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  1. 1. GUIA-EPOC-29-4-13:Maquetación 1 29/4/13 13:38 Página 1 GUÍA PRÁCTICA BASADA EN GesEPOC Estrategias de manejo y criterios de derivación de pacientes con EPOC Adolfo Baloira – Enrique Mascarós
  2. 2. 29/4/13 13:38 Página 2 O GUIA-EPOC-29-4-13:Maquetación 1 PÁGINAS R 3 2.- SÍNTOMAS 4 3.- FENOTIPOS CLÍNICOS DE EPOC I 1.- DEFINICIÓN Y EPIDEMIOLOGÍA 4 4.- DIAGNÓSTICO 6 M U 6.- CLASIFICACIÓN DE GRAVEDAD 12 14 8.- APROXIMACIÓN AL PACIENTE CON EPOC DESDE ATENCIÓN PRIMARIA 16 9.- ¿CUÁNDO DERIVAR AL PACIENTE CON EPOC DESDE ATENCIÓN PRIMARIA A NEUMOLOGÍA? S 10 7.- TRATAMIENTO ACTUAL DE LA EPOC A 5.- MANEJO DIAGNÓSTICO Y TERAPÉUTICO DE LAS EXACERBACIONES 16 10.- ¿CUÁNDO DERIVAR AL PACIENTE CON EPOC DESDE NEUMOLOGÍA A ATENCIÓN PRIMARIA? 17 BIBLIOGRAFÍA RECOMENDADA 18 © 2013 Línea de Comunicación. C/ Concha Espina, 8, 1º D - 28036 Madrid - Teléfono: 91 411 00 32 - Fax: 91 411 01 46 E-mail: informacion@lineadecomunicacion.com Depósito Legal: M-13774-2013 Reservados todos los derechos. No está permitida la reproducción total o parcial de esta guía, ni su tratamiento informático, ni la transmisión de ninguna forma o por cualquier medio, ya sea electrónico, mecánico, por fotocopia, por registro u otros métodos, sin el permiso previo de los titulares del Copyright.
  3. 3. GUIA-EPOC-29-4-13:Maquetación 1 29/4/13 13:38 Página 3 Dr. Adolfo Baloira Villar Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario de Pontevedra. Pontevedra Dr. Enrique Mascarós Balaguer Especialista en Medicina de Familia y Comunitaria. Centro de Salud Fuente de San Luis. Valencia 1.- DEFINICIÓN Y EPIDEMIOLOGÍA La EPOC es una enfermedad tratable, prevenible e infradiagnosticada. Las características de esta enfermedad hacen necesaria una adecuada coordinación entre niveles asistenciales, médicos de Atención Primaria y médicos especialistas del aparato respiratorio. Supone un problema de salud pública de gran magnitud. Constituye la cuarta causa de muerte en los varones de los países de nuestro entorno y se prevé que su morbimortalidad siga aumentando. Representa un elevado coste sanitario, al producir incapacidad y disminuir la calidad de vida de los pacientes. La prevalencia mundial de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) oscila entre el 5 y el 10%, en nuestro país; es más frecuente en hombres que en mujeres dado el mayor consumo de tabaco de éstos, aunque se está igualando en ambos sexos debido al alto porcentaje de fumadoras que hay en España. En España fallecen 50 personas al día por esta patología. La EPOC supone el 9-10% de las visitas al médico de Atención Primaria, desarrollando éste un papel determinante en el tratamiento del paciente con esta enfermedad. La EPOC se define como una enfermedad prevenible y tratable, caracterizada por una limitación al flujo aéreo que no es completamente reversible. Esta limitación del flujo aéreo es por lo general progresiva y asociada con una respuesta anormal inflamatoria de los pulmones a partículas nocivas o gases, principalmente causados por el humo de cigarrillo. La GOLD no especifica como principal causante de la EPOC al humo del cigarrillo, algo que sí hace GesEPOC, quizá porque en algunos países la combustión de biomasa u otros condicionantes tienen cierta relevancia. Una de las novedades propuesta en la definición de la EPOC por GesEPOC es la presencia de síntomas para poder diagnosticarla. Esto puede llevar a la confusión ante un paciente de más de 35 años, fumador sin síntomas que presente un cociente FEV1/FVC postbroncodilatador menor de 70%. En estos casos sería conveniente preguntar explícita- Estrategias de manejo y criterios de derivación de pacientes con EPOC ESTRATEGIAS DE MANEJO Y CRITERIOS DE DERIVACIÓN DE PACIENTES CON EPOC 3
  4. 4. Estrategias de manejo y criterios de derivación de pacientes con EPOC GUIA-EPOC-29-4-13:Maquetación 1 29/4/13 13:38 Página 4 mente por la presencia de síntomas como la tos y expectoración, ya que muchos fumadores ven normal esta sintomatología por el hecho de fumar sin pensar que pueden ser los síntomas de una enfermedad respiratoria. 2.- SÍNTOMAS Los síntomas del paciente con EPOC son muy variables y dependen en gran medida del grado de evolución de la enfermedad. No es raro que el paciente esté asintomático durante un tiempo largo en las fases iniciales. Tos persistente de predominio matutino y expectoración de cuantía variable son los síntomas más frecuentes en los primeros estadios precediendo a menudo a la obstrucción de las vías aéreas. Aunque no existe una correlación directa entre la función pulmonar y los síntomas, en general cuanto menor es aquélla mayor es la sintomatología del paciente. La disnea, sensación desagradable y consciente de tener que respirar, es la principal queja y lo que condiciona más la calidad de vida del individuo con EPOC. Como la enfermedad es progresiva la disnea también aparece para esfuerzos cada vez de menor intensidad hasta ser incluso de reposo en las fases más avanzadas. Existen momentos especialmente difíciles, sobre todo las primeras horas del día. En algunos casos se produce dificultad respiratoria nocturna, sobre todo si existe síndrome de apneas durante el sueño, sobrepeso, cor pulmonale o comorbilidad cardíaca, impactando notablemente en la calidad del sueño y por ende en la calidad de vida durante el día. A medida que la enfermedad progresa puede aparecer sensación de opresión torácica o sibilancias audibles y en muchos casos síntomas sistémicos como pérdida de peso, un dato de mal pronóstico, disfunción muscular, fragilidad ósea y alteraciones psiquiátricas, fundamentalmente depresión. Dado que la EPOC no es una enfermedad uniforme sino que presenta formas clínicas muy diversas (fenotipos) los síntomas predominantes también serán diferentes en función del fenotipo que presente el paciente. 3.- FENOTIPOS CLÍNICOS DE EPOC 4 Se han definido los fenotipos en la EPOC como los atributos de la enfermedad que, solos o combinados, describen las diferencias entre individuos con EPOC en relación con parámetros que tienen significado clínico como síntomas, agudizaciones, respuesta al tratamiento, velocidad de progresión de la enfermedad o riesgo de mortalidad. Una vez que clasifiquemos a un paciente en un fenotipo determinado le estamos asignando un cierto pronóstico y delimitando el tratamiento. Aunque en
