Презентация доклада в рамках Санкт-Петербургского Международного Форума по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB

1. Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования
НИЖЕГОРОДСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ
Министерства здравоохранения и социального развития России
ВЛИЯНИЕ НАУЧНО-
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА КАЧЕСТВО
ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ
ПОДГОТОВКИ СТУДЕНТОВ
Декан фармацевтического факультета,
заведующий кафедрой управления и экономики фармации
и фармацевтической технологии,
председатель Фармсовета ПФО, д.ф.н.
Кононова Светлана Владимировна

2. ПРЕДПОЧТЕНИЯ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ
ЛС
(СОБСТВЕННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ N=3400)
2

3. ОЦЕНКА РОССИЙСКИХ
ДЖЕНЕРИКОВ
(МНЕНИЕ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ ЛС)
+ -
Доступная цена – 48% Низкий
фармакотерапевтический
эффект – 28%
Большой ассортимент
– 45%
3

4. ОЦЕНКА ИМПОРТНЫХ
ДЖЕНЕРИКОВ
(МНЕНИЕ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ ЛС)
+ -
Большой ассортимент – Достаточно высокая
47% стоимость – 63%
Соответствующий
ожиданиям
фармакотерапевтический
эффект – 69%
4

5. ЧТО МОЖЕТ ПОВЛИЯТЬ НА РОСТ
СПРОСА НА ОЛС?
(МНЕНИЕ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ)
5

6. Основная концепция – формирование компетенций необходимых при
создании и производстве новых ЛП с учетом фармакоэпидемиологического,
фармакоэкономического и социологического анализа фармацевтического рынка
и особенностей управления лекарственным ассортиментом
Заказ от производителя
Научная группа
Профессор, научные сотрудники
Студенты (курсовые и
аспиранты, лаборанты + дипломные работы)
Результат
(разработка, рефлексия)
Создание ЛП = синтез и анализ новых ЛС + разработка новых ЛФ +
маркетинговый анализ фармацевтического рынка 6

7. КАКИЕ СПЕЦИАЛИСТЫ НУЖНЫ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ?
Инженеры-технологи
Биотехнологи
Специалисты GMP
Маркетологи
Менеджеры по продвижению
продукции
7

8. ИНТЕРЕСНЫ ЛИ ЭТИ
ДОЛЖНОСТИ ВЫПУСКНИКУ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ВУЗА
ИЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО
ФАКУЛЬТЕТА МЕДИЦИНСКОГО
ВУЗА?
Да – 87%
8

9. ГОТОВЫ ЛИ СЕГОДНЯ
ВЫПУСКНИКИ ЗАНИМАТЬ ЭТИ
ДОЛЖНОСТИ?
1 – 3 (инженеры-технологи,
биотехнологи, специалисты GMP)
не готовы – 96%
4 – 5 (маркетологи, менеджеры по
продвижению продукции)
готовы не в полной мере – 44% 9

10. ПРИЧИНЫ НЕГОТОВНОСТИ:
Отсутствие возможности проходить учебную и
производственную практики по технологии
лекарств на базе фармацевтических
производств
Отсутствие возможности приобретения
практических навыков по фармацевтической
технологии на базе фармацевтических
производств провизорами-интернами
Предпочтения работодателей при замещении
вакансий отдаются специалистам с
техническим, но не фармацевтическим,
10
образованием

11. Что дает
диплом сертификат
(интернатура)
уровень умений
уровень уровень
умений навыков
11

12. До 40% выпускников
предпочитают работать в
фармацевтических компаниях на
должностях:
медицинские представители
представители по продвижению
продукции
12

13. ЛП И БАД
Изучаемые фармацевтические субстанции:
Пиримидиновые производные:
Ксимедон (Казань, ИОФХ, им. А.Е. Арбузова; Дзержинск ОАО Кристалл);
Кристафон (Дзержинск ОАО Кристалл);
Диуцифон (Дзержинск ОАО Кристалл);
Фосфорорганические соединения:
Фосфониевые соли длинноцепочечных бетаинов (Казань, КГУ);
Пр-е фуллерена С60 (Казань, ИОФХ, им. А.Е. Арбузова);
Димефосфон (Казань, ИОФХ, им. А.Е. Арбузова);
Биологически активные соединения:
Дигидрокверцетин, кверцетин (Саров, ОАО Росбиопром);
Пр-е тритерпеноидов (бетулин, бетулиновая и бетулоновая к-ты и их
альдегиды; глицерризиновая к-та) (Н.Новгород);
Ферменты:
Церулоплазмин (Н.Новгород, ОАО ИМБио);
Цитохром С (С.-Петербург, ООО Самсон Мед);
Ферменты мёда;
Мицеллат углекислого кальция и магния (Москва, Владимир, Сочи, ООО
Славянская аптека) 13

