Your SlideShare is downloading. ×
Traceabilityinde gezondheidszorg medischehulpmiddelen1 0
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×

Thanks for flagging this SlideShare!

Oops! An error has occurred.

×

Introducing the official SlideShare app

Stunning, full-screen experience for iPhone and Android

Text the download link to your phone

Standard text messaging rates apply

Traceabilityinde gezondheidszorg medischehulpmiddelen1 0

1,489
views

Published on

Traceabilityinde gezondheidszorg medischehulpmiddelen1 0

Traceabilityinde gezondheidszorg medischehulpmiddelen1 0


0 Comments
1 Like
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

No Downloads
Views
Total Views
1,489
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
0
Actions
Shares
0
Downloads
24
Comments
0
Likes
1
Embeds 0
No embeds

Report content
Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
No notes for slide

Transcript

  • 1. Rapport24 januari 2011Focusgroep Traceability GezondheidszorgTraceability in deGezondheidszorg Medische hulpmiddelen
  • 2. InhoudMet dank aan 31 Inleiding 41.1 Doel 41.2 Over dit document 41.3 Door wie is dit document opgesteld? 41.4 Voor wie is dit document van belang? 51.5 Management samenvatting 62 Traceability – waarom en hoe? 72.1 Waarom? 72.2 Recalls in de huidige situatie 72.3 Hoe? 83 Methodiek 93.1 Inleiding 93.2 De vragen per fase 94 Traceability activiteiten 104.1 UMC Utrecht – Slimmer beter 104.2 St. Antonius Ziekenhuis – Traceability van implantaten 144.3 Traceability bij de groothandel 194.4 Traceability bij Nutricia Medical Devices 234.5 Traceability bij Synthes 274.6 Traceability in het Deventer Ziekenhuis 315 Conclusies 365.1 Valkuilen 366 Aanbevelingen 386.1 Acties 387 Begrippenlijst 39Appendix A: Bronnen en referenties 43
  • 3. Met dank aanNaam OrganisatieBart Gietema Deventer ZiekenhuisHenk Hisken BrocacefEdwin Hoogwerf Nutricia Medical DevicesHarry Kappert Kappert ConsultancyHans Lunenborg GS1 NederlandMenno Manschot St. Antonius ZiekenhuisEsther Peelen GS1 NederlandTom Pereboom UMC UtrechtSarina Pielaat GS1 NederlandJudith de Priester UMC GroningenStephan Roos SynthesWilleke Stekelenburg Erasmus MCTamara Visser TaureonRuud Voorn AMC AmsterdamPiet de Vries Alliance HealthcareJan-Joost van Walsum UMC GroningenRonald Cornelisz Mediq All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 3
  • 4. 1 Inleiding1.1 Doel In dit document willen we drie vragen beantwoorden: 1 Wat is de huidige status van Traceability-activiteiten voor medische hulpmidde- len in de Nederlandse gezondheidszorg? 2 Wat zijn de problemen/valkuilen waar organisaties tegenaan lopen bij de invoer van Traceability? 3 Welke aanbevelingen hebben de organisaties hierover? Met andere woorden: hoe kan het beter? Daarnaast is het doel van dit document om beslissers te overtuigen van het be- lang van de invoer van Traceability in hun organisatie. Met dit document willen we de toepassing van Traceability stimuleren door de ervaringen van de organisaties die aan bod komen te delen met anderen.1.2 Over dit document Dit document is dynamisch. Doordat het beschrijvingen bevat over projecten die zijn opgestart en nog doorlopen op het moment van publicatie, zal het document regelmatig worden geüpdatet aan de actuele situatie. Wanneer een project is afge- rond, zal het document worden aangevuld met de resultaten en bevindingen uit het project. In de toekomst zullen we het document uitbreiden met andere organi- saties dan de zes die nu hun bijdrage hebben geleverd.1.3 Door wie is dit document opgesteld? Dit document is opgesteld door de Focusgroep Traceability. Deze groep maakt deel uit van de GS1 Healthcare Taskforce. Het doel van de GS1 Healthcare Task- force is het benoemen en uitvoeren van ketenbrede projecten gericht op het ver- hogen van de patiëntveiligheid en het verbeteren van de logistieke efficiëntie in de zorgketen door toepassing van GS1-standaards. Het bestuur van de GS1 Healthcare Taskforce is beleidsbepalend. De opdracht aan de focusgroepen is om Best Practices te verzamelen en te vertalen in een Toolkit voor de rest van de markt. De operationele uitvoering vindt plaats in de focusgroepen. Na voltooiing worden de projectresultaten van de focusgroepen beschikbaar gesteld aan de overige ketenpartijen. Op deze manier wordt voorkomen dat het wiel conti- nue opnieuw wordt uitgevonden. All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 4
  • 5. 1.4 Voor wie is dit document van belang? Dit document is van belang voor elke partij uit de Zorgketen die met traceability wil beginnen of traceability verder wil doorvoeren in zijn bedrijfsprocessen om de patiëntveiligheid te verbeteren. Dit document is geschreven voor leveranciers van medische hulpmiddelen, distribu- teurs van medische hulpmiddelen, groothandels, ziekenhuizen, zorgverleners en patiënten. “Voor een cardiothoracaal chirurg betekent een geautomatiseerd barcodesysteem het volgende: Veiligheid, traceerbaarheid, voorraadbeheer en orderproces, database facilitering en kostenbesparing door reductie van factureringsfouten. Cruciaal om het vak op een ef- ficiënte en veilige manier uit te oefenen.” Dr. Wim Jan van Boven, Cardiothoracaal chirurg, St. Antonius Ziekenhuis All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 5
  • 6. 1.5 Management samenvatting Patiëntveiligheid heeft op dit moment de hoogste prioriteit in de gezondheidszorg. Belangrijke vragen zijn: “Welke patiënt heeft welke hartklep gekregen?” en: “Is het juiste materiaal beschikbaar op het moment dat de patiënt klaar is voor de opera- tie?” Deze vragen liggen voor de hand. De antwoorden erop echter minder. Patiëntveiligheid en logistiek zijn nauw met elkaar verbonden: zonder inzicht in wel- ke producten nodig zijn en uiteindelijk gebruikt worden bij een patiënt, zijn de bo- venstaande vragen niet te beantwoorden. Status Zes partijen uit de zorgketen: ziekenhuizen, groothandel en leveranciers maken zich in dit document sterk om de Traceability van medische hulpmiddelen efficiënter te maken. De partijen hebben de volgende uitdagingen: - De ziekenhuizen willen precies kunnen zien welk product bij welke patiënt is gebruikt door deze gegevens elektronisch beschikbaar te hebben. Hiernaast willen zij deze gegevens gebruiken om hun voorraad optimaal te kunnen be- heren. - De leveranciers willen weten aan welke afnemers hun producten zijn geleverd en in het geval van kwaliteitsproblemen de producten snel kunnen terughalen en hun afnemers informeren. Allen maken hiertoe gebruik van barcodes op de producten om de foutkans te verlagen door handmatige handelingen zoveel mogelijk te voorkomen. Waar het nu in de sector nog aan ontbreekt: een uniforme identificatie- en barcodestandaard. Dit komt de patiëntveiligheid ten goede. Het kan beter Door het ontbreken van een uniforme identificatie-standaard voor de gegevens over de producten én voor de barcode waarin deze gegevens moeten worden opge- nomen, ontstaat een suboptimale situatie. De ziekenhuizen ondervinden inderdaad minder fouten door het gebruik van scan- ning ten opzichte van handmatig registreren. Als zij echter nog maar met één soort barcode zouden hoeven te werken, dan daalt het foutpercentage nog verder. De leveranciers hebben behoefte aan duidelijkheid: welke gegevens in welke bar- code standaard moeten op de verpakking of op het product zelf worden geplaatst. Samenwerking Om ervoor te zorgen dat elke partij in de gezondheidszorg op de meest efficiënte manier Traceability kan realiseren, is samenwerking tussen leveranciers en afnemers nodig. Afnemers (groothandel en ziekenhuis) moeten hun systeem zo inrichten dat zij het Traceability-proces met barcodescanning kunnen realiseren en leveranciers (groooothandel, importeur, producent) moeten hun producten van de juiste informa- tie in de afgesproken barcode voorzien. Van beide zijden is dus inspanning vereist. Randvoorwaarde hierbij is dat commitment op beslissingsniveau wordt afgegeven zodat de organisatie Traceability-projecten kan (blijven) uitvoeren. Hierna kan de hele zorgketen van de voordelen genieten. All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 6
  • 7. 2 Traceability – waarom en hoe? Onder traceability verstaan we het volgen (to track) en herleiden (to trace) van artikelen, vanaf het moment van productie tot en met de beëindiging van de levensduur (door gebruik of vernietiging).2.1 Waarom? Ten eerste is in de huidige situatie onvoldoende inzicht in waar op welk moment een product zich in de keten bevindt. Ter verbetering van de patiëntveiligheid heb- ben vooral de ziekenhuizen de behoefte om meer inzicht te krijgen in de plaats van het product in de zorgketen. Afhankelijk van de toepassing kan dit ernstige gevolgen hebben als dit inzicht ontbreekt. Ten tweede verwachten de stakeholders in de zorg dat vanuit de nationale en internationale wetgeving de eis zal worden opgelegd dat elke schakel in de keten op elk moment moet kunnen reproduceren welk product in welke hoeveelheid met welk batchnummer door wie en wanneer is geleverd en aan wie. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) kan dan bijvoorbeeld in het geval van een kwaliteitspro- bleem een gerichte recall-actie laten uitvoeren. De ziekenhuizen stellen deze eis in ieder geval voor implantaten. Men wil namelijk te allen tijde voorkomen dat een „fout‟ product alsnog wordt geïmplementeerd bij een patiënt én men wil in staat zijn om implantaten die al bij een patiënt zijn aangebracht, op efficiënte wijze terug te halen. “Traceability vergroot de betrouwbaarheid en voorspelbaarheid van onze goederen- stromen en stelt ons in staat om fouten te constateren en te corrigeren op het moment van ontstaan, en dus voordat ze gevolgen krijgen voor de rest van de keten.” Jan-Joost van Walsum, Clustermanager Logistiek, Beveiliging & Toegangsbeheer, UMC Groningen2.2 Recalls in de huidige situatie Onder recall verstaan we het terughalen uit de keten van een artikel dat niet aan de kwaliteitseisen voldoet. Het kan gaan om een uniek exemplaar, een batch van een bepaald artikel of een hele productie run van een artikel. Over het jaar 2009 hebben de Food and Drug Authority (FDA) en de Bundesinsti- tut für Artzneimittel und Medizinprodukte (bFArM) wereldwijd respectievelijk 31 en 36 verplichte recalls gemeld. Hierbij moet worden opgemerkt dat preventieve acties die door de fabrikanten zelf zijn geïnitieerd, hierin niet zijn opgenomen. Om hoeveel van deze preventieve recalls het gaat, is niet precies bekend. Een ruwe schatting gedaan door ziekenhuizen en leveranciers geeft tussen 100 en 120 preventieve recalls aan. All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 7
