Ponencia almacen memorias

  • 2,855 views
Uploaded on

 

More in: Education
  • Full Name Full Name Comment goes here.
    Are you sure you want to
    Your message goes here
    Be the first to comment
No Downloads

Views

Total Views
2,855
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
0

Actions

Shares
Downloads
80
Comments
0
Likes
1

Embeds 0

No embeds

Report content

Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
    No notes for slide

Transcript

  • 1. “Buenas Prácticas de almacenamiento y distribución de medicamentos” QFB. ELIZABETH MARTINEZ FLORES GRUPO TERRA FARMA 1Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 2. Objetivo: El curso proporcionará: Los elementos para lograr la sensibilización del personal de cualquier área hacia la importancia de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución 2Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 3. Temario: 1. Introducción. Objetivo. Conceptos básicos. La importancia de los almacenes en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación. La importancia del cumplimiento de un Sistema de Calidad en los almacenes y las actividades de distribución. 3Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 4. Temario:2. Sistemas de cumplimiento durante el almacenamiento. Áreas de recepción de insumos. Niveles de acceso al almacén. Uniforme y equipo de seguridad. Identificaciones de flujos. 4Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 5. Temario: Programas y registros de limpieza. Programas y registros de mantenimiento. Calificación de los almacenes. Monitoreo de las condiciones de almacenamiento. Conciliaciones de inventarios. Servicios auxiliares en el almacén. 5Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 6. Temario: FIFO VS FEFO Áreas para insumos rechazados, productos devueltos, retirados ó rechazados. Planeación en el manejo del producto. Auditorias al sistema de almacenes. 6Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 7. Temario: 3. Buenas Practicas de Distribución. Nuevo reporte 40 de la Organización Mundial de la Salud, 2006. Alcance del documento. Implicaciones del concepto de distribución. Estructura organizacional. Responsabilidades de los transportistas. 7Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 8. Temario: Vehículos y equipo para el manejo y distribución de medicamentos. Limpieza y mantenimiento de equipos y vehículos. Control de plagas en vehículos. Contratación de terceros. Rastreo de productos. Auditorias al sistema de distribución. 8Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 9. 1. Introducción. 9Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 10. Conceptos básicos: Almacén: Local en que se guardan medicamentos para su posterior venta o distribución. Establecimientos de grandes dimensiones y distribuido por secciones, según los artículos que en ella se venden. Almacenamiento: Se puede definir como una parte de la función de logística responsable de guardar y trasladar los inventarios, desde la recepción de materiales del proveedor hasta la entrega del producto al consumidor final. Área: Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas. 10Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 11. Conceptos básicos: Área limpia: Área diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener entre los límites el número de partículas viables y no viables en superficies y medio ambiente. Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA): Normas mínimas, requisitos y procedimientos operativos destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos farmacéuticos. Calidad: Cumplimiento de las especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. 11Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 12. Importancia de los almacenes en el cumplimientode las Buenas Prácticas de Fabricación: Los almacenes deben tener la importancia necesaria en el ámbito farmacéutico, ya que mediante ellos, se aseguran que las materias primas, materiales y producto terminado se pueden conservar en condiciones adecuadas, para mantener la estabilidad de sus características fisicoquímicas y biológicas, conforme a lo establecido en los materiales impresos de cajas, etiquetas e instructivos acordes a lo autorizado por el Ministerio de Salud. 12Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 13. Importancia de los almacenes en el cumplimientode las Buenas Prácticas de Fabricación: El proceso de almacenamiento en la Buenas Prácticas de Fabricación tiene como objetivo asegurar la calidad de los insumos, materias primas y materiales de acondicionamiento para que cumplan su función. Estableciendo las condiciones locativas, físicas, higiénicas y de infraestructura necesarias. Las Buenas Prácticas de Almacenamiento adecuadas deben garantizar: La calidad de los medicamentos hasta su utilización. La eficacia terapéutica. Evitar el deterioro o envejecimiento acelerado de los insumos. Mantiene los materiales a salvo de incendios, robos y deterioros. 13Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 14. Importancia de los almacenes en el cumplimientode las Buenas Prácticas de Fabricación: Mantiene el resguardo físico y en condiciones adecuadas los materiales, materias primas y PT. Mantiene la precauciones necesarias que protejan a las materias y materiales por uso inapropiado, mala manipulación, defectos en al procedimiento de rotación de inventarios, robos, etc. Permite llevar a cabo la distribución física adecuada de los artículos, facilitando el rápido acceso a los materiales almacenado. Permite llevar mediante un registro la ubicación de todos los materiales para facilitar su localización inmediata. Permite tener un sistema de distribución en forma ordenada, programada y óptima los productos y materiales que se custodian en el almacén. 14Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 15. Importancia del cumplimiento de un sistema decalidad en los almacenes y las actividades dedistribución: Un almacén es aquel lugar o ambiente apropiado donde se guarda, con adecuada distribución física y en condiciones de seguridad, los diferentes tipos de materiales sujetos a controles de inventario, operaciones de ingreso, salida, reubicación, modificaciones de presentación, realizar registros, custodiar y conservar transitoria o temporalmente los productos, por lo que es necesario que todas las actividades involucradas se encuentren dentro de un sistema integrado de calidad que nos permita: 15 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 16. Importancia del cumplimiento de un sistema decalidad en los almacenes y las actividades dedistribución: Reducir Tiempos Mayor Productividad Reducir costo De activos Evitar daños y perdidas Tener Calidad “Habilidad de entregar el producto a tiempo, en buenas condiciones y tal como fue ordenado” 16 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 17. Importancia del cumplimiento de un sistema decalidad en los almacenes y las actividades dedistribución: Sistema de calidad: Método planificado y sistemático de medios y acciones, encaminados a asegurar suficiente confianza en que los productos o servicios, se ajusten a las especificaciones. En general, el sistema de calidad está condicionado por: Organización con la que se cuenta. Tipo y naturaleza del producto o servicio. Medios materiales y humanos. Exigencias de mercado o clientes. “Tener un sistema de calidad bien estructurado equivale a cumplir con las BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO” 17 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 18. Importancia del cumplimiento de un sistema decalidad en los almacenes y las actividades dedistribución: Beneficios del sistema de calidad: 1. Permite la planificación del abastecimiento. 2. Previene los retrasos en el abastecimiento de materiales. 3. Facilita la compra en volúmenes económicos. 4. Rapidez y eficacia en atención a las necesidades. 5. Prevención de problemas. 6. Personal calificado. 7.Verificación de sistemas de comunicación y manejo de la información. 18 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 19. 2. Sistemas de cumplimiento durante el almacenamiento. 19 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 20. Áreas de recepción de insumos: La recepción de insumos es aquella actividad concerniente a la aceptación de todos los materiales y materias primas que entran al almacén y las actividades necesarias para asegurar que la cantidad y calidad de los materiales son como fueron ordenados, así como el enlace para el proceso de pago al proveedor 20 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 21. Áreas de recepción de insumos: Actividades a considerar en la recepción: Descargar los materiales de forma segura y eficiente. Proceso de recibo rápido y confiable. Mantener actualizados los registros en todo el proceso de entrada. Notificar la entrada a las áreas relacionadas. Colocar el material en el área de almacenamiento, listo para su surtido y embarque. 21 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 22. Áreas de recepción de insumos: El proceso de recepción es de gran importancia, porque de él depende en gran medida la Calidad del Producto así como de aceptar o rechazar lo entregado por el proveedor. Verificación vs orden de compra y factura física del materia o materiales. Registro en el sistema. Asignación de No. de lote interno Asignación de ubicación. Muestreo Paletizado. Etiquetado de identificación del material Acomodo en el almacén de cuarentena 22 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 23. Niveles de acceso al almacén: Seguridad “El acceso a los almacenes debe ser restringido a personal autorizado” Los niveles de acceso al almacén deben considerar: Sólo el paso a personal con uniforme de trabajo por ejemplo: casco, zapatos de seguridad, faja, lentes de seguridad (cuando aplique), tapones auditivos entre otros, debido a que los niveles de acceso representan los puntos y las vías mediante las cuales es posible ingresar al, o circular por el Almacén y por donde ingresan o salen materiales, materias primas y producto terminado. Las áreas deben ser suficientemente grandes para poder manobriar sin dificultad. 23 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 24. Niveles de acceso al almacén: Autorizaciones controladas: Los accesos a las diferentes áreas dentro del almacén deben estar de acuerdo a los procedimientos normalizados de operación aplicables a este proceso. Se deberá contar con identificación vigente que avale el acceso a dichas áreas. 24 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 25. Uniforme y equipo de seguridad: Llevar a cabo el cumplimiento de Normas de Seguridad e Higiene que nos indican que el personal debe utilizar equipo de protección personal de acuerdo con las labores que desempeñe dentro del Almacén: 25 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 26. Uniforme y equipo de seguridad: Nivel de Protección Casco. Guantes de carnaza (cuando aplique) Zapatos de seguridad (Botas con casquillo). Lentes de seguridad/ careta / goggles ). Mascarilla (antipolvoI/disolventes) Camisola, pantalón, delantal y faja. Cuando aplique (overall). En Almacén en donde se manejen materiales inflamables, la ropa debe estar diseñada de material antiestático. 26 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 27. Uniforme y equipo de seguridad: Cumplimiento con la Buenas Prácticas de Fabricación. La ropa de trabajo debe usarse exclusivamente en las áreas para las que fue diseñada. El personal que labora en el área de pesado, no debe usar joyería, cosméticos, o portar objetos desprendibles. Lo recomendable es que esta medida aplique a todo el personal del almacén. 