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Nuevos medicamentos: ¿qué sabemos de ellos cuando llegan al mercado?
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  • 1. NUEVOS MEDICAMENTOS: ¿Qué sabemos de elloscuando llegan al mercado? Cecilia Calvo Pita Servei de Salut de les Illes Balears Atención Primaria de Mallorca, 1 de junio de 2010
  • 2. Contenidos del curso 1. Registro y autorización de medicamentos. Procedimientos y garantías de las agencias reguladoras de medicamentos 2. Ficha técnica y uso de medicamentos “en situaciones especiales” 3. Selección de medicamentos y prescripción razonada 4. Criterios de evaluación y selección de medicamentos: eficacia, seguridad, conveniencia y coste comparados con las mejores alternativas terapéuticas 5. Fuentes de información sobre nuevos medicamentos 6. Parte práctica: lectura crítica de informes de evaluación de nuevos medicamentos y valoración de su utilidad terapéutica
  • 3. Registro yautorización demedicamentos
  • 4. Fases de investigación de los medicamentos Industriafarmacéutica InvestigaciónEnsayos preclínicosEnsayos galénicos Ensayos clínicos FASE I FASE II FASE III FASE IV Comités éticos
  • 5. Investigación clínica Primer paso en la investigación de un medicamento nuevo en el hombre Objetivos: seguridad, farmacocinética y farmacodinamia. FASE I Individuos: voluntarios adultos sanos (excepcionalmente en pacientes, como por ejemplo con los fármacos antineoplásicos). Estudios de bioequivalencia Objetivos: establecer la relación dosis-respuesta y ampliar los datos de FASE II seguridad. Individuos: generalmente en pacientes. Condiciones de uso habituales. Consideran las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada. Son preferentemente controlados y aleatorizados. FASE III Objetivos: eficacia y seguridad. Individuos: pacientes. Estudios post-autorización. Pueden ser similares a los descritos en las fases I, II y III si estudian nuevas indicaciones o condiciones de uso distintas de las FASE IV autorizadas. Son preferentemente controlados y aleatorizados.
  • 6. Autorización y registro Industria Agenciasfarmacéutica Reguladoras EMA AEMPS Investigación AutorizaciónEnsayos preclínicosEnsayos galénicos Registro Ensayos clínicos FASE I FASE II FASE III Dossier FASE IV Condiciones de Comités éticos comercialización
  • 7. Procedimientos de autorización: agencias reguladoras Procedimiento centralizado (EMA): válido para toda la Unión Europea •Biotecnología •Terapia avanzada •Medicamentos huérfanos •Medicamentos nuevos para HIV, oncología, trastornos neurodegenerativos, DM, enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes o enfermedades víricas •Opcional para el resto de medicamentos Procedimiento descentralizado (AEMPS): la autorización se solicita directamente a la agencia reguladora de alguno de los estados miembros de la Unión Europea Procedimiento de reconocimiento mutuo (AEMPS): el medicamento que está autorizado en el estado de referencia es reconocido por otro estado
  • 8. Ley 29/2006 de garantías y URM de los medicamentos
  • 9. Garantías intrínsecas de los medicamentos Las Agencias Reguladoras aseguran: • Calidad galénica • Seguridad en poblaciones reducidas y a corto plazo • Eficacia en condiciones ideales
  • 10. Garantías de informaciónDocumentos resultantes del procedimiento de registro:Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) que resume las característicasdel producto, la evaluación científica detallada y el dictamen favorable odesfavorable sobre la autorización de la comercialización del medicamentoLa ficha técnica o resumen de las características del producto contiene lainformación científica esencial sobre la especialidad farmacéutica destinada alos profesionales sanitarios (indicaciones y condiciones de uso)El prospecto es un elemento informativo que acompaña a la especialidadfarmacéutica destinado a proporcionar información a los pacientes para que elmedicamento se utilice de forma correctaEl etiquetado que identifica el envase del medicamento
  • 11. Fijación de precios y financiación Industria Agencias Ministerio Sanidad Reguladoras DGFPSfarmacéutica EMA AEMPS Investigación AutorizaciónEnsayos preclínicosEnsayos galénicos Registro Ensayos clínicos Fijación de precios FASE I Condiciones de FASE II prescripción y FASE III Dossier dispensación FASE IV Condiciones de Comités éticos comercialización
  • 12. Autorización de comercialización vs. financiación No confundamos las cosas… El medicamento se ha convertido en un bien de consumo; además, vivimos en una situación de libre mercado y, por tanto, es lícito que las empresas farmacéuticas quieran comercializar sus productos y obtener ganancias económicas Otra cosa es que el Sistema Nacional de Salud español financie (casi) todos los medicamentos que aparecen en el mercado
  • 13. ¿Para cuándo la financiación selectiva? Plan estratégico de política farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud español, noviembre de 2004