  • 8. Of een recall noodzakelijk is, hangt af van de classificatie van het risico. De classi- ficatie bepaalt ook of de recall plaatsvindt op patiëntniveau, apotheekniveau of groothandelsniveau, en of buitenlandse inspecties worden geïnformeerd. Een melding aan de overheid is verplicht indien er sprake is van gevaar voor de gezondheid van de patiënt.2.3 Hoe? Om traceability te realiseren wordt gebruik gemaakt van de GS1 Global Traceability Standard for Healthcare (GTSH) en de GS1-keys (GTIN, GLN, SSCC, GSRN, e.a.). Op dit moment is de GS1 GTSH de enige internationale standaard voor Traceabili- ty in de gezondheidszorg. De scope van de GS1 Global Traceability Standard for Healthcare (GS1 GTSH) De GS1 GTSH omvat: - De identificatie van artikelen, partijen, locaties en gebeurtenissen - Het aanbrengen van barcodering op traceerbare artikelen - Het type gegevens die bij een artikel moeten worden weergegeven - Het opslaan en archiveren van gegevens - Het delen van informatie tussen traceability-partners - Het identificeren en beheren van de relaties tussen traceability-partners - Het benaderen van de relevante traceability-informatie Volgens de GTSH zijn er verschillende niveaus van traceerbare artikelen: - Een uniek exemplaar van het artikel - Een artikel in het algemeen (dit kan een eindproduct, omdoos, pallet etc. zijn) - Een batch of lot van artikelen - Een logistieke eenheid - Een zending Afhankelijkheden Onderstaande GS1-standaards kunnen een rol spelen bij de implementatie van de GS1 Global Traceability Standard for Healthcare: - GS1-artikelcode (GTIN) - GS1-adrescode (GLN) - GS1-verzendcode (SSCC) - Global Returnable Asset Identifier (GRAI) - Electronic Product Code (EPC) - Global Service Relation Number (GSRN) - GS1 XML en GS1 EANCOM elektronische berichten (voor bestellen, leveren en factureren) All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 8
  • 9. 3 Methodiek3.1 Inleiding In dit overzicht van Traceability-activiteiten adresseren we een aantal vragen. Als eerste wordt vastgesteld in welke fase een Traceability-project zich bevindt: - Voorbereidingsfase - Planningsfase - Implementatie/operationele fase3.2 De vragen per fase Per fase wordt een aantal vragen beantwoord.3.2.1 Voorbereidingsfase In de voorbereidingsfase komen onderstaande vragen aan de orde: - Hoe ziet het business plan eruit? - Wat zijn de voornaamste voordelen - Is er commitment van de Raad van Bestuur? (Ziekenhuis) - Is de organisatie er klaar voor? - Is er een projectplan en zo ja, wat zijn de grote lijnen? - Is er een projectsponsor? - Wat is de scope? - Hoe ziet de globale planning eruit?3.2.2 Planningsfase In de planningsfase komen onderstaande vragen aan de orde: - Op welke afdeling(-en) wordt traceability ingevoerd? - Welke interne processen zijn vastgelegd? - Hoe verlopen deze (globaal)? - Welke rollen zijn gedefiniëerd? - Welke producten heeft men gekozen? - In welke systemen worden de productgegevens vastgelegd en uitgewisseld (in- en extern)? - Welke indentificatie-systemen worden gebruikt? (GTIN, GLN, HIBC, ZI overig) - Welke scantechniek wordt gebruikt? (GS1-barcode, GS1-DataMatrix, HIBC, RFID, geen barcode, optische scanner, reader etc) - Welke gegevens legt men vast ten behoeve van traceability?3.2.3 Implementatie/Operationele fase In de implementatie/operationele fase komen onderstaande vragen aan de orde: - Zijn de betrokkenen geïnformeerd (in- en extern)? - Welke zijn de doelstellingen? - Zijn de systemen ingericht? - Is de identificatie op orde? - Is er een pilot uitgevoerd? - Welke zijn de valkuilen die men is tegengekomen? All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 9
  • 10. 4 Traceability activiteiten In onderstaande paragrafen beschrijven we de Traceability-activiteiten die de deelnemers aan de focusgroep Traceability ondernemen. De deelnemers zijn ofwel leverancier van medische hulpmiddelen ofwel werkzaam in een zieken- huis, bijvoorbeeld als hoofd OK, inkoop of logistiek. De verschillende ‘cases’ geven een beeld van de status van Traceability in de Nederlandse gezondheidszorg. De gemeenschappelijke conclusies en aan- bevelingen leest u in paragraaf 5 en 6.4.1 UMC Utrecht – Slimmer beter >>Implementatie/operationele fase4.1.1 Inleiding De trigger voor het opstarten van een traceability-project is dat er nu geen geau- tomatiseerde recall-methode voor implantaten is binnen het UMC Utrecht. Binnen het project „Slimmer beter‟ is budget gereserveerd voor het faciliteren van recalls en van het elektronisch registreren van implantaten. Op 1 december 2009 is er een pilot gestart die zal doorlopen tot 1 april 2011. Naar aanleiding van de pilot-resultaten zal verdere uitrol plaatsvinden.4.1.2 Projectomschrijving In dit project maakt het UMC Utrecht gebruik van de barcodes (GS1 en HIBC) van zeven leveranciers om automatische registratie van implantaten te realiseren. Hiertoe voert het UMC Utrecht een pilot uit om aan te tonen dat door het scan- nen van producten de recall-methode inderdaad geautomatiseerd kan worden. Daarnaast verwacht men dat beter inzicht wordt verkregen in de voorraad en in de kosten per operatie én dat de bestelprocedure hierdoor wordt versneld. Tijdens het project is een nul-meting uitgevoerd op onderstaande punten: 1 de specialisme deskundige meet hoeveel tijd de huidige bestel-procedure kost 2 de afdeling inkoop meet de tijd van de huidige recall-procedure 3 het magazijn meet de voorraad x de inkoopprijs 4 de projectorganisatie vergelijkt de gebudgetteerde kostprijzen van de OK- behandelingen en de kosten van de daadwerkelijk gebruikte producten Projectbetrokkenen In de pilotfase zijn onderstaande OK‟s betrokken: - Kaakchirurgie - Orthopedie - Traumatologie - Heelkunde - Plastische chirurgie All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 10
  • 11. De operatie-assistenten en chirurgen hebben een training gekregen in het omgaan met barcodescanning en de bijbehorende software. De nieuwe werkwijze is vrij gemakkelijk geaccepteerd en aangenomen. De focus van de pilot ligt hoofdzakelijk op de afdeling Orthopedie, omdat de leve- ranciers van de hier gebruikte producten voor 90% herkenbaar zijn door de soft- ware. Voor de andere afdelingen ligt dit percentage aanzienlijk lager. Van de leve- ranciers wordt verwacht dat zij (eenmalig) het productnummer doorgeven aan GHX, zodat de producten bij elk scanmoment herkend kunnen worden door de software. De andere projectbetrokkenen zijn: de inkopers, het faciliterend OK-centrum, de IT- dienst. De afdeling logistiek is passief betrokken en volgt de pilot-ontwikkelingen. Aanwezige automatiseringssystemen: - Chipsoft als OK-registratiesysteem - GHX levert scanners die gekoppeld zijn aan hun inkoopsysteem - GHX als externe database voor leverancierscatalogi - SAP voor de bedrijfsprocessen Er is een koppeling aanwezig tussen SAP en GHX. Wat de techniek voor dit project betreft loopt men op schema. De infrastructuur is aangelegd: de juiste software is geïnstalleerd en scanners zijn aangeschaft. Proces De operatie-assistent scant de barcode op de omverpakking van de disposable of het implantaat. De scanner zendt de data naar GHX. GHX vertaalt de barcode in voor het personeel leesbare informatie: omschrijving artikel, naam leverancier, prijs. Vervolgens wordt deze informatie beschikbaar gesteld aan de inkoopsoftware van SAP, zodat het bestelsysteem automatisch kan gaan bevoorraden. De informatie uit GHX wordt ook beschikbaar gesteld in een email. De informatie uit deze mail wordt in het ZIS ingelezen. In de toekomst wil het UMC Utrecht dat de informatie via scanning automatisch zowel in het OK-registratiesysteem als in het inkoopsysteem terecht komt. Zo wordt het mogelijk dat na het scannen van de barcode van een implantaat de informatie bij de patiënt beschikbaar is én het verbruikte implantaat kan direct worden bijbesteld. Inzicht in verbruikskosten Doordat gegevens over verbruikte artikelen nu elektronisch aanwezig zijn in het inkoopsysteem en het ZIS, is het beter mogelijk inzicht te krijgen in welke artikelen bij welk type operatie zijn gebruikt en wat de bijbehorende kosten zijn.4.1.3 Doel van de pilot De beoogde eindresultaten van de pilot zijn: - Dat de oplossing een geautomatiseerde recall-procedure aantoont - Geautomatiseerde koppeling tussen patiënt-verrichting-implantaat-kosten - Meer inzicht in de kosten per operatie - Meer inzicht in het verbruik en hierdoor beter voorraadbeheer - Tijdswinst voor de operatie-assistenten door de verbeterde bestelprocedure4.1.4 Valkuilen De problemen waar men tot nu toe tegen aan is gelopen zijn: All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 11
  • 12. - De bruikbaarheid van de informatie in de barcodes op de producten. Voor een aantal producten is er geen relatie tussen het productnummer en de bijbehorende leverancier-, product- en prijsinformatie in GHX. Hierdoor is au- tomatisch bijbestellen van het product niet mogelijk en moet de informatie handmatig worden toegevoegd aan de registratie van de operatie. - Veel tijd wordt nu besteed aan overleg en overtuiging van leveranciers van implantaten over het gebruik van barcodes. - Sommige producten worden voor de operatie uit de verpakking gehaald en gescand, ter voorbereiding van een operatie. In de voorbereidingsruimte zijn echter nog niet altijd alle gegevens bij de operatie (bijvoorbeeld het operatie- nummer) en van de patiënt beschikbaar. Idealiter zouden ook in de voorbe- reidingsruimtes scanners en een PC met de juiste gegevens aanwezig moe- ten zijn. Bijvoorbeeld implantaten die worden gescand, maar niet worden ge- bruikt tijdens de operatie, worden nu geboekt op de kostenplaats van de di- visie in plaats van op het operatienummer.4.1.5 Projectresultaten tot nu toe - Data opgebouwd over eerste 10 maanden van 2010; - In totaal zijn 5.939 implantaten en disposables gescand bij 1.054 zittingen; - Geen herkenning van de barcode bij 28% van de gescande implantaten (1.675); - Volledige herkenning bij 72% van de gescande artikelen (4.264); - Scanner is bij 31% van de Heelkunde&Trauma zittingen gebruikt, bij Ortho- pedie ligt dit percentage op 39% - Kostprijzen van een aantal veelvoorkomende ingrepen is nu te berekenen - Gemiddelde duur van het scannen van een implantaat is 7 seconden - Momenteel is GHX-barcodevertaling beschikbaar voor 7 leveranciers. Op korte termijn wordt dit uitgebreid naar 17 leveranciers zodat ook andere OK‟s en specialismen (KNO/Oogheelkunde/Vaat) worden aangesloten - De recall-procedure voor implantaten is geautomatiseerd, doordat de artikel- gegevens (artikel- en lotnummer) nu digitaal bij de patiënt kunnen worden vastgelegd.4.1.6 Conclusies en aanbevelingen Conclusies (voorlopig) - Implementatie van elektronische registratie van implantaten door barcodes- canning is soepel verlopen; de techniek werkt goed, het dagelijks gebruik wordt als eenvoudig ervaren; - Systeem GHX werkt goed wanneer leverancier meewerkt; steun vanuit pro- fessionals noodzakelijk; - De vertaaldienst van GHX heeft de voorkeur boven zelf stickeren van bar- codes op artikelen; minder kosten en meer flexibiliteit; - Foutmarge van het scannen is nog te hoog (28%); - Op onsteriele artikelen (plaatjes en schroefjes) zit geen barcode en is elek- tronische registratie dus niet mogelijk. Het ziekenhuis moet hierin een keuze maken: of de artikelen steriel laten aanleveren met een barcode op de bui- tenverpakking, zodat scannen mogelijk wordt, of deze artikelen handmatig blijven registreren. Aanbevelingen - Leveranciers moeten meer worden betrokken en worden doordrongen van het feit dat barcodes nodig zijn en dat productgegevens up-to-date zijn zo- dat de foutmarge omlaag gaat All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 12
