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Un médicament comme un autre
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Un médicament comme un autre

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  • 1. Le médicament générique, unmédicamentcomme un autre DOSSIER DE PRESSE - MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES : DISTINGUER LE VRAI DU FAUX - AVRIL 2012
  • 2. 10 idées reçues àpropos des médicamentsgénériquesLes génériques seraient des Les génériques seraientmédicaments moins déconseillés dans le traitementefficaces... de certaines maladies chroniques... faux fauxLes génériques sont desmédicaments comme les autres, Par principe de précaution, l’Agencerégis par une réglementation française de sécurité sanitaire desparticulièrement stricte. L’efficacité produits de santé (Afssaps) conseilled’un médicament réside dans son aux personnes traitées au long coursprincipe actif. Dès lors qu’un avec un médicament à margegénérique est mis sur le marché, le thérapeutique étroite, de ne paslaboratoire qui souhaite le changer de marque de médicamentcommercialiser doit prouver par des sans en avoir parlé auparavant avecessais protocolisés que son générique le médecin qui a établi la premièreest bioéquivalent au médicament prescription. Ce qui est déconseillé,de référence ou princeps (càd qu’il donc, ce n’est pas le recours auxcontient non seulement les mêmes médicaments génériques, mais leprincipes actifs que le médicament changement de marque.princeps mais que la concentration À noter : Cette recommandationdu médicament dans le sang est s’applique AUSSI au changement deéquivalente). marque entre médicaments princeps.1/ DOSSIER DE PRESSE - MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES : DISTINGUER LE VRAI DU FAUX - AVRIL 2012
  • 3. Les génériques comporteraient du GEMME*, 97% des spécialitésdes excipients pouvant génériques dispensées en Franceprovoquer des allergies... sont fabriquées en Europe et 55% en France. La délocalisation est donc vrai essentiellement Européenne. Rappelons que ce sont souvent lesTous les médicaments, les princeps mêmes firmes qui commercialisentcomme les génériques, contiennent princeps et génériques, issus desdes excipients. mêmes sites de production. L’Afssaps inspecte l’ensemble de ces ...et faux sites, dans et hors Europe, pour s’assurer de la qualité sanitaire de l’ensemble des médicamentsMais ce sont les mêmes excipients génériques et princeps.que l’on retrouve dans l’alimentationindustrielle de tous les jours ! Iln’existe donc pas de raisonparticulière d’incriminer les Les génériques ne seraient finalement pas moinsgénériques à ce sujet. chers...Pour limiter les risques de réactionsallergiques, les professionnels de fauxsanté, comme les patients, peuventd’ailleurs consulter la notice oul’emballage du médicament. La Le générique est toujours moins cherprésence éventuelle d’excipients à que le médicament princeps, car ceeffet notoire (aspartam, lactose, dernier est un médicament dehuile d’arachide, amidon de blé,...) y marque. En France, le prix d’unest clairement indiquée. médicament remboursé de marque et celui de son (ou ses) générique(s) ne sont pas libres. Ils sont déterminés par le Comité économique des Les génériques seraient produits de santé (CEPS) qui agit surfabriqués à bas coût dans des mission du Ministère de la Santé.usines en Inde... Depuis le 1er janvier 2012, les professionnels (pharmaciens et faux grossistes) bénéficient d’une réduction de prix de 60% sur desL’idée que les médicaments génériques, qu’ils répercutent sur legénériques sont majoritairement consommateur, après déduction defabriqués en Asie et en particulier leur marge. Au comptoir, le patienten Inde est fausse. Selon une l’achète ainsi en moyenne 45%enquête récente sur l’origine de la moins cher que son équivalentproduction des laboratoires membres princeps.2/ DOSSIER DE PRESSE - MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES : DISTINGUER LE VRAI DU FAUX - AVRIL 2012
