Your SlideShare is downloading. ×
Форум IPhEB - Береговых В.В., Институциональная основа инновационной подготовки специалистов фармацевтической промышленности
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×

Thanks for flagging this SlideShare!

Oops! An error has occurred.

×

Introducing the official SlideShare app

Stunning, full-screen experience for iPhone and Android

Text the download link to your phone

Standard text messaging rates apply

Форум IPhEB - Береговых В.В., Институциональная основа инновационной подготовки специалистов фармацевтической промышленности

983
views

Published on

Презентация доклада в рамках Санкт-Петербургского Международного Форума по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB

Презентация доклада в рамках Санкт-Петербургского Международного Форума по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB


0 Comments
1 Like
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

No Downloads
Views
Total Views
983
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
0
Actions
Shares
0
Downloads
4
Comments
0
Likes
1
Embeds 0
No embeds

Report content
Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
No notes for slide

Transcript

  • 1. ИНСТИТУЦИОНАЛЬНАЯ ОСНОВАИННОВАЦИОННОЙ ПОДГОТОВКИ СПЕЦИАЛИСТОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ Береговых Валерий Васильевич, член‐корр. РАМН, профессор, д.т.н. Пятигорская Наталья Валерьевна, к.ф.н., доцент Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
  • 2. Государство регулирует:Регистрацию лекарственного препарата (ФЗ‐61 Глава5 ст. 10, 11; Гл.6 ст. 13‐33; Гл.7 ст. 39‐41. ПриказМинздравсоцразвития России № 759н).Лицензирование производства лекарственногопрепарата (ФЗ‐61 Гл. 2 ст. 5; Гл. 4 ст.8, 9; Гл. 6 ст. 34;     Гл. 8 ст. 45);  Постановление Правительства РФ №684 от 03.09.2010 г.)Утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание Государственнойфармакопеи (ФЗ‐61 Статья 5);Утверждение образовательных программ поподготовке специалистов (ФЗ‐61 Статья 5). 2
  • 3. Постановления ПравительстваПредупреждение и борьба с социально значимымизаболеваниями (№ 280 от 10 мая 2007 г.)Научные и научно-педагогические кадрыинновационной России на 2009 - 2013 годы (№ 568от 28 июля 2008 г.)Создание фармацевтического предприятия (№ 87 от18.02.2008 г.)Развитие фармацевтической и медицинскойпромышленности Российской Федерации на периоддо 2020 года и дальнейшую перспективу (№ 91 от17 февраля 2011 г.) 3
  • 4. Распоряжения Правительства• Распоряжение от 11 ноября 2010 г. N 1938‐р – утвердить прилагаемый перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2011 год.• Распоряжение от 6 июля 2010 г. N 1141‐р – утвердить прилагаемый перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации. 4
  • 5. этапы жизненного цикла лекарства Фундаментальные и поисковые исследования 1 2 3 4 5 Опытно‐Фармацевти‐ Перенос Перенос промышленная ческая технологии технологии отработка разработка технологии 7 6 Продажа,  Промышленное применение производство 8 9 Прекращение Фармаконадзор производства 5 5
  • 6. Программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РоссийскойФедерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» Цель Программы ‐ переход фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития Важнейшие целевые индикаторы объем производства лекарственных средств отечественного производства, в том числе за счет коммерциализации созданных передовых технологий, ‐ 734 млрд.рублей; доля лекарственных средств отечественного производства в денежном выражении ‐ 50 %; доля лекарственных средств отечественного производства по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов ‐ 90 %. 6
  • 7. Мероприятия Программы объединены в следующие группы:1. группа 1 "Развитие научно‐технического потенциала фармацевтической промышленности";2. группа 2 "Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности";3. группа 3 "Развитие кадрового потенциала и информационной инфраструктуры фармацевтической и медицинской промышленности";4. группа 4 "Инвестиции, обеспечивающие технологическое перевооружение, модернизацию и переход отечественной фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития". 7
  • 8. Образовательная программа для получения дополнительной квалификации «ПРОМЫШЛЕННАЯ ФАРМАЦИЯ»Назначением образовательной программыявляется получение дополнительнойквалификации выпускниками ВУЗов(послевузовская подготовка)  работающихруководителями и специалистами нафармацевтических предприятиях и ворганизациях фармацевтического профиля. 8
