Rivaroxaban

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estudio ROCKET AF comparado

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Rivaroxaban

  1. 1. The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINEestablished in 1812 septiembre 8, 2011 vol. 365 no. 10 Rivaroxaban frente a warfarina en fibrilación auricular no valvular Federico Failach Navarro Residente II año Medicina Interna Universidad del Sinú
  2. 2. Metodo• Rivaroxaban Once Daily Oral Direct Factor Xa Inhibition Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation (ROCKET AF)• Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento• Participaron 14264 pacientes en 1178 centros de 45 países• Financiado por Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development y Bayer HealthCare N Engl J Med 2011;365:883-91.
  3. 3. Inscripción 45 países, 1178 páginas, 14.264 pacientes N Engl J Med 2011;365:883-91.
  4. 4. Metodo• Criterios de inclusión:  Diagnostico de fibrilacion auricular no valvular por electrocardiografia.  Riesgo moderado a alto de ACV: • CHADS2 de 2 o más (10% ) • Presencia de ictus, ataque isquémico transitorio o embolismo sistémico + • Insuficiencia cardíaca o FE 35% • Hipertensión • Diabetes • >75 años N Engl J Med 2011;365:883-91.
  5. 5. Metodo• Procedimiento:  Consentimiento informado  Aleatorización: • Rivaroxaban 20 mg dia (15 mg: 30-49 TFG) • Warfarina 2.0 – 3.0• Se permitio el uso de ASA en ambos grupos• (R 34.9% y W 36.2%) N Engl J Med 2011;365:883-91.
  6. 6. Metodo• Parámetros de valoración: • Primarios: ECV isquémico y hemorrágico  Embolismo sistémico. • Secundarios: ACV, embolismo sistemico o muerte de origen cardiovascular. • Seguridad:  combinación de episodios hemorrágicos mayores y no mayores clínicamente relevantes. N Engl J Med 2011;365:883-91.
  7. 7. N Engl J Med 2011;365:883-91.
  8. 8. Caracteristicas de la población• Edad media: 73 años (25% > 78 años)• 39.7% eran mujeres• Duración mediana de exposicion al tratamiento 590 días y 707 dias de seguimiento.• Pacientes con altas tasas de morbilidades: • 90.5% HTA • 62.5% IAM • 40% DM • 54.8% ACV o ES previo• CHADS2 medio: 3.5• 62.4% recibio previamente AVK• Rango terapeutico en grupo de warfarina 55% N Engl J Med 2011;365:883-91.
  9. 9. Resultados N Engl J Med 2011;365:883-91.
  10. 10. Tasas acumuladas de la variable principal de eficacia (ictus o embolismosistémico) en la población por protocolo y en la población por intención de tratar. N Engl J Med 2011;365:883-91.
  11. 11. ResultadosVariables secundarias Rivaroxaban WarfarinaIAM (infarto agudo al 101 (0.9%) 126 (1.1%)miocardio)Muerte 208 (1.9%) 250 (2.2%)Muerte ( grupo de 582 (4.5%) 632 (4.9%)paciente por intension atratar) *nº/100 pacientes año. N Engl J Med 2011;365:883-91.
  12. 12. Resultados N Engl J Med 2011;365:883-91.
