Regulacion de dispositivos medicos
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Regulacion de dispositivos medicos Regulacion de dispositivos medicos Presentation Transcript

  • REGULACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS BQ Nancy Fernández Junio del 2012
  • DISPOSITIVO MEDICO ISO 10993-1. FIRST EDITION 1992-04-15Cualquier instrumento, aparato, material u otros artículos, incluyendo software, usados solos o en combinación, definidos por el fabricante para ser usado en seres humanos solos o con el propósito de: diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad; investigación, reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; regulación de la concepción. Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
  • REGULACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN USA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION REGISTRO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Proceso 510K- Fabricantes y Distribuidores informan a FDA de nuevos productos eingresan un “dossier “para su revisión.- Revisión por FDA y aprobación si corresponde.- Retiro del mercado REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS ,MDRS- Causa que contribuye a la muerte- Problemas de mal funcionamiento- Probabilidad que el evento vuelva a ocurrir.
  • REGULACIÓN DE DM COMUNIDAD EUROPEAInicios en 1980: Regulación en Francia y Alemania Reactivos de Diagnóstico para derivados de la sangre• Comercialización de Reactivos para VIH,generó -Errores de transfusión en bancos de sangre -Necesidad de conocer calidad de los productos - Proteger salud de la población: Evitar infecciones por transmisión sexual y sanguínea - Incluir rotulación en el etiquetado y otros requisitos para todos los Reactivos de Diagnóstico derivados de la sangre. -Fabricantes Europeos de PS-DIV elaboran la Directiva Europea : - DECRETO 9342
  • REGULACION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN CANADÁ – MEDICAL DEVICES BUREAULa regulación Canadiense, data desde el año 1975 yestablece un sistema obligatorio para la obtención delicencias, que se otorgan después de la exhaustivaverificación de todos los antecedentespresentados, para la comercialización en el mercadoCanadiense
  • VIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOSEsta área es realizada por Inspección de Productos, queefectúa la vigilancia de Dispositivos Médicos en pre y postventa.Los problemas detectados determinan acciones por partede esta área que pueden ser recomendaciones hastacancelación de la licencia y/o retiro del producto delmercado Canadiense.Los problemas detectados en ocasiones son verificados yevaluados en una división especial
  • Regulaciones Sanitarias en Chile
  • Regulaciones Sanitarias en ChileFármacos, cosméticos y alimentos de uso médico, están controlados en Chile según D.S. 1876 por el Instituto de Salud Pública
  • REGULACION DISPOSITIVOS MEDICOS 1994 1995 1996 ANTES DE 1997 DISPOSITIVOS MÉDICOS (M.D.)Carencia de legislación que regule Déficit de información acerca la calidad de estos productos. de procedimientos de fabricación.Carencia de normas nacionales acerca de especificaciones y Se desconoce el impacto características de calidad. causado por productos en mal estado.
  • Cualquier instrumento, aparato, material u otros artículos, incluyendo software, usados solos o en combinación, definidos por el fabricante para ser usado en seres humanos solos o con el propósito de: •diagnóstico, prevención, seguimiento, tra tamiento o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad; •investigación, reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; •regulación de la concepción.ISO 10993-1. First Edition 1992-04-15 Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios. ISO 10993-1. FIRST EDITION 1992-04-15
  • REGULACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS FASES PRINCIPALES DURANTE LA VIDA ÚTIL DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS (DE UN USO)CONCEPCIÓN FABRICACIÓN EMPAQUE ADVERTENCIAS VENTA USO DESECHO Y Y DISEÑO ROTULADO
  • RESPONSABILIDAD COMPARTIDA PARA LA SEGURIDAD Y EFICIENCIA DE D.M FabricanteVendedor Gobierno RESPONSABILIDAD COMPARTIDA COMUNICACIÓN PARTICIPACIÓN EDUCACIÓN ESTABLECER RIESGOS/COSTO Usuario Público
  • Marco Regulatorio para Dispositivos Médicos. Ley No 19.497 De acuerdo a Ley No 19.497 de Marzo de 1997, el Instituto de SaludPública de Chile será el organismo encargado de autorizar y fiscalizar a las entidades que realicen el referido control y certificación, debiendo a falta de organismos privados que desarrollen dichas tareas, ejecutarlas por si mismo. Las personas naturales o jurídicas que, a cualquier título, fabriquen, importen, comercialicen o distribuyan tales elementos, deberán realizar el respectivo control y certificación de su calidad en servicios, instituciones, laboratorios o establecimientos con autorización sanitaria expresa, otorgada de conformidad a lo dispuesto en el artículo 7 de este Código...
