Seguridad en el uso de los medicamentos en atención primaria. Taller para residentes MFyC y EIR

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  • 1. Este trabajo está sujeto a una licencia Creative Commons 3.0 (BY-NC-SA) Reconocimiento - No Comercial - Compartir Igual Seguridad en el uso de los medicamentos Cecilia Calvo Pita Taller de seguridad del paciente para residentes MIR y EIR de la Dirección Asistencial Oeste de atención primaria 4 de marzo de 2014
  • 2. Estudio nacional sobre los efectos adversos en atención primaria - APEAS (2007) Estudio observacional de prevalencia de efectos adversos en atención primaria
  • 3. Resultados del estudio APEAS en cuanto a afectos adversos por medicamentos Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra, Vol 18, Nº 13, Mayo-junio de 2010
  • 4. El uso de medicamentos comporta riesgos
  • 5. Riesgos asociados a la utilización de los medicamentos cualquier riesgo para la salud del paciente o la salud pública relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento; así como cualquier riesgo de efectos no deseados en el medio ambiente
  • 6. Riesgos asociados a la calidad del medicamento
  • 7. Riesgos asociados a la seguridad del medicamento
  • 8. Riesgos asociados a la eficacia del medicamento
  • 9. Taxonomía
  • 10. Safety in doses: improving the use of medicines in the NHS. National Patient Safety Agency 2007
  • 11. Taxonomía (sin tener en cuenta el Real Decreto de 2013) Curso de formación continuada en farmacoterapia de la SEFH. Módulo IV La gestión de riesgos en la prevención de los errores de medicación
  • 12. Reacción adversa (RAM) Cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento. Incluye las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de los medicamentos, incluidas las causadas por el uso en indicaciones no autorizadas y las causadas por errores de medicación. Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
  • 13. Error de medicación Fallo no intencionado en el proceso de prescripción, dispensación o administración de un medicamento bajo el control del profesional sanitario o del ciudadano que consume el medicamento. Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente se consideran reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento. Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
  • 14. Diferencia en la taxonomía de los riesgos sanitarios y de los riesgos relacionados con los medicamentos CON DAÑO Riesgos sanitarios SIN DAÑO Efecto adverso Incidente Error de medicación Riesgos de medicamentos RAM Según el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
  • 15. Daño = RAM
  • 16. Reacciones adversas
  • 17. Desarrollo clínico de los medicamentos Autorización de comercialización
  • 18. Balance beneficio-riesgo favorable
  • 19. Balance beneficio/riesgo La relación beneficio/riesgo no es un número, es un juicio de valor que se realiza teniendo en cuenta la probabilidad y grado de beneficio esperado y la probabilidad y grado de daño para la población ¿Donde está la frontera entre lo aceptable y lo inaceptable? Antitumoral neo mama sin metástasis ¿aceptamos que provoque somnolencia? Antihistamínico para la rinitis ¿aceptamos que provoque somnolencia? ¿con qué incidencia? ¿aceptamos neutropenia febril? ¿aceptamos neutropenia febril?
  • 20. En el momento en que un medicamento sale al mercado, ¿conocemos todas las reacciones adversas que puede provocar?
  • 21. Seguridad: investigación clínica vs. práctica clínica Ensayos clínicos Objetivo Nº pacientes Duración Tipo pacientes Comorbilidad (polimedicación) Práctica clínica Limitaciones Variable primaria: eficacia Eficacia y seguridad Perfil de seguridad poco definido Reducido (pocos miles) Amplio (hasta millones) RAM poco frecuentes Semanas - meses Años RAM a largo plazo Seleccionados Amplio No en población real Altas Interacciones fármacofármaco o fármacoenfermedad Bajas
  • 22. Medicamentos sujetos a un seguimiento adicional (triángulo negro) Boletín de Farmacovigilancia de Cataluña Vol. 11, Nº 5, octubrediciembre 2013
  • 23. Desarrollo clínico de los medicamentos Farmacovigilancia Plan de gestión de riesgos
  • 24. Farmacovigilancia Es el conjunto de actividades de salud pública que tienen por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos derivados del uso de los medicamentos una vez que han sido comercializados. Estudia el uso y los efectos de los medicamentos en los pacientes, genera señales o alertas sobre posibles reacciones adversas a un medicamento, investiga dichas señales poniendo en marcha, cuando es preciso, nuevos estudios para cuantificar el riesgo y establecer la relación de causalidad y, tras evaluar toda la información disponible, toma las medidas necesarias e informa del riesgo y de las medidas adoptadas a los profesionales sanitarios y a los pacientes con el fin de prevenirlo.
