I sistemi di gestione della qualità
LA NORMA UNI EN ISO 9001  <ul><li>SCRIVI QUELLO CHE FAI </li></ul><ul><li>FAI QUELLO CHE HAI SCRITTO </li></ul><ul><li>DOC...
NORME DELLA SERIE ISO 9000 SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ COMITATO TECNICO ISO TC 176   “ Quality management and qual...
NORME DELLA SERIE ISO 9000 SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ UNI EN ISO 9004:2000 Sistemi di gestione per la qualità. Li...
sistema di gestione (3.2.2): sistema per stabilire politica ed obiettivi e per conseguire tali obiettivi Nota: Un sistema ...
IL CONCETTO DI PROCESSO Attività, o un insieme di attività tra di loro correlate o interagenti,  che riceve degli input e ...
IL CONCETTO DI PROCESSO Un’attività può essere considerata un processo se sono definiti:  il punto di partenza del proce...
LA GESTIONE PER PROCESSI Un’organizzazione applica un approccio per  processi quando considera la gestione aziendale  come...
LA GESTIONE PER PROCESSI <ul><li>Perché ciò sia possibile è necessario che: </li></ul><ul><li>i vari processi siano identi...
Cliente (ed altre parti interessate)‏ Cliente (ed altre parti interessate)‏ Miglioramento continuo del Sistema di gestione...
SISTEMI DI GESTIONE INTEGRATI QUALITA’, SICUREZZA, AMBIENTE SISTEMA DI GESTIONE PERLA QUALITA’  (UNI EN ISO 9001:2008)‏ SI...
4. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’  <ul><li>4.1 REQUISITI GENERALI </li></ul><ul><li>L’approccio QMS consiste in: </li...
<ul><li>DOCUMENTAZIONE DEL SGQ: </li></ul><ul><li>Politica ed obiettivi per la qualità </li></ul><ul><li>Manuale della qua...
<ul><li>4.2.2 MANUALE DELLA QUALITA' </li></ul><ul><li>Deve includere: </li></ul><ul><li>lo scopo del SGQ, nonché i dettag...
4. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ 4.2 REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE <ul><li>Procedure documentate: </li></ul...
<ul><li>Deve esserci una procedura documentata che spieghi come  </li></ul><ul><li>i  documenti del SGQ  sono  mantenuti  ...
<ul><li>Le registrazioni  necessarie a  fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell’efficace funzionamento del s...
0-Introduzione 1-Scopo e campo di applicazione 2-Riferimenti normativi 3-Termini e definizioni 4-Sistema di gestione per l...
<ul><li>La direzione deve fornire evidenza del suo impegno nello  </li></ul><ul><li>sviluppo e nella messa in atto del sis...
L'alta direzione deve assicurare che i requisiti del cliente siano definiti e soddisfatti allo scopo di accrescere la sodd...
<ul><li>POLITICA PER LA QUALITA' </li></ul><ul><li>L'AZIENDA operando in un ambiente sempre più competitivo e selettivo, h...
5.4 PIANIFICAZIONE 5. RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE <ul><li>5.4.1  OBIETTIVI PER LA QUALITA' </li></ul><ul><li>L'alta di...
5.5 RESPONSABILITA ,  AUTORITA’  E COMUNICAZIONE Definire con chiarezza le responsabilità (mansionario)  e le autorità (or...
<ul><li>Componente della struttura direzionale,  idipendentemente dagli altri incarichi,  che ha la responsabilità   e l’a...
L’alta Direzione deve assicurare all’interno dell’azienda gli opportuni processi di comunicazione e che abbiano luogo le c...
La direzione deve v erificare, ad intervalli prestabiliti,  il  SGQ  per garantirene  l’idoneità, adeguatezza ed efficacia...
5.6.2  Elementi in ingresso: -risultati VI -informazioni di ritorno  dai Clienti -prestazioni dei processi e conformità pr...
0-Introduzione 1-Scopo e campo di applicazione 2-Riferimenti normativi 3-Termini e definizioni 4-Sistema di gestione per l...
6. GESTIONE DELLE RISORSE -Definire le competenze (istruzione, addestramento, abilità ed esperienza)‏ -Fornire addestramen...
-edifici, spazi di lavoro -attrezzature ed apparecchiature di processo -servizi di supporto 6.3 INFRASTRUTTURE 6.4 AMBIENT...
0-Introduzione 1-Scopo e campo di applicazione 2-Riferimenti normativi 3-Termini e definizioni 4-Sistema di gestione per l...
7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO Determinazione dei requisiti relativi al prodotto: -requisiti specificati dal cliente -requi...
PARTI INTERESSATE E LORO ASPETTATIVE PROPRIETARI risultati dell'investimento CLIENTI soddisfazione aspettative DIPENDENTI ...