  • Decreto Supremo Nº 825Artículo 22: Mediante decretos supremos fundados, dictados através del Ministerio de Salud previo informe del Instituto, sehará efectiva progresivamente la aplicación de este reglamentoa los distintos dispositivos y elementos médicos regulados porél, en los que deberá especificarse la clase a la que perteneceny, por ende los controles regulatorios y requisitos aplicables asu respectiva verificación de la conformidad, según el caso. Elinforme del instituto se elaborará con la asesoría de unacomisión de expertos, que propondrá la naturaleza y régimenaplicable al respectivo producto.
  • REGLAMENTO DE DMEn agosto de 1999 se dicta el Reglamento N 825 que hace operativa la Ley.El modelo utilizado en el Reglamento está basado en la regulaciones de USA, Canadáy la Comunidad Europea, adaptadas a realidad social y de salud de Chile yconsiderando que más del 90% de los D.M. que se comercializan son de importación.En la estructura básica de nuestra regulación se han considerado cinco elementosrelevantes: 1.-Identificación del fabricante, distribuidor y producto previo a su comercialización. 2.-Exigencia a los fabricantes o distribuidores de contar con sistemas de calidad en sus procesos de fabricación. 3.-Clasificación de productos según riesgo (Clase I, II, III, IV) 4.-Evaluación de los productos, realizada por un organismo o empresa independiente, basada en normas nacionales o internacionales. 5.-Vigilancia durante la comercialización
  • REGULACIÓN DE DM BENEFICIOS ESPERADOS Incremento del Rol regulador del Estado sobre los productos utilizados en prestaciones de salud a la población. Disminución de recursos mal gastados por el Estado y los particulares en prestaciones de salud poco confiables.Asegurar a los usuarios: médicos, enfermeras, laboratorios y pacientes, la calidad de los dispositivos médicos.Garantía de la calidad de los productos que se comercializan, generados por el desarrollo tecnológico, estimulada por el control y la competencia entre los fabricantes.
  • REGULACIÓN DE DM OBJETIVOSAsegurar a los chilenos el acceso a dispositivos médicos seguros y eficacesInformación sobre los riesgos y beneficios de los D.M.SISTEMA REGULATORIO QUE POSIBILITE: Evitar barreras injustificadas al acceso de dispositivos médicos Trato igualitario a la Industria nacional e internacional
  • ¿CÓMO SE CLASIFICAN LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS? CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOSDE ACUERDO AL NIVEL DE RIESGO ASOCIADO A SU USO Clase I: Incluye los dispositivos que presentan un bajo grado de riesgo. Clase II: Incluye los dispositivos que presentan un riesgo moderado. Clase III: Incluye los dispositivos que presentan un elevado potencial de riesgo. Clase IV: Incluye los dispositivos considerados los más críticos en materia de riesgos
  • ¿CÓMO SE CLASIFICAN LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS?La clasificación de Dispositivos Médicos, DM se realizó recopilando información de clasificaciones de países como Canadá, USA y de la CLASE I : Generalmente los DM no Comunidad Económica Europea. invasivos. Ej. gasa, tela adhesiva y termómetros, reactivos de diagnósticoLos DM se han clasificado según riesgo y in vitro (excepto aquellos usados en complejidad, de acuerdo a si son de bancos de sangre) uso in vitro; invasivos o no invasivos; Los DM invasivos-pasivos. Ej. activos o pasivos. En función de las instrumental dental y quirúrgico. características antes mencionadas Los no invasivos in vitro incluyen la hemos considerado la siguiente mayoría de los reactivos de clasificación: diagnóstico.