14. ЛП И БАД
МЕТОДОЛОГИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ
I Изучение кислотно-основных и таутомерных превращений ЛВ в
сложных ЛФ:
Методы: Н1, С13, Р31 -ЯМР, ИК- и УФ-спектроскопия, потенциометрия,
кондуктометрия, ВЭЖХ, вискозиметрия;
II Прогнозирование процессов ПОЛ и окислительно-
восстановительных реакций
Методы: биохемилюминесценция, моделирование процессов на монослоях
фуллеренов, ВЭЖХ;
III Оценка биодоступности, проницаемости и взаимодействия ЛВ с
фрагментами биосистем на моделях биомембран
Методы: тензиометрия, липосомальная и Ленгмюра-Блоджетт техника,
АСМ, рентгеноструктурный анализ;
IV Компьютерное моделирование
Методы: HyperChem, версия 7.52 [силовое поле ММ+ молекулярной механики,
алгоритм Polak-Ribiere (для оптимизации геометрии ЛВ, DFT-метод (расчет
плотности заряда)], PASS. 14
V Доклинические исследования

15. ПОИСК И РАЗРАБОТКА НОВЫХ ФАРМ.СУБСТАНЦИЙ,
ЛП И БАД
РАЗРАБОТКА ГЕЛЕЙ НА ОСНОВЕ КСИМЕДОНА
CH3
Заказчик:
6
1N CH2-CH2-OH 1)Группа компаний «ИНТЕЛФАРМ» (г. Н.Новгород)
5
4
3 2
2)Научно-исследовательский институт травматологии
H3C N O и ортопедии, Российский ожоговый центр (г.
Ксимедон Н.Новгород)
(антиоксидант, репарант)
Выбор полимерного гелеобразователя
1. Гиалуронат натрия
2. Карбопол
(редко-сшитые гомополимеры и
сополимеры акриловой к-ты)
3. Карбоксиметилцеллюлоза
(70% натриевая соль) 15

16. ПОИСК И РАЗРАБОТКА НОВЫХ ФАРМ.СУБСТАНЦИЙ,
ЛП И БАД
РАЗРАБОТКА ГЕЛЕЙ НА ОСНОВЕ КСИМЕДОНА
1. Патент РФ № 2317811 «Фармацевтическая композиция для
лечения ожогов (варианты) и способ ее получения», опубл.
2008 г.
2. Патент РФ № 2340327 «Офтальмологический гель и способ
его приготовления», опубл. 2008 г.
3. Патент № 2370265. «Гель, обладающий
противовоспалительным и противоаллергическим
действием», опубл. 2009 г.
4. Патент РФ № 2404745 «Гидрофильная фармацевтическая
композиция для лечения ожогов », опубл. 2010 г.
16

17. ПОИСК И РАЗРАБОТКА НОВЫХ ФАРМ.СУБСТАНЦИЙ,
ЛП И БАД
СИНТЕЗ НОВЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
- ПРОИЗВОДНЫХ КРИСТАФОНА
Кристафон
O
(иммуномодулятор)
H
H
O H
O O
N Улучшение иммунотропной активности
-
C NH NH S O H2PO4 кристафона фосфата по сравнению с кристафоном.
N Увеличение интенсивности реакции
O
CH3 H гиперчувствительности замедленного типа;
NH Отсутствие снижения реактивности (готовность к
фагоцитозу) нейтрофилов.
Кристафона фосфат
ЛС S.aureus E.coli Ps.Aerugi Candida
nosae albicans
кристафон ++
Ag-кристафон +++ +++ +++ +
кристафон : Ag-кристафон 1:1 +++ +++ +++ +
кристафон : Ag-кристафон 4:1 ++ +++ +++
Серебряная соль кристафона
17

18. ПОИСК И РАЗРАБОТКА НОВЫХ ФАРМ.СУБСТАНЦИЙ,
ЛП И БАД
СИНТЕЗ НОВЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
- ПРОИЗВОДНЫХ КРИСТАФОНА
Кристафон
(иммуномодулирующее,
противотуберкулезное)
O
H
H
O H
O O
N
-
C NH NH S O H2PO4
N
O
CH3 H
NH
Кристафона фосфат Серебряная соль кристафона
Улучшение специфической и Появление бактерицидного действия
неспецифической иммунотропной ЛС S.aureus E.coli Ps.Aerugi Candida
активности; nosae albicans
Повышение биоусвояемости. кристафон ++
Ag-кристафон +++ +++ +++ +
18

19. ЛП И БАД
РАЗРАБОТКА НОВЫХ ЛС НА ОСНОВЕ ПРОИЗВОДНЫХ
КРИСТАФОНА
Заказчик:
1)Группа компаний «ИНТЕЛФАРМ» (г. Н.Новгород)
Кристафон суппозитории ректальные 0,06 г;
Кристафон суппозитории вагинальные 0,2 г;
Аргокристон суппозитории вагинальные 0,2 г [Патент РФ № 2368609
«Серебряная соль N-(6-метил-2,4-диоксо-1,2,3,4-тетрагидро-5Н-
пиримидинсульфон)-N/-изоникотиноилгидразида, проявляющая
иммунотропную, противомикробную, противогрибковую активность, способ
ее получения и лекарственное средство на ее основе», опубл. 2009 г.];
Растворы для приема внутрь:
Кристафон фосфат: комплекс с моноаммонийной солью глицерризировой
кислоты.
19

