Avaliação do nível de informações dos usuários de antimicrobianos na rede pública de fernandópoli

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Avaliação do nível de informações dos usuários de antimicrobianos na rede pública de fernandópoli Avaliação do nível de informações dos usuários de antimicrobianos na rede pública de fernandópoli Document Transcript

  • FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS-FEF FACULDADES INTEGRADAS DE FERNANDÓPOLIS-FIFE Curso de Farmácia ANGÉLICA CANOBAS MARCATO BRUNA MANZATO BÁCARO FERNANDA APARECIDA FRANZIN RODRIGUES REGIANE FERNANDA MAFFEI GEROMINI AVALIAÇÃO DO NÍVEL DE INFORMAÇÕES DOSUSUÁRIOS DE ANTIMICROBIANOS NA REDE PÚBLICA DE FERNANDÓPOLIS Fernandópolis/SP 2011
  • ANGÉLICA CANOBAS MARCATO BRUNA MANZATO BÁCARO FERNANDA APARECIDA FRANZIN RODRIGUES REGIANE FERNANDA MAFFEI GEROMINI AVALIAÇÃO DO NÍVEL DE INFORMAÇÕES DOSUSUÁRIOS DE ANTIMICROBIANOS NA REDE PÚBLICA DE FERNANDÓPOLIS Monografia apresentada ao curso de Farmácia da Fundação Educacional de Fernandópolis, como exigência parcial para conclusão do curso de graduação em Farmácia. Orientador: Prof. MSc. Reges Evandro Teruel Barreto. Fernandópolis/SP 2011
  • ANGÉLICA CANOBAS MARCATO BRUNA MANZATO BÁCARO FERNANDA APARECIDA FRANZIN RODRIGUES REGIANE FERNANDA MAFFEI GEROMINI AVALIAÇÃO DO NÍVEL DE INFORMAÇÕES DOSUSUÁRIOS DE ANTIMICROBIANOS NA REDE PÚBLICA DE FERNANDÓPOLIS Monografia apresentada ao curso de Farmácia da Fundação Educacional de Fernandópolis, como exigência parcial para conclusão do curso de graduação em Farmácia.Examinadores Assinatura ConceitoProf. MSc. RegesEvandro TeruelBarreto(Orientador)Prof. Ms. GiovanniCarlos de OliveiraProf. Ms. RoneyEduardo Zaparoli Aprovado em: Prof. MSc. Reges Evandro Teruel Barreto Presidente da Banca Examinadora
  • Dedicamos esta vitória primeiramente aDeus, aos nossos pais e irmãos que nosapoiaram e incentivaram durante a nossaluta, sendo exemplo de força e honra.
  • AGRADECIMENTOS Ao todo criador, Deus, que está acima de todas as coisas deste mundo.Concebendo sempre os nossos desejos e vontades, mesmo quando de formaoculta. Nossa força maior. Nossa perseverança sempre nos momentos mais difíceis. Aos nossos pais e irmãos, pela confiança, amor, cuidado e sabedoria. Aos esposos e namorados, por sempre estarem ao nosso lado, nos apoiandonas horas alegres e tristes. A todos os nossos amigos e colegas de sala, que com certeza plantaram umpedaço de si nos nossos corações, companheiros de provas, trabalhos, discussõese muitas risadas. Pessoas antes desconhecidas e tão diferentes de nós que nosfizeram ver a vida com outros olhos, obrigada a todos pela amizade! A todos os professores, mestres e funcionários da Fundação Educacional deFernandópolis (FEF) e especialmente ao nosso orientador Prof. MSc. RegesEvandro Teruel Barreto por nos orientar nessa jornada de extrema importância emnossas carreiras.
  • Pedras no caminho? Guardo todas, um diavou construir um castelo! (Fernando Pessoa)
  • RESUMOO presente trabalho traça um perfil do usuário de antimicrobiano da cidade deFernandópolis, levando em consideração o seu conhecimento em relação aomesmo. O principal objetivo deste trabalho é avaliar nível de informações dopaciente, uma vez que este está diretamente ligado ao uso racional doantimicrobiano. O uso indiscriminado de antibióticos tem nos levado a situaçõesmuito preocupantes. Bactérias têm aumentado seus padrões de resistência àmaioria dos antibióticos. Esse uso indiscriminado, além de aumentarsignificativamente os custos da terapêutica, provoca aumento nos índices deresistência, o que, a médio e longo prazo leva a insucessos terapêuticos, aumentonos custos do tratamento (utilização de novos antibióticos), além dos altos custos deinternações de motivo infeccioso. O uso inadequado inicia-se na prescrição,passando por pouca informação na consulta ou na dispensação. O usuário seminformação abandona o tratamento precocemente, altera o regime posológico, fazuso de outros medicamentos, o que altera significativamente a ação dessesfármacos. As estratégias da OMS para conter a resistência bacteriana seguem asseguintes diretrizes; medidas para diminuição de morbidade e transmissibilidade deinfecções; acesso aos antibióticos apropriados; racionalização de seu uso;fortalecimento dos sistemas de saúde e de sua capacidade de vigilância;cumprimento de legislações sanitárias; fomento para pesquisa de novos fármacos.Fica claro, através destas propostas de intervenção, que ações educativas dirigidastanto à comunidade científica quanto à população são o caminho para se tentarreverter o problema da resistência.Palavras-chave: Antimicrobianos. Uso inadequado de medicamentos. Resistênciabacteriana.
  • ABSTRACTThis paper presents a profile of the user antimicrobial Ferndale City - SP, taking intoaccount their knowledge in connection therewith. The main objective of this study isto assess level of patient information, since this is directly linked to the rational use ofantimicrobials. The indiscriminate use of antibiotics has led to situations in verydisturbing. Bacteria have increased their patterns of resistance to most antibiotics.This overuse, and significantly increase the cost of therapy, causes an increase inlevels of resistance, which in the medium and long term leads to therapeutic failures,increase in treatment costs (use of new antibiotics), and the high cost of infectiouscause of hospitalization. Improper use of prescription begins, passing through littleinformation in the query or dispensation. The user information without leaving thetreatment early, the treatment regimen changes, makes use of other drugs, whichsignificantly alters the action of these drugs. Whos strategy to contain antimicrobialresistance follow the following guidelines: measures to decrease morbidity andtransmission of infections, access to appropriate antibiotics; rationalization of its use,strengthening of health systems and their capacity for surveillance, compliance withsanitary legislation; to promote research into new drugs.Clearly, through these proposals for action that educational actions directed to boththe scientific community and the people are the way to try to reverse the resistanceproblem.Keywords: Antimicrobial. Inappropriate use of medicines. Bacterial resistance.
  • LISTA DE FIGURASFIGURA 1 - Porcentagem de pacientes entrevistados quanto ao sexo (n=80).................................................................................... 24FIGURA 2 - Percentual de conhecimento dos pacientes sobre o uso dos antimicrobianos (n=80)................................................... 25FIGURA 3 - Nível de informação dos pacientes quanto a indicação dos antimicrobianos (n=48).......................................................... 26FIGURA 4 - Porcentagem de indicação dos antimicrobianos 27 (n=80)....................................................................................FIGURA 5 - Informação recebida pelos pacientes em relação ao tempo de uso dos antimicrobianos (n=80)....................................... 28FIGURA 6 - Percentual relacionado ao destino das sobras dos medicamentos (n=80)............................................................ 29FIGURA 7 - Percentual de veiculos utilizados para administração dos antimicrobianos (n=80).......................................................... 30FIGURA 8 - Nível de conhecimento dos indivíduos a cerca de que o uso abusivo de antimicrobianos pode tornar as bactérias resistentes (n=80).................................................................. 31FIGURA 9 - Nível de conhecimento do paciente em relação ao não tratamento de febre com antimicrobianos (n=80).................. 32FIGURA 10 - Percentual do conhecimento do paciente em relação aos antimicrobianos serem utilizados em doenças causadas por bactérias (n=80).............................................................. 33FIGURA 11 - Nível de conhecimento do paciente em relação ao uso de antimicrobianos em resfriados (n=80)................................... 34FIGURA 12 - Nível de informação a cerca de que os antimicrobianos prejudicam os dentes (n=80)................................................. 35FIGURA 13 - Percentual de conhecimento do paciente em relação ao uso de antimicrobianos em doenças causadas por vírus (n=80).................................................................................... 36
  • LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLASANVISA – Agência Nacional de Vigilância SanitáriaCRF-SP – Conselho Regional de Farmácia de São PauloCFF – Conselho Federal de FarmáciaDCB – Denominação Comum BrasileiraOMS - Organização Mundial de SaúdeRDC – Reunião de Diretoria ColegiadaSNGPC – Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