  • ¿CÓMO SE CLASIFICAN LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS?CLASE II : CLASE III :Generalmente son: Generalmente son: Los DM no invasivos-activos (usados Los DM invasivos-activos, que separa modificar composición de fluidos absorben o permanecen en elbiológicos). Ej. equipos de infusión organismo por 30 días o más. Ej.endovenosa. suturas del tipo catgut, lentesLos DM invasivos-activos. Ej. material de intraoculares.uso dental, amalgamas, material de Los no invasivos- activos ionizantes.ortodoncia. Ej. DM que emiten radiaciones ionizantes, equipos radiológicos, equipos de radioterapia.REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO: REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO INse consideran en esta clase los reactivos VITRO: se consideran en esta clasede diagnóstico in vitro para los reactivos para VIH, hepatitis B yautodiagnóstico (uso doméstico). C, grupos sanguíneos etc.
  • ¿CÓMO SE CLASIFICAN LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS?CLASE IVGeneralmente son:Los DM invasivos-activos, aquellos usados para corregir defectos del DM DE TRANSICIÓN, sistema cardiovascular. Ej. marcapaso, válvulas cardíacas. AQUELLOS QUE REQUIEREN DE UN ANÁLISIS POR UN COMITÉ DELos invasivos no activos, que corrigen EXPERTOS PARA CLASIFICARLOS. defectos del sistema nervioso. Ej. válvulas de descarga.
  • CONTROLES REGULATORIOS REQUERIDOS SEGÚN CLASIFICACIÓN PARA VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD CLASE I Identificación del producto, del fabricante y  Antecedentes nacionales o extranjeros del distribuidor, especificación de sus que avalen la calidad del producto y/o características incluyendo rotulado del de su producción. envase, instructivo interno y lote con  Evaluación del funcionamiento, si número y código, y descripción de su corresponde, según normas oficiales de funcionamiento. la República de Chile y a falta de ellas Declaración de materiales: lista de las por normas de organismos partes y materias primas usadas en la internacionales o estatales extranjeros fabricación, sus ensayos químicos y especializados. evaluación biológica si corresponde.  Certificado para propósitos de Antecedentes de esterilización y exportación otorgado en el país de almacenaje, si corresponde métodos de origen, autorizado por la autoridad esterilización y controles respectivos; fecha estatal correspondiente y debidamente de vencimiento y condiciones de legalizado, en el caso dispositivos almacenaje. médicos que se importen a Chile.
  • CONTROLES REGULATORIOS REQUERIDOS SEGÚN CLASIFICACIÓN PARA VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD CLASE III CLASE II Todas las de clase IITodas las de la clase I. -Literatura científica que respalde alCertificados de fabricación producto. según sistema de calidad: modelo de aseguramiento -Estudios científicos que respalden el de calidad en la producción, producto instalación y servicio, NCh- ISO-9000-2000 o GMP. Certificados de fabricación según sistema de calidad: modelo de aseguramiento de calidad en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio, NCh-ISO-9000-2000 o GMP.
  • CONTROLES REGULATORIOS REQUERIDOS SEGÚN CLASIFICACIÓN PARA VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD CLASE IV Todas las de la clase III. Estudios realizados en grupos de pacientes representativos. Estudio de todos los riesgos inherentes al uso del dispositivo. Estudios biológicos realizados por el fabricante con relación al dispositivo.