7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO Pianificazione della progettazione  -definizione delle attività e delle relazioni -succession...
7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO Elementi in ingresso alla progettazione - requisiti funzionali e prestazionali -requisiti cog...
<ul><li>IL PIANO PRODOTTO: </li></ul><ul><li>caratteristiche generali </li></ul><ul><li>caratteristiche funzionali  </li><...
Elementi in uscita dalla progettazione I risultati della progettazione devono: -soddisfare i requisiti in ingresso -fornir...
<ul><li>Riesame della progettazione (QFD, FTA, FMEA-FMECA)‏ </li></ul><ul><li>Verifica della progettazione (FTA, FMEA-FMEC...
7.4 APPROVVIGIONAMENTO PROCESSO DI APPROVVIGIONAMENTO -valutare e selezionare i fornitori sulla base della capacità  di so...
Input Output Attività Processo insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi  in entrata in element...
IL CLIENTE INTERNO Commerciale Produzione Acquisti Progettazione Assistenza Collaudi Spedizioni
7.5 PRODUZIONE ed EROGAZIONE DI SERVIZI Individuazione e pianificazione dei processi (produzione, installazione ed assiste...
<ul><li>La norma richiede anche: </li></ul><ul><li>Validazione dei processi di produzione nel caso in cui il risultato </l...
7.6 TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE 7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO STRUMENTAZIONE DI M...
7.6 TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE L’organizzazione deve: -individuare i monitoraggi...
7.6 TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE Obiettivo del sistema di gestione della strumenta...
7.6 TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE In caso di fuori taratura valutare la validità de...
0-Introduzione 1-Scopo e campo di applicazione 2-Riferimenti normativi 3-Termini e definizioni 4-Sistema di gestione per l...
8.2 MONITORAGGI E MISURAZIONI 8. MISURAZIONI ANALISI E MIGLIORAMENTO Soddisfazione del cliente L’organizzazione deve monit...
MONITORAGGI E MISURAZIONI Verifiche Ispettive interne <ul><li>SCOPO: </li></ul><ul><li>accertare che le attività attinenti...
CONCETTI RELATIVI ALLA CONFORMITA’ Correzione azione per eliminare una  non conformità rilevata Conformità soddisfacimento...
8.3 TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI PRODOTTI  NON CONFORMI L’organizzazione deve assicurare che i prodotti non conformi siano i...
8.4 ANALISI DEI DATI L’organizzazione deve individuare, raccogliere ed analizzare i dati appropriati per dimostrare l’adeg...
8.5 MIGLIORAMENTO <ul><li>MIGLIORAMENTO CONTINUO </li></ul><ul><li>L'organizzazione deve migliorare con continuità l'effic...
8.5 MIGLIORAMENTO AZIONE CORRETTIVA: azione intrapresa per eliminare le cause di esistenti non  conformità al fine di prev...
L’ITER DI CERTIFICAZIONE  FASE ISTRUTTORIA FASE DI  SORVEGLIANZA FASE DI VALUTAZIONE E CERTIFICAZIONE FASE DI  PREPARAZIONE
L’ITER DI CERTIFICAZIONE  FASE DI PREPARAZIONE -Progettazione del SGQ -Sviluppo della documentazione del SGQ -Implementazi...
I VANTAGGI DELLA CERTIFICAZIONE <ul><li>Miglioramento organizzazione (efficacia ed efficienza)‏ </li></ul><ul><li>Migliore...
IL PERCORSO DELLA QUALITA' Qualità di fatto Qualità formalizzata Gestione strategica della qualità Qualità del prodotto Qu...