27 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 28. Identificación de flujos: Se seguirá un orden lógico en la asignación de las operaciones, disminuyendo las posibilidades de contaminación cruzada. Los flujos deberán estar definidos en planos y en demás de documentos de ingeniería autorizados. Puede favorecerse su aplicación mediante la existencia como anexos en PNO. Muchas empresas emplean uniformes de colores para poder identificar si el flujo esta siendo seguido. 28 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 29. Identificación de flujos: Flujos Básicos de Operación: Recepción. Identificación. Ubicación (Acomodo). Surtido. Distribución. 29 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 30. Programas y registros de limpieza: Las áreas negras asociadas incluyen laboratorios, oficinas, servicios y ALMACENES y cuartos de planta que no son directamente accesibles desde las áreas blancas pero apoyan las actividades de producción, la norma puede ser por tanto inferior a las de las áreas de fabricación sin embargo las áreas de muestreo y surtido por ejemplo se les debe dar el mismo tratamiento estricto que a las área de producción. Por lo que será necesario para ambos contar con procedimientos, programas y registros . Considerando: Edificios y servicios: pisos, paredes, techos, ventanas, puertas, sanitarios, lámparas, entre otros. 30 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 31. Programas y registros de limpieza: Áreas y equipos: Utensilios (área de muestreo) equipos (Área surtido), estantería (HVAC/Filtros), Mobiliario (Extracción), mobiliario vs incendio (acabados). Todos los programas de limpieza se derivarán del procedimiento correspondiente. Estarán actualizados e incluirán en forma general: Logotipo de la empresa. Código de identificación. Título. Número de revisión o actualización. Fecha de vigencia. Frecuencia o fecha de realización de cada actividad. Tipo de evidencia de realización. Nombre y firma de quien elabora y autoriza 31 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 32. Programas y registros de limpieza: Instrucciones precisas de cómo preparar los agentes de limpieza y sanitización, incluyendo concentración. Debe mencionarse el equipo de protección personal que debe emplearse para la operación de limpieza y sanitización. Como realizar la operación de limpieza, si es necesario se colocarán diagramas que ayuden a ver la secuencia y orden de las actividades. Nombre y firma de quien elabora y autoriza. Colocación de identificación de área limpia y tiempo de vigencia de la limpieza. Deben aplicarse PNO´s de limpieza, sanitización y fumigación. 32 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 33. Programas y registros de limpieza: Los procedimientos de limpieza, sanitización y fumigación deben ser aplicados por personal calificado para dicha actividad. Se deberán tener letreros que indiquen: Prohibido comer, beber o mascar chicle. Solo se permite beber agua de garrafones en recipientes desechables. Se prohíbe fumar. Contar también con letreros en los baños que indiquen al personal que deben lavarse las manos antes de regresar a sus actividades. 33 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 34. Programas y registros de mantenimiento: Las actividades de mantenimiento de los ALMACENES, deben ser programadas, documentadas y ejecutadas, de tal manera que eviten los riesgos de contaminación mediante: Procedimientos Registros y Controles. 34 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 35. Programas y registros de mantenimiento: Las actividades que involucran los programas incluyen: Elaborar y dar seguimiento a los programas de mantenimiento. Dar mantenimiento a equipos, instrumentos, sistemas y áreas. Tomar en cuenta que para instrumentos deberá realizarse el servicio de calibración después del mantenimiento. Control de refacciones. Elaboración de PNO’s. Registro de dichas actividades en bitácoras. Dichas actividades ayudan al ALMACEN ya que: 35 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 36. Programas y registros de mantenimiento: 1. Previenen el ingreso de humedad al interior. 2. Evitar el desprendimiento de partículas. 3. Proporcionan acabados lisos (cuando aplique) a las superficies. 4. Previenen la contaminación 5. Previenen la entrada de fauna nociva. 6. Dan cumplimiento a la calidad del aire requerido. 7.Proporcionan la iluminación y la ventilación necesarias. 36 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 37. Calificación de almacenes: Se califican las áreas, equipos y sistemas que tiene impacto directo en la calidad del producto. Se califican entidades nuevas y heredadas. Se califican inicialmente y periódicamente de acuerdo a las políticas establecidas. Las actividades de calificación de un almacén deberán estar incluidas en el Plan Maestro de Validación. Es un documento general, que hará referencia a documentos particulares de apoyo, donde vendrán definidos los criterios específicos de trabajo. El nombre como comúnmente se les conoce a estos documentos, es el de Protocolos. Al igual que con el PMV, la empresa tendrá que contar con un PNO para hacer protocolos. 