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OBLIGATORIACCIRequisitos de CalidadCalibradores
5.6.3 Aseguramiento de la Calidad de los          Procedimientos (NCh2547.Of 2008)Programa para la        calibración de l...
CCI                             ASEGURAMIENTO DE LA          Material          Control                            CALIDAD ...
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CONFECCION CARTA CONTROL                Gráfico de Levey-Jennings1. Preparación de material control estable en el   labora...
Gráficos de Levey-JenningsDATO 21               68,0% dentro de +/- 1DE               95,5% dentro de +/- 2DE             ...
Reglas de Westgard1. La formulación de las reglas de Westgard se basan en los   principios de control del proceso estadíst...
Reglas de Westgard4. El incumplimiento de una regla de precaución debe   llevar a la revisión de los procedimientos,   com...
Control de Calidad: Gráfico de Levey-JenningsExpresión:  NLNº de   DS aobs     evaluar
Reglas de Westgard para 2 ó 4 controles
Reglas de Westgard para 3 ó 6 controles
Reglas de Westgard                     H.M.E.
Reglas de Westgard
EJEMPLO DE APLICACIÓN GRÁFICA LEVEY-JENNYNGS
MEDIDAS CORRECTIVAS1.   REVISAR el procedimiento y las instrucciones de     trabajo (ejecución y documentación)2.   REVISA...
MEDIDAS CORRECTIVAS       SI PERSISTE el valor fuera de control6. REPETIR la calibración del método manteniendo el    núme...
VENTAJAS DE USO DE LAS REGLAS DE              WESTGARDACTUAR con precisión y certeza ensituaciones fuera de control.ELIMIN...
APLICACIÓN Reglas de Westgard            EJEMPLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO                                        IgG - D...
Criterios de Evaluación                      Programas de Evaluación externa%sesgo - %BIAS - DRP                          ...
CONTROL DE CALIDAD INTERNO y EXTERNO     CCI    Material    Control                        Material          CCE          ...
James Westgard:          www.westgard.comError total analítico fue recomendado en la décadade los 70´ y es una mejor forma...
ERROR TOTAL   (Competencia) En Términos de Error Total permitido:                                   Probabilida   Unidirec...
¿CÓMO CALCULAR EL ERROR TOTAL?Mensual: utilizar todos los datos obtenidos en el mespor ejemplo:DATOS CONTROL INTERNO      ...
¿CÓMO CALCULAR EL ERROR TOTAL?             CONTROL INTERNO                       MENSUAL                 X       1017.9   ...
CUANTIFICACION DEL ERROR TOTAL PARADETERMINACION DE IgG POR NEFELOMETRIA  ET     %SESGO      1.65CV            MENSUAL    ...
REQUISITOS DE CALIDAD ANALÍTICOS        PARA IgG, IgM, IgA, IgE, C3, C4 y PCR                LNRI - ISP - CHILE           ...
Rigoberto Marcelo Yáñez Vera         Junio 2012
Aseg. calidad cci 23 06-2012
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Aseg. calidad cci 23 06-2012

  1. 1. Aseguramiento de la Calidad en el Lab. Clínico: Control de Calidad Interno (CCI)Rigoberto Marcelo Yáñez Vera Junio 2012 www.westgard.cl
  2. 2. DEFINICIONES (NCh2000 - ISO8402)Control de Calidad, las técnicas y actividadesoperacionales que se usan para cumplir con losrequisitos para la calidad (Referido a las medicionesque deben incluirse durante cada “corrida”).Aseguramiento de la calidad, todas lasactividades planificadas y sistemáticasimplementadas dentro del sistema de calidad.Dá confianza al sistema (el programa aseguraque los resultados finales informados por ellaboratorio son correctos).
  3. 3. OBLIGATORIACCIRequisitos de CalidadCalibradores
  4. 4. 5.6.3 Aseguramiento de la Calidad de los Procedimientos (NCh2547.Of 2008)Programa para la calibración de los procesos demedición y verificación de la exactitudTrazabilidad de los resultados al SI ó a otra referenciaestablecidaTener evidencias para dar confianza a los resultados: Participación en programas de comparación ínter laboratorios Uso de MR, certificados para indicar las características del material Examen o calibración por otro procedimiento Documentación del reactivo, método ó sistema de examen.