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Fse 15 lezione - iso9001

  1. 1. I sistemi di gestione della qualità
  2. 2. LA NORMA UNI EN ISO 9001 <ul><li>SCRIVI QUELLO CHE FAI </li></ul><ul><li>FAI QUELLO CHE HAI SCRITTO </li></ul><ul><li>DOCUMENTA CHE LO HAI FATTO </li></ul>
  3. 3. NORME DELLA SERIE ISO 9000 SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ COMITATO TECNICO ISO TC 176 “ Quality management and quality assurance” SC1 “ Concepts and terminology” ISO 9000 SC3 “ Supporting Technologies” ISO 19011 (*)‏ SC2 “ Quality Systems” ISO 9001 e ISO 9004 (*) in collaborazione con ISO TC 207 “Environmental management”
  4. 4. NORME DELLA SERIE ISO 9000 SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ UNI EN ISO 9004:2000 Sistemi di gestione per la qualità. Linee guida per il miglioramento delle prestazioni UNI EN ISO 19011:2003 Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione per la qualità e/o di gestione ambientale UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità. Requisiti UNI EN ISO 9000:2005 Sistemi di gestione per la qualità. Fondamenti e vocabolario
  5. 5. sistema di gestione (3.2.2): sistema per stabilire politica ed obiettivi e per conseguire tali obiettivi Nota: Un sistema di gestione di un’organizzazione può includere sistemi di gestione differenti, quali un sistema di gestione per la qualità , un sistema di gestione finanziaria o un sistema di gestione ambientale Sistema di gestione per la qualità (3.2.3): sistema di gestione per guidare e tenere sotto controllo un’organizzazione con riferimento alla qualità DEFINIZIONI (da ISO 9000:2005)‏
  6. 6. IL CONCETTO DI PROCESSO Attività, o un insieme di attività tra di loro correlate o interagenti, che riceve degli input e li converte in output con la creazione di un valore aggiunto. Processo Input : materie prime, dati, informazioni, servizi Output : prodotti, progetti, dati, servizi Attività
  7. 7. IL CONCETTO DI PROCESSO Un’attività può essere considerata un processo se sono definiti:  il punto di partenza del processo, ovvero i suoi input che a loro volta potrebbero essere gli output di un processo a monte;  gli obiettivi del processo, ovvero le caratteristiche degli output che si vogliono ottenere;  le responsabilità per la gestione del processo e le risorse in esso impiegate;  le attività che devono essere svolte ed i punti di controllo delle stesse;  le registrazioni necessarie;  le modalità di valutazione dell’efficacia del processo, ovvero come vengono misurati e valutati i risultati ottenuti. Per un processo deve essere inoltre possibile pianificare delle attività di miglioramento.
  8. 8. LA GESTIONE PER PROCESSI Un’organizzazione applica un approccio per processi quando considera la gestione aziendale come la gestione di un sistema costituito da un insieme di processi tra loro interagenti.
  9. 9. LA GESTIONE PER PROCESSI <ul><li>Perché ciò sia possibile è necessario che: </li></ul><ul><li>i vari processi siano identificati, come pure le loro caratteristiche e le reciproche interazioni; </li></ul><ul><li>gli obiettivi dei vari processi siano tra di loro coordinati e coerenti con la politica e gli obiettivi generali dell’organizzazione; </li></ul><ul><li>le azioni di miglioramento vengano gestire a livello di sistema e quindi distribuite nei vari processi. </li></ul>
  10. 10. Cliente (ed altre parti interessate)‏ Cliente (ed altre parti interessate)‏ Miglioramento continuo del Sistema di gestione per la qualità Responsabilità della direzione Gestione delle risorse Realizzazione del prodotto Misurazioni, analisi, miglioramento prodotto output Modello di sistema di gestione per la qualità basato sui processi input Requisiti Soddisfazione
  11. 11. SISTEMI DI GESTIONE INTEGRATI QUALITA’, SICUREZZA, AMBIENTE SISTEMA DI GESTIONE PERLA QUALITA’ (UNI EN ISO 9001:2008)‏ SISTEMA DI GESTIONE AMBIENTALE (UNI EN ISO 14001:2004)‏ SISTEMA DI GESTIONE PER LA SALUTE E SICUREZZA (OHSAS 18001:1999)‏
  12. 12. 4. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ <ul><li>4.1 REQUISITI GENERALI </li></ul><ul><li>L’approccio QMS consiste in: </li></ul><ul><li>Individuare le esigenze e le aspettative dei clienti </li></ul><ul><li>Stabilire la politica e gli obiettivi per la qualità </li></ul><ul><li>Identificare i processi necessari per il sistema </li></ul><ul><li>Stabilire la sequenza e le interazioni tra questi processi </li></ul><ul><li>Stabilire criteri e metodi per assicurare il controllo dei processi </li></ul><ul><li>Assicurare la disponibilità delle informazioni necessarie a </li></ul><ul><li>supportare l’attuazione e monitoraggio dei processi </li></ul><ul><li>Misurare, monitorare ed analizzare i processi </li></ul><ul><li>Attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati previsti </li></ul><ul><li>e il miglioramento continuativo </li></ul>
