Juridische waarborgen voor apps

595 views
493 views

Published on

Presentatie op Apps

Published in: Health & Medicine
0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total views
595
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
6
Actions
Shares
0
Downloads
10
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Juridische waarborgen voor apps

  1. 1. Juridische waarborgen voor medische apps Juridische waarborgen voor medische apps Mr.dr. Sjaak Nouwt, Adviseur Gezondheidsrecht KNMG Mr. Erik Vollebregt, Advocaat en Partner AxonLawyers
  2. 2. Juridische waarborgen voor medische apps Inhoud 1. Medische app = medisch hulpmiddel? 2. Praktijkcase: InstantECG 3. Eisen aan medische hulpmiddelen 2
  3. 3. Juridische waarborgen voor medische apps Medische app = medisch hulpmiddel? Medisch hulpmiddel = product dat voor medische doeleinden wordt gebruikt, specifiek diagnose en/of therapie Voorbeelden: pleisters, pacemakers, borstimplantaten, kunstheupen, chirurgische instrumenten, software 3
  4. 4. Juridische waarborgen voor medische apps Medische app = medisch hulpmiddel? FDA (VS): “a mobile medical app is a mobile app that meets the definition of device in section 201(h) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; and either: • Is used as an accessory to a regulated medical device; or • Transforms a mobile platform into a regulated medical device.” 4
  5. 5. Juridische waarborgen voor medische apps Voorbeeld = Mobile MIM Voorbeeld van app als accessoire van een bestaand medisch hulpmiddel 5
  6. 6. Juridische waarborgen voor medische apps Voorbeeld = iBGstar Voorbeeld van app dat een mobiel platform verandert in een medisch hulpmiddel 6
  7. 7. Juridische waarborgen voor medische apps Komt een dokter bij een patiënt… Patiënt heeft pijn op de borst Naar ziekenhuis voor ECG? “Hoeft niet dokter: ECG app” Vraag: risico voor de dokter? 7
  8. 8. “Er zou een manier moeten zijn omapps objectief te beoordelen”• Die is er al – sinds 1993! – en heet CE markering van een medisch hulpmiddel• Geregeld op grond van EU Richtlijn Medische Hulpmiddelen en Wet op de Medische Hulpmiddelen• CE markering is beoordeling van een medisch hulpmiddel op nut versus veiligheid aan de hand van state of the art objectieve technische en klinische eisen• Nu alleen nog doen!
  9. 9. Juridisch: geen twijfel dat appsmedisch hulpmiddel kunnen zijn• FDA zegt het• Europese Commissie zegt het • MEDDEV van eind januari 2012 over standalone software• Criterium • Medisch doel EN • diagnostische functionaliteit en/of • therapeutische functionaliteit
  10. 10. Geen twijfel dat apps medischehulpmiddelen kunnen zijn
  11. 11. “Leuk die regels maar daar komenwe later wel een keer aan toe”Illegaal = verbodenVerboden = mag niet verkocht of toegepast worden / mogelijke boetes IGZ• Mag niet op de markt zijn• Wil een investeerder investeren in illegale producten?• Wil je een business model voor illegale producten?• Risico van productaansprakelijkheid
  12. 12. Casus: Moet ik naar de dokter appDuidelijke diagnostische functionaliteit voor medisch doeleinde, dus eenmedisch hulpmiddel
  13. 13. Casus: Moet ik naar de dokter appDisclaimen van medisch bedoelde functionaliteit: werkt niet
  14. 14. Casus: Moet ik naar de dokter appProductaansprakelijkheid als gevolg van onveilige (“defecte”) app kun jeniet disclaimen ook al probeer je dat wel te doen.
  15. 15. Volgen van regels: veiligere & betereapps – dat willen we allemaal, toch?Dwingt tot beter ontwerp, testenen klinische onderbouwing,ondermeer door:• Toepassing van risico management• Usability tests• Klinische onderbouwing van algoritme• Toepassing van software lifecycle standaard EN 62304• Kwaliteitssysteem opzetten voor post marketing follow-up

×