0
Posicionamiento terapéutico        Superioridad y equivalentes terapéuticos             Cecilia Calvo PitaServicio de Farm...
SUMARIO    3.Posicionamiento terapéutico: superioridad, inferioridad o equivalencia    4.Criterios para el posicionamiento...
El posicionamiento terapéutico      es la toma de decisiones,    fundamentada en criterios de   evidencia científica y efi...
La evidencia científica del posicionamiento terapéutico                                             SEGURIDAD             ...
POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO¿Superioridad, inferioridad o equivalencia   frente nuestro comparador?                    Nues...
Contraste de hipótesis en cada uno de los tipos de ensayos                                         HIPÓTESIS NULA         ...
¿Superioridad, no inferioridad o equivalencia?*Ensayos                                                                    ...
Superioridad
Valor deltaumbral de equivalencia, umbral de inferioridad  •Máxima diferencia entre los tratamientos  que vamos a consider...
¿Cuándo existe equivalencia terapéutica            entre dos medicamentos?      Cuando la diferencia (de eficacia)* entre ...
EquivalenciaVentaja del tenofovir sobre estavudina: una administración diaria
¿Cuándo se puede decir que un            medicamento es no inferior a otro?         Cuando el medicamento no es menos     ...
No inferioridad
El patrón de oro para demostrar superioridad     son los ensayos de superioridad que    comparen de forma directa al fárma...
El patrón de oro para demostrar superioridad     son los ensayos de superioridad que    comparen de forma directa al fárma...
El problema   es que elmundo de los   ensayosclínicos es un    mundo  imaginario
Si no tenemos ensayo clínico comparativo,    hay que buscar evidencias indirectas
Si no tenemos ensayo clínico comparativo…
¿Y si no tenemos ensayos de equivalencia?
Equivalente terapéuticoFármaco diferente en su estructura química del original pero del que seespera un efecto terapéutico...
Equivalente terapéutico Fármaco diferente en su estructura química del original pero del que se espera un efecto terapéuti...
Intercambio terapéutico
Intercambio terapéutico
Intercambio terapéutico
Aplicación a la gestiónMedicamentos homólogos
Proceso de evaluación de medicamentos              eficacia             seguridad         Criterios primarios             ...
Valoración del balance beneficio-riesgo
Tres ejemplos de posicionamiento precoz
EFICACIAMejor balance beneficio-riesgo
¿Mejor balance beneficio-riesgo gracias a la seguridad?
¿Mejor conveniencia y   menos costes?
Posicionamiento en la Comunidad de Madrid
Si los presupuestos  empiezan a ser     cerrados….                      ¿Dejará de ser el                      coste un cr...
¿Habrá que  valorar el  coste deoportunidad?
El posicionamiento terapéutico      es la toma de decisiones,    fundamentada en criterios de   evidencia científica y efi...
Documentos de posicionamiento terapéutico•Guías de práctica clínica•Guías farmacoterapéuticas•Protocolos farmacoterapéutic...
Guías de práctica clínicaInforme del Institute of Medicine (IOM)Muchas guías, pero no todas dicen lomismoDiferente cali...
¿Cómo se aplica el posicionamientoterapéutico en cada ámbito de prescripción?Ámbitos de prescripción en el SNS español
Selección de medicamentos en el medio hospitalario                                                   Comisión de Farmacia ...
¿Selección? de medicamentos en el medio ambulatorio                                Todos los                              ...
Promoción del URM en el medio ambulatorio Prescripción en atención primaria      Prescripción externa hospitalaria•Comisio...
Estrategias para realizar posicionamientoterapéutico en los servicios de salud autonómicos
Estrategias para realizar posicionamientoterapéutico en los servicios de salud autonómicos
Estrategias para realizar posicionamientoterapéutico en los servicios de salud autonómicos
Estrategias para realizar posicionamientoterapéutico en los servicios de salud autonómicos
Estrategias para realizar posicionamientoterapéutico en los servicios de salud autonómicos
Estrategias para realizar posicionamientoterapéutico en los servicios de salud autonómicos
Comunidad de Madrid
Comunidad de Madrid
Comunidad de Madrid
Comunidad de Madrid
¿Y hay posicionamientos nacionales para todo el SNS?
¿Y hay posicionamientos nacionales para todo el SNS?