  • SUMÁRIO1. INTRODUÇÃO .........................................................................................................12 1.1 USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS ............................................................................................. 12 1.2 RESISTÊNCIA MICROBIANA .......................................................................................................... 13 1.3 MÉTODOS DE CONTROLE ........................................................................................................... 152 OBJETIVOS.............................................................................................................20 2.1 OBJETIVO GERAL ...................................................................................................................... 20 2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ........................................................................................................... 203. MÉTODOS ...............................................................................................................21 3.1 PRINCÍPIOS METODOLÓGICOS ..................................................................................................... 21 3.2 APLICAÇÃO DO INSTRUMENTO DE AVALIAÇÃO ............................................................................... 21 3.3 LOCAIS DE APLICAÇÃO DO QUESTIONÁRIO .................................................................................... 21 3.4 O INSTRUMENTO DA PESQUISA.................................................................................................... 214. RESULTADOS E DISCUSSÃO ..............................................................................24 4.1 POPULAÇÃO ESTUDADA ............................................................................................................. 24 4.2 ANTIMICROBIANOS ..................................................................................................................... 25 4.2.1 UTILIZAÇÃO DOS ANTIMICROBIANOS ...................................................................................... 25 4.2.2 PRESCRIÇÃO DE ANTIMICROBIANOS ...................................................................................... 27 4. 2.3 TEMPO DE UTILIZAÇÃO DOS ANTIMICROBIANOS ....................................................................... 28 4.2.4 DESTINO DA SOBRA DOS ANTIMICROBIANOS ......................................................................... 29 4.2.4 TIPO DE VEÍCULO UTILIZADO .................................................................................................. 30 4.2.5 PERGUNTAS ANALISADAS PELOS ENTREVISTADOS .................................................................. 315. CONSIDERAÇÕES FINAIS ....................................................................................37REFERÊNCIAS .............................................................................................................40APÊNDICE A – CONSENTIMENTO DA PREFEITURA DE FERNANDÓPOLIS......45APÊNDICE B – TCLE ...................................................................................................47ANEXO A – RDC 542, DE 19 DE JANEIRO DE 2011 ................................................50ANEXO B – RDC 20, DE 9 DE MAIO DE 2011...........................................................54
  • 12 1. INTRODUÇÃO1.1 Uso racional de antimicrobianos A Organização Mundial de Saúde (OMS) preconiza como uso racional deantimicrobianos, o uso eficaz em relação ao custo com o qual se obtém o máximoefeito terapêutico, com toxicidade mínima e de potencial de desenvolvimento deresistência bacteriana (WHO, 2001). A profilaxia antibiótica eficaz previne ascomplicações infecciosas e encurta as internações pós-operatórias (DOGANOV;SHTEVERA; DIMITROV, 1998). Antibioticoterapia apropriada significa não usar antimicrobianos na ausênciade prescrição, nem em esquema errado ou por tempo demasiado. Ao escolher oantimicrobiano, os prescritores devem preocupar-se com os interesses presentes efuturos do paciente (LEIBOVIC; SHRAGA; ANDREASSEN, 1999). Em alguns países, antimicrobianos são utilizados sem receita médica em atédois terços das ocasiões. Mesmo quando formalmente prescritos, sua indicaçãopode ser desnecessária em até 50% dos casos (WANNMACHER, 2004). O principal objetivo de se analisar as práticas de prescrição é reduzir oconsumo em excesso de antimicrobianos e, conseqüentemente, diminuir odesenvolvimento de patógenos multirresistentes (VOJVODIC, 2010). Não existem evidências claras sobre as mais importantes causas implicadasnesse consumo excessivo, mas acredita-se que diversos fatores contribuam deforma relevante, tais como: a expectativa do paciente em receber tratamento eficaz,o tempo cada vez menor das consultas médicas, devido à elevada demanda depacientes e a baixa remuneração dos médicos, as pressões da indústriafarmacêutica e dos planos de saúde, para redução do número de reconsultas e depedidos de exames diagnósticos (WANNMACHER, 2004; JENSEN et al., 2010). Outro grande desafio quando se fala em uso racional de antimicrobianos dizrespeito à qualidade da informação que o paciente detém para o uso domedicamento. A falta de informações durante a consulta, seguida por pouca ounenhuma orientação no ato da dispensação do medicamento, faz com que o usuário
  • 13abandone o tratamento precocemente, perca administrações ou ainda os utilizedesnecessariamente (SCHEIFELE, 2000). O uso abusivo desses medicamentos se acentua com a grandedisponibilidade, acompanhada de publicidade pouco judiciosa. Isso faz com que asdoenças infecciosas se mantenham ou agravam, apareça um número maior dereações adversas seguidas de hospitalizações (WANNMACHER, 2004). Este é umproblema que deve ser levado a sério, uma vez que afeta não só a saúde doindivíduo que está fazendo o tratamento, mas também o local em que está inserido(AVORN; SALOMON, 2000). O uso indiscriminado não se relaciona diretamente com a pobreza ou falta derecursos ou informações de um país ou uma comunidade. Na França, nos anos de1991/92, foi realizado um levantamento sobre o uso de antimicrobianos em crianças,chegando-se a valores absurdos para o uso de antimicrobianos em infecções deetiologia viral. Em torno de 25% das crianças da comunidade em estudo tomaramantimicrobianos contra infecções virais (GUILLEMONT,1998). A promoção do uso racional de antimicrobianos é fundamental, já queinfecções causadas por bactérias comunitárias resistentes são de mais difíciltratamento (MACGOWAN, 2008). O crescimento no número de pacientes compatologias complexas tratados em domicílio facilita a proliferação de bactériasmultirresistentes na comunidade originárias dos hospitais, fazendo com que asfronteiras que separavam o ―hospital‖ da ―comunidade‖ se tornem cada vez menores(ZIMERMAN, 2010).1.2 A resistência microbiana A resistência microbiana se tornou um grande problema no mundo inteiroquando se diz respeito aos antimicrobianos disponíveis ( MCGOWAN, 2001).Preconiza-se que o grande responsável por essa resistência é, sem dúvidas, opróprio homem, seja pela atitude inconsciente ou pela falta de informação(NIEDERMAN, 2005). Resistência microbiana refere-se a cepas de microrganismos que tem acapacidade de se multiplicar em presença de concentrações de antimicrobianos
  • 14mais altas do que as necessárias para a terapêutica dada em humanos. Com o usoindiscriminado de antibióticos, as chances de surgirem resistências é muito grande(WANNMACHER, 2004). As bactérias podem adquirir e/ou transferir a outras bactérias os genesresistentes, passando a elas a propriedade de defesa contra determinado fármaco(DEL FIOL; MATTOS-FILHO; GROPPO, 2000). O uso indiscriminado e inconsciente de antimicrobianos resulta em umaseleção e predominância de espécies bacterianas cada vez mais resistentes. O usoinadequado em infecções de origem viral, a falta de informação durante a consultaou dispensação e posologia incorreta são alguns fatores que também contribuempara a resistência bacteriana (DEL FIOL et al., 2010). O surgimento de patógenos multirresistentes prioriza o surgimento de novasopções terapêuticas (KALAN; WRIGHT, 2011). Segundo a OMS, as infecçõesmicrobianas causam 25% de todas as mortes causadas no mundo e 45% nos paísesmenos desenvolvidos (HOLLOWAY, 2003). No Brasil, as infecções do trato respiratório representam papel importante emtermos de morbimortalidade e de demanda por serviços de saúde nas mais diversasinstâncias de assistência (VASQUEZ; MOSQUERA, 1999). Apesar de boa parte dasinfecções respiratórias terem etiologia viral, para as quais o tratamento com drogasantimicrobianas não traz nenhum benefício, a prescrição de antimicrobianos éprática comum, tanto no atendimento de crianças quanto de adultos (GONZALES;STEINER; SANDE, 1997; PENNIE, 1998). O uso indiscriminado de antimicrobianos acarreta dificuldades no manejo deinfecções e contribui para o aumento dos custos no sistema de saúde. O usocontínuo de antimicrobianos tem aumentado a resistência de várias bactérias aantimicrobianos comuns, (WANNMACHER, 2004) uma vez que na ausência deeficácia, será necessário o uso de novos medicamentos com custos mais elevados(WHO, 2006) que são praticamente inacessíveis para muitos programas de atençãoprimária em saúde (WHO, 2005). Bactérias resistentes geram novas consultas, novos exames diagnósticos,novas prescrições, sem contar a provável internação e ocupação de leitoshospitalares ( MCGOWAN, 2001). Comumente os antimicrobianos não são reconhecidos como medicamentosespecíficos, ou seja, eficazes somente para determinados agentes infecciosos. Isso
  • 15acarreta em problemas de indicação, prescrição e seleção de antimicrobianos(WANNMACHER, 2004). Além da falta de informações, o prescritor sofre influencias por fabricantes epelos próprios pacientes, que na maioria das vezes buscam medicamentos quepromovam a cura imediata. (AVORN; SALOMON, 2000). O uso inadequado de antimicrobianos pode ser classificado em quatrocategorias distintas. A primeira refere-se à caracterização de um quadro infecciosocom passível tratamento. A segunda categoria destaca-se a seleção doantimicrobiano adequado, considerando sua indicação, espectro de ação epropriedades farmacocinéticas. A terceira se refere à duração do tratamento e aúltima descreve os aspectos posológicos como dose, intervalo entre doses e via deadministração (FIJN, 2002). A resistência antimicrobiana é um problema sério que atinge o núcleo decontrole de doenças infecciosas e tem o potencial para travar e, possivelmente, atémesmo para reverter o progresso. Embora seja uma resposta natural das bactérias,a resistência pode ser contida através de cuidados e a utilização adequada deantimicrobianos. Infelizmente, a resistência em alguns patógenos continua aaumentar e os problemas permanecem sem pausa no uso de antimicrobianos forado sistema de saúde (EARSS, 2008).1.3 Métodos de Controle A resistência microbiana é preocupação mundial, sendo objetivo das maisatuais publicações sobre antimicrobianos (AVORN; SALOMON, 2000). A resistência não é um fenômeno novo. No início foi reconhecida como umacuriosidade científica, mas logo se tornou uma ameaça à eficácia do tratamento. Odesenvolvimento de novas classes de antimicrobianos nas décadas de 50 e 60 e asmodificações dessas moléculas nas décadas de 60 e 80 induziu à falsa impressãode que seria possível estar diante de novos patógenos. Entretanto, a geração denovos antimicrobianos está diminuindo e são poucos os incentivos para produção denovos medicamentos que permitam combater o problema da farmacorresistência(OMS, 2001).
