Este documento proporciona un resumen de las principales regulaciones de la FDA de los Estados Unidos para las exportaciones de alimentos y bebidas. Explica brevemente la historia del Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y los motivos para la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria. Además, destaca los diez principales puntos de cumplimiento de la FDA que todo exportador debe seguir.
¿Exporta Alimentos y Bebidas a los Estados Unidos?
1. ¿Exporta Alimentos y Bebidas a
los Estados Unidos?
Registrar Corp le muestra un Top Ten
sobre el cumplimiento con las
regulaciones del FDA de Estados Unidos.
2. Acta de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos
El Presidente Franklin Delano
Roosevelt firmó en ley el Acta
de Alimentos, Medicamentos y
Cosméticos en 1938.
La ley permance hoy en día
como la princiapal lyeque
regula todos los alimentos,
bebidas, drogas, cosméticos e
instrumentos médicos en
EE.UU.
3. Motivos para FSMA
Food Safety Modernization Act.
Cerca de 48 millones de personas (1 de 6
estadounidenses) se enferman, 128,000 son
hospitalizados, y 3,000 mueren cada año
debido a enfermedades transmitidas por
alimentos (ETA’s).
Este es un asunto de salud pública
significativo que es prevenible en gran
manera.
4. ¿Cual es el Rol de la FDA en
la Entrada?
Si es un producto regulado por FDA, FDA es
notificada por medio del sistema de entradas.
La FDA, posteriormente:
1. Liberará el producto por entrar
2. Revisará posteriormente la entrada
3. Inspeccionará físicamente el
cargamento
4. Rechazará la entrada del cargamento
5. Detenciones en Puerto de
Entrada
“Adulteración”: contaminantes, e.coli,
salmonella, etc.
“Misbranding”: etiqueta inadecuada o
declaraciones
No haber realizado los electronic filings
necesarios
Registros
Process Filings
Prior Notices
6. Casos Importantes
Importaciones en la mira
Melamina en comida para mascotas
Antibióticos ilegales en acuacultura
Mejor deteccion de patogenos comunes y
cadenas de nuevos patogenos
9. Componentes Clave
2.
Inspección, Cumplimiento y Respuesta
Frecuencia de inspección impuesta
Acceso a Registros
Pruebas por Laboratorios Acreditados
Cada establecimiento debe renovar su Registro U.S. FDA cada
dos años ( último trimestre de cada año par)
Retiro Mandatorio
Detencion Administrativa extendida
Suspension de Registro
10. Componentes Clave
3.
Seguridad en las Importaciones
Programa Voluntario de Importador Calificado
Programa de Verificacion de Proveedores
Extranjeros
12. #10
¿Su empresa está siguiendo las Buenas
Prácticas de Manufactura del FDA?
Código de Regulaciones Federales 21,
parte 110.
Certificaciones Voluntarias (GFSI, BRC,
IFS, ISO 22,000, Organic, Kosher, Halal,
etc.) son requeridas por el FDA.
13. Código de Regulaciones Federales
El Acta de Alimentos, Medicamentos y
Cosméticos esta detallada en lo que
conocemos como “CFR”, Código de
Regulaciones Federales
El CFR es una codificación de las reglas
generales y permanentes publicadas en el
Registro Federal.
El Título 21 del CFR está reservado para
reglas de la FDA.
14. #9
¿Está usted operando bajo HACCP/
Controles Preventivos?
HACCP requerido por el FDA para alimentos
marítimos y jugos.
Controles Preventivos requeridos.
Ley de Modernización de Seguridad
Alimenticia (FSMA).
15. #8
¿Es su producto de baja acidez, acidificado,
o sometido a tratamientos térmicos en
una botella, lata o tarro?
Asegúrese
de tener un registro de Establecimiento
de Alimentos Enlatados y de presentar los
documentos de proceso ante el FDA.
Requerido por cada producto y los distintos
tamaños de envasado.
16. #7
¿Cumple usted con los requisitos de
etiquetado impuestos por el FDA?
La etiqueta no es sólo la “etiqueta”.
Inglés (otros idiomas OK).
Panel de pantalla principal y Panel de
Información.
Gráfica de Datos, Lista de Ingredientes, etc.
Afirmaciones no autorizadas e ingredientes
ilegales.
18. #6
¿Ha registrado su instalación ante el FDA?
Requisito del Acta de Bioterrorismo emitida
en el año 2003.
Registro del establecimiento, no del producto.
Número de 11 dígitos emitido por el FDA.
Pueden realizarse cambios hasta 60 días
después de haber realizado el registro.
19. #5
En caso de que usted esté registrado
con el FDA, ¿ha renovado su registro
al 31 de Diciembre de 2012?
Si
no es así, debe registrarse nuevamente.
Nueva información requerida.
Renovación necesaria cada año par.
20. Registro
FDA proporciona solamente
un número.
Registrar Corp proporciona
certificado de una tercera
parte para confirmar el
registro.
El certificado provee
ventajas ante clientes.
21. #4
¿Ha designado un Agente fiable de EE.UU.
para las comunicaciones del FDA?
Las comunicaciones entre el FDA y su
empresa (usted puede tener muchos
importadores, pero un sólo agente
estadounidense para el FDA).
El agente de Estados Unidos recibe
información importante del FDA
en su nombre.
22. #3
¿Ha llenado una Notificación de
Aviso Previo con el FDA?
Requerida antes de cada envío.
Número de confirmación emitido por el FDA.
Necesario para envíos de muestras enviadas
vía Courier (DHL, UPS, FedEx, etc.).
Si va a servir comida en la feria, debe
presentar una Notificación de Aviso Previo,
sino las muestras quizás no lleguen.
23. Aviso Previo (Section 307)
Notifica a la FDA antes de que los
envíos lleguen en los E.E.U.U. en vez
de después de su llegada;
Permite al FDA fijar mejor su atención
en las importaciones antes de que
lleguen al puerto de U.S.
24. #2
¿Está usted al tanto de la nueva
Ley de Modernización de Inocuidad
de los Alimentos?
Convertida en ley en Enero del 2011, incluye:
Nuevos requisitos para fabricantes extranjeros
y los importadores de Estados Unidos.
El FDA puede suspender el registro, detener
administrativamente los envíos.
Permite al FDA cargar Gastos para ciertas
actividades, como la re-inspección.
25. #1
¿Tiene una asistencia confiable que lo
ayude con los cumplimientos del FDA?
Registrar Corp le ofrece:
Agente de EE.UU. para más de 9.000
establecimientos de alimentos extranjeros.
Registro, Etiquetado, Alimentos Acidificados y
Bajos en Ácido, Notas de Aviso Previo, Asistencia
frente a detenciones, Inspecciones.
Guatemala para Centroamérica + otras 18 oficinas
alrededor del mundo.
26. Proactivo versus Reactivo
Invertir en cumplimiento es mas barato que
reaccionar a una inspección fallida o una
detención en U.S.
Detenciones significan demora, tarifas de análisis
de laboratorio, tarifas de almacenamiento, costo
de “reacondicionamiento” del producto, carga
retornada, posibles tarifas de FDA, y pérdida del
cliente.
27. Preguntas y Respuestas
Sedes de Registrar Corp
info@registrarcorp.com
Registrar Corp para
Centroamérica
guatemala@registrarcorp.com