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Fundamentos de la estabilidad farmacéutica de medicamentos - Dennis Senosain Timana
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Fundamentos de la estabilidad farmacéutica de medicamentos - Dennis Senosain Timana

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Estimado estudiante, …

Estimado estudiante,
El siguiente material corresponde a un archivo ppt. que hace una revisión de los Fundamentos de la estabilidad de los medicamentos durante el almacenamiento y transporte desde las farmacias para el cumplimiento de las Buenas prácticas de Almacenamiento y distribucion de medicamentos.

Espero le

sea de mucha utilidad.



Saludos



Dennis Senosain Timana

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  • 1. DIPLOMA DE ESPECIALIZACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO y DISTRIBUCION EN FARMACIAS Y BOTICAS FUNDAMENTOS DE LA ESTABILIDAD FARMACÉUTICA MÓDULO II Por: Dennis Senosaín Timaná
  • 2. CAPÍTULO I: El medicamento y su constitución
  • 3. Consideraciones preliminares Entropía en la formulación Estabilidad farmacéutica Catalizadores ambientales del deterioro CAPÍTULO I: El medicamento y su constitución •El medicamento bajo la forma de especialidad farmacéutica, constituye el recurso terapéutico por excelencia en los circuitos asistenciales de todo el mundo. •Una especialidad farmacéutica es la formulación que ha maximizado la versatilidad de un medicamento en sus procesos de interacción con la biofase del paciente. •El Principio activo responsable del efecto en el organismo es el componente más importante del medicamento, que justifica la tecnología y materiales que se empleen para constituirla como formulación.
  • 4. Consideraciones preliminares Entropía en la formulación Estabilidad farmacéutica Catalizadores ambientales del deterioro CAPÍTULO I: El medicamento y su constitución •Formulación: Es la formula química cualitativa y cuantitativa específica, que configuran los atributos de la forma farmacéutica. •Las formulaciones farmacéuticas industrializadas son idénticos en sus unidades de dosificación y en su composición cualitativa y cuantitativa, de forma farmacéutica determinada. •Es preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes según lo dispuesto por las autoridades sanitarias.
  • 5. CAPÍTULO I: El medicamento y su constitución Entropía en la formulación Estabilidad farmacéutica Catalizadores ambientales del deterioro Consideracion es preliminares La eficacia es la capacidad de un medicamento para obtener la acción terapéutica buscada en tiempo y forma, la seguridad que los riesgos ante el paciente resultan aceptables en términos de beneficio-riesgo. Ambas características son sostenibles, si la integridad de su constitución se traduce a su estabilidad farmacéutica. (Ser estables física y químicamente, no deben generar más efectos que los deseados con la dosificación correcta). Que posea la capacidad como producto farmacéutico (formulación particular) en un sistema de envase/cierre específico, para mantenerse dentro de sus especificaciones físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas a lo largo de todo el período en el que permanece como suministro sanitario hasta que es usado por el paciente.
  • 6. CAPÍTULO I: El medicamento y su constitución Entropía en la formulación Estabilidad farmacéutica Catalizadores ambientales del deterioro Consideracion es preliminares El excipiente es todo compuesto distinto al principio activo, que se usa en el proceso de elaboración para facilitar la administración, conservación y/o aspecto del medicamento, mejorando la biodisponibilidad y características organolépticas. Han de ser estables, inertes, inocuos y atóxicos, estables frente a las condiciones de fabricación como el calentamiento, esterilización y conservación. El empaque o acondicionamiento primario es todo material contenedor que tiene contacto directo con la sustancia medicamentosa durante toda la vida útil de este, sirve para aislarlo y conservarlo, protegiéndolo del exterior. Ha de ser hermético, estar meticulosamente etiquetado con el nombre del producto y la dosis.
  • 7. CAPÍTULO II: Mecanismos de deterioro en la formulación
  • 8. CAPÍTULO II: Mecanismos de deterioro en la formulación Consideracion es preliminares Entropía en la formulación Estabilidad farmacéutica Catalizadores ambientales del deterioro La Economía y la Sustentabilidad - 2010 Un producto medicinal tiene que satisfacer criterios de estabilidad química, toxicológica, terapéutica y física Sin embargo eventualmente la entropía del sistema medicamento/entorno desencadena un conjunto de procesos que modifican la integridad del producto y por ende los parámetros de su estabilidad