  • 25. Notificación espontánea de sospechas de RAM Estudios postautorización de seguridad Explotación y análisis de bases de datos clínicas Farmacovigilancia
  • 26. Plan de gestión de riesgos Es la descripción detallada del sistema de gestión de riesgos. Sistema de gestión de riesgos: Conjunto de actividades e intervenciones de farmacovigilancia dirigidas a determinar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos relativos a un medicamento, incluida la evaluación de la efectividad de dichas actividades e intervenciones.
  • 27. Nuevo comité europeo de seguridad: PRAC Boletín de Farmacovigilancia de Cataluña Vol. 11, Nº 5, octubre-diciembre 2013
  • 28. ¿El balance beneficio-riesgo puede cambiar a lo largo del tiempo? Agencias reguladoras Alerta y modificación de las condiciones de uso en ficha técnica (black box) Reevaluación del balance beneficioriesgo Retirada del mercado (balance beneficioriesgo desfavorable)
  • 29. 1) Modificación de las condiciones de uso
  • 30. 2) Reevaluación del balance beneficio-riesgo
  • 31. 3) Retirada del mercado
  • 32. Errores de medicación
  • 33. Error de medicación Fallo no intencionado en el proceso de prescripción, dispensación o administración de un medicamento bajo el control del profesional sanitario o del ciudadano que consume el medicamento. Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
  • 34. Errores que provocan daño (RAM)
  • 35. Estudio PRACTiCe Estudio realizado en atención primaria del Reino Unido. Se revisaron 6.048 prescripciones de 1.777 pacientes: •Un error por cada ocho pacientes •Un error por cada 20 prescripciones •La gran mayoría de los errores fueron leves a moderados • Una de cada 550 prescripciones estuvo asociada con un error grave
  • 36. 10 Top tips for GPs. Strategies for safer prescribing. National Prescribing Centre.
  • 37. Errores de medicación en función de la edad
  • 38. Sistemas de notificación
  • 39. 1) Notificación de RAM
  • 40. Sistema Español de Farmacovigilancia Estructura descentralizada, coordinada por la AEMPS que integra las actividades que las administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar la información sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos con la finalidad de identificar riesgos previamente no conocidos o cambios de riesgos ya conocidos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para confirmar y/o cuantificar dichos riesgos. Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
  • 41. Lo que se pretende es ampliar el conocimiento sobre el perfil de seguridad de los medicamentos
  • 42. Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid https://www.notificaram.es/
  • 43. Notificación espontánea de sospechas de RAM mediante tarjeta amarilla ¿Quién puede notificar? Todo profesional sanitario -médico, dentista, farmacéutico, fisioterapeuta o enfermero- que sospeche una reacción adversa a un medicamento. Desde enero de 2013 en que se implementó la Directiva Europea de Farmacovigilancia, los ciudadanos también pueden notificar por internet.
  • 44. Boletín de Farmacovigilancia de Cataluña Vol. 11, Nº 5, octubre-diciembre 2013
  • 45. ¿Qué notificar? Desde el programa se estimula particularmente la notificación de sospechas de RAM: •Con medicamentos sujetos a un seguimiento adicional: cualquier sospecha de reacción adversa. •Con todos los medicamentos: • Las sospechas de reacciones adversas clínicamente significativas o graves, es decir, las que hayan determinado o en las que haya habido riesgo de fallecimiento, que hayan sido causa de ingreso en un hospital o prolongado el periodo de hospitalización o que hayan producido incapacidad permanente o significativa. • Las sospechas de reacciones adversas no descritas en la información del medicamento. • Las malformaciones congénitas que se sospeche hayan sido causadas por un medicamento.
  • 46. ¡¡Sospecha!!
