Requisitos condiciones biologico

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Programa Nacional de Erradicación de la Fiebre Aftosa y la Brucelosis Bovina - Ciclo II de 2013 …

Programa Nacional de Erradicación de la Fiebre Aftosa y la Brucelosis Bovina - Ciclo II de 2013
Requisitos y condiciones para el suministro de vacuna por parte de los laboratorios productores de biológico

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  • 1. PROGRAMA NACIONAL DE ERRADICACION DE LA FIEBRE AFTOSA Y LA BRUCELOSIS BOVINA - CICLO II DE 2013 REQUISITOS Y CONDICIONES PARA EL SUMINISTRO DE VACUNA POR PARTE DE LOS LABORATORIOS PRODUCTORES DE BIOLOGICO 1. OBJETO Suministro de hasta diecinueve millones novecientos setenta y cuatro mil (19.974.000) dosis de vacuna contra la Fiebre Aftosa y/o Aftosa más Rabia y de hasta un millón ochenta y ocho mil (1.088.000) dosis de vacuna contra Brucelosis Bovina. 2. REQUISITOS Cumplir con la totalidad de los requisitos técnicos y logísticos establecidos por FEDEGAN. 2.1.REQUISITOS TECNICOS 2.1.1 En relación con los ciclos de vacunación por realizarse durante el año 2013 y subsiguientes, solo se utilizarán vacunas producidas por laboratorios debidamente inscritos en el ICA como productores de vacunas contra la fiebre aftosa, de conformidad con lo establecido en la resolución No. 1056 del 17 de abril de 1996. Para tal efecto deberá anexarse a la oferta copia de la resolución mediante la cual el ICA le concede el registro como productor de productos biológicos de uso veterinario. 2.1.2 Solo se utilizará y adquirirá vacuna producida por los laboratorios que cumplan las normas de bioseguridad Nivel 3 Agricultura y que hayan adoptado el Reglamento Técnico de Seguridad Biológica, de conformidad con lo establecido en la resolución ICA No. 1166 de mayo de 2005. Para constar el cumplimiento de este requisito deberá adjuntarse copia de la resolución mediante la cual el ICA certifica el cumplimiento de las normas mencionadas. 2.1.3 Los laboratorios serán los únicos responsables por emergencias sanitarias que se originen por el uso de las vacunas en especies animales diferentes a las autorizadas por el ICA, en el programa de erradicación de la Fiebre Aftosa y control de la Brucelosis.
  • 2. 2.1.4 Las ofertas que formulen los laboratorios a Fedegan deben referirse únicamente a vacuna que esté aprobada por el ICA para su distribución y aplicación en la fecha de presentación de la oferta. Para efectos de lo anterior a la oferta deberá anexarse los certificados expedidos por el ICA mediante el cual se autoriza la liberación de los lotes ofertados. 2.2.REQUISITOS LOGISTICOS 2.2.1 Los laboratorios a los que FEDEGÁN les compre vacuna mediante pedido formulado por la Secretaria General, se comprometen a colocar las vacunas adquiridas, en las condiciones, presentaciones y cantidades requeridas y establecidas técnicamente, de manera que se garantice su óptima conservación, en la sede de cada una de las Organizaciones Gremiales Ganaderas - OGG autorizadas previamente por el ICA, al inicio del respectivo ciclo, en todo caso dentro de un término no mayor a siete (7) días calendario a la formulación del pedido. 2.2.2 Garantizar la disponibilidad de vacuna contra la fiebre aftosa en presentación de 10 ml. en un porcentaje mínimo del 15% de las dosis ofertadas. De igual manera, se debe garantizar la disponibilidad de vacunas contra la brucelosis bovina en presentaciones de 10 ml. y de 4 ml., de acuerdo a las especificaciones técnicas de los laboratorios y del ICA en cuanto al tiempo de viabilidad de la vacuna (Máximo 4 horas) después de reconvertida. 