Etica y equidad en la investigación
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Etica y equidad en la investigación

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  • 1. Ética y equidad en la investigación Educ 603: Investigación Educativa Cristina Torres Velázquez, Ed. D.
  • 2. Definición
    • La ética se define, como la parte de la filosofía que trata de la moral y de las obligaciones del hombre.
    • Otros la definen, como una introspección filosófica, una reflexión, que estudia las costumbres y las normas impuestas socialmente, (y que aceptamos) tratando de establecer identidades con las causas.
  • 3. Principios guía
    • Los tres fundamentos éticos principales que guían la conducta ética en la investigación donde participan seres humanos son:
      • Respeto por las personas (autonomía)
      • Beneficencia
      • Justicia
  • 4. I. Respeto por las personas
    • Estándar 1: Los individuos deben ser tratados como personas autónomas.
      • Una persona autónoma es un individuo capaz de deliberar acerca de sus metas y actuar en base a las mismas.
        • Respetar la autonomía es dar peso a las opiniones de esa persona y a sus decisiones sin obstruir las mismas.
        • Debe dárseles toda la información con relación al estudio para que determinen si participan o no.
        • No pueden ser presionados.
        • Su participación es voluntaria.
        • Este es el concepto de consentimiento informado.
  • 5. I. Respeto por las personas
    • Estándar 2: Las personas con autonomía limitada necesitan protecciones adicionales.
      • Deben tomarse previsiones especiales cuando los participantes son incapaces de tomar una decisión informada como en el caso de niños o incapacitados mentales.
      • Aún asi, el respeto requiere darles la oportunidad de elegir dentro de su criterio de selección, si desean participar o no.
      • Los padres o tutores legales deben firmar el consentimiento informado.
      • El juicio de que alguien carece de autonomía tiene que ser periódicamente reevaluado y puede variar en diferentes situaciones.
  • 6. II. Beneficencia
    • Los participantes deben ser tratados de una manera ética no sólo respetando su decisión y protegiéndoles de daño sino tomando medidas para garantizar su seguridad.
    • El principio de beneficencia obliga al investigador a maximizar los posibles beneficios y a minimizar el posible daño.
    • El problema está en decidir cuando es justificable buscar ciertos beneficios a costa de posibles daños o riesgos.
    • Balancear los riesgos y los beneficios es una importante consideración:
      • La meta de la investigación es el beneficio social pero no a costa del daño o riesgo a un individuo.
  • 7. III. Justicia
    • Los participantes deben ser tratados de forma justa.
    • Levanta preguntas:
      • Quién debe cargar con los riesgos del estudio?
      • Quién debe recibir sus beneficios?
    • La investigación no debe involucrar grupos que no serán beneficiados de la aplicación de la misma.
    • El concepto de justicia se cuestiona durante la selección del que tendrá la oportunidad de participar, quien será excluido y las razones para ello.
    • Al considerar estos puntos el investigador debe preguntarse:
      • Disponibilidad
      • Vulnerabilidad
      • Razones directamente relacionadas con el estudio
  • 8. Ejemplos de investigación dañina
    • Los crímenes de guerra: Investigaciones Médicas Nazis
    • El Estudio Tuskegee sobre sífilis
    • El estudio del Hospital Judío para Enfermedades Crónicas
    • El Estudio Willowbrook
  • 9. Línea de tiempo: 1930-1960
  • 10. El Estudio Tuskegee
    • Se llevó a cabo por el United States Public Health Service en la Universidad de Tuskegee entre el 1930 hasta 1972.
    • Constituye el ejemplo más notorio de un estudio prolongado donde a sabiendas se cometieron violaciones de los derechos de un grupo vulnerable de participantes.
      • Participantes: más de 400 negros con sífilis y 200 negros sin sífilis como grupo control
    • Los hombres fueron reclutados sin solicitarles su consentimiento, de hecho fueron engañados respecto al tratamiento que se les aplicaría.
      • Para el 1936 era evidente que los hombres infectados habían desarrollado más complicaciones y diez años después, el reporte indicaba un alto índice de muerte.
    • Cuando en 1940 se descubrió que la penicilina era efectiva para el tratamiento de la sífilis, el estudio continuó sin proveérseles la misma o informarles de ello.
    • La indignación pública llevó a que se constituyera un comité de asesores por el Department of Health, Education and Welfare para revisar el estudio y hacer recomendaciones para asegurarse de que esta situación no volviera a repetirse.
    • Entre las recomendaciones se solicitó que el Congreso estableciera un cuerpo permanente con la autoridad de regular las investigaciones donde participaran seres humanos.