  • 16 A resistência microbiana é um sério problema de saúde pública e deve sercontida. Para isso, algumas medidas devem ser tomadas, como por exemplo:desenvolvimento de novas drogas, melhor controle sobre infecçöes hospitalares e,principalmente, conservação do atual arsenal terapêutico, através de educaçãocontinuada no uso de antimicrobianos (DEL FIOL; MATTOS FILHO; GROPPO,2000). Reduzir a velocidade e a taxa com que a resistência se desenvolve e sepropaga é um grande desafio (WHO, 2000). Para se atingir sucesso terapêutico em infecções microbianas, hánecessidade de se fazer o diagnóstico adequado, com a presunção, ou quandopossível confirmação do agente etiológico. Depois de estabelecido o diagnóstico, aescolha do fármaco deve levar em consideração a sensibilidade do agenteetiológico, além do perfil farmacocinético. Após a escolha do fármaco, deve-seeleger um esquema posológico adequado, que além da dose e intervalos, inclui otempo de terapêutica (DEL FIOL et al., 2010). De uma maneira geral, as soluções propostas para reverter ou minimizar estequadro devem passar pela educação e informação da população, maior controle navenda com e sem prescrição médica, melhor acesso aos serviços de saúde, adoçãode critérios éticos para a promoção de medicamentos, retirada do mercado denumerosas especialidades farmacêuticas carentes de eficácia ou de segurança eincentivo à adoção de terapêuticas não medicamentosas (NASCIMENTO, 2003). O trabalho dos profissionais de saúde é outro fator que pode contribuir com adisseminação da resistência microbiana, ao focar sua atenção somente no empregode novos medicamentos, sem enfatizar o diagnóstico correto, a prescrição adequadae meios para atingir a garantia de adesão do paciente ao tratamento (WHO, 2000). Algumas estratégias podem ser adotadas para evitar o desenvolvimentodessa resistência: prevenção de infecções com o uso de vacinas, uso racional deantimicrobianos, controle e prevenção da disseminação de microrganismosresistentes, descoberta e desenvolvimento de novos antimicrobianos (GUIMARÃES;MONESSO; PUPO, 2010.). Diante de tudo o que foi colocado sobre os riscos da utilização abusiva eirracional dos antimicrobianos, o papel do farmacêutico que atua nas farmácias edrogarias é fundamental. Este profissional não só pode, como deve contribuir paravencer a batalha contra as infecções, praticando a dispensação orientada e
  • 17prestando serviços de atenção farmacêutica, seja pelo acompanhamentofarmacoterapêutico, seja por ações educativas, inclusive participando de campanhasde saúde ou até mesmo na detecção de erros de prescrição e da realização deintervenções terapêuticas (OMS, 2011). É possível fazer muito mais, buscando conhecimento, capacitando-se einteragindo com os demais profissionais da saúde envolvidos na cadeia demedicamentos. Desta forma, o farmacêutico não estará somente zelando pela saúdedos pacientes, mas também contribuindo para que a farmácia seja verdadeiramentereconhecida como estabelecimento de saúde (OMS, 2011). A estratégia Global da OMS para a contenção da resistência microbianaoferece uma série de recomendações que auxiliam os países a definir e programarpolíticas nacionais para manter a eficácia antimicrobiana (WHO, 2000). Mais do que uma ação isolada de profissionais, o combate à resistênciamicrobiana é um processo que envolve vários agentes que devem atuar de formacompassada. Médicos, enfermeiros, farmacêuticos, microbiologistas e outrosprofissionais de saúde devem mobilizar suas habilidades para encontrar soluçõescriativas e eficazes na tentativa de minimizar esse problema (WHO, 2000). Educar a população e os profissionais de saúde sobre o uso inadequado deantimicrobianos é fundamental para deter a expansão da resistência. Os governos,sociedades profissionais e instituições pedagógicas têm que manter prioridades paraa atualização dos profissionais de saúde, provendo informações sobre a seleçãocorreta do medicamento, dosagem e duração indicada para o tratamento (WHO,2000). Também devem ser elaborados programas de educação adaptados àsnecessidades de grupos específicos, sejam de curandeiros em aldeias, osbalconistas de farmácias, profissionais de saúde, assistentes paramédicos,parteiras, enfermeiras, dentistas, médicos, entre outros que participem dos cuidadosprimários à saúde (WHO, 2000). No que diz respeito à educação da população é necessário que os pacientesaprendam a reconhecer o valor desses medicamentos e a maneira segura de utilizá-los. A orientação deve nortear a busca por assistência especializada e desencorajaro tratamento por conta própria, ou seja, a automedicação. Outras práticas como alavagem correta das mãos e a higiene pessoal e dos alimentos também constituemexcelente prática preventiva (OMS, 2001).
  • 18 O acesso inadequado aos antimicrobianos essenciais resulta em tratamentoimpróprio, o que acelera o desenvolvimento da resistência. A implementação demedidas efetivas para aumentar o acesso aos medicamentos só pode serassegurada por alianças que envolvam os governos, organizações internacionais eorganizações não-governamentais (WHO, 2000). Quando políticas de medicamentos essenciais são adotadas em conjunto comprogramas educativos, monitoramento efetivo, desenvolvimento de diretrizespadronizadas a nível nacional e mecanismos para assegurar a utilização demedicamentos de alta qualidade, não só aumenta significativamente adisponibilidade de drogas de qualidade, como também estimula-se o seu usoracional (WHO, 2000). Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicoua Resolução de Diretoria Colegiada nº 20 de 05 de maio de 2011 (BRASIL, 2011b)que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadascomo antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associações, querevogou a RDC 44/10. A RDC 20/11 estabelece critérios para prescrição, dispensação, controle,embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadascomo antimicrobianos. Essas regras visam minimizar a venda ilegal deantimicrobianos sem prescrição no país, promover o uso racional de medicamentose contribuir para o combate à resistência microbiana, além de evitar a exposição dapopulação aos riscos da automedicação. Passado um ano da nova regulamentação sobre antibióticos, os resultados jácomeçaram a aparecer: recente pesquisa divulgada pelo Sindusfarma demonstraque houve uma queda de 27% nas vendas de antibióticos. Esse dado foi baseadona venda média mensal do ultimo mês antes da instituição da RDC (NORONHA;NASCIMENTO; GONÇALEZ, 2011). Já o Conselho Federal de Farmácia (CFF), também preocupado com essasituação, publicou a RDC 542/11 de 19 de janeiro de 2011, que dispõe sobre asatribuições do farmacêutico na dispensação e no controle de antimicrobianos(BRASIL, 2011c) Durante a Conferência Européia sobre Uso de Antimicrobianos, em 2001, DavidByrne disse que o problema da resistência microbiana não vai ser contornadosomente pelo contínuo desenvolvimento de novos fármacos, mas pela urgente
  • 19preocupação com a imediata redução do uso indiscriminado de antimicrobianos(CARMELI et al., 1998). O CRF-SP tomou a decisão de agir de forma mais decisiva em relação aoconsumo indiscriminado de antibióticos após realizar, em 2009, uma pesquisainédita junto a 2.769 farmácias e drogarias no Estado, que constatou que 68% delasvendiam antibióticos e anti-inflamatórios sem prescrição. Essas intervenções devem constituir prioridade nacional, fazendo parte dasagendas governamentais, com alocação de recursos para implementá-las e avaliá-las (HOLLAWAY, 2003).
  • 20 2. OBJETIVOS2.1 Objetivo geral Avaliar o nível de informação sobre antimicrobianos em usuários do SistemaÚnico de Saúde da cidade de Fernandópolis.2.2 Objetivos específicos a. Estabelecer o perfil do usuário de antimicrobianos em relação ao sexo, idade e nível de escolaridade. b. Descrever o nível de informação dos pacientes da farmácia municipal sobre antimicrobianos. c. Conhecer os indicadores de comportamento dos usuários frente ao uso dos antimicrobianos.
  • 21 3. MÉTODOS3.1. Princípios metodológicos Aplicou-se uma pesquisa exploratória, ou seja, entrevistas padronizadas apartir de um questionário estruturado.3.2. Aplicação do instrumento de avaliação O instrumento foi aplicado a 80 usuários de antimicrobianos, durante umperíodo de 8 meses, de 01 de junho de 2010 a 30 de janeiro de 2011 na cidade deFernandópolis. Aprovado pela Prefeitura Municipal de Fernandópolis através dedocumento datado de 24 de março de 2010.3.3. Locais de aplicação do questionário O instrumento foi aplicado na farmácia municipal, situada na avenida MiltonTerra Verde, 948, Centro, unidade de dispensação de medicamentos central dacidade, com uma média de 10.700 atendimentos/mês, fornecendo medicamentosmediante apresentação de prescrição de órgão público municipal.3.4. O instrumento da pesquisa O instrumento foi criado utilizando uma linguagem informal para facilitar oentendimento dos entrevistados e foi composto dos seguintes sub-grupos deinformações:
  • 22 INFORMAÇÕES SOBRE O PACIENTENome:Sexo: ( )M ( )FNível de escolaridade( ) ensino superior ( ) completo ( ) incompleto( ) ensino médio ( ) completo ( ) incompleto( ) ensino fundamental ( ) completo ( ) incompleto( ) nenhum ( ) saber ler e escreverEndereço:Origem da prescrição: ( )Santa Casa de Fernandópolis. ( ) Prefeitura ( ) OutrosPERGUNTAS A SEREM ANALISADAS PELOS ENTREVISTADOSNas seguintes perguntas, pontue de 1 a 6 da seguinte maneira:1 e 2 para discordância, de 3 a 4 que não sabem e de 5 a 6 para totalconcordância. 1. O uso exagerado de antibióticos pode tornar as bactérias resistentes e oantibiótico perder seu efeito? 2. Nem toda febre precisa ser tratada com antibióticos? 3. Os antibióticos são utilizados em doenças causadas por bactérias? 4. Os antibióticos são úteis para tratar resfriados? 5. Antibióticos estragam os dentes? 6. Os antibióticos são utilizados em doenças causadas por vírus?
