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DiplomadoGestión Operativa paraProcesos de Acreditación en Salud2012                        BIOESTADISTICA                ...
Composición de un dato de laboratorio                                                                  Variabilidad Pre-an...
Control Externo de la Calidad
1. Un grupo de laboratorios analiza la misma   muestra.2. Presentan sus resultados a una central.3. Se calculan las medias...
Objetivos fundamentales:-Comparación de resultados con otrosmétodos en otros laboratorios.- Verificar la exactitud de los ...
Callum G. Fraser: BIOLOGICAL VARIATION: FROM PRINCIPLES TOPRACTICE   Error Total(TE) puede ser calculado de diferentes   ...
valor verdaderoprobabilidad                                                medida b                     medida a          ...
Bias: “Modelos de Estimación”¿De que forma podemos estimar el Bias denuestros métodos?1)- Comparación de Métodos.2)- Esque...
Bias: “Comparación de Métodos”Los estudios de comparación de métodos se llevan a cabo aefectos de determinar el error sist...
Bias: “Comparación de Métodos”                             Objetivo“El propósito fundamental de los estudios de comparació...
Bias: “Comparación de Métodos”Factores a Considerar1)- Método de Comparación.2)- Número de muestras a analizar.3)- Corrida...
Bias: “Comparación de Métodos”Método de Comparación-Se habla de método de comparación.-Debería seleccionarse un método de ...
Bias: “Comparación de Métodos”Número de muestras a analizar-Deben seleccionarse entre 20 y 40 muestras depacientes, de man...
Bias: “Comparación de Métodos”Corrida Simple Vs. Duplicados-Los duplicados brindan una verificación sobre lavalidez de las...
Bias: “Comparación de Métodos”Duración del estudio-Mínimo 5 días.-Optimo 20 días.-2 a 5 muestras por día.
Bias: “Comparación de Métodos”Estabilidad de las muestras-Genéricamente se recomienda no dejar pasarmás de 2 horas para pr...
Bias: “Comparación de Métodos”Interpretación de resultadosExisten 4 razones o motivos por los cuales se realizanestudios d...
Bias: “Comparación de Métodos”            Interpretación de resultadosSensibilidad de parámetros estadísticos de tres clas...
Bias: “Comparación de Métodos”Interpretación de resultadosStd. Err. Est.(SEE)-Describe la dispersión de los puntos x,y alr...
Bias: “Comparación de Métodos”        Interpretación de resultados        Std. Err. Est.valores observados        (SEE)   ...
Bias: “Comparación de Métodos”Análisis GráficoEs inicialmente útil para detectar outliers.Para los métodos que supuestamen...
Bias: “Comparación de Métodos”             Análisis Gráfico Asociado                        Permite identificar outliers  ...
Bias: “Comparación de Métodos” Diferentes modelos de regresión:   Regresión lineal   Regresión de Deming                  ...
CLSI EP9-A2, EP15-A2, EP21-A.
Bias: “Comparación de Métodos”Interpretación de resultados                      -Ambos modelos funcionan                  ...
Bias: “Comparación de Métodos”Interpretación de resultadosPassing Bablok- Es una aproximación diferente.- Calcula las pend...
Bias: “Comparación de Métodos”               Coeficiente de correlación (r)       “Describe el ancho relativo de la elipse...
Bias: “Comparación de Métodos”              Interpretación de resultados¿Cómo estimar el Bias en unidades de concentración...
Bias: “Comparación de Métodos”            Interpretación de resultadosY = 1,0377 x X + 5,37Lo que quiero saber es:- Para u...
Bias: “Comparación de Métodos”        Interpretación de resultadosX = 100 mg/dl (valor verdadero)Y = 109,1 mg/dl (valor ob...
Bias: “Comparación de Métodos”Interpretación de resultadosX = 100 mg/dl (valor verdadero)Y = 109,1 mg/dl (valor obtenido)¿...
Bias: “Comparación de Métodos”Cada punto representa una muestra medida con dos procedimientos.La línea roja es la recta de...
Cada punto representa una muestra medida con dos                     procedimientos.La línea roja es la recta de regresión...
Bias: “Esquemas Interlaboratorio”           Interpretación de resultados“Los esquemas interlaboratorio brindan unainformac...
Bias: “Esquemas Interlaboratorio”Evaluemos Nivel 1:Supongamos valor verdadero: Media grupo parLab: 40,07Media grupo par: 3...
Bias: “Esquemas Interlaboratorio”Evaluemos Nivel 1:Supongamos valor verdadero: MediaAcumulada del laboratorioLab: 40,07Med...
Bias: “Esquemas Interlaboratorio”Evaluemos Nivel 1:Supongamos valor verdadero: Media delMétodoLab: 40,07Media del Método: ...
Bias: “Esquemas Interlaboratorio”Evaluemos Nivel 2:Supongamos valor verdadero: Media grupoparLab: 185,6Media grupo par: 18...
Bias: “Esquemas Interlaboratorio”Evaluemos Nivel 2:Supongamos valor verdadero: Media Acumuladadel laboratorioLab: 185,6Med...
Bias: “Esquemas Interlaboratorio”Evaluemos Nivel 2:Supongamos valor verdadero: Media del MétodoLab: 185,6Media del Método:...
valor verdaderoprobabilidad                                                medida b                     medida a          ...
Bias: “Verificación de Veracidad”Recuperación
Desempeño del MétodoPremisa:“Establecer los Requisitos de Calidad”Conocemos el desempeño de nuestros métodos en condicion...
Desempeño del MétodoLos errores calculados son:- Error Aleatorio: A partir de los protocolos dePrecisión Simple y Compleja...
Desempeño del MétodoMethod Desicion Chart- Recomendaciones para combinación de errores:                   • bias + 2SD < T...
Desempeño del MétodoEl TE a debe expresarse en porcentaje.Si TE a está expresado en concentración, debetransformarse en po...
Desempeño del MétodoCrear el gráfico:- Rotular el eje Y como Inexactitud permitida ( BIAS %) yestablecer una escala de 0 a...
