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Empresas farmaceuticas
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Empresas farmaceuticas

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EMPRESAS FARMACEUTICAS

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Empresas farmaceuticas Presentation Transcript

  • 1. Elizabeth VELASCO
    • CODIGO: 125024
  • 2. EMPRESAS FARMACEUTICAS Y LICENCIAS OBLIGATORIAS Dr. José Rafael Meythaler
  • 3.  
  • 4. EMPRESAS FARMACEUTICAS EMPRESAS DE COPIAS Y APROVECHAMIENTO I+D EMPRESAS DE ENVASADO DE PRINCIPIOS ACTIVOS EMPRESAS DE INVESTIGACION Y DESARROLLO
  • 5. EMPRESAS DE INVESTIGACION Y DESARROLLO
    • I+D CLASICO:
    • PFIZER, MSD, SANOFI, GSK.
    • I+D CLASICO Y BIOTECNOLOGIA:
    • WYETH, ROCHE, SERONO.
    • I+D EN BIOTECNOLOGIA:
      • GENENTECH, DENDREON.
    • I+D CLASICO Y GENERICOS: NOVARTIS.
  • 6. INVESTIGACION Y DESARROLLO
    • OBJETIVOS :
      • CONTROL POST REGISTRO DE LAS MOLECULAS EN EL MERCADO;
      • DESCUBRIMIENTO DE NUEVAS MOLECULAS;
      • DECUBRIMIENTO DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLOGICAS.
  • 7. INVESTIGACION Y DESARROLLO :
    • RECURSOS :
      • ENTRE US 20 Y US 45 DE CADA US 100 QUE RECIBEN;
      • CIERTOS APORTES PUBLICOS;
      • CIERTOS APORTES UNIVERSITARIOS.
  • 8. EMPRESAS DE COPIAS Y APROVECHAMIENTO DE I+D
    • NO HACEN I+D, O LO HACEN MARGINALMENTE.
    • NO INVIERTEN SUS RECURSOS EN I+D: SUS INGRESOS SON DIRIGIDOS A GENERAR RENTABILIDAD, CASI EXCLUSIVAMENTE.
    • TIENEN DESARROLLO INDUSTRIAL PROPIO O ADQUIRIDO.
  • 9. EMPRESAS DE COPIAS Y APROVECHAMIENTO DE I+D
    • FUERTE ZONIFICACION: INDIA CHINA, ARGENTINA, CHILE, COLOMBIA.
    • PRODUCEN GENERICOS Y GENERICOS DE MARCA.
    • SE ESTABLECEN GENERALMENTE COMO EMPRESAS DISTRIBUIDORAS EN ECUADOR
  • 10. EMPRESAS DE ENVASADO DE PRINCIPIOS ACTIVOS
    • NO HACEN I+D;
    • NO TIENEN INFRAESTRUCTURA INDUSTRIAL PARA COPIAR PRINCIPIOS ACTIVOS;
    • NO TIENEN ESTUDIOS PROPIOS SOBRE LAS SUSTANCIAS QUE COMPRAN;
    • SE LIMITAN A ENVASAR PRINCIPIOS ACTIVOS.
  • 11. EMPRESAS DE ENVASADO DE PRINCIPIOS ACTIVOS
    • APORTE TECNOLOGICO MARGINAL;
    • SUS INGRESOS SE ORIENTAN BAJO CRITERIOS DE RENTABILIDAD;
    • NO APORTAN I+D ESPECIFICA;
    • APORTE SOCIAL: PRECIO + CALIDAD.
  • 12. ORDEN JURIDICO
    • DIFERENCIA, ENTRE:
    • EMPRESAS DE I+D Y LAS DEMAS.
    • CATEGORIAS DE PROTECCION:
      • PATENTES: 20 AÑOS
      • DATOS DE PRUEBA: COMPETENCIA DESLEAL.
    • BIOSIMILARES.
  • 13. PATENTES
    • MONOPOLIO LEGAL: SISTEMA DE EXCLUSION DE MERCADO.
    • TITULO OTORGADO POR EL IEPI.
    • EL ALCANCE LO DETERMINAN SUS REIVINDICACIONES.
    • SE DIVIDEN ENTRE PATENTES DE PRODUCTO Y DE PROCEDIMIENTO.
    • DURACION 20 AÑOS DESDE LA SOLICITUD.
    • SU INFRACCION ES DELITO.
    • LEGISLACION UNIVERSAL UNIFORME.
  • 14. LICENCIA OBLIGATORIA