  • 14. Fabricación Industria Agencias Ministerio Sanidad Reguladoras DGFPSfarmacéutica EMA AEMPS Investigación AutorizaciónEnsayos preclínicosEnsayos galénicos Registro Ensayos clínicos Fijación de precios Industria FASE I Condiciones de farmacéutica FASE II prescripción y Dossier dispensación Fabricación FASE III FASE IV Instalaciones Condiciones de Principio activo Comités éticos comercialización /excipientes
  • 15. Nuevos medicamentos: triángulo amarilloObjetivos del triángulo amarillo:•Informar a los profesionales sanitarios que los medicamentosmarcados con dicho símbolo son nuevos y, en consecuencia, elconocimiento que se tiene de su seguridad es limitado•Indicar a los profesionales sanitarios que la notificación de lassospechas de reacciones adversas asociadas a productos marcadoscon el triángulo amarillo constituye una prioridadSegún lo establecido en el RD 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula lafarmacovigilancia de medicamentos de uso humanoLos nuevos medicamentos deberán llevarlo durante los cinco primeros años tras suautorizaciónPodrá ser un período más largo cuando se introduzcan modificaciones relevantes que puedan afectar al perfil deseguridad del medicamento, como nuevas vías de administración, nuevas combinaciones, nuevas indicaciones parapoblaciones diferentes a las habituales, y cualesquiera otras por decisión motivada de la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios
  • 16. Comercialización Industria Agencias Ministerio Sanidad Prescriptor Reguladoras DGFPS Dispensadorfarmacéutica EMA Gobiernos AEMPS autonómicos Investigación Comercialización Autorización PrescripciónEnsayos preclínicos DispensaciónEnsayos galénicos Registro Ensayos clínicos Fijación de precios Industria FASE I Condiciones de farmacéutica FASE II prescripción y Dossier dispensación Fabricación FASE III FASE IV Instalaciones Condiciones de Principio activo Comités éticos comercialización /excipientes
  • 17. ¿Quién paga la factura farmacéutica? Las CCAA no participan en los procesos de autorización, registro, comercialización, financiación y establecimiento del precio, pero al tener transferidas las competencias en materia de asistencia sanitaria, son responsables de sufragar el gasto de la prestación farmacéutica y de establecer las estrategias necesarias para fomentar un uso adecuado de los medicamentos disponibles garantizando la mayor eficiencia Medicamentos328.000.000 € en medicamentos en la sanidad pública balear en 2009 Incremento anual de 5% en el medio ambulatorio y 7% en hospital
  • 18. Gasto en farmacia vs. Presupuestos (2009) Servei de Salut 24% Govern 9%
  • 19. Ficha técnica y “situaciones especiales”
  • 20. Ficha técnica de los medicamentos La ficha técnica o resumen de las características del producto es el documento oficial, aprobado por la AEMPS o la EMEA, en el que se describen las características del medicamento, así como sus indicaciones y condiciones de usoEstá dirigida al profesional sanitario,al contrario que el prospecto, que va dirigido al paciente Tiene implicaciones legales, para la compañía farmacéutica y para el médico
  • 21. Prescripción fuera de ficha técnicaReal Decreto 1015/2009 por el que se regula la disponibilidad demedicamentos en situaciones especialesLa utilización de medicamentos en condiciones diferentes a las establecidas en su fichatécnica tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezcade alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado pacienteEl médico responsable del tratamiento está obligado a:Justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamentoInformar al paciente en términos comprensibles, de la naturaleza del tratamiento, suimportancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones enmateria de información y documentación clínicaNotificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de usohumanoRespetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/odispensación y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario, en caso de que exista
  • 22. Las NO-garantías de la prescripción fuera de ficha técnica •Las agencias reguladoras garantizan un balance beneficio/riesgo favorable para el medicamento únicamente en las condiciones de uso establecidas en la ficha técnica •La compañía farmacéutica titular de la autorización de comercialización del medicamento está obligada a no realizar promoción del uso del medicamento en condiciones diferentes a las autorizadas, ni distribuir ningún tipo de material que, de forma indirecta, pudiera estimular su uso •La prescripción en condiciones diferentes a las autorizadas cae dentro de la esfera de la práctica clínica, y por tanto, en el ámbito de responsabilidad del médico prescriptor ¡La prescripción en condiciones diferentes a las autorizadas debería estar garantizada, al menos, por la evidencia científica!