20. ПОИСК И РАЗРАБОТКА НОВЫХ ФАРМ.СУБСТАНЦИЙ,
ЛП И БАД
РАЗРАБОТКА БАД «ОФТАЛЬВИТ».
OH
OH
HO O
O
OH O H
Дигидрокверцетин (ДКВ) Аскорбиновая Аспарагинаты
кислота (АК) металлов (Asp)
Заказчик:
1)ООО «Росбиопром» (г. Саров)
m, мг
Фармакологические свойства
ДКВ М(Asp)n АК
Лечение заболеваний
15,0 Zn(Asp)2 – 2,50 30,0
зрительного аппарата
Сr(Asp)3 - 0,03 20

21. ПОИСК И РАЗРАБОТКА НОВЫХ ФАРМ.СУБСТАНЦИЙ,
ЛП И БАД
СИНТЕЗ И АНАЛИЗ ЛВ ПРИРОДНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
CH2
Заказчик: H 3C
1)ГУП ЦНИЛХИ (г. Н.Новгород);
CH3 CH3 CH2OH
CH3
HO Бетулин (из бересты березы)
H 3C CH3
CH2
CH2
H3 C
H3C
O
CH3 CH3 O CH3 CH3 COOH
CH3
O
CH3 CH3
H3C O
HO
H3 C CH3
H3C CH3
Бетулинола биацетат Бетулиновая кислота
(гепатопротекторное, (противоопухолевое
гиполипидемическое) – лечение меланомы) 21

22. ЛП И БАД
РАЗРАБОТКА КОМПЛЕКСА ЛС НА ОСНОВЕ ПРИРОДНОГО
МИЦЕЛЛЯРНОГО КАРБОНАТА КАЛЬЦИЯ И МАГНИЯ
«Мицеллат» – ЛП углекислого кальция и магния, полученный из меловых
ископаемых отложений морского происхождения путем глубокого
диспергирования минерала в водной среде.
Доказательство состава и участие в разработке НД:
{(CaCO3)n ·nCO32- (n-x)Са2+} xMg2+;
Размеры частиц 104-100 нм (ЭМ);
Удельная поверхность до 300 м2/мг;
Дзетта-потенциал ζ = –20 мВ;
Катионный заряд ρ = 2,4 ± 0,2 µэкв/г.
В малых дозах (84 мг/л Са2+, 6 мг/л Mg2+)
Мицеллат способствует ускорению динамики построения новообразованной
кости по сравнению с контрольной группой животных (Ижевск, 2010).
Приводит к более раннему восстановлению объема мягких тканей,
сокращению сроков сращивания переломов (Курган, 2009). 22

23. ЛП И БАД
РАЗРАБОТКА КОМПЛЕКСА ЛС НА ОСНОВЕ ПРИРОДНОГО
МИЦЕЛЛЯРНОГО КАРБОНАТА КАЛЬЦИЯ И МАГНИЯ
В результате исследований разработаны составы фармацевтических
композиций в виде заявок на изобретение:
Фармацевтическая композиция «Миценорм», обладающая
антацидным действием;
Фармацевтическая композиция «Мицеостин», стимулирующая
регенерацию опорной ткани и суставного хряща (варианты);
Фармацевтическая композиция «Мицереброфон», обладающая
ноотропной активностью;
Фармацевтическая композиция «Мицеславин», обладающая
противошоковым и антиаллергическим действием
(варианты);
Фармацевтическая композиция «Мицефосфон»,
стимулирующая регенерацию опорных тканей. 23

24. ЛП И БАД
В процессе выполнения курсовых и дипломных работ, посвященных
разработке новых фармацевтических субстанций и лекарственных
средств, а также биологически активных добавок к пище, студенты
осваивают умения проведения научно-исследовательских работ и
сформировали следующие компетенции в области фармацевтической
технологии и фармацевтической химии:
1. Теоретического и экспериментального изучения кислотно-основных и
таутомерных превращений ЛВ в сложных ЛФ;
2. Компьютерного моделирования ЛВ;
3. Синтеза и анализа фармацевтических субстанций;
4. Установления связи: Строение ЛВ-Активность-Форма ЛФ;
5. Оценки совместимости компонентов в ЛФ, выбора вспомогательных
веществ, стабилизаторов и консервантов;
6. Проведения доклинических исследований;
7. Составления НД;
8. Прогнозирование среды применения и рынка сбыта. 24

25. ЧТО МОЖЕТ ИЗМЕНИТЬ
СИТУАЦИЮ?
изменение системы фармацевтического
образования (бакалавриат, специализация,
магистратура);
изменение перечня специальностей (провизор-
технолог, инженер-технолог);
изменение условий проведения
производственной практики по технологии ЛП
(только в реальных условиях или в условиях,
приближенных к реальным);
участие фармацевтических предприятий в
подготовке специалистов «под себя»;
исключение ситуации безнравственности в
подготовке специалистов по промышленной 25
технологии ЛП «в никуда».

26. БЛАГОДАРЮ ЗА
ВНИМАНИЕ!
26