  13. 13. <ul><li>DOCUMENTAZIONE DEL SGQ: </li></ul><ul><li>Politica ed obiettivi per la qualità </li></ul><ul><li>Manuale della qualità </li></ul><ul><li>Procedure documentate richieste dalla norma </li></ul><ul><li>Documenti necessari per assicurare l’efficace pianificazione, </li></ul><ul><li>funzionamento e controllo dei processi (procedure/istruzioni)‏ </li></ul><ul><li>Registrazioni richieste dalla norma </li></ul>4. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ 4.2 REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE
  14. 14. <ul><li>4.2.2 MANUALE DELLA QUALITA' </li></ul><ul><li>Deve includere: </li></ul><ul><li>lo scopo del SGQ, nonché i dettagli e giustificazioni sulle eventuali esclusioni </li></ul><ul><li>e le relative giustificazioni </li></ul><ul><li>le procedure documentate predisposte per il SGQ o i riferimenti alle stesse </li></ul><ul><li>una descrizione delle interazioni tra i processi del SGQ </li></ul><ul><li>Il manuale della qualità deve essere un documento sintetico e può avere </li></ul><ul><li>una struttura analoga a quella della norma </li></ul>4. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ STRUTTURA PROCEDURA 1.0 Generalità (1.1 scopo, 1.2 campo di applicazione, 1.3 riferimenti, 1.4 resp)‏ 2.0 Modalità operative 3.0 Allegati
  15. 15. 4. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ 4.2 REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE <ul><li>Procedure documentate: </li></ul><ul><li>Gestione della documentazione </li></ul><ul><li>Gestione delle registrazioni </li></ul><ul><li>Verifiche Ispettive Interne </li></ul><ul><li>Gestione delle non conformità </li></ul><ul><li>Azioni correttive </li></ul><ul><li>Azioni preventive </li></ul>
  16. 16. <ul><li>Deve esserci una procedura documentata che spieghi come </li></ul><ul><li>i documenti del SGQ sono mantenuti sotto controllo per : </li></ul><ul><li>approvare i documenti prima della loro emissione </li></ul><ul><li>riesaminare, aggiornare e riapprovare i documenti </li></ul><ul><li>identificare modifiche e stato di revisione </li></ul><ul><li>assicurare la disponibilità di appropriate versioni sui luoghi di </li></ul><ul><li>utilizzo </li></ul><ul><li>assicurare che i documenti siano leggibili ed identificabili </li></ul><ul><li>assicurare l’identificazione e la corretta distribuzione dei documenti di origine esterna rilevanti per la pianificazione e l’attuazione del SGQ </li></ul><ul><li>prevenire l’uso involontario di documenti obsoleti e identificarli correttamente nel caso vengano tenuti per qualsiasi scopo </li></ul>4.2.3 CONTROLLO DEI DOCUMENTI 4. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
  17. 17. <ul><li>Le registrazioni necessarie a fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell’efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità a devono tenute sotto controllo. </li></ul><ul><li>E’ necessario stabilire le modalità per: </li></ul><ul><li>identificazione </li></ul><ul><li>archiviazione </li></ul><ul><li>protezione </li></ul><ul><li>reperibilità </li></ul><ul><li>conservazione </li></ul><ul><li>Eliminazione </li></ul><ul><li>Le registrazioni devono essere leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili. </li></ul>4.2.4 CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI 4. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
  18. 18. 0-Introduzione 1-Scopo e campo di applicazione 2-Riferimenti normativi 3-Termini e definizioni 4-Sistema di gestione per la qualità 5-Responsabilità della direzione 6-Gestione delle risorse 7-Realizzazione del prodotto 8-Misurazioni, analisi e miglioramento LA STRUTTURA DELLA ISO 9001:200 8
  19. 19. <ul><li>La direzione deve fornire evidenza del suo impegno nello </li></ul><ul><li>sviluppo e nella messa in atto del sistema di gestione per la </li></ul><ul><li>qualità e nel miglioramento continuo della sua efficacia: </li></ul><ul><li>comunicando all’organizzazione l’importanza di ottemperare ai </li></ul><ul><li>requisiti del cliente , alle norme e ai requisiti cogenti </li></ul><ul><li>stabilendo la politica per la qualità </li></ul><ul><li>assicurando che siano definiti gli obiettivi per la qualità </li></ul><ul><li>effettuando i riesami da parte della direzione </li></ul><ul><li>assicurando la dispo nibilità d elle risorse </li></ul>5.1 IMPEGNO DELLA DIREZIONE 5. RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE
  20. 20. L'alta direzione deve assicurare che i requisiti del cliente siano definiti e soddisfatti allo scopo di accrescere la soddisfazione del cliente stesso 5.2 ATTENZIONE FOCALIZZATA AL CLIENTE 5. RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE <ul><li>L’alta Direzione deve assicurare che la politica della qualità sia : </li></ul><ul><li>appropriata agli scopi dell’organizzazione </li></ul><ul><li>comprensiva dell’impegno a soddisfare i requisiti ed al </li></ul><ul><li>miglioramento continuo del SGQ </li></ul><ul><li>una cornice in cui stabilire e rivedere gli obiettivi di qualità </li></ul><ul><li>comunicata e compresa all'interno dell'organizzazione </li></ul><ul><li>riesaminata periodicamente per accertarne l’idoneità </li></ul>5.3 POLITICA PER LA QUALITA’
  21. 21. <ul><li>POLITICA PER LA QUALITA' </li></ul><ul><li>L'AZIENDA operando in un ambiente sempre più competitivo e selettivo, ha riconosciuto nella qualità </li></ul><ul><li>il fattore strategico da perseguire al fine di: </li></ul><ul><li>consolidare e migliorare la propria posizione sul mercato; </li></ul><ul><li>migliorare il livello del servizio offerto e la soddisfazione dei propri clienti; </li></ul><ul><li>garantire uno sviluppo in grado di adattarsi alle sempre nuove esigenze del mercato. </li></ul><ul><li>Con questi obiettivi si propone di: </li></ul><ul><li>migliorare l’organizzazione dell’azienda al fine di accrescerne il livello competitivo; </li></ul><ul><li>assicurare ai propri clienti la capacità di soddisfare le loro esigenze; </li></ul><ul><li>migliorare costantemente il trend di crescita; </li></ul><ul><li>operare con modalità e mezzi tali da assicurare la salvaguardia dell’ambiente; </li></ul><ul><li>ridurre al minimo le non conformità e le perdite di tempo; </li></ul><ul><li>effettuare sistematicamente un’analisi delle cause delle non conformità per costruire un sistema </li></ul><ul><li>preventivo delle stesse; </li></ul><ul><li>mantenere con i fornitori un costante rapporto di collaborazione e di scambio di informazioni al </li></ul><ul><li>fine di ottimizzare le reciproche sinergie e prestazioni; </li></ul><ul><li>accrescere le conoscenze, la professionalità e la soddisfazione del personale e la sua sensibilità nei </li></ul><ul><li>riguardi della qualità; </li></ul>5. RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE
  22. 22. 5.4 PIANIFICAZIONE 5. RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE <ul><li>5.4.1 OBIETTIVI PER LA QUALITA' </li></ul><ul><li>L'alta direzione deve assicurare che, per i pertinenti livelli e funzioni </li></ul><ul><li>dell'organizzazione, siano stabiliti gli obiettivi per la qualità, compresi </li></ul><ul><li>quelli necessari per ottemperare ai requisiti dei prodotti. </li></ul><ul><li>Gli obiettivi per la qualità devono essere: </li></ul><ul><li>misurabili </li></ul><ul><li>coerenti con la politica per la qualità </li></ul><ul><li>5.4.2 PIANIFICAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE </li></ul><ul><li>L'alta direzione deve assicurare che: </li></ul><ul><li>la pianificazione del SGQ sia condotta in modo da ottemperare ai </li></ul><ul><li>requisiti riportati in 4.1 e conseguire gli obiettivi per la qualità </li></ul><ul><li>l'integrità del SGQ sia conservata quando sono pianificate ed </li></ul><ul><li>attuate modifiche del sistema stesso </li></ul>
  23. 23. 5.5 RESPONSABILITA , AUTORITA’ E COMUNICAZIONE Definire con chiarezza le responsabilità (mansionario) e le autorità (organigramma) e renderle note 5. RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE
  24. 24. <ul><li>Componente della struttura direzionale, idipendentemente dagli altri incarichi, che ha la responsabilità e l’autorità per: </li></ul><ul><li>assicurare che i processi siano predisposti, attuati e tenuti </li></ul><ul><li>aggiornati </li></ul><ul><li>riferire alla direzione sulle prestazioni del sistema e sulle necessità di miglioramento </li></ul><ul><li>assicurare la promozione della consapevolezza dei requisiti </li></ul>5.5.2 RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE 5. RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE
  25. 25. L’alta Direzione deve assicurare all’interno dell’azienda gli opportuni processi di comunicazione e che abbiano luogo le comunicazioni necessarie all’efficacia del SGQ. 5.5.3 COMUNICAZIONE INTERNA 5. RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE
  26. 26. La direzione deve v erificare, ad intervalli prestabiliti, il SGQ per garantirene l’idoneità, adeguatezza ed efficacia . Il riesame deve valutare le opportunità di miglioramento e i cambiamenti necessari, inclusa la politica della qualità e gli obiettivi. 5.6 RIESAME DA PARTE DELLA DIREZIONE 5. RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE
  27. 27. 5.6.2 Elementi in ingresso: -risultati VI -informazioni di ritorno dai Clienti -prestazioni dei processi e conformità prodotti -stato delle azioni preventive e correttive - esiti delle azioni decise nei precedenti riesami -cambiamenti che possono influenzare il SGQ -raccomandazioni per il miglioraento 5.6.3 Elementi in uscita - miglioramento dell’efficacia del sistema e dei suoi processi -miglioramento dei prodotti in relazione alle esigenze dei Clienti - necessità di risorse 5.6 RIESAME DA PARTE DELLA DIREZIONE 5. RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE
  28. 28. 0-Introduzione 1-Scopo e campo di applicazione 2-Riferimenti normativi 3-Termini e definizioni 4-Sistema di gestione per la qualità 5-Responsabilità della direzione 6- Gestione delle risorse 7-Realizzazione del prodotto 8-Misurazioni, analisi e miglioramento LA STRUTTURA DELLA ISO 9001:2000
  29. 29. 6. GESTIONE DELLE RISORSE -Definire le competenze (istruzione, addestramento, abilità ed esperienza)‏ -Fornire addestramento o intraprendere altre azioni -Valutare l’efficacia delle azioni intraprese -Assicurare la consapevolezza del personale -Conservare registrazioni sul grado di istruzione, addestramento, abilità ed esperienza 6.2 RISORSE UMANE
  30. 30. -edifici, spazi di lavoro -attrezzature ed apparecchiature di processo -servizi di supporto 6.3 INFRASTRUTTURE 6.4 AMBIENTE DI LAVORO Definire e gestire le condizioni dell’ambiente di lavoro necessarie per assicurare la conformità ai requisiti dei prodotti 6. GESTIONE DELLE RISORSE
  31. 31. 0-Introduzione 1-Scopo e campo di applicazione 2-Riferimenti normativi 3-Termini e definizioni 4-Sistema di gestione per la qualità 5-Responsabilità della direzione 6-Gestione delle risorse 7- Realizzazione del prodotto 8-Misurazioni, analisi e miglioramento LA STRUTTURA DELLA ISO 9001:2000
  32. 32. 7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO Determinazione dei requisiti relativi al prodotto: -requisiti specificati dal cliente -requisiti non specificati, ma necessari per l’uso specificato -requisiti cogenti Riesame dei requisiti: -definire i requisiti del prodotto -risolvere le eventuali divergenze -valutare le capacità di soddisfare i requisiti definiti Comunicazione col cliente: -informazioni relative al prodotto -gestione dei contratti -informazioni di ritorno 7.2 PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE
  33. 33. PARTI INTERESSATE E LORO ASPETTATIVE PROPRIETARI risultati dell'investimento CLIENTI soddisfazione aspettative DIPENDENTI sicurezza, opportunità di carriera COLLETTIVITA' comportamento responsabile FORNITORI opportunità di lavoro ORGANIZZAZIONE 7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
  34. 34. 7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO Pianificazione della progettazione -definizione delle attività e delle relazioni -successione cronologica delle attività -durata prevista per le attività -assegnazione delle responsabilità e definizione delle interfacce -definizione delle tempistiche -momenti di verifica, riesame e validazione -scadenze temporali imposte da vincoli esterni 7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
  35. 35. 7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO Elementi in ingresso alla progettazione - requisiti funzionali e prestazionali -requisiti cogenti applicabili -informazioni derivanti da precedenti progettazioni definizione del piano prodotto 7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
  36. 36. <ul><li>IL PIANO PRODOTTO: </li></ul><ul><li>caratteristiche generali </li></ul><ul><li>caratteristiche funzionali </li></ul><ul><li>affidabilità (fidatezza)‏ </li></ul><ul><li>strategia di garanzia </li></ul><ul><li>caratteristiche estetiche </li></ul><ul><li>leggi, norme e regolamenti </li></ul><ul><li>istruzioni </li></ul><ul><li>imballaggio e trasporto </li></ul><ul><li>caratteristiche economiche </li></ul>7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO 7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
  37. 37. Elementi in uscita dalla progettazione I risultati della progettazione devono: -soddisfare i requisiti in ingresso -fornire adeguate informazioni per l’approvvigionamento e la produzione -richiamare i criteri di accettazione per i prodotti -indicare le caratteristiche critiche per la sicurezza e la corretta utilizzazione del prodotto 7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO 7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
  38. 38. <ul><li>Riesame della progettazione (QFD, FTA, FMEA-FMECA)‏ </li></ul><ul><li>Verifica della progettazione (FTA, FMEA-FMECA)‏ </li></ul><ul><li>Validazione della progettazione </li></ul>7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO 7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO validazione FASE 1 FASE N DATI E REQUISITI DI BASE PRODOTTO verifica 1 verifica n riesame 1 riesame n Sviluppo della progettazione