  5. 5. CCI ASEGURAMIENTO DE LA Material Control CALIDAD FASE ANALÍTICA Corrida Analítica Gráficas Levey- Material CCE Jennings Reglas de Control Material Westgard con Control trazabilidad Si Error Total - Cartas OPSpecs – Cumple Nº Sigma - ΔSEcrit (inexactitud e imprecisión del método) No No Si AseguramientoAcciones Preventivas de la calidad de Cumple Resultados/ y Correctivas procedimiento
  6. 6. MATERIAL CONTROL y su USO para Control de Calidad Interno• Preparado en el  Suero comercial, laboratorio trazado a patrón primario• Suero comercial valorado  Material de referencia (MR) uso : precisión  uso : exactitud veracidad y precisión
  7. 7. MATERIAL CONTROL Control de Calidad Interno OBJETIVO DE USO REQUISITOS Matriz humana MONITOREAR la Homogeneidad ejecución de una (alícuotas) MEDICION (analito) en Estabilidad del el tiempo con el fin analito de realizar Volumen suficiente para el períodoACCIONES CORRECTIVAS Valorado por el laboratorio en distintos niveles (rango medición del método)
  8. 8. Registros diarios de los datos de Control de Calidad Interno Procesar información y efectuar:1. Análisis estadístico de los datos2. Elaborar gráficos de control de calidad y analizar las posibles causas de errores sistemáticos y aleatorios3. Evaluar la calidad de las corridas analíticas e investigar las probables causas de deficiencias de la calidad (Reglas de Westgard)4. Adoptar medidas correctivas para solucionar estas deficiencias
  9. 9. CONFECCION CARTA CONTROL Gráfico de Levey-Jennings1. Preparación de material control estable en el laboratorio (se usa sólo para precisión y no tiene trazabilidad). Efectuar la cuantificación con el mismo método, en las mismas condiciones de rutina habituales. Obtener 20 datos o resultados (Eliminar valores extremos). Calcular la media X y desviación estándar (DE).
  10. 10. Gráficos de Levey-JenningsDATO 21 68,0% dentro de +/- 1DE 95,5% dentro de +/- 2DE 99,7% dentro de +/- 3DE
  11. 11. Reglas de Westgard1. La formulación de las reglas de Westgard se basan en los principios de control del proceso estadísticos usados en la industria nacional desde la década de 1950.2. Estas reglas se usan para definir límites de desempeño para una prueba en particular, pudiendo detectar errores sistemáticos y aleatorios .3. Las reglas de Westgard comúnmente utilizadas son seis: 1 de precaución y 5 de rechazo.
  12. 12. Reglas de Westgard4. El incumplimiento de una regla de precaución debe llevar a la revisión de los procedimientos, comportamiento de los reactivos, controles y calibración del equipo.5. El incumplimiento de una regla de rechazo resulta en el rechazo de los resultados obtenidos con las muestras de pacientes para esa prueba.
  13. 13. Control de Calidad: Gráfico de Levey-JenningsExpresión: NLNº de DS aobs evaluar
  14. 14. Reglas de Westgard para 2 ó 4 controles
  15. 15. Reglas de Westgard para 3 ó 6 controles
  16. 16. Reglas de Westgard H.M.E.
  17. 17. Reglas de Westgard
  18. 18. EJEMPLO DE APLICACIÓN GRÁFICA LEVEY-JENNYNGS
  19. 19. MEDIDAS CORRECTIVAS1. REVISAR el procedimiento y las instrucciones de trabajo (ejecución y documentación)2. REVISAR carta control y regla violada para determinar el tipo de error3. RELACIONAR el tipo de error con las potenciales causas (calibrador con nuevo lote, reactivos con nuevos lotes)4. REVISAR registro de problemas y soluciones5. SI TODO ESTA CORRECTO repetir la prueba
  20. 20. MEDIDAS CORRECTIVAS SI PERSISTE el valor fuera de control6. REPETIR la calibración del método manteniendo el número de lote del calibrador7. CAMBIAR los reactivos manteniendo el número de lote8. CONSIDERAR factores en común en sistemas multitest9. Disponer de suero control alternativo.10. SI EL VALOR NO MEJORA, examinar el instrumento cuidadosamente y solicitar revisión por el servicio técnico.