  • 11.  
  • 12. Investigaciones médicas nazis
    • Aunque no fueron los primeros en realizar estudios no autorizados por los participantes, el grado del daño y el sufrimiento a los que fueron sometidos los participantes no tuvieron precedentes.
      • Miles de prisioneros en los campos de concentración fueron expuestos a experimentos médicos que resultaban letales, y torturados de diversas formas: inyecciones con gasolina, virus vivos, ingerir venenos, tolerar temperaturas frías y calientes, experimentos genéticos y muchos otros .
    • En diciembre de 1946, 23 médicos y administradores, muchos de ellos altos jerarcas del Partido Nazi fueron juzgados ante el Tribunal de Crímenes de Guerra en Nuremberg por su participación en este esquema de torturas, mutilación y asesinatos de prisioneros en experimentos.
    • En agosto de 1947, los jueces incluyeron en el veredicto una sección titulada “Experimentos médicos permitidos”. Esta sección ha pasado a llamarse el Código Nuremberg y forma la base del Código Internacional de Ética en la Investigación.
  • 13. “ OUR STARTING POINT IS NOT THE INDIVIDUAL, AND WE DO NOT SUBSCRIBE TO THE VIEW THAT ONE SHOULD FEED THE HUNGRY, GIVE DRINK TO THE THIRSTY, OR CLOTHE THE NAKED . . . . OUR OBJECTIVES ARE ENTIRELY DIFFERENT: WE MUST HAVE A HEALTHY PEOPLE IN ORDER TO PREVAIL IN THE WORLD.” JOSEPH GOEBBELS, MINISTER OF PROPAGANDA, 1938
  • 14.  
  • 15. Edith F. was a victim of the children’s euthanasia program. Wiener Stadt- und Landesarchiv/United States Holocaust Memorial Museum #UN876   Carl Clauberg (far left), a research gynecologist, once studied treatments to help infertile women conceive. In 1943 and 1944, he conducted cruel experiments at Auschwitz on mostly Jewish prisoners in his mission to develop an efficient, inexpensive method of mass sterilization. Instytut Pamieci Narodowej—Komisja Scigania Zbrodni przeciwko Narodowi Polskiemu, Warsaw/United States Holocaust Memorial Museum #UN433 Most of these Hungarian Jews deported to Auschwitz- Birkenau in May 1944 were killed soon after their arrival in gas chambers disguised as showers. Yad Vashem, Jerusalem/United States Holocaust Memorial Museum #UN1704 Some children survived at Auschwitz because they were twins useful in genetic research conducted by Dr. Josef Mengele at the camp. Belorusskiy gosudarstvennyy arkhiv kinofotofonodokumentov, Dzerzhinsk/United States Holocaust Memorial Museum #UN1702
  • 16.  
  • 17. Victim of Nazi medical experiment immersed in freezing water at Dachau concentration camp. SS doctor Sigmund Rascher oversees the experiment. Germany, 1942. DIZ Muenchen GMBH, Sueddeutscher Verlag Bilderdienst A victim of a Nazi medical experiment is immersed in icy water at the Dachau concentration camp. SS doctor Sigmund Rascher oversees the experiment. Germany, 1942. Bildarchiv Preussischer Kulturbesitz Children castrated as part of Nazi medical experiments, probably in the Auschwitz camp. Place uncertain, 1942. Centre de Documentation Juive Contemporaine A Romani (Gypsy) victim of Nazi medical experiments to make seawater potable. Dachau concentration camp, Germany, 1944. National Archives and Records Administration, College Park, Md. A victim of a Nazi medical experiment is immersed in icy water at the Dachau concentration camp. Germany, 1942. Bildarchiv Preussischer Kulturbesitz
  • 18.  
  • 19. Result of a medical experiment on a prisoner. Buchenwald concentration camp, Germany, date uncertain. Medical personnel experiment on a prisoner at the Buchenwald concentration camp. Buchenwald, Germany, date uncertain. La Documentation Francaise A prisoner in a compression chamber loses consciousness (and later dies) during an experiment to determine altitudes at which aircraft crews could survive without oxygen. Dachau, Germany, 1942. National Archives and Records Administration, College Park, Md. A Jewish child show the scar left after SS physicians removed his lymph nodes. This child was one of 20 Jewish children injected with tuberculosis germs as part of a medical experiment. Neuengamme concentration camp, Germany, between December 1944 and February 1945. Guenther Schwarberg Photo of the disfigured leg of a survivor from Ravensbrueck, Polish political prisoner Helena Hegier, who was subjected to medical experiments in 1942. The disfiguring scars resulted from incisions made by medical personnel that were purposely infected with bacteria, dirt, and slivers of glass. DIZ Muenchen GMBH, Sueddeutscher Verlag Bilderdienst
  • 20.  