Dictamen respecto a                                                      la incorporación a la                            ...
Guía para la incorporación de nuevos fármacos a la Guía Farmacoterapéutica                             Guía GINF versión 3...
Guía para la incorporación de nuevos fármacos a la Guía Farmacoterapéutica                             Guía GINF versión 3...
Establecer mecanismos de seguimiento y control delcumplimiento de las recomendaciones del posicionamiento               te...
Conciliación de la medicación                                                            Farmacéutico hospital            ...
Intercambio terapéuticoSustitución del fármaco prescrito por uno químicamente diferente peroconsiderado equivalente terapé...
Actuaciones ligadas a la aplicación de un       programa de intercambio terapéutico•Sustitución del medicamento prescrito ...
Programa de intercambio terapéutico del      Hospital Son Espases, 2001
No sólo de la evidencia científica viven los programas de intercambio terapéutico       También hay que evaluarlos
¿Y en el medio ambulatorio?
¿Y en el medio ambulatorio?
¿Y en el medio ambulatorio?
Objetivos para el futuroAvanzar en la elaboración e interpretación de lascomparaciones indirectas (o investigación clínic...
Gracias
Posicionamiento terapéutico: superioridad y equivalencia terapéutica
Posicionamiento terapéutico: superioridad y equivalencia terapéutica
Posicionamiento terapéutico: superioridad y equivalencia terapéutica
Posicionamiento terapéutico: superioridad y equivalencia terapéutica
Posicionamiento terapéutico: superioridad y equivalencia terapéutica
Posicionamiento terapéutico: superioridad y equivalencia terapéutica
Posicionamiento terapéutico: superioridad y equivalencia terapéutica
Posicionamiento terapéutico: superioridad y equivalencia terapéutica
Posicionamiento terapéutico: superioridad y equivalencia terapéutica
Posicionamiento terapéutico: superioridad y equivalencia terapéutica
Posicionamiento terapéutico: superioridad y equivalencia terapéutica
Posicionamiento terapéutico: superioridad y equivalencia terapéutica
Posicionamiento terapéutico: superioridad y equivalencia terapéutica
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×

Posicionamiento terapéutico: superioridad y equivalencia terapéutica

4,380

Published on

Published in: Health & Medicine

Transcript of "Posicionamiento terapéutico: superioridad y equivalencia terapéutica"

  1. 1. Posicionamiento terapéutico Superioridad y equivalentes terapéuticos Cecilia Calvo PitaServicio de Farmacia de Atención Primaria Dirección Asistencial Oeste cecilia.calvo@salud.madrid.org
  2. 2. SUMARIO 3.Posicionamiento terapéutico: superioridad, inferioridad o equivalencia 4.Criterios para el posicionamiento terapéutico de los medicamentos 5.Documentos de posicionamiento terapéutico en cada ámbito sanitario 6.Aplicación del posicionamiento terapéutico en el hospitalEn esta presentación hay diapositivas extraídas de las diferentes ediciones de los cursos de Evaluación y Selección de medicamentos de los hospitales Son Espases y Virgen del Rocío
  3. 3. El posicionamiento terapéutico es la toma de decisiones, fundamentada en criterios de evidencia científica y eficiencia,acerca del lugar que debe ocupar un medicamento dentro del esquema terapéutico de un problema de salud específico
  4. 4. La evidencia científica del posicionamiento terapéutico SEGURIDAD EFICACIA COSTE CONVENIENCIACriterios OMS de selección de medicamentos
  5. 5. POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO¿Superioridad, inferioridad o equivalencia frente nuestro comparador? Nuestro COMPARADOR es la mejor alternativa terapéutica para la indicación clínica en la que estamos evaluando el medicamento, ya sea farmacológica o no
  6. 6. Contraste de hipótesis en cada uno de los tipos de ensayos HIPÓTESIS NULA HIPÓTESIS ALTERNATIVA H(o) H(a) SUPERIORIDAD C=E E≠C Son iguales Son diferentes HIPÓTESIS NULA HIPÓTESIS ALTERNATIVA H(o) H(a) EQUIVALENCIA C≠E C≈E Son diferentes Son equivalentes HIPÓTESIS NULA HIPÓTESIS ALTERNATIVA H(o) H(a) NO-INFERIORIDAD C-E≥M C-E<M La diferencia es mayor de lo La diferencia está en el margen de NI aceptado Dunnett CW, Gent M. Biometrics 1977;33:593-602. Blackwelder WC. Control Clin Trials 1982;3:345-53.
