.Acesso em: 25 outubro 2011.
  • 79. 78BRASIL. Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística. Pesquisa de OrçamentosFamiliares 2008-2009: desnutrição cai e peso das crianças brasileiras ultrapassapadrão internacional. Brasília, 27 agosto 2010a. Disponível em:<http://www.ibge.gov.br/home/presidencia/noticias/noticia_visualiza.php?id_noticia=1699&id_pagina=1>. Acesso em: 21 agosto 2011.BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção Básica. Departamento deAtenção Básica. Cadernos de Atenção Básica: Obesidade. n. 12Brasília: 2006.Disponível em: <http://189.28.128.100/nutricao/docs/geral/doc_obesidade.pdf>.Acesso em: 03 outubro 2011.BRASIL. Portal da Saúde. Causas e Consequências da Obesidade. Brasília, 24outubro 2004. Disponível em: <http://www.min-saude.pt/portal/conteudos/enciclopedia+da+saude/obesidade/causaseconsequenciasdaobesidade.htm>. Acesso em: 20 setembro 2011.CERCATO, C. Um estudo randomizado duplo-cego placebo-controlado daeficácia a longo prazo e segurança dos dietilpropiona no tratamento deindivíduos obesos. São Paulo, 2009. Disponível em:<http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19564877>. Acesso em: 07 outubro 2011.COELHO, M. Fórmulas para Emagrecer. Portal Endócrino, 30 março 2005.Disponível em: <http://www.portalendocrino.com.br/formulas.shtml>. Acesso em: 30outubro 2011.DAMASCENO, R. Remédio para emagrecer. 22 setembro 2010. Disponível em:<http://dr-rodrigo-damasceno.blogspot.com/2010/09/remedio-para-emagrecer.html>.Acesso em: 30 outubro 2011.DIMITROV, G. Exigências para as receitas da Anvisa: RDC 13/10, portaria344/98, Lei 9787/99 e RDC 16/07. São Paulo: Aché. 2010.MELLO, E. D. de; LUFT, V. C.; MEYER, F. Obesidade infantil: como podemos sereficazes?. Jornal de Pediatria. Rio de Janeiro, v. 80, n. 3, p. 173-182, janeiro 2004.Disponível em: <http://www.scielo.br/pdf/jped/v80n3/v80n3a04.pdf>. Acesso em: 25setembro 2011.MOREIRA, C. Definição de Obesidade. 2007a. Disponível em:<http://obesidade.info/obesidade.htm>. Acesso em: 13 setembro 2011.
  • 80. 79MOREIRA, C. Métodos de Diagnóstico da Obesidade. 2007b. Disponível em:<http://obesidade.info/metodosobesidade.htm>. Acesso em: 13 setembro 2011.MOREIRA, C. Causas da Obesidade. 2007c. Disponível em:<http://obesidade.info/causasobesidade.htm>. Acesso em: 14 setembro 2011.OLIVEIRA, C. L. de; FISBERG, M. Obesidade na Infância e Adolescência: UmaVerdadeira Epidemia. Arquivos Brasileiros de Endocrinologia e Metabologia.Brasília, v 47, n. 2, 107-108, abril 2003. Disponível em:<http://www.abeso.org.br/pdf/set/Ob%20infancia%20%20e%20adolescencia%20epidem.pdf>. Acesso em: 20 setembro 2011.P. R. VADE MÉCUM DE MEDICAMENTOS. São Paulo: Soriak. 14 ed. 2008-2009.RANG, H. P. et al. Farmacologia. 5 ed. São Paulo: Elsevier, 2003. 904 p.ROSA, S. P. Análise de prescrições de medicamentos anorexígenos sujeitos anotificação B2 em farmácias em Brasília: associações medicamentosas econformidade com a legislação. 2010. 37p. (Monografia de Farmácia) – FaculdadesIntegradas da União Educacional do Planalto Central – FACIPLAC, Brasília, 2010.Disponível em: <bsvms.saude.gov.br/bus/premio_medica/2010/premiados/trabalho_completo_syntia_policena_rosa.pdf> Acesso em: 13 outubro 2011.SANTOS, B. Obesidade Reduz Expectativa de Vida. Brasília, 06 dezembro 2010.Disponível em: <http://abeso.org.br/lenoticia/622/obesidade-reduz-expectativa-de-vida.shtml>. Acesso em: 20 setembro 2011.SÃO PAULO. Conselho Regional de Farmácia. Parecer Técnico sobre o Uso deAnorexígenos. São Paulo, 2011. Disponível em: <http://www.saocamilo-sp.br/blogfarmacia/wp-content/uploads/2011/03/Parecer-T%C3%A9cnico-CRF.pdf>.Acesso em: 15 abril 2011.SMITH, D. G. G; ARONSON, J.K. Tratado de Farmacologia Clínica eFarmacoterapia. 3ª ed. Rio de Janeiro: Guanabara, 2004. 640 p.VARELLA, D. Cálculo do Índice de Massa Corpórea. São Paulo, 2011. Disponívelem: <http://drauziovarella.com.br/doencas-e-sintomas/obesidade/imc/>. Acesso em:17 outubro 2011.