37 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 38. Calificación de almacenes: El Protocolo será un documento conciso y claro que estará acorde con los lineamientos documentales de la empresa basados en el PNO correspondiente. Cada entidad a evaluar tendrá que contar con un protocolo. Quedará a criterio de la empresa y de acuerdo al PNO correspondiente, si para el caso de las actividades relacionadas con calificación de almacenes, se utiliza un solo protocolo con las actividades bien definidas por cada etapa (instalación, operación y desempeño), o bien, si se realizan tres protocolos por entidad. Tanto el PMV como los protocolos y reportes se consideran documentación maestra, por lo cual se tendrán que conservar al menos 5 años cada uno. 38 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 39. Monitoreo de la condiciones dealmacenamiento: • Los productos farmacéuticos en general requieren cuidados mucho más extremados que otros tipos de suministro. Por eso es importante la vigilancia estricta y el cumplimiento de una serie de condiciones para garantizar la conservación de los productos. Uno de estos aspectos a controlar es el de los factores ambientales a los cuales estarán expuestos los productos: 39 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 40. Monitoreo de la condiciones dealmacenamiento: • Luz: muchos medicamentos son sensibles a la luz (fotosensibles) y sufren deterioro en su calidad cuando son expuestos a un exceso de luz; por esta razón deben colocarse alejados de radiaciones directas del sol o de lámparas. Los empaques en que vienen los medicamentos son de vital importancia para protegerlos según sus propias características y para garantizar su estabilidad. Además, el tipo de empaque es tenido en cuenta como parte de los criterios para calcular la vida útil del medicamento, de manera que no deben destruirse y, por el contrario, se debe conservar siempre el empaque original. 40 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 41. Monitoreo de la condiciones dealmacenamiento: Humedad: es otro de los factores importantes a controlar en las áreas de almacenamiento de los medicamentos. Un ambiente con alta humedad puede favorecer el crecimiento de microorganismos como hongos y bacterias, así como precipitar reacciones químicas como la oxidación de los componentes del medicamento. Las tabletas pueden ablandarse. 41 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 42. Monitoreo de la condiciones dealmacenamiento: Temperatura: mantener las condiciones adecuadas de temperatura es esencial para la estabilidad de los medicamentos. Cada tipo de medicamento tiene un límite de temperatura que puede mantenerse sin perder las propiedades. Las condiciones de temperatura para cada medicamento específico deben estar indicadas en el empaque del producto; en caso de que este no aparezca especificado, debe entenderse que su conservación es a temperatura ambiente, aunque siempre al resguardo de temperaturas extremas. 42 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 43. Monitoreo de la condiciones dealmacenamiento: • Se debe establecer un monitoreo continuo de temperatura y humedad: • Determinar la cantidad y localización de puntos de monitoreo, con base a un mapeo de temperaturas en las áreas. • Instrumentos de monitoreo calibrados. • Determinar la hora y la frecuencia. 43 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 44. Monitoreo de la condiciones dealmacenamiento: • Determinar la temperatura y la humedad a horas definidas del día con muestreos. Con estas lecturas se logra conocer y registrar las temperaturas según la hora, de día y de noche, que sea la más alta y la más baja cada 24 horas. • Implementar procedimientos para los registros o bitácoras, para cada sitio del monitoreo en forma continua y permanente. • Establecer las acciones que deban de realizarse cuando se de un resultado fuera de especificación. Vincular estas situaciones con el sistema CAPA (Acciones correctivas acciones preventivas) 44 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 45. Monitoreo de la condiciones dealmacenamiento: • Las temperaturas de almacenamiento que se consideran son: • Temperatura ambiente: 15-30° C • Temperatura fresca: 8-15°C • Temperatura de refrigeración: 2-8°C El congelamiento (temperatura por debajo de 0° C), o temperaturas por encima de 30° C, debe evitarse porque generalmente puede conducir a pérdida de la potencia o de las características fisicoquímicas de los productos. 45 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 46. Conciliaciones de inventarios • Una vez realizado el inventario físico se debe proceder a cargar los datos de la cantidad contada en el campo de inventarios en el programa que se tenga de manejo de insumos, con la finalidad de realizar el cotejo con los saldos correspondientes en el sistema. Luego de registrar la información en el campo de cada insumo o producto, el sistema realiza la conciliación y elabora un listado que permite analizar las diferencias entre las cantidades contadas y las registradas en el saldo del sistema. 46 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 47. Conciliaciones de inventarios • Si se encuentran diferencias no justificadas se debe proceder a un tercer conteo de los insumos o productos que presenten dicha diferencia para determinar la exactitud de la información cargada en sistema. Si la diferencia es real se deberán determinar sus causas a través de una revisión de los procesos internos. Finalmente se debe corregir su causa para evitar futuras incongruencias. Una vez dilucidadas las causas de las inconsistencias, el departamento responsable debe realizar los ajustes correspondientes para ser cargada la nueva base de inventario en el sistema, base que servirá como soporte del período siguiente. 47 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 48. Servicios auxiliares en el almacén: En las plantas farmacéuticas debe existir instalaciones complementarias para que se puedan desempeñar adecuadamente las actividades que en ella se realicen. Tales instalaciones deben cubrir necesidades de edificios de oficina, planta productiva, laboratorio de control de calidad, almacenes y personal. Dichas instalaciones se les conoce con el nombre de SERVICIOS. 