  7. 7. ¿Superioridad, no inferioridad o equivalencia?*Ensayos Equivalencia/ Superioridad Superioridadclínicos No-inferioridadTratamiento Tratamiento Nada Buen tratamientodisponible insuficiente Demostrar igual eficacia Demostrar Demostrar mejor Las mejoras son en otrosObjetivo eficacia eficacia/seguridad aspectos (seguridad, conveniencia) Otros tratamientosComparador Placebo (no necesariamente Tratamiento estándar la mejor alternativa)Delgado O, Puigventós F, Pinteño M, Ventayol P. Equivalencia Terapéutica: Concepto y niveles de evidencia. Med Clin 2007;129:736-45. *Asumimos que hablamos de ensayos clínicos de eficacia, que son los más habituales
  8. 8. Superioridad
  9. 9. Valor deltaumbral de equivalencia, umbral de inferioridad •Máxima diferencia entre los tratamientos que vamos a considerar clínicamente irrelevante •Delta no es un valor único: es un intervalo que queda definido entre dos límites: ∆1 y ∆2 (en ensayos de equivalencia) •Se establece al inicio del estudio •Requiere debate, consenso clínico y aprobación por parte de las Agencias Reguladoras
  10. 10. ¿Cuándo existe equivalencia terapéutica entre dos medicamentos? Cuando la diferencia (de eficacia)* entre ambos tratamientos está dentro de un margen preestablecido que se considera clínicamente irrelevante*Los ensayos clínicos generalmente están orientados a la eficacia, pero también podrían ser diferencias en seguridade incluso en conveniencia (cumplimiento terapéutico).
  11. 11. EquivalenciaVentaja del tenofovir sobre estavudina: una administración diaria
  12. 12. ¿Cuándo se puede decir que un medicamento es no inferior a otro? Cuando el medicamento no es menos eficaz que el comparador empleado en el ensayo clínico, o mejor dicho, no es inaceptablemente menos eficaz que el control*Los ensayos clínicos generalmente están orientados a la eficacia, pero también podrían ser diferencias en seguridade incluso en conveniencia (cumplimiento terapéutico).
  13. 13. No inferioridad
  14. 14. El patrón de oro para demostrar superioridad son los ensayos de superioridad que comparen de forma directa al fármaco analizado con un comparador activo
  15. 15. El patrón de oro para demostrar superioridad son los ensayos de superioridad que comparen de forma directa al fármaco analizado con un comparador activo El patrón de oro de la equivalencia terapéutica son los ensayos de equivalencia que comparen de forma directa los fármacos para los que queremos establecer dicha propiedad
  16. 16. El problema es que elmundo de los ensayosclínicos es un mundo imaginario
  17. 17. Si no tenemos ensayo clínico comparativo, hay que buscar evidencias indirectas
  18. 18. Si no tenemos ensayo clínico comparativo…
  19. 19. ¿Y si no tenemos ensayos de equivalencia?
  20. 20. Equivalente terapéuticoFármaco diferente en su estructura química del original pero del que seespera un efecto terapéutico y un perfil de efectos adversos similares cuandose administra a un paciente a dosis equivalentes
  21. 21. Equivalente terapéutico Fármaco diferente en su estructura química del original pero del que se espera un efecto terapéutico y un perfil de efectos adversos similares cuando se administra a un paciente a dosis equivalentesNo estoy hablando de moléculas iguales No estoy hablando de bioequivalencia No estoy hablando de distintas marcas de un mismo medicamento
  22. 22. Intercambio terapéutico
  23. 23. Intercambio terapéutico
  24. 24. Intercambio terapéutico
  25. 25. Aplicación a la gestiónMedicamentos homólogos
  26. 26. Proceso de evaluación de medicamentos eficacia seguridad Criterios primarios LUGAR EN LA TERAPÉUTICA Análisis de la conveniencia información coste disponible con el fin de emitir un dictamen Criterios secundarios
  27. 27. Valoración del balance beneficio-riesgo
  28. 28. Tres ejemplos de posicionamiento precoz
  29. 29. EFICACIAMejor balance beneficio-riesgo
  30. 30. ¿Mejor balance beneficio-riesgo gracias a la seguridad?