  13. 13. Discusión Le pongo o• Eficacia: no le • Rivaroxaban no fue inferior a la warfarina para la pongo prevención del ictus y la embolia (no SNC). mmmmm… • Rivaroxaban fue superior a la warfarina, mientras que los pacientes estaban tomando el medicamento del estudio. • Por intención de tratar, rivaroxaban no fue inferior a la warfarina, pero no lograr la superioridad.• Seguridad: • Tasas similares de hemorragia y los eventos adversos. • Menos de la HIC y hemorragia mortal con rivaroxaban.• Conclusión: • Rivaroxaban es una alternativa probada a la warfarina en pacientes de riesgo moderado o alto con FA. N Engl J Med 2011;365:883-91.
  14. 14. FK/FD de 5 nuevos agentes orales Dabigatran Apixaban Rivaroxaban Edoxaban Betrixaban (DU-176b) (PRT054021)Blanco IIa Xa Xa Xa Xa (trombina)Cmax en hrs 2 1-3 2-4 1-2 NRCYP Metabolismo No tiene 15% 32% NR No tieneVida media 12-14h 8-15h 9-13h 8-10h 19-20hEliminación renal 80% 40% 33% 35% <5% N Engl J Med 2011;365:883-91; Ruff CR and Giugliano RP. Hot Topics in Cardiology 2010;4:7-14 Ericksson BI et al. Clin Pharmacokinet 2009; 48: 1-22 Ruff CR et al. Am Heart J 2010; 160:635-41
  15. 15. Estudios FA Re-LY ROCKET-AF ARISTO ENGAGE AF- TLE TIMI 48Drogas Dabigatran Rivaroxaban Apixaban EdoxabanDosis (mg) 150, 110 20 (15*) 5 (2.5*) 60*, 30*Freq BID QD BID QDN 18,113 14,266 18,206 >21,000Tipo de estudio PAACE 2x ciego 2x ciego 2x ciegoCriterios FA FA x 1 FA x 2 FA or AFl x 2 FA x 1 < 6 mths (>1 in <30d) <12 mths < 12 mths% AVK nuevos 50% 38% 43% 40% goal N Engl J Med 2011;365:883-91; Ruff CR and Giugliano RP. Hot Topics in Cardiology 2010;4:7-14 Ericksson BI et al. Clin Pharmacokinet 2009; 48: 1-22 Ruff CR et al. Am Heart J 2010; 160:635-41
  16. 16. RELY Dabigatran 110 mg Dabigatran 150 mg WarfarinCHADS2 Media 2.1 2.2 2.1 0-1 (%) 32.6 32.2 30.9 2 (%) 34.7 35.2 37.0 3+ (%) 32.7 32.6 32.1 Rivaroxaban WarfarinROCKET AFCHADS2 Media 3.5 3.5 2 (%) 13 13 +3 3 (%) 43 44 87% 4 (%) 29 28 5 (%) 13 12 6 (%) 2 2 Rivaroxaban WarfarinARISTOTLECHADS2 Media 2.1 2.1 0-1 (%) 34 34 2 (%) 35.8 35.8 3+ (%) 30.2 30.2
  17. 17. Comparación entre los estudios TRT RE-LY ROCKET AF ARISTOTLETiempo en 64% Media 55% Media 62%rango 67% warfarina previa Mediana 58% Mediana 66% 61% warfarina nuevosterapeutico(TRT) Patel MR et al, NEJM 2011; Connolly SJ, et al. N Engl J Med. 2009;361:1139-1151; Granger C et al, N Eng J Med; 2011
  18. 18. Resultados de los objetivos primarios ACV ES: Analisis de no inferioridadRE-LY ITT AnalysisDabigatran 110 mg 1.53% por año HR = 0.91 p<0.001Dabigatran 150 mg 1.11% por año HR = 0.66 p<0.001Warfarin 1.69% por añoROCKET AFRivaroxaban 20mg 1.7% por año Modified ITT HR = 0.79 p<0.001Warfarin 2.2% por añoARISTOTLEApixaban 5 mg 1.27% por año ITT Analysis HR = 0.79 p<0.001Warfarin 1.60% por año Patel MR et al, NEJM 2011; Connolly SJ, et al. N Engl J Med. 2009;361:1139- 1151; Granger C et al, N Eng J Med; 2011
  19. 19. Hemorragia mayor ITTRE-LY HR P-valueDabigatran 110 mg 2.71% / año 0.8 0.003Dabigatran 150 mg 3.11% / año 0.93 0.31Warfarin 3.36ROCKETRivaroxaban 20 mg 3.60% / año 0.92 0.58*Warfarin 3.45% / añoARISTOTLEApixaban 5 mg 2.13% /año 0.69 <0.001Warfarin 3.09% /año Patel MR et al, NEJM 2011; Connolly SJ, et al. N Engl J Med. 2009;361:1139-1151; Granger C et al, N Eng J Med; 2011

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