48 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 49. Servicios auxiliares en el almacén: • Un Almacén cuenta con los siguientes servicios como mínimo: • Sistema Eléctrico. • Sistema HVAC, según corresponda. • Sistema de Extracción de Aire con colección de polvos. • Red Hidráulica de Agua Potable Caliente y Fría. 49 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 50. FIFO vs FEFO: • Sistema de gestión del almacén: Se entiende por tal el sistema que determina los criterios para seleccionar el material que ha de salir del almacén para atender una petición concreta. La importancia de este sistema radica en que incide directamente sobre el período de permanencia de los productos en el almacén. El sistema más extendido es el FIFO, según el cual el primer insumo ó producto recibido en el almacén, es el primero que se despacha. El movimiento de materiales es muy dinámico, por ello, y para evitar la aparición de obsoletos, es preciso seguir el FIFO. 50 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 51. FIFO vs FEFO: • También existen la regla del FEFO (Primeras caducidades, Primeras Salidas), utilizado en las industrias de productos farmacéuticos. El material con fecha de caducidad más próxima es el primero que se surte. 51 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 52. Áreas para insumos rechazados, productosdevueltos, retirados ó rechazados: • Área de Rechazados: • Los productos que no cumplan las especificaciones establecidas, o que sean fabricados fuera de los procedimientos establecidos, deben ser identificados y colocados en retención temporal. • Deberá existir un área separada e identificada, donde se coloquen aquellos materiales que no cumplan con las especificaciones establecidas y que estén destinados a ser destruidos, o devueltos al proveedor. • Área de con acceso restringido y debe estar bien delimitada. 52 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 53. Áreas para insumos rechazados, productosdevueltos, retirados ó rechazados: • Área de devoluciones: • Área que delimite el almacenamiento de productos devueltos. • Los productos deberán estar identificados como tales. • Definir responsabilidades de la toma de decisiones para su debido tratamiento • Control de calidad deberá estar al tanto de la recepción de estas devoluciones. 53 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 54. Áreas para insumos rechazados, productosdevueltos, retirados ó rechazados: • Área de devoluciones: • Se registrarán los análisis realizados, sus resultados y las decisiones adoptadas como consecuencia de ellos • Analizado el producto, se procede a su destrucción o reprocesado según lo que corresponda. • Deberán existir los registros correspondientes y se hará referencia en la documentación de cada lote. 54 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 55. Auditorias al sistema de almacenes: • Es necesario realizar auditorias al sistema de calidad que impere tanto en la compañía como en los lineamientos que siga el almacén. • Debe contarse con un programa de auditorias al almacén que demuestre la confiabilidad de las operaciones realizadas en los mismos. • Las auditorias o autoinspecciones realizadas deberán ser efectuadas por personal ajeno al almacén para tener una visión completa integral y sin tendencias. 55 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 56. Auditorias al sistema de almacenes: En el desarrollo de la auditoria se verifica: • Evidencia de que los PNOs han sido aplicados. • Revisar formas de retar los sistemas. • Inspeccionar las áreas de cuarentena. • Buscar lotes rezagados de materiales. • Buscar lotes rechazados de materiales. • Seleccionar lotes previamente revisados y seguirlos a través de todo el sistema. • Revisar los registros de recibo, inventario y surtido para esos lotes hasta producto final. 56 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 57. Auditorias al sistema de almacenes: • Revisar y entender el sistema computarizado de control de inventario. • Verificar la trazabilidad de los lotes de PT desde recibo y los análisis que dieron origen a las aprobaciones e ingresos a inventario. • Comprobar que los sistemas informáticos estén validados y revisar su evidencia. • Revisar la capacidad del sistema para prevenir el uso de lotes de materiales caducos o rechazados. 57 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 58. Auditorias al sistema de almacenes: • Discrepancias entre el inventario físico y el registrado en el sistema. • Verificar la realización del muestreo de materiales. • Verificar la realización del surtido de materiales de Ordenes de Producción y de Ordenes de Acondicionamiento. • Revisar los resultados de los monitoreos ambientales del área de surtido y la verificación de la realización de la limpieza y sanitización, entre lotes. • Revisar el apego a los sistemas FIFO y FEFO en relación con los proveedores y con PT. 58 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 59. Auditorias al sistema de almacenes: • Verificar el cumplimiento de los programas de Calibración y de Mantenimiento Preventivo a equipos y edificio del Almacén. • Verificar registros o gráficas de las temperaturas del almacén, refrigeradores, cámaras frías y congeladores. • Cantidad de producto caduco y cantidad de producto destruido. • Manejo de materiales y de PT maltratado durante el transporte 59 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 60. 