  • 21. Concentration camp survivor Jadwiga Dzido shows her scarred leg to the Nuremberg court, while an expert medical witness explains the nature of the procedures inflicted on her in the Ravensbrück concentration camp on November 22, 1942. The experiments, including injections of highly potent bacteria, were performed by defendants Herta Oberheuser and Fritz Ernst Fischer. December 20, 1946. National Archives and Records Administration, College Park, Md. Herta Oberhauser, who was a physician at the Ravenbrueck concentration camp, is sentenced at the Doctors Trial in Nuremberg. Oberhauser was found guilty of performing medical experiments on camp inmates and was sentenced to 20 years in prison. Nuremberg, Germany, August 20, 1947. National Archives and Records Administration, College Park, Md. Friedrich Hoffman, holding a stack of death records, testifies about the murder of 324 Catholic priests who were exposed to malaria during Nazi medical experiments at Dachau concentration camp. Dachau, Germany, November 22, 1945. National Archives and Records Administration, College Park, Md.
  • 22. Sólo guárdate y guarda tu alma cuidadosamente. Nunca olvides lo que tus ojos han visto, ni permitas que ello departa de tu corazón durante todos los días de tu vida. Hazlo saber a tus hijos, y a los hijos de tus hijos…
  • 23. El Código Nuremberg
    • Primer grupo de principios que determina la conducta profesional ética para investigadores médicos.
    • Los diez puntos incluían que:
      • el consentimiento voluntario del participante humano es absolutamente esencial
      • la investigación con animales debe preceder a la investigación con humanos
      • el grado de riesgo para el participante no debe exceder la “importancia humanitaria del problema” y debe ser minimizado
      • los participantes deben tener la libertad de abandonar el estudio en el momento que estimen pertinente
    • El Código de Nuremberg ha servido de modelo para códigos posteriores desde 1950 y se convirtió en el estándar internacional para la conducta investigativa.
  • 24. Línea de tiempo: 1960-1980
  • 25. El estudio del Hospital Judío de Enfermedades Crónicas
    • En 1963 el Hospital Judío de Enfermedades Crónicas en New York comenzó una serie de estudios para entender si la inhabilidad del cuerpo para rechazar las células cancerosas se debía al cáncer o a la debilidad causada por éste.
      • Estos estudios implicaban la inoculación de células cancerosas vivas en pacientes hospitalizados con diferentes enfermedades debilitantes.
    • El consentimiento se había dado de forma oral pero no incluyó una discusión sobre dicha inoculación y el consentimiento no fue documentado .
      • Los investigadores no les informaron que serían inyectados con células cancerosas pues pensaron que les causaría miedo.
      • Los investigadores defendieron su posición alegando que estaban seguros de que las células serían rechazadas.
    • Se descubrió que el estudio no había sido presentado ante Board of Regents of the State University of New York , tampoco fueron consultados los médicos de cabecera de esos pacientes.
    • Los investigadores fueron hallados culpables de fraude, engaño y conducta no profesional.
  • 26. El Estudio Willowbrook
    • La vulnerabilidad de los niños institucionalizados como participantes en investigaciones se demuestra a través de una serie de estudios conducida de 1963 a 1966 en el Willowbrook State School de New York, una institución para niños con problemas mentales.
      • Para comprender la historia natural de la hepatitis bajo circunstancias controladas, los niños admitidos eran infectados deliberadamente con el virus.
      • Los investigadores se defendieron alegando que de todos modos los niños se infectarían con el virus debido a las pobres condiciones del lugar y que los padres habían dado su consentimiento.
    • Durante el curso del estudio no se permitió el ingreso de nuevos pacientes a la institución con la excusa de que estaban llenos.
      • Sin embargo, el programa de hepatitis siguió admitiendo pacientes.
      • Los padres informaron que no podían ingresar a sus hijos si no aceptaban participar del estudio.
  • 27. La Declaración de Helsinki
    • Desarrollada por la World Medical Association para el uso de la comunidad médica.
    • Considera la conducta del investigador médico y establece una distinción entre la investigación terapéutica y la no terapéutica, lo que fue eliminado en versiones posteriores.
    • Al igual que el Código de Nuremberg, establece el consentimiento informado como un requerimiento para llevar a cabo una investigación y la necesidad de que un padre o tutor consienta en caso de menores o incapacitados mentales.
