Este tema esta dirigido para todo aquel interesado en conocer la Norma ISO.

1. ISO 9001:2008
Curso de interpretación e
implementación de la norma
ISO 9001:2008
Diciembre del 2011
Ing. Agn. Eloy Pérez Valera

2. ISO 9001:2008
Objetivo.
• Conocer los principios y prácticas de un sistema
de gestión de la calidad basado en la norma ISO
9001:2008, así como las etapas y estrategias de
implementación del mismo.
SGC = sistema de gestión de la calidad

3. ISO 9001:2008
Lineamientos del curso.
• El curso inicia a las 9:00 horas
• Se harán recesos cada 2 horas
• Teléfonos en modo de vibrador
• La comida se programa a las 13:00 horas

4. ISO 9001:2008
Metodología.
• Sesiones tutoriales
• Talleres
• Presentaciones orales
• Participación individual
• Casos de estudio
• Examen final

5. ISO 9001:2008
Contenido del curso.
1. Generalidades
2. Términos y definiciones
3. Sistema de gestión de la calidad
4. Responsabilidad de la dirección
5. Gestión de los recursos
6. Realización del producto
7. Medición, análisis y mejora

6. ISO 9001:2008
Marco de referencia.
• ISO 9001:2008 - Requisitos para sistemas de
gestión de la calidad
• ISO 9000:2005 - Fundamentos y vocabulario
para sistemas de gestión de la calidad

7. ISO 9001:2008
Generalidades de ISO 9001

8. ISO 9001:2008
¿Qué es ISO?
• ISO se deriva del griego isos que significa igual.
• Organización Internacional de Estandarización
• Su propósito es publicar normas a nivel mundial
• Los trabajos se llevan a cabo por medio de
comités técnicos (TC)
• Todas sus normas son voluntarias

9. ISO 9001:2008
Normas ISO famosas.
Las normas ISO 9001 e ISO 14001
son muy famosas ya
que han sido implementadas
por más de 1 millón de
organizaciones en 176 países.

10. ISO 9001:2008
¿Qué es ISO 9000?
Familia de normas que consiste en un consenso
internacional de buenas prácticas para administrar la
calidad.
•Cumplir los requisitos del cliente.
•Cumplir los requisitos legales aplicables.
•Incrementar la satisfacción del cliente.
•Lograr la mejora continua.

11. ISO 9001:2008
La familia ISO 9000.
Conjunto de normas para sistemas de gestión de
la calidad
•ISO 9000:2005 - Fundamentos y vocabulario
•ISO 9001:2008- Requisitos (única auditable)
•ISO 9004:2009 - Guía para el éxito sostenido
•Otras

12. ISO 9001:2008
ISO 9001.
Establece requisitos para un sistema de gestión
de la calidad, con la finalidad de satisfacer al
cliente.
•Es una norma genérica
•Aplicable a cualquier organización
•No proporciona requerimientos de
implementación
•No reemplaza los requerimientos legales

13. ISO 9001:2008
Beneficios de ISO 9001.
• Cumplir las expectativas de los clientes
• Mejorar el acceso a capital
• Facilitar permisos y autorizaciones
• Aumentar la participación en el mercado
• Mejorar la imagen de la empresa
• Reducir costos de operación
• Mejorar la rentabilidad

14. ISO 9001:2008
Semejanzas entre ISO 9001
e ISO 14001.
• No son normas de desempeño
• Establecen parámetros de control
• Responsabilidades del personal
• Requisitos similares
• Ambos son sistemas de administración
y pueden integrarse

15. ISO 9001:2008
Los 8 principios de la gestión
de la calidad.
1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque basado en procesos
5. Enfoque de sistema
6. Mejora continua
7. Toma de decisiones basada en hechos
8. Relaciones mutuamente beneficiosas
con el proveedor

16. ISO 9001:2008
Ciclo PHVA.

17. ISO 9001:2008
Enfoque de procesos.

18. ISO 9001:2008
Secciones de ISO 9001
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
Anexos A y B

19. ISO 9001:2008
Palabras clave
• Shall (debe) - la acción es obligatoria
• Should (debería) - la acción es sugerida
• May (puede) - la acción es permisible
• Organización - conjunto de personas e
instalaciones, con responsabilidades,
autoridades y relaciones

20. ISO 9001:2008
1. Objeto y campo de aplicación.
• Demostrar la capacidad de entregar productos
que satisfagan los requisitos del cliente y
reglamentarios.
• Aumentar la satisfacción del cliente.
• Todos los requisitos son genéricos.
• Se pueden excluir los requisitos del capítulo 7.