  31. 31. ¿Mejor conveniencia y menos costes?
  32. 32. Posicionamiento en la Comunidad de Madrid
  33. 33. Si los presupuestos empiezan a ser cerrados…. ¿Dejará de ser el coste un criterio de selección secundario?
  34. 34. ¿Habrá que valorar el coste deoportunidad?
  35. 35. El posicionamiento terapéutico es la toma de decisiones, fundamentada en criterios de evidencia científica y eficiencia,acerca del lugar que debe ocupar un medicamento dentro del esquema terapéutico de un problema de salud específico
  36. 36. Documentos de posicionamiento terapéutico•Guías de práctica clínica•Guías farmacoterapéuticas•Protocolos farmacoterapéuticos•Vías clínicas•Informes-fichas de evaluación de medicamentos•Documentos de recomendaciones sobre el empleode medicamentos (boletines farmacoterapéuticos,por ej.)•Documentos de indicadores de la calidad de laprescripción
  37. 37. Guías de práctica clínicaInforme del Institute of Medicine (IOM)Muchas guías, pero no todas dicen lomismoDiferente calidad de las guías (AGREE)Recomendaciones con diferentesniveles de evidencia. Fuerza de larecomendaciónPoco habitual que realicen selección yposicionen el lugar de los medicamentosen cada supuesto concreto. Modelo “cafépara todos”Calidad de las guías comprometida porlos conflictos de intereses de sus autorescon la industria farmacéutica. Papel de lassociedades científicas
  38. 38. ¿Cómo se aplica el posicionamientoterapéutico en cada ámbito de prescripción?Ámbitos de prescripción en el SNS español
  39. 39. Selección de medicamentos en el medio hospitalario Comisión de Farmacia Guía y Terapéutica Farmacoterapéutica* •Pacientes hospitalizados •Hospitales de día •Pacientes externos Servicio de farmacia hospitalaria *Guía de intercambio terapéutico, protocolos, listados de ATB de uso restringido….
  40. 40. ¿Selección? de medicamentos en el medio ambulatorio Todos los medicamentos financiados a cargo del SNS ( y los no financiados con 100% aportación del usuario) Oficina de farmacia •Consultas externas •Urgencias hospitalarias (inducida) •Consultas externas
  41. 41. Promoción del URM en el medio ambulatorio Prescripción en atención primaria Prescripción externa hospitalaria•Comisiones de uso racional de •Visado de recetasmedicamentos del área sanitaria(botiquines)•Indicadores de calidad de laprescripción – Contrato Programa•Feed-back de información a losmédicos sobre su propia prescripción•Sesiones farmacoterapéuticas•Boletines/hojas de evaluación demedicamentos•Entrevistas face-to-face con losprescriptores•Visado de recetas
  42. 42. Estrategias para realizar posicionamientoterapéutico en los servicios de salud autonómicos
  43. 43. Estrategias para realizar posicionamientoterapéutico en los servicios de salud autonómicos
  44. 44. Estrategias para realizar posicionamientoterapéutico en los servicios de salud autonómicos
  45. 45. Estrategias para realizar posicionamientoterapéutico en los servicios de salud autonómicos
  46. 46. Estrategias para realizar posicionamientoterapéutico en los servicios de salud autonómicos
  47. 47. Estrategias para realizar posicionamientoterapéutico en los servicios de salud autonómicos
  48. 48. Comunidad de Madrid
  49. 49. Comunidad de Madrid
  50. 50. Comunidad de Madrid
  51. 51. Comunidad de Madrid
  52. 52. ¿Y hay posicionamientos nacionales para todo el SNS?
  53. 53. ¿Y hay posicionamientos nacionales para todo el SNS?