  • 23 NÍVEL DE INFORMAÇÃO DO PACIENTE ACERCA DO USO DEANTIMICROBIANOSSabe para que serve um antibiótico: ( ) sim ( ) não se sim, paraque:____Em outras ocasiões em que você fez uso de antibióticos, quem lheindicou:( ) médico ( ) farmácia ( ) conselho de amigo( ) toma por conta quando aparecem os sintomas. Quais sintomas: ________Ao utilizar um antibiótico, por quanto tempo você o faz:( ) até o final do frasco/cartela ( ) pelo tratamento completo da prescrição( ) até passarem os sintomas ( ) para de tomar quando aparecem efeitoscolateraisComo você toma um antibiótico:( ) água ( ) leite ( ) suco ( ) refeição ( ) antes ou depois ( ) outros quais:Após tomar um antibiótico, o que você faz com a sobra:( ) joga no lixo ( ) guarda para a próxima vez ( ) não deixa sobrar/ toma atéo final ( ) doa
  • 24 4. RESULTADOS E DISCUSSÃO4.1 População EstudadaFigura 1 – Porcentagem de pacientes entrevistados quanto ao sexo (n=80). 43% 57% Feminino Masculino Pode-se observar na Figura 1 que 57% dos usuários de antimicrobianos eramdo sexo feminino e 43% do sexo masculino. Segundo estudo realizado na cidade de Londrina-PR, o maior consumo demedicamentos no sexo feminino poderia ser explicado pelo uso de contraceptivos,mas excluindo-se esta classe terapêutica, as mulheres ainda mostraram maiorconsumo do que os homens. Outra explicação mais plausível poderia ser a maiorprocura dos serviços de saúde pelas mulheres, pois historicamente há uma maioroferta de serviços destinados à saúde da mulher, desde pré-natal, prevenção decâncer de mama e de colo de útero, até incômodos da menopausa, levando a umamaior demanda cultural por medicação (FLEITH et al, 2008).
  • 254.2 Antimicrobianos O capítulo 4.2. mostrará todos os dados obtidos em relação aosantimicrobianos.4.2.1. Utilização dos AntimicrobianosFigura 2 – Percentual de conhecimento dos pacientes sobre o uso dosantimicrobianos (n=80). Sim Não 40% 60% Na Figura 2 observa-se que uma grande parte dos entrevistados (60%)souberam informar a real utilidade dos antimicrobianos e somente 40% nãosouberam. Mesmo que a maioria dos entrevistados tenha informado saber para queservem os antimicrobianos, a porcentagem dos que indicaram não saber érelevante. Um grande desafio quando se fala em uso racional de antimicrobianos dizrespeito à qualidade da informação que o paciente possui para o uso domedicamento. A falta de informações durante a consulta, com pouca ou nenhumaorientação durante a dispensação do medicamento, (SCHEIFELE et al, 2000) podeser um fator indicativo de que os pacientes não obtêm informações suficientes parasanar todas as suas dúvidas a respeito da utilização correta dos antimicrobianos.
  • 26Figura 3 – Nível de informação dos pacientes quanto a indicação dosantimicrobianos (n=48) Infecção Inflamação Dor Febre Combater Bactérias Não Informou 33% 31% 13% 13% 4% 6% A Figura 2 mostra que uma grande parte (33%) não souberam informar para queserve os antimicrobianos, 31% disseram que são indicados para infecção, 6% parainflamação, 13% para dor, 13% indicado para febre e 4% foram indicados paracombater bactérias. Se levarmos em consideração as porcentagens que indicaramfebre, dor, inflamação e os que não souberam informar (65%), são superiores as queindicaram infecção e combater bactérias (35%), as quais realmente exercem suaação. Segundo o Guia Para a Boa Prescrição Médica da Organização Mundial daSaúde (SCHEIFELE et al, 2000), após selecionar um tratamento medicamentoso, omédico deve informar o paciente sobre a finalidade do tratamento, seus benefícios eriscos. Também é responsabilidade do farmacêutico durante a dispensação,respeitar o direito do usuário de conhecer o medicamento que lhe é dispensado einformar ao paciente sobre a utilização correta do medicamento (ALDRIGUE, 2006). Caso isso não ocorra, podem suceder episódios semelhantes ao obtido napesquisa realizada, sendo que, uma grande parte que dizia saber a finalidadecorreta de um antimicrobiano, na verdade não sabiam. Essa contradição se dádevido a falta de informações durante a consulta médica e na dispensação domedicamento.
  • 274.2.2. Prescrição dos AntimicrobianosFigura 4 – Porcentagem de indicação dos antimicrobianos (n=80). Médico Farmácia Amigo Por Conta Própria 1% 6% 21% 72% Na Figura 4 nota-se que 72% dos antimicrobianos foram prescritos pormédicos, 21% indicados por farmácias, 6% indicados por amigos e 1% por contaprópria. Sendo assim, 28% totaliza um grande percentual de pessoas que não estãocientes do perigo que a automedicação pode causar. Dados nacionais e mundiais mostram que é muito grande o número deprescrições desnecessárias ou inadequadas desses medicamentos, além do usosem prescrição medica (BRASIL, 2010). Isso significa que grande parte da utilizaçãode antimicrobianos ainda é preocupante, pois muitas pessoas ainda fazem autilização sem uma prescrição médica.
  • 284.2.3. Tempo de Utilização dos AntimicrobianosFigura 5 – Informação recebida pelos pacientes em relação ao tempo de uso dosantimicrobianos (n=80). Até o final do Frasco ou cartela 6% 38% Até passar o sintoma 40% O tratamento completo 16% Para de tomar quando apresenta efeitos colaterais Os resultados apresentados na Figura 5 mostram que 38% dos entrevistadosadministram os antimicrobianos até o final da cartela/frasco, 16% até passar ossintomas, 40% administram pelo tratamento completo e uma pequena quantidade -6% para de tomar quando apresenta efeitos colaterais. Com base nessasinformações, é posivel notar que 60% dos entrevistados não fazem o uso correto doantimicrobiano. Um dos grandes desafios da terapêutica anti-infecciosa é conseguir a adesãodo paciente ao tratamento integral, ou seja, que a prescrição seja cumprida em suatotalidade. Isso é necessário, pois na maioria das vezes, uma única apresentaçãocomercial de antibióticos não é suficiente, o que demandaria a aquisição de outraapresentação (DEL FIOL; GERENUTTI; GROPPO, 2005). Uma solução para istoseria o fracionamento dessa classe de medicamentos, uma vez que com adispensação da quantia correta, o paciente tende a realizar o tratamento peloperíodo adequado.
  • 294.2.4. Destino da Sobra dos AntimicrobianosFigura 6 – Percentual relacionado ao destino das sobras dos medicamentos (n=80). Guarda para a próxima vez Não deixa sobrar Joga no lixo Faz doação 1% 11% 26% 62% Na Figura 6 pode-se observar que uma grande parte dos entrevistados (62%)guarda o restante dos antimicrobianos para a próxima vez, 26% não deixa sobrar, ouseja, tomam até o final do tratamento, 11% jogam no lixo e somente 1% faz doação. O CRF-SP defende uma ação das autoridades de saúde na questão daprodução e embalagem de antibióticos. Na maioria das vezes, as embalagenstrazem quantias de medicamentos superior ou inferior à necessidade do tratamento.Dessa forma, o paciente tende a utilizar o medicamento por período inferior aonecessário ou guardar as sobras e usar novamente quando ele mesmo ou alguémda família apresentar sintomas semelhantes (BRASIL, 2011a). Os antimicrobianosdevem ser sempre tomados até ao fim, exceto quando o médico der instruções paraparar. Qualquer resto de medicamento deve ser devolvido à sua farmácia.
  • 304.2.5. Tipo de Veículo UtilizadoFigura 7 – Percentual de veiculos utilizados para administração dos antimicrobianos(n=80). 3% 11% Água Leite Suco 86% Os dados apresentados na Figura 7, nos mostram que 86% dos entrevistadosadminstram os antimicrobianos com água, 11% administram com leite o que não érecomendado e somente 3% utiliza como veiculo na adminstração o suco. Em relação ao modo de ingestão de antibióticos, é comum, na tentativa deminimizar algum desconforto gástrico, a administração do mesmo com leite. Essefato ocorre muitas vezes até com orientação médica, e pode reduzir sua absorção,com conseqüente diminuição de sua efetividade e proporcionando possibilidade deresistência ao fármaco (DEL FIOL; GERENUTTI; GROPPO, 2005). Sendo assim, oveículo aconselhável para a administração desses fármacos é, sem dúvidas a água,pois a mesma não interfere na absorção e nem na biodisponibilidade dosantimicrobianos (MOURA; REYES, 2002).