Desempeño del Método
Desempeño del Método
Desempeño del MétodoPobre: El método no cumple con los requerimientos de calidad, nisiquiera trabajando en condiciones de ...
Control de procesos – Evaluación de desempeño                                         53
1   Si X es una variable aleatoria distribuida según una distribución    N(µ, σ), hallar:p(µ−3σ ≤ X ≤ µ+3σ)p(µ−2σ ≤ X ≤ µ+...
1.- La media de los pesos de 500 bolsas de glucosa es 70 mg y la desviacióntípica 3 mg. Suponiendo que los pesos se distri...
P(−a < Z ≤ b ) = P(Z ≤ b) − [ 1 − P(Z ≤ a)]1. Entre 60 mg y 75 mg.                                        56
P(Z > a) = 1 - P(Z ≤ a)2. Más de 90 mg.                                57
3. Menos de 64 mg.                     P(Z ≤ −a) = 1 − P(Z ≤ a)4. 64 mg.                             58
2 En un control de una estufa se estima que la temperatura máxima enel mes de Octubre, si una distribución normal, con med...
4.- En un servicio de imagenología una de cada trespacientes requiere Ecotomografia. Si se eligen al azar 90pacientes, cal...
II.- Se ha determinado que la probabilidad de nolograr una tinción de tejido en un proceso normal conun nuevo equipo es de...
R: P(8 < x < 14) = 0,8980 - 0,2643 = 0,6337.                                               µ = 0,01 * 1000 = 10           ...
P(−a < Z ≤ b ) = P(Z ≤ b) − [ 1 − P(Z ≤ a)]  P (- 0,63 < Z < 1,27)  P(z ≤ 1,27) - [1-(z ≤ 0,63)]F = 0,8980 – ( 1 – 0,7357)...
6.- Se determinó la Lipemia con un método colorimétrico de un grupo de 200individuos que padecen hipotiroidismo, obteniénd...
1.- Que porcentaje de las muestras caen en el rango deseado depureza de 81.5% y 87.5% en el producto, si se analizaron 75 ...
Para asegurar un Sistema de Garantía de Calidad se desea saber si uninstrumento de medición cualquiera está calibrado, des...
Ho :£ = 50 el instrumento está calibrado en exactitudH1 :£ ≠ 50 no está calibrado. Hay un error sistemático               ...
Xσ2(1 − α )100%           µ           σ                 σX − Zα 2      < µ < X + Zα 2            n                 n   Int...
Dada la distribución del estadístico y el nivel de confianza, se tiene la siguiente igualdad probabilística:Intervalo de C...
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con una confianza del 95%. Y se estima con:                                ES ∉ ( x - μ ) = 2,90Se trata de un ensayo de d...
OPSpecs Charts                 73
Qué son OPSpecs?Operational process specifications. Describen la imprecisión e inexactitud que son permitidas para un méto...
Qué es un OPSpecs chart?                 Gráfico de                   especificaciones                   operacionales.   ...
AnalogíaOPSpecs Chart:MapaEl mapa traza loslímites entre aguasprofundas, aguaspoco profundas ytierra firme.               ...
Su ubicación en el mapaObjetivo: Estar en tierra  firme.  Localizado dentro de  límites de Inexactitud e  Imprecisión perm...
El mejor de los casos• Baja  Inexactitud e  Imprecisión  suficiente para  ser facilmente  controlado                      ...
En el caso centralLa Imprecisión eInexactitud del métodoproporcionarán unrendimiento aceptabledurante una operaciónestable...
En el peor de los casos• El método ni  siquiera provee  la calidad  necesaria  cuando el  procediemiento  es estable      ...
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A. Empiece por el título                           82
B. Mire los ejes x, y                        83
Punto de Operación                     84
C. Lineas de Operación                         85
D. Relacione las líneas de lagráfica con el recuadro                                86
Cómo determinar las especificaciones de         rendimiento del método?• Defina calidad  requerida para la  prueba• Obteng...
¿Cómo seleccionar un procedimiento de QC?• Defina calidad  requerida para la  prueba• Obtenga  OPSpecs chart  respectivo• ...
• Si no es posible, considerar otros  procedimientos QC > Ns o <Ped.• Utilice otros OPSpecs charts si es  necesario.Si est...
• Si está usando 3 materiales de control:  N=3 con 90%AQA  N=6 con 90%AQA  N=6 con 50%AQA                                 ...
OPSpecs chart10%TEa, 90%AQA, N´s of 2                           91
OPSpecs chart10%TEa, 90%AQA, N´s of 4                           92
OPSpecs chart10%TEa, 50%AQA, N´s of 2                           93
OPSpecs chart10%TEa, 50%AQA, N´s of 4                           94
Formular una Estrategia Total de QC                                      95
Cómo valorar la necesidad de mejorar la calidad?                                       96
Cómo usar un OPSpecs chart?• Identificar procedimientos QC apropiados  según las lineas encima del punto de  operación• Ca...
Cómo usar un OPSpecs chart?• Estimar la impresición máxima permitida  para una prueba desde el intercepto-x de  las lineas...
¿Donde encontrar los   OPSpecs charts?• OPSpecs Manual : Colección de mapas• QC Validator program: Software  especializado...
¿Cómo calcular el ERROR TOTAL?         ET = % SESGO + 1,65*CV                               PROMEDIO    = 1017,9PROGRAMA D...
¿Somos competentes?Requisito CLIA 25%     ET ≤ CLIA (ETa)                       101
Routine ChemistryTest or Analyte                        Acceptable PerformanceAlanine aminotransferase               Targe...
FORMULA 1            103
¿COMO CONOCER EL DESEMPEÑO?BIAStotal= % SESGO = 0,1 - % SESGOnormal = 0,4IMPRECISION= % CV = 4,9 - % CV norm = 19,6       ...
¿COMO CONOCER EL DESEMPEÑO?BIAStotal= % SESGO = 0,1 - % SESGOnormal = 0,4IMPRECISION= % CV = 4,9 - % CV norm = 19,6       ...