3. Buenas Prácticas de Distribución Nuevo reporte 40 de la Organización Mundial de la Salud, 2006 60Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 61. Alcance del documento: Establece lineamientos para la distribución de productos farmacéuticos Puede ser aplicada a productos veterinarios administrados a animales destinados a producir alimentos. No aplica a materias primas, API´s, reactivos solventes, materiales de empaque y etiquetado. Aplica a todas las personas y compañías involucradas en cualquier aspecto de la distribución de productos farmacéuticos (desde las instalaciones del fabricante hasta el punto de distribución al consumidor). 61Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 62. Alcance del documento: Incluye a los: Fabricantes de productos terminados Agentes aduanales Proveedores Distribuidores Mayoristas Compañías de transporte Agentes de embarques 62Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 63. Implicaciones del concepto dedistribución: Distribución, se considera como la división y movimiento de productos de las instalaciones del fabricante de los productos u otro punto central al usuario final o a un punto intermedio, a través de varios medios de transporte, pasando por diferentes almacenamientos y/o establecimientos relacionados con la salud. 63 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 64. Implicaciones del concepto dedistribución:Buenas Practicas de Distribución. (GDP) Parte del aseguramiento de calidad que garantiza que la calidad de los productos farmacéuticos se mantiene, a través de controles adecuados aplicados en diferentes actividades que ocurren durante el proceso de distribución. Todas las partes involucradas en la distribución de productos farmacéuticos deben compartir la responsabilidad sobre la calidad y seguridad de los productos con el fin de asegurar que estos son adecuados para su uso. 64Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 65. Implicaciones del concepto dedistribución: Un sistema de distribución bien administrado debe alcanzar los siguientes objetivos: Tener los productos disponibles en el momento requerido. Mantener los productos en buenas condiciones durante el proceso de distribución. Mantener exactitud en los registros de inventario. Utilizar las opciones de transporte disponibles de la manera mas eficiente posible. Reducir el robo y fraude. Proveer información para pronósticos. 65 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 66. Implicaciones del concepto dedistribución: Elementos que intervienen en la distribución: Condiciones de transporte. Cadena frío. Monitoreo y registros de temperaturas Envío de ordenes Procedimientos y políticas de despacho Contenedores de despacho Registros de despacho Trazabilidad Empaque de productos y materiales 66 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 67. Estructura Organizacional: El distribuidor o la organización a la que pertenezca el distribuidor debe ser una entidad autorizada para realizar esas actividades. Estructura organizacional definida en un organigrama. Responsabilidades, autoridades e inter-relaciones de todo el personal claramente establecidas. Contar con una persona en cada punto de distribución quien tenga la autoridad y responsabilidad de asegurar que se tiene implementado y se mantiene un sistema de calidad. 67 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 68. Estructura Organizacional: Personal gerencial y técnico con autoridad y recursos para realizar sus actividades y establecer y mantener un sistema de calidad, así como para identificar y corregir desviaciones al sistema de calidad establecido. Las responsabilidades asignadas a cualquier persona no deben ser tan extensas que pongan en riesgo la calidad del producto. 68 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 69. Responsabilidades de los transportistas: Contar con Procedimientos para la operación y mantenimiento de vehículos y equipo involucrado en las actividades de distribución incluyendo limpieza y precauciones de seguridad. Mantener la identificación (rótulos, etiquetas y otros) y características de los productos hasta su entrega al destinatario. Respetar las recomendaciones presentes en el embalaje incluyendo el apilamiento máximo recomendado por el fabricante. Transportar productos farmacéuticos legalmente autorizados o registrados 69 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 70. Responsabilidades de los transportistas: La empresa transportista deberá garantizar por escrito que el conductor que conduce el vehículo esta capacitado para el manejo y transporte de insumos para la salud en condiciones normales, refrigeración y congelación. El conductor debe estar capacitado para en caso de ser necesario reportar cualquier incidente. Los transportistas deben recibir entrenamiento sobre como verificar diariamente sus unidades, el registro de esta actividad en bitácoras, conducción segura, así como acciones a tomar en caso de emergencia. Se deben tener registros del entrenamiento que se de a los transportistas, bitácoras de los vehículos y reportes de accidente. 70 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 71. Responsabilidades de los transportistas: El responsable del transporte deberá permitir, en el momento de la entrega, al responsable de la recepción, la verificación de las condiciones del vehículo. En el momento de la carga y descarga del producto se deben tener en cuenta las siguientes recomendaciones: Observar el cumplimiento de las condiciones generales y especificas de la conservación del producto. Evitar golpes que puedan ocasionar daño del producto. Verificar y separar los productos de acuerdo con la respectiva nota fiscal/factura que acompaña la carga. Inspeccionar visualmente las unidades de carga para verificar la integridad de las mismas. 