Posicionamiento terapéutico: superioridad y equivalencia terapéutica
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Posicionamiento terapéutico: superioridad y equivalencia terapéutica Posicionamiento terapéutico: superioridad y equivalencia terapéutica Presentation Transcript

  • Posicionamiento terapéutico Superioridad y equivalentes terapéuticos Cecilia Calvo PitaServicio de Farmacia de Atención Primaria Dirección Asistencial Oeste cecilia.calvo@salud.madrid.org
  • SUMARIO 3.Posicionamiento terapéutico: superioridad, inferioridad o equivalencia 4.Criterios para el posicionamiento terapéutico de los medicamentos 5.Documentos de posicionamiento terapéutico en cada ámbito sanitario 6.Aplicación del posicionamiento terapéutico en el hospitalEn esta presentación hay diapositivas extraídas de las diferentes ediciones de los cursos de Evaluación y Selección de medicamentos de los hospitales Son Espases y Virgen del Rocío
  • El posicionamiento terapéutico es la toma de decisiones, fundamentada en criterios de evidencia científica y eficiencia,acerca del lugar que debe ocupar un medicamento dentro del esquema terapéutico de un problema de salud específico
  • La evidencia científica del posicionamiento terapéutico SEGURIDAD EFICACIA COSTE CONVENIENCIACriterios OMS de selección de medicamentos
  • POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO¿Superioridad, inferioridad o equivalencia frente nuestro comparador? Nuestro COMPARADOR es la mejor alternativa terapéutica para la indicación clínica en la que estamos evaluando el medicamento, ya sea farmacológica o no
  • Contraste de hipótesis en cada uno de los tipos de ensayos HIPÓTESIS NULA HIPÓTESIS ALTERNATIVA H(o) H(a) SUPERIORIDAD C=E E≠C Son iguales Son diferentes HIPÓTESIS NULA HIPÓTESIS ALTERNATIVA H(o) H(a) EQUIVALENCIA C≠E C≈E Son diferentes Son equivalentes HIPÓTESIS NULA HIPÓTESIS ALTERNATIVA H(o) H(a) NO-INFERIORIDAD C-E≥M C-E<M La diferencia es mayor de lo La diferencia está en el margen de NI aceptado Dunnett CW, Gent M. Biometrics 1977;33:593-602. Blackwelder WC. Control Clin Trials 1982;3:345-53.
  • ¿Superioridad, no inferioridad o equivalencia?*Ensayos Equivalencia/ Superioridad Superioridadclínicos No-inferioridadTratamiento Tratamiento Nada Buen tratamientodisponible insuficiente Demostrar igual eficacia Demostrar Demostrar mejor Las mejoras son en otrosObjetivo eficacia eficacia/seguridad aspectos (seguridad, conveniencia) Otros tratamientosComparador Placebo (no necesariamente Tratamiento estándar la mejor alternativa)Delgado O, Puigventós F, Pinteño M, Ventayol P. Equivalencia Terapéutica: Concepto y niveles de evidencia. Med Clin 2007;129:736-45. *Asumimos que hablamos de ensayos clínicos de eficacia, que son los más habituales
  • Superioridad
  • Valor deltaumbral de equivalencia, umbral de inferioridad •Máxima diferencia entre los tratamientos que vamos a considerar clínicamente irrelevante •Delta no es un valor único: es un intervalo que queda definido entre dos límites: ∆1 y ∆2 (en ensayos de equivalencia) •Se establece al inicio del estudio •Requiere debate, consenso clínico y aprobación por parte de las Agencias Reguladoras
  • ¿Cuándo existe equivalencia terapéutica entre dos medicamentos? Cuando la diferencia (de eficacia)* entre ambos tratamientos está dentro de un margen preestablecido que se considera clínicamente irrelevante*Los ensayos clínicos generalmente están orientados a la eficacia, pero también podrían ser diferencias en seguridade incluso en conveniencia (cumplimiento terapéutico).
  • EquivalenciaVentaja del tenofovir sobre estavudina: una administración diaria
  • ¿Cuándo se puede decir que un medicamento es no inferior a otro? Cuando el medicamento no es menos eficaz que el comparador empleado en el ensayo clínico, o mejor dicho, no es inaceptablemente menos eficaz que el control*Los ensayos clínicos generalmente están orientados a la eficacia, pero también podrían ser diferencias en seguridade incluso en conveniencia (cumplimiento terapéutico).