CARTA DE FUNCION DE PODER                    106
CARTA DE FUNCION DE PODER                    107
CARTA DE FUNCION DE PODER                    108
CARTA DE FUNCION DE PODER                    109
FORMULA 2            110
111
112
ERROR CRITICO o ES crit O ES maxMayor a 4        Excelente desempeñoEntre 3 y 4      Debería mejorar el proceso de        ...
SEIS SIGMA  CAPACIDAD DEL PROCESONumero de veces que cabe la distribucióndel proceso en los limites de especificación     ...
Calidad Seis Sigma  Métrica:  Defectos por Millón de Unidades (DPMO)DPMO =      Número de defectos       x 1.000.000     N...
PROCESO NIVEL DE SIGMANIVEL SIGMA            DPMO6                      3,45                      2334                    ...
..... Deducción e Interpretación de 6σ     ¿De donde sales 6σ?           Limites de                                   tole...
CAPACIDAD DEL PROCESO                        118
CAPACIDAD DEL PROCESO                        119
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CALCULO DEL NUMERO SEIS SIGMA                                121
NUMERO DE SIGMA SEGÚN REQUISITOS DE CALIDAD                                  122
SEIS SIGMA – REGLA DE CONTROLSIGMA                REGLA DE CONTROL PARA 2 MATERIALESS>6                  1 3,5 S. Método c...
1)- Esquema de reglas seleccionado2)- Pfr del esquema seleccionado (Probabilidad Falso error)3)- Ped del esquema seleccion...
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  • Tres situaciones encontraríamos al utilizar un OPSpecs charts. En el mejor de los casos el método tiene baja inexactitud e imprecisión suficiente para ser facilmente controlado. En éste caso el mayor esfuerzo sería minimizar el costo del control de calidad reduciendo el número de mediciones de control al mínimo requerido, ampliando los límites control para disminuir falsos rechazos, simplificando las reglas control para hacer del procedimiento de QC tan facil como sea posible de implementar.
  • Si ninguno está disponible, como en éste ejemplo, será necesario considerar otros procedimientos de control de calidad que tengan mayor Ns o conformarse con un un bajo error de detección , por ejemplo 50%AQA(SE). Utilice otros OPSpecs charts si es necesario. Si está seleccionando un procedimiento QC para trabajar con materiales de control, la estrategia es revisar los OPSpecs cahrts en el siguiente orden: N=2 con 90%AQA N=4 con 90%AQA N=4 con 50%AQA Si está usando 3 materiales de control, la estrategia es revisar OPSpecs charts en el siguiente orden: N=3 con 90%AQA N=6 con 90%AQA N=6 con 50%AQA El objetivo es seleccionar un procedimiento de QC que tenga 90% de detección de error con 5% o menos de falso rechazo y el menor número de medicions de control posible.
  • Si ninguno está disponible, como en éste ejemplo, será necesario considerar otros procedimientos de control de calidad que tengan mayor Ns o conformarse con un un bajo error de detección , por ejemplo 50%AQA(SE). Utilice otros OPSpecs charts si es necesario. Si está seleccionando un procedimiento QC para trabajar con materiales de control, la estrategia es revisar los OPSpecs cahrts en el siguiente orden: N=2 con 90%AQA N=4 con 90%AQA N=4 con 50%AQA Si está usando 3 materiales de control, la estrategia es revisar OPSpecs charts en el siguiente orden: N=3 con 90%AQA N=6 con 90%AQA N=6 con 50%AQA El objetivo es seleccionar un procedimiento de QC que tenga 90% de detección de error con 5% o menos de falso rechazo y el menor número de medicions de control posible.
  • La capacidad de valorar(cuantificar)los beneficios de las mejoras en el rendimiento del método, es una de las ventajas reaeles del OPSpecs chart
  • Para empezar a usar los OPSpecs charts usted debe obtener los mapas. Puede usar una colección de mapas disponible en un atlas llamado El Manual OPSpecs. Los mapas cubren un amplio rango de requerimientos analíticos de calidad definidos por criterios CLIA en pruebas de eficiencia y considera las reglas más comúnmente usadas con Ns de 2 y 4, y 3 y 6. Usted puede preprarar gráficos individuales usando software especializados como es QC Validator program, o posiblemente usando una hoja electrónica si tiene el tiempo y la habilidad.
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    1. 1. DiplomadoGestión Operativa paraProcesos de Acreditación en Salud2012 BIOESTADISTICA APLICACION CONTROL DE CALIDAD Pedro Cortes Alfaro Tecnólogo Medico Magister en Administración en Salud
    2. 2. Composición de un dato de laboratorio Variabilidad Pre-analítica Valor (estimada como irrelevante)Resultado de la muestra verdadero Variabilidad analítica (imprecisión analítica total) Bias Analítico Variabilidad Biológica Intrínseca (una constante) VARIABILIDAD TOTAL Variabilidad Analítica + Bias Analítico = ERROR TOTAL (imprecisión analítica total)
    3. 3. Control Externo de la Calidad
    4. 4. 1. Un grupo de laboratorios analiza la misma muestra.2. Presentan sus resultados a una central.3. Se calculan las medias y SDs para caracterizar el desempeño de un grupo de laboratorios.4. Se generan informes para comparar el desempeño de un laboratorio individual con el del grupo par.5. El desempeño de un laboratorio individual se compara con los valores target establecidos por métodos de referencia o laboratorios de referencia.
    5. 5. Objetivos fundamentales:-Comparación de resultados con otrosmétodos en otros laboratorios.- Verificar la exactitud de los métodos yasegurar que el desempeño estable delos métodos se encuentra alineado conlos valores verdaderos o correctos.