  • 314.2.6. Perguntas Analisadas pelos EntrevistadosFigura 8 – Nível de conhecimento dos indivíduos a cerca de que o uso abusivo deantimicrobianos pode tornar as bactérias resistentes (n=80). Não concorda Não sabe concorda 20% 58% 22% Analisando os dados da Figura 8, percebe-se que a maioria dos entrevistados(58%) concorda que o uso de abusivo de antibióticos pode deixar as bactérias maisresistentes e o restante não sabem ou não concordam. Quando as bactérias se tornam resistentes, o antimicrobiano já não é eficaz ainibir ou matar bactérias. Algumas pessoas acreditam que não irão desenvolverresistência porque tomaram sempre os antimicrobianos conforme receitado ouporque nunca tiveram que tomar antimicrobianos. Isto é um equívoco muito grave,porque qualquer pessoa pode ser infectada por bactérias resistentes aosantimicrobianos. Há provas, cada vez mais conclusivas, de que o mau uso de antimicrobianosé o principal responsável pela seleção de resistência microbiana. (ZIMERMAN,2010).
  • 32Figura 9 – Nível de conhecimento do paciente em relação ao não tratamento defebre com antimicrobianos (n=80). Não concorda Não sabe concorda 30% 44% 26% Os resultados da Figura 9 demonstra que 44% das pessoas entrevistadasconcordam que nem toda febre deve ser tratada com antimicrobianos. Já osentrevistados que não sabem e não concordam são 26% e 30%, respectivamente. A febre é um processo fisiológico e está associada à irritabilidade, estresse eansiedade. As drogas mais comumente utilizadas para tratar a febre sãoparacetamol, aspirina e ibuprofeno. Os antibióticos não são necessários notratamento de febre (ANDABAKA, 2011).
  • 33Figura 10 – Percentual do conhecimento do paciente em relação aosantimicrobianos serem utilizados em doenças causadas por bactérias (n=80). Não concorda Não sabe concorda 25% 60% 15% Ao avaliar os dados da Figura 10, nota-se que a maioria dos entrevistadosconcordam que os antimicrobianos são utilizados em doenças causadas porbactérias e 40 % não concordam ou não sabem. Sendo assim, uma grande partedesses entrevistados aparentemente não sabem diferenciar as doenças causadaspor vírus e por bactérias. Antibióticos são substâncias capazes de eliminar ou impedir a multiplicaçãode bactérias, por isso são usados no tratamento de infecções bacterianas. Em um estudo transversal de base populacional no município de Pelotas,Estado do Rio Grande do Sul, relatou que o uso abusivo de antimicrobianos deve-sea uma série de fatores. Entre eles, está a dificuldade de se estabelecer a etiologia –viral ou bacteriana – da maioria das infecções. Existem também as expectativas dospacientes, os quais associam infecção à necessidade de uso de antimicrobianos(MACFARLANE; HOLMES, 1997).
  • 34Figura 11 – Nível de conhecimento do paciente em relação ao uso deantimicrobianos em resfriados (n=80). Não concorda Não sabe concorda 26% 54% 20% Já em relação ao uso de antimicrobianos no tratamento de refriados 54% dosentrevistados não concordam, 20% não sabem e 26% concordam. O resultado daFigura 11 mostra que a maioria dos entrevistados estão corretos, uma vez que osantimicrobianos não são utilizados no tratamento de resfriados. Porém o número depessoas que concordaram ou não souberam responder ainda é muito alto. Em um estudo prévio conduzido na Cidade de São Paulo, verificou-se que68% dos antimicrobianos prescritos para crianças menores de sete anos cominfecções respiratórias agudas eram inadequados; a maioria foi indicada para otratamento do resfriado comum, associado à etiologia viral (BRICKS, 2003), e comose sabe, os antimicrobianos não são úteis em infecções de origem viral. Os agentes antimicrobianos não devem ser usados para resfriado comum.Não há absolutamente nenhum benefício. Não é indicado antimicrobiano a menosque os sintomas persistam por mais de 10 a 14 dias (ROSENSTEIN et al., 1998).
  • 35Figura 12 – Nível de informação a cerca de que os antimicrobianos prejudicam osdentes (n=80). Não concorda Não sabe concorda 35% 51% 14% Os resultados apresentados na Figura 12 mostram que 51% dosentrevistados não concordam que os antimicrobianos estragam os dentes, e orestante não sabem ou concordam. A desinformação dos entrevistados a cerca de que todos os antimicrobianoscausam problemas dentais é uma das responsáveis pelo abandono precoce detratamentos pediátricos, pois ao desaparecerem sintomas de febre, a primeiraatitude dos pais é suspender a terapia imaginando resguardar a saúde dental dosfilhos (DEL FIOL; GERENUTTI; GROPPO, 2005).
  • 36Figura 13 - Percentual de conhecimento do paciente em relação ao uso deantimicrobianos em doenças causadas por vírus (n=80). Não concorda Não sabe concorda 21% 58% 21% Analisando os dados da Figura 13, percebe-se que a maioria dosentrevistados (58%) concordam que os antimicrobianos são utilizados para tratardoenças causadas por vírus, 21% não concorda e 21% não sabe informar. Issoindica que uma grande parte desses entrevistados não tem o conhecimento sobre ouso correto dos antimicrobianos. Antibióticos são eficazes apenas contra certos microrganismos, devem sertomadas em uma determinada dose por um tempo determinado, e eles sãoineficazes contra infecções virais. Quando um paciente com uma infecção viral dotrato respiratório fica melhor depois de tomar a amoxicilina, esta é geralmente devidoao curso natural da doença e não à amoxicilina. Os médicos prescrevem antibióticospara infecções virais simples em pacientes saudáveis para evitar possíveis infecçõesbacterianas secundárias, apesar de bons ensaios clínicos mostrando nenhum valorde tal profilaxia (WHO, 2011).
  • 37 5. CONSIDERAÇÕES FINAIS A resistência bacteriana é um problema cada vez mais presente na realidade humana,sendo um problema mundial de saúde pública. Relatos alarmantes dão conta cada vezmais do aparecimento de microrganismos multirresistentes, que simplesmente nãorespondem a qualquer tipo de fármaco clinicamente disponível, levando rapidamente àmorte os pacientes infectados. O uso indiscriminado e inadequado de antimicrobianos éo grande responsável pela atual situação. No presente trabalho, foi possível observar que a população, de um modo geral, vemutilizando os antimicrobianos de forma incorreta. Esse fato pode ser um alarmante paraque os órgão públicos busquem desenvolver projetos com o objetivo de diminuir o usoindiscriminado e incorreto dos antimicrobianos e, conseqüentemente e intencionalmentereduzir o desenvolvimento de bactérias multirresistentes. Analisando os dados obtidos em relação a utilização dos antimicrobianos, foi possívelnotar que grande parte da população entrevistada relatou saber a indicação correta dessaclasse de medicamento. No entanto, analisando outra questão apresentada durante aentrevista, notou-se que na verdade essa população não sabia exatamente a utilidade dosantimicrobianos. Se levarmos em consideração as porcentagens que indicaramfebre, dor, inflamação e os que não souberam informar (65%), são superiores as queindicaram infecção e combater bactérias (35%), as quais realmente exercem suaação. Foi possível observar também que, mesmo não sendo a maioria, o número depessoas que fazem o uso de antimicrobianos sem a indicação médica ainda ébastante relevante, correspondendo a 28% do total dos entrevistados. A falta de umapolítica efetiva de orientação quanto ao uso indiscriminado de medicamentos em geral,leva-nos a situações cada vez mais preocupantes em relação a resistência aosantimicrobianos. Analisando outro dado obtido na pesquisa, pode-se dizer que a população secontradiz. Como exemplo, pode-se citar a questão em que relata sobre o tempo deuso dos antimicrobianos e a destinação do restante do medicamento que não foiutilizado no tratamento prescrito. Sendo assim, 38% relataram que tomam omedicamento até o final da cartela/frasco, e apenas 26% disseram não deixar sobraro medicamento. Portanto, esse valor de 26% na realidade deveria ser um percentual
  • 38de 38, uma vez que utilizando o medicamento até o final da cartela/frasco, não serápossivel haver sobras do mesmo. Com relação ao veículo utilizado para administração do antimicrobiano, a maioriaindicou fazer o uso da água. Isso significa que nesse quesito a população estáciente da forma correta de ingerir essa classe de medicamentos. Outro fator preocupante é a falta de conhecimento frente a definição correta deantimicrobianos. A população entrevistada indica ter dúvidas a respeito dos agentesetiológicos que os antimicrobianos combatem. Ao mesmo tempo relataram ser úteispara doenças causadas por bactérias e vírus. Em processos virais, como é o casode gripes e resfriados, este uso profilático somente irá contribuir para o aumento daresistência microbiana. A resistência microbiana é problema mundial. Se medidas nacionais foremtomadas em uma minoria de países, o efeito total será muito pequeno. Por tudo isso, a comunidade científica mundial, acredita que o caminho da voltadeve ser o mesmo da ida, ou seja, se o que nos levou até a atual situação foi o usodesmedido, que toda a informação seja retomada e que se promovam campanhasmundiais de reeducação médica e da população quanto ao uso correto deantimicrobianos. Assim, através destas propostas de intervenção, as ações educativas dirigidastanto à comunidade científica como à população geral são o caminho para se tentarreverter o problema da resistência bacteriana, através do uso racional desses fármacos.As políticas nacionais de medicamentos devem estar em consonâncias com as ações emtodo o mundo que propõem campanhas educativas e medidas sanitárias, focando,através do bom uso desses fármacos, evitar-se o fenômeno da resistência bacteriana. Esta realidade, somada aos mais recentes acontecimentos relacionados a mortescausadas por bactérias multirresistentes, levou a autoridade sanitária federal,ANVISA, a reforçar a exigência legal, pedindo um controle da dispensação demedicamentos antimicrobianos através da publicação da RDC 44/2010 que foisubstituída pela RDC 20/2011, que estabelece os critérios para prescrição,dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base desubstâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ouem associação. Com isso, faz-se necessário estabelecer não apenas mecanismos de controle,mas também disponibilizar informações adequadas para a sociedade e os
  • 39profissionais de saúde. É fundamental adotar medidas na busca de antibioticoterapiaapropriada, que significa não usar antimicrobianos na ausência de indicação, nempor tempo inadequado.