  5. 5. 29/4/13 13:38 Página 5 FENOTIPOS CLÍNICOS EN LA EPOC FENOTIPOS CARACTERÍSTICAS No agudizador - Con bronquitis crónica. (< 2 agudizaciones al año) - Con enfisema. Agudizador con enfisema (≥ 2 agudizaciones/año) - Enfisema detectado con TCAR. - Disminución marcada de la Difusión de CO. Agudizador con bronquitis crónica (≥ 2 agudizaciones/año) - Expectoración crónica. - Inflamación de las vías aéreas. Mixto EPOC-asma - Antecedentes de asma. - IgE elevada. - Hiperreactividad bronquial (incremento > 15% tras broncodilatador). una enfermedad tan heterogénea como la EPOC es difícil definir con precisión fenotipos, acorde a la última guía GesEPOC se consideran cuatro fundamentales (Tabla I): 1.- No agudizador. 2.- Mixto EPOC-asma. 3.- Agudizador con enfisema. 4.- Agudizador con bronquitis crónica. Aunque posiblemente existan otros, la evidencia disponible hasta el momento hace difícil definirlos con precisión. Estrategias de manejo y criterios de derivación de pacientes con EPOC TABLA I GUIA-EPOC-29-4-13:Maquetación 1 No agudizador enfisema o bronquitis crónica No hay duda que el presentar agudizaciones empeora la calidad de vida y el pronóstico y exige un tratamiento específico; por ello, cuando se valora al paciente con EPOC es una de las primeras condiciones a determinar. Si tiene menos de 2 agudizaciones (separadas por un mínimo de 4 semanas desde la finalización de la previa) al menos de grado moderado al año se considera no agudizador. La forma más fiable de conocer si se trata de un paciente agudizador es mediante una buena historia clínica dirigida. Esto es crucial porque de ello dependerá el inicio de un tratamiento antiinflamatorio. Aunque las agudizaciones, sobre todo infecciosas, se asocian más frecuentemente al fenotipo bronquítico crónico, pueden aparecer en cualquiera de ellos. Mixto EPOC-asma La característica clínica más importante de este fenotipo es la reversibilidad aumentada en la prueba broncodilatadora, aunque sin llegar a normalizar los valores espirométricos. En general se presenta en individuos con asma que han sido a su vez fumadores durante un periodo de tiempo amplio. El diagnóstico se realiza en función de 5
  6. 6. Estrategias de manejo y criterios de derivación de pacientes con EPOC GUIA-EPOC-29-4-13:Maquetación 1 29/4/13 13:38 Página 6 varios criterios definidos en base a un consenso de un grupo de expertos (ver GesEPOC), lo que obviamente puede presentar dificultades en algunos pacientes. Es muy importante realizar una buena historia clínica para poder saber si ha existido asma, un estudio funcional que demuestre hiperreactividad bronquial (mejoría del FEV1 >15% y 400 ml) y concentraciones plasmáticas elevadas de IgE. Este fenotipo es bastante proclive a la presencia de agudizaciones que a menudo son de tipo inflamatorio con incremento de los eosinófilos en el hemograma. Si no podemos establecer el fenotipo, nos centraremos en el síntoma predominante del paciente, el cual será el objetivo primordial de nuestra atención. Agudizador con enfisema La definición, ya antigua, de este fenotipo implica la destrucción de tejido pulmonar con aumento de los espacios aéreos situados más allá de los bronquiolos terminales. Para diagnosticarlo es necesario utilizar criterios clínicos, funcionales y de imagen. En general se trata de pacientes con un índice de masa corporal disminuido y disnea fácil ante esfuerzos moderados. Al realizar unas pruebas funcionales lo más característico es la disminución marcada de la difusión de CO, sobre todo en relación con el volumen alveolar. La prueba de imagen por excelencia para confirmarlo es el TCAR. En general se asocia a menor número de agudizaciones. Aunque un cierto grado de enfisema puede verse en cualquier paciente con EPOC sobre todo en fases avanzadas, ello no es suficiente para incluirlo en este fenotipo. Agudizador con bronquitis crónica Implica un mayor grado de inflamación de las vías aéreas y se caracteriza por expectoración abundante y frecuente. Se asocia a riesgo incrementado de agudizaciones infecciosas. Con frecuencia a largo plazo los pacientes con este fenotipo presentan bronquiectasias que suponen todavía más volumen de secreciones bronquiales y facilitan la presencia permanente de gérmenes potencialmente patógenos en las vías aéreas. 4.- DIAGNÓSTICO 6 El diagnóstico clínico de sospecha de la EPOC se hace en base de una serie de síntomas clínicos como son disnea, tos y expectoración crónica, mantenidos habitualmente de forma prolongada en el tiempo, meses, o incluso años, antes de consultar al médico por primera vez, unido a una exposición previa a factores de riesgo, que en nuestro
  7. 7. GUIA-EPOC-29-4-13:Maquetación 1 29/4/13 13:38 Página 7 Estrategias de manejo y criterios de derivación de pacientes con EPOC medio principalmente es el tabaquismo. Ante la sospecha clínica siempre es obligado realizar una espirometría para evidenciar la existencia de una obstrucción crónica al flujo aéreo y, por tanto, confirmar el diagnóstico de EPOC, ya que dichos síntomas son muy inespecíficos y comunes en muchas otras enfermedades. Además, la espirometría nos va a permitir clasificar la gravedad de la enfermedad, combinado con otros aspectos clínicos (clasificación multidimensional) y monitorizar el seguimiento, para evaluar el grado de respuesta al tratamiento y la progresión de la enfermedad. Una de las enfermedades que habitualmente crea más problemas para el diagnóstico diferencial con la EPOC es el asma. Ambas enfermedades tienen una elevada prevalencia, y cursan con una obstrucción crónica al flujo aéreo con una sintomatología respiratoria inespecífica, lo que dificulta el diagnóstico en muchas ocasiones. La diferenciación clínica entre asma y EPOC está detallada con frecuencia en las guías de práctica clínica, y se basa en datos epidemiológicos como la edad de inicio de los síntomas, la exposición a factores de riesgo (tabaquismo en la EPOC y atopia en el asma bronquial) o la variabilidad de la presentación clínica, los Espirometría con patrón obstructivo de grado severo. cuales nos ayudan a establecer un diagnóstico de presunción. Sin embargo, en la realidad cotidiana se pueden ver presentaciones clínicas con componentes de ambos procesos que son difíciles de separar, y que nos pueden exigir otras pruebas complementarias como el estudio del tipo de inflamación en muestras de esputo (neutrofílica en la EPOC y eosinofílica en el asma), para poder realizar un diagnóstico diferencial. También debemos tener en cuenta en el diagnóstico diferencial de la EPOC otras entidades clínicas algo menos frecuentes como las bronquiectasias, que se caracterizan por cursar con hipersecreción. Recientemente han sido publicadas la Guía española para el tratamiento de la EPOC (GesEPOC) y el Documento GOLD. Ambos documentos sugieren cambios importantes en lo que se refiere a la clasificación y el tratamiento de los pacientes con EPOC. 7