2.2.3 En el caso que los laboratorios distribuyan biológicos con fecha de vencimiento inferior a ocho (8) meses, contados a partir de la fecha de recibido por el proyecto local y no fuera posible aplicarlos durante el ciclo, el laboratorio se comprometerá a recoger la vacuna vencida y expedir la correspondiente nota crédito a FEDEGAN. 2.2.4 Es responsabilidad de los laboratorios desarrollar y ejecutar los procesos de verificación en relación con la conservación y embalaje de los pedidos, garantizando la red de frío adecuada, lo cual constará en las actas elaboradas en lugares de destino de las entregas, con la participación del ICA y de Organización Gremial Ganadera - OGG. 2.2.5 Los laboratorios aceptan el sellado previo, los decomisos y la destrucción de las remesas de vacuna, autorizadas por el ICA, que lleguen a las Organizaciones Gremiales Ganaderas - OGG sin cumplir
  • 3. con los requisitos de transporte y conservación de la vacuna y por ningún motivo podrán exigir la entrega de las vacunas decomisadas para devolverlas al laboratorio. 2.2.6 Los laboratorios tendrán la obligatoriedad de apoyar los ciclos de vacunación, con la atención de profesionales médicos veterinarios a accidentes postvacunales denunciados por los ganaderos y los profesionales de los proyectos ejecutores de los ciclos. 2.2.7 Los laboratorios no podrán entregar vacuna en los interciclos, salvo que medie autorización del ICA como máxima autoridad sanitaria, para atender emergencias sanitarias y vacunaciones estratégicas, en los sitios y a través de las Organizaciones Gremiales Ganaderas autorizadas por el ICA. 2.2.8 Los laboratorios deberán cubrir el total de los gastos de destrucción de los frascos vacios para cumplir las normas relacionadas con la protección del medio ambiente con empresas autorizadas para este fin, según el decreto 4741 de 2005, la resolución 693 de 2007 y la resolución 371 de 2009 del MAVDT, para ello FEDEGAN entregará en las diferentes sedes del país los frascos, a las empresas que los laboratorios contraten para su destrucción. La recolección se debe hacer máximo cada quince (15) durante el ciclo de vacunación para evitar la acumulación de desechos en las instalaciones de los Proyectos Locales. 2.2.9 Entregar a FEDEGAN las remisiones firmadas por las Organizaciones Gremiales Ganaderas – O.G.G. dentro de los diez días calendario siguientes a la entrega de la vacuna, con el fin de soportar las facturas enviadas por los laboratorios a FEDEGAN, pasado este término, el plazo para la cancelación de la factura se tomará a partir de la entrega de la remisión firmada por las OGG. 3. ASPECTOS FINANCIEROS 3.1 El laboratorio deberá especificar el número de dosis frente al cual presenta oferta, el valor unitario mínimo por dosis del biológico contra la Fiebre Aftosa y/o Aftosa más Rabia y la Brucelosis Bovina y el valor total mínimo de la oferta. 3.2 Plazo de pago otorgado a FEDEGAN, que no podrá ser inferior a 30 días a partir de la fecha de recibo en FEDEGAN de la remisión debidamente aceptada por la Organización Gremial Ganadera.
  • 4. 3.3 El descuento que concede por pronto pago. 3.4 Bonificaciones otorgadas sobre el volumen de dosis compradas durante el ciclo. 3.5 Otras que estimen los laboratorios para coadyuvar en la operatividad del programa de sanidad animal. 4. PLAZO ENTREGA DE LA PROPUESTA La propuesta debe ser remitida a la Secretaria General de Fedegan a más tardar el día viernes 18 de octubre de 2013. 5. EVALUACION DE LAS PROPUESTAS El Comité Técnico Interno constituido en FEDEGAN para la ejecución del Programa Nacional de Erradicación de la Fiebre Aftosa y la Brucelosis Bovina, determinará las cantidades de vacuna a comprar a cada laboratorio, para lo cual tendrá en cuenta los requerimientos específicos de marca por parte de los ganaderos en las diferentes regiones del país, expresados a través de las Organizaciones Gremiales Ganaderas y las condiciones de las ofertas presentadas.