    6. 6. Callum G. Fraser: BIOLOGICAL VARIATION: FROM PRINCIPLES TOPRACTICE Error Total(TE) puede ser calculado de diferentes formas. La manera mas usual es agregando el bias (sesgo) y precision “linealidad”. TE = bias + 2SD ( or CV) TE = bias + 3SD ( or CV) TE = bias + 4SD ( or CV) TEa= bias + 1,65 SD ( or CV) TEa= BA + 1,65 CVA
    7. 7. valor verdaderoprobabilidad medida b medida a error aleatorio error sistemático 80 90 100 110 120 resultado medición -15 0 tamaño error sistemático
    8. 8. Bias: “Modelos de Estimación”¿De que forma podemos estimar el Bias denuestros métodos?1)- Comparación de Métodos.2)- Esquemas Interlaboratorio o Peer Group.3)- Control de Calidad Externo.- Regresión- T test4)- Estudios de Recuperación, verificación de laveracidad .5)- Otros.
    9. 9. Bias: “Comparación de Métodos”Los estudios de comparación de métodos se llevan a cabo aefectos de determinar el error sistemático del ensayo(cantidad) que está siendo evaluado.Se realizan analizando muestras con el nuevo método y unmétodo de comparación.Sobre la base de las diferencias observadas entre los dosmétodos se calcula el error sistemático.Las diferencias observadas se analizan en los distintos nivelesde decisión médica de la cantidad (analito) en cuestión, parajuzgar sobre la aceptabilidad del método.Brindan información importante sobre la naturaleza del error(sistemático o constante).
    10. 10. Bias: “Comparación de Métodos” Objetivo“El propósito fundamental de los estudios de comparación demétodos es determinar si dos métodos son estadísticamentecomparables”Para que esto sea cierto se deben dar tres condiciones:1- La pendiente no debe ser significativamente diferente de 1.2- La intersección no debe ser significativamente diferente de 0.3- No debe existir diferencia significativa en los niveles dedecisión médica.
    11. 11. Bias: “Comparación de Métodos”Factores a Considerar1)- Método de Comparación.2)- Número de muestras a analizar.3)- Corrida Simple Vs. Duplicados.4)- Duración del estudio.5)- Estabilidad de las muestras.
    12. 12. Bias: “Comparación de Métodos”Método de Comparación-Se habla de método de comparación.-Debería seleccionarse un método de referencia para asegurarla veracidad de los resultados que genera.-Si el método de comparación es un método de referencia, lasdiferencias encontradas son asignadas al método en estudio.-Al momento de interpretar los resultados es muy importantesaber cual es la referencia que estamos empleando.- Conceptos relacionados : “Trazabilidad”; “Método Definitivo o deReferencia”
    13. 13. Bias: “Comparación de Métodos”Número de muestras a analizar-Deben seleccionarse entre 20 y 40 muestras depacientes, de manera tal que se cubra el rango detrabajo del ensayo en estudio.-La calidad de las muestras seleccionadas es másimportante que la cantidad.- Factor crítico: “Distribución de las muestras”.
    14. 14. Bias: “Comparación de Métodos”Corrida Simple Vs. Duplicados-Los duplicados brindan una verificación sobre lavalidez de las mediciones.-Incrementan costos.- Si no se trabaja con duplicados se deben verificarlos pares de datos al momento que son obtenidos.
    15. 15. Bias: “Comparación de Métodos”Duración del estudio-Mínimo 5 días.-Optimo 20 días.-2 a 5 muestras por día.
    16. 16. Bias: “Comparación de Métodos”Estabilidad de las muestras-Genéricamente se recomienda no dejar pasarmás de 2 horas para procesar las muestras porambos métodos.-La estabilidad del analito en la muestra puedeser una limitante.- Ejemplos: Bicarbonato, lactato, amonio, gasesen sangre.
    17. 17. Bias: “Comparación de Métodos”Interpretación de resultadosExisten 4 razones o motivos por los cuales se realizanestudios de comparación entre métodos:-Clínico-Analítico-Investigación-Armonización
    18. 18. Bias: “Comparación de Métodos” Interpretación de resultadosSensibilidad de parámetros estadísticos de tres clases de error Random Proporcional ConstanteSlope No Si NoIntercept No No SiStd. Err. Est. Si No NoBias No Si SiStd. Dev. Diff. Si Si SiT Test Si Si SiCorr. Coef, (R) Si No NoMed. Dec. Pt. No No NoPredicted Bias No Si Si95% Confs. Limit Si Si SI
    19. 19. Bias: “Comparación de Métodos”Interpretación de resultadosStd. Err. Est.(SEE)-Describe la dispersión de los puntos x,y alrededor de lalínea de tendencia central.-Cuanto más chico sea el SEE mejor correlacionan losmétodos.- Si el desvío estándar de ambos métodos es idéntico, elSEE será aproximadamente 1,4 veces el desvíoestándar típico.
    20. 20. Bias: “Comparación de Métodos” Interpretación de resultados Std. Err. Est.valores observados (SEE) constante proporcional valores verdaderos
    21. 21. Bias: “Comparación de Métodos”Análisis GráficoEs inicialmente útil para detectar outliers.Para los métodos que supuestamente tienen ungrado de acuerdo importante se utiliza el“Difference plot”. Permite identificar outliers Permite visualizar errores www.westgard.com
    22. 22. Bias: “Comparación de Métodos” Análisis Gráfico Asociado Permite identificar outliers Verificar la calidad de las muestras Respuesta lineal en el rango analítico Acuerdo entre los métodoswww.westgard.com
    23. 23. Bias: “Comparación de Métodos” Diferentes modelos de regresión: Regresión lineal Regresión de Deming Passing-Bablok
    24. 24. CLSI EP9-A2, EP15-A2, EP21-A.
    25. 25. Bias: “Comparación de Métodos”Interpretación de resultados -Ambos modelos funcionan minimizando la suma de los cuadrados de los residuales. -La regresión regular asume para hacerlo que le método de comparación es exacto. -Angulo definido por el cociente de los errores relativos de los 2 métodos.
    26. 26. Bias: “Comparación de Métodos”Interpretación de resultadosPassing Bablok- Es una aproximación diferente.- Calcula las pendientes de cada uno de los paresde puntos.-Descarta las pendientes horizontales y verticales yestima-la media del resto.- Descarta outliers.