  • No inferioridad
  • El patrón de oro para demostrar superioridad son los ensayos de superioridad que comparen de forma directa al fármaco analizado con un comparador activo
  • El patrón de oro para demostrar superioridad son los ensayos de superioridad que comparen de forma directa al fármaco analizado con un comparador activo El patrón de oro de la equivalencia terapéutica son los ensayos de equivalencia que comparen de forma directa los fármacos para los que queremos establecer dicha propiedad
  • El problema es que elmundo de los ensayosclínicos es un mundo imaginario
  • Si no tenemos ensayo clínico comparativo, hay que buscar evidencias indirectas
  • Si no tenemos ensayo clínico comparativo…
  • ¿Y si no tenemos ensayos de equivalencia?
  • Equivalente terapéuticoFármaco diferente en su estructura química del original pero del que seespera un efecto terapéutico y un perfil de efectos adversos similares cuandose administra a un paciente a dosis equivalentes
  • Equivalente terapéutico Fármaco diferente en su estructura química del original pero del que se espera un efecto terapéutico y un perfil de efectos adversos similares cuando se administra a un paciente a dosis equivalentesNo estoy hablando de moléculas iguales No estoy hablando de bioequivalencia No estoy hablando de distintas marcas de un mismo medicamento
  • Intercambio terapéutico
  • Intercambio terapéutico
  • Intercambio terapéutico
  • Aplicación a la gestiónMedicamentos homólogos
  • Proceso de evaluación de medicamentos eficacia seguridad Criterios primarios LUGAR EN LA TERAPÉUTICA Análisis de la conveniencia información coste disponible con el fin de emitir un dictamen Criterios secundarios
  • Valoración del balance beneficio-riesgo
  • Tres ejemplos de posicionamiento precoz
  • EFICACIAMejor balance beneficio-riesgo
  • ¿Mejor balance beneficio-riesgo gracias a la seguridad?
  • ¿Mejor conveniencia y menos costes?
  • Posicionamiento en la Comunidad de Madrid
  • Si los presupuestos empiezan a ser cerrados…. ¿Dejará de ser el coste un criterio de selección secundario?
  • ¿Habrá que valorar el coste deoportunidad?
  • El posicionamiento terapéutico es la toma de decisiones, fundamentada en criterios de evidencia científica y eficiencia,acerca del lugar que debe ocupar un medicamento dentro del esquema terapéutico de un problema de salud específico
  • Documentos de posicionamiento terapéutico•Guías de práctica clínica•Guías farmacoterapéuticas•Protocolos farmacoterapéuticos•Vías clínicas•Informes-fichas de evaluación de medicamentos•Documentos de recomendaciones sobre el empleode medicamentos (boletines farmacoterapéuticos,por ej.)•Documentos de indicadores de la calidad de laprescripción
  • Guías de práctica clínicaInforme del Institute of Medicine (IOM)Muchas guías, pero no todas dicen lomismoDiferente calidad de las guías (AGREE)Recomendaciones con diferentesniveles de evidencia. Fuerza de larecomendaciónPoco habitual que realicen selección yposicionen el lugar de los medicamentosen cada supuesto concreto. Modelo “cafépara todos”Calidad de las guías comprometida porlos conflictos de intereses de sus autorescon la industria farmacéutica. Papel de lassociedades científicas
  • ¿Cómo se aplica el posicionamientoterapéutico en cada ámbito de prescripción?Ámbitos de prescripción en el SNS español
  • Selección de medicamentos en el medio hospitalario Comisión de Farmacia Guía y Terapéutica Farmacoterapéutica* •Pacientes hospitalizados •Hospitales de día •Pacientes externos Servicio de farmacia hospitalaria *Guía de intercambio terapéutico, protocolos, listados de ATB de uso restringido….
  • ¿Selección? de medicamentos en el medio ambulatorio Todos los medicamentos financiados a cargo del SNS ( y los no financiados con 100% aportación del usuario) Oficina de farmacia •Consultas externas •Urgencias hospitalarias (inducida) •Consultas externas
  • Promoción del URM en el medio ambulatorio Prescripción en atención primaria Prescripción externa hospitalaria•Comisiones de uso racional de •Visado de recetasmedicamentos del área sanitaria(botiquines)•Indicadores de calidad de laprescripción – Contrato Programa•Feed-back de información a losmédicos sobre su propia prescripción•Sesiones farmacoterapéuticas•Boletines/hojas de evaluación demedicamentos•Entrevistas face-to-face con losprescriptores•Visado de recetas
  • Estrategias para realizar posicionamientoterapéutico en los servicios de salud autonómicos
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  • Comunidad de Madrid
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  • ¿Y hay posicionamientos nacionales para todo el SNS?
