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Traçabilité des dispositif Medicaux
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Traçabilité des dispositif Medicaux

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  • 1. Traçabilité des dispositifs médicaux Retour d’expérience RFID F. Bidet - MacoPharma Biotechnologies &Traçabilité 21/10/2008
  • 2. Agenda
    • Présentation MacoPharma
    • Traçabilité du dispositif poche à sang
    • L’apport possible de la RFID
  • 3. MacoPharma
    • Fondée en 1977 à Tourcoing (France)
    • Plus de 1900 employés
    • 5 sites de production: France (3)Pologne & Tunisie
    • Certifications ISO 9001 (2000) and ISO 13485 (2004)
    • Produits Marquage CE (Classe I, IIb et III) et AMM
    • Enregistrement FDA pour les dispositifs médicaux destinés à la Transfusion
    • Produits commercialisés dans plus de 60 pays
    Biotechnologies &Traçabilité 21/10/2008
  • 4.
    • TRANSFUSION
    • &
    • BIOTHECHNOLOGIES
    PERFUSION 1900 personnes 3 Activités principales MASQUES Biotechnologies &Traçabilité 21/10/2008
  • 5.
    • TRANSFUSION & BIOTECH
      • Filtration
      • Sécurisation des Produits Sanguins
      • Equipement
      • Poches à sang
      • Biotech: dispositifs et milieux pour la culture cellulaire, solutions de conservation des organes et tissus
    • PERFUSION
      • Solutés
      • Irrigation
      • Chimiotherapie
    • MASQUES
      • Masques de Protection Respiratoire
      • Masques Chirurgicaux
    Biotechnologies &Traçabilité 21/10/2008
  • 6. Biotechnologies &Traçabilité 21/10/2008
  • 7. Stratégie de développement des dispositifs MacoPharma
    •  Sur la base d’un partenariat , identifier, anticiper et créer les besoins , pour développer des systèmes qui sécurisent la Perfusion, la Transfusion et les Biotechnologies.
    • Le développement de système clos.
    • Assurer une traçabilité complète de nos produits depuis la production dans nos usines jusqu’à leur utilisation
    Biotechnologies &Traçabilité 21/10/2008
  • 8. Traçabilité d’une poche à sang Biotechnologies &Traçabilité 21/10/2008
  • 9.
    • La traçabilité d’une poche à sang est assurée par :
    • Référence Produit
    • Numéro de lot
    • Numéro unique imprimé sur chaque poche
    • Codes outils gravés sur chaque pièce en plastique
    De A à L A L 12994 18-09-01 18:02 C L L Jour De A à C De A à L Heure Numéro de Cycle Lettre : Identification de la machine Traçabilité d’une poche à sang
  • 10. Traçabilité d’une poche à sang
    • Sur une poche à sang, on trouve beaucoup d’informations lisibles à l’œil ou de codes à barre
    • Pourquoi ne pas les avoir sous un format électronique?
      • La technologie RFID pourrait être utile pour augmenter les possibilités de transfert de données
      • 1 er développement d’une puce RFID intégré à un dispositif médical en 2001
    Biotechnologies &Traçabilité 21/10/2008
  • 11. RFID & MacoPharma R adio F requency Id entification en Transfusion Biotechnologies &Traçabilité 21/10/2008
  • 12. Poche avec étiquette RFID
    • Puce RFID avec antenne en cuivre
    • Résistante aux étapes de production des dispositifs et aux process de transformation des établissements de transfusion
    • Tag RFID est de type I-code2 conforme à la norme ISO 15693
    • Taille mémoire variable - 128 bytes
    • Placé sous une étiquette standard en plastique
    • Définition d’un mapping pour utilisation en transfusion
  • 13. Validation Interne des puces RFID
    • Sélectionner le tag RFID approprié à une utilisation en Transfusion:
      • Etiquetage industriel
      • Stérilisation (+ de 120°C)
      • Pasteurisation
      • Centrifugation
      • Congélation (-30°C & -80°C) & décongélation
      • Conservation & stabilité (jusqu’à 3 ans)
    Biotechnologies &Traçabilité 21/10/2008
  • 14. RFID dans la chaine de la Transfusion Centrifugation Séparation Controles Hospitals Filtration Prélèvement Distribution Hôpital
  • 15. Etudes Pilotes
      • Réalisées dans différents centres de transfusion en Europe (Espagne, Angleterre, France, Autriche, Italie…)
      • Plus de 10 000 systèmes fabriqués avec des puces RFID passives et actives
    Biotechnologies &Traçabilité 21/10/2008
  • 16. MacoPharma Poches à Sang RFID
    • Puces RFID (13.56 MHz) intégrées aux poches sous une étiquette plastique inviolable munie d’un témoin d’intégrité
    • Les tags peuvent être intégrées sur chacune des poches (Plasma, Plaquettes, Globules Rouges)
    • Les dispositifs sont livrés avec :
      • des informations “fournisseurs” (référence produit, numéro de lot, date de péremption…)
      • Contrôle fonctionnel de 100% des puces RFID
      • Système complet certifié comme non-toxique
    Biotechnologies &Traçabilité 21/10/2008