21. ISO 9001:2008
3. Términosy definiciones.
Son aplicables los términos y definiciones de
la norma ISO 9000.
•Producto = servicio
•Conforme = cumple con los requisitos

22. ISO 9001:2008
4. Sistema de gestión de la
calidad.

23. ISO 9001:2008
4.1 Requisitos generales.
a) Determinar los procesos del sistema
b) Determinar la secuencia e interacción
c) Determinar criterios y métodos para
controlar los procesos
d) Asegurar la disponibilidad de recursos
e) Realizar seguimiento, medición y análisis de
procesos
f) Implementar acciones para alcanzar
resultados y mejorar continuamente

24. ISO 9001:2008
4.2 Requisitos de la documentación.
a) Política de calidad y objetivos de calidad.
b) Manual de calidad.
c) Procedimientos documentados y registros
requeridos por la norma.
d) Documentos definidos por la organización.

25. ISO 9001:2008
4.2.1 La documentación depende de:
• Tamaño de la organización.
• Tipo de actividades.
• Complejidad de los procesos.
• Competencia del personal.

26. ISO 9001:2008
4.2.2 Manual de la calidad.
Debe incluir:
a)Alcance del sistema y cualquier exclusión.
b)Procedimientos documentados obligatorios o
referencia a los mismos (6)
c)Interacción de los procesos.

27. ISO 9001:2008
4.2.3 Control de los documentos.
Procedimiento documentado para:
a) Aprobar
b) Revisar y actualizar
c) Identificar cambios
d) Mantener versiones vigentes en los puntos de uso
e) Mantenerlos legibles e identificables
f) Identificar documentos externos
g) Prevenir uso de obsoletos

28. ISO 9001:2008
4.2.4 Control de registros.
Procedimiento documentado para:
• Identificación
• Almacenamiento
• Protección, recuperación
• Tiempo de retención
• Disposición
Los registros son la evidencia del
cumplimiento con los requisitos.

29. ISO 9001:2008
5. Responsabilidad de la
dirección.

30. ISO 9001:2008
5.1 Compromiso de la dirección.
La dirección demuestra su compromiso al:
a)Comunicar la importancia del cumplimiento de
b)requisitos del cliente y los legales
c)Establecer la política de calidad.
d)Establecer objetivos de calidad
e)Realizar revisiones por la dirección.
f)Asignar recursos.

31. ISO 9001:2008
5.2 Enfoque al cliente.
La alta dirección debe:
• Asegurar que se determinen y
cumplan los requisitos del cliente.
• La finalidad es aumentar su
satisfacción.

32. ISO 9001:2008
5.3 Política de calidad.
La alta dirección debe asegurar que la política es:
a)Adecuada al propósito de la organización
b)Incluye un compromiso de cumplir requisitos y
mejorar continuamente
c)Referencia para establecer objetivos.
d)Comunicada y entendida
e)Revisada

33. ISO 9001:2008

34. ISO 9001:2008
5.4.1 Objetivos de la calidad
La alta dirección debe:
•Establecer objetivos en los niveles
y funciones pertinentes
•Deben ser medibles y coherentes
con la política de calidad

35. ISO 9001:2008
5.4.2 Planificación del sistema
de gestión de la calidad.
La alta dirección debe asegurar :
a)El cumplimiento de los requisitos generales (4.1),
Objetivos de calidad.
b)Mantener la integridad cuando se planifiquen e
implementen cambios.

36. ISO 9001:2008
5.5.1 Responsabilidad y autoridad.
La alta dirección debe:
• Definir y comunicar la
responsabilidad y autoridad.