  • 13. - Herkenning van barcodes moet van 72% naar 100%- Voor optimale herkenning en verwerking moeten leveranciers GS1-codes gebruiken. Ook omdat de NFU en de NVZ hebben uitgesproken het GS1- systeem te omarmen- Leveranciers van Ziekenhuis informatiesystemen en leveranciers van inkoop- software systemen moeten hun systemen op elkaar laten aansluiten, zodat dezelfde informatie in beide typen systemen kan worden benut All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 13
  • 14. 4.2 St. Antonius Ziekenhuis – Traceability van implanta- ten >>Implementatie/operationele fase4.2.1 Inleiding In het St. Antonius Ziekenhuis in Nieuwegein wil men efficiency-verbeteringen aan- brengen in de elektronische registratie en in het bestellen van Implantable Medical Devices (IMD). Binnen het St. Antonius Ziekenhuis, maar ook in andere ziekenhuizen wereldwijd, is men op zoek naar methoden om IMD‟s binnen de gehele keten: - eenvoudig; - accuraat; - betrouwbaar; - efficiënt te registreren. In de Verenigde Staten zijn General Purchase Organisations (GPO‟s) hierin al ver gevorderd. Dit heeft ook te maken met het feit dat de Amerikaanse Food and Drug Authority (FDA) zich uitspreekt voor standaardisering in de zorgketen en zeer betrokken is bij het aanbrengen van logistieke verbeteringen in de zorgketen. In Nederland is men minder ver, maar bepaalde bewegingen, zoals het bundelen van inkoop, zijn wel in opkomst. Probleemstelling Registratie van IMD‟s vindt nu veelal handmatig plaats in diverse systemen voor verschillende doeleinden (epd, dbc, inkoop, R&D, etc.). De Supply chain van IMD‟s is inefficiënt; er is beperkte traceability mogelijk van IMD‟s binnen de keten en er zijn verschillende systemen en standaarden in gebruik.4.2.2 Projectomschrijving In dit project zet het St. Antonius Ziekenhuis barcode-scanning in om de IMD‟s automatisch te registreren en te koppelen aan patiëntgegevens. Het aantal (hand- matige) handelingen zal hierdoor worden verlaagd. Het verbeterde inzicht in welke artikelen bij welke patiënt zijn gebruikt, komt de patiëntveiligheid ten goede. Daarnaast wil men de registratie gebruiken om de artikelen direct te kunnen bijbe- stellen op het moment dat zij verbruikt worden, waardoor de voorraden kunnen worden verkleind. Randvoorwaarde is dat bij elk overdrachtmoment in de keten het IMD wordt ge- scand. Het projectplan is goedgekeurd door de Raad van Bestuur. De medische staf is de projectsponsor. Projectbetrokkenen In 2007 is er een pilot uitgevoerd op de afdeling: - Kaakchirurgie (polikliniek) Hier was elektronische registratie en replenishment relatief eenvoudig te implemen- teren. Er was maar één leverancier en één soort product betrokken. Inmiddels is de nieuwe manier van werken nu operationeel bij kaakchirurgie. All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 14
  • 15. In 2008 is elektronische registratie en bestellen van IMD‟s geïmplementeerd eninmiddels ook operationeel op de:- interventiekamersHier was de implementatie veel complexer: er komt soms meer dan één barcodevoor op de artikelen en de barcodes zijn ook niet allemaal van hetzelfde type(GS1, HIBC, anders).In 2011 zullen de activiteiten worden voortgezet op onderstaande afdelingen:OK- Cardiothoracale chirurgie – 1ste kwartaal- Vaatchirurgie – 2de kwartaal- Orthopedie en trauma – 3de kwartaal- Pijnbestrijding en perfusie – 4de kwartaal- KNO en oogheelkunde – 4de kwartaalInterventie- Cardio Ritme Management (CRM) - 1ste kwartaalDe projectbetrokkenen hebben allen uitleg en instructie gekregen over het gebruikvan de scanners, de barcodes op de artikelen en de software.Aanwezige automatiseringssystemen:- SMR oplossing (zie begrippenlijst) van GHX. In samenwerking met het St. Antonius Ziekenhuis heeft GHX een barcodescan-oplossing ontwikkeld waar- mee de verbruikte artikelen worden gekoppeld aan de patiëntgegevens in de verschillende systemen (OKIS, CIS, EPD)- GHX voor catalogusbeheer- GHX voor elektronisch berichtenverkeer. Op dit moment is alleen de order geïmplementeerd. In de toekomst wil het St. Antonius ook andere berichten gaan gebruiken: artikelbericht, orderbevestiging, pakbon en factuur. Intern: bijvoorbeeld voor artikelgegevens (artikelnr, lotnr) in het EPD. Extern: voor bestellen en leveren van artikelen- iSoft als ziekenhuisinformatiesysteem. Voor het bestellen van artikelen is er een koppeling tussen iSoft en GHX All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 15
  • 16. Geregistreerde gegevens Om aan de twee doelstellingen van het project te voldoen, registreert het St. An- tonius Ziekenhuis in ieder geval onderstaande gegevens: - Artikelnummer (GTIN of HIBC) - Batch- of lotnummer (GS1, HIBC) - Serienummer - Patiëntnummer (intern nummer) - Medewerkernummer: arts of assistent (intern nummer) - Kostenplaats (intern nummer) - Aantal - Eenheid van het artikel - Prijs Voor logistieke en economische doeleinden is het van belang ook de expiratieda- tum te registreren. Deze wordt op dit moment nog nauwelijks op de verpakking in een barcode geplaatst. Het St. Antonius heeft wel de behoefte aan dit gegeven, zodat zij goed inzicht hebben welke artikelen wanneer over datum zijn. Hiermee kan het ziekenhuis derving voorkomen en hierdoor besparingen realiseren.4.2.3 Doel van het project De doelstelling van het project is tweeledig: 1 Logistiek: het eenvoudig én eenduidig op elektronische wijze registreren van IMD‟s zodat deze geautomatiseerd kunnen worden bijbesteld. Hierdoor zal het besteltraject sneller en meer accuraat gebeuren. All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 16
  • 17. 2 Patiëntveiligheid: het eenvoudig én eenduidig op elektronische wijze registre- ren van IMD‟s zodat de gegevens over het IMD automatisch gekoppeld wor- den aan de patiëntgegevens. Hierdoor wordt de Traceability naar de patiënt gewaarborgd en zo de patiëntveiligheid verhoogd.4.2.4 Valkuilen Bij de uitvoering van het project is het St. Antonius gestuit op de volgende pun- ten: - Er is geen standaard barcode en identificatiesysteem voor IMD‟s. Dit leidt tot vertraging bij het scannen: de gebruiker moet eerst kijken of er een barcode is. De barcodes staan niet altijd op dezelfde plek op de verpakking en zien er verschillend uit; soms bevat één barcode verschillende soorten informatie, soms is per informatiesoort één barcode aangebracht - Medewerking leveranciers. De kennis over GS1-standaards bij leveranciers is niet optimaal. - Verschillende barcode(s) op verpakkingen. De volgorde waarin de barcodes op de verpakking wordt gescand is van belang en kan leiden tot foutieve in- formatie in het systeem. De gebruiker moet goed kijken welke barcode hij als eerste scant (eerst artikelnummer, dan lotnummer bijv) - Beheer en onderhoud bij wijzigingen codes en systemen. De datakwaliteit is niet optimaal. - Controle op scanning. Dit gebeurt nu na de operatie in plaats van voor het moment van verbruik, omdat dit anders teveel tijd kost. Het gevolg is dat niet alle artikelen die tijdens de operatie zijn gebruikt, nog zijn te achterhalen. In de controle blijkt bijvoorbeeld dat het lotnummer uit een barcode in het systeem in het veld van het artikelnummer terecht is gekomen.4.2.5 Projectresultaten Omgaan met barcode en scanning Op de afdeling kaakchirurgie en op de interventiekamers is de nieuwe werkwijze met barcodescanning en de GHX-software in gebruik genomen. Dit is vrij soepel gegaan. Voor de meeste barcodes die problemen gaven is een oplossing gevon- den. 1% van de barcodes leidt nog wel tot problemen (de informatie uit de code is onjuist of komt terecht op de verkeerde plaats in het systeem). Hierdoor zijn handmatige controles nodig wat leidt tot meer tijd voor het verwerken van de ge- gevens. Logistiek Doordat 1% van de barcodes problemen geeft, wordt niet optimaal voordeel be- haald. Er is wel sprake van een sneller besteltraject, maar de voorraden zijn nog niet verlaagd. De bespaarde tijd in het besteltraject is conform de verwachting, maar doordat de datakwaliteit nog niet optimaal is en 1% van de scanning nog problemen geeft is men meer tijd kwijt aan nacontrole en bestandsbeheer dan verwacht. Wel ondervindt het St. Antonius nu besparing op de consignatie-voorraad. De kos- ten zijn verlaagd doordat men nu beter inzicht heeft gekregen in de voorraad. De artikel- en lotnummer registratie is 99% sluitend in het systeem. All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 17
  • 18. Patiëntveiligheid De traceability naar de patiënt toe is nu geheel geautomatiseerd en is voor 98% volledig. 1% wordt handmatig gecorrigeerd vanwege scanproblemen en bij 1% wordt achteraf het patiëntnummer toegevoegd vanwege spoedprocedure. Voorheen was dit een volledig handmatig proces: de etiketten met barcode en nummers werden in het (papieren) patiëntendossier geplakt en deze gegevens wa- ren hierdoor niet centraal beschikbaar. Doordat de gegevens (artikel-, lot- en patiëntnummer) digitaal beschikbaar zijn ge- worden, is er nu veel meer controle op deze gegevens en op het proces: je kunt eerder zien wanneer er iets fout is gegaan waardoor het ook mogelijk is om snel- ler te reageren om de situatie te herstellen. Dit komt de patiëntveiligheid zeker ten goede. Positieve neveneffecten Er is een aantal positieve neven-effecten opgetreden doordat aanzienlijk meer in- formatie in de systemen beschikbaar is gekomen door het scannen van de barco- des. Deze informatie gebruikt het St. Antonius Ziekenhuis voor: - Onderzoeken (welke implantaten hebben welk effect op de patiënt) - Financiële statistieken (kostenberekening voor DBC) - Geautomatiseerd catalogusbeheer (nieuwe artikelen toevoegen aan de catalo- gus, productgegevens updaten)4.2.6 Conclusies en aanbevelingen Conclusies (voorlopig) - Scanning zorgt voor snellere registratie van IMD‟s, maar doordat de barco- des en de informatie erin niet zijn gestandaardiseerd, verloopt het scanpro- ces niet optimaal Aanbevelingen - Vorm samen met andere ziekenhuizen een stem naar de leveranciers toe om GS1 barcodes op de verpakking aan te brengen - Stel richtlijnen op voor standaardiseren van barcodes - De relevante gegevens: artikelcode, lotnummer en expiratiedatum moeten in één barcode staan zodat het niet mogelijk is dat de informatie op de ver- keerde plaats in het systeem terecht komt - Besteed in de opleiding van het personeel aandacht aan het belang van de scan-volgorde; eerst kijken welke barcode het artikelnummer bevat, welke het lotnummer en welke barcode de vervaldatum - Deel ervaringen met traceability projecten met collega‟s van andere zieken- huizen, zodat men van elkaar kan leren en implementatie beter en makkelij- ker wordt All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 18