  • ACTORES INVOLUCRADOS: Instituto de Salud Pública de Chile Instituto Nacional de Normalización Organismos Certificadores Servicios de Salud
  • VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE D.M. INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE ORGANISMOS CERTIFICADORES INSTITUTO LABORATORIOS DE ENSAYO NACIONAL ACREDITADOSDE NORMALIZACIÓN FABRICANTES PROVEEDORESDISPOSITIVO VERIFICACIÓN DE LA DISPOSITIVO MÉDICO CONFORMIDAD MÉDICO
  • REGULACIÓN DE DM DECRETO SUPREMO Nº 342 12 DE Mayo de 20041º.- Incorpórase al sistema de control que establece el artículo 101 del CódigoSanitario y su reglamento, aprobado por decreto Nª 825 de 1998, del Ministerio deSalud, los dispositivos médicos que se indican a continuación.A.- Guantes Quirúrgicos de caucho para un uso, Norma Nch 2173of91, ASTM5712/99, Clase II.B.- Guantes de caucho para examen médico, Norma NCh 2181of91, ASTM 5712/99;Clase II.C.- Preservativos-Condones de làtex de caucho, Norma Nch: Nch2224/1-2224/10of93; Clase III.Artículo transitorio: El presente decreto entrará en vigencia en el plazo de 270días contados desde su publicación en el Diario Oficial.
  • REGULACIÓN DE DM Junio 2006Incorporación al sistema de control que establece el artículo 101 del CódigoSanitario y el Reglamento-DS Nª 825 de 1998, del Ministerio de Salud, mediante DSsucesivos,Agujas y Jeringas ,cuya evaluación se realiza según las normas chilenascorrespondientes.Todos ellos en control obligatorio para ser comercializados en Chile .Artículo transitorio: establece plazo de entrada en vigencia desde su publicaciónen el Diario Oficial.
  • SISTEMA DE VIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
  • OBJETIVOMejorar la protección de la salud, tanto para pacientes comopara usuarios, disminuyendo así la probabilidad deocurrencia de incidentes adversos a través de una red devigilancia:Con los Servicios de Salud públicos, privados, fabricantes y usuarios.Trabajo en conjunto para estandarizar los tiempos de notificación dependiendo de la gravedad del incidente.Proceso educativo constante
  • PROBLEMAS DE LOSDISPOSITIVOS MÉDICOS
  • CUÁNDO NOTIFICARMuerteDeterioro serio de la salud: Discapacidad permanenteDeterioro serio condicional: Discapacidad reversibleMal funcionamiento de un DM que pudiera llegar a causar la muerte o el deterioro de la salud.Indicaciones erróneas, omisiones o insuficiencias en envase, instructivo o modo de empleo o manual de mantención del DM.
  • ¿QUIÉNES NOTIFICAN EN UN SISTEMA DE VIGILANCIA?Profesionales y personal de la salud, fabricantes o usuarios que consten o tomen conocimiento de incidentes o riesgos, relacionados con el mal funcionamiento, defectos de fabricación o reacciones adversas de los dispositivos médicos, antes, durante y después de ser utilizados en una prestación de salud.
  • ¿CUÁL ES EL ROL DE LA AUTORIDAD SANITARIA?• Registrar y evaluar reportes y alertas informadas por los usuarios y empresas.• Constante labor educativa de los actores involucrados.• Implementar medidas correctivas que eviten la ocurrencia de nuevos eventos.• Solicitar al fabricante y/o distribuidor estudios clínicos cuando sea necesario.