    27. 27. Bias: “Comparación de Métodos” Coeficiente de correlación (r) “Describe el ancho relativo de la elipse que engloba los puntos de la serie de datos.”- Es sensible al error aleatorio, al rango de datos y alsigno de la pendiente.- Mide el grado de asociación entre dos variables.
    28. 28. Bias: “Comparación de Métodos” Interpretación de resultados¿Cómo estimar el Bias en unidades de concentración yporcentaje a partir de la ecuación de la recta obtenida delestudio de comparación de métodos?Pendiente: 1,0377 (m)Intercepto: 5,37 (b)Ecuación de la recta: Y = m * X + bY = pendiente * X + InterceptoY = 1,0377 * X + 5,37X : Concentración a la cual se va a evaluar el biasDebería representar un nivel de decisión médica
    29. 29. Bias: “Comparación de Métodos” Interpretación de resultadosY = 1,0377 x X + 5,37Lo que quiero saber es:- Para una muestra que tenga un valor verdadero de “X”que valor voy a obtener yo de acuerdo al Bias de mimétodo .- X = 100 mg/dl- Y = 1,0377 x 100 + 5,37-Y = 109,1mg/dl- Para una muestra con un valor verdadero de 100 mg/dlcon mi método yo obtendría un valor de 109,1 mg/dl.
    30. 30. Bias: “Comparación de Métodos” Interpretación de resultadosX = 100 mg/dl (valor verdadero)Y = 109,1 mg/dl (valor obtenido)¿Cuál es el Bias en unidades de concentración? concentraciónBias = Valor Obtenido – Valor VerdaderoBias = 109,1 – 100 = 9,1 mg/dl
    31. 31. Bias: “Comparación de Métodos”Interpretación de resultadosX = 100 mg/dl (valor verdadero)Y = 109,1 mg/dl (valor obtenido)¿Cuál es el Bias en porcentaje?Bias = Valor Obtenido – Valor Verdadero x 1oo Valor VerdaderoBias = 109,1 – 100 x 1oo 100Bias = 9,1 %
    32. 32. Bias: “Comparación de Métodos”Cada punto representa una muestra medida con dos procedimientos.La línea roja es la recta de regresión y la negra indica la igualdad x=y A Resultados idénticos B Error sistemático constante positivo
    33. 33. Cada punto representa una muestra medida con dos procedimientos.La línea roja es la recta de regresión y la negra indica la igualdad x=y C Error sistemático proporcional D Error mixto
    34. 34. Bias: “Esquemas Interlaboratorio” Interpretación de resultados“Los esquemas interlaboratorio brindan unainformación muy útil para la estimación del Bias”Puntos críticos:-Contra que me comparo.-Valor verdadero.-Trazabilidad.-Tamaño del grupo de comparación.-Niveles de decisión médica evaluados.
    35. 35. Bias: “Esquemas Interlaboratorio”Evaluemos Nivel 1:Supongamos valor verdadero: Media grupo parLab: 40,07Media grupo par: 39,05Bias: ( 40,07 - 39,05) = 1,02Bias %: (1,02 / 39,05)*100= 2,61%
    36. 36. Bias: “Esquemas Interlaboratorio”Evaluemos Nivel 1:Supongamos valor verdadero: MediaAcumulada del laboratorioLab: 40,07Media acum. Lab.: 40,08Bias: ( 40,07 - 40,08) = -0,01Bias %: (0,01 / 40,08)*100= 0,02%
    37. 37. Bias: “Esquemas Interlaboratorio”Evaluemos Nivel 1:Supongamos valor verdadero: Media delMétodoLab: 40,07Media del Método: 37,72Bias: ( 40,07 - 37,72) = 2,35Bias %: (2,35 / 37,72)*100= 6,2%
    38. 38. Bias: “Esquemas Interlaboratorio”Evaluemos Nivel 2:Supongamos valor verdadero: Media grupoparLab: 185,6Media grupo par: 188,1Bias: ( 185,6 – 188,1) = -2,5Bias %: (2,5 / 188,1)*100= 1,3%
    39. 39. Bias: “Esquemas Interlaboratorio”Evaluemos Nivel 2:Supongamos valor verdadero: Media Acumuladadel laboratorioLab: 185,6Media acum. Lab.: 186,4Bias: ( 185,6 - 186,4) = -0,8Bias %: (0,8 / 186,4)*100= 0,4%
    40. 40. Bias: “Esquemas Interlaboratorio”Evaluemos Nivel 2:Supongamos valor verdadero: Media del MétodoLab: 185,6Media del Método: 188,1Bias: ( 185,6 – 188,1) = -2,5Bias %: (2,5 / 188,1)*100= 1,3%
    41. 41. valor verdaderoprobabilidad medida b medida a error aleatorio error sistemático 80 90 100 110 120 resultado medición -15 0 tamaño error sistemático
    42. 42. Bias: “Verificación de Veracidad”Recuperación
    43. 43. Desempeño del MétodoPremisa:“Establecer los Requisitos de Calidad”Conocemos el desempeño de nuestros métodos en condicionesestables a partir de la verificaciones y validaciones analíticas demétodos.Una vez conocido el método como aceptable (cumple con nuestrorequisitos de calidad), trabajamos con control de calidad paraasegurarnos que el método permanece estable en función del tiempo.Operando correctamente los datos de desempeño analítico delmétodo obtenidos de las corridas de los controles (esquemasinterlaboratorio), junto con los requisitos de calidad podemos seguircual es el comportamiento del método de acuerdo a nuestrasexpectativas.
    44. 44. Desempeño del MétodoLos errores calculados son:- Error Aleatorio: A partir de los protocolos dePrecisión Simple y Compleja. SD y CV- Error Sistemático: A partir del protocolo deComparación de Métodos. Y = Pendiente * X + IntersecciónDe la combinación de conceptos y errores surge ladecisión acerca de la aceptabilidad del método enestudio.Existen varios modelos para esta combinación.Los más apropiados son: 1-Method Desicion Chart 2-Six Sigma
    45. 45. Desempeño del MétodoMethod Desicion Chart- Recomendaciones para combinación de errores: • bias + 2SD < TEa • bias + 3SD < TEa • bias + 4SD < TEa- A partir de los protocolos de evaluación obtenemos lossiguientes datos: BIAS CV- BIAS y CV se calculan en concentraciones consideradasniveles de decisión médica.