    • SISTEMA DE EXCEPCION A PATENTES: DERECHO SOCILA PRIORITARIO.
    • CAUSAS EXCEPCIONALES: EMERGENCIA, CONFLICTOS, PANDEMIAS.
    • RELACION DIRECTA ENTRE LA CAUSA Y EL MEDICAMENTO QUE SE LICENCIA.
  • 15. COMPOSICION DEL MERCADO FARMACEUTICO
    • TOTAL DE LA OFERTA FARMACEUTICA EN ECUADOR: 4500 MEDICAMENTOS, APROX.
    • TOTAL DE LA OFERTA DE MEDICAMENTOS CON PATENTE: 15, APROX. (+/- O.3%).
    • TOTAL DE MEDICAMENTOS CON PATENTE CON COPIAS EN EL MERCADO: 13.
    • TOTAL DE MEDICAMENTOS SSUJETOS A POSIBLE LICENCIA OBLIGATORIA: 15.
    • MEDICAMENTOS CON LICENCIA OBLIGATORIA: 1.
  • 16. CONTROL DE PRECIOS
    • VIGENTE DESDE 1992: 20% DE RENTABILIDAD MAXIMA.
    • LO ADMINISTRA EL CONSEJO DE PRECIOS.
    • PRECIOS PROMEDIO DEL MEDICAMENTOS: MAS BAJO DE SUDAMERICA, CON EXCEPCION DE BOLIVIA.
    • CONGELAMIENTO DE PRECIOS DESDE 2002.
  • 17. REGISTRO SANITARIO
    • SISTEMA DUAL :
    • PARA MEDICAMENTOS NUEVOS: PRESENTACION DE DATOS DE PRUEBA.
    • PARA EL RESTO: SIMPLIFICADO. NO SE EXIGE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA.
    • SISTEMA QUE PRIOIRZA EL ACCESO AL MERCADO.
  • 18. IMPACTO POSIBLE DE LAS LICENCIAS OBLIGATORIAS
    • MARGINAL, POR EL NUMERO DE MEDICAMENTOS BAJO PATENTE EN EL MERCADO;
    • MARGINAL, POR EL CONTROL DE PRECIOS;
    • RIESGOS DE CALIDAD, POR APLICACIÓN SIMPLIFICADA DE CONTROL Y ACCESO AL MERCADO.
  • 19. SISTEMA VIGENTE
    • BASE LEGAL: CONVENIO DE PARIS, ADPIC, DECISION 486, LEY DE PROPIEDAD INTELECTUAL.
    • REQUISITOS :
    • RAZONES DE INTERES PUBLICO, DE EMERGENCIA O SEGURIDAD NACIONAL.
    • DECLARATORIA EN ACTO ADMINISTRATIVO: PRESIDENTE
    • RELACION ENTRE EL MEDICAMENTO Y LA RAZON QUE LO MOTIVA.
  • 20. CARACTERISTICAS
    • CIRCUNSTANCIAL.
    • ACCIDENTAL O EXCEPCIONAL: NO PUEDE SUBSISTIR DE MANERA PERMANENTE.
    • TEMPORAL: DURA LO QUE LA AUTORIDAD SEÑALE.
    • RELACION DIRECTA ENTRE EL MEDICAMENTO Y LA CAUSA.
    • DERECHO DE EXPLOTACION NO EXCLUSIVA.
    • AUSENCIA DE RESPONSABILIDAD DEL LICENCIATARIO.
    • REMUNERADO.
  • 21. DECRETO 118
    • INFRACCION REGIMEN UNIVERSALMENTE ACEPTADO: SISTEMA PERMANENTE, NO EXCEPCIONAL.
    • SISTEMA DE EXCEPCION A LOS DERECHOS DE LA PATENTE.
    • SISTEMA DE TOLERANCIA A LA INFRACCION A LOS DERECHOS DE PATENTE.
    • SISTEMA INCOMPATIBLE CON EL EQUILIBRIO SALUD / INVESTIGACION.
  • 22. LICENCIA OBLIGATORIA A ESKEGROUP
    • LABORATORIO HINDU SIN PLANTA DE PRODUCCION DE FARMACOS EN ECUADOR.
    • NO SE CUMPLIO REQUISITO PREVIO DE LA NEGOCIACION.
    • DURACION SIMILAR AL DE LA PATENTE.
    • FIJACION DISCRECIONAL DE LA REMUNERACION.
    • INFRACCION GENERAL DEL SISTEMA LEGAL VIGENTE.
    • CARECE DE VALOR.
  • 23. TEMAS A CONSIDERAR
    • ROMPER VIEJOS PARADIGMAS ANTI EMPRESA;
    • LA LUCHA CONTRA LAS ENFERMEDADES NO HA CONCLUIDO;
    • EL ACCESO A LA SALUD ES UNA TAREA COMPARTIDA CON LAS EMPRESAS;
    • DEBE HABER EQUILIBRIO ENTRE ACCESO E INVESTIGACION + DESARROLLO.