  • 17. Equipment MacoPharma avec option RFID machine ABC Prélèvement du sang Biotechnologies &Traçabilité 21/10/2008 4 Lecteurs RFID intégrés au système d’illumination MacoTronic Theraflex Inactivation du plasma Macotrace  Station de lecture/écriture des puces
  • 18. Technologies utilisées pour les échanges de données  Lecture  Ecriture  Modification des données  Suppression  Sauvegarde Porte/Tunnel RFID Capable d’identifier Près de 50 poches Pad Lecteur portable
  • 19. Objectifs de traçabilité de la RFID Traçabilité fabricant Traçabilité Hôpitaux Traçabilité Centres de Transfusion
    • Numéro de lot
    • Référence produit
    • Date de péremption
    • Groupe Sanguin
    • Données sur le don
    • Données sur les process
    • Température
    • Condition de stockage
    • Contrôle compatibilité
    • Groupe Sanguin Patient
    • - Température
    Biotechnologies &Traçabilité 21/10/2008
  • 20. Objectifs des études pilotes
    • Démontrer la fiabilité des différents Tag RFID au travers des différentes étapes de la préparation des composants sanguins : stérilisation, pasteurisation, centrifugation, congélation…
    • Sécuriser et tracer le traitement de composants sanguins : inactivation des pathogènes du plasma humain avec le système TheraFlex-MB Plasma 
    • Démontrer l’apport de la technologie RFID dans la traçabilité depuis le don de sang jusqu’à la transfusion
    • Sécuriser la transfusion autologue (utilisation en routine)
    • Evaluation d’une puce RFID active pour contrôler la température des globules rouges sanguins (collaboration avec Siemens et Seag)
    Biotechnologies &Traçabilité 21/10/2008
  • 21. Theraflex MB Plasma
  • 22. RFID/Macotrace Process Plasma Utilisateur No de don Code Produit Kit Theraflex MacoPharma Ref Produit Product No Lot Macotronic Status Illumination No Série Nom Opérateur Energie Durée Illumination Maximum Température Utilisateur Contrôle Conformité illumination
  • 23. RFID/Macotrace Protocole Validation Theraflex Macotrace Macotronic Vérification et transfert données Contrôle lecture puce Status Illumination PASS FAIL NO DETAILS Mot de passe protection Entrée Code produit Entrée N° Don Web Pad Detection Pad
  • 24. Etude Pilote RFID Valencia Evaluation des transferts de données par RFID entre le prélèvement, la séparation du sang et l’inactivation
  • 25. Poche de prélèvement
    • Poche Quadruple Top & Bottom avec 2 puces RFID intégrées (globules rouges et plasma)
  • 26. Etude Pilote Valencia (Espagne)
    • Traçabilité
    • Sécurisation
    • Automation
    • Donation data : Donation Number, ABO group, Nurse ID, Donor Number, ABC SN, Date, Time, Duration, Errors…
    • Data Control
    • Connection stérile : Data Transfer
    • Illumination Data Illumination Status, MacoTronic SN, User, Energy, Date, Time, Duration…
  • 27. Etude Pilote RFID Graz Evaluation de l’apport RFID depuis le donneur jusqu’au patient
  • 28. Etude Graz (Austria)
    • Test sur 1500 poches à sang équipées d’étiquettes avec puces RFID passive (du don de sang à la transfusion des globules rouges)
      • 13 étiquettes défectueuses après centrifugation sans précaution.
      • Pas de défaut constaté après formation
    • Test sur des tags actifs RFID
  • 29. Tests RFID passive - UBT/LKH Graz Du donneur au patient 13/1466 défauts = 0,88% 1 lecture bar code ~ 40 sec 10 étapes de lecture x 40 sec x 1500 systems = 167 h
    • Points de contrôle:
    • À réception matériel
    • distribution équipe prélèvements
    • avant centrifugation
    • après centrifugation, séparation & filtration
    • après étiquetage
    • après cross match avant distribution
    • après transfusion
  • 30.  
  • 31.  
  • 32. Conclusion
    • Des puces RFID peuvent être intégrées facilement à des dispositifs médicaux destinés à la Transfusion
    • Ces puces RFID sont utiles pour:
      • Garantir une traçabilité optimale (entre des systèmes incompatibles)
      • Sécuriser des étapes de transformation (inactivation virale, contrôle de compatibilité du sang poche/patient…)
      • Accélérer et sécuriser les échanges de données lors des étapes de transformation et de qualification du sang
      • Simplifier le stockage des produits sanguins
      • Éviter le trafic illégal de produits sanguins
    • Une étude américaine a démontré l’absence d’altération sur les produits cellulaires (globules rouges et plaquettes)
    Biotechnologies &Traçabilité 21/10/2008
  • 33.
    • Une utilisation à grande échelle des puces RFID (actives et passives) dans le suivi des dispositifs médicaux devrait démontrer la rentabilité opérationnelle et financière de cette technologie
    Conclusion
  • 34. Merci pour votre attention Biotechnologies &Traçabilité 21/10/2008

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