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    GFIB_Dislipemias GFIB_Dislipemias Presentation Transcript

    • Guía FarmacoterapéuticaInterniveles de las Islas Baleares Fecha de la última revisión: noviembre de 2007 Tratamiento de las dislipemias
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Profesores y revisores del tema: Antoni Ballester - Centro de Salud Arquitecte Bennassar Onofre Caldés - Servicio de Cardiología del Hospital Son Dureta Cecilia Calvo Pita - Servicio de Farmacia, SSCC del Servei de Salut de les Illes Balears Francisco Campoamor – farmacólogo clínico, Hospital Son Dureta Josep Estelrich - Gerencia de Atención Primaria de Mallorca Francisca Fiol - Centro de Salud Son Serra Jordi Guerrero - Servicio Medicina Interna del Hospital Monte Toro Nora Izco – FAP de Mallorca, Servicio de Farmacia del Hospital Son Llàtzer Victor Llodrá – Servicio de Farmacia del Hospital de Manacor Joan Martínez - Servicio de Cardiología del Hospital Can Misses Josefina Olivares – Servicio de Endocrinología del Hospital Son Llàtzer Lluis Masmiquel - Servicio de Endocrinología del Hospital Son Llàtzer Santiago Mairata – Centro de Salud Martí Serra Carmen Parga - Servicio de Medicina Interna del Hospital de Manacor Carmen Pata – FAP de Ibiza-Formentera Vicente Pereg - Servicio de Endocrinologia del Hospital Son Dureta Fernando Rigo - Centro de Salud Emili Darder Tomas Ripoll - Servicio de Cardiología del Hospital Son Llàtzer Tomás Rodríguez - Centro de Salud Son Ferriol Carmen Santos - Médico de Atención Primaria de Ibiza Rafael Torres - FAP de Ibiza-Formentera Coordinación de las sesiones docentes: Cecilia Calvo Pita – Servicio de Farmacia, SSCC del Servei de Salut de les Illes Balears
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Objetivo de la sesión: Análisis, valoración y aplicación de las evidencias derivadas de los ensayos clínicos, con el fin de realizar una SELECCIÓN de fármacos hipolipemiantes para la Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares y de definir el LUGAR EN LA TERAPÉUTICA para cada uno de ellos
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Tratamiento con fármacos hipolipemiantes para la prevención de la enfermedad cardiovascular prevención primaria intervenciones preventivas en población sana con dislipemia versus prevención secundaria intervenciones sobre personas con antecedentes de enfermedad cardiovascular (coronaria, cerebrovascular, arterial periférica)
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Diagnóstico de las dislipemias valores objetivo de lípidos plasmáticos Prevención Primaria HIPERCOLESTEROLEMIA CT ≥ 250 mg/dL ó LDL ≥ 130 mg/dL HIPERTRIGLICERIDEMIA TG ≥ 200 mg/dL Prevención Secundaria HIPERCOLESTEROLEMIA CT ≥ 200 mg/dL ó LDL ≥ 100 mg/dL HIPERTRIGLICERIDEMIA TG ≥ 150 mg/dL
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales La hipercolesterolemia es uno de los principales factores de riesgo de morbilidad y R O LA mortalidad S G CU IE AS R V cardiovascular D IO CAR Tratar el riesgo, no el colesterol!!!
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Papel de los diferentes factores de riesgo cardiovascular en la población española 63 Fuente: Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra Vol 15, Nº 1, enero de 2007
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Actitud clínica ante la dislipemia Guía Clínica Nº 3, 2006 RIESGO CARDIOVASCULAR Gerencia de Atención Primaria de Mallorca
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Tablas REGICOR Se asumen las tablas REGICOR como método de estimación del riesgo coronario, que se calcula en base a las siguientes características del paciente: sexo diabetes tabaco edad PAs y PAd colesterol total HDL colesterol
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales ¿Cuándo tratar? Hipercolesterolemia en prevención primaria
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales ¿Cuándo tratar? Hipercolesterolemia en prevención secundaria
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales ¿Cuándo tratar en hipertrigliceridemia?
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Tratamiento no farmacológico modificación del estilo de vida Iniciar con medidas higiénico dietéticas y mantenerlas aunque se instaure tratamiento farmacológico Incidir en la reducción de los otros factores de riesgo: HTA, tabaquismo, sedentarismo,…
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Tratamiento farmacológico ESTATINAS Los fármacos se incorporan a la Guía Interniveles de Baleares tomando como criterios de FIBRATOS selección la eficacia, seguridad, adecuación y coste comparados, o bien las que aporten mayores RESINAS evidencias en dichos criterios EZETIMIBA OMEGA-3 ENSAYOS CLÍNICOS
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Evolución de la investigación clínica con fármacos hipolipemiantes Fuente: Sacylite Nº 2, 2004.