  39. 39. 7.4 APPROVVIGIONAMENTO PROCESSO DI APPROVVIGIONAMENTO -valutare e selezionare i fornitori sulla base della capacità di soddisfare i requisiti relativi alla fornitura -definire il tipo e l’estensione del controllo da eseguire sul fornitore -mantenere aggiornate registrazioni della qualità INFORMAZIONI PER L’APPROVVIGIONAMENTO -descrizione dei prodotti da acquistare VERIFICA DEI PRODOTTI APPROVVIGIONATI -controlli e collaudi di accettazione 7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
  40. 40. Input Output Attività Processo insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in entrata in elementi in uscita Procedura modo specificato per svolgere un’attività o un processo 7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
  41. 41. IL CLIENTE INTERNO Commerciale Produzione Acquisti Progettazione Assistenza Collaudi Spedizioni
  42. 42. 7.5 PRODUZIONE ed EROGAZIONE DI SERVIZI Individuazione e pianificazione dei processi (produzione, installazione ed assistenza) che hanno influenza sulla qualità. Controllo di tali processi mediante: -disponibilità di informazioni che descrivano le caratteri s tiche del prodotto -disponibilità di istruzioni di lavoro -utilizzo di apparecchiature idonee -disponibilità ed utilizzo di dispositivi per monitoraggi e misurazioni -attuazione di attività di monitoraggio e misurazione -attuazione di attività per il rilascio e la consegna dei prodotti e per l’assistenza dopo la vendita 7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
  43. 43. <ul><li>La norma richiede anche: </li></ul><ul><li>Validazione dei processi di produzione nel caso in cui il risultato </li></ul><ul><li>finale non possa essere verificato da successive attività di </li></ul><ul><li>monitoraggio e misura </li></ul><ul><li>Identificazione dei prodotti lungo tutte le fasi del processo e </li></ul><ul><li>rintracciabilità degli stessi </li></ul><ul><li>Mantenimento della conformità dei prodotti durante le lavorazioni </li></ul><ul><li>fino alla consegna </li></ul>7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO 7.5 PRODUZIONE ed EROGAZIONE DI SERVIZI
  44. 44. 7.6 TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE 7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO STRUMENTAZIONE DI MISURA METROLOGIA INDUSTRIALE (TARATURA) METROLOGIA LEGALE (SORVEGLIANZA) UTILIZZO Ufficio Metrico Centrale (Ministero dell ’ Ind., Comm...)‏ Uffici Metrici Provinciali (Camere di Comm, Ind...)‏ OIML Aziende Ist. Colonnetti Ist. Ferraris ENEA SIT Centri di Taratura Aziende
  45. 45. 7.6 TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE L’organizzazione deve: -individuare i monitoraggi e le misurazioni da eseguire -individuare le apparecchiature necessarie Le apparecchiature di misura devono: -essere tarate a fronte di strumenti certificati riferibili a campioni riconosciuti (nazionali o internazionali) o in mancanza di tali campioni definire e documentare il criterio utilizzato per la taratura -essere identificate al fine di evidenziare lo stato di taratura -essere protette contro le regolazioni che potrebbero invalidare i risultati delle misurazioni -essere protette da danneggiamenti e deterioramenti durante la movimentazione, la manutenzione e l’immagazzinamento 7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
  46. 46. 7.6 TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE Obiettivo del sistema di gestione della strumentazione di misura (apparecchiature per prova, misurazioni e collaudi): garantire la validità delle misure in tutte le fasi del processo aziendale e la loro riferibilità ai campioni nazionali o internazionali Riferibilità: proprietà del risultato di una misurazione consistente nel poterlo riferire a campioni appropriati, generalmente nazionali o internazionali, attraverso una catena ininterrotta di tarature per confronto Catena metrologica: successione ininterrotta di confronti di taratura con strumenti aventi valori di incertezza sempre decrescente, partendo dal singolo strumento, fino al campione di più alto livello gerarchico 7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
  47. 47. 7.6 TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE In caso di fuori taratura valutare la validità dei risultati di precedenti prove, controlli e collaudi <ul><li>STRATEGIA DI TARATURA (interna o esterna)‏ </li></ul><ul><li>costo strumenti primari </li></ul><ul><li>allestimento sala metrologica </li></ul><ul><li>formazione ed impiego personale </li></ul><ul><li>costo taratura </li></ul>7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
  48. 48. 0-Introduzione 1-Scopo e campo di applicazione 2-Riferimenti normativi 3-Termini e definizioni 4-Sistema di gestione per la qualità 5-Responsabilità della direzione 6-Gestione delle risorse 7-Realizzazione del prodotto 8- Misurazioni, analisi e miglioramento LA STRUTTURA DELLA ISO 9001:2000
  49. 49. 8.2 MONITORAGGI E MISURAZIONI 8. MISURAZIONI ANALISI E MIGLIORAMENTO Soddisfazione del cliente L’organizzazione deve monitorare le informazioni relative alla percezione del cliente su quanto l’organizzazione stessa abbia soddisfatto i requisiti del cliente medesimo