    46. 46. Desempeño del MétodoEl TE a debe expresarse en porcentaje.Si TE a está expresado en concentración, debetransformarse en porcentaje considerando el nivel dedecisión médica seleccionado: TE a: 1 mg/dl (Calcio) Nivel de decisión médica: 11 mg/dl TE a%: (1/11)*100 = 9.1 % TE a: 0.5 mEq/l (Potasio) Nivel de decisión médica: 3.0 mEq/l TE a%: (0.5/3.0)*100 = 16.7 %
    47. 47. Desempeño del MétodoCrear el gráfico:- Rotular el eje Y como Inexactitud permitida ( BIAS %) yestablecer una escala de 0 a TE a%.- Rotular el eje X como Imprecisión permitida ( CV %) yestablecer una escala de 0 a TE a.0,5 (la mitad)- Dibujar la línea bias + 2SD uniendo el TE a en el eje Y conel TE a.0,5 en el eje X.- Dibujar la línea bias + 3SD uniendo el TE a en el eje Y conel TE a.0,33 en el eje X.- Dibujar la línea bias + 4SD uniendo TE a en el eje Y con elTE a.0,25 en el eje X.- Rotular las zonas ( de derecha a izquierda) como Pobre,Marginal, Bueno y Excelente.
    48. 48. Desempeño del Método
    49. 49. Desempeño del Método
    50. 50. Desempeño del MétodoPobre: El método no cumple con los requerimientos de calidad, nisiquiera trabajando en condiciones de base, por lo tanto, es inapropiadopara ser empleado como método de rutina.Marginal: El método provee la calidad requerida solo bajocondiciones muy controladas. Será difícil trabajarlo como método derutina y debe establecerse una estrategia de calidad total.(entrenamientode operadores, QC exhaustivo, plan de mantenimiento frecuente, controlde resultados).Bueno: Cumple con los requerimientos de calidad y puede serempleado en forma rutinaria con un QC planificado.(multiregla o N:4)Excelente: Cumple con los requerimientos de calidad y es fácil demanejar con un QC mínimo.
    51. 51. Control de procesos – Evaluación de desempeño 53
    52. 52. 1 Si X es una variable aleatoria distribuida según una distribución N(µ, σ), hallar:p(µ−3σ ≤ X ≤ µ+3σ)p(µ−2σ ≤ X ≤ µ+2σ)p(µ−σ ≤ X ≤ µ+σ) 54
    53. 53. 1.- La media de los pesos de 500 bolsas de glucosa es 70 mg y la desviacióntípica 3 mg. Suponiendo que los pesos se distribuyen normalmente, hallar cuántasbolsas pesan:1. Entre 60 mg y 75 mg.2. Más de 90 mg.3. Menos de 64 mg.4. 64 mg.5. 64 kg o menos. 55
    54. 54. P(−a < Z ≤ b ) = P(Z ≤ b) − [ 1 − P(Z ≤ a)]1. Entre 60 mg y 75 mg. 56
    55. 55. P(Z > a) = 1 - P(Z ≤ a)2. Más de 90 mg. 57
    56. 56. 3. Menos de 64 mg. P(Z ≤ −a) = 1 − P(Z ≤ a)4. 64 mg. 58
    57. 57. 2 En un control de una estufa se estima que la temperatura máxima enel mes de Octubre, si una distribución normal, con media 23° ydesviación típica 5°. Calcular el número de días del mes en los que seespera alcanzar máximas entre 21° y 27°. P(−a < Z ≤ b ) = P(Z ≤ b) − [ 1 − P(Z ≤ a)] 59
    58. 58. 4.- En un servicio de imagenología una de cada trespacientes requiere Ecotomografia. Si se eligen al azar 90pacientes, calcular la probabilidad de que entre ellas hayapor lo menos 30 pacientes con solicitud de ecotomogafia. 60
    59. 59. II.- Se ha determinado que la probabilidad de nolograr una tinción de tejido en un proceso normal conun nuevo equipo es de 0,01. Calcular la probabilidadde que entre 8 y 14 tinciones de tejido salgandefectuoso en el nuevo equipo sobre un total de1000 tinciones de tejidos realizados.
