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NUEVOS MEDICAMENTOS:
  ¿Qué sabemos de ellos
cuando llegan al mercado?
                             Cecilia Calvo Pita
            Servei de Salut de les Illes Balears


            Atención Primaria de Mallorca, 1 de junio de 2010
Contenidos del curso

 1.   Registro y autorización de medicamentos. Procedimientos y garantías de
      las agencias reguladoras de medicamentos

 2.   Ficha técnica y uso de medicamentos “en situaciones especiales”

 3.   Selección de medicamentos y prescripción razonada

 4.   Criterios de evaluación y selección de medicamentos: eficacia,
      seguridad, conveniencia y coste comparados con las mejores
      alternativas terapéuticas

 5.   Fuentes de información sobre nuevos medicamentos

 6.   Parte práctica: lectura crítica de informes de evaluación de nuevos
      medicamentos y valoración de su utilidad terapéutica
Registro y
autorización de
medicamentos
Fases de investigación de los medicamentos
  Industria
farmacéutica

  Investigación

Ensayos preclínicos

Ensayos galénicos

 Ensayos clínicos

     FASE I
     FASE II
     FASE III
     FASE IV


 Comités éticos
Investigación clínica
              Primer paso en la investigación de un medicamento nuevo en el hombre
              Objetivos: seguridad, farmacocinética y farmacodinamia.
   FASE I     Individuos: voluntarios adultos sanos (excepcionalmente en pacientes,
              como por ejemplo con los fármacos antineoplásicos).
              Estudios de bioequivalencia

              Objetivos: establecer la relación dosis-respuesta y ampliar los datos de
   FASE II    seguridad.
              Individuos: generalmente en pacientes.

              Condiciones de uso habituales. Consideran las alternativas terapéuticas
              disponibles en la indicación estudiada. Son preferentemente controlados y
              aleatorizados.
   FASE III
              Objetivos: eficacia y seguridad.
              Individuos: pacientes.

              Estudios post-autorización. Pueden ser similares a los descritos en las fases
              I, II y III si estudian nuevas indicaciones o condiciones de uso distintas de las
   FASE IV    autorizadas.
              Son preferentemente controlados y aleatorizados.
Autorización y registro
  Industria            Agencias
farmacéutica          Reguladoras
                         EMA
                        AEMPS
  Investigación
                       Autorización
Ensayos preclínicos
Ensayos galénicos        Registro

 Ensayos clínicos

     FASE I
     FASE II
     FASE III             Dossier

     FASE IV

                       Condiciones de
 Comités éticos       comercialización
Procedimientos de autorización: agencias reguladoras

 Procedimiento centralizado (EMA): válido para toda la Unión Europea
        •Biotecnología
        •Terapia avanzada
        •Medicamentos huérfanos
        •Medicamentos nuevos para HIV, oncología, trastornos
        neurodegenerativos, DM, enfermedades autoinmunes y otras
        disfunciones inmunes o enfermedades víricas
        •Opcional para el resto de medicamentos

 Procedimiento descentralizado (AEMPS): la autorización se solicita directamente a la
 agencia reguladora de alguno de los estados miembros de la Unión Europea

 Procedimiento de reconocimiento mutuo (AEMPS): el medicamento que está autorizado
 en el estado de referencia es reconocido por otro estado
Ley 29/2006 de garantías y URM de los medicamentos
Garantías intrínsecas de los medicamentos




     Las Agencias Reguladoras aseguran:

     • Calidad galénica
     • Seguridad en poblaciones reducidas y a
       corto plazo

     • Eficacia en condiciones ideales
Garantías de información

Documentos resultantes del procedimiento de registro:

Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) que resume las características
del producto, la evaluación científica detallada y el dictamen favorable o
desfavorable sobre la autorización de la comercialización del medicamento

La ficha técnica o resumen de las características del producto contiene la
información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica destinada a
los profesionales sanitarios (indicaciones y condiciones de uso)

El prospecto es un elemento informativo que acompaña a la especialidad
farmacéutica destinado a proporcionar información a los pacientes para que el
medicamento se utilice de forma correcta

