Dirección de medicamentos y productos biológicos / Blanca Elvira Cajigas de Acosta, Carlos Augusto Sánchez Estupiñán, INVIMA

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Dirección de medicamentos y productos biológicos / Blanca Elvira Cajigas de Acosta, Carlos Augusto Sánchez Estupiñán, INVIMA

  1. 1. INVIMA INVIMA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS
  2. 2. Dra. BLANCA ELVIRA CAJIGAS DE ACOSTA Directora General INVIMA Dr. CARLOS AUGUSTO SÁNCHEZ ESTUPIÑÁN Director Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos INVIMA
  3. 3. INVIMA Es un establecimiento público del orden nacional, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social y perteneciente al SNS, de carácter científico y tecnológico, creado por la ley 100 de 1993 y precisadas sus funciones mediante el Decreto 2078 de 2012. Encargado de ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de su competencia.
  4. 4. INVIMA Misión Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.
  5. 5. INVIMA Visión En el 2014 el INVIMA será una institución líder en el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, reconocida nacional e internacionalmente por su transparencia, efectividad operacional e idoneidad técnica, generadora permanente de seguridad y confianza en la población.
  6. 6. INVIMA Objetivos Estratégicos 1. Consolidar al INVIMA como un líder y articulador de la vigilancia sanitaria bajo un enfoque de gestión de riesgo. 2. Mejorar la confianza del ciudadano y la legitimidad de la gestión institucional. 3. Dinamizar y fortalecer los procesos de apoyo a la competitividad, mejoramiento del estatus sanitario del país y su reconocimiento como agencia sanitaria en el contexto internacional.
  7. 7. Fortalecimiento IVC D.M.P.B.
  8. 8. ASPECTOS INSTITUCIONALES
  9. 9. Organigrama INVIMA
  10. 10. Grupos Internos de Trabajo - D.M.P.B. DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora Grupo Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos Grupo de Programas Especiales Grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos Grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Homeopáticos y suplementos Grupo de Publicidad Conformación de Grupos Internos de Trabajo establecidos en la Resolución No. 2012033945 del 15 de Noviembre de 2012
  11. 11. Fortalecimiento IVC D.M.P.B.
  12. 12. Fortalecimiento IVC D.M.P.B.
  13. 13. Fortalecimiento IVC VIGILANCIA EN SALUD PÚBLICA D.M.P.B. VE VS Vigilancia en Salud Pública Vigilancia Epidemiológica Vigilancia Sanitaria Punto convergente VE-VS Tecnovigilancia y Farmacovigilancia
  14. 14. Fortalecimiento IVC D.M.P.B.
  15. 15. PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA El Programa Nacional de Farmacovigilancia, se encarga del tramite de información sobre la seguridad de los medicamentos comercializados en Colombia, con el fin de evaluar la relación beneficio / riesgo de los mismos, y realizar la respectiva comunicación a los profesionales de la salud y pacientes. Adicionalmente se llevan a cabo actividades de promoción y fortalecimiento de la Red Nacional de Farmacovigilancia.
  16. 16. ACTIVIDADES FUNDAMENTALES FARMACOVIGILANCIA 1. Recepción, Ingreso a la base de datos SIVICOS, análisis y respuesta a reportes de RAM y fallos terapéuticos o problemas relacionados con los medicamentos. 2. Fortalecimiento de la Red Nacional de Farmacovigilancia, por medio de visitas de capacitación y asistencia técnica a IPS y Direcciones Territoriales de Salud. Como también visitas de seguimiento a laboratorios farmacéuticos y titulares de R.S. 3. Búsqueda activa de alertas de seguridad, tramite de las mismas, elaboración de informes de seguridad, comunicados de prensa y alertas nacionales. 4. Elaboración de Boletines de Farmacovigilancia. 5. Notificación periódica de RAM Periódica a UPPSALA. 6. Otras (Incentivar en la farmacovigilancia Activa).
  17. 17. ACTORES QUE ARTICULAN A NIVEL NACIONAL FARMACOVIGILANCIA El programa de Farmacovigilancia es liderado por el INVIMA, con apoyo de las DTS; los NRF son las DTS que cuentan con un desarrollo considerable en FV (Antioquia, Atlántico, Cartagena, Barranquilla y Nariño); no es descentralización, es apoyo en ciertas actividades, como visitas, toma de muestras, etc.
  18. 18. ENLACES DE FARMACOVIGILANCIA RED
  19. 19. PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD Es un programa nacional para LA VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD DE MUESTRAS DE MEDICAMENTOS QUE SE CONSUMEN EN EL PAÍS, seleccionados de acuerdo a CRITERIOS DE ALTO CONSUMO, RELEVANCIA CLÍNICA E IMPACTO EN SALUD PÚBLICA, a los cuales se les realizan análisis de control de calidad con el fin de verificar el cumplimiento en sus especificaciones físicas, químicas y microbiológicas. Nació en el año 2004 como una iniciativa de la Dirección INVIMA y EL Ministerio de Protección Social, año desde el cual se ha venido realizando el programa.
  20. 20. Programa de Trazabilidad La trazabilidad es una herramienta eficiente para controlar en TIEMPO REAL las transacciones de los medicamentos, verificar el origen de los mismos, registrar la historia de localizaciones y traslados a lo largo de toda la CADENA DE DISTRIBUCIÓN.
  21. 21. DESARROLLO DEL PILOTO JUNIO 2012 – FEBRERO 2013 SIETE (7) CIUDADES: (2) Fronterizas (1)De difícil acceso (4)Densamente pobladas
  22. 22. GRACIAS www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia. Teléfono: (1)2948700

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