  • 23. Selección demedicamentos y prescripción razonada
  • 24. Concepto de innovación en otro tipo de tecnologías
  • 25. Promoción de nuevos medicamentosLas “novedades” que se promocionan en terapéutica farmacológicapueden ser:•Nuevos principios activos•Nuevas indicaciones clínicas de un fármaco antiguo•Nuevas especialidades farmacéuticas de un fármaco antiguo (demarca o EFG)•Nuevas formas farmacéuticas de un fármaco antiguo (formas deliberación retardada, asociaciones de fármacos, nuevos dispositivosde administración,…)
  • 26. Promoción de nuevos medicamentos
  • 27. Características de los nuevos medicamentos •Son objeto de una intensa promoción •No existe información sobre su utilización en condiciones reales, sólo en las condiciones ideales de los ensayos clínicos •Gran incertidumbre acerca de su efectividad y perfil de seguridad •La escasa información sobre su perfil de efectos adversos hace que se emitan con mayor frecuencia alertas sobre su seguridad •La mayor parte de las veces responden a una estrategia comercial de la compañía farmacéutica para captar o no perder una cuota de mercado: un me-too para competir con los demás fármacos del grupo, una modificación galénica cuando aparece el genérico,.. •En pocas ocasiones son claramente superiores a los anteriores •En general son más caros
  • 28. Concepto de “innovación” en farmacoterapia (ISDB) •Concepto comercial: posibilidad de consumir un nuevo producto •Concepto tecnológico: innovaciones en el proceso de síntesis (biotecnología, isómeros), en la formulación galénica (nuevos sistemas de liberación) •Concepto terapéutico: superioridad en resultados en salud sobre las mejores alternativas disponibles con anterioridad Lo relevante en clínica es la innovación terapéutica y por ello debemos identificar entre la oferta de nuevos medicamentos aquellos que suponen un AVANCE EN TERAPÉUTICA
  • 29. Avance en terapéutica El nuevo medicamento debe ofrecer alguna ventaja en: •EFICACIA •SEGURIDAD •CONVENIENCIA •COSTEPara la mayoría de pacientes o bien para un subgrupo definido
  • 30. SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en laeficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos (OMS)Organización sanitaria Centro sanitario Profesional sanitario
  • 31. Guía farmacoterapéutica interniveles IB
  • 32. Guía terapéutica de la Semfyc
  • 33. Medicamentos P (personales) •Son los que ha seleccionado cada médico para prescribir habitualmente y con los que se encuentra familiarizado, de manera que constituyen su primera elección para determinadas indicaciones clínicas •El concepto no sólo incluye el principio activo, sino también la forma farmacéutica, la posología y la duración del tratamiento •Para elegirlos el médico debe consultar la información científico-técnica de mayor calidad del momento, que comprende la ficha técnica del medicamento, las publicaciones científicas y las recomendaciones efectuadas por grupos independientes •Una selección adecuada de los medicamentos P posibilita una prescripción razonada
  • 34. Consideraciones antes de prescribir un nuevo medicamento •¿Para qué está indicado? •¿Es efectivo? •¿Es seguro? •¿Es económicamente asumible? •¿Aporta alguna mejora sobre las alternativas disponibles? •¿Cuál es su lugar en la terapéutica? •¿Es una verdadera innovación terapéutica?