  54. 54. Dictamen respecto a la incorporación a la GFT del hospital Comisión de Farmacia y TerapéuticaSolicitud de inclusión de un Informe demedicamento en la GFT evaluación
  55. 55. Guía para la incorporación de nuevos fármacos a la Guía Farmacoterapéutica Guía GINF versión 3.0A. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos A-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es posible la evaluación por información insuficiente de la solicitud A-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no requiere ser atendida desde lahospitalización o las Unidades de Día.B-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una mejor relación eficacia/seguridadcomparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospitalB-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente indica un peor perfil de eficacia/seguridad respecto altratamiento actual que se realiza en el hospitalC-1. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicacionespropuestas. Además, no aporta ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad, ni en la organización o gestión delos servicios. Por tanto NO SE INCLUYE EN LA GFTC-2. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicacionespropuestas. Además no aporta ninguna mejora en la relación coste-efectividad. Sin embargo, se estima que suincorporación a los procedimientos de compra podría suponer ventajas en la gestión. Por tanto SE INCLUYE EN LAGUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO a las opciones existentes, por lo que el fármaco concreto que existirá encada momento será el que resulte del procedimiento público de adquisicionesD-1. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicasD-2. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas y con el compromiso de reevaluación del mismotras el periodo que la CFyT estime oportunoE. SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas
  56. 56. Guía para la incorporación de nuevos fármacos a la Guía Farmacoterapéutica Guía GINF versión 3.0A. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos A-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es posible la evaluación por información insuficiente de la solicitud A-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no requiere ser atendida desde lahospitalización o las Unidades de Día.B-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una mejor relación eficacia/seguridadcomparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospitalB-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente indica un peor perfil de eficacia/seguridad respecto altratamiento actual que se realiza en el hospitalC-1. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicacionespropuestas. Además, no aporta ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad, ni en la organización o gestión delos servicios. Por tanto NO SE INCLUYE EN LA GFTC-2. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicacionespropuestas. Además no aporta ninguna mejora en la relación coste-efectividad. Sin embargo, se estima que suincorporación a los procedimientos de compra podría suponer ventajas en la gestión. Por tanto SE INCLUYE EN LAGUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO a las opciones existentes, por lo que el fármaco concreto que existirá encada momento será el que resulte del procedimiento público de adquisicionesD-1. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas PROTOCOLOSD-2. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas y con el compromiso de reevaluación del mismotras el periodo que la CFyT estime oportunoE. SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas
  57. 57. Establecer mecanismos de seguimiento y control delcumplimiento de las recomendaciones del posicionamiento terapéutico en el hospital Consumo Resultados en Prescripción salud Sistemas de información
  58. 58. Conciliación de la medicación Farmacéutico hospital errores de medicaciónMédico de familia Tránsitos entre niveles asistenciales
  59. 59. Intercambio terapéuticoSustitución del fármaco prescrito por uno químicamente diferente peroconsiderado equivalente terapéutico o mejor alternativa terapéuticaen base a un protocolo previamente establecido y aceptadoPrograma de intercambio terapéutico (PIT)Documento consensuado que establece directrices para la prescripcióny dispensación de medicamentos susceptibles de intercambioterapéutico según la información científica disponible y basadas en unprocedimiento previamente establecido
  60. 60. Actuaciones ligadas a la aplicación de un programa de intercambio terapéutico•Sustitución del medicamento prescrito por la alternativa terapéuticaincluida en la Guía Farmacoterapéutica, adaptando la dosis y posología•Suspensión del tratamiento con medicamentos que no handemostrado eficacia en ensayos clínicos o que carecen de interés enpacientes hospitalizados•Continuación de tratamientos con medicamentos que no esaconsejable modificar
  61. 61. Programa de intercambio terapéutico del Hospital Son Espases, 2001
  62. 62. No sólo de la evidencia científica viven los programas de intercambio terapéutico También hay que evaluarlos
  63. 63. ¿Y en el medio ambulatorio?
  64. 64. ¿Y en el medio ambulatorio?
  65. 65. ¿Y en el medio ambulatorio?
  66. 66. Objetivos para el futuroAvanzar en la elaboración e interpretación de lascomparaciones indirectas (o investigación clínica confondos públicos)Integrar completamente el coste efectividad y otrosanálisis económicos más complejosAbordar de forma global el posicionamientoterapéutico en los diferentes niveles asistenciales:atención primaria, atención especializada y atenciónsociosanitariaRomper con la brecha entre primaria y especializadamediante estrategias de continuidad asistencial enfarmacoterapia
  67. 67. Gracias
  1. A particular slide catching your eye?

    Clipping is a handy way to collect important slides you want to go back to later.

×