37. ISO 9001:2008
5.5.2 Representante de la dirección.
La alta dirección debe designar un miembro con
responsabilidad y autoridad para:
a) Establecer, implementar y mantener
los procesos necesarios para el SGC
b) Informar el desempeño del sistema y
necesidades de mejora
c) Promover la toma de conciencia de
los requisitos del cliente

38. ISO 9001:2008
5.5.3 Comunicación interna.
• La alta dirección debe asegurar
que se establecen los procesos de
comunicación apropiados.

39. ISO 9001:2008
5.6.1 Revisión por la dirección.
La organización debe revisar periódicamente el
sistema para asegurar la conveniencia,
adecuación y eficacia.
• Deben mantenerse registros de la revisión

40. ISO 9001:2008
5.6.2 Información de entrada.
a) Resultados de auditorías
b) Retroalimentación del cliente
c) Desempeño de los procesos
d) Estado de acciones correctivas y
preventivas
e) Seguimiento a revisiones previas
f) Cambios que podrían afectar el
sistema
g) Recomendaciones para la mejora

41. ISO 9001:2008
5.6.3 Resultados de la revisión.
Incluye decisiones y acciones
relacionadas con:
a)Mejora de la eficacia del
sistema y sus procesos.
b) Mejora del producto.
c) Necesidad de recursos.

42. ISO 9001:2008
6. Gestión de los recursos.

43. ISO 9001:2008
6.1 Provisión de recursos.
La organización debe determinar y
proporcionar los recursos
necesarios para:
a)Implementar, mantener y mejorar
la eficacia del sistema
b) Aumentar la satisfacción del cliente

44. ISO 9001:2008
6.2 Recursos humanos.
El personal que realice trabajos que afecten a la
calidad debe ser competente con base en:
• Educación.
• Formación.
• Habilidades.
• Experiencia

45. ISO 9001:2008
6.2.2 Competencia, toma de
conciencia y formación.
La organización debe:
a) Determinar la competencia necesaria
b) Proporcionar formación u otras acciones
c) Evaluar la eficacia de las acciones
d) Concientizar al personal sobre la
importancia de sus actividades
e) Mantener los registros

46. ISO 9001:2008
6.3 Infraestructura.
La organización debe determinar,
proporcionar y mantener:
a) Edificios, espacios de trabajo y
servicios
b) Equipo para proceso
(hardware y software)
c) Transportes, comunicaciones
o sistemas de información

47. ISO 9001:2008
6.4 Ambiente de trabajo.
La organización debe determinar y gestionar el
ambiente de trabajo necesario (condiciones
físicas y ambientales).
•Iluminación.
•Temperatura.
•Humedad.
•Ventilación.
•Limpieza.
•Ruido.
•Otros...

48. ISO 9001:2008
7. Realización del producto
(Exclusiones permitidas)

49. ISO 9001:2008
7.1 Planificación.
La organización debe planificar y desarrollar los
procesos para la realización del producto
considerando:
a)Objetivos y requisitos para el producto
b)Necesidad de establecer procesos,
documentos y proporcionar recursos
c)Las actividades de verificación, validación,
seguimiento y medición y criterios para la
aceptación
d)Determinar los registros necesarios

50. ISO 9001:2008
7.2.1 Determinación de los
requisitos relacionados con el
producto.La organización debe determinar:
a)Requisitos especificados por el cliente
b)Requisitos necesarios para el uso previsto
c)Requisitos legales
d)Requisitos adicionales determinados por la
organización

51. ISO 9001:2008
7.2.2 Revisión de los requisitos
relacionados con el producto.
La organización debe revisar los requisitos antes
de comprometerse y asegurar que.
a)Los requisitos están definidos
b)Están resueltas las diferencias
c)Se tiene la capacidad para cumplir
Deben mantenerse registros de la revisión.