  50. 50. MONITORAGGI E MISURAZIONI Verifiche Ispettive interne <ul><li>SCOPO: </li></ul><ul><li>accertare che le attività attinenti alla qualità ed i relativi </li></ul><ul><li>risultati siano in accordo con quanto pianificato </li></ul><ul><li>valutare l’efficacia del SGQ </li></ul>ATTIVITA’: -pianificazione (VI programmate)‏ -addestramento personale coinvolto -preparazione visita (Raccolta doc., riunione coi responsabili)‏ -esecuzione visita (interviste, check list, analisi di documenti)‏ -registrazione risultati -azioni correttive e verifica 8. MISURAZIONI ANALISI E MIGLIORAMENTO
  51. 51. CONCETTI RELATIVI ALLA CONFORMITA’ Correzione azione per eliminare una non conformità rilevata Conformità soddisfacimento di un requisito Non conformità mancato soddisfacimento di un requisito Difetto mancato soddisfacimento di un requisito attinente un’utilizzazione prevista o specificata Azione preventiva azione per eliminare la causa di una non conformità potenziale o di altre situazioni potenziali indesiderabili Azione correttiva azione per eliminare la causa di una non conformità rilevata o di altre situazioni indesiderabili rilevate
  52. 52. 8.3 TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI PRODOTTI NON CONFORMI L’organizzazione deve assicurare che i prodotti non conformi siano identificati e tenuti sotto controllo per evitare la loro involontaria utilizzazione o consegna. Possibili interventi: -eliminazione della non conformità rilevata (correzione) -autorizzazione all’utilizzo (prodotto accettato mediante concession e) -preclusione dell’utilizzazione 8. MISURAZIONI ANALISI E MIGLIORAMENTO
  53. 53. 8.4 ANALISI DEI DATI L’organizzazione deve individuare, raccogliere ed analizzare i dati appropriati per dimostrare l’adeguatezza e l’efficacia del SGQ e per valutare dove possono essere apportati miglioramenti L’analisi dei dati fornisce informazioni in merito a: -soddisfazione del cliente -conformità dei prodotti -caratteristiche ed andamento dei processi e dei prodotti -fornitori 8. MISURAZIONI ANALISI E MIGLIORAMENTO
  54. 54. 8.5 MIGLIORAMENTO <ul><li>MIGLIORAMENTO CONTINUO </li></ul><ul><li>L'organizzazione deve migliorare con continuità l'efficacia del SGQ </li></ul><ul><li>utilizzando: </li></ul><ul><li>la politica per la qualità </li></ul><ul><li>gli obiettivi per la qualità </li></ul><ul><li>i risultati delle verifiche ispettive </li></ul><ul><li>l'analisi dei dati </li></ul><ul><li>le azioni correttive e preventive </li></ul><ul><li>i riesami da parte della direzione </li></ul>8. MISURAZIONI ANALISI E MIGLIORAMENTO
  55. 55. 8.5 MIGLIORAMENTO AZIONE CORRETTIVA: azione intrapresa per eliminare le cause di esistenti non conformità al fine di prevenirne il ripetersi Fonti: -non conformità di prodotto/servizio/sistema -reclami cliente AZIONE PREVENTIVA: azione intrapresa per eliminare le cause di potenziali non conformità al fine di prevenirne il verificarsi Fonti: -risultati VI -registrazioni della qualità -suggerimenti personale aziendale 8. MISURAZIONI ANALISI E MIGLIORAMENTO
  56. 56. L’ITER DI CERTIFICAZIONE FASE ISTRUTTORIA FASE DI SORVEGLIANZA FASE DI VALUTAZIONE E CERTIFICAZIONE FASE DI PREPARAZIONE
  57. 57. L’ITER DI CERTIFICAZIONE FASE DI PREPARAZIONE -Progettazione del SGQ -Sviluppo della documentazione del SGQ -Implementazione e verifica del SGQ FASE ISTRUTTORIA -Richiesta di certificazione -Invio della documentazione -Definizione del programma di certificazione e stipula contratto FASE DI VALUTAZIONE E CERTIFICAZIONE -Valutazione documentazione -Notifica visita di valutazione -Effettuazione visita e stesura rapporto -Esame del rapporto e della documentazione -Emissione del certificato FASE DI SORVEGLIANZA -Esecuzione visite di sorveglianza -Redazione del rapporto ed eventuali azioni correttive
  58. 58. I VANTAGGI DELLA CERTIFICAZIONE <ul><li>Miglioramento organizzazione (efficacia ed efficienza)‏ </li></ul><ul><li>Migliore definizione responsabilità e mansioni </li></ul><ul><li>Maggiore coinvolgimento e motivazione del personale </li></ul><ul><li>Aumento soddisfazione del cliente </li></ul><ul><li>Riduzione difettosità </li></ul><ul><li>Miglioramento comunicazioni interne e verso l'esterno </li></ul><ul><li>Miglioramento immagine </li></ul><ul><li>... </li></ul>
  59. 59. IL PERCORSO DELLA QUALITA' Qualità di fatto Qualità formalizzata Gestione strategica della qualità Qualità del prodotto Qualità del processo produttivo Realizzazione del Sistema Qualità Certificazione ISO 9001 Maturazione SQ Premi per la qualità Autovalutazione per il miglioramento TQM 1 5 4 3 2 6 7 Crescita e sviluppo dell'azienda
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