71 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 72. Vehículos y equipo para el manejo ydistribución de medicamentos Vehículos y equipo utilizado para distribuir, almacenar o manejar productos farmacéuticos deben ser adecuados para su uso y equipados de tal forma que se evite la exposición de los productos a condiciones que puedan afectar su estabilidad, integridad del envase y empaque y contaminación de cualquier tipo. El diseño y uso de vehículos y equipo debe enfocarse a minimizar el riesgo de errores y permitir una adecuada limpieza y/o mantenimiento, evitar contaminación y acumulación de polvo o suciedad que puedan afectar adversamente la calidad de los productos distribuidos. 72 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 73. Vehículos y equipo para el manejo ydistribución de medicamentos Procedimientos para la operación y mantenimiento de vehículos y equipo involucrado en las actividades de distribución incluyendo limpieza y precauciones de seguridad. Si se requieren condiciones especiales de almacenamiento (temperatura y humedad) durante el transporte, los vehículos deben ser capaces de proveerlas y deben verificarse, monitorearse y registrarse. Los registros del monitoreo durante el transporte deben conservarse al menos un año después de la fecha de expiración del producto. 73 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 74. Vehículos y equipo para el manejo ydistribución de medicamentos Cuando se requiera debe existir la posibilidad de segregar el producto: rechazado, retirado del mercado o devuelto, así como posibles falsificaciones del producto, dentro del transporte. Los productos mencionados anteriormente deben ser empacados, claramente identificados y acompañados de la documentación de soporte. Tomar medidas que eviten que personas no autorizadas tengan acceso al producto. 74 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 75. Vehículos y equipos dedicados: Vehículos y equipos dedicados deben utilizarse siempre que sea posible cuando se manejan productos farmacéuticos. Si se utilizan vehículos y equipos no dedicados se deben tener procedimientos para asegurar que la calidad de los productos no se ve afectada. La limpieza de estos vehículos y equipo debe realizarse, verificarse y registrarse. Equipos y vehículos defectuosos no deben utilizarse, se identifican como tales y se sacan de servicio. 75 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 76. Limpieza y mantenimiento de vehículosy equipos: Mantener limpios, secos y libres de acumulación de polvo los contenedores, vehículos y equipo utilizados para el transporte de medicamentos. Programa escrito de limpieza, indicando la frecuencia de limpieza y métodos a utilizar. Elegir el equipo utilizado para la limpieza de los vehículos considerando que no represente una fuente de contaminación. Requieren especial atención en su uso, limpieza y mantenimiento todos los equipos utilizados para manejar productos no contenidos en cajas o empaque de cartón que los protejan. 76 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 77. Control de plagas en vehículos: Vehículos, contenedores y equipo deben mantenerse libres de roedores, insectos, pájaros y otras plagas. Contar con programas escritos para el control de plagas de vehículos, contenedores y equipos. Los agentes de limpieza y fumigación no deben tener un afecto adverso en la calidad del producto. 77 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 78. Contratación de Terceros: Cualquier actividad relacionada con la distribución de productos farmacéuticos delegada a una persona o entidad debe realizarse de acuerdo con las condiciones establecidas en el contrato entre ambas partes. El contrato debe definir las responsabilidades de cada una de las partes incluyendo el cumplimiento de las BPD. 78 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 79. Contratación de Terceros: Toda entidad o persona que acepte distribuir producto debe cumplir con lo establecido en las guías de BPD. La subcontratación es posible en ciertos casos, pero siempre contando con la aprobación por parte del contratante. Toda entidad o persona contratada para distribuir productos debe ser auditada periódicamente. 79 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 80. Rastreo de productos. (Track andTrace): Rastreable. Implica el poder conocer la localización física de un producto dentro de la cadena de suministro en cualquier momento. Trazabilidad. Es la habilidad de poder conocer el historial de las ubicaciones que ha tenido el producto, el tiempo que estuvo en cada una de ellas, registros de los propietarios, configuraciones de empaque y condiciones ambientales. 80 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 81. Rastreo de productos. (Track andTrace): La FDA ha identificado tecnologías especificas aplicables al rastreo de productos farmacéuticos desde la planta donde se fabrica hasta la entrega del producto al consumidor final. Esta tecnología incluye el uso de radiofrecuencia asignando a los productos un número de serie único, tintas que cambian de color, hologramas y marcadores químicos incorporados en las etiquetas de los productos, códigos de barras, etc. 81 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 82. Rastreo de productos. (Track andTrace): Trazabilidad en la Industria Farmacéutica es: La capacidad de seguir el curso de una unidad en particular a través de la cadena de distribución, de tal forma que es posible ver sus movimientos entre organizaciones, desde los fabricantes, pasando por los distribuidores, hospitales hasta llegar a los pacientes. 82 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 83. Rastreo de productos. (Track andTrace): Los sistemas de trazabilidad pueden rastrear artículos a nivel individual (vial, blister) o a nivel de unidades colectivas (caja o pallet) dependiendo de los requerimientos específicos de la cadena de suministro para ese producto. 