  • 19. 4.3 Traceability bij de groothandel >>Implementatie/operationele fase4.3.1 Inleiding Korte schets van de groothandelsmarkt In Nederland zijn ongeveer achttien groothandels actief in de gezondheidszorg. De vier grootste groothandels beslaan ongeveer 90% van de markt. Dit zijn: - Alliance Healthcare - Brocacef - Mediq - Mosadex De groothandel levert geneesmiddelen, grondstoffen, bloedproducten en medische hulpmiddelen aan ziekenhuizen, verpleeghuizen, apotheken en apotheekhoudende huisartsen. De artikelen worden vanuit verschillende distributiecentra in Nederland geleverd. De meeste groothandels hebben een eigen apotheek-keten onder zich, bijvoorbeeld de Mediq-apotheken. Zij hebben vaak stricte lever-afspraken met hun apotheken; dit is onderdeel van de service die zij verlenen De groothandels zijn verenigd in de BG-Farma: Bond van Groothandelaren in het Farmaceutische bedrijf. De BG-Farma is weer onderdeel van de Stichting Zorg- DAS. Hierin zijn zowel afnemers als leveranciers vertegenwoordigd: KNMP, Bogin, Nefarma, Neprofarm en BG-Farma. De Stichting ZorgDAS heeft als doel efficiency- verbeteringen in de logistieke en administratieve processen te behalen. Hiertoe heeft de Stichting besloten om het GS1-codesysteem (GTIN, GLN) te koppelen aan het ZI-nummer van Z-Index. Hierdoor ontstaat een uniforme artikelcodering in de gezondheidszorg, waarin de zorginhoudelijke gegevens gecombineerd worden met de logistieke gegevens. Zo is het mogelijk geworden de logistieke processen te laten aansluiten op de zorgprocessen. Geneesmiddelen In deze paragraaf richten we ons vooral op de Traceability van geneesmiddelen, omdat het grootste deel van de producten die een groothandel voert nu eenmaal geneesmiddelen zijn. Wat we hieronder beschrijven geldt in grote lijnen echter ook voor medische hulpmiddelen. Wet In 2008 is de wet van kracht gegaan voor het traceren van geneesmiddelen op batch-niveau. Zie ook de Geneesmiddelenwet. De groothandelaar moet onder andere bijhouden: De door hem ontvangen en geleverde hoeveelheid van het geneesmiddel en het bijbehorende chargenummer De naam en het adres van degene aan wie hij het geneesmiddel heeft geleverd en van wie hij het geneesmiddel heeft ontvangen De wet schrijft ook voor welke informatie op de buiten- (secundaire) en primaire verpakking van een geneesmiddel moet staan. Hieronder vallen: - Vervaldatum - Chargenummer Deze gegevens zijn van belang bij het traceren van de artikelen All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 19
  • 20. 4.3.2 Patiëntveiligheid en efficiency Door het verplichtstellen van het registreren van onder andere charge- of batch- nummer en vervaldatum van een geneesmiddel wil de overheid bijdragen aan een verbetering van de patiëntveiligheid. Voor de groothandel betekent dit dat zij op zoek gaat naar manieren om de ge- gevens die vanuit de wet, maar ook vanuit de ziekenhuizen worden gevraagd, efficiënter te registreren en te communiceren. Hierbij gaat het niet alleen om ge- neesmiddelen, maar ook om medische hulpmiddelen.4.3.3 Verplichtingen Wet Volgens de wet moet de groothandelaar een administratie bijhouden van gegevens bij elke in- en verkoop van geneesmiddelen. Hieronder valt het batch- of charge- nummer zoals dat op de buitenverpakking van een geneesmiddel wordt vermeld. De buiten- of secundaire verpakking is de verpakking waarin de primaire verpak- king zich bevindt. Bijvoorbeeld een doosje met tabletstrips. De primaire verpakking is de verpakking die rechtstreeks met het geneesmiddel in aanraking komt, zoals bijvoorbeeld een strip tabletten of een pot met grondstof. Elektronisch gegevens uitwisselen Sommige ziekenhuizen vragen om het elektronisch aanleveren van de vervaldatum en het batchnummer via de elektronische pakbon. Een aantal groothandels stuurt ze deze gegevens, waarbij in de regel de artikelen met de vroegste vervaldatum worden vermeld. Het kan zijn dat er van hetzelfde product ook exemplaren in de levering aanwezig zijn met een latere vervaldatum en ander batchnummer. Eén charge Ook vragen ziekenhuizen aan de groothandel of de geneesmiddelen die zij bestel- len, geleverd kunnen worden uit één charge. Ziekenhuizen zijn namelijk wettelijk verplicht om een geneesmiddel per charge te analyseren. Hetzelfde geldt voor laboratorium grondstoffen: ziekenhuizen willen deze het liefst uit dezelfde charge ontvangen, zodat een stof niet gemengd hoeft te worden uit twee verschillende charges bij de bereiding van een bepaald geneesmiddel. Dit bemoeilijkt namelijk het traceren van de grondstoffen.4.3.4 Huidige situatie Op dit moment legt de groothandel de gegevens van de artikelen bij in- en ver- koop op batch-niveau vast. Deze gegevens bevinden zich op de verpakking van de artikelen in mensleesbaar schrift (geprint of gestanst) en/of gecodeerd in een barcode. De fabrikant geeft de gegevens sporadisch elektronisch door aan de groothandel, via bijvoorbeeld een elektronische pakbon. Dit betekent dat bij de goederenontvangst de vervaldatum en het batchnummer handmatig van de verpakking worden afgelezen en ingevoerd in het automatise- ringssysteem van de groothandel. Ook komt het voor dat niet op elke verpak- kingslaag deze gegevens aanwezig zijn, hoewel dit vanuit de wet verplicht is. Bij de uitslag van goederen kan men wel gebruik maken van de gegevens die inmiddels in het systeem staan, maar door het ontbreken van een barcode, moet het batchnummer nog steeds handmatig worden afgelezen. Over het algemeen verwerken ziekenhuizen de vervaldatum en het batchnummer elektronisch; de apotheken verwerken de gegevens vrijwel niet elektronisch of niet volledig; bijvoorbeeld alleen de vervaldatum en niet het chargenummer. All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 20
  • 21. Recalls Een recall komt ongeveer eens per drie weken voor en kan bijvoorbeeld door een klacht van een ziekenhuis in gang worden gezet. Voorbeelden van redenen voor een recall zijn: een geneesmiddel in een verkeerd doosje, een verontreinigde grondstof, tot dan toe onbekende ernstige bijwerkingen, contra-indicaties of ver- moedens van vervalsing. De maatregel die vervolgens wordt genomen is dat verkoop van het artikel onmo- gelijk wordt gemaakt. De fabrikant neemt het initiatief voor een recall. De groothandel kijkt op verzoek van de fabrikant wat hij in zijn voorraden aan het product heeft liggen. Ook con- troleert de groothandel aan wie en wanneer hij het betreffende product heeft gele- verd. Deze informatie geeft de groothandel vervolgens door aan de fabrikant die hierop zijn acties kan afstemmen. Eventueel is via de Nefarma (Vereniging Innovatieve geneesmiddelen Nederland) de zogeheten „oranje hand envelop‟ beschikbaar: een waarschuwingssysteem voor artsen en apothekers als zij snel geïnformeerd moeten worden over geneesmidde- len die op de markt zijn, bijvoorbeeld over ernstige bijwerkingen. Alle recalls worden gemeld aan de Regionale Inspectie en het centrale coördinatie- punt van de Hoofdinspectie voor de farmacie en de medische technologie.4.3.5 Toekomstige situatie In de toekomst voorzien de groothandels dat op elke voor hen relevante verpak- kingslaag (buitenverpakking, omdoos, pallet) een barcode is geplaatst met hierin de benodigde gegevens: artikelcode, batchnummer en vervaldatum en eventueel ande- re gegevens zoals aantal, verzendcode. Bij ontvangst kan de barcode op de goe- deren dan worden gescand en de bovengenoemde gegevens direct ingelezen in het systeem. Voordelen Door automatisch inlezen van bovengenoemde gegevens, zijn onderstaande voorde- len te realiseren: - Tijdswinst: scanning ten opzichte van aflezen van informatie op de verpak- king en vervolgens handmatig invoeren in het systeem levert enorme tijds- winst op. - Minder fouten: door het scannen van de barcode neemt het systeem de gegevens uit de barcode direct over. Er kunnen geen fouten ontstaan zoals bij handmatige invoer wel het geval is. - Minder overleg: doordat minder fouten ontstaan in de geregistreerde gege- vens, is ook minder overleg nodig tussen leverancier en afnemer om de ge- gevens te corrigeren. - Doordat de gegevens beschikbaar en betrouwbaar zijn, is een recall op batch-niveau eenvoudiger uit te voeren. - Orderpicking: door barcodes te gebruiken bij het picken van de artikelen, zijn minder handmatige handelingen en controles nodig, De scanner geeft aan of de juiste artikelen zijn gepickt van de juiste locatie. En in het geval de arti- kelen uit één charge afkomstig moeten zijn, kan de scanner dit ook aange- ven. - Aansturen logistiek en administratief proces: doordat de gegevens (artikelco- de, vervaldatum en batchnummer) in het systeem aanwezig zijn, kunnen de- ze na het pick-proces eenvoudig worden overgenomen in de elektronische pakbon en de factuur. Papieren documenten kunnen hiermee vervallen. All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 21
  • 22. - Inventariseren en kwaliteitscontroles: Barcodes kunnen gebruikt worden bij het periodiek of tussentijds controleren van de voorraad op volledigheid (hoe- veelheid) en kwaliteit (vervaldatum).4.3.6 Doelstellingen De groothandel wil het volgende bereiken: - dat bij de goederenontvangst de omdozen gescand worden en de gegevens automatisch in het systeem komen - dat recalls op batch niveau makkelijker kunnen worden uitgevoerd - dat minder fouten ontstaan door automatische invoer van de gegevens door scanning4.3.7 Valkuilen De groothandel loopt tegen onderstaande aan: - Medewerking leveranciers: kennis over GS1-standaards bij leveranciers is niet optimaal. - Fabrikanten kiezen niet allemaal hetzelfde coderingssysteem - Fabrikanten kiezen niet allemaal voor dezelfde barcode symbolen (GS1- DataMatrix, HIBC, GS1-128), waardoor ze niet met dezelfde scanner zijn te lezen - Fabrikanten gaan niet (allemaal) over tot plaatsen van barcode symbolen4.3.8 Conclusies en aanbevelingen Conclusies Traceability bij de groothandel gaat goed, maar het kan beter. Niet elke groothan- del kan eenvoudig een recall op batch-niveau uitvoeren. Hier ligt in ieder geval een verbeterpunt. Aanbevelingen Begin een lobby vanuit de afnemers naar de fabrikanten om: - Een keuze te maken voor eenduidige artikelcodering - Machine leesbare barcode symbolen met artikelcode, batchnummer en ver- valdatum op verpakkingen te plaatsen - Artikelcode, batchnummer en vervaldatum liefst in één barcode op te nemen (GS1-DataMatrix), maar desnoods in aparte barcodes - Het plaatsen van de symbolen op alle voor de groothandel relevante verpak- kingen (secundaire verpakking, omdoos, pallet) - Het plaatsen van de symbolen op de juiste plaats op die verpakkingen De ideale situatie is wanneer zowel leveranciers als afnemers (bijvoorbeeld via de KNMP en de NVZA) een gezamenlijke barcode standaard kiezen (GS1-DataMatrix) en deze geleidelijk invoeren. All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 22