  • 40REFERÊNCIASANDABAKA, C. et al. Administração dos pais dos antipiréticos em crianças cominfecções do trato respiratório, sem consulta com um médico. Journal MedicalCroata, n. 52, v. 1, p. 48-54, 2011.ALDRIGUE, R. F. T., et al. Análise da completude de prescrições médicasdispensadas em uma farmácia comunitária de Fazenda Rio Grande - Paraná(Brasil). Acta Farm Bonaer, v. 25, n. 3, p. 454-9, 2006.AVORN, J., SALOMON, D. H. Cultural and economic factors that(mis)shapeantibiotic use: the nonfharmacologic basics of therapeutics. Ann InternationalMedical, v. 113, p. 128-135, 2000.BRASIL, Ministério da Saúde. Formulário Terapêutico Nacional 2010. RENAME2010. Ministério da Saúde, Brasília, DF, 2010.BRASIL, Conselho Regional de Farmácia de São Paulo. CRF-SP contra o usoindiscriminado. Revista do Farmacêutico, n. 103, p. 33, 2011a.BRASIL, Ministério da Saúde e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).RDC n. 20, de 9 de maio de 2011. Dispõe sobre o controle de medicamentos àbase de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescriçãomédica, isoladas ou em associação e dá outras providências. Diário Oficial daUnião, 09 de maio de 2011b.BRASIL, Ministério da Saúde e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).Resolução n. 542, de 19 de janeiro de 2011. Dispõe sobre as atribuições dofarmacêutico na dispensação e no controle de antimicrobianos, 19 de janeiro de2011c.BRICKS, L. F. Judicious use of medication in children. Jornal Pediatrico (Rio), n.79, p. 107-114, 2003.
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  • 42GONZALES, R., STEINER, J., SANDE, M. Antibiotic prescribing for adults withcolds,upper respiratory tract infections,and bronchitis by ambulatory care physicians.Journal of the American Medical Association, v. 278, p.901-4. 1997.HOLLOWAY, K. WHO activities to contain antimicrobial resistance and promote Drugand Therapeutic Committees. Genova. World Health Organization, Departamentof Essential Drugs and Medicines Policy, 2003.JENSEN, U. S. et al. Effect of generics on price and consumption of ciprofloxacin inprimary healthcare: the relationship to increasing resistance. Journal ofAntimicrobial Chemotherapy, v. 65, p. 1286-1291, 2010.KALAN, L., WRIGHT G.D. Antibiotic adjuvants: multicomponent anti-infectivestrategies. Espert Reviews in Molecular Medicine v. 13, e.5, 2011.LEIBOVIC, L., SHRAGA, I., ANDREASSEN, S. How do you choose antibiotictreatment. British Medical Journal, v. 318, p. 1614-1618, 1999.MACFARLANE, J; HOLMES, W. Influence of patient’s expectations on antibioticmanegement of acute lower respiratory tract illness in general practice: questionnairestudy. British Medical Journal, n. 315, p. 1211-4, 1997.MACGOWAN, A. Clinical implications of antimicrobial resistance for therapy. J.Antimicrobial Chemother., [S. l.], v. 62, s. 2, p. 105-114, 2008.MCGOWAN, J. E. Economic impact of antimicrobial resistance. EmergingInfectious Diseases, v. 7, p. 286-292. 2001.MOURA, M. R. L.; REYES, F. G. Interação fármaco nutrient: uma revisão. Revistade Nutrição, v. 15, n. 2, p. 223-238, 2002.NASCIMENTO, M. C. Medicamentos: ameaça ou apoio à saúde? Rio de Janeiro,2003.
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  • 45 APÊNDICE ACONSENTIMENTO DA PREFEITURA DE FERNANDÓPOLIS
  • 46Fernandópolis, 24 de março de 2010.AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA UNIVERSIDADE DE SOROCABAAUTORIZAÇÃO DE COLETA DE INFORMAÇÔES PARA A PESQUISAINTITULADA: “AVALIAÇÃO DO USO DE ANTIMICROBIANOS NA REDEPÚBLICA DE FERNANDÓPOLIS –SP”. Eu, Dr. José Martins Filho, secretário de saúde do município de Fernandópolis– SP, autorizo a coleta de informações para a pesquisa intitulada: ―AVALIAÇÃO DOUSO DE ANTIMICROBIANOS NA REDE PÚBLICA DE FERNANDÓPOLIS – SP‖,pesquisa que tem como responsáveis o Prof. Dr. Fernando de Sá Del Fiol e RegesEvandro Teruel Barreto. A coleta acontecerá em três locais: UBS Drº Gercino Mazi: Situada na Av. Pedro Ferrari, 1595 – Pôr do Sol,Fernandópolis - SP. Centro de atendimento a doenças infecto-parasitárias – CADIP: Situadona Av. Brasília, 756 – Vila Regina, na cidade de Fernandópolis - SP. Farmácia Municipal: Situada Av. Milton Terra Verde, 948 - Centro, na cidadede Fernandópolis-SP. A pesquisa resume-se em aplicação de uma pesquisa exploratória, ou seja,entrevistas padronizadas a partir de um questionário estruturado, com questõesabertas e fechadas com duração de seis meses. _________________________________________________ Dr. José Martins Filho Secretário de Saúde do Município de Fernandópolis - SP
  • 47 APÊNDICE BTERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)
  • 48TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Você está sendo convidado(a) a participar, como voluntário(a), da pesquisa –Avaliação da terapêutica antimicrobiana pediátrica em uma grande cidade brasileira,no caso de você concordar em participar, favor assinar ao final do documento. Suaparticipação não é obrigatória, e, a qualquer momento, você poderá desistir de participar eretirar seu consentimento. Sua recusa não trará nenhum prejuízo em sua relação com opesquisador(a) ou com a instituição. Você receberá uma cópia deste termo onde consta o telefone e endereço dopesquisador(a) principal, podendo tirar dúvidas do projeto e de sua participação.NOME DA PESQUISA: Perfil da utilização de Antimicrobianos em Usuários do SistemaÚnico de Saúde de Fernandópolis – SP.PESQUISADOR(A) RESPONSÁVEL: Reges Evandro Teruel BarretoENDEREÇO: Rua Pedro Benez, n. 228, Nova Canaã - FernandópolisTELEFONE: (17) 81165762PESQUISADORES PARTICIPANTES: Angélica Canobas Marcato, Bruna Manzato Bácaro,Fernanda Aparecida Franzin Rodrigues e Regiane Fernanda Maffei Geromini.PATROCINADOR: Não há.OBJETIVOS: Conhecer o uso de antibióticos na população em geral, desde a prescrição ediagnóstico até a administração.PROCEDIMENTOS DO ESTUDO: Você deverá responder a um questionário sobre oshábitos alimentares de seu filho (a) e sobre a utilização de antibióticos, além disso, seu filhoserá pesado e medido pelos pesquisadores.RISCOS E DESCONFORTOS: Não há qualquer risco ou desconforto.BENEFÍCIOS: Com o conhecimento do uso de antibióticos, poderemos corrigir falhas naterapêutica, levando à diminuição de custos no tratamento de infecções e contenção daresistência bacteriana. CUSTO/REEMBOLSO PARA O PARTICIPANTE: Não haverá nenhum custo com suaparticipação. Você também não receberá nenhum pagamento com a sua participação.CONFIDENCIALIDADE DA PESQUISA: Não haverá divulgação de nomes dos participantesda pesquisaAssinatura do Pesquisador Responsável:_________________________________
  • 49 CONSENTIMENTO DE PARTICIPAÇÃO DA PESSOA COMO SUJEITO Eu, NOME DO ENTREVISTADO(A), RG/CPF, declaro que li as informaçõescontidas nesse documento, fui devidamente informado(a) pelo pesquisador(a) -(NOME DO PESquisador) - dos procedimentos que serão utilizados, riscos edesconfortos, benefícios, custo/reembolso dos participantes, confidencialidade dapesquisa, concordando ainda em participar da pesquisa que será aplicada em mim(questionário) e em meu filho (peso e altura). Foi-me garantido que posso retirar oconsentimento a qualquer momento, sem que isso leve a qualquer penalidade.Declaro ainda que recebi uma cópia desse Termo de Consentimento.LOCAL E DATA:Nome da cidade, data, ano.NOME E ASSINATURA DO SUJEITO OU RESPONSÁVEL (menor de 21 anos):________________________________ __________________________ (Nome por extenso) (Assinatura)
  • 50 ANEXO ARESOLUÇÃO Nº 542, DE 19 DE JANEIRO DE 2011
  • 51RESOLUÇÃO Nº 542, DE 19 DE JANEIRO DE 2011Ementa: Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na dispensação e no controlede antimicrobianos.O Conselho Federal de Farmácia, no uso de suas atribuições legais e regimentais,nos termos da Lei Federal nº 3.820/60;Considerando o disposto no artigo 5º, inciso XIII, da Constituição Federal, queoutorga a liberdade de exercício, trabalho ou profissão, desde que atendidas asqualificações que a lei estabelecer;Considerando que o Conselho Federal de Farmácia (CFF), no âmbito de sua áreaespecífica de atuação e, como Conselho de Profissão Regulamentada, exerceatividade típica do Estado, nos termos dos artigos 5º,inciso XIII; 21, inciso XXIV e 22, inciso XVI, todos da Constituição Federal;Considerando que é atribuição do CFF expedir resoluções para eficiência da LeiFederal nº 3.820, de 11 de novembro de 1.960 e, ainda, que lhe compete o múnusde definir ou modificar a competência dos farmacêuticos em seu âmbito, de acordocom o artigo 6º, alíneas ―g‖ e ―m‖, da norma assinalada; Considerando a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1.973, que dispõe sobre ocomércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outrasprovidências;Considerando a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1.976, que dispõe sobre avigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas, os insumosfarmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos;Considerando a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1.977, que configura infrações àlegislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outrasprovidências;Considerando a Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1.990, que dispõe sobre aproteção do consumidor e dá outras providências;Considerando a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1.999, que altera a Lei nº. 6.360,de 23 de setembro de 1.976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece omedicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtosfarmacêuticos e dá outras providências;Considerando o Decreto nº 20.377, de 08 de setembro de 1.931, que aprova aregulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil;Considerando o Decreto nº 85.878, de 07 de abril de 1.981, que estabelece normaspara a execução da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1.960, sobre o exercício daprofissão de farmacêutico, e dá outras providências;Considerando a Portaria MS/GM nº 3.916, de 30 de outubro de 1.998, que aprova aPolítica Nacional de Medicamentos (PNM);