  • 35. Evaluaciónmedicamentos:criterios OMS
  • 36. Criterios de selección de medicamentos eficacia seguridad Criterios primarios Balance beneficio/riesgo conveniencia coste Criterios secundarios
  • 37. Fuentes de información para la selección•EFICACIA-Ensayos clínicos-Estudios observacionales (efectividad)•SEGURIDAD-Estudios preclínicos (pruebas toxicológicas en animales)-Ensayos clínicos-Seguimiento post-comercialización: Farmacovigilancia y estudios observacionales•CONVENIENCIA-Información sobre la adherencia, de relevancia clínica•COSTE-Información sobre precios de adquisición-Estudios farmacoeconómicos
  • 38. Evaluación comparada: aspectos éticos Declaración de Helsinki, 2000 (Principios éticos para las investigaciones clínicas en seres humanos) “…El diseño de todos los estudios debe estar disponible para el público” (Cláusula 16) “Los posibles beneficios, riesgos, costes y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles” (Artículo C. Cláusula 29)
  • 39. Incertidumbres en eficacia/efectividadEnsayos clínicos de eficacia Ensayos clínicos “Vida real” Limitaciones Reducido AmplioNº pacientes Validez externa (pocos miles) (hasta millones)Duración Corta Ttos. crónicos Corto plazoTipo pacientes Seleccionados Comorbilidad Validez externaVariables de No se conocen los Variables intermedias Morbimortalidadvaloración efectos reales Prima la significación Resultados poco Ausencia deSignificación clínica estadística relevantes efectividad real? Condicionada por Alto cumplimiento Adherencia variable el cumplimiento
  • 40. Incertidumbres en seguridadEnsayos clínicos, también de eficacia, no para seguridad Ensayos clínicos “Vida real” Limitaciones Reducido AmplioNº pacientes RAM raras (pocos miles) (hasta millones)Duración Semanas - Meses Años RAM a largo plazo No en poblaciónTipo pacientes Seleccionados Amplio realPosibilidad Mayoría Baja Altainteracción desconocidas
  • 41. Al comercializar un medicamento ¿conocemos su seguridad?
  • 42. Completando la información sobre la seguridadInformación post-comercialización
  • 43. Balance entre eficacia y seguridad La relación beneficio/riesgo no es un número, es un juicio de valor que se realiza teniendo en cuenta la probabilidad y grado de beneficio esperado y la probabilidad y grado de daño para la población ¿Donde está la frontera entre lo aceptable y lo inaceptable?
  • 44. El truco de las mejoras en conveniencia “Novedades” terapéuticas que se promocionan en base a sus ventajas en conveniencia •Cada vez es más complicado que la industria lance al mercado moléculas que supongan un avance importante en eficacia o seguridad •Es más sencillo basar la estrategia comercial en novedades galénicas: nuevos dispositivos, formas de liberación modificada…
  • 45. La 4ª garantía: nuevo casi siempre significa “más caro”
  • 46. La 5ª garantía: el impacto presupuestario
  • 47. Fuentes deinformación sobre nuevos medicamentos
  • 48. Información sobre los nuevos medicamentos Gran demanda de información por parte del médico, pero: •Información confusa •Incertidumbre •Presión comercial
  • 49. Prescripción racional (definición de Dukes) La prescripción racional se alcanza cuando un médico bien informado, utilizando sumejor criterio profesional, prescribe a un paciente un medicamento bien seleccionado, en la dosis adecuada, durante el período de tiempo apropiado y al menor coste posible
  • 50. ¿Quién nos informa de los nuevos medicamentos? • Laboratorio comercializador: visita médica, publicidad en revistas, encuentros financiados por la industria • “Colega hospitalario” mediante la prescripción inducida • Pacientes que demandan que les prescriban novedades • Recomendado por guías de práctica clínica o consensos • Información de “fuentes independientes”: informes de evaluación
  • 51. Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
  • 52. El informe de evaluación• Aborda los cuatro criterios de evaluación: eficacia, seguridad, conveniencia, coste• Basado en la evidencia científica• Información estructurada• En la mayor parte de las ocasiones con peer review• Conclusión sobre el lugar en terapéutica del medicamento• Versión corta amigable
  • 53. Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos (informe de evaluación común)
  • 54. Comisión de evaluación de medicamentos del ib-salut
  • 55. Se puede alcanzar elconocimiento por dos caminos: cuando sabemos algo porquelo hemos aprendido o cuando sabemos dónde encontrar lainformación adecuada Samuel Jonhson, 1709-1784
  • 56. Cómo encontralos rápidamente: buscadores
  • 57. Difusión de la información sobre “novedades”
  • 58. Barreras y facilitadores para la prescripción de“novedades”
  • 59. Feed-back de la propia prescripción de “novedades”
  • 60. Las evaluaciones “independientes” preocupan a la industria farmacéutica

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