  • 23. 4.4 Traceability bij Nutricia Medical Devices >>Implementatie/operationele fase4.4.1 Inleiding Nutricia Medical Devices (NMD) valt onder de Danone groep. In totaal worden 278 producten gevoerd, onder de merknaam „Flocare‟. De producten zijn onder andere: - Pompen voor enterale voeding - Toediensets - Neussondes - Gastronomiesondes - Accessoires (Draagtassen, standaards voor pompen, containers, verlengsets, onderdelen) NMD levert via de Nutricia verkooporganisaties aan Healthcare Professionals in meer dan 39 landen. Het assembleren van de producten gebeurt in verschillende landen; in fabrieken die van Nutricia zelf zijn of die in handen van derden zijn. Nutricia Advanced Medical Nutrition heeft wereldwijd als missie: "To lead the use of Advanced Medical Nutrition in disease management." Dat betekent dat Nutricia voorop wil blijven lopen op het gebied van medische voeding en voedingszorg voor (chronische) patiënten. Nutricia is in Europa en snelgroeiende landen zoals Brazilië en China toonaange- vend op het gebied van geavanceerde medische voeding.4.4.2 Traceability activiteiten Wat bereikt Nutricia Medical Devices met Traceability? Doordat NMD Traceability heeft geïmplementeerd op verschillende onderdelen kan men onderstaande zaken realiseren: - Ononderbroken historie bijhouden van componenten/raw material in diverse eindproducten tot aan de klant - Productwijzigingen traceren en monitoren (bijvoorbeeld wijziging in materiaal, ontwerp, productiemethode) - Betere analyse bij klachtafhandeling (als er meerdere klachten zijn van een product uit dezelfde batch, kan NMD een onderzoek starten naar alle pro- ducten uit die batch en neemt NMD contact op met de leverancier) - Indien nodig een gerichte Field Corrective Action (FCA) uitvoeren op batch- niveau - Voldoen aan ISO 13485 Hoe bereikt Nutricia Medical Devices Traceability? Om bovenstaande te kunnen realiseren, heeft NMD onderstaande maatregelen ge- nomen: - Van alle componenten waaruit een product bestaat worden de batchgege- vens bijgehouden - Van alle eindproducten worden de batchgegevens bijgehouden - Elke batch wordt gedocumenteerd: bij het batchnummer wordt onder andere de artikelcode en de vervaldatum bijgehouden. Doordat elke schakel in de keten (up- en downstream) dit doet, kan van elk product herleid worden uit welke batches het product is samengesteld. - Van elke batch is bekend naar welk land het is gestuurd - Van elke batch is bekend naar welke afnemer het is gestuurd All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 23
  • 24. In onderstaand diagram worden de keten-partijen aangegeven die voor NutriciaMedical Devices relevant zijn:HCP: Healthcare ProfessionalVanuit het kantoor in Zoetermeer kan men de voorraden inzien van de centraleDC‟s en afnemers. Ook kan NMD via het centrale systeem de voorraad van eenbepaald product „blokken‟ om ervoor te zorgen dat dit product niet verder deketen in gaat en bijvoorbeeld bij een patiënt terecht komt. Producten die al zijnuitgeleverd, worden indien nodig teruggehaald via een Field Corrective Action.Traceability van pompenEr zijn ongeveer 160.000 Nutricia enterale voedingspompen actief over de helewereld.De pompen uit het assortiment van NMD worden alle voorzien van een serienum-mer en elke pomp kan hiermee dan ook apart gevolgd worden.Alle werkzaamheden (reparatie, callibratie etc.) die bij een pomp worden uitgevoerdworden op serienummer bijgehouden. De pompen worden regelmatig gecontroleerddoor door Nutricia gecertificeerde derde partijen. Deze controle geschiedt steedsmeer door de barcode op de pomp te scannen en de gegevens die erbij horenop te halen.In de landen waar men de apparatuur en software heeft om de barcode op eenpomp te scannen, gebruikt men dit voor intelligente dataverwerking, zoals het bij-houden van reparaties, locaties, of de pomp nog actief is etc. All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 24
  • 25. 4.4.3 Barcodering en automatiseringssysteem Barcodering - Een EAN13-barcode is aanwezig op elke doos (secondary packaging). Voor- beeld: een doos met neussondes of met voedingssets - Een EAN13-barcode is meestal aanwezig op blisters met class IIa en IIb producten (primary packaging) - Elke pallet heeft een Serial Shipping Container Code (SSCC) weergegeven in een GS1-28 symbool - Elke pomp heeft een barcode waarin een serienummer is opgenomen Voorbeeld van een palletlabel met SSCC, GTIN, aantal, batchnummer en vervalda- tum in mensleesbaarschrift en in GS1-128 symbolen. Automatiseringssystemen Batch tracering wordt uitgevoerd in het ERP-systeem. Het ontvangen en versturen van transacties en artikelgegevens gaat via SAP. All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 25
  • 26. 4.4.4 Toekomstige ontwikkelingen Onder andere de vraag van afnemers en de aangescherpte wetgeving, spoort Nutricia Medical Devices aan om te kijken naar verbeteringen in de processen. Ontwikkelingen waar NMD aan denkt zijn: - GS1-DataMatrix: Bij het rebranden van een aantal producten in blisters houdt Nutricia Medical Devices op de verpakking al rekening met het plaatsen van een 2D symbool: GS1-DataMatrix. In dit symbool kan naast de artikelcode ook de vervaldatum, het batch- of lotnummer en de productielocatie worden opgenomen. - Databar: voor omdozen denkt NMD aan het plaatsen van de databar. Hierin zou naast de artikelcode en het batchnummer ook de productielocatie kun- nen worden opgenomen. - RFID: voor de nieuwe generatie pompen denkt NMD aan het plaatsen van RFID tags. Diverse ziekenhuizen vragen hierom. - Online Tracking and Tracing software: in een aantal landen is dit al in ge- bruik. Hiermee verkrijgt NMD real time inzicht in waar de pompen zich be- vinden en in de gegevens die bij de pompen horen.4.4.5 Valkuilen - Doordat Nutricia een internationale organisatie is, heeft het te maken met wensen en eisen van klanten uit verschillende landen. Het is lastig, zo niet onmogelijk, om aan al deze verschillende wensen en eisen te voldoen. - Het in-line printen van GS1-DataMatrix op de verpakking geeft enige uitda- ging: normaliter bestelt NMD dozen waarop de artikelcode in barcode al is aangebracht. Vervaldatum en batchnummer zijn dynamische gegevens en als deze in een barcode worden verwerkt, kunnen deze barcodes pas in het productieproces in de fabriek zelf worden aangebracht4.4.6 Conclusies en aanbevelingen - Naar de afnemer toe: inkooporganisaties moeten een goede Business Case opstellen waarin zij de vraag naar bijvoorbeeld een GS1-DataMatrix op de dozen of blisters onderbouwen. Daarnaast heeft een internationaal opgezette Business Case meer kans van slagen dan een nationale. - NMD verwijst haar landenorganisaties naar de GS1 Product Marking Grid: als de vraag van een afnemer buiten de richtlijnen uit de Marking Grid valt, is NMD terughoudend om hieraan tegemoet te komen. - Naar GS1 toe: zorg ervoor dat de GS1 standaards en richtlijnen (internatio- naal) bekend zijn bij leveranciers en afnemers, zodat beide partijen één me- thode kunnen hanteren in plaats van vele verschillende. All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 26
  • 27. 4.5 Traceability bij Synthes >>Implementatie/operationele fase4.5.1 Inleiding Synthes is van origine een Zwitsers bedrijf en is uitgegroeid tot een internationale organisatie met vestigingen over de hele wereld. Synthes heeft productie locaties in de Verenigde Staten, Zwitserland, Oostenrijk, Duitsland en China. De focus ligt op producten die worden ingezet bij traumatologie. Synthes voert vijf productgroepen: De missie van Synthes is het verbeteren van patiëntenzorg, waarbij een viertal zaken hoog in het vaandel staan: - Perfecte producten - Opgeleid en toegewijd personeel - Uitstekende dienstverlening aan klanten - Hoogste ethische standaards Synthes opereert in een snel groeiende markt door de vergrijzing van de samenle- ving (internationaal) en door de voortschrijdende technologie. Hierdoor kunnen meer patiënten met betere implantaten worden geholpen. De gebruikers van Synthes producten krijgen een opleiding van Synthes voor de juiste toepassing van deze producten en materialen.4.5.2 Traceability activiteiten Proces Het „raw material‟ komt vanaf de toeleverancier in de fabriek in Zwitserland. Bij dit materiaal is een datasheet beschikbaar met gegevens over onder andere: materi- All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 27
  • 28. aalsoort (bijv Titanium), batchnummer, vervaldatum. Deze gegevens blijven tot aande levering aan de afnemer (ziekenhuis, veterinaire arts) bij het product beschik-baar.In de verschillende fabrieken wordt het „raw material‟ verwerkt tot producten.Vanaf de fabriek komt het product bij een landelijke verkooporganisatie. De Neder-landse verkooporganisatie ontvangt dagelijks leveringen vanaf de logistieke organisa-tie in Zwitserland. Synthes Nederland houdt voorraad van ongeveer 28.000 soortenartikelen.Bij de ontvangst van de producten wordt vermeld:- Ordernummer- Productnummer- BatchnummerDeze informatie krijgt Synthes via het automatiseringssysteem aangeboden vanuitZwitserland.Voor het opbergen van de producten in het magazijn maakt Synthes gebruik vanhet zogeheten „put-to-light‟-systeem: er gaat een lampje branden bij de stelling ofkast, waar een bepaald product opgeborgen moet worden. Dit is mogelijk doordatelk product van te voren een magazijnlocatie heeft toegewezen gekregen.De Nederlandse verkooporganisatie levert dagelijks aan haar afnemers.Afnemers van verkooporganisaties zijn:- Ziekenhuis- Veterinaire artsBij de levering aan de afnemer wordt vermeld:- Pakbon nummer (inclusief klantnummer)- Productnummer- Batchnummer- AantalAlle artikelen uit een order worden gekoppeld aan het klantnummer. Op deze ma-nier is de Traceability vanaf de toeleverancier (van het „raw material‟) tot en metde afnemer van de Synthes verkooporganisatie geborgd.Indien nodig kan Synthes een gerichte Field Corrective Action (FCA) uitvoeren opbatch-niveau en de daaraan gerelateerde afnemer.Kenmerken in het procesOnvoorspelbare vraagDoordat de producten van Synthes vooral gebruikt worden op de afdeling trauma-tologie, heeft Synthes te maken met een moeilijk te voorspellen vraag.In de strenge winter van 2010 was er bijvoorbeeld na een schaatsweekend enormgestegen vraag naar polsgewrichten. Als de Nederlandse organisatie niet aan devraag kan voldoen, wijkt zij uit naar het buitenland om de gevraagde producten en/of sets te kunnen leveren.In consignatieDe chirurg krijgt per operatie een set van instrumenten en materiaal. Bijvoorbeeldschroefjes in de maten XXS tot en met XXL, verschillende chirurgische instrumen-ten en bio-materiaal. Wat de chirurg tijdens de operatie gebruikt brengt Synthes inrekening. Wat niet is gebruikt gaat retour naar Synthes. Materiaal dat oneigenlijk isgebruikt zal worden verrekend. Voor het gebruik van de „power tools‟ hanteertSynthes een huurprijs. Na gebruik van de tool, gaat deze ook retour naar Synthes.De goederen die terugkomen worden gecontroleerd op originele verpakking eningescand in SAP. Hierna zijn de goederen weer beschikbaar voor verkoop. All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 28