52. ISO 9001:2008
7.2.3 Comunicación con el cliente.
La organización debe implementar
mecanismos para comunicar:
a)Información del producto
b)Consultas, contratos, atención a
pedidos
c)Retroalimentación incluyendo
quejas

53. ISO 9001:2008
7.3.1 Planificación del diseño y
desarrollo.
Se deben determinar:
a)Etapas
b)Revisión, verificación y validación para cada
etapa
c)Responsabilidades y autoridades
• Los resultados deben actualizarse según el
progreso del proyecto

54. ISO 9001:2008
7.3.2 Elementos de entrada
para el diseño y desarrollo.
Se deben determinar los requisitos de
entrada relacionados con el producto
considerando:
a)Requisitos funcionales y de desempeño
b)Requisitos legales
c)Diseños previos
d)Cualquier otro requisito esencial

55. ISO 9001:2008
7.3.3 Resultados del diseño y
desarrollo.
Los resultados del diseño deben:
a)Cumplir los requisitos de los elementos de
entrada
b)Proporcionar información para la compra,
producción y prestación del servicio
c)Contener los criterios de aceptación del
producto
d)Especificar características para el uso seguro
y correcto

56. ISO 9001:2008
7.3.4 Revisión del diseño y
desarrollo.
En al etapas adecuadas, deben realizarse revisiones
sistemáticas para:
a)Evaluar la capacidad para cumplir los requisitos
b)Identificar problemas y proponer soluciones

57. ISO 9001:2008
7.3.5 Verificación del
diseño y desarrollo.
• Se deben realizar
verificaciones para asegurar
que los resultados cumplen
con los elementos de
entrada.

58. ISO 9001:2008
7.3.6 Validación del diseño y
desarrollo.
• Se debe realizar la validación
para asegurar que el producto
satisface los requisitos.
• Si es factible, la validación
debe completarse antes de la
entrega.

59. ISO 9001:2008
7.3.7 Control de los cambios
del diseño y desarrollo.
Los cambios deben identificarse y mantenerse
registros de:
• Revisiones
• Verificaciones
• Validaciones
• Evaluar efectos en las partes constitutivas
y el producto

60. ISO 9001:2008
7.4.1 Compras.
La organización debe :
• Asegurar que el producto adquirido cumple
los requisitos especificados
• Evaluar y seleccionar a los proveedores.
• Establecer criterios para selección, evaluación
y reevaluación
• Mantener los registros asociados

61. ISO 9001:2008
7.4.2 Información de las compras.
La información debe describir el producto a
comprar, incluyendo cuando sea apropiado:
• Requisitos para la aprobación del producto,
procedimientos o equipos.
• Calificación del personal.
• Sistema de gestión de la calidad.

62. ISO 9001:2008
7.4.3 Verificación de los productos
comprados.
• La organización debe establecer la inspección u
otras actividades para asegurar que el producto
comprado cumple los requisitos

63. ISO 9001:2008
7.5.1 Control de la producción
y prestación del servicio.
Las condiciones controladas deben incluir:
a) Información de las características del producto.
b) Instrucciones de trabajo.
c) Equipo apropiado.
d) Disponibilidad de equipos de seguimiento y
medición.
e) Implementación del seguimiento y medición
f) Actividades de liberación y entrega.

64. ISO 9001:2008
7.5.2 Validación de los procesos.
Aplicable a productos que no pueden verificarse
por seguimiento y medición, las deficiencias solo se
notan al usarse. Establecer disposiciones para:
a) Revisión y aprobación de procesos
b) Aprobación de equipos y calificación de personal
c) Uso de métodos y procedimientos
d) Requisitos de los registros
e) Revalidación

65. ISO 9001:2008
7.5.3 Identificación y trazabilidad.
Cuando sea apropiado el producto deberá:
•Identificar su estado de seguimiento y medición
•Controlar la identificación única del producto
cuando la trazabilidad sea un requisito

66. ISO 9001:2008
7.5.4 Propiedad del cliente.
La organización debe:
•Cuidar los bienes propiedad del cliente
•Identificar
•Verificar
•Proteger
•Registrar y comunicar daños al cliente

67. ISO 9001:2008
7.5.5 Preservación del producto.
La organización debe preservar el producto
durante el proceso interno y la entrega
incluyendo:
• Identificación.
• Manipulación.
• Embalaje.
• Almacenamiento y protección.
• También aplica a las partes
constituyentes.