  • 9. CAPÍTULO II: Mecanismos de deterioro en la formulación Consideracion es preliminares Entropía en la formulación Estabilidad farmacéutica Catalizadores ambientales del deterioro La Economía y la Sustentabilidad - 2010 -DEGRADACION QUIMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO 1.Solvólisis o hidrólisis 2.Oxidación 3.Deshidratación 4.Racemización -RUTAS DE DEGRADACIÓN FÍSICA 1.Polimorfismo 2.Vaporización 3.Adsorción 4.Corrosión de Empaque
  • 10. CAPÍTULO II: Mecanismos de deterioro en la formulación Entropía en la formulación Catalizadores ambientales del deterioro Estabilidad farmacéutica Consideracion es preliminares
  • 11. CAPÍTULO II: Mecanismos de deterioro en la formulación Entropía en la formulación Catalizadores ambientales del deterioro Residuos en formulaciones caducadas Consideracion es preliminares Estabilidad farmacéutica
  • 12. CAPÍTULO II: Mecanismos de deterioro en la formulación Entropía en la formulación Catalizadores ambientales del deterioro Residuos en formulaciones caducadas • TEMPERATURA y TERMOSENSIBILIDAD • CRIOSENSIBILIDAD • HUMEDAD E HIGROSCOPICIDAD • LUZ Y FOTOSENSIBILIDAD • CONTAMINACION BIOLOGICA POR MICROORGANISMOS Consideracion es preliminares Estabilidad farmacéutica
  • 13. CAPÍTULO II: Mecanismos de deterioro en la formulación Entropía en la formulación Catalizadores ambientales del deterioro Residuos en formulaciones caducadas Residuos en formulaciones caducadas Los residuos de degradación de fármacos, aunque, en general, carecen de actividad farmacológica pueden exhibir características específicas ya sea de Corrosividad, Reactividad, Explosividad, Toxicidad ambiental, Inflamabilidad y/o carácter Biológico- Infeccioso; •ANTIBIOTICOS Y ANTIPARASITARIOS •BIOLOGICOS: Los Sueros, Vacunas, Antitoxinas y Enzimas •CITOSTATICOS Consideracion es preliminares Estabilidad farmacéutica
  • 14. CAPÍTULO III: Consideraciones técnicas, legales y comerciales, de la fecha de caducidad en los anaqueles minoristas
  • 15. CAPÍTULO III: Consideraciones técnicas, legales y comerciales De la fecha de caducidad en los anaqueles minoristas Entropía en la formulación Catalizadores ambientales del deterioro Residuos en formulaciones caducadas ¿Como la autoridad sanitaria fiscaliza la circulación de medicamentos expirados? Residuos en formulaciones caducadas Consideracion es preliminares Sus medicamentos quizás expiren antes de la fecha de caducidad si se almacenan de forma inadecuada o bien podrían durar más allá de su fecha de caducidad, como lo han demostrado algunos estudios. Es importante observar que las fechas de caducidad de los fabricantes se aplican sólo en el empaque original del medicamento y que una vez que se abre estas fechas ya no se aplican. Cada estado tiene diferentes requisitos, pero todos los farmacéuticos deben proporcionar al consumidor algún tipo de fechas de caducidad, algunas veces llamada una fecha "después de abierto.«
  • 16. CAPÍTULO III: Consideraciones técnicas, legales y comerciales De la fecha de caducidad en los anaqueles minoristas Entropía en la formulación Catalizadores ambientales del deterioro Residuos en formulaciones caducadas ¿Qué impacto tiene un período de vencimiento demasiado breve sobre los pacientes y sobre el sistema de distribución y comercialización de medicamentos? Residuos en formulaciones caducadas Consideracion es preliminares El impacto es considerable, una fecha de vencimiento demasiado limitada fuerza una mayor rotación y/o pérdida de stock en la cadena de distribución, obliga a descartar producto no utilizado y provoca la necesidad de repetir la compra. ¿No sería este el efecto realmente buscado por la industria farmacéutica?
  • 17. CAPÍTULO III: Conclusiones Entropía en la formulación Catalizadores ambientales del deterioro Residuos en formulaciones caducadas ¿Qué impacto tiene un período de vencimiento demasiado breve sobre los pacientes y sobre el sistema de distribución y comercialización de medicamentos?? Residuos en formulaciones caducadas Consideracion es preliminares Los medicamentos siguen los fenómenos naturales de descomposición impuesto por la entropia física del medio (Calidad de almacenamiento). Es evidente que la relación entre pérdida de potencia terapéutica y fecha de vencimiento no es exacta, una gran cantidad de medicamentos mantienen una potencia superior al 90 % en un periodo que supera hasta en décadas la fecha de vencimiento sin generar una toxicidad importante. Por otro lado, un número considerable de fármacos disminuye a niveles subterapéuticos la potencia de sus principios activos, otros, aún con buena potencia desarrollan una toxicidad considerable.
  • 18. Gracias por su gentil atención

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