    60. 60. R: P(8 < x < 14) = 0,8980 - 0,2643 = 0,6337. µ = 0,01 * 1000 = 10 S= S = 3,14 P(8 < x < 14) = N = 1000 P (- 0,63 < Z < 1,27) p = 0,01 q = 0,99 62
    61. 61. P(−a < Z ≤ b ) = P(Z ≤ b) − [ 1 − P(Z ≤ a)] P (- 0,63 < Z < 1,27) P(z ≤ 1,27) - [1-(z ≤ 0,63)]F = 0,8980 – ( 1 – 0,7357)F = 0,8980 - 0,2643F = 0,6337 = 63,37% 63
    62. 62. 6.- Se determinó la Lipemia con un método colorimétrico de un grupo de 200individuos que padecen hipotiroidismo, obteniéndose un promedio de 13 g/l, conun desvío estándar de 0,1 g/l. Se pide calcular la probabilidad de encontrar unpaciente elegido al azar cuyo valor:a) Esté entre 13 y 13,2 g/l; b) sea mayor de 13,25 g/l; c) esté comprendido entre13,1 y 13,2 g/l 64
    63. 63. 1.- Que porcentaje de las muestras caen en el rango deseado depureza de 81.5% y 87.5% en el producto, si se analizaron 75 muestrasdeterminando una media de 76.4% y s=112.- Que porcentaje de las muestras no cumplen el rango deseado depureza de 81.5% y 87.5% en el producto, si se analizaron 75 muestrasdeterminando una media de 84.4% y s=53.- utilice tabla del Área debajo de la curva para Z 65
    64. 64. Para asegurar un Sistema de Garantía de Calidad se desea saber si uninstrumento de medición cualquiera está calibrado, desde el punto de vista de laexactitud. Para ello se consigue un valor patrón y se lo mide 10 veces (porejemplo: una pesa patrón para una balanza, un suero control para un métodoclínico, etc.). Suponiendo que el resultado de estas mediciones arroja una mediade 52,9 y un desvío de 3, usando un patrón de valor 50, se debe determinar si elinstrumento está calibrado y la estimación de su error sistemático, si es que seprueba su existencia (no se usan unidades para generalizar el problema). Utilizarun límite de confianza del 95% 66
    65. 65. Ho :£ = 50 el instrumento está calibrado en exactitudH1 :£ ≠ 50 no está calibrado. Hay un error sistemático 67
    66. 66. Xσ2(1 − α )100% µ σ σX − Zα 2 < µ < X + Zα 2 n n Intervalo de Confianza para μ; con σ Conocida Zα 2 68
    67. 67. Dada la distribución del estadístico y el nivel de confianza, se tiene la siguiente igualdad probabilística:Intervalo de Confianza de Muestras Pequeñas para μ; con σ desconocida S S X − tα 2 < µ < X + tα 2 n nPor lo tanto: S SP [ X − tα 2 n < µ < X + tα 2 n ] = 1−α   − t X −µ P α 2 < < tα 2  = 1 − α S  , donde tα 2 es el valor critico dela variable T de Student verificando   n   P(T ≥ tα 2 ) = α 2. 69
    68. 68. 70
    69. 69. 71
    70. 70. con una confianza del 95%. Y se estima con: ES ∉ ( x - μ ) = 2,90Se trata de un ensayo de dos colas donde hay í = 10 – 1 = 9 grados de libertad. De la Tabla 4se obtienen los valores críticos para el 95% de t 0,05; 9 = 2,262, para el 99% de t 0,01; 9 = 3,25 ypara un nivel del 99,9% es t 0,001; 9 = 4,781. Lo que permite establecer las zonas de aceptacióny rechazo para testear al estadígrafo t: t = 3 / 10 ( 52,9 - 50 ) = 3* (p= 0,015)ì = 50 ∉ 95% CI(50,8 ; 55,1) ; o bien x = 52,9 ∉ 95% CI(47,9 ; 52,1)Dibujando las zonas con los valores críticos, el valor de t cae en la de rechazo para el 95% yno alcanza para las otras. La conclusión es que se ha probado la existencia de un errorsistemático 72
    71. 71. OPSpecs Charts 73
    72. 72. Qué son OPSpecs?Operational process specifications. Describen la imprecisión e inexactitud que son permitidas para un método y el QC necesario para monitorear el cumplimiento de este. 74
    73. 73. Qué es un OPSpecs chart? Gráfico de especificaciones operacionales. Muestra la relación entre la calidad requerida para una prueba y la imprecisión, inexactitud y QC necesario para asegurar que ésta se lleve a cabo. 75
    74. 74. AnalogíaOPSpecs Chart:MapaEl mapa traza loslímites entre aguasprofundas, aguaspoco profundas ytierra firme. 76
    75. 75. Su ubicación en el mapaObjetivo: Estar en tierra firme. Localizado dentro de límites de Inexactitud e Imprecisión permitidos para determinado procedimiento QC, el cual varía con las reglas control y N 77
    76. 76. El mejor de los casos• Baja Inexactitud e Imprecisión suficiente para ser facilmente controlado 78
    77. 77. En el caso centralLa Imprecisión eInexactitud del métodoproporcionarán unrendimiento aceptabledurante una operaciónestable, pero no serácontrolable si ocurrenproblemas y laoperación se convierteen inestable. 79
    78. 78. En el peor de los casos• El método ni siquiera provee la calidad necesaria cuando el procediemiento es estable 80
    79. 79. 81
    80. 80. A. Empiece por el título 82
    81. 81. B. Mire los ejes x, y 83
    82. 82. Punto de Operación 84
    83. 83. C. Lineas de Operación 85
    84. 84. D. Relacione las líneas de lagráfica con el recuadro 86
    85. 85. Cómo determinar las especificaciones de rendimiento del método?• Defina calidad requerida para la prueba• Obtenga el OPSpecs correspondiente• Especifique procedimiento QC preferido para su Lab.• Ubique el intercepto-x para la correspondiente linea 87
    86. 86. ¿Cómo seleccionar un procedimiento de QC?• Defina calidad requerida para la prueba• Obtenga OPSpecs chart respectivo• Ubique el Punto de Operación• Seleccione una línea por encima del punto de Operación 88
    87. 87. • Si no es posible, considerar otros procedimientos QC > Ns o <Ped.• Utilice otros OPSpecs charts si es necesario.Si está usando 2 materiales de control, la estrategia es revisar los OPSpecs charts en el siguiente orden: N=2 con 90%AQA N=4 con 90%AQA N=4 con 50%AQA 89
    88. 88. • Si está usando 3 materiales de control: N=3 con 90%AQA N=6 con 90%AQA N=6 con 50%AQA 90