  • 9. Нормативная трудоемкость реализации по направлению «Промышленная фармация» составляет:первичная специализация (ПС) в интернатуре иливторое высшее образование– 1728 часов(48 кредитов);переподготовка (ПП) при наличии первичнойспециализации в другой области фармацевтическойдеятельности от 504 до 1008 часов (14 – 28 кредитов) в зависимости от результатов вступительныхиспытаний слушателя;повышение квалификации (ПК) – от 72 до 216 часов(2 – 6 кредитов). 9
  • 10. МОДУЛИ1. Медикобиологический ‐ 216‐324 ч.Фармакология, Фармакогнозия2. Инженерный ‐ 216‐324 ч. Фармацевтический инжиниринг, Процессы и аппараты (оборудование) фармацевтического производства3. Управление фармацевтическим предприятием ‐ 504‐720 ч. Институциональные основы промышленного производства ЛС, Организация и обеспечение качества производства ЛС, Инновационный и инвестиционный менеджмент, Информационные технологии для проектирования и эксплуатации фармацевтических производств, Управление рисками 10
  • 11. МОДУЛИ4. Химико‐технологический и биотехнологический ‐ 522‐684 ч. Химическая технология и биотехнология лекарственных средств, Промышленная фармацевтическая технология, Валидация фармацевтических производств, Управление рисками, Охрана окружающей среды и промышленная санитария5. Экономика фармацевтического предприятия – 216‐324 ч. Бизнес‐планирование, Ценообразование и финансовый анализ, Система учета на производстве фармацевтической продукции 11
  • 12. Компетенции (1)способен провести системный анализ сферы обращениялекарственных средств (ПК‐1);способен и готов соблюдать формальные (законодательные) инеформальные (этические, деонтологические и др.) нормыпрофессиональной деятельности (ПК‐2);способен осуществлять обеспечение эффективной работысредств измерения, контроля, автоматизации иавтоматизированного управления производством; владеетприемами химико‐технического, биохимического имикробиологического контроля (ПК‐3);способен и готов разрабатывать технико‐экономическоеобоснование создания, реконструкции или расширенияпроизводства лекарственных средств (ПК‐4); 12
  • 13. Компетенции (2)способен и готов осуществлять организацию технологическогопроцесса и обеспечение санитарного режима асептических условийпроизводства ЛП в соответствии с международными иотечественными требованиями и стандартами (GMP, GEP, ГОСТ, ОСТ, СНиПы и СанПиНы, приказами и инструкциямиМинздравсцразвития России и Минэнергопрома России, ГосстрояРоссии, Госсанэпиднадзора России) (ПК‐5);способен и готов составлять договора на выполнение проектныхработ, закупку оборудования и приборов (ПК‐6);способен и готов оснащать рабочие места сотрудниковфармпредприятия и производственные помещения современнымиаппаратами и оборудованием для обеспечения правильной ихэксплуатации (ПК‐7);способен и готов проектировать постадийный и конечный контрольпроизводства лекарственных форм (ПК‐8); 13
  • 14. Компетенции (3)способен и готов решать проблемы обеспечения физико‐химической, структурно‐механической, антимикробнойстабильности лекарственных форм при их производстве (ПК‐9); способен и готов составлять спецификации на сырье, материалы, оборудование и приборы (ПК‐10);способен и готов осуществлять организацию хранения иликвидации радиоактивных отходов и патогенныхмикроорганизмов, использовавшихся как тест‐объекты (ПК‐11);способен и готов проводить самоинспекцию производства ЛС(ПК‐12);владеет навыками проведения валидации технологическихпроцессов и аналитических методик (ПК‐13); 14
  • 15. Компетенции (4)способен и готов организовывать и проводить заготовкулекарственного растительного сырья с учетом рациональногоиспользования ресурсов лекарственных растений, прогнозироватьи обосновывать пути решения проблемы охраны зарослейлекарственных растений и сохранности их генофонда (ПК‐14);владеет навыками организации работ по интродукции икультивированию лекарственного растительного сырья (ПК‐15);способен и готов осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников с целью оптимальногоуправления производством лекарственных средств, в соответствиис требованиями профессиональных задач, касающихсяпроизводства, контроля качества и хранения лекарственныхсредств, вспомогательных веществ и сырья (ПК‐16). 15
  • 16. Спасибо завнимание! 16