83 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 84. Rastreo de productos. (Track andTrace): RFID Tecnología que puede incorporase en un EPC (Electronic Product Code). Fabricado de un chips de computadora, una antena y un substrato. 84 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 85. Rastreo de productos. (Track andTrace): Pedigree. El documento electrónico en papel que comunica la historia de la custodia de un producto o un objeto en particular. 85 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 86. Rastreo de productos. (Track andTrace): • Desde hace varios años, la industria farmacéutica se enfrenta con el problema de la distribución y la venta de medicamentos falsificados dentro de la cadena de suministro. • La Food and Drug Administration (FDA) recomendó el uso de información electrónica y de tecnología para contrarrestar estos problemas. Por ejemplo, las pautas incluyen la aplicación del ePedigree para seguir al medicamento a través de la cadena de valor. 86 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 87. Rastreo de productos. (Track andTrace): • Proporciona la autenticación de los servicios para que los medicamentos sean vendidos, se verifique que el producto está completo y se mantenga un alto control del mismo durante el proceso de distribución. • RFID es una de la tecnología que puede satisfacer los requisitos. • En USA se ha establecido que a partir de 2007 se debe implementar tecnología RFID en los medicamentos que encabezan la lista de los más susceptibles a fraude. 87 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 88. Rastreo de productos. (Track andTrace):• El Proyecto de Ley USA exigirá que a partir del 2010, RFID sea utilizado en todos los medicamentos con receta.• Por medio de RFID, las compañías pueden satisfacer los requerimientos del ePedigree, proporcionar expedientes electrónicos y saber exactamente en dónde y qué status tiene el producto a través de la cadena de valor. 88 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 89. Rastreo de productos. (Track andTrace): El objetivo final es tener disponible: • El medicamento correcto • En la cantidad correcta • Para el paciente correcto • En el tiempo requerido • En las condiciones adecuadas • En el lugar correcto 89 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 90. Auditorias al sistema de distribución: • BPD (GDP). Se aplican para asegurar que la calidad con la que cuenta el producto y obtenida a través de la aplicación de las BPF´s se mantiene a través de la red de distribución. • Una auditoria al sistema de distribución nos permitirá asegurar que se mantienen los estándares de calidad y que el sistema de calidad es efectivo. 90 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 91. Auditorias al sistema de distribución:En auditorias al sistema de distribución realizadas en Inglaterra el 32% de las no conformidades críticas están relacionadas con: Control y monitoreo de las temperaturas de almacenamiento y transporte Auditorias al sistema de distribución: Datos comparativos:01/02 02/03 03/04 04/05 05/06 42% 52% 36% 43% 32% 91 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 92. Auditorias al sistema de distribución: Puntos a considerar en ALMACEN • Registros de monitoreo de temperatura • Mapeo de temperaturas • Sistemas de alarma • Respuesta a condiciones fuera de especificación • Calificación / recalificación • Limpieza • Recepción de productos de cadena fría (tiempo de permanencia fuera de condiciones adecuadas) 92 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 93. Auditorias al sistema de distribución:Puntos a considerar en TRANSPORTE • Instrumentos utilizados y su ubicación • Registros de monitoreo de temperatura • Contenedores para embarque • Materiales utilizados para mantener la temperatura • Rastreo de productos • Mapeo de temperatura (vehículos) • Transportes contratados auditoria y control 93 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 94. Conclusiones: 1. Apegarse a las guías/normas nacionales e internacionales relacionadas con almacenamiento y distribución. 2. Las tendencias a nivel mundial respecto a almacenamiento y distribución están enfocadas hacia un mayor control de la cadena de suministro. 3. La confiabilidad de las actividades realizadas en el almacén y la distribución de los productos depende en gran medida de la capacitación del personal, validación de sistemas y procesos. 4. Trabajar de cerca con los proveedores y todas las partes involucradas en la cadena de distribución. 94 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 95. Bibliografía: 1. WHO. TRS No. 937, 2006. GUIDE-0069. Guidelines for Temperature Control of Drug products during Storage and Transportation, Oct. 2005. Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal products for Human Use(94/C 63/03). Recommendations on the control and monitoring of storage and Transportation temperatures of Medicinal products. Medicines Control Agency. The Pharmaceutical Journal (vol 267). 28 July 2001. Mercosur/gmc/res. N° 49/02. Reglamento técnico Mercosur sobre buenas prácticas de distribución de productos farmacéuticos Reglamento de Insumos para la Salud. México. Irish Medicines Board. Guide to control and monitoring of storage and transportation temperature conditions for medicinal products and active substances. Elizabeth Martinez. Memorias de cursos 2005-2009. Terra Farma. 95 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
  • 96. Gracias por su atención. Queda pendiente: Encuestas Examen CONTACTO : ELIZABETH MARTINEZ FLORES E-mail: emartinez@grupoterrafarma.com www.grupoterrafarma.com 96Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.