  • 4. Si je refuse le génériqueque m’a prescrit mon médecin,je dois payer de ma poche ladifférence de prix avec lemédicament princeps... vraiLe patient qui choisit le médicamentprinceps plutôt que le génériqueindiqué sur son ordonnance ne peutpas prétendre au tiers-payant enpharmacie. Il doit régler la différence Si les médicamentsde prix de sa poche, et ce, quelle que génériques avaient la mêmesoit sa situation en regard de apparence que lesl’Assurance Maladie (CMU-C, ALD à médicaments de marque,100% etc.). ça donnerait plus envie de les utiliser... vrai Quand mon ordonnancecomporte le sigle NS, lepharmacien ne peut pas me Depuis la loi du 29 décembre 2011, le générique est autorisé à copierdélivrer de médicaments l’apparence et la texture dugénériques... médicament de marque (mais pas l’emballage). C’est un vrai progrès ! vrai Dans la majeure partie des cas, le générique reproduit la forme galénique, le goût, la taille et laLe pharmacien est tenu de respecter couleur du médicament princeps,le choix du médecin prescripteur. La mais pas dans tous les cas. Ce qui peut perturber certaines personnes,mention NS ajoutée à la main sur en particulier les personnes âgées.une ordonnance signifie nonsusbtituable. En clair, le pharmacienne peut pas substituer aumédicament princeps son équivalentgénérique. À savoir : L’usage de lamention NS par le médecin doitrester exceptionnelle.3/ DOSSIER DE PRESSE - MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES : DISTINGUER LE VRAI DU FAUX - AVRIL 2012
  • 5. Un médecin peut-il Si on nous pousse à laprescrire en nom de molécule consommation de génériques,plutôt qu’en nom de marque c’est juste parce que ça fait(ex : paracétamol plutôt que faire des économies à laDoliprane®) ? Sécu... vrai vrai L’Assurance Maladie est un acteur deNon seulement c’est autorisé mais santé responsable. Pour assurer lac’est même recommandé ! On parle pérennité du système de protectionalors de prescription en sociale, l’Assurance Maladie s’estDénomination Commune effectivement engagée, sousInternationale (DCI). Ce nom l’autorité du Ministère de la Santé, à« chimique » dégage le médecin de réduire le montant des dépenses detoute contrainte économique et santé. Et le générique y contribue.commerciale et l’oblige à connaîtreexactement la composition chimiquedu médicament. Très efficace pour ... et fauxprévenir les effets indésirables liésaux interactions médicamenteuses !Pour le patient, c’est une sécurité Mais la qualité des soins reste leaccrue. On peut regretter que la critère prioritaire de son action ! Àprescription en DCI soit si peu qualité de traitement équivalente,courante en France, tandis qu’elle est l’Assurance Maladie préconise lequasiment la règle dans certains recours au médicament le pluspays voisins. On compte moins de efficient (càd, le plus efficace au13% de prescription en DCI en moindre coût) sans perte de chanceFrance contre... 81% au Royaume- pour le malade. La préférenceUni ! La DCI est en outre un langage accordée au générique tient aussi àuniversel qui rend intelligible une sa durée d’exploitation sous sa formeordonnance partout dans le monde. brevetée — au moins dix ans de commercialisation avant de tomber dans le domaine public et d’être génériqué. Cette longue période d’exploitation en fait des médicaments très sûrs car bien évalués : en 10 ans, on a eu le temps de détecter d’éventuels effets indésirables !* GEMME « Générique Même Médicament ». À noter : À contrario, un médicamentL’association réunit 12 fabricants du nouveau peut obtenir une AMM aprèsmédicament générique : Arrow, Biogaran,Cristers, EG Labo, H2pharma, Médis, des essais de quelques moisRanbaxy, Sandoz, Substipharm, Teva seulement et sur un échantillonLaboratoires, Zentiva et Zydus. d’individus assez faible.4/ DOSSIER DE PRESSE - MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES : DISTINGUER LE VRAI DU FAUX - AVRIL 2012