  8. 8. 8 FIGURA 1 Estrategias de manejo y criterios de derivación de pacientes con EPOC GUIA-EPOC-29-4-13:Maquetación 1 29/4/13 13:38 Página 8 ALGORITMO DIAGNÓSTICO Tanto GOLD como GesEPOC ven necesario modificar el modo de clasificar la enfermedad y realizar una aproximación multidimensional, no sólo con el FEV1 como hacíamos hasta ahora, e incorporar otros parámetros: agudizaciones, síntomas, impacto de la enfermedad en el paciente, actividad física, entre otros. En el algoritmo diagnóstico propuesto por GesEPOC partimos de una sospecha clínica, que resulta de la combinación de una edad mayor de 35 años, la exposición al factor de riesgo (que en nuestro país debe ser el tabaquismo acumulado > 10 paquetes/año) y la presencia de síntomas sugestivos. El diagnóstico se confirma cuando se realiza una espirometría y se evidencia una obstrucción al flujo aéreo, definida por un FEV1/FVC postbroncodilatador menor de 0,70. Se elige el criterio del cociente, pero también se recomienda que se valore el límite inferior de la normalidad para pacientes jóvenes (< 50 años) o los mayores de 70 años (Figura 1). GesEPOC incorpora, además, una clasificación por fenotipos. Para diagnosticar a un paciente con EPOC propone tres pasos. El primero, es ya conocido: cómo diagnosticar una EPOC y diferenciarlo de otras enfermedades; el segundo constituye la novedad, es decir, una vez diagnosticada la EPOC se debe caracterizar el fenotipo; y el tercer paso consiste en establecer la gravedad de la enfermedad. En el 2º y el 3er paso, GesEPOC propone que la aproximación sea distinta para el primer y el segundo nivel asistencial, con la intención de simplificar las
  9. 9. 13:38 Página 9 ALGORITMO DE TRES PASOS PROPUESTO POR GesEPOC FENOTIPOS GesEPOC aproximaciones, especialmente en Atención Primaria (Figura 2). Como resultado de la diferenciación de los 4 fenotipos (no agudizador, mixto EPOC-asma, agudizador con enfisema y agudizador con bronquitis crónica), se clasifica el paciente con EPOC en uno de ellos, como se propone en la cuadrícula que se muestra en la Figura 3. Estrategias de manejo y criterios de derivación de pacientes con EPOC FIGURA 2 29/4/13 FIGURA 3 GUIA-EPOC-29-4-13:Maquetación 1 9
  10. 10. Estrategias de manejo y criterios de derivación de pacientes con EPOC GUIA-EPOC-29-4-13:Maquetación 1 10 29/4/13 13:38 Página 10 5.- MANEJO DIAGNÓSTICO Y TERAPÉUTICO DE LAS EXACERBACIONES La exacerbación se define como un episodio agudo de inestabilidad clínica que acontece en el curso natural de la enfermedad, y se caracteriza por un empeoramiento mantenido de los síntomas respiratorios que va más allá de sus variaciones diarias. Los principales síntomas referidos son empeoramiento de la disnea, tos, incremento del volumen y/o cambios en el color del esputo. Habitualmente estos cambios sintomáticos se acompañan de cambios en la medicación, y por eso se puede valorar la utilización de fármacos (antibióticos y/o corticoides sistémicos) o el uso de recursos sanitarios (visitas a urgencias, hospitalizaciones, etc.) como marcadores indirectos de agudización. En promedio, los pacientes con EPOC experimentan 1-4 exacerbaciones/año. Sin embargo, la distribución es muy variable. Mientras algunas personas no sufren estos episodios, otros los presentan de forma repetida (fenotipo agudizador). Muchos de estos episodios se observan agrupados en racimos, lo que plantea la duda de si realmente son nuevas exacerbaciones o son resoluciones incompletas del episodio precedente. Para distinguir estas situaciones, debemos considerar las siguientes situaciones: - Fracaso terapéutico: se define como un empeoramiento de síntomas que sucede durante la propia agudización y que requiere un tratamiento adicional. Espirómetro portátil modelo copd-6. Puede ser de - Recaída: cuando se proutilidad en la valoración de la agudización (disminuduce un nuevo empeoramiento ción significativa de los valores basales). de síntomas entre la finalización del tratamiento de la agudización y las 4 semanas posteriores. - Recurrencia: se produce cuando los síntomas reaparecen en un plazo inferior a un año desde la agudización precedente, después de un período de relativo buen estado de salud. Para ello se establece que deben haber transcurrido al menos 4 semanas después de completar el tratamiento de la agudización previa o bien 6 semanas desde que se iniciaron los síntomas. En el manejo diagnóstico de la exacerbación se establecen tres pasos a realizar:
  11. 11. GUIA-EPOC-29-4-13:Maquetación 1 29/4/13 13:38 Página 11 TABLA II Agudización muy grave (o amenaza vital) CRITERIOS Se debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios: - Parada respiratoria. - Disminución del nivel de consciencia. - Inestabilidad hemodinámica. - Acidosis respiratoria grave (pH < 7.30). Agudización grave Se debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios, y ninguno de los criterios de amenaza vital: - Disnea 3-4 de la escala mMRC. - Cianosis de nueva aparición. - Utilización de musculatura accesoria. - Edemas periféricos de nueva aparición. - SpO2 < 90% ó PaO2 < 60 mmHg. - PaCO2 > 45 mmHg (paciente sin hipercapnia previa). - Acidosis respiratoria moderada (pH: 7.30 – 7.35). - Comorbilidad significativa grave. - Complicaciones (arritmias graves, insuficiencia cardíaca, etc…). Agudización moderada Se debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios, y ninguno de los anteriores: - FEV1 basal < 50%. - Comorbilidad cardíaca no grave. - Historia de 2 o más agudizaciones en el último año. Agudización leve Estrategias de manejo y criterios de derivación de pacientes con EPOC CRITERIOS PARA ESTABLECER LA GRAVEDAD DE LA AGUDIZACIÓN DE LA EPOC GRAVEDAD No se debe cumplir ningún criterio previo. 1.- Confirmar que estamos ante una agudización de la EPOC, descartando otros procesos que cursan con síntomas similares. 2.- Valorar la gravedad de la agudización: la agudización grave o muy grave será aquella que presenta datos clínicos, funcionales y/o analíticos que la identifican como un evento de riesgo de muerte, mientras que la agudización moderada es aquella que asocia datos por gravedad de la EPOC, comorbilidades asociadas o antecedentes previos de exacerbaciones que precisaron antibiótico que determinan un mayor riesgo de fracaso terapéutico. En la Tabla II se describen los criterios y clasificación de las agudizaciones según gravedad. 3.- Estudiar la etiología de la exacerbación: la identificación del agente causal de la exacerbación es importante para un correcto manejo. Sin embargo, aproximadamente en un tercio de los casos, la etiología no se llega a conocer. Entre el 50 y el 70% de las ocasiones, la causa de la exacerbación es una infección de las vías respiratorias, de las que entre el 30-50% son debidas a virus. Las bacterias identificadas con mayor frecuencia son Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae y Moraxella catarrhalis, aunque en agudizaciones graves, las Enterobacterias y Pseudomonas aeruginosa pueden ser frecuentes. La 11