  • 29. Steriel/niet steriel Voor een aantal producten geldt dat de afnemer de keuze heeft om deze steriel of niet steriel te bestellen.4.5.3 Barcodering en automatiseringssystemen Barcodering Synthes hanteert wereldwijd het GS1-codesysteem om haar producten mee te identificeren. Deze productcode is opgenomen in een GS1-128-symbool en is op de direct omsluitende verpakking aangegeven. - Elk los product (trauma, spine, cranio) zit in een verpakking waarop een lineaire barcode is geplaatst: een GS1-128-symbool - Op de power tools zit een barcode zowel op het apparaat zelf als op de doos waar de power tool in zit: beide een GS1-128-symbool - Het bio-materiaal is verpakt in een blister. Hierna komt de direct omsluitende steriel verpakking, vervolgens de buiten-verpakking en dan de transportver- pakking. Op de buitenverpakking is de barcode aangebracht - Synthes Nederland re-labelled niets in de lokale markt. De labels worden op de productie locatie aangebracht - Op een set met schroeven of plaatjes is geen barcode aangebracht Gegevens De gegevens die op de niet-steriele verpakking in een barcode zijn opgenomen zijn: - GTIN - Batch-/lotnummer De gegevens die op de steriele verpakking in een barcode zijn opgenomen zijn: - GTIN - Batch-/lotnummer - Expiratiedatum Automatiseringssystemen SAP voor inboeken van goederenontvangst bij de verkooporganisatie van Synthes SAP voor de levering van de producten aan de afnemers Pick/ Put – to Light systeem voor inboeken en orderafhandeling4.5.4 Toekomstige ontwikkelingen Synthes ziet een geleidelijke stijging in de vraag naar steriel geleverde producten. Dit betekent dat hetzelfde product op twee manieren kan worden geleverd: steriel of niet steriel. Beide producten krijgen een eigen productnummer. In sommige landen wordt steriel leveren afgedwongen door wetgeving, zoals bijvoorbeeld het geval is in Schotland. Synthes heeft dit jaar een pilot uitgevoerd met een zieken- huis uit Manchester waarbij alle snellopende artikelen steriel door Synthes zijn aan- geleverd. De uitkomst van de pilot is dat de voorraad verlaagd kon worden en dat de Traceability van de artikelen tussen het ziekenhuis en Synthes nu 100% is. Wanneer de patiëntgegevens hieraan worden gekoppeld, is ook 100% Traceability naar de patiënt toe mogelijk. Om dit te bereiken moet ook het patiëntnummer worden gescand. Ook in Nederland wil Synthes een soortgelijke pilot gaan uitvoeren met verschillen- de ziekenhuizen. All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 29
  • 30. 4.5.5 Valkuilen Gedurende het logistieke proces bevinden zich enkele valkuilen in het waarborgen van de traceability. Met name op de O.K. van een ziekenhuis kan het volgen van onsteriele implantaten lastig worden wanneer deze ontdaan zijn van de oorspronke- lijke verpakking. Logistiek gezien is er in het bestel-proces tijd te winnen door inzet van scankaarten. Dit zijn kaarten waarop een barcode is geplaatst met hierin het artikelnummer. De traceability op batch-/lotniveau is alleen mogelijk indien er sprake is van steriel geleverde artikelen. Synthes dient tevens zeer alert te zijn op het afhandelen van retour komende pro- ducten. Juist in dit proces dient duidelijk te blijven welke data bij het artikel be- hoort. Dit kan alleen worden gewaarborgd door een onbeschadigde verpakking en dito informatie op deze verpakking. Producten met beschadigde verpakking worden door Synthes dan ook niet opnieuw in het verkoopproces opgenomen.4.5.6 Conclusies en aanbevelingen Synthes is van mening dat scanning van artikelen een absolute meerwaarde heeft in het kader van traceability. Ook de bestelprocessen zullen hierdoor versneld en vereenvoudigd worden, waardoor fout-percentages ook zullen dalen. Het werken met steriel geleverde artikelen levert hierin nog extra toegevoegde waarde, omdat meer artikelen dan een barcode krijgen en ook de expiratiedatum dan beschikbaar is, zodat er geen artikelen verspild hoeven worden. De te volgen standaard zou een wereldwijde wettelijke standaard moeten zijn waar alle partijen aan moeten voldoen. Zowel in de levering als in de ontvangst, waar- door de hele keten gesloten is en hierdoor traceability gewaarborgd. All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 30
  • 31. 4.6 Traceability in het Deventer Ziekenhuis >>Implementatie/operationele fase4.6.1 Inleiding Het Deventer Ziekenhuis (DZ) is een opleidingsziekenhuis met ongeveer 400 bed- den. Het Ziekenhuis ontstond in 1985 uit een fusie van het Sint Geertruiden en Sint Jozef ziekenhuis en is sinds 1 september 2008 gevestigd in een nieuw gebouwd ziekenhuis. Er zijn 11 OK‟s waar verschillende chirurgische ingrepen worden uitge- voerd. Elke OK is op dezelfde wijze uitgerust zodat alle ingrepen op elke kamer kunnen worden gedaan. Op deze manier wordt zoveel mogelijk voorkomen dat een OK onbenut is. Het Deventer Ziekenhuis heeft te maken met een toename van het aantal OK- patiënten. In 2010 is het aantal fors toegenomen. Er is niet één aanwijsbare reden aan te geven dat deze toename verklaart.4.6.2 Proces Voorraadbeheer voor de Operatiekamers De Operatiekamers zijn in het rond gebouwd met in het midden het magazijn. De afstanden van magazijn naar de OK‟s zijn dus kort en de artikelen kunnen snel op de OK worden afgeleverd. In het magazijn liggen circa 5000 verschillende artikelen. Dit zijn voornamelijk implantaten, schroefjes en plaatjes. Wanneer een artikel tijdens een operatie wordt gebruikt, dan wordt dit artikel geregistreerd in het medisch systeem en vervolgens weer bijbesteld. Op elke operatiekamer is een PC voor anesthesie, een PC voor geneesmiddelen en een PC voor chirurgie aanwezig. De barcodescanners zijn gekoppeld aan de PC‟s voor anesthesie en chirurgie en elk gebruik van geneesmiddel of medisch hulpmiddel wordt via deze PC‟s geregistreerd. Op de PC voor geneesmiddelen wordt handmatig het gebruik van de geneesmiddelen geregistreerd. Na registratie van het gebruik, worden de artikelen weer bijbesteld. Verrichtingen Bij elke verrichting die bij een patiënt wordt gedaan, wordt de barcode op het polsbandje van de patiënt gescand en wordt een verificatie gedaan of het om de juiste patiënt en de juiste OK gaat. De operatie is gekoppeld aan een protocol, waardoor bekend is welke medische hulpmiddelen en geneesmiddelen nodig zijn bij de operatie. Wanneer de patiënt wordt verplaatst van de ene naar de andere ruimte, wordt ook dit geregistreerd. Als een patiënt op de OK is aangekomen, dan zijn de artikelen waarvan men van te voren weet dat ze voor de operatie nodig zijn, al bekend gemaakt in het systeem. De onvoorziene producten voor chirurgie of anesthesie worden ter plekke gescand en aan het patiënt dossier toegevoegd. All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 31
  • 32. Het operatienet bevat een barcode die voor de operatie wordt gescand. Aan deze barcode is een type operatie gekoppeld met daaraan weer verbonden de instru- menten die bij een bepaald type operatie horen.4.6.3 Traceability activiteiten Producten en gegevens De productgroepen waarbij het DZ Traceability toepast zijn: - Implantaten: hiervan wordt het artikelnummer, lotnummer en serienummer bijgehouden - De duurdere disposables: hiervan wordt het artikel- en lotnummer bijgehou- den - Geneesmiddelen voor slapen, pijn en verslappen: het artikelnummer of arti- kelnaam in tekst wordt vastgelegd - Chirurgische instrumenten: deze worden geteld voor en na de operatie. Het operatienet waarin deze instrumenten liggen wordt ook geregistreerd en vastgelegd bij de operatie via het operatietype Recalls Afhankelijk van het type product zoals hierboven beschreven, kan de recall-actie handmatig of via het medisch systeem worden uitgevoerd. Bijvoorbeeld voor implantaten geldt dat deze op serienummer in het systeem kun- nen worden teruggevonden. Indien een implantaat al gebruikt is, kan het DZ in het systeem zien bij welke patiënt het is aangebracht. Disposables worden handmatig in het magazijn nagezocht op chargenummer. Voor een recall van een geneesmiddel geldt ook dat dit handmatig in de voorraad wordt teruggezocht. Het is wel bekend welk geneesmiddel (via het artikelnummer) gegeven is aan een patiënt, maar niet uit welke batch het geneesmiddel afkomstig is.4.6.4 Doelstellingen Het Deventer Ziekenhuis streeft een hoge mate van patiëntveiligheid na en streeft er tegelijkertijd naar zo efficiënt mogelijk te werken. Hiertoe neemt het een aantal maatregelen: - Identificatie van patiënten: elke patiënt heeft een polsbandje met barcode waarin een patiëntnummer (een interne code) is opgenomen - Identificatie van de producten: -Het DZ maakt gebruik van de barcodes die de fabrikant op de verpakking van de producten heeft aangebracht door deze te scannen en automatisch in het medische systeem in te lezen, of: -Indien het product geen barcode heeft, maakt het DZ zelf een barcode aan en plakt deze in een boek of op het product zelf zodat het product toch automatisch kan worden geregistreerd - Het DZ werkt met een Elektronisch Patiënt Dossier (EPD) - Het DZ heeft de planning en het gebruik van de OK‟s voor elke medewer- ker van het ziekenhuis inzichtelijk via een wand met beeldschermen, intern het „Schipholbord‟ genoemd - Alle OK-medewerkers hebben een pasje waarmee zij op het medisch sys- teem kunnen inloggen. Hierin zijn onder andere de rechten vastgelegd voor de handelingen die zij mogen verrichten All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 32
  • 33. 4.6.5 Barcodering en automatiseringssysteem Barcodering Het Deventer Ziekenhuis maakt gebruik van barcodes bij: - Patiënten - Artikelen - Operatienetten Elke patiënt op de OK heeft een polsbandje met hierop een barcode waarin het (interne) patiëntnummer staat. Voor de artikelen die door de fabrikant al zijn voorzien van een barcode, gebruikt het DZ deze barcode. Voor de artikelen waar door de fabrikant geen barcode is geplaatst, maakt het DZ zelf een barcode aan. Hierin wordt dan een intern artikelnummer geplaatst of het artikelnummer van de fabrikant. Voor de onsteriele medische hulpmiddelen (zonder verpakking), zoals schroefjes of plaatjes, plakt het DZ de barcode in een boek van waaruit de barcode vóór ge- bruik van het artikel wordt gescand. Bij de steriele medische hulpmiddelen gebruikt het DZ de barcode op de verpak- king of, als deze niet aanwezig is, scant men de zelfgemaakte barcode uit het barcodeboek. Voor de geneesmiddelen plakt het DZ een label met hierop de artikelnaam en de houdbaarheids- of productiedatum op de spuit. Hierbij wordt (nog) geen gebruik gemaakt van barcodescanning. Automatiseringssystemen - Navision voor inkoop en voorraad (inclusief catalogus) - Chipsoft voor EPD - Chipsoft voor medische registratie op de OK (zowel geneesmiddelen als medische hulpmiddelen) Er is geen geautomatiseerde koppeling tussen Navision en Chipsoft. De productca- talogus wordt vanuit Navision ingelezen in Chipsoft. Producten die niet in Navision bekend zijn, worden via Chipsoft toegevoegd aan de catalogus. De verwerking hiervan kost ongeveer één dag.4.6.6 Toekomstige ontwikkelingen Het DZ wil in de toekomst graag haar proces verder optimaliseren. Hiertoe wil het: - Ervoor zorgen dat het systeem voor inkoop en voorraad een geautomati- seerde koppeling krijgt met het medisch systeem. Op deze manier kan ieder gebruikt product bijvoorbeeld direct door het systeem worden bijbesteld bij de leverancier. - Het bestel-, lever- en factureerproces zoveel mogelijk elektronisch laten ver- lopen - Het Traceability-proces bij de patiënt meer geautomatiseerd laten verlopen, zodat er minder menselijke handelingen nodig zijn. In de toekomst zou het DZ meer gebruik willen maken van RFID-oplossingen. In het DZ zijn RFID- readers al aanwezig - Meer inzicht verkrijgen in de keten: waar bevindt zich het product in de keten van leverancier tot aan de patiënt? Zodat je bijvoorbeeld na bestelling All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 33