  • 6. *Lexique MÉDICAMENT PRINCEPS : Médicament de référence dans sa spécialité, appelé aussi médicament original ou d’origine. PRINCIPE ACTIF : On désigne ainsi la substance quiMÉDICAMENT GÉNÉRIQUE : confère son efficacitéCopie conforme d’un médicament thérapeutique au médicament. Ledont le brevet est tombé dans le principe actif du Doliprane®, pardomaine public, le médicament exemple, est le paracétamol.générique présente les mêmesgaranties de sécurité et BIOÉQUIVALENCE :d’efficacité que son médicament La bioéquivalence correspond aude référence. comportement identique dans l’organisme (absorption,BREVET : distribution, métabolisme etLe médicament est caractérisé par élimination) du médicamentun cycle de vie débutant pas une générique par rapport au princeps.période de recherche et La bioéquivalence est déterminéedéveloppement en amont de sa à la suite d’études particulièrescommercialisation. Au début de ce dites de biodisponibilité.cycle, le médicament est protégépar un brevet et les données MARGE THÉRAPEUTIQUEacquises en vue de l’Autorisation ÉTROITE :de Mise sur le Marché (AMM) sont Dans un médicament à margeégalement protégées pour une thérapeutique étroite, la dose (dedurée limitée (en moyenne 10 principe actif) efficace minimaleans). À l’issue de cette période est très proche de la dosed’exclusivité, le médicament maximale tolérée par l’organisme.tombe dans le domaine public et Une variation même très légère dutout autre laboratoire qui le dosage peut entraîner des effetssouhaite peut à son tour produire indésirables, potentiellementle médicament sous une forme qui graves. Les traitements contreva copier le médicament de l’épilepsie et les maladies de laréférence appelé aussi princeps. thyroïde sont à marge thérapeutique étroite.5/ DOSSIER DE PRESSE - MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES : DISTINGUER LE VRAI DU FAUX - AVRIL 2012
  • 7. EXCIPIENT : NS :Ce terme regroupe toutes les Non Substituable. Selon la loi, lesubstances sans effets médecin ne peut s’opposer à lathérapeutiques qui entrent dans la substitution que « pour desformulation du médicament. raisons particulières tenant au patient » (art. L. 5125-23 du codeRÉPERTOIRE la santé publique). Il doit alors leDES GÉNÉRIQUES : stipuler en apposant surEn France, les autorités de santé l’ordonnance, sous formetiennent à jour un répertoire manuscrite exclusivement, devantofficiel des médicaments chaque médicament, la mentiongénériques qui référence des « NS ». Il convient de soulignergroupes génériques constitués des la volonté du législateur quimédicaments d’origine (princeps) considère la substitution commeet de leurs génériques. Ce la règle et non comme l’exception.répertoire constitue la base légalepour la substitution par le AMM :pharmacien, à condition que Autorisation de mise sur lel’ordonnance ne comporte pas la marché. Pour mettre sur lemention NS. marché un médicament générique ou princeps, un laboratoire pharmaceutique doit obtenir une AMM auprès des autorités de santé. La demande d’AMM pour un médicament générique est basée sur un dossier allégé puisque les données de développement préclinique et clinique du médicament de référence sontFORME GALÉNIQUE : réputées connues, car disponiblesC’est la forme individuelle que dans le domaine public. Seulesprennent les principes actifs et sont requises des donnéesles excipients qui constituent un pharmaceutiques qui couvrent lesmédicament. Elle correspond à aspects liés à la qualité desl’aspect physique final du matières premières et de lamédicament tel qu’il sera utilisé fabrication, ainsi que des étudeschez un patient : comprimés, de biodisponibilité garantissant lagélules, sachets, solutions bioéquivalence entre lebuvables, suspensions injectables, générique et le princeps.etc.6/ DOSSIER DE PRESSE - MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES : DISTINGUER LE VRAI DU FAUX - AVRIL 2012