El etiquetado que identifica el envase del medicamento
Fijación de precios y financiación
  Industria            Agencias          Ministerio Sanidad
                      Reguladoras             DGFPS
farmacéutica
                         EMA
                        AEMPS
  Investigación
                       Autorización
Ensayos preclínicos
Ensayos galénicos        Registro

 Ensayos clínicos                        Fijación de precios
     FASE I
                                          Condiciones de
     FASE II                              prescripción y
     FASE III             Dossier          dispensación

     FASE IV

                       Condiciones de
 Comités éticos       comercialización
Autorización de comercialización vs. financiación


    No confundamos las cosas…
               El medicamento se ha convertido en un bien de
               consumo; además, vivimos en una situación de
               libre mercado y, por tanto, es lícito que las
               empresas farmacéuticas quieran comercializar
               sus productos y obtener ganancias económicas


      Otra cosa es que el Sistema Nacional de
        Salud español financie (casi) todos los
   medicamentos que aparecen en el mercado
¿Para cuándo la financiación selectiva?




                    Plan estratégico de política
                       farmacéutica para el
                    Sistema Nacional de Salud
                      español, noviembre de
                               2004
Fabricación
  Industria            Agencias          Ministerio Sanidad
                      Reguladoras             DGFPS
farmacéutica
                         EMA
                        AEMPS
  Investigación
                       Autorización
Ensayos preclínicos
Ensayos galénicos        Registro

 Ensayos clínicos                        Fijación de precios
                                                                 Industria
     FASE I
                                          Condiciones de       farmacéutica
     FASE II                              prescripción y
                          Dossier          dispensación           Fabricación
     FASE III
     FASE IV                                                     Instalaciones

                       Condiciones de                           Principio activo
 Comités éticos       comercialización                           /excipientes
Nuevos medicamentos: triángulo amarillo
Objetivos del triángulo amarillo:
•Informar a los profesionales sanitarios que los medicamentos
marcados con dicho símbolo son nuevos y, en consecuencia, el
conocimiento que se tiene de su seguridad es limitado
•Indicar a los profesionales sanitarios que la notificación de las
sospechas de reacciones adversas asociadas a productos marcados
con el triángulo amarillo constituye una prioridad

Según lo establecido en el RD 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la
farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
Los nuevos medicamentos deberán llevarlo durante los cinco primeros años tras su
autorización
Podrá ser un período más largo cuando se introduzcan modificaciones relevantes que puedan afectar al perfil de
seguridad del medicamento, como nuevas vías de administración, nuevas combinaciones, nuevas indicaciones para
poblaciones diferentes a las habituales, y cualesquiera otras por decisión motivada de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios
Comercialización
  Industria            Agencias          Ministerio Sanidad     Prescriptor
                      Reguladoras             DGFPS             Dispensador
farmacéutica
                         EMA                                     Gobiernos
                        AEMPS                                   autonómicos
  Investigación                                                Comercialización
                       Autorización                              Prescripción
Ensayos preclínicos                                             Dispensación
Ensayos galénicos        Registro

 Ensayos clínicos                        Fijación de precios
                                                                 Industria
     FASE I
                                          Condiciones de       farmacéutica
     FASE II                              prescripción y
                          Dossier          dispensación           Fabricación
     FASE III
     FASE IV                                                     Instalaciones

                       Condiciones de                           Principio activo
 Comités éticos       comercialización                           /excipientes
¿Quién paga la factura farmacéutica?
 Las       CCAA       no       participan      en       los      procesos     de
 autorización, registro, comercialización, financiación y establecimiento del
 precio, pero al tener transferidas las competencias en materia de asistencia
 sanitaria, son responsables de sufragar el gasto de la prestación farmacéutica y
 de establecer las estrategias necesarias para fomentar un uso adecuado de los
 medicamentos disponibles garantizando la mayor eficiencia
                         Medicamentos




328.000.000 € en medicamentos en la sanidad pública balear en 2009
 Incremento anual de 5% en el medio ambulatorio y 7% en hospital
Gasto en farmacia vs. Presupuestos (2009)




           Servei de Salut          24%
                 Govern             9%
Ficha técnica y
 “situaciones
  especiales”
Ficha técnica de los medicamentos


   La ficha técnica o resumen de las
   características del producto es el
 