  • 34. van een product weet waar het zich bevindt en hoe lang het nog duurt voordat het in de voorraad van de OK aanwezig is -4.6.7 Valkuilen Het Deventer Ziekenhuis loopt bij het realiseren van efficiënte Traceability van de medische hulpmiddelen tegen de volgende zaken aan: - Het niet-gekoppeld zijn van het medisch registratiesysteem (chipsoft) met het inkoopsysteem (Navision). Hierdoor kan bijvoorbeeld niet direct na gebruik van een artikel, dit worden bijbesteld en van de voorraad afgehaald - Niet alle producten hebben een barcode; dit levert vertraging op doordat niet alle artikelen op dezelfde manier behandeld kunnen worden en leidt tot meer menselijke handelingen - Wijzigingen ten aanzien van barcodes op de producten worden niet tijdig doorgegeven door de fabrikant. Zo kan het zijn dat de artikelnummers ver- schillen of de bijbehorende gegevens bij het artikel4.6.8 Conclusies en aanbevelingen Conclusies - Met barcodescanning is het mogelijk de foutkans te verlagen. Verificatie van patiënt, artikel en OK wordt hierdoor bijvoorbeeld eenvoudiger en meer accu- raat. - Door barcodescanning verlopen de logistieke processen soepeler - De combinatie van geen eenduidig scanproces en geen optimale koppeling tussen IT-systemen, leidt er onder andere toe dat er geen optimaal inzicht is in de voorraden van de OK‟s. Dit kan bijvoorbeeld betekenen dat op het moment van de operatie het juiste implantaat niet in de voorraad aanwezig is. Dit is voor alle partijen nadelig: de leverancier, het ziekenhuis en last but not least de patiënt. Aanbevelingen - Elk product zou voorzien moeten zijn van een barcode met hierin het artikel- nummer en tenminste het lotnummer, zodat het niet meer nodig is dat het DZ zelf deze barcodes maakt. Voor de medische hulpmiddelen zoals schroefjes, plaatjes, chirurgische instrumenten zou het handig zijn als deze direct op het product aangebracht werden in een barcodevorm die sterialisa- tie kan doorstaan. Zo kan bijvoorbeeld een recall veel sneller kunnen worden gedaan. - De producten moeten zijn voorzien van een uniforme barcode, zodat verwer- king hiervan feilloos verloopt. Doordat er verschillende soorten barcodes op de producten staan, levert dit problemen op bij het scannen en de verwer- king van de gegevens, waardoor de kans op fouten verhoogt. - De verschillende IT-systemen in een ziekenhuis zouden beter op elkaar moe- ten aansluiten zodat de verschillende processen geïntegreerd kunnen worden. Bijvoorbeeld: het medisch registratie systeem moet naadloos aansluiten op All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 34
  • 35. het inkoopsysteem, zodat wanneer een artikel is gebruikt, dit automatisch bijbesteld wordt. In de huidige situatie kost dit veel tijd doordat menselijke handelingen nodig zijn om dit te realiseren.- De systemen van het ziekenhuis en dat van de leverancier zouden beter aan elkaar gekoppeld moeten zijn, zodat de leverancier bijvoorbeeld meer inzicht heeft in de voorraad van het ziekenhuis en deze zo nodig kan aanvullen. Ook hebben zowel leverancier als ziekenhuis dan meer inzicht in de logistie- ke keten.- Fabrikanten zouden zich bewuster moeten zijn van het belang van up-to-date gegevens en barcodes, zodat alle partijen dezelfde gegevens hebben en on- duidelijkheid wordt voorkomen. Onduidelijke gegevens leiden tot tijdverlies en grotere kans op fouten.- Op de duurdere implantaten en op operatienetten zouden fabrikanten een RFID-tag moeten plaatsen, zodat menselijk handelen bij deze producten niet meer nodig is. Hierdoor kan het fout-percentage aanzienlijk worden verlaagd. All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 35
  • 36. 5 Conclusies Uit bovenstaande beschrijvingen van Traceability activiteiten door zes organisaties uit de gezondheidszorg, komt de volgende conclusie naar voren: Barcodescanning van producten draagt bij aan efficiëntere Traceability door: Minder fouten bij product-patiëntregistratie* Beter inzicht in de voorraad Een recall kan sneller worden uitgevoerd Positieve invloed op bestel-proces *Zie ook: “Effect of Bar-Code Technology on the Safety of Medication Administrati- on” door Poon e.a. in NEJM5.1 Valkuilen In deze paragraaf beschrijven we de problemen of valkuilen waar de zes organisa- ties mee te maken hebben bij het invoeren van Traceability met behulp van barco- descanning. Barcodes 1 Ziekenhuizen en groothandels hebben last van het ontbreken van een barcode: zonder barcode op het product, kan dit product niet automatisch worden inge- lezen in het systeem. Onder systeem verstaan we ziekenhuisinformatiesysteem, inkoopsysteem, warehouse managementsysteem. 2 Ziekenhuizen, groothandels en leveranciers hebben last van het ontbreken van een uniforme barcode: ziekenhuizen en groothandels ontvangen producten die zijn geïdentificeerd met verschillende soorten coderingssystemen (GS1, HIBC, anders) en in verschillen- de soorten barcodes (GS1-barcodes, code39, code128). Hierdoor kan het scan-proces niet altijd op dezelfde manier verlopen. Hoewel het werken met barcodes dus sneller gaat dan handmatig intypen in een systeem, gaat hier- door toch tijd verloren. Leveranciers hebben te maken met verschillende wensen en eisen van hun af- nemers, waardoor zij zich soms gedwongen zien verschillende barcodes op All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 36
  • 37. hun producten te plaatsen om aan deze wensen en eisen te voldoen. Een ander aspect hierbij is dat de relevante gegevens soms in één barcode worden geplaatst en soms over meer dan één barcode worden verspreid. Of dat er op een verpakking meerdere soorten barcodes voorkomen met dezelfde inhoud. Voor de gebruiker is het dan niet duidelijk welke barcode hij moet scannen zodat de juiste informatie in het systeem terecht komt.3 Als derde issue noemen de ziekenhuizen dat wanneer de verpakking (met bar- code) wordt verwijderd, het niet altijd meer mogelijk dit product te volgen of te registreren bij de patiënt.Interoperabiliteit tussen systemen4 Ten slotte noemen de ziekenhuizen als struikelblok de interoperabiliteit van de verschillende systemen. Bij alle drie de ziekenhuizen is er geen geautomatiseer- de koppeling tussen het ziekenhuisinformatiesysteem en het logistieke systeem. Hierdoor is altijd een handmatige slag nodig om de gescande gegevens in beide systemen geregistreerd te krijgen. All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 37
  • 38. 6 Aanbevelingen Het gebruik van barcodescanning voor Traceability gaat goed, maar kan beter. De aanbevelingen die de zes organisaties doen zijn: 1 Een internationale uniforme barcode standaard is een randvoorwaarde om een optimaal effect te verkrijgen; alleen dan hebben alle ketenpartijen optimaal pro- fijt. 2 Om Traceability goed te kunnen ondersteunen, moet de barcode in ieder geval de volgende gegevens bevatten: Artikelnummer, Batch-/Lotnummer, Expiratie- datum en voor sommige producten ook het Serienummer. De wens van de afnemers (groothandel en ziekenhuis) is dat deze gegevens in één barcode zijn opgenomen, zodat maar één scan-moment nodig is. Leverancier en afnemer moeten hierover gezamenlijk afspraken maken. 3 Zorg ervoor dat er een koppeling komt tussen ziekenhuisinformatiesystemen en logistieke systemen zodat de processen efficiënter worden. Dezelfde productge- gevens kunnen dan zowel voor informatie bij de patiënt als voor bijvoorbeeld automatisch bijbestellen worden gebruikt.6.1 Acties 1 De afnemers zullen een stem vormen naar de leveranciers toe voor de vraag om uniforme barcodering, via de NFU, NVZ, KNMP en NVZA 2 De deelnemers van de focusgroep Traceability zullen hun ervaringen delen met collega-afnemers en –leveranciers door beide partijen samen te brengen en af- spraken te maken die voor de hele gezondheidszorgbranche gelden 3 De deelnemers van de focusgroep Traceability zullen de leveranciers van zie- kenhuisinformatiesystemen en van logistieke systemen betrekken om ervoor te zorgen dat beide soorten systemen interoperabel worden 4 GS1 zal de richtlijnen voor het codesysteem en de bijbehorende barcodes uitdragen aan leveranciers en afnemers in de zorg All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 38
  • 39. 7 BegrippenlijstTerm DefinitieArtikel Voorwerp van handel, uniek geïdentificeerd met een GTIN. Een artikel kan een consumenteneenheid zijn, een omverpakking met een vaste inhoud, of een pallet met een vaste inhoud.Batchnummer Het batchnummer identificeert een bepaalde batch. Een batch is bij- voorbeeld een aantal exemplaren van hetzelfde artikel dat tegelijkertijd of binnen een bepaalde periode is geproduceerd. Met het batchnum- mer kunt u nagaan wanneer de artikelen zijn geproduceerd en met welke grondstoffen.Besteleenheid De eenheid waarin het artikel wordt besteld bij de leverancier. De bes- teleenheid kan zowel een consumenteneenheid zijn als een handel- seenheid.Before The Counter Zelfzorgproducten die zonder recept kunnen worden verkregen door de(BTC) consument en die vanuit voor de balie worden verkocht (de producten liggen in de winkel). Voorbeelden zijn: verband, EHBO-kit.Bogin Bond van de generieke geneesmiddelenindustrie NederlandBuitenverpakking De buitenverpakking is de verpakking waarin de primaire verpakking zich bevindt. Bijvoorbeeld een doosje met tabletstrips of een doos met steriel verpakte spuiten.Chargenummer Synoniem met batchnummer, zie batchnummer.Code128 Een barcode uit de „public domain‟, die in de gezondheidszorg vaak gebruikt wordt in combinatie met de Health Industry Bar Code Stan- dard (HIBC). De barcode kan alle 128 ASCII karakters weergeven. De GS1-128 is een subset van de code128, het verschil zit in de star- treeks, waar een stuurteken (FNC1) duidelijk maakt dat het een GS1- 128 betreft in plaats van de code128.Code 39 Een barcode uit de „public domain‟, waarin een beperkt aantal gege- vens vertaald kan worden. Code39 wordt in de gezondheidszorg vaak gebruikt in combinatie met de Health Industry Bar Code Standard (HIBC)Class I, IIa, IIb en III Voor medische hulpmiddelen zijn ingedeeld in deze vier „classes‟, waarbij class I groep een laag risico heeft bij gebruik bij een patiënt en class III een hoog risico. Dit heeft consequenties voor de wijze waarop de producten worden gecontroleerd.CRM Cardio Ritme ManagementDataMatrix* Dit 2D-symbool is opgebouwd uit vierkante modules samen met een vindpatroon. De Data Matrix ISO versie ECC200 is de enige versie die GS1 informatie ondersteund. Data Matrixsymbolen kunnen uitgelezen worden met 2D imaging scanners of vision systemenDBC Diagnose Behandel Combinatie. All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 39