  • 8. Marché des génériques Des freins françaisLa France, à la substitution Une étude de l’Assurance Maladie (3)mauvaise élève montre que la substitution est mauvaise en particulier pour certaines molécules.de l’Europe Le clopidogrel (Plavix®) illustre ces difficultés avec un taux de substitution qui est passé de 68% en mars 2010 à1,3 milliard d’euros d’économies 62% en juin 2011. L’élargissementréalisées grâce aux médicaments croissant du répertoire de nouvelles molécules abaisse mécaniquement legénériques en 2010. Mais la taux de génériques, mais cela n’expliquesubstitution des médicaments pas tout. L’étude pointe du doigt uneprinceps par des génériques réticence de certainsmarque le pas, et la tendance au médecins vis-à-vis desreport des prescriptions sur des génériques, avec desmolécules récentes et coûteuses ordonnancesreste un mal français. présentant la mention NS (non substituable).En 2010, les médicaments génériques Autre frein à laont eu un impact majeur sur la maîtrise substitution : le reportdes dépenses de santé en permettant des prescriptions surune économie de 1,3 milliard d’euros des médicaments(1). Toutefois, le taux de substitution récents, plus coûteuxd’un médicament princeps par un et non innovants, unmédicament générique reste bien plus mal typiquement français au regard desfaible que dans d’autres pays pratiques européennes. La part eneuropéens. En Allemagne, aux Pays-Bas volumes des anti-ulcéreux et deset au Royaume-Uni, le médicament statines dans le répertoire desgénérique a représenté en 2011 et en génériques chute de façon vertigineusevolume près de 60% des spécialités entre 2004 et 2010 : -21 points pour lespharmaceutiques utilisées, quand la part IPP, -23 points pour le statines.sur le marché pharmaceutique Carton rouge également pour les anti-remboursable français était seulement diabétiques. Au 1er semestre 2011, lesde 23,85%, en léger recul par rapport à nouveaux traitements représentaient la2010 (2). moitié des dépenses de cette classe La marge de progression est thérapeutique, pour seulement... 11%énorme : si nous prenions exemple sur des volumes prescrits.nos voisins, la part des économiesréalisées pourrait doubler ! Cette sous-représentativité du médicamentgénérique en France relègue notre pays 1) « Dépenses de médicaments en 2010 », Assurance Maladie, 29 septembre 2001au rang des mauvais élèves de l’Europe. (2) GEMME - Marché des génériques en Europe. (3) « Consommation et dépenses de médicaments en France et en Europe », Assurance Maladie, 10 mars 20117/ DOSSIER DE PRESSE - MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES : DISTINGUER LE VRAI DU FAUX - AVRIL 2012
  • 9. Vente de génériquesLa France, un marché enretrait par rapport aux autrespays européens ✦ Taux de pénétration des génériques en volume. Source : GEMMEDans l’Aude,le taux de délivrancerégresse...Taux de délivrance des médicaments génériquesremboursables dans l’Aude, en %, au sein du répertoire des génériques 31 Décembre 31 Janvier 2011 2012 AUDE 79,1 % 74,3 % LANGUEDOC- 79,9 % 75,6 % ROUSSILLON FRANCE 76,2 % 71,8 % Source : Assurance Maladie de l’Aude8/ DOSSIER DE PRESSE - MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES : DISTINGUER LE VRAI DU FAUX - AVRIL 2012
  • 10. 1. La position officielle deEfficacité l’AFSSAPS (dépêche d’agence)& sécurité des génériques9/ DOSSIER DE PRESSE - MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES : DISTINGUER LE VRAI DU FAUX - AVRIL 2012
  • 11. 2. La position officielle de l’Assurance Maladie de l’Aude10/ DOSSIER DE PRESSE - MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES : DISTINGUER LE VRAI DU FAUX - AVRIL 2012
  • 12. Le médicament générique, unmédicamentcomme un autre Contact Presse CPAM de l’Aude Service Communication Tél. 04 68 77 76 11 Valérie Unternahr valerie.unternahr@carcassonne.cnamts.fr Marie Bardet marie.bardet@cpam-carcassonne.cnamts.fr11/ DOSSIER DE PRESSE - MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES : DISTINGUER LE VRAI DU FAUX - AVRIL 2012

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