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  • 1. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em BiológicosSHARED DECISION MAKING - The case of biosimilars - Mirhelen Mendes de Abreu, M.D., Ph. D. mirhelen@ufscar.br
  • 2. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em BiológicosAgenda• SDM approach to discuss biosimilar and biologic agents - ClaBio Project: SDM branch mirhelen@ufscar.br 2
  • 3. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos Brief literature reviewKey words First <1995 1996 – 2001 – 2006 – 2011 citation 2000 2005 2010SDM (1474) 1968 61 97 380 760 176Biosimilars 2004 - - 5 88 75(168) Source: Pubmed/ Medline in December 13th, 2011 mirhelen@ufscar.br 3
  • 4. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos Shared decision makingapproach to discuss biosimilars - ClapBio Project -
  • 5. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica MédicaCentro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos Rationale
  • 6. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica MédicaCentro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos mirhelen@ufscar.br 6
  • 7. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em BiológicosRationale1. Implementing shared decision making will require techniques that will enable the decision makers to communicate effectively about: – Defining the decision – Creating the working knowledge base – Value-based tradeoffs – Reaching a decision mirhelen@ufscar.br 7
  • 8. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos• A model of decision making Adapted from Haynes et al BMJ 2002; 324: 1350 mirhelen@ufscar.br 8
  • 9. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica MédicaCentro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos Research scope and aims mirhelen@ufscar.br 9
  • 10. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em BiológicosResearch questions1. What is stakeholders’ perspective on SDM approach to guide decisions in healthcare?2. Is SDM a feasible approach to guide discussions on biosimilars from society’s perspective? mirhelen@ufscar.br 10
  • 11. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em BiológicosResearch questions3. What barriers are experienced by providers seeking to implement explicit priority setting? How can these barriers be addressed?4. What barriers are experienced by patients/populations seeking to implement explicit priority setting? How can these barriers be addressed? mirhelen@ufscar.br 11
  • 12. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em BiológicosAims1. To explore stakeholders’ perspective on SDM approach to guide decisions in healthcare2. To develop, test and validate a Biosimilar x Biological Agents Decision Aid for Latin America to guide discussions on biosimilars and biological agents (taking into account each country’s culture and values) mirhelen@ufscar.br 12
  • 13. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em BiológicosStagesStage 1 – International survey• SDM approach and reception in Latin America• Investigate society’s posture to issues regarding biosimilars and biological agents and acceptanceStage 2 – Development, testing and validation of a Biosimilar x Biological Agents Decision Aid for Latin America mirhelen@ufscar.br 13
  • 14. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em BiológicosStage 1 – International survey The international survey will be designed to provide a picture of SDM acceptability in some Latin American countries, taking biosimilars and biological agents into account. mirhelen@ufscar.br 14
  • 15. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em BiológicosStage 1 – International survey• Electronic format• Pilot study – To qualify language, format and type of questions in different countries. It aims to refine feedback – To provide elements to guide sample calculation and statistical analysis mirhelen@ufscar.br 15
  • 16. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em BiológicosStage 2 – Biosimilar x Biological Agents Decision Aid for Latin America - Development, testing and validation• A basic component framework for the decision aid – Evidence – Stakeholder involvement – Decision process mirhelen@ufscar.br 16
  • 17. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em BiológicosEVIDENCE• Incorporate the best level of evidence available for each alternative• Expose the evidence in an appropriate language for each stakeholder, considering the SAME content – Stakeholder Panel • Language adequacy regarding stakeholders’ culture and literacy mirhelen@ufscar.br 17
  • 18. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em BiológicosEVIDENCE• Provide a brief overview including the concept of biological agents, biotechnology and biosimilar agents in a legal language – Evidences regarding risk and benefits of each option, without naming them. – “Option 1” AND “Option 2” to avoid bias mirhelen@ufscar.br 18
  • 19. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em BiológicosEVIDENCE – A BASIC DECISION AID MODEL mirhelen@ufscar.br 19
  • 20. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em BiológicosSTAKEHOLDERS INVOLVEMENT• Explore the level of involvement of each stakeholder group in decision-making processes• Introduce changes in stakeholders participation in decision-making process Processes to enhance public and patient involvement in priority setting Public consultation processes Processes to enhance clinical engagement mirhelen@ufscar.br 20
  • 21. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em BiológicosSTAKEHOLDERS INVOLVEMENT – INCLUDE DIFFERENT PERSPECTIVE mirhelen@ufscar.br 21
  • 22. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em BiológicosDECISION PROCESS To offer a model of decision to guide discussion and to present options on micro level decision To explore the level of comprehension about the points under discussion (self-test evaluation) Decision-tree framework mirhelen@ufscar.br 22
  • 23. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em BiológicosDECISION PROCESS – INCLUDE DIFFERENT SCENARIOS mirhelen@ufscar.br 23
  • 24. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em BiológicosThe research team will provide documents including Ethical frameworks used Policy documentation Presentations and workshop notes Meeting agendas mirhelen@ufscar.br 24
  • 25. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em BiológicosFuture directions Expected Results • This study seeks to be an investigative platform to future studies that aim: To map potential barriers and challenges to the full development of SDM to guide decisions on biosimilars discussion; To provide a substratum for the development of decisions /regulatory strategies; mirhelen@ufscar.br 25
  • 26. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos• Future directions – Next step To apply the Biosimilar x Biological Agents Decision Aid for Latin America – another project. mirhelen@ufscar.br 26
  • 27. ScheduleWrite the project in detail 1mForms preparation 1m 1mSubmission to Institutionals Review BoardInterviewers screening and training 2mContact with persons in charge of the 1msites to be included in the studyPatients enrollment 6mFollow-up 12 mData input and information validation 2mData analysis 2mResults discussion 2mPreparation of the report/manuscript for 1mpublicationTotal, months 27
  • 28. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica MédicaCentro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos Ongoing projects on Shared Decision Making mirhelen@ufscar.br 28
  • 29. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica MédicaCentro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos mirhelen@ufscar.br 29
  • 30. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica MédicaCentro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos mirhelen@ufscar.br 30
  • 31. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em BiológicosOngoing projects Rheumatology Interprofessional Research and Care Team – Research Project: improving communication to enhance the clinical encounter mirhelen@ufscar.br 31
  • 32. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em BiológicosFirst step. Understanding the stakeholders’ point of viewProject 1. Quality of care: reference and counter reference from family physicians and rheumatologists perspectives in São Carlos – SP, BrazilProject 2. Communication in multiprofessional teamwork and shared decision making: the case of Family Health Units in São Carlos – SP, Brazil Sponsored by FAPESP mirhelen@ufscar.br 32
  • 33. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica Médica Centro Latino Americano de Pesquisa em BiológicosFirst step. Understanding the stakeholders’ point of viewProject 3. Shared decision making at the Family Physician Unit: the patient’s perspectiveProject 4. Shared decision making in secondary care: rheumatologic patient’s perspective Sponsored by FAPESP mirhelen@ufscar.br 33
  • 34. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica MédicaCentro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos
  • 35. Universidade do Estado do Rio de Janeiro Departamento de Clínica MédicaCentro Latino Americano de Pesquisa em BiológicosTHANK YOU! mirhelen@ufscar.br 35

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