  • SISTEMA DE VIGILANCIA• Descripción del Incidente• Detallada descripción de  Causa del Incidente  Justificación de la acción correctiva• Acción posterior a la Investigación  Aumento de la vigilancia post comercialización  Acción correctiva y preventiva en relación al diseño y fabricación del dispositivo  Retiro del mercado
  • VIGILANCIA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS, (D.M.) Fecha IDENTIFICACIÓN DEL USUARIO, OPERADOR DEL DISPOSITIVO Nombre: Profesión: Nombre Institución Rep.: Teléfono o fax: Servicio de Salud (si correponde): IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO Nombre del Producto: Uso previsto: Nº de lote o serie: Método de esterilización si corresponde: Fecha de expiración si corresponde: IDENTIFICACIÓN DEL FABRICANTE, DISTRIBUIDOR O PROVEEDOR Nombre del Fabricante: Nombre del Distribuidor: Dirección: Teléfono / Fax: DATOS DEL INCIDENTE, FALLA, DEFECTO O ANOMALÍA Detección del incidente: Antes del uso Durante el uso Luego del uso Fecha, Hora: Descripción del procedimiento y del incidente ocurrido:
  • Distribución Porcentual por Dispositivo 17% 2% 34% 5% 6% 8% 10% 8% 10%Procedimientos Generales 34% Jeringas 10.4%Equipos y Reactivos de Diagnóstico 10.4% Guantes 8.5%Bolsa Extracción Sangre 7.5% Bolsa Recolectora 5.7%Equipos y Concentrados de Hemodialisis 4.7% Suturas 1.9%Otros 17%
  • Distribución Porcentual por Profesión (n=180) Notificaciones Recibidas:Distribución Porcentual por Profesión EU 31,9 6% 10% QF 7,510% Med 5,0 54% 8% TM 6,3 12% Empresa 3,8 Otros 6,3
  • RED DE VIGILANCIA 1 INSTITUTO DE SALUDEvento Adverso PÚBLICA DE CHILE 5 4 2 3 EVENTO ADVERSO Fabricante Pacientes, Profesionales, Técnicos Distribuidor Representante 1.-Reporte inicial 2.-Comunicación 3.-Reporte ISP 4.-Informe final 5.-Informe al Usuario
  • DISPOSITIVOS PARA LA SALUD ALERTASUna publicación del Sistema de Dispositivos para la Salud. Mejorando la seguridad y la calidad del cuidado del paciente mediante una gerencia tecnológica conocedora. En este mes recopilamos estas Alertas por la importancia que tienen para los países de América Latina y España.
  • *Parches de Vapor Novartis-Triaminic Posiblmente Pueden Causar Resultados Adversos a la Salud de ser Ingeridos por losNiños Accidentalmente.Almohadillas con Medicación [12-934] (Medicated Pads [12-934])Dispositivo: Parches de Vapor (Consumibles)Identificación: Unidades distribuidas en Estados Unidos, Canadá, América Central y México.Fabricante: Novartis Consumer Health 348684], 200 Kimball Dr. Parsippany NJ 07054-0622Acción necesaria: Verifique que ha revisado la nota de prensa redactada por Novartis el 19 de Junio del 2006 (disponible en-línea en http://www.fda.gov/oc/po/firmrecalls/Novartis6_06.html) o el Public Health Advisory de la FDA (disponible en-línea enhttp://ww.fda.gov/cder/drug/advisory/triaminic.htm) Identifique, separe, e inmediatamente descontinúe el uso de cualquierproducto afectado en su inventario. Advierta a los pacientes que usan este producto en sus casas acerca de esta retirada delmercado. El fabricante comunica a los usuarios que tengan productos que están afectados que deben deshacerse de ellos oretornarlos a los puntos donde los compraron para que les devuelvan el dinero.Acción prioritaria: ALTANOTA:Para más información usted puede suscribirse al Health Devices System para obtener acceso al sistema completo de las AlertaMédicas, este es el Acceso A7472 en la HDA del 7 de Julio del 2006 Vol.30 No.27, por e-mail apatino@ecri.org