  12. 12. Estrategias de manejo y criterios de derivación de pacientes con EPOC GUIA-EPOC-29-4-13:Maquetación 1 29/4/13 13:38 Página 12 presencia de coinfección por bacterias y virus se ha descrito hasta en un 25% de los pacientes hospitalizados, sugiriéndose una cierta susceptibilidad a la infección bacteriana tras el proceso vírico. Las infecciones víricas representan cerca del 30% de todas las exacerbaciones de causa infecciosa, aunque algunos estudios recientes, empleando técnicas más sofisticadas, elevan hasta el 50% el número de exacerbaciones infecciosas causadas por virus. En la aproximación a un paciente con exacerbación de la EPOC, se debe realizar una anamnesis adecuada, donde se recoja la sintomatología (grado de disnea, color y volumen del esputo), el historial de agudizaciones previas, comorbilidades asociadas, la gravedad de la EPOC y su tratamiento de base. Además, debe incluirse una exploración física (nivel de consciencia, coloración de piel y mucosas, utilización de musculatura accesoria, presencia de edemas, tensión arterial, frecuencia respiratoria y cardíaca), junto con una evaluación de la saturación arterial de oxígeno (SatO2). No se recomienda realizar la radiografía de tórax de rutina en medio ambulatorio. Sin embargo, deberá valorarse si existe una mala evolución clínica o sospecha de complicación (neumonía, insuficiencia cardíaca, etc.). También, debe valorarse la realización de un electrocardiograma para descartar arritmias o valorar signos de cardiopatía isquémica, por lo que está indicado en caso de sospecha. El análisis bacteriológico del esputo no está indicado de forma habitual en las agudizaciones ambulatorias. 6.- CLASIFICACIÓN DE GRAVEDAD 12 Debido a que la EPOC es una enfermedad que afecta a múltiples facetas del individuo, la valoración de la situación clínica del paciente ha de incluir al menos las más importantes, es decir, deberá ser multidimensional. Durante mucho tiempo la espirometría fue casi el único criterio que se tuvo en cuenta, pero a medida que se incrementó el conocimiento sobre la historia natural de la enfermedad y se pudo comprobar que a igualdad de función pulmonar el pronóstico podía ser muy diferente, se fueron desarrollando herramientas para medir otras variables, como la capacidad de esfuerzo, el grado de disnea, la calidad de vida o el número de agudizaciones para establecer índices pronósticos mucho más fiables. El más utilizado es el BODE, con una modificación, más factible en Atención Primaria, que es el BODEx. Las variables incluidas son: índice de masa corporal, FEV1 en porcentaje del valor teórico, grado de disnea según la escala de Medical Research Council (Tabla III) y distancia recorrida en 6 minutos. Este último dato puede sustituirse
  13. 13. GUIA-EPOC-29-4-13:Maquetación 1 29/4/13 13:38 Página 13 Estrategias de manejo y criterios de derivación de pacientes con EPOC por el número de agudizaciones en el año previo (Tabla IV). La calidad de vida es una variable difícil de medir, dado que se refiere fundamentalmente a la percepción que el paciente tiene de su enfermedad en el sentido de cómo afecta a su vida y ello es muy variable entre diferentes individuos. Se han desarrollado cuestionarios de diversos tipos, pero para la práctica clínica habitual debe utilizarse un instrumento que consuma poco tiempo. El CAT (COPD assesment test) es un cuestionario que consta de 8 preguntas sencillas que se responden en 2-3 minutos y puede ser bastante orientativo. La guía GesEPOC incluye 5 niveles de gravedad utilizando fundamentalmente el índice BODE. En los dos primeros niveles se podría usar el índice BODEx, pero si la puntuación es igual o mayor de 5 debería remitirse al paciente a un centro donde sea posible realizar el test de 6 minutos para una valoración más correcta. En general, un paciente con un FEV1 > 50% del teórico, con menos de 2 agudizaciones graves el año previo y buen estado nutricional tiene una estimación de gravedad leve-moderada y puede ser manejado en Atención Primaria. Cuando se alcanzan niveles superiores, la sintomatología es más intensa, suelen existir más agudiza- TABLA III ESCALA DE DISNEA MODIFICADA DEL MRC ACTIVIDAD 0 Ausencia de disnea ante ejercicio intenso. 1 Disnea al andar deprisa en llano o ante pequeñas pendientes. 2 La disnea le produce una incapacidad de mantener el paso de otras personas de la misma edad caminando en llano o tener que parar a descansar al andar en llano a su propio paso. 3 La disnea hace que tenga que parar a descansar al andar unos 100 metros o pocos minutos después de andar en llano. 4 TABLA IV GRADO La disnea le impide al paciente salir de casa o aparece con actividades como vestirse o desvestirse. MARCADOR ÍNDICE BODEx PUNTUACIÓN 0 2 IMC (kg/m ) FEV1 (%) Disnea (MRC) Exacerbaciones graves/año > 21 ≥ 65 1 ≤ 21 2 50 - 64 36 - 49 0-1 2 3 0 1-2 ≥3 3 ≤ 35 4 IMC: índice de masa corporal; MRC: escala de disnea del Medical Research Council. Exacerbaciones graves: precisan acudir a urgencias hospitalarias o ingresar en el hospital. 13
  14. 14. Estrategias de manejo y criterios de derivación de pacientes con EPOC GUIA-EPOC-29-4-13:Maquetación 1 14 29/4/13 13:38 Página 14 ciones -algunas de ellas con aumento de riesgo de mortalidad- y por ello el paciente debe ser valorado por un especialista en Neumología. Es importante conocer el grado de ejercicio físico que habitualmente realiza el paciente, dado que una vida muy sedentaria (menos de 30 minutos de actividad al día) empeora significativamente el pronóstico. No se debe olvidar que la EPOC es una enfermedad dinámica que tiende al empeoramiento aunque con una velocidad de progresión muy variable entre pacientes. Por ello, la valoración de la gravedad debe hacerse en cada consulta para modificar la pauta terapéutica en función de la situación. 7.- TRATAMIENTO ACTUAL DE LA EPOC La EPOC es una enfermedad crónica, lo que quiere decir que no se puede curar, y además produce sintomatología que se incrementa a medida que progresa. Su historia natural está salpicada de agudizaciones que empeoran la calidad de vida del paciente y suponen un aumento de riesgo de mortalidad. Los objetivos del tratamiento son: 1.- Mejorar la calidad de vida. 2.- Disminuir las agudizaciones. 3.- Disminuir la progresión de la enfermedad. 4.- Disminuir la mortalidad. La primera medida en todo paciente con EPOC que sea fumador activo es el abandono del tabaco, para lo cual se le deberá ofrecer ayuda tanto psicológica como farmacológica si es preciso. Deberá indicarse la vacunación antigripal y en los casos severos la antineumocócica. Los fármacos disponibles son de dos tipos fundamentalmente: broncodilatadores y antiinflamatorios, utilizando la vía inhalada siempre que sea posible por su menor incidencia de efectos adversos. Los primeros son los más importantes y todo paciente sintomático debe utilizarlos. Existen 2 familias farmacológicas: betamiméticos y anticolinérgicos. Pueden ser de acción corta (< 6 horas), larga (hasta 12 horas) o ultralarga (> 24 horas). Como tratamiento de fondo estos últimos son en general los preferidos por su comodidad de uso. Para rescate, cuando se incrementan los síntomas, son preferibles los de acción corta. En los pacientes con enfermedad leve o moderada puede ser suficiente un único broncodilatador, ya sea betamimético o anticolinérgico. Si persiste sintomático se usará tratamiento combinado. En los casos más graves la mayor parte de los pacientes precisarán una combinación de broncodilatadores. Pueden utilizarse también teofilinas, aunque su capacidad broncodilatadora es mucho menor y su uso ha disminuido considerablemente.