  • 52Considerando a Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 338, de 06 de maiode 2004, que aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF);Considerando a Resolução do Conselho Nacional de Educação (CNE)/Câmara deEducação Superior (CES) nº 2, de 19 de fevereiro de 2.002, que Institui as DiretrizesCurriculares Nacionais do Curso de Graduação em Farmácia, estabelecendo que aformação do farmacêutico objetiva dotá-lo de competências e habilidades naatenção à saúde, apto a desenvolver ações de prevenção, promoção, proteção ereabilitação da saúde tanto em nível individual quanto coletivo;Considerando a Resolução CFF nº 349, de 20 de janeiro de 2.000, que estabelece acompetência do farmacêutico em proceder a intercambialidade ou substituiçãogenérica de medicamentos;Considerando a Resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) nº 357, de 20de abril de 2001, que aprova o regulamento técnico das Boas Práticas de Farmácia;Considerando a Resolução CFF nº 417, de 29 de setembro de 2.004, que aprova oCódigo de Ética da Profissão Farmacêutica;Considerando a Resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) nº 499, de 17de dezembro de 2.008, que dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos emfarmácias e drogarias e dá outras providências;Considerando a Resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) nº 505, de 23de junho de 2.009, que revoga os artigos 2º e 34 e dá nova redação aos artigos 1º,10 e 11, parágrafo único, bem como ao Capítulo III e aos Anexos I e II da Resoluçãonº 499/08 do Conselho Federal de Farmácia;Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), da Agência Nacional deVigilância Sanitária (Anvisa), nº 27, de 30 de março de 2.007, que dispõe sobre oSistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC;Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), da Agência Nacional deVigilância Sanitária (Anvisa), nº 44, de 17 de agosto de 2.009, que dispõe sobreBoas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, dadispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviçosfarmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências;Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), da Agência Nacional deVigilância Sanitária (Anvisa), nº 44, de 26 de outubro de 2.010, que dispõe sobre ocontrole de medicamentos à base de substâncias classificadas comoantimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação;Considerando os termos da II Sessão da CCCLXXIX Reunião Plenária do ConselhoFederal de Farmácia, RESOLVE:Art. 1º - São atribuições privativas do farmacêutico a dispensação e o controle deantimicrobianos. Parágrafo único – Os procedimentos de escrituração deverão serrealizados em conformidade com a legislação sanitária vigente.
  • 53Art. 2º - A dispensação de medicamentos antimicrobianos, de venda sob prescrição,somente poderá ser efetuada mediante a apresentação pelo paciente/usuário dereceituário simples, prescrito em duas vias, sendo a 1ª via retida no estabelecimentofarmacêutico e a 2ª via devolvida ao paciente/usuário, atestada, como comprovantedo atendimento. Parágrafo único - Não poderão ser aviadas receitas ilegíveis e/ouque possam induzir a erro ou troca na dispensação dos antimicrobianos ou que seapresentem em código, sigla, número, etc.Art. 3º - A atuação do farmacêutico é requisito essencial para a dispensação deantimicrobianos ao paciente/usuário, sendo esta uma atividade privativa e que deveconstar de orientações sobre o correto uso desses medicamentos. § 1º - No ato da dispensação de qualquer antimicrobiano, o farmacêutico deveexplicar clara e detalhadamente ao paciente/usuário o benefício do tratamento.Deve, ainda, certificar-se de que o paciente/usuário não apresenta dúvidas arespeito de aspectos, como: I - motivos da prescrição, contraindicações eprecauções; II - posologia (dosagem, dose, forma farmacêutica, técnica, via ehorários de administração); III - modo de ação; IV - reações adversas e interações;V - duração do tratamento; VI - condições de conservação guarda e descarte. § 2º - O farmacêutico, no ato da dispensação de qualquer antimicrobiano, deveconsiderar que a educação/orientação ao paciente/usuário é fundamental nãosomente para a adesão ao tratamento, como também para a minimização deocorrência de resistência bacteriana.§ 3º – Para otimizar a dispensação, o farmacêutico deverá ser capaz de tomaratitudes, desenvolver habilidades de comunicação e estabelecer relaçõesinterpessoais com o paciente/usuário.§ 4º - O farmacêutico deve fornecer toda a informação necessária para o usocorreto, seguro e eficaz dos antimicrobianos, de acordo com as necessidadesindividuais do paciente/usuário. § 5º - Após a devida orientação, o farmacêuticopoderá registrar no Sistema de Monitoramento de Serviços Farmacêuticos – SMSF oserviço prestado, entregando a segunda via ao paciente/usuário do Registro ou daDeclaração dos Serviços Farmacêuticos Realizados.Art. 4º - É facultada a administração de antimicrobianos injetáveis de venda sobprescrição, pelo farmacêutico ou sob sua supervisão, nas farmácias e drogarias,desde que haja prévia autorização da autoridade sanitária competente.Art. 5º - Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se asdisposições em contrário. JALDO DE SOUZA SANTOS Presidente
  • 54 ANEXO BRDC 20, de 9 de maio de 2011
  • 55 MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADARESOLUÇÃO - RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadascomo antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso daatribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacionalde Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abrilde 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 doRegimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA,de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reuniãorealizada em 27 de abril de 2011, adota a seguinte Resolução da DiretoriaColegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:CAPÍTULO IDA ABRANGÊNCIAArt. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição, dispensação,controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substânciasclassificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou emassociação, conforme Anexo I desta Resolução Parágrafo único. Esta Resoluçãotambém se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das substânciasantimicrobianas constantes de seu Anexo I.Art. 2º As farmácias e drogarias privadas, assim como as unidades públicas dedispensação municipais, estaduais e federais que disponibilizam medicamentosmediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular doBrasil, devem dispensar os medicamentos contendo as substâncias listadas noAnexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, mediante retenção de receitae escrituração nos termos desta Resolução.Art.3º As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como asfarmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentesde assistência médica, públicas ou privadas, que não comercializam medicamentosdevem manter os procedimentos de controle específico de prescrição edispensação já existentes para os medicamentos que contenham substânciasantimicrobianas.CAPÍTULO IIDA PRESCRIÇÃOArt. 4º A prescrição dos medicamentos abrangidos por esta Resolução deverá serrealizada por profissionais legalmente habilitados.CAPÍTULO IIIDA RECEITA
  • 56Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada emreceituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo,portanto modelo de receita específico.Parágrafo único. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2(duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de DenominaçãoComum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia equantidade (em algarismos arábicos );III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no ConselhoRegional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura emarcação gráfica (carimbo); eIV - data da emissão.Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10(dez) dias a contar da data de sua emissão.Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentosdesde que não sejam sujeitos a controle especial.Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo medicamentosantimicrobianos prescritos por receita.Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada paraaquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da datade sua emissão § 1º Na situação descrita no caput deste artigo, areceita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizadapara cada 30 (trinta) dias § 2º No caso de tratamentos relativos aos programas doMinistério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado no caput desteartigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes doprograma.CAPÍTULO IVDA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITAArt. 9º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-ámediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via serdevolvida ao paciente.§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de validadeestabelecido nos termos desta Resolução.§ 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quandoapresentadas de forma legível e sem rasuras.§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita osseguintes dados:I - a data da dispensação;II - a quantidade aviada do antimicrobiano;III - o número do lote do medicamento dispensado; eIV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.