    89. 89. OPSpecs chart10%TEa, 90%AQA, N´s of 2 91
    90. 90. OPSpecs chart10%TEa, 90%AQA, N´s of 4 92
    91. 91. OPSpecs chart10%TEa, 50%AQA, N´s of 2 93
    92. 92. OPSpecs chart10%TEa, 50%AQA, N´s of 4 94
    93. 93. Formular una Estrategia Total de QC 95
    94. 94. Cómo valorar la necesidad de mejorar la calidad? 96
    95. 95. Cómo usar un OPSpecs chart?• Identificar procedimientos QC apropiados según las lineas encima del punto de operación• Calcular cómo las mejoras en la precisión y en la exactitud cambiarían el punto de operación de su método y lo conducirían a procedimientos de QC más simples y menos costosos implementar 97
    96. 96. Cómo usar un OPSpecs chart?• Estimar la impresición máxima permitida para una prueba desde el intercepto-x de las lineas de operación para los procedimientos de control de calidad que usted quiera implementar 98
    97. 97. ¿Donde encontrar los OPSpecs charts?• OPSpecs Manual : Colección de mapas• QC Validator program: Software especializado• Usando una Hoja electrónica si tiene el tiempo y la habilidad. 99
    98. 98. ¿Cómo calcular el ERROR TOTAL? ET = % SESGO + 1,65*CV PROMEDIO = 1017,9PROGRAMA DE CALIDAD SD = 50,2EXTERNO CV = ?????MENSUAL = 0,1PROMEDIO = 1,9 ET = ?????? 100
    99. 99. ¿Somos competentes?Requisito CLIA 25% ET ≤ CLIA (ETa) 101
    100. 100. Routine ChemistryTest or Analyte Acceptable PerformanceAlanine aminotransferase Target value ± 20%Albumin Target value ± 10%Alkaline phosphatase Target value ± 30%Amylase Target value ± 30%Aspartate aminotransferase (AST) Target value ± 20% Target value ± 0.4 mg/dL or ± 20%Bilirubin, total (greater)Blood gas p02 Target value ± 3 SD Target value ± 5 mm Hg or ± 8%Blood gas pCO2 (greater)Blood gas pH Target value ± 0.04Calcium, total Target value ± 1.0 mg/dLChloride Target value ± 5%Cholesterol, total Target value ± 10%Cholesterol, high dens. lipoprotein Target value ± 30%Creatine kinase Target value ± 30% MB elevated (present or absent) orCreatine kinase isoenzymes Target value ± 3 SD Creatinine Target value ± 0.3 mg/dL or ± 15%Creatinine (greater) Target value ± 6 mg/dL or ± 10%Glucose (greater)Iron, total Target value ± 20%Lactate dehydrogenase (LDH) Target value ± 20% 102
    101. 101. FORMULA 1 103
    102. 102. ¿COMO CONOCER EL DESEMPEÑO?BIAStotal= % SESGO = 0,1 - % SESGOnormal = 0,4IMPRECISION= % CV = 4,9 - % CV norm = 19,6 104
    103. 103. ¿COMO CONOCER EL DESEMPEÑO?BIAStotal= % SESGO = 0,1 - % SESGOnormal = 0,4IMPRECISION= % CV = 4,9 - % CV norm = 19,6 105
    104. 104. CARTA DE FUNCION DE PODER 106
    105. 105. CARTA DE FUNCION DE PODER 107
    106. 106. CARTA DE FUNCION DE PODER 108
    107. 107. CARTA DE FUNCION DE PODER 109
    108. 108. FORMULA 2 110
    109. 109. 111
    110. 110. 112
    111. 111. ERROR CRITICO o ES crit O ES maxMayor a 4 Excelente desempeñoEntre 3 y 4 Debería mejorar el proceso de control de calidad Ej. Verificar Nº de ControlesEntre 2 y 3 Debe mejorar el proceso de control de calidad ej. Aumentar el numero de controlesMenor de 2 Requiere mejorar el desempeño de exactitud y precisión 113
    112. 112. SEIS SIGMA CAPACIDAD DEL PROCESONumero de veces que cabe la distribucióndel proceso en los limites de especificación 114
    113. 113. Calidad Seis Sigma Métrica: Defectos por Millón de Unidades (DPMO)DPMO = Número de defectos x 1.000.000 Número de oportunidades para un error x Número de Unidades Unidad: Artículo producido, o bien al que se le está dando servicio Defecto: Artículo o evento que no cumple con los requerimientos del cliente Oportunidad: Probabilidad que ocurra un defecto 115
    114. 114. PROCESO NIVEL DE SIGMANIVEL SIGMA DPMO6 3,45 2334 62103 668072 308568 116
    115. 115. ..... Deducción e Interpretación de 6σ ¿De donde sales 6σ? Limites de toleranciaLa escala de calidad de µ µ+σ 1 sigma - Defectos 31.8%la metodología “seisSigma” mide el número µ µ+3σ 3 sigma - Defectos 0.27 %de sigmas que cabendentro del intervalo 117 µ µ+6σ 6 sigma – 3 DPMOdefinido por los limites de
    116. 116. CAPACIDAD DEL PROCESO 118
    117. 117. CAPACIDAD DEL PROCESO 119
    118. 118. 120
    119. 119. CALCULO DEL NUMERO SEIS SIGMA 121
    120. 120. NUMERO DE SIGMA SEGÚN REQUISITOS DE CALIDAD 122
    121. 121. SEIS SIGMA – REGLA DE CONTROLSIGMA REGLA DE CONTROL PARA 2 MATERIALESS>6 1 3,5 S. Método con excelente desempeño5≤S<6 1 3s. Método con desempeño bueno4≤S<5 2 2,5s. Método con desempeño marginal. Debe mejorar precisión.S<4 13s / 22s /R4s , (Multiregla clásica). Método con desempeño pobre. Debe mejorar precisión y exactitud. Se recomienda maximizar el procedimiento de control de calidad, mejorando la mantención preventiva y funciones de verificación del instrumento. Mejorar la capacitación del operador. 123
    122. 122. 1)- Esquema de reglas seleccionado2)- Pfr del esquema seleccionado (Probabilidad Falso error)3)- Ped del esquema seleccionado (Probabilidad de detección de error4)- Cantidad de controles por corrida5)- Cantidad de corridas6)- Punto Operativo (CV, Bias)7)- Tea (Error Total aceptado)8)- Sigma y Error sistemático Crítico9)- Error total del sistema 124
    123. 123. 125
    124. 124. 126
    125. 125. 127
    126. 126. 128
    127. 127. Tea 15% WBC Control 1 Control 2 Control 3 Media 2,5 10 20 SD 0,05 0,25 0,5 Valor 2,5 10 20 teórico TE (Error 3,3 4,125 4,125 Total) BIAS 0 0 0 % BIAS 0 0 0 Seis sigma 4,5 6 6 Error critico 2,89 4,35 4,35 129
    128. 128. www.westgard.com 130
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