68. ISO 9001:2008
7.6 Control de equipos de
seguimiento y medición.
Cuando sea necesario el equipo de medición
debe:
a) Calibrarse o verificarse a intervalos
especificados o antes de su utilización con
patrones nacionales o internacionales.
b) Ajustarse o reajustarse.
c) Identificar el estado de calibración.
d) Protegerse contra ajustes.
e) Protegerse contra daños y deterioro.

69. ISO 9001:2008
7.6 Control de equipos de
seguimiento y medición.
• Se deberá evaluar la validez de los resultados
obtenidos con equipo en mal estado y tomar
las acciones apropiadas.
• Se deberá confirmar la capacidad de los
programas informáticos utilizados para el
seguimiento y medición.

70. ISO 9001:2008
8. Medición, análisis y mejora.

71. ISO 9001:2008
8.1 Generalidades.
La organización debe implementar los
procesos de seguimiento, medición, análisis
y mejora para:
• Demostrar conformidad del producto
• Asegurar la conformidad del sistema de
calidad
• Mejorar continuamente la eficacia del
sistema de calidad

72. ISO 9001:2008
8.2.1 Satisfacción del cliente.
• Es una medida del desempeño del sistema
de calidad. Es la percepción del cliente con
respecto al cumplimiento de sus requisitos
• Deben determinarse los métodos para
obtener y utilizar dicha información

73. ISO 9001:2008
8.2.2 Auditoría interna.
Se deben realizar a intervalos planificados
auditorías internas para determinar el
cumplimiento con:
• Disposiciones planeadas, con los requisitos
de la norma, requisitos del sistema.
• Se ha implementado y se mantiene
Procedimiento documentado obligatorio.

74. ISO 9001:2008
8.2.3 Seguimiento y medición
de los procesos.
Se deben aplicar métodos apropiados para:
•Seguimiento y medición de procesos
•Cuando no se alcancen los resultados
planificados deben llevarse a cabo correcciones
y acciones correctivas

75. ISO 9001:2008
8.2.4 Seguimiento y
medición del producto.
• Medir las características del producto.
• Mantener evidencia de la conformidad con los
criterios.
• Los registros deben indicar las personas que autorizan
la liberación.
• La liberación del producto no debe llevarse a cabo
hasta que se hayan completado todas las disposiciones
planificadas.
• Posibles concesiones por el cliente o autoridad.
La organización debe:

76. ISO 9001:2008
8.3 Control del producto
no conforme
Procedimiento obligatorio para :
•Identificarlo y controlarlo para prevenir su
entrega.
•Mantener registros.

77. ISO 9001:2008
8.3 Control del producto
no conforme
Debe tratarlos mediante alguna de las siguientes
maneras:
•Eliminar la no conformidad
•Autorizando su aceptación por concesión
•Tomando acciones para impedir su uso
•Tomando acciones cuando se detecta después de
la entrega

78. ISO 9001:2008
8.4 Análisis de datos.
Sirve para evaluar donde se puede realizar la
mejora continua e incluye:
•Satisfacción del cliente
•Conformidad con los requisitos del producto
•Características y tendencias de los procesos y
productos
•Proveedores

79. ISO 9001:2008
8.5.1 Mejora continua.
Debe mejorar continuamente la eficacia del
sistema mediante:
• Política
• Objetivos
• Auditorías
• Análisis de datos
• Acciones correctivas y preventivas
• Revisiones por la dirección

80. ISO 9001:2008
8.5.2 Acción correctiva.
Se deben tomar acciones para eliminar la causa
de no conformidades y establecer un procedimiento
documentado para:
a)Revisar las no conformidades
b)Determinar las causas
c)Adoptar acciones para evitar la recurrencia
d)Registrar los resultados
e)Revisar la eficacia de las acciones

81. ISO 9001:2008
8.5.3 Acción preventiva.
Se deben tomar accionas para eliminar la causa
de no conformidades potenciales y establecer un
procedimiento documentado para:
a)Determinar las no conformidades potenciales
b)Actuar para prevenir la ocurrencia
c)Implementar las acciones previstas
d)Registrar los resultados
e)Revisar la eficacia de las acciones tomadas

82. ISO 9001:2008