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  • Dictamen respecto a la incorporación a la GFT del hospital Comisión de Farmacia y TerapéuticaSolicitud de inclusión de un Informe demedicamento en la GFT evaluación
  • Guía para la incorporación de nuevos fármacos a la Guía Farmacoterapéutica Guía GINF versión 3.0A. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos A-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es posible la evaluación por información insuficiente de la solicitud A-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no requiere ser atendida desde lahospitalización o las Unidades de Día.B-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una mejor relación eficacia/seguridadcomparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospitalB-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente indica un peor perfil de eficacia/seguridad respecto altratamiento actual que se realiza en el hospitalC-1. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicacionespropuestas. Además, no aporta ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad, ni en la organización o gestión delos servicios. Por tanto NO SE INCLUYE EN LA GFTC-2. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicacionespropuestas. Además no aporta ninguna mejora en la relación coste-efectividad. Sin embargo, se estima que suincorporación a los procedimientos de compra podría suponer ventajas en la gestión. Por tanto SE INCLUYE EN LAGUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO a las opciones existentes, por lo que el fármaco concreto que existirá encada momento será el que resulte del procedimiento público de adquisicionesD-1. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicasD-2. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas y con el compromiso de reevaluación del mismotras el periodo que la CFyT estime oportunoE. SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas
  • Guía para la incorporación de nuevos fármacos a la Guía Farmacoterapéutica Guía GINF versión 3.0A. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos A-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es posible la evaluación por información insuficiente de la solicitud A-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no requiere ser atendida desde lahospitalización o las Unidades de Día.B-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una mejor relación eficacia/seguridadcomparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospitalB-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente indica un peor perfil de eficacia/seguridad respecto altratamiento actual que se realiza en el hospitalC-1. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicacionespropuestas. Además, no aporta ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad, ni en la organización o gestión delos servicios. Por tanto NO SE INCLUYE EN LA GFTC-2. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicacionespropuestas. Además no aporta ninguna mejora en la relación coste-efectividad. Sin embargo, se estima que suincorporación a los procedimientos de compra podría suponer ventajas en la gestión. Por tanto SE INCLUYE EN LAGUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO a las opciones existentes, por lo que el fármaco concreto que existirá encada momento será el que resulte del procedimiento público de adquisicionesD-1. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas PROTOCOLOSD-2. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas y con el compromiso de reevaluación del mismotras el periodo que la CFyT estime oportunoE. SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas
  • Establecer mecanismos de seguimiento y control delcumplimiento de las recomendaciones del posicionamiento terapéutico en el hospital Consumo Resultados en Prescripción salud Sistemas de información
  • Conciliación de la medicación Farmacéutico hospital errores de medicaciónMédico de familia Tránsitos entre niveles asistenciales
  • Intercambio terapéuticoSustitución del fármaco prescrito por uno químicamente diferente peroconsiderado equivalente terapéutico o mejor alternativa terapéuticaen base a un protocolo previamente establecido y aceptadoPrograma de intercambio terapéutico (PIT)Documento consensuado que establece directrices para la prescripcióny dispensación de medicamentos susceptibles de intercambioterapéutico según la información científica disponible y basadas en unprocedimiento previamente establecido
  • Actuaciones ligadas a la aplicación de un programa de intercambio terapéutico•Sustitución del medicamento prescrito por la alternativa terapéuticaincluida en la Guía Farmacoterapéutica, adaptando la dosis y posología•Suspensión del tratamiento con medicamentos que no handemostrado eficacia en ensayos clínicos o que carecen de interés enpacientes hospitalizados•Continuación de tratamientos con medicamentos que no esaconsejable modificar
  • Programa de intercambio terapéutico del Hospital Son Espases, 2001
  • No sólo de la evidencia científica viven los programas de intercambio terapéutico También hay que evaluarlos
  • ¿Y en el medio ambulatorio?
  • ¿Y en el medio ambulatorio?
  • ¿Y en el medio ambulatorio?
  • Objetivos para el futuroAvanzar en la elaboración e interpretación de lascomparaciones indirectas (o investigación clínica confondos públicos)Integrar completamente el coste efectividad y otrosanálisis económicos más complejosAbordar de forma global el posicionamientoterapéutico en los diferentes niveles asistenciales:atención primaria, atención especializada y atenciónsociosanitariaRomper con la brecha entre primaria y especializadamediante estrategias de continuidad asistencial enfarmacoterapia
  • Gracias