    • Tratamiento de las dislipemias: ESTATINAS dislipemias:Planes docentes centrales •Actúan mediante la inhibición de la HMG-CoA reductasa, disminuyendo la síntesis de colesterol y provocando un descenso de los valores de CT y LDL •No se descartan mecanismos de acción adicional, que puedan contribuir a su eficacia en la ESTATINAS prevención del desarrollo de la enfermedad CV → Es posible que su efecto beneficioso sobre la morbimortalidad cardiovascular no se correlacione únicamente con la capacidad reductora del colesterol plasmático
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Capacidad para reducir el colesterol: “potencia” Las estatinas presentan igual capacidad de reducir el LDL plasmático cuando se emplean a dosis equipotentes Dosis diaria 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg LOVASTATINA 21 29 37 45 SIMVASTATINA 23 27 32 37 42 PRAVASTATINA 15 20 24 29 33 FLUVASTATINA 10 15 21 27 33 ATORVASTATINA 31 37 43 49 55 Porcentajes de reducción del LDL plasmático La mayor potencia como “reductores del colesterol” no implica mayor evidencia de eficacia sobre variables de morbimortalidad cardiovascular
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Características de los ensayos clínicos con estatinas •Frente a placebo y los comparativos no son a dosis equipotentes → se seleccionarán aquellas moléculas con mayores evidencias de eficacia •Diseño diferente para cada ensayo → dificulta la comparación indirecta •En poblaciones con un riesgo basal de enfermedad cardiovascular muy diferente al nuestro (países anglosajones y Norte de Europa) •Escasos datos para determinados grupos poblacionales: mujeres y ancianos •Variables de valoración combinadas de morbimortalidad CV, que dificultan el análisis del beneficio real Únicamente se han seleccionado los ensayos de larga duración que miden variables de valoración de morbimortalidad cardiovascular, y no aquellos que miden variables intermedias relacionadas con la disminución de la concentración plasmática de colesterol
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Ensayos con estatinas en prevención primaria PRAVA LOVAS PRAVA PRAVA ATORVA ATORVA Se muestran los datos de RAR (%) y con borde rojo lo que resultaron ser estadísticamente significativos. En la caja roja se muestran los NNT en caso de resultados estadísticamente significativos. Fuente (modificada): Sacylite Nº 2, 2004.
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Riesgo CV poblacional basal en diferentes países Se discute la aplicabilidad de los ensayos de estatinas en prevención primaria a la población de nuestro país, con tasas de mortalidad CV inferiores a las de los países de los ensayos clínicos Estos pacientes están sanos, en los que hay que meditar cuidadosamente el Fuente: Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra Vol 15, Nº 1, enero de 2007 balance beneficio- riesgo
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Ensayos con estatinas en prevención secundaria 4S Reducción de la morbimortalidad SIMVASTATINA 20-40 mg/día coronaria y la mortalidad total HPS frente a placebo Reducción de la morbimortalidad LIPID coronaria y la mortalidad total PRAVASTATINA 40 mg/día CARE frente a placebo PROSPER LIPS No demuestra reducción de la FLUVASTATINA 80 mg/día FLARE mortalidad total frente a placebo AVERT No demuestra reducción de la ATORVASTATINA 10-80 mg/día MIRACL mortalidad total frente a placebo GREACE
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales ¿terapia intensiva con atorvastatina 80 mg/día? Se ha postulado que la reducción del LDL por debajo de los 100 mg/dL consigue un beneficio adicional en la reducción de los eventos cardiovasculares, sin embargo son necesarios más estudios que confirmen que los beneficios superan los riesgos ensayo comparador resultados PROVE-IT-TIMI vs pravastatina 40 mg/día Reducción de morbilidad cardiovascular, pero no mortalidad total ALLIANCE vs práctica médica habitual Reducción de morbilidad cardiovascular, pero no mortalidad total TNT vs atorvastatina 10 mg/día Reducción de morbilidad cardiovascular, pero no mortalidad total IDEAL vs simvastatina 20 mg/día No hay diferencias en morbimortalidad coronaria