  15. 15. 29/4/13 13:38 Página 15 ALGORITMO TERAPÉUTICO EN EL PACIENTE CON EPOC ESTABLE LABA: betamiméticos de acción larga; LAMA: anticolinérgicos de acción larga; iPD4: inhibidor de fosfodiesterasa 4. Salvo en el fenotipo mixto no hay evidencias para aconsejar claramente iniciar tratamiento con un LABA o un LAMA. Todos los pacientes deben utilizar un betamimético de acción corta a demanda. Los antiinflamatorios más utilizados son los corticoides. Su indicación fundamental es el fenotipo mixto y los pacientes con fenotipo agudizador. En el primer caso deben indicarse desde las primeras fases de la enfermedad. Recientemente se ha comercializado un nuevo tipo de fármacos: los inhibidores de la fosfodiesterasa 4. Disponemos de un único representante: roflumilast. Se administra por vía oral y está indicado en los pacientes agudizadores con expectoración crónica. Presenta algunos efectos adversos, sobre todo digestivos, que en algunos casos obligan a retirarlo. En los casos más severos se utilizará triple o cuádruple terapia (betamimético+anticolinérgico+corticoide inhalado+roflumilast). Los pacientes que hayan desarrollado bronquiectasias y tengan infecciones frecuentes pueden ser tratados con antibióticos profilácticos, siendo azitromicina el más utilizado (Figura 4). El tratamiento deberá adecuarse al fenotipo y a la gravedad del paciente y se irá aumentando de forma escalonada. En todos los casos deberá recomendarse la realización de ejercicio moderado acorde a sus posibilidades y un buen estado nutricional. La indicación de oxige- Estrategias de manejo y criterios de derivación de pacientes con EPOC FIGURA 4 GUIA-EPOC-29-4-13:Maquetación 1 15
  16. 16. Estrategias de manejo y criterios de derivación de pacientes con EPOC GUIA-EPOC-29-4-13:Maquetación 1 29/4/13 13:38 Página 16 noterapia será exclusivamente para los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica. 8.- APROXIMACIÓN AL PACIENTE CON EPOC DESDE ATENCIÓN PRIMARIA Atención Primaria es un punto clave en el diagnóstico de los pacientes con EPOC, ya que en sus estadios iniciales el paciente puede estar poco sintomático y no referir agudizaciones, por lo que no es visto por ningún otro médico, salvo por su médico de familia. Desde Atención Primaria se debe sospechar esta enfermedad en todo paciente fumador que tose y expectora o presente cualquier grado de disnea. Ante esta situación se les debe realizar una espirometría que confirme la obstrucción de las vías aéreas. Por ello es importantísimo que se disponga de esta prueba en todos los centros de salud así como de técnicos que la realicen con calidad, ya que ésta es imprescindible para el diagnóstico de la EPOC. Una vez diagnosticado, deberemos caracterizar el fenotipo y valorar el nivel de gravedad para ofrecer al paciente un tratamiento lo más ajustado posible a sus características y con la mayor evidencia posible, evitando así la aparición de efectos secundarios de fármacos que no están indicados. En Atención Primaria atendemos a enfermos con EPOC en todos los estadios, desde los estadios más leves, muchos de ellos por diagnosticar, estadios moderados, graves y muy graves e incluso en fases finales de la vida, con avisos domiciliarios programados o urgentes, por lo que debemos conocer muy bien los criterios que harán preciso una derivación al neumólogo o incluso a urgencias. 9.- ¿CUÁNDO DERIVAR AL PACIENTE CON EPOC DESDE ATENCIÓN PRIMARIA A NEUMOLOGÍA? 16 Adoptando los criterios de derivación propuestos por la GesEPOC, esta guía propone las siguientes situaciones para remitir al paciente a un segundo nivel asistencial: • Dudas en el diagnóstico o en la determinación del fenotipo. • Si no se dispone de espirómetro, hay que remitir siempre al paciente al segundo nivel asistencial para confirmar el diagnóstico. • Pacientes con frecuentes exacerbaciones (2 o más al año). • Presencia de cor pulmonale. • Tras un ingreso hospitalario a causa de la EPOC, si en su ingreso no fue atendido por neumólogo. • Indicación de oxigenoterapia continua domiciliaria.