  • 57Art. 10. A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente aotratamento prescrito, inclusive mediante apresentação comercial fracionável, nostermos da Resolução RDC nº 80/2006 ou da que vier a substituí-la.Art. 11. Esta Resolução não implica vedações ou restrições à venda por meioremoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas Práticas Farmacêuticas emFarmácias e Drogarias, estabelecidas na Resolução RDC nº 44/2009 ou na que viera substituí-la.Art. 12. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada paraaquisições posteriores, salvo nas situações previstas no artigo 8º desta norma.Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido dentro do prazo previsto,deverá ser obedecido o procedimento constante no § 3º do artigo 9º destaResoluçãoCAPÍTULO VDA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTOArt. 13. A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados dapublicação desta Resolução, o cronograma para o credenciamento e escrituração damovimentação de compra e venda dos medicamentos objeto desta Resolução nºSistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conformeestabelecido na Resolução RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituíla.Parágrafo único. Em localidades ou regiões desprovidas de internet, a vigilânciasanitária local poderá autorizar o controle da escrituração desses medicamentos emLivro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio desistema informatizado, previamente avaliado e aprovado, devendo obedecer aoprazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.Art. 14. As farmácias públicas que disponibilizam medicamentos medianteressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular doBrasil,devem realizar a escrituração por meio de Livro de Registro Específico paraAntimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado eaprovado pela vigilância sanitária local, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7)dias para escrituração, a contar da data da dispensação.Art. 15. Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro de Registro Específico paraantimicrobianos deverão obedecer aos prazos estabelecidos no cronogramamencionado no artigo 13 desta Resolução.Art. 16. Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico do consumo dosantimicrobianos devem ser realizados pelos entes que compõem o Sistema Nacionalde Vigilância Sanitária, cabendo à Anvisa o estabelecimento de critérios paraexecução.CAPÍTULO VIDA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRÁTISArt. 17. As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos contendosubstâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resolução devemconter, em caixa alta, a frase:
  • 58"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COMRETENÇÃO DA RECEITA".Parágrafo único. Nos rótulos das embalagens secundárias, a frase deve estardisposta dentro da faixa vermelha, nos termos da Resolução RDC nº71/2009 ou daque vier a substituí-la.Art. 18. Será permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis desde queatendidos os requisitos definidos na Resolução RDC nº 60/2009 ou na que vier asubstituí-la.Art. 19. A adequação das rotulagens e bulas dos medicamentos contendo assubstâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resolução, deverãoobedecer aos prazos estabelecidos na Resolução RDC nº71/2009 e Resolução RDCnº47/2009 ou naquelas que vierem a substituí-las.Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos àbase de antimicrobianos que estejam em embalagens com faixas vermelhas, aindanão adequadas, desde que fabricados dentro dos prazos previstos no caput desteartigo.CAPÍTULO VIIDAS DISPOSIÇÕES FINAISArt. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianosindustrializados ou manipulados para drogarias e farmácias.§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por motivos dedesvios de qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequadosao consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações constantes dorecipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá seravaliada e documentada pelo farmacêutico.§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não poderáreintegrar o medicamento ao estoque comercializável em hipótese alguma, e deveránotificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os dados deidentificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.Art. 21. Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridadessanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação referente à compra,venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem comodos medicamentos que as contenham.Art. 22. Para efeitos desta Resolução serão adotadas as definições contidas em seuAnexo II.Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir afiscalização do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das açõessegundo os princípios e normas de regionalização e hierarquização do SistemaÚnico de Saúde.Art. 24. Caberá à área técnica competente da ANVISA a adoção de medidas ouprocedimentos para os casos não previstos nesta Resolução.
  • 59Art. 25. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constituiinfração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, semprejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.Art. 26. Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Colegiada RDC nº 44, de 26 deoutubro de 2010, publicada no DOU de 28 de outubro de 2010, Seção 1, pág 76,RDC nº 61, de 17 de dezembro de 2010, publicada no DOU de 22 de dezembro de2010, Seção 1, pág 94, e RDC nº 17, de 15 de abril de 2011, publicada no DOU de18 de abril de 2011, Seção 1, pág 65, Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na datade sua publicação.DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANOANEXO ILISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)1. Ácido clavulânico2. Ácido fusídico3. Ácido nalidíxico4. Ácido oxolínico5. Ácido pipemídico6. Amicacina7. Amoxicilina8. Ampicilina9. Axetilcefuroxima10. Azitromicina11. Aztreonam12. Bacitracina13. Brodimoprima14. Capreomicina15. Carbenicilina16. Cefaclor17. Cefadroxil18. Cefalexina19. Cefalotina20. Cefazolina21. Cefepima22. Cefodizima23. Cefoperazona24. Cefotaxima25. Cefoxitina26. Cefpodoxima27. Cefpiroma28. Cefprozil29. Ceftadizima30. Ceftriaxona31. Cefuroxima
  • 6032. Ciprofloxacina33. Claritromicina34. Clindamicina35. Clofazimina36. Cloranfenicol37. Cloxacilina38. Daptomicina39. Dapsona40. Dicloxacilina41. Difenilsulfona42. Diidroestreptomicina43. Diritromicina44. Doripenem45. Doxiciclina46. Eritromicina47. Ertapenem48. Espectinomicina49. Espiramicina50. Estreptomicina51. Etambutol52. Etionamida53. Fosfomicina54. Ftalilsulfatiazol55. Gatifloxacina56. Gemifloxacino57. Gentamicina58. Imipenem59. Isoniazida60. Levofloxacina61. Linezolida62. Limeciclina63. Lincomicina64. Lomefloxacina65. Loracarbef66. Mandelamina67. Meropenem68. Metampicilina69. Metronidazol70. Minociclina71. Miocamicina72. Moxifloxacino73. Mupirocina74. Neomicina75. Netilmicina76 Nitrofurantoína
  • 6177. Nitroxolina78. Norfloxacina79. Ofloxacina80. Oxacilina81. Oxitetraciclina82. Pefloxacina83. Penicilina G84. Penicilina V85. Piperacilina86. Pirazinamida87. Polimixina B88. Pristinamicina89. Protionamida90. Retapamulina91. Rifamicina92. Rifampicina93. Rifapentina94. Rosoxacina95. Roxitromicina96. Sulbactam97. Sulfadiazina98. Sulfadoxina99. Sulfaguanidina100. Sulfamerazina101. Sulfanilamida102. Sulfametizol103. Sulfametoxazol104. Sulfametoxipiridazina105. Sulfametoxipirimidina106. Sulfatiazol107. Sultamicilina108. Tazobactam109. Teicoplanina110. Telitromicina111. Tetraciclina112. Tianfenicol113. Ticarcilina114. Tigeciclina115. Tirotricina116. Tobramicina117. Trimetoprima118. Trovafloxacina119. VancomicinaANEXOII
  • 62GLOSSÁRIOAntimicrobiano - substância que previne a proliferação de agentes infecciosos oumicroorganismos ou que mata agentes infecciosos para prevenir a disseminação dainfecção.Concentração - concentração é a razão entre a quantidade ou a massa de umasubstância e o volume total do meio em que esse composto se encontra.Desvio de qualidade - afastamento dos parâmetros de qualidade definidos eaprovados no registro do medicamento.Dispensação - ato do profissional farmacêutico de proporcionar um ou maismedicamentos a um paciente, geralmente, como resposta à apresentação de umareceita elaborada por um profissional autorizado. Neste ato, o farmacêuticoinforma e orienta ao paciente sobre o uso adequado desse medicamento. Sãoelementos importantes desta orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento doregime posológico, a influência dos alimentos, a interação com outrosmedicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições deconservação do produto.Dose - quantidade total de medicamento que se administra de uma única vez nopaciente.Escrituração - procedimento de registro, manual ou informatizado, da movimentação(entrada, saída, perda e transferência) de medicamentos sujeitos ao controlesanitário e definido por legislação vigente, bem como de outros dados de interessesanitário.Farmacoepidemiologia - estuda o uso e os efeitos dos medicamentos na populaçãoem geral.Livro de registro específico de antimicrobianos - documento para escrituraçãomanual de dados de interesse sanitário autorizado pela autoridade sanitária local. Aescrituração deve ser realizada pelo farmacêutico ou sob sua supervisão.Monitoramento farmacoepidemiológico - acompanhamento sistemático deindicadores farmacoepidemiológicos relacionados com o consumo de medicamentosem populações com a finalidade de subsidiar medidas de intervenção em saúdepública, incluindo educação sanitária e alterações na legislação específica vigente.Este monitoramento é composto de três componentes básicos:i) coleta de dados;ii) análise regular dos dados; eiii) ampla e periódica disseminação dos dados.Monitoramento sanitário - acompanhamento sistemático de indicadores operacionaisrelativos ao credenciamento de empresas no sistema, retenção de receitas,escrituração, envio de arquivos eletrônicos e eficiência do sistema degerenciamento de dados com a finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos devigilância sanitária, a fiscalização sanitária. Este monitoramento é composto de trêscomponentes básicos:i) coleta de dados;ii) análise regular dos dados; eiii) ampla e periódica disseminação dos dados.Posologia - incluem a descrição da dose de um medicamento, os intervalos entre asadministrações e o tempo do tratamento.Não deve ser confundido com "dose" - quantidade total de um medicamento que seadministra de uma só vez.Receita - documento, de caráter sanitário, normalizado e obrigatório mediante a qualprofissionais legalmente habilitados e no âmbito das suas competências,
  • 63prescrevem aos pacientes os medicamentos sujeitos a prescrição, para suadispensação por um farmacêutico ou sob sua supervisão em farmácia e drogarias ouem outros estabelecimentos de saúde, devidamente autorizados para a dispensaçãode medicamentos.Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) -instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção,comércio e uso de substâncias ou medicamentos.Tratamento prolongado - terapia medicamentosa a ser utilizada por período superiora trinta dias.