  • 47. Trabajo en red de los sistema de FV: alertas de seguridad y adopción de medidas
  • 48. Trabajo en red de los sistema de FV: alertas de seguridad y adopción de medidas Alertas de seguridad
  • 49. 2) Notificación de errores de medicación
  • 50. GESTIÓN DE RIESGOS: ETAPAS Detección de RAM o errores Seguimiento Análisis y evaluación Estrategias de mejora
  • 51. 1) Métodos de detección de errores de medicación Notificación voluntaria Notificación de los errores detectados, independientemente de que hayan originado daño o no Observación directa Un profesional observa el trabajo que realiza otro profesional (más frecuente en hospitales) Revisión de historias clínicas En estudios de investigación o auditorías Análisis de incidentes críticos Notificación y análisis de incidentes críticos (aquellos que producen o pueden producir lesiones o muerte)
  • 52. Notificación voluntaria de incidentes de seguridad (incidentes y errores de medicación) •Liderazgo de la organización sanitaria •Unidades funcionales de gestión de riesgos sanitarios •Responsable de seguridad del paciente del centro de salud •Formación de los profesionales en seguridad del paciente •Cultura del error no punitiva •Sistema de notificación online con feed-back al notificador •Incorporación al Contrato Programa
  • 53. Errores con daño (RAM) notificados en 2013
  • 54. 2. Análisis y evaluación de los errores de medicación Curso de formación continuada en farmacoterapia de la SEFH. Módulo IV La gestión de riesgos en la prevención de los errores de medicación
  • 55. 3. Elaborar y difundir recomendaciones y prácticas seguras
  • 56. • Prácticas seguras
  • 57. • Recomendaciones de seguridad
  • 58. Estrategias para aumentar la seguridad de la utilización de medicamentos
  • 59. https://seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/
  • 60. 1. Incorporación de las tecnologías de la información 2. Desarrollo e implantación de PNT 3. Prescripción prudente 4. Informar a los pacientes y mejorar la comunicación 5. Abordaje de la polimedicación: revisión de la medicación, conciliación de tratamientos y revisión del uso de la medicación
  • 61. 1) Incorporación efectiva de las tecnologías de la información a la mejora de la seguridad
  • 62. 2) Desarrollar e implantar procedimientos normalizados de trabajo
  • 63. 3) Prescripción prudente
  • 64. De la regla de los cinco años a la de los siete
  • 65. Vademecum personal restringido: maneja pocos medicamentos pero aprende a utilizarlos bien
  • 66. Ante un nuevo problema de salud, piensa en primer lugar si puede tratarse de una reacción adversa a un medicamento (The prescribing cascade. Aust Prescr 2011;34:162-6)
  • 67. 4) Paciente informado Fuente:FDA
  • 68. Lista de medicamentos: hoja de medicación
  • 69. Informa a los pacientes sobre las reacciones adversas que pueden provocar sus medicamentos para que sean capaces de reconocerlas lo más pronto posible en caso de que aparezcan
  • 70. 5) Abordaje de la polimedicación La polimedicación se ha convertido en un problema de salud pública
  • 71. Gavilán E, Jiménez L, Villafaina A. Deprescripción de medicamentos en ancianos: paradojas y contradicciones. FMC 2013;20:22-6.
  • 72. La carga de la enfermedad…. y del tratamiento
  • 73. Gestión de la polimedicación por parte de los profesionales del centro de salud Conciliación Revisión de tratamientos Deprescripción Paciente conocedor de su enfermedad y sus medicamentos “paciente empoderado” Revisión del uso de los medicamentos
  • 74. Papel del médico de familia prescripción inducida AE médico de AP prescripción medicina privada demandas de los pacientes automedicación prescripción desde AP fitoterapia y otras terapias Revisión del tratamiento Medicación del paciente en el medio ambulatorio
  • 75. Conciliación del tratamiento errores de medicación Tránsitos entre niveles asistenciales errores de medicación Médico de familia
  • 76. Papel del enfermero + AP-Madrid
  • 77. Revisión del uso de la medicación Revisión bolsa de medicación Valoración del conocimiento de la indicación Valoración del conocimiento de la posología Valoración de la técnica de administración Identificar los efectos adversos más comunes Adherencia: test de Morisky-Green Valoración de la necesidad de emplear un sistema de ayuda al cumplimiento terapéutico