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Eficacia de las estatinasen prevención secundaria versus prevención primaria La eficacia de las estatinas es riesgo dependiente: el beneficio Prevención secundaria es mayor en los pacientes con riesgos elevados o con enfermedad cardiovascular establecida Por ello los resultados en los ensayos de prevención primaria son menos consistentes que en prevención secundaria Fuente: Estatinas. Selección de Medicamentos 02/05, mayo de 2005. Área de Evaluación de Medicamentos del Principado de Asturias
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Eficacia de las estatinas en poblaciones especiales •El tratamiento con estatinas en mujeres sólo ha demostrado disminución de la morbilidad en presencia de enfermedad cardiovascular establecida •Los ancianos deben ser candidatos a tratamiento con estatinas en prevención secundaria, sin embargo los beneficios en prevención primaria no están establecidos para pacientes mayores de 70 años •La diabetes no es un equivalente de riesgo coronario, y por ello no se debe tratar a los pacientes diabéticos con estatinas independientemente de su riesgo cardiovascular o coronario global •No existen evidencias que justifiquen la recomendación de prescribir estatinas en prevención primaria a todos los hipertensos con independencia de su riesgo cardiovascular o coronario global
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Seguridad de las estatinas: efectos adversos •Bien toleradas a dosis recomendadas (toxicidad dosis-dependiente) •Los efectos adversos más frecuentes son moderados y transitorios: molestias gastrointestinales, cefalea, insomnio y erupción cutánea. La aparición de insomnio crónico o diarrea intensa justifican la suspensión del tratamiento Alteraciones hepáticas: aumento de transaminasas hepáticas, sobre todo con dosis de 80 mg de atorvastatina. Es dosis dependiente y aparece al inicio del tratamiento, no se repite al reiniciar después de suspender o al cambiar a otra estatina. Suspender tratamiento en caso de elevaciones 3 veces superiores al valor normal Toxicidad muscular: efecto de clase dosis-dependiente. Elevaciones de la CPK entre 3 y 10 veces, en el último caso hay que suspender el tratamiento. En casos excepcionales puede aparecer rabdomiolisis que puede complicarse con fallo renal
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Seguridad comparada de las estatinas Con los datos actuales no se puede afirmar que ninguna estatina presente un perfil de efectos adversos más favorable que las otras, salvo en el caso de cerivastatina, retirada del mercado en 2001 por toxicidad muscular
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Adecuación comparada de las estatinas INTERACCIONES Interacción con fibratos (gemfibrozilo) de gran relevancia clínica ya que puede ocasionar rabdomiolisis Las que se metabolizan a través del CYP450: interacción con inhibidores enzimáticos (ciclosporina, inhibidores de la proteasa,…) y con anticoagulantes orales Pravastatina no se metaboliza a través del CYP450 → no origina interacciones a nivel de metabolismo hepático CONTRAINDICACIONES Contraindicadas en embarazo (categoría X de la FDA) y lactancia, también en pacientes con hepatopatía POSOLOGÍA Administración una vez al día, preferiblemente por la noche (salvo atorvastatina), pero a cualquier hora si se facilita el cumplimiento Incrementar dosis cada 4 semanas para minimizar efectos adversos
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Coste comparado de las estatinas 28 días de tratamiento ATORVASTATINA 80 m g/día 53,97 ATORVASTATINA 40 m g/día 53,97 ATORVASTATINA 20 m g/día 45,74 ATORVASTATINA 10 m g/día 27,01 FLUVASTATINA 80m g/día 34,78 FLUVASTATINA 40m g/día 22,1 FLUVASTATINA 20m g/día 15,11 PRAVASTATINA 40m g/día 36,34 PRAVASTATINA 20m g/día 18,17 PRAVASTATINA 10m g/día 9,08 SIM VASTATINA 80 m g/día 25,76 SIM VASTATINA 40 m g/día 12,88 SIM VASTATINA 20 m g/día 6,44 SIM VASTATINA 10 m g/día 3,22 LOVASTATINA 40 m g/día 14,58 LOVASTATINA 20 m g/día 7,29 0 10 20 30 40 50 60 Lovastatina, simvastatina y pravastatina según precio de referencia en vigor a partir del 1 de marzo de 2007. Atorvastatina y fluvastatina según información del catálogo corporativo de medicamentos del ib-salut de diciembre de 2006.