    • La investigación con estos grupos sólo puede llevarse a cabo si es para mejorar sus condiciones de salud y su calidad de vida.
    • Ha sido revisada cinco veces, la última de ellas en el 2000 e incluye 32 principios.
    • Es importante en la historia de la investigación ética y el primer esfuerzo verdadero de la comunidad médica para auto-regularse.
  • 28. El Reporte Belmont
    • En 1974 el Congreso de los Estados Unidos estableció el National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research para hacer recomendaciones sobre la conducta investigativa que involucrara humanos.
      • Su función principal era identificar unos principios éticos que guiaran la investigación.
      • En 1979 la Comisión publicó el Reporte Belmont: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects , que sirve de piedra angular para las regulaciones federales para la protección de los participantes.
  • 29. Línea de tiempo: 1980-2000
  • 30. La base legal
    • Code of Federal Regulations , Title 45 CFR Part 46
      • Aparte de las consideraciones éticas, existen unas consideraciones legales de protección humana en la investigación. (1991)
      • Aplicación: toda investigación de algún modo relacionada con fondos federales.
        • Subparte A, la política pública básica para la protección de los humanos participantes en un estudio se conoce como “ Common Rule ”.
        • Department of Health and Human Services requiere revisión por un Institutional Review Boards .
    • Existen otros estándares disponibles por la Food and Drug Administration para revisión y aprobación. 
  • 31. “ Common Rule ”
    • Para 1991 varias agenicas federales armonizaron sus políticas a través del Title 45, Code of Federal Regulations , Part 46.
      • Departments of Agriculture
      • Energy
      • Commerce
      • HUD
      • Justice
      • Defense
      • Education
      • Veterans Affairs
      • Transportatio
      • Health and Human Services (DHHS)
      • National Science Foundation (NSF)
      • NASA
      • Environmental Protection Agency (EPA)
      • Agency for International Development (AID)
      • Social Security Administration
      • Central Intelligence Agency (CIA)
      • Consumer Product Safety Commission.
    • Subparte B: se extiende protección adicional a estudios relacionados con fetos, mujeres embarazadas y fertilización in-vitro.
    • Subparte C: se relaciona con la protección a prisioneros
    • Subparte D: protección para niños
  • 32. I. Lo básico
    • Quién?, Cuándo?, Porqué?
      • La investigación es un estudio sistemático diseñado para descubrir o contribuir a un campo de conocimiento.
      • No toda la investigación involucra seres humanos, pero cuando es así existe una responsabilidad ética y legal de protegerlos.
    • QUIEN es el participante?
      • Un individuo del cual un investigador obtiene:
        • datos a través de intervención o interacción
        • información privada
  • 33. Quién es el participante
    • En el curso de un estudio, el participante puede proveer información de otras personas: padres, hijos, pareja y otros.
      • La información puede ser sensitiva y confidencial.
        • Se cuestiona si estas personas constituyen participantes.
          • Si la información que se obtiene de ellos no es identificable no se consideran participantes.
    • Sin embargo, toda información obtenida en el curso de un estudio es considerada confidencial.
      • Los datos que identifican a estas personas deben mantenerse en secreto en un sitio seguro y protegido.
  • 34. Selección de los participantes
    • El investigador tiene la responsabilidad de asegurarse que existe equidad en la selección.
      • Ningún individuo o grupo debe ser presionado sin la certeza de que se obtendrán beneficios del estudio.
    • El investigador debe considerar:
        • La población de donde se escogerá la muestra.
        • La posibilidad de lograr el número de participantes necesarios.
        • El reclutamiento debe ser equitativo entre la población.
        • Los criterios de inclusión y exclusión deben ser específicamente claros en la propuesta.
        • Debe haber una muestra de minorías como mujeres, debidamente representados dentro del estudio
  • 35. Responsabilidades del investigador
    • El estudio esté científicamente diseñado para obtener resultados.
    • Los participantes cumplan con los requisitos para ser elegibles.
    • El estudio está aprobado por la IRB ( Internal Review Board) y se conduce de acuerdo al protocolo.
    • Se obtenga correctamente el consentimiento informado.
    • Los cambios en el protocolo y eventos adversos se reporten al IRB o las autoridades pertinentes.
    • Los derechos y la seguridad de los participantes sea monitoreada durante todo el estudio.
    • Todos los investigadores del equipo están cualificados y adiestrados en métodos de investigación y protección de los derechos humanos.
    • Clarificar las complejidades del estudio a los participantes y terceras partes.