  • Extracto del HDA 2006, Vol.30 No.29Agujas de Biopsia Coaxiales tipo TruGuid fabricadas por la Bard: Es Posible que El Estilete Interior seaMás Largo de lo SupuestoAgujas, para Biopsia [12-734] (Needles, Biopsy [12-734])Identificación: Catálogo No. C1816B; Listado de Dispositivos No. E148687; Lote No. REP JO196: unidadesdistribuidas en California, Florida, Montana, New Jersey, Texas, Canadá y América Latina.Fabricante: Bard Peripheral Vascular Div. C R Bard Inc. [427969], PO Box 1740, Tempe AZ 85280-1740.Problema: Cuando el estilete interior de las agujas de biopsia es insertado como un componente dentro de lacánula la porción expuesta del estilete es posible que sea hasta 8mm más larga de lo esperado. Este problema esel resultado de un cambio en el proceso de fabricación que introdujo una variabilidad en el largo del estilete interior.El fabricante inicio una revocación mediante una carta fechada el 1ro. de Mayo del 2006. La FDA ha denominadoesta revocación “Class II Recall No. Z-0913-06”. Health Canadá ha designado esta revocación “Type II RecallNo.31334.Acción necesaria: Verifique que ha recibido la carta fechada el 1ro. de Mayo del 2006 y la “Recall andEffectiveness Check Form” enviada por la Bard. Identifique y separe cualquier producto afectado en su inventario.Aunque no tenga ningún producto afectado complete la forma “Recall and Effectiveness Check Form” y devuélvalaa la Bard por fax al 1-480-894-9515 (fuera de los Estados Unidos). Para más información póngase en contacto conla Bard al teléfono indicado.Acción prioritaria: ALTANOTA:Para más información usted puede suscribirse al Health Devices System para obtener acceso al sistema completode las Alerta Médicas, este es el Acceso A7409 en la HDA del 21 de Julio del 2006 Vol.30 No.29, por e-mailapatino@ecri.org
  • Extracto del HDA 2006, Vol.30 No.30Posibilidad que El Dispositivo Neuroestimulador Implantable de la Medtronic-Kinetra, falle.Estimuladores, Eléctricos, del Cerebro, contra Temblores [18-468]Stimulators, Electrical, Brain, Tremor [18-468]Identificación: Códigos del ProductoNFD621879S, NFD621891S, NFD621901S, NFD621976S, NFD621981S, NFD622170S, NFD622185S, NFD622189S, NFD622201S, NFD622247S, NFD622279S, NFD622345S, NFD622349S, NFD622372S, NFD622382S, NFD622387S, NFD622400S, NFD622414S, NFD622466S, NFD622542S, NFD622564S, NFD622629S, NFD622664S, NFD623035S; 24 unidades distribuidas en Estados Unidos, Bélgica, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza y en GranBretaña.Distribuidor: Medtronic Inc Neurological Div [105368], 710 Medtronic Pkwy, Min. MN 44432-5604Fabricante: Medtronic Inc [101809], Rd 31 Km 24 Hm4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos PR 00777Problema: Es posible que los dispositivos anteriormente señalados fallen debido a interrupciones en los alambresde unión entre el circuito híbrido y la batería. El fallo del dispositivo provocará el retorno de las condiciones médicasexistentes con anterioridad en el paciente.Acción necesaria: Verifique que ha recibido la carta “Urgent Device Recall important Patient Management” de laMedtronic. Identifique si tiene alguno de los productos afectados en su inventario. Para mayor información, póngaseen contacto con la Medtronic por el teléfono 1-763-505-5000.Fuente: En los Estados Unidos “Food and Drug Administration (FDA), Center for Devices and Radiological Health”.Medical Device recalls: Class 3 recall - Kinetra implantable neuroestimulador [en-línea].27.04.06. Disponible:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfocs/cfRes/res.cfm?ID=45370FDA Enforcement Rep 2006 Jun7.Acción Prioritaria: ALTANOTA:Para más información usted puede suscribirse al Health Devices System para obtener acceso al sistema completode las Alerta Médicas, este es el Acceso A7401 en la HDA del 28 de Julio del 2006 Vol.30 No. 30, por e-mailapatino@ecri.org
  • ECRIAGENCIA NO LUCRATIVALa información emitida por este servicio es para su referencia solamente y noconstituye una opinión o consejo oficial por parte de la ECRI. Los enlaces parasitios de la internet "websites" fuera del www.ecri.org son para su comodidad. LaECRI no es responsable del contenido o la información que se encuentra en otrossitios de la internet y no realiza control editorial o de otra forma sobre aquellossitios.Arq. Amalia V. Patino Programas Internacionales ECRI 5200 Butler Pike PlymouthMeeting, PA 19462-1298 U.S.A. www.ecri.org Tel: +1 610 825 6000 X 5190 Fax:+1 610 567 1116 e-mail apatino@ecri.orgCopyright 2006 ECRI
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