  17. 17. GUIA-EPOC-29-4-13:Maquetación 1 29/4/13 13:38 Página 17 Estrategias de manejo y criterios de derivación de pacientes con EPOC • Enfermedad en sujetos jóvenes o con sospecha de déficit de alfa-1 antitripsina o con concentraciones plasmáticas bajas de la enzima. • Valoración de posibles tratamientos quirúrgicos (bullectomía, reducción de volumen, trasplante) o de ventilación mecánica no invasiva. • Disnea desproporcionada en pacientes con obstrucción de grado moderado (FEV1 > 50%). • Rápido deterioro clínico o de la función pulmonar. • Si no es posible realizar la prueba de la marcha y es necesario calcular el índice BODE. Distintos serán los criterios para remitir al paciente al hospital ante un cuadro agudo. La guía SEPAR/SemFyC propone los siguientes criterios de derivación: • Incremento acusado de la intensidad de los síntomas. • EPOC grave o estadio III (GOLD). • Aparición de signos de gravedad nuevos (p. ej., cianosis, edema periférico). • Fracaso terapéutico previo. • Comorbilidades significativas. • Exacerbaciones frecuentes en el año previo. • Presencia de arritmias cardíacas de nueva aparición. • Descartar otros diagnósticos (neumonía, neumotórax, TEP, insuficiencia cardíaca). • Apoyo domiciliario insuficiente. 10.- ¿CUÁNDO DERIVAR AL PACIENTE CON EPOC DESDE NEUMOLOGÍA A ATENCIÓN PRIMARIA? La EPOC es una enfermedad crónica, por lo que, una vez diagnosticada, el paciente va a necesitar ser controlado periódicamente por su médico; y de alta prevalencia, por lo que en un elevado porcentaje de casos será el médico de Atención Primaria quien se encargue de su diagnóstico y tratamiento. En general los estadios graves o muy graves son subsidiarios de manejo por el especialista debido a la exigencia de realizar pruebas que no suelen estar al alcance del médico de Atención Primaria y, sobre todo en los casos más severos, el uso de tratamientos más complejos como puede ser la ventilación no invasiva o antibióticos inhalados o dispositivos endoscópicos en el caso de enfisema, y el seguimiento de cerca para valorar tratamientos quirúrgicos o trasplante pulmonar. Los pacientes que, una vez diagnosticados por el neumólogo, pueden ser remitidos sin problemas al médico de Atención Primaria son: 1.- EPOC de grado leve. 17
  18. 18. Estrategias de manejo y criterios de derivación de pacientes con EPOC GUIA-EPOC-29-4-13:Maquetación 1 18 29/4/13 13:38 Página 18 2.- EPOC de grado moderado, estable funcionalmente, sin cambios terapéuticos en el último año y sin agudizaciones graves que hayan exigido ingreso hospitalario. Es fundamental una comunicación fluida entre médico de Atención Primaria-neumólogo para el buen manejo del paciente. La posibilidad de realizar espirometría en el propio centro de salud con una buena calidad es una exigencia primordial. BIBLIOGRAFÍA RECOMENDADA – Garcia-Aymerich J, Gómez FP, Benet M, Farrero E, Basagaña X, Gayete A, et al. Identification and prospective validation of clinically relevant chronic obstructive pulmonary disease (COPD) phenotypes. Thorax. 2011;66:430-7. – Nishimura M, Makita H, Nagai K, Konno S, Nasuhara Y, Hasegawa M, et al. Annual change in pulmonary function and clinical phenotype in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2012;185:44-52. – Soler-Cataluña JJ, Cosío B, Izquierdo JL, López-Campos JL, Marín JM, Agüero R, et al. Documento de consenso sobre el fenotipo mixto EPOC-asma en la EPOC. Arch Bronconeumol. 2012; 48:331-7. – Celli BR, Cote CG, Marín JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, et al. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004;350:1005-12. – Soler-Cataluña JJ, Martínez-García MA, Sánchez L, Perpiña M, Román P. Severe exacerbations and BODE index: two independent risk factors for death in male COPD patients. Respir Med. 2009;103:692-9. – Lopez-Campos JL. Estrategias de tratamiento en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: una propuesta de sistematización. Arch Bronconeumol. 2010;46:617-20. – Tashkin DP, Celli B, Senn S, Burkhart D, Kesten S, Menjoge S, et al. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2008;359:1543-54. – Guía de Práctica Clínica para el Diagnóstico y Tratamiento de Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) – Guía Española de la EPOC (GesEPOC). Grupo de Trabajo de GesEPOC. Arch Bronconeumol. 2012;48(Supl 1):1. – Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Revised 2011). [sede Web]. GOLD 2011 [acceso 10-1-2012]; Disponible en: www.goldcopd.org. 2011. – Grupo de trabajo de la guía de práctica clínica sobre Atención Integral al paciente con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) y Sociedad Española de Medicina de Familia (semFYC). 2010. – Peces-Barba G, Barberà JA, Agustí A, Casanova C, Casas A, Izquierdo JL eal. Guía clínica de diagnóstico y tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) y Asociación Latinoamericana del Tórax (ALAT). Arch Bronconeumol 2008;44:271-81. – Miravitlles M, Calle M, Soler-Cataluna JJ. Clinical phenotypes of COPD: identification, definition and implications for guidelines. Arch Bronconeumol 2012 Mar;48(3):86-98.
  19. 19. C M Y CM MY CY CMY K 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Oslif Breezhaler 150 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura). Oslif Breezhaler 300 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene maleato de indacaterol equivalente a 150 ó 300 microgramos de indacaterol. La dosis liberada por la boquilla del inhalador de Oslif Breezhaler es maleato de indacaterol equivalente a 120 ó 240 microgramos, respectivamente, de indacaterol. Excipientes: Cada cápsula contiene 24,8 ó 24,6 mg, respectivamente, de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación (cápsula dura). Oslif Breezhaler 150 microgramos: cápsulas transparentes e incoloras que contienen un polvo blanco, con “IDL 150” impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía ( ) impreso en negro por debajo de la misma. Oslif Breezhaler 300 microgramos: cápsulas transparentes e incoloras que contienen un polvo blanco, con “IDL 300” impreso en azul por encima de una línea azul y el logotipo de la compañía ( ) impreso en azul por debajo de la misma. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Oslif Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). 4.2 Posología y forma de administración Posología La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Oslif Breezhaler. La dosis sólo debe aumentarse por prescripción facultativa. Se ha demostrado que la inhalación del contenido de una cápsula de 300 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Oslif Breezhaler ofrece beneficios clínicos adicionales por lo que respecta a la dificultad para respirar, especialmente en pacientes con EPOC grave. La dosis máxima es de 300 microgramos una vez al día. Oslif Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día. Si se olvida una dosis, la próxima dosis debe administrarse el día siguiente a la hora habitual. Población de edad avanzada La concentración plasmática máxima y la exposición sistémica global aumentan con la edad pero no se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica No existe un uso relevante de Oslif Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años). Insuficiencia hepática No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se dispone de datos sobre el uso de Oslif Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Forma de administración Para vía inhalatoria exclusivamente. Las cápsulas de Oslif Breezhaler deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Oslif Breezhaler (ver sección 6.6). Las cápsulas de Oslif Breezhaler no deben tragarse. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo, a la lactosa o a alguno de los otros excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Asma Oslif Breezhaler no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo de Oslif Breezhaler en esta indicación. Broncoespasmo paradójico Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración de Oslif Breezhaler puede causar un broncoespamo paradójico que puede ser amenazante para la vida. En caso de producirse, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Oslif Breezhaler y sustituirse por un tratamiento alternativo. Empeoramiento de la enfermedad Oslif Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate. Si la EPOC empeora durante el tratamiento con Oslif Breezhaler, se debe evaluar de nuevo al paciente y al régimen de tratamiento de la EPOC. No es adecuado aumentar la dosis diaria de Oslif Breezhaler por encima de la dosis máxima de 300 microgramos. Efectos sistémicos Aunque no suelen observarse efectos clínicamente relevantes sobre el sistema cardiovascular después de administrar Oslif Breezhaler en las dosis recomendadas, tal y como ocurre con otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión), con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta 2-adrenérgicos. Efectos cardiovasculares Al igual que otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol puede producir efectos cardiovasculares clínicamente significativos en algunos pacientes, determinado por el incremento de la frecuencia del pulso, la presión sanguínea y/o los síntomas. Si aparecen estos efectos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Se ha observado, asimismo, que los agonistas beta-adrenérgicos producen alteraciones en el electrocardiograma (ECG), como el aplanamiento de la onda T y depresión del segmento ST, si bien se desconoce la significación clínica de estos hallazgos. No se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la prologación del intervalo QTc en ensayos clínicos con Oslif Breezhaler a las dosis terapéuticas recomendadas. Hipocaliemia Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden inducir en algunos pacientes una hipocaliemia significativa, capaz de provocar efectos adversos cardiovasculares. El descenso del potasio sérico es generalmente transitorio y no requiere administrar suplementos. En pacientes con EPOC grave, la hipocaliemia puede acentuarse por la hipoxia y por el tratamiento concomitante (ver sección 4.5), lo que puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias cardiacas. Hiperglucemia La inhalación de dosis elevadas de agonistas beta 2-adrenérgicos puede inducir un aumento de la glucosa plasmática. Tras el inicio del tratamiento con Oslif Breezhaler, deben vigilarse estrechamente los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos. Durante los ensayos clínicos, se observó, por lo general, una mayor frecuencia (1-2%) de alteraciones clínicamente considerables de la glucemia en los pacientes tratados con Oslif Breezhaler a las dosis recomendadas que con placebo. No se ha investigado el uso de Oslif Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Agentes simpaticomiméticos La administración concomitante de otros agentes simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar los efectos adversos de Oslif Breezhaler. Oslif Breezhaler no debe utilizarse junto con otros agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración ni con medicamentos que los contengan. Tratamiento hipocaliémico La administración concomitante de tratamiento hipocaliémico con derivados de la metilxantina, corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio pueden intensificar el posible efecto hipocaliémico de los agonistas beta2-adrenérgicos, por lo tanto se debe utilizar con precaución (ver sección 4.4). Bloqueantes beta-adrenérgicos Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto de los agonistas beta2-adrenérgicos. Por ello, indacaterol no debe administrarse junto con bloqueantes beta-adrenérgicos (incluidos colirios) a menos que su uso esté claramente justificado. Cuando sean necesarios, es preferible utilizar bloqueantes beta-adrenérgicos cardioselectivos, aunque éstos también deben administrarse con precaución. Interacciones asociadas al metabolismo y a transportadores La inhibición de los agentes principales del metabolismo de indacaterol, CYP3A4 y la glicoproteína P (P-gp) aumenta hasta dos veces la exposición sistémica del fármaco. La magnitud de la exposición aumenta debido a las interacciones, si bien no afecta a la seguridad de acuerdo con la experiencia adquirida con el tratamiento con Oslif Breezhaler en los ensayos clínicos de hasta un año de duración y utilizando dosis de hasta el doble de la dosis máxima terapéutica recomendada. No se han observado interacciones entre indacaterol y medicamentos administrados conjuntamente. Los estudios in vitro indican que el indacaterol presenta una capacidad insignificante de provocar interacciones metabólicas con medicamentos en los niveles de exposición sistémica que se alcanzan en la práctica clínica. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo No existen datos sobre la utilización de indacaterol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre la toxicidad reproductiva a una exposición clínicamente relevante. Al igual que otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol puede inhibir el parto debido al efecto relajante sobre el músculo liso uterino. Oslif Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales. Lactancia Se desconoce si indacaterol/metabolitos se excretan por la leche materna. Los datos farmacocinéticos/toxicológicos disponibles en animales muestran excreción del indacaterol/metabolitos en la leche. Por ello, no puede descartarse el riesgo para el lactante. Debe tomarse una decisión respecto a la discontinuación de la lactancia o a la discontinuación/abstinencia del tratamiento con Oslif Breezhaler, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad Se ha observado en ratas un descenso en la tasa de embarazos. Sin embargo, se considera improbable que la inhalación de indacaterol a las dosis máximas recomendadas afecte la reproducción o fertilidad en seres humanos. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Oslif Breezhaler sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 4.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más frecuentes con las dosis recomendadas consistieron en rinofaringitis (9,1%), tos (6,8%), infección de las vías respiratorias altas (6,2%) y cefalea (4,8%). La gran mayoría fueron de carácter leve o moderado y su frecuencia disminuyó al continuar el tratamiento. A las dosis recomendadas, el perfil de seguridad de Oslif Breezhaler en pacientes con EPOC pone de manifiesto unos efectos sistémicos carentes de significación clínica debidos a la estimulación beta2-adrenérgica. La variación media de la frecuencia cardiaca fue inferior a un latido por minuto y la taquicardia fue infrecuente y similar a la registrada en el grupo placebo. No se detectaron prolongaciones significativas del intervalo QTcF en comparación con placebo. La frecuencia de intervalos QTcF apreciablemente prolongados [es decir, > 450 ms (hombres) y > 470 ms (mujeres)] y las notificaciones de hipocaliemia fueron similares a las registradas con placebo. La variación media de las alteraciones máximas de glucemia resultaron similares con Oslif Breezhaler y con placebo. Resumen tabulado de las reacciones adversas El programa de desarrollo clínico de fase III de Oslif Breezhaler incluyó pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC entre moderada y grave. En él, se han tratado 2.154 pacientes con dosis de indacaterol de hasta dos veces la dosis máxima recomendada y hasta un año de tratamiento. De estos pacientes, 627 recibieron 150 microgramos una vez al día y 853 recibieron 300 microgramos una vez al día. Aproximadamente, el 40% de los pacientes padecían EPOC grave. La media de edad de los pacientes era 63 años, con un 47% de los pacientes de 65 años o mayores, y la mayoría (89%) de raza caucásica. Las reacciones adversas se citan según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA de la base de datos de seguridad de EPOC. Dentro de cada clase de órganos, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo con la convención siguiente (CIOMS III): Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Infecciones e infestaciones: Frecuentes: Rinofaringitis, infección de las vías respiratorias altas, sinusitis. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuente: Diabetes mellitus e hiperglucemia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: Cefalea. Poco frecuente: Parestesia. Trastornos cardiacos: Frecuentes: Isquemia coronaria. Poco frecuente: fibrilación auricular. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: Tos, dolor faringolaríngeo, rinorrea, congestión del tracto respiratorio. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuente: Espasmos musculares. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuente: Edema periférico. Poco frecuente: Dolor torácico no cardiaco. Con una dosis doble de la máxima dosis recomendada, el perfil de seguridad de Oslif Breezhaler resultó similar al de las dosis recomendadas. Otras reacciones adversas fueron temblor (frecuente) y anemia (poco frecuente). Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En los ensayos clínicos fase III, los profesionales sanitarios observaron que durante las visitas, una media del 17-20% de los pacientes presentaba una tos esporádica que solía aparecer en los 15 segundos posteriores a la inhalación y duraba generalmente 5 segundos (aproximadamente 10 segundos en fumadores). Se observó con mayor frecuencia en mujeres que en hombres y en fumadores que en ex-fumadores. En general, esta tos que aparecía tras la inhalación se toleraba bien y no obligó a ningún paciente a discontinuar el ensayo con las dosis recomendadas (la tos es un síntoma de la EPOC y únicamente el 6,8% de los pacientes describieron la tos como reacción adversa). No existe evidencia de que la tos que aparece tras la inhalación se asocie al broncoespasmo, exacerbaciones, empeoramiento de la enfermedad o pérdida de eficacia. 4.9 Sobredosis En pacientes con EPOC, dosis únicas 10 veces superiores a la dosis terapéutica máxima recomendada se asociaron con un aumento moderado de la frecuencia del pulso, la presión sanguínea sistólica y el intervalo QTc. Es probable que una sobredosis de indacaterol cause exageradamente los efectos típicos de los estimulantes beta2-adrenérgicos, es decir, taquicardia, temblor, palpitaciones, cefalea, náuseas, vómitos, mareos, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipocaliemia e hiperglucemia. Está indicado prescribir tratamiento sintomático y de soporte. En los casos graves, se debe hospitalizar al paciente. Se debe considerar la posibilidad de emplear betabloqueantes cardioselectivos, pero sólo bajo la supervisión de un médico y con suma precaución ya que los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden provocar broncoespasmo. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Cubierta de la cápsula Gelatina. 6.2 Incompatibilidades. No procede. 6.3 Periodo de validez 2 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30°C. Las cápsulas de Oslif Breezhaler deben conservarse siempre en el blister para protegerlas de la humedad y extraerlas solo inmediatamente antes de usar. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Oslif Breezhaler es un dispositivo para inhalación de dosis única. El cuerpo del inhalador y el capuchón están fabricados con acrilonitrilo butadieno estireno, los pulsadores están fabricados con metil metacrilato acrilonitrilo butadieno estireno. Las agujas y muelles son de acero inoxidable. Envases blister de PA/Alu/PVC – Alu, que contienen 10 cápsulas duras, con un inhalador fabricado con materiales plásticos y que se incluye en cada envase. Cartonaje conteniendo 10 cápsulas (1 × 10 cápsulas en tira de blister) y un inhalador de Oslif Breezhaler. Cartonaje conteniendo 30 cápsulas (3 × 10 cápsulas en tiras de blister) y un inhalador de Oslif Breezhaler. Envase múltiple que contiene 2 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador). Envase múltiple que contiene 3 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador). Envase múltiple que contiene 30 envases (cada uno conteniendo 10 cápsulas y 1 inhalador). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Debe utilizarse el inhalador de Oslif Breezhaler que se proporciona con cada nueva prescripción. Deseche el inhalador después de 30 días de uso. Instrucciones de uso y manipulación 1. Retire el capuchón. 2. Abra el inhalador: Sujete firmemente la base del inhalador e incline la boquilla. De esta manera se abrirá el inhalador. 3. Prepare la cápsula: Justo antes de usar, con las manos secas, extraiga una cápsula del blister. 4. Introduzca la cápsula: Introduzca la cápsula en el compartimiento para la cápsula. No coloque nunca una cápsula directamente en la boquilla. 5. Cierre el inhalador: Cierre el inhalador hasta que oiga un “click”. 6. Perfore la cápsula: • Sujete el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia arriba. • Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo. Realice esta operación solo una vez. • Deberá oír un “click” en el momento en que se perfore la cápsula. 7. Suelte completamente los pulsadores. 8. Espire: Antes de introducir la boquilla en su boca, espire completamente. No sople dentro de la boquilla. 9. Inhale el medicamento. Para inhalar el medicamento profundamente en sus vías respiratorias: • Sujete el inhalador quedando situados los pulsadores a la derecha e izquierda. No presione los pulsadores. • Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella. • Inspire de forma rápida y constante y tan profundamente como pueda. 10. Nota: Cuando inspire a través del inhalador, la cápsula girará en la cámara y usted deberá oír un zumbido. Notará un gusto dulce cuando el medicamento penetre en sus pulmones. Información adicional. Ocasionalmente, fragmentos muy pequeños de la cápsula pueden atravesar el filtro e introducirse en su boca. Si esto ocurre, puede notar estos fragmentos en su lengua. No es perjudicial si estos fragmentos se tragan o inhalan. La posibilidad de que la cápsula se fragmente aumenta si la cápsula se perfora accidentalmente más de una vez (paso 6). Si no oye un zumbido: La cápsula puede estar atascada en el compartimiento. Si esto ocurre: • Abra el inhalador y libere la cápsula con cuidado dando golpecitos en la base del mismo. No presione los pulsadores. • Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 8 y 9. 11. Contenga la respiración: Después de que haya inhalado el medicamento: • Contenga la respiración durante un mínimo de 5-10 segundos o todo lo posible mientras no le resulte incomodo, al tiempo que extrae el inhalador de la boca. • Seguidamente espire. • Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula. Si queda polvo en la cápsula: • Cierre el inhalador. • Repita los pasos 8, 9, 10 y 11. La mayoría de las personas son capaces de vaciar la cápsula en una o dos inhalaciones. Información adicional. Algunas personas ocasionalmente pueden toser al poco de inhalar el medicamento. En caso de que le ocurra, no se preocupe. Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento. 12. Después de que haya acabado de tomar su medicamento: • Abra de nuevo la boquilla, y elimine la cápsula vacía extrayéndola del compartimiento de la cápsula. Coloque la cápsula vacía en la basura de su casa. • Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón. No conserve las cápsulas en el inhalador de Oslif Breezhaler. 13. Marque en el registro de dosis diaria: En el interior del envase hay un registro de dosis diaria. Coloque una marca en el recuadro de hoy si le ayuda a recordar cuando le toca la siguiente dosis. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novartis Europharm Limited. Wimblehurst Road. Horsham. West Sussex, RH12 5AB. Reino Unido 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/586/002. EU/1/09/586/007. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 30.11.2009 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 12/2010. Representante local de Novartis: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00. Precio y prescripción/Condiciones de dispensación. Oslif Breezhaler 150 microgramos (30 cápsulas + inhalador) PVP (IVA): 50,13 Euros; Oslif Breezhaler 300 microgramos (30 cápsulas + inhalador) PVP (IVA): 50,13 Euros. Medicamento sujeto a prescripción médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación reducida. - Está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con EPOC. - Oslif Breezhaler no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo de Oslif Breezhaler en esta indicación. - La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Oslif Breezhaler. La dosis sólo debe aumentarse por prescripción facultativa. Para la información completa, remitirse a la Ficha Técnica
  20. 20. ® Tratamiento de base de la EPOC estable 1 C M Y CM MY CY K LABA incluido en el primer escalón terapéutico de los diferentes fenotipos de la EPOC 1 24 horas de eficacia broncodilatadora en 5 minutos 2,3 1. Guía de Práctica Clínica para el diagnóstico y tratamiento de pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)-Guía Española de la EPOC (GesEPOC). Arch Bronconeumol 2012;48(Supl 1):2-58. 2. Ficha técnica de Oslif®. 3. Donohue JF et al. Once daily bronchodilators for chronic obstructive pulmonary disease: indacaterol versus tiotropium. Am J Respir Crit Care Med 2010 Jul 15;182(2):155-62. Crit Der EPOC 5/03 CMY

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