Estimado estudiante, El siguiente material corresponde a un archivo pdf. que hace una revision de las infracciones mas frecuentes que los establecimientos farmacéuticos comenten una vez que son inspeccionadas para el cumplimiento de las Buenas prácticas de Almacenamiento y distribucion de medicamentos. Espero le sea de mucha utilidad. Saludos Dennis Senosaín Timaná

1. FALTAS MAS FRECUENTES CONTRA LAS BPA EN
FARMACIAS Y BOTICAS DE LIMA
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Los procesos de control inspectivo a establecimientos
farmacéuticos son actividades de rutina de la Autoridad
Sanitaria, para lo cual es necesario e indispensable el
manejo de la normatividad vigente y asumir el criterio del
fiscalizador, en tanto no incurramos en faltas por
desconocimiento, traducidas en multas o amonestaciones.
Los farmacéuticos, auxiliares en farmacia, técnicos en
farmacia y administradores de Boticas y/o Farmacias son,
hoy en día, tienen la obligación de conocer estos criterios
legales vigentes y prevenir afectar el performance
profesional como regentes ante la autoridad sanitaria, como
ante nuestros usuarios/pacientes.
En tanto, el presente tema consiste en revisiones puntuales de las infracciones legales mas
frecuentes durante una inspección reglamentaria y como esta siempre se encuentra sustentada
en aspectos técnicos-farmacéuticos que hemos abordados en los temas precedentes y que
evidentemente atentan contra las BPA.

2. NO CONTAR CON QUIMICO FARMACEUTICO REGENTE
La ausencia del QF. Regente de por si es un condicionante de mala calidad de almacenamiento de
productos farmacéuticos, debido a que el criterio técnico del personal auxiliar o administrativo no
siempre es el adecuado desde el punto de vista sanitario y legal.
Incumplimiento del artículo 21º del D.S 021-2001-SA/DM, infracción Nº 32 del RM Nº 304-2002-
SA/DM
LAS INSTALACIONES NO CUENTAN CON BUENA CIRCULACION DE AIRE
No contar con equipos ventiladores o de aire acondicionado para control de temperatura ambiental
crítica mayor a 25°C, garantizando la estabilidad de sustancias termo-sensibles en el almacén. Tal
implementación debe estar operativa obligatoriamente en la estación de verano. Además con
frecuencia tales establecimientos no cuentan con termómetro ambiental digital y no llevan un
control de registro de la temperatura diaria para asumir medidas correctivas del proceso cuando la
temperatura oscile con lecturas incompatibles a las de conservación.
Incumplimiento del artículo art. 16° D.S.N°021-2001-SA, Infraccion Nº 3 R.M. N°304-2002-SA/DM
EL ESTABLECIMIENTO NO CUENTA CON LA INFRAESTRUCTURA EXCLUSIVA Y DELIMITACION DE
ALMACEN, GENERANDO HACINAMIENTO
En muchos casos no hay delimitación física entre los servicios higiénicos y el área de almacén,
incluso las áreas de las boticas comparten actividades comerciales incompatibles con los procesos
de BPAs, además con mucha frecuencia colindan con vivienda.
Incumplimiento del artículo 15º del D.S 021-2001-SA/DM Inf. Nº 4 R.M. N°304-2002-SA/DM
LA INFRAESTRUCTURA DEL ALMACEN O AREA DE DISPENSACION NO REUNE EL ACABADO
CORRECTO
La infraestructura de las instalaciones del establecimiento es inadecuada, por que el techo está sin
tarrajear y con signos de humedad en algunas partes de su superficie o las paredes están sucias o
con resquebrajamientos superficiales (Salitre). Existe una constitución parcial e informal de las
instalaciones destinadas al comercio de medicamentos, esto se desarrolla sobre el pensar erróneo
de los negociantes respecto a la “mercancía medicamento” considerándola un mero negocio
carente del valor agregado sanitario.
Incumplimiento del artículo 15º del D.S.N°021-2001-SA. Inf. Nº 4 R.M. N°304-2002-SA/DM

3. NO CONTAR CON DOCUMENTACION DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR y MATERIAL
DE CONSULTA.
El establecimiento no cuenta con manual POEs, o procedimientos escritos, diseñados a la realidad
operativa del establecimiento, con el fin formalizar y garantizar el correcto proceso de suministro,
almacenamiento y dispensación de productos farmacéuticos.
Así como material de consulta de primeros auxilios y emergencias toxicológicas, listado de
alternativas farmacéuticas emitida por la DIGEMID.
Incumplimiento del artículo 35° literal b) de la R.M. N°585-99 SA/DM
DECOMISO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS OBSERVADOS POR TEMPERATURA CRITICA
En los anaqueles del área de dispensación o almacenamiento se detectan medicamentos en mal
estado de conservación, debido a que el fabricante para garantizar la estabilidad y eficacia del
principio activo recomienda temperaturas de almacenamiento de entre 2 – 7 °C (para refrigerados)
y en otros casos inferior a 25°C (zona fría), y durante las inspecciones en estación de verano se
detectan temperaturas de almacenamiento criticas de entre 29 a 30°C.
Incumplimiento del artículo 32° literal d) D.S.N°021-2001-SA Inf. Nº 25 R.M. N°304-2002-SA/DM
DECOMISO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS CON FECHA DE
EXPIRACION VENCIDA
La gestión de medicamentos
vencidos no es fluida,
detectándolas en los anaqueles de
dispensación sin reportar su
tratamiento en el cuaderno de
ocurrencias acorde al POEs.
Incumplimiento del artículo 141° literal j) D.S.N°010-97-SA Inf. Nº 26 R.M. N°548-99-SA/DM
ALMACENAR ALIMENTOS Y/O OTROS PERECIBLES ORGANICOS, QUE AFECTEN LA CALIDAD DE
ALMACENAMIENTO.
Se detecta comida en la refrigeradora destinada a conservación, plantas en el almacén y otros
artículos o implementos domésticos incompatibles al orden sanitario.
Incumplimiento del RM 585-99-SA/DM Art. 50º