  • 40. EAN13-barcode Een barcode uit de EAN/UPC symboolfamilie, waarin (o.a.) een GTIN13 vertaald kan wordenElectronic Data Inter- De geautomatiseerde, elektronische uitwisseling van gestructureerde enchange (EDI) genormeerde berichten tussen computers van verschillende organisaties.Elektronische pakbon Zie verzendbericht.Emballage Verpakking, verpakkingsmateriaal, zonder de inhoud. Op emballage kan statiegeld berusten. Bijvoorbeeld: fles, krat, pallet.EPC Electronic Product Code. Het nummersysteem dat elk item uniek iden- tificeert, inclusief de wijze waarop het nummer in een EPC tag wordt weergegeven.EPD Elektronisch Patiënt Dossier.Extramuraal Buiten de muren van de betrokken zorginstelling.FCA Field Corrective Action. Een actie op initiatief van de fabrikant om pro- ducten met een kwaliteitsprobleem uit de markt te halen, omdat deze bij gebruik een gevaar kunnen vormen voor de gezondheidheid.GHX Global Health Exchange. GHX is een Solution Provider die oplossingen biedt voor efficiënter en effectiever inkopen en verkopen, gericht op de zorgketen.Global Individual Asset Met de GIAI (Application Identifier 8004) kunt u eigendommen identifice-Identifier (GIAI)* ren. Eigendommen die u voorziet van een GIAI zijn vaak goederen die lang in omloop zijn en een hoge waarde vertegenwoordigen. Voorbeel- den zijn: hartslagmonitor, ziekenhuisbed. De GIAI kunt u gebruiken voor tracking en tracing van uw eigendom- men. De GIAI is een alfanumeriek gegeven van maximaal 30 karakters.Global Location Number Zie GS1-adrescode.(GLN)*Global Returnable Asset Met de GRAI (Appilication Identifier 8003) kunt u retourneerbare goede-Identifier (GRAI)* ren identificeren, zoals kratten, pallets, rolcontainers. De GRAI kunt u gebruiken voor tracking en tracing van herbruikbare ladingdragers en verpakkingen. De GIAI bestaat uit een numeriek deel (14 karakters) en een alfanume- riek deel (maximaal 16 karakters).Global Service Relation Met de GSRN (Application Identifier 8018) kan een dienstverlenendeNumber (GSRN)* organisatie de relatie identificeren die het heft met de afnemer (klant/patiënt) van haar diensten, door een uniek nummer toe te ken- nen. Voorbeeld: relatienummer van een patient. De GSRN is een numeriek gegeven van een vast aantal: 18 karakters.Global Trade Item Num- Zie GS1-artikelcode.ber (GTIN)*GPO General Purchase OrganisationGS1-128-symbool* Een barcode-symbooltechniek om GS1-codes en/of aanvullende gege- vens, zoals expiratiedatum en gewicht, weer te geven op verpakkingen die niet aan de kassa worden gescand. Deze symbooltechniek wordt vooral gebruikt in de logistieke keten en op palletlabels. Internationaal wordt gesproken van GS1-128 symbology.GS1-adrescode* Een code waarmee bedrijfsadressen uniek gecodeerd kunnen worden. All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 40
  • 41. De code kan zowel betrekking hebben op externe postadressen (bij- voorbeeld een hoofdkantoor, vestigingen en distributiecentra) als interne adressen (zoals afdelingen, laadplatforms en magazijnlocaties). De code heeft dezelfde structuur als de GS1-artikelcode. De internationale be- naming voor de code is GLN (Global Location Number).GS1-artikelcode* Een wereldwijd unieke code waarmee artikelen geïdentificeerd kunnen worden. De GS1-artikelcodes zijn puur ter identificatie en geven geen informatie over bijvoorbeeld prijs of gewicht. De internationale benaming voor de GS1-artikelcode is GTIN.GS1 DataMatrix* de GS1 implementatierichtlijn voor het gebruik van het 2D-symbool Data Matrix. Zie DataMatrix.GS1 EANCOM Internationale EDI-standaard voor handel, industrie, transport en logis- tieke dienstverlening. Deze standaard is gebaseerd op de EDIFACT- standaard en wordt onderhouden door GS1.GS1-label* Het GS1-label is een gestandaardiseerde vorm om allerlei relevante informatie op goederen aan te brengen. De belangrijkste informatie staat zowel in barcodevorm als in leesbaar schrift weergegeven. Te denken valt bijvoorbeeld aan identificerende codes zoals de GS1- verzendcode (SSCC), of aanvullende informatie zoals ordernummer, gewicht, aantal en adrescodes.GS1-verzendcode* Met de GS1-verzendcode kunnen verzendeenheden binnen een zending uniek geïdentificeerd worden. De internationale benaming voor GS1- verzendcode is SSCC (Serial Shipping Container Code).GS1 XML Internationale EDI-standaard voor handel en industrie, transport en lo- gistieke dienstverlening. Deze standard is conform w3c XML en wordt ontwikkeld en onderhouden door GS1.GTIN8* Een 8-cijferige variant van de GS1-artikelcode waarmee zeer kleine artikelen kunnen worden gecodeerd. De code kan bij GS1 Nederland aangevraagd worden als een bedrijf artikelen wil coderen die zo klein zijn dat er geen ruimte is om er een EAN13-symbool op aan te bren- gen. De internationale benaming voor een GS1-artikelcode is GTIN (Global Trade Item Number).GTIN13* Een wereldwijd unieke code waarmee artikelen geïdentificeerd kunnen worden. De GTIN-13 is puur ter identificatie en geeft geen informatie over bijvoorbeeld prijs of gewicht. We spreken ook wel van GS1- artikelcode. De internationale benaming voor een GS1-artikelcode is GTIN (Global Trade Item Number).GTC Global Conformance ChecklistGTSH Global Traceability Standard for HealthcareHandelseenheid Elke eenheid (product of dienst) die een bepaalde prijs kan krijgen of besteld of gefactureerd kan worden binnen de logistieke keten. Een handelseenheid kan een losse consumenteneenheid zijn, maar ook een samenvoeging van meerdere consumenteneenheden.HIBC Health Industry Bar Code Standard. Een code voor het identificeren van artikelen, assets, patiënten etc.IGZ Inspectie voor de GezondheidszorgIMD Implantable Medical Devices. In het Nederlands: implanteerbare me- dische hulpmiddelen (implantaten). All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 41
  • 42. Intramuraal Binnen de muren van een ziekenhuis of andere inrichting plaatsheb- bend. (van Dale)KNMP Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der PharmacieLevering Zie zending.Locatie Hieronder verstaan we vestigingsplaatsen zoals fabriek, distributiecen- trum, maar ook de locatie in een magazijn.Logistieke eenheid Elke verzameling goederen die niet ´vast´ is verbonden aan andere goederen en die door de gehele logistieke keten afzonderlijk tussen afzender en ontvanger te volgen is. Dit kunnen bijvoorbeeld dozen, pallets of containers zijn. Een logistieke eenheid kan bestaan uit ver- schillende handelseenheden.Nefarma Vereniging innovatieve geneesmiddelen NederlandNeprofarm Nederlandse Vereniging van de Farmaceutische Industrie van Zelfzorg- geneesmiddelen en GezondheidsproductenNFU Nederlandse Federatie van Universitaire Medische CentraNVZ Nederlandse Vereniging van ZiekenhuizenNVZA Nederlandse Vereniging van ZiekenhuisapothekersOKIS OK Informatie SysteemOrthopedie De orthopedische chirurgie/traumatologie houdt zich bezig met het voorkomen en behandelen van aandoeningen en letsels van het steun- en bewegingsapparaat, dat bestaat uit botten, gewrichten, spieren, pezen en banden.Over The Counter (OTC) Zelfzorgproducten die zonder recept kunnen worden verkregen door de consument en die vanuit achter de verkoopbalie worden verkocht . Voorbeelden zijn: neusdruppels, pijnstillers .Primaire verpakking Het eerste niveau van verpakking in direct contact met het product. Deze verpakking kan bestaan uit een enkel product of een groep van producten zoals een kit. Bij een retail consumenteneenheid is dit het niveau direct onder de consumenteneenheid.Recall Het terughalen uit de keten van een artikel dat niet aan de kwaliteitsei- sen voldoet. Het kan gaan om een uniek artikel, een batch of een gehele productie run van het artikel.Secundaire verpakking Het niveau van verpakking dat één of meer primaire verpakkingen kan bevatten. Synoniem met buitenverpakking.Serial Shipping Container Zie GS1-verzendcodeCode (SSCC)*SMR Secure Medical Registration. Module binnen het pakket van GHX. Deze module is bedoeld voor vastlegging van gegevens op en rond de OK.Traceability Logistiek concept waarbij gedurende het gehele transporttraject, de status van goederen achterhaald kan worden. Zo kan altijd vastgesteld worden waar bepaalde goederen zich op een bepaald moment in de distributieketen bevinden.Traumatologie De studie van verwondingen die door ongevallen of geweld zijn veroor- zaakt, en die chirurgische behandeling vereisen. Traumatologie is een All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 42
  • 43. tak van de geneeskunde. Het wordt vaak beschouwd als een onder- groep van de spoedeisende geneeskunde. Traumatologie staat ook bekend onder de naam ongevallenchirurgie.Vendor Managed Inven- Logistiek concept waarbij de voorraad van een afnemer op het distri-tory (VMI) butiecentrum wordt bijgehouden door de leverancier. De leverancier krijgt van de afnemer via EDI gegevens binnen over de voorraad. Op basis daarvan beslist de leverancier of hij de voorraad al dan niet gaat bijvullen.Verplichte recall Door IGZ geïnitieerde actie mbt levensbedreigende gevolgen.Verzendbericht (DESADV) EDI-bericht voor het elektronisch versturen van gegevens over goederen door de leverancier naar de afnemer. De afkorting DESADV staat voor Despatch Advice. Synoniem: elektronische pakbon.Verzendeenheid Elke verzameling goederen die niet „vast‟ is verbonden aan andere goederen en die door de gehele logistieke keten afzonderlijk tussen afzender en ontvanger te volgen is. Dit kunnen bijvoorbeeld dozen, pallets of containers zijn. Een verzendeenheid kan met een GS1- verzendcode of Serial Shipping Container Code (SSCC) wereldwijd un- iek gecodeerd worden.Vrijwillige recall Wordt vrijwillig op initiatief van de leverancier uitgevoerd.Zending Een hoeveelheid goederen in 1 transportmiddel die op 1 moment op 1 plaats door een transportmiddel wordt afgeleverd. Een zending kan bestaan uit een of meerdere verzendeenheden.Zorgverlener Instelling, organisatie op het terrein van de medische zorgvoorziening => zorgaanbieder. * Meer informatie leest u in het handboek GS1-codesysteem op http://www.gs1.nl/ of bel met GS1 Customer Support: 020-5113820Appendix A: Bronnen en referentiesNummer Titel Uitgifte van Jaar van publicatie[1] GS1 Standards Document – GS1 Healthcare 2009 Global Traceability Standard for Healthcare[2] GS1 Global Traceability Standard GS1 Healthcare 2009 for Healthcare (GTSH) – Imple- mentation Guide[3] GLN in Healthcare Implementation GS1 Healthcare 2010 Guide[4] Handboek GS1-codesysteem GS1 Nederland 2007[5] Invoeringsconventies gezondheids- GS1 Nederland Vanaf 1993 zorg voor de elektronische berich- ten Order, Orderbevestiging, ver- zendbericht, factuur[6] AIDC in Healthcare Implementa- GS1 Healthcare 2010 All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 43
  • 44. tion Guide[7] AIDC in de gezondheidszorg Im- GS1 Nederland 2011 (op aanvraag beschikbaar plementatierichtlijn bij Hans Lunenborg (vertaling van bovenstaande publi- hans.lunenborg@gs1.nl) catie) Later dit jaar via www.gs1.nl/support All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 44
  • 45. All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 45
  • 46. GS1 Nederland is al meer dan 30 jaar de drijvende kracht achter de realisatie van verbeteringen in de keten. Onzeaandachtsgebieden zijn samen werken aan een passend aanbod voor de consument, vernieuwende logistiek en hetdelen van informatie. Met en voor het bedrijfsleven maken wij afspraken en vertalen deze naar concrete oplossingenvoor diverse sectoren. All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 46
  • 47. In dit document leest u de ervaringenvan zes zorgpartijen die Traceabilityinvoeren met behulp van GS1-standaards. Welke resultaten hebbenzij behaald, maar ook welke valkuilenzijn zij tegengekomen en wat zijn hunaanbevelingen?