  • 81. 80 ANEXO 1TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITORPARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTÂNCIA SIBUTRAMINAEu, Dr.(a) ______________________________________________, registrado noConselhoRegional de Medicina do Estado sob o número ___________________, sou oresponsável pelotratamento e acompanhamento do(a) paciente______________________________________________, do sexo___________________________________, com idade de ______ anos completos,com diagnóstico de ___________________________________________, paraquem estou indicando o medicamento à base de SIBUTRAMINA.Informei ao paciente que:1. O medicamento contendo a substância sibutramina:a. Foi submetido a um estudo realizado após a aprovação do produto, com 10.744(dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes com sobrepeso ou obesos, com55 (cinqüenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular,tratados com sibutramina e observou-se um aumento de 16% (dezesseis por cento)no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal,parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes que nãousaram o medicamento; eb. Portanto, a utilização do medicamento está restrita às indicações e eficáciadescritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as contraindicações descritasno item 3 e as precauções descritas no item 4.2. As indicações e eficácia dos medicamentos contendo sibutramina estão sujeitasàs seguintes restrições:a. A eficácia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso depelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal inicialacompanhado da diminuição de parâmetros metabólicos considerados fatores derisco da obesidade; eb. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de umprograma de gerenciamento de peso para pacientes obesos com índice de massacorpórea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta quilogramas por metroquadrado), num prazo máximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por umprograma de reeducação alimentar e atividade física compatível com as condiçõesdo usuário.3. O uso da sibutramina está contra-indicado em pacientes:a. Com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas pormetro quadrado);b. Com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e.,hipertensão controlada por medicação, dislipidemia, prática atual de tabagismo,nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria);c. Com histórico de doença arterial coronariana (angina, história de infarto domiocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva
  • 82. 81periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataqueisquêmico transitório);d. Hipertensão controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (maior que cento equarenta e cinco por noventa milímetros de mercúrio);e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianças e adolescentes;f. Com histórico ou presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia;oug. Em uso de outros medicamentos de ação central para redução de peso outratamento de transtornos psiquiátricos.4. As precauções com o uso dos medicamentos à base de sibutramina exigem que:a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que não responderem àperda de peso após 4 (quatro) semanas de tratamento com dose diária máxima de15 mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser de,pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras semanas; eb. haja a monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca durante todo otratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito colateral o aumento, de formarelevante, da pressão arterial e da frequência cardíaca, o que pode determinar adescontinuidade do tratamento.5. O uso da sibutramina no Brasil está em período de monitoramento do seu perfil desegurança, conforme RDC/ANVISA No- XX/ 2011.6. O paciente deve informar ao médico prescritor toda e qualquer intercorrênciaclínica durante o uso do medicamento.7. É responsabilidade de o médico prescritor notificar ao Sistema Nacional deVigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventosadversos de que tome conhecimento.8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintestelefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato:____________________________________________________.Assinatura e carimbo do (a) médico (a):____________________________C.R.M.: _________Data: ____/____/_____A ser preenchido pelo(a) paciente:Eu, _______________________________________, Carteira de Identidade No-____________, Órgão Expedidor _________________, residente na rua______________________________, Cidade ___________________________,Estado _________, telefone ___________________, recebi pessoalmente asinformações sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remédio é só meue que não devo passá-lo para ninguém.Assinatura: _____________________________________Data: ____/____/_____
  • 83. 82A ser preenchido pela Farmácia de manipulação no caso de o medicamento ter sidoprescrito com indicação de ser manipulado:Eu, Dr.(a) _______________________________________________, registrado(a)no Conselho Regional de Farmácia do Estado sob o número___________________, sendo o responsável técnico da Farmácia_________________________________________, situada noendereço______________________________________________________, souresponsável pelo aviamento e dispensação do medicamento contendo sibutraminapara o paciente_____________________________________________.Informei ao paciente que:1. Deve informar à farmácia responsável pela manipulação do medicamento relatosde eventos adversos durante o uso do medicamento; e2. é responsabilidade do responsável técnico da Farmácia notificar ao SistemaNacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas deeventos adversos de que tome conhecimento.3. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintestelefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato:_____________________________________________________Assinatura e carimbo do (a) farmacêutico(a):_______________________C.R.F.: _________Data: ____/____/_____Assinatura do (a) paciente:_____________________________________________Data:____/____/_____
  • 84. 83 APÊNDICE 1 O uso do medicamento foi por Pesquisa de campo indicação de um médico especialista? Se não quem oIdade indicou.( )15 a 25 anos ( )26 a 35 anos ( )Sim ( )Não_______________( )36 a 45 anos ( )46 a 55 anos( )acima de 56 anos Comprou em uma farmácia com aSexo orientação de um farmacêutico? Se( )feminino ( )masculino não onde comprou. ( )Sim ( )Não_______________Peso( )40 a 45kg ( )46 a 50kg Fez algum tipo de exame para( )51 a 55kg ( )56 a 60kg saber se era realmente necessário o( )61 a 65kg ( )66 a 70kg uso, ou se havia alguma contra( )71 a 75kg ( )76 a 80kg indicação?( )81 a 85kg ( )86 a 90kg ( )Sim ( )Não( )91 a 95kg ( )96 a 100kg( )101 a 105kg ( )106 a 110kg Antes de fazer uso do( )111 a 115kg ( )116 a 120kg medicamento, tentou fazer uma( )acima de 120 kg dieta balanceada e fazer exercícios por no mínimo 3 meses?Altura________________________ ( )Sim ( )NãoFaz exercício corretamente e com Notou alguma diferença durante ofrequência? uso do medicamento? Se sim quais.( )Sim ( )Não ( )ás vezes ( )Não ( )Sim _______________ _____________________________Tem práticas alimentares:( )Mais saudáveis Houve alguma perda de peso( )Menos saudáveis durante o tratamento? ( )Não ( )1 a 5 kg ( )6 a 10kgDiariamente ou pelo menos uma ( )11 a 15kg ( )mais de 15kgvez na semana se alimenta de:( )verduras e legumes Se caso já tenha parado com o( )frutas ( )leite tratamento, ganhou algum peso( )refrigerantes ( )guloseimas quando parou de usar o medicamento?Faz uso de produtos light e integral ( )Não ( )Sim_______________diariamente nas alimentações? ( )ainda faço uso( )Sim ( )Não ( )ás vezes Quanto pesava antes de fazer o usoJá fez uso de qual destes do medicamento?medicamentos? _____________________________( )Femproporex ( )Anfepramona( )Sibutramina ( )Mazindol O medicamento utilizado tinha associações? Se sim quais.Por quanto tempo? ( )Não ( )Sim _______________( )1 a 3 meses ( )4 a 6 meses _____________________________( )7 a 9 meses ( )10 meses a 1 ano( )mais de 1 ano IMC:______________