  21. 21. VENTAJAS DE USO DE LAS REGLAS DE WESTGARDACTUAR con precisión y certeza ensituaciones fuera de control.ELIMINAR elementos subjetivos en elmomento de la “toma de decisiones”
  22. 22. APLICACIÓN Reglas de Westgard EJEMPLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO IgG - DADE-BEHRING - LOTE 084712 CONCENTRACION mg/dL 1240 UCL = 1105,00 a 1140 b MEDIA = 961,00 1040 LCL = 817,00 940 840 1 2S c 1 3S 740 2 2S 640 0 5 10 15 20 25 30 Nº CORRIDAAcciones Correctivas: a) Cambio de jeringa dispensadora b) Calibración c) Cambio de la fuente de luz fotométrica
  23. 23. Criterios de Evaluación Programas de Evaluación externa%sesgo - %BIAS - DRP SDI – IDE - Puntaje-Z X-X X-X * 100 X S SRZ n Zi SRZ i 1SRZ (promedio últimos 6 Puntaje-Z, últimas muestras) n
  24. 24. CONTROL DE CALIDAD INTERNO y EXTERNO CCI Material Control Material CCE Control Material con ControlCorrida Analítica trazabilidadGráficas Levey-Jennings Reglas deWestgard Si Error Total - (inexactitud e Cumple imprecisión del método)Error Total : es el máximo error aceptable a un determinado nivel de concentración.
  25. 25. James Westgard: www.westgard.comError total analítico fue recomendado en la décadade los 70´ y es una mejor forma de evaluar eldesempeño de las mediciones clínicas donde unasola medición es generalmente usada paradeterminar un resultado de un test.Todos los resultados de los test individuales podríanestar en error debido a imprecisión e inexactitud delmétodo, por otro lado la combinación de los 2errores, o el error total analítico determina lacalidad y confiabilidad de los resultados.
  26. 26. ERROR TOTAL (Competencia) En Términos de Error Total permitido: Probabilida Unidirection Bidereccion d (%) al z - Score al Z- ScoreET %SESGO 1.65%CV 99 2,33 2,58 98 2,05 2,33 97 1,88 2,17 Inexactitud Imprecisión 96 1,75 2,05 95 1,65 1,96 90 1,28 1,65 85 1,04 1,44
  27. 27. ¿CÓMO CALCULAR EL ERROR TOTAL?Mensual: utilizar todos los datos obtenidos en el mespor ejemplo:DATOS CONTROL INTERNO MENSUAL 937.3 MENSUAL 982.3 N 6 1028.0 1017.9 1063.0 X DE 50.2 1069.0 1028.0 CV 4.9 N=6
  28. 28. ¿CÓMO CALCULAR EL ERROR TOTAL? CONTROL INTERNO MENSUAL X 1017.9 DE 50.2 CV 4.9 http://www.westgard.com/decision.htmPROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNO DE LA CALIDAD PERIODO % SESGO - %BIAS MENSUAL 0.1
  29. 29. CUANTIFICACION DEL ERROR TOTAL PARADETERMINACION DE IgG POR NEFELOMETRIA ET %SESGO 1.65CV MENSUAL ET 0.1 1.65 * 4.9 ET 8.2% CLIA : ETa 25%
  30. 30. REQUISITOS DE CALIDAD ANALÍTICOS PARA IgG, IgM, IgA, IgE, C3, C4 y PCR LNRI - ISP - CHILE ETaAnalitos SEQC CLIA Alemania ISP IgG ± 12,0 ± 25 ± 20 ± 22 IgM ± 25,2 VC ±3 DE ± 28 ± 27 IgA ± 20,3 VC ±3 DE ± 24 ± 24 IgE VC ±3 DE ± 37 C3 ± 12,6 VC ±3 DE ± 32 C4 ± 16,0 VC ±3 DE ± 31 PCR ± 68,3 ± 27 ± 49
  31. 31. Rigoberto Marcelo Yáñez Vera Junio 2012
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