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales SELECCIÓN DE ESTATINAS •Pravastatina es la única estatina que ha demostrado disminuir la mortalidad cardiovascular en ensayos de prevención primaria (WOSCOPS). Simvastatina (4S y HPS) y pravastatina (LIPID) han demostrado disminuir la mortalidad cardiovascular y total en prevención secundaria •Con los datos actuales, no se puede afirmar que ninguna de las estatinas comercializadas actualmente en nuestro país presente un perfil de efectos adversos más favorable que las otras •Una ventaja de pravastatina es su bajo potencial de interacciones, lo que la convierte en la estatina de uso preferente en pacientes tratados con otros medicamentos que puedan ocasionar interacciones de relevancia clínica con estatinas •Simvastatina es la alternativas de menor coste, situación favorecida por la existencia de especialidades farmacéuticas genéricas Por todo lo expuesto, simvastatina y pravastatina se consideran como las estatinas de elección para la Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares, dado que son las dos que aportan evidencias más robustas en la prevención de la morbimortalidad cardiovascular y porque ninguna otra estatina presenta ventajas en lo que a seguridad, adecuación y coste se refiere
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales •Actúan estimulando la actividad de la lipoproteín-lipasa: disminuyen el LDL y sobre todo los triglicéridos plasmáticos → utilidad en las hipertrigliceridemias e FIBRATOS hiperlipidemia mixta con predominio de hipertrigliceridemia •Útiles en combinación con estatinas en dislipemias familiares o graves
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Eficacia de los fibratos Ningún fibrato ha demostrado reducir la mortalidad total, ni en prevención primaria ni en prevención secundaria de la enfermedad cardiovascular •GEMFIBROZILO ha demostrado reducir la morbimortalidad coronaria frente a placebo a los 5 años en ensayos de prevención primaria (HHS) y de prevención secundaria (VA-HIT) frente a placebo •FENOFIBRATO no ha demostrado diferencias en morbimortalidad coronaria frente A placebo a los 5 años, en un ensayo de prevención primaria (FIELD) •BEZAFIBRATO no ha demostrado diferencias en morbimortalidad coronaria frente a placebo a los 6 años, en un ensayo de prevención secundaria (BIP)
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Seguridad de los fibratos •Son fármacos en general bien tolerados, los efectos adversos más habituales (5% de los pacientes) son de tipo digestivo: dolor abdominal, dispepsia, náuseas •Pueden provocar elevación de la enzimas hepáticas •Pueden provocar litiasis (contraindicados en pacientes con historia de colelitiasis) •Por interacción con estatinas pueden provocar toxicidad muscular → elevado riesgo de rabdomiolisis por gemfibrozilo •Contraindicados en el embarazo, no se recomiendan en la lactancia
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales SELECCIÓN DE FIBRATOS •Gemfibrozilo es el fármaco para el cual existen mayores evidencias de eficacia en cuanto a reducción de la morbimortalidad coronaria, tanto en prevención primaria (HHS), como en prevención secundaria (VA-HIT) •La desventaja de gemfibrozilo es que es el fibrato para el que hay descrito un mayor riesgo de rabdomiolisis cuando se emplea en combinación con estatinas •Fenofibrato es el fármaco mas económico del grupo gemfibrozilo y fenofibrato son los fibratos de elección para la Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales •Actúan impidiendo la reabsorción intestinal de ácidos biliares, aumentando la eliminación de colesterol •Producen un descenso del LDL plasmático RESINAS •Indicadas en la hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia mixta, como alternativa a las estatinas o en combinación con ellas •De elección en niños y embarazadas
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales SELECCIÓN DE RESINAS •Colestiramina es la única resina que ha demostrado reducir la morbilidad coronaria frente a placebo a los 7 años en un ensayo de prevención primaria (LRC-CPPT) •Los efectos adversos son de tipo gastrointestinal, bastante frecuentes, por lo que pueden comprometer el cumplimiento terapéutico •Interacción con numerosos fármacos y nutrientes a nivel de absorción colestiramina es la resina de elección para la Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Actúa impidiendo la absorción intestinal de colesterol por un mecanismo aún desconocido Sus indicaciones clínicas son: •Hipercolesterolemia primaria: en monoterapia si no se pueden emplear EZETIMIBA estatinas o en combinación con una estatina si ésta no es suficiente •Hipercolesterolemia familiar homocigótica, en combinación con una estatina •Sitosterolemia homocigótica, en monoterapia