    • Asegurar la privacidad y confidencialidad de los participantes.
  • 36. Poblaciones vulnerables
    • Los participantes son personas relativamente o absolutamente incapaz de proteger sus propios intereses.
    • Estas poblaciones incluyen:
      • Niños
      • Individuos con una cuestionable capacidad de consentir
      • Prisioneros
      • Mujeres embarazadas
      • Fetos
      • Pacientes terminales
      • Estudiantes o empleados
      • Pacientes en coma
    • Cuidado con: estigmatización, pagos, conflictos de interés, otros
  • 37. Privacidad y confidencialidad
    • La privacidad se define en términos de tener control sobre las circunstancias de compartirse con otros.
      • No puede violarse la confianza que un participante deposita en el investigador.
    • También se define en términos de intrusión no deseada.
      • En salud, puede significar no querer saber cierta información aún de uno mismo.
      • Derecho de que otros obtengan o usen información personal.
    • La confidencialidad se ha convertido en un reto para los investigadores, sobre todo con los adelantos en tecnología.
    • El primer estatuto federal relacionado con la privacidad médica se implantó en abril de 2003.
      • Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
        • Protección de la información de salud de un individuo (the "Privacy Rule"),
        • Seguridad
        • Transacciones electrónicas
  • 38. II. Consentimiento informado
    • Una vez el investigador tiene definida la pregunta de investigación, un diseño válido y un protocolo para el estudio, tiene que preparar el consentimiento informado para los participantes.
    • Significa preguntar:
      • Cuál información tiene que proveerse al participante?
      • Quién presentará la información?
      • Cuándo se proveerá la información?
      • Cómo sabremos que el participante comprende?
      • Quién obtendrá la firma en el consentimiento?
    • Esta información debe estar aprobada por la IRB.
  • 39. Significado
    • El consentimiento informado significa más que simplemente obtener la firma de un participante.
      • Es un proceso que envuelve asegurar información relevante y precisa acerca del estudio y su propósito, presentar los posibles riesgos, beneficios, alternativas y procedimientos; contestar preguntas y permitir al participante tomar una decisión informada sobre su participación.
  • 40. Elementos del consentimiento
    • Para que un consentimiento sea válido debe estar basado en los elementos críticos siguientes:
      • Competencia: el participante debe ser competente
      • Información:
        • Propósito del estudio
        • Naturaleza del procedimiento
        • Alternativas razonables a la intervención propuesta
        • Riesgos y beneficios
      • Comprensión: de la información
      • Acuerdo: el participante debe estar de acuerdo
      • Voluntariedad: su participación debe ser voluntaria y libre de coerción
      • Retiro: el participante debe entender que puede retirarse del estudio cuando así lo desee.
  • 41. Estudios exentos del IRB 2
    • Estudios en el que se recopilan datos de información ya existente, documentos, expedientes, especimenes patológicos o diagnósticos si son de carácter público o la información puede obtenerse sin que el participante sea identificado.
    • Estudios y proyectos demostrativos conducidos por algún departamento o agencia federal, diseñados para estudiar, evaluar o examinar programas de servicios de salud.
    • Estudios del consumidor para evaluar la calidad y sabor de la comida.
    • Estas exenciones no aplican a estudios con prisioneros, fetos, mujeres embarazadas o recién nacidos.
    • Cuando los estudios se conducen en países fuera de Estados Unidos están reglas y procedimientos pueden variar.
  • 42. Estudios exentos del IRB 1
    • Regulaciones federales [45 CFR 46.101 (b)] permiten que ciertos estudios sean exentos de la revisión del IRB.
      • Aún así el investigador no está exento de la responsabilidad de proteger los derechos de los participantes.
    • Estudios exentos:
      • Estudios en escenarios educativos y que involucran prácticas educativas comunes.
      • Estudios que involucran el uso de pruebas educativas (cognitivas, diagnósticas, de aptitudes, aprovechamiento) y observaciones de conducta pública, a menos que:
        • La información obtenida sea grabada de forma que los participantes puedan ser identificados.
        • Cualquier filtración de la información obtenida fuera del ámbito del estudio puede colocar al participante en riesgo criminal, demandas civiles, o ser perjudicial a la economía, empleo o reputación del participante.
        • El participante ha sido elegido o nombrado para un puesto público.
  • 43.
    • TAREA:
      • Certificado del adiestramiento en línea del US Department of Health and Human Services, National Institutes of Health (NIH):
        • Human Participant Protections Education for Research Teams:
          • http://cme.cancer.gov/clinicaltrials/learning/humanparticipant-protections.asp