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Eficacia de ezetimiba •Los ensayos clínicos con ezetimiba (sola o asociada a estatinas) son frente a placebo y de corta duración (6 meses como máximo) •Ezetimiba incrementa la capacidad reductora del LDL de simvastatina cuando se asocia a ella •Miden variables intermedias relacionadas con los valores plasmáticos de lípidos, pero no investigan variables de morbimortalidad cardiovascular •No se compra en ningún estudio ezetimiba con una estatina, ni ezetimiba con una resina (similar mecanismo de acción) •La evidencia de eficacia de ezetimiba en hipercolesterolemia familiar homocigótica y en sitosterolemia homocigótica es escasa
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Seguridad de ezetimiba Sólo se dispone de datos de seguridad a corto plazo (6 meses en los ensayos clínicos) •Los efectos adversos más frecuentes son: cefalea, dolor abdominal y diarrea. Si se asocia a una estatina se incrementan: cansancio, estreñimiento, flatulencia, nauseas, mialgias •Notificaciones post-autorización de cuadros de hipersensibilidad con erupción cutánea y angioedema •Más raramente: elevaciones de la CPK, hepatitis, pancreatitis aguda y trombocitopenia
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Son lípidos que se encuentran en distintos tipos de pescado y que se pueden ingerir en una dieta ÁCIDOS equilibrada GRASOS Modifican el perfil lipídico: disminuyen TG plasmáticos OMEGA-3 Sus indicaciones clínicas son: •Hipertrigliceridemia endógena, en monoterapia o asociados a estatinas •Tras un infarto de miocardio, en combinación con los tratamientos de referencia
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Ensayos de los ác. grasos omega-3 •Los ensayos clínicos ácidos grasos omega-3 en hipertrigliceridemia son de corta duración y miden variables intermedias relacionadas con los valores plasmáticos de lípidos, pero no investigan variables de morbimortalidad cardiovascular: resultan similares a gemfibrozilo en la reducción de los TG plasmáticos en un ensayo de sólo 12 semanas de duración, y en otro resultan inferiores a gemfibrozilo •En prevención secundaria tras un IAM reducen la morbimortalidad cardiovascular frente a placebo a los 3,5 años en un ensayo clínico (GISSI-P) con numerosas deficiencias metodológicas •Los datos de seguridad son escasos y a corto plazo. A las dosis empleadas en el post-IAM, existe riesgo de sangrado
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales EZETIMIBA Y ÁCIDOS OMEGA-3 Ezetimiba y ácidos grasos omega-3 no aportan datos sólidos de eficacia sobre morbimortalidad cardiovascular, característica que sí cumplen los otros grupos de fármacos hipolipemiantes: ESTATINAS, FIBRATOS y RESINAS Además, no se conoce su perfil de efectos adversos a largo plazo
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales FÁRMACOS DE ELECCIÓN EN EL TRATAMIENTO DE LAS DISLIPEMIAS FÁRMACO Posología recomendada Casos en que se recomienda •Hipercolesterolemia SIMVASTATINA 20-40 mg c/24h •Dislipemia mixta (si necesidad de estatina) •Hipercolesterolemia, en caso de riesgo de interacciones PRAVASTATINA 40 mg c/24h •Dislipemia mixta (si necesidad de estatina) 600mg c/12h •Hipertrigliceridemia en monoterapia GEMFIBROZILO 900 mg c/24h 100 mg c/8h •Dislipemia mixta (si necesidad de fibrato FENOFIBRATO 200-250 mg c/24h (retard) en asociación con estatina) •Hipercolesterolemia en niños y COLESTIRAMINA 12-24 g /día embarazo
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales SEGUNDA OPCIÓN TERAPÉUTICA POSOLOGÍA Casos en que se recomienda FÁRMACO Dosis inicial/dosis Posología máxima recomendada •Hipercolesterolemias severas o no consecución del objetivo 10 mg diarios/ 80 terapéutico con las estatinas de ATORVASTATINA 10-40 mg c/24h mg diarios elección •Dislipemia mixta (si necesidad de estatina) TERCERA OPCIÓN TERAPÉUTICA POSOLOGÍA Casos en que se recomienda FÁRMACO Dosis inicial/dosis Posología máxima recomendada •Casos refractarios a dosis máximas de estatinas •Pacientes que presentan mala EZETIMIBA 10 mg diarios 10 mg c/24h tolerancia a estatinas y resinas, o pacientes que las tengan contraindicadas
    • Tratamiento de las dislipemiasPlanes docentes centrales Fuente: JR Laporte, conferencia del 7 de enero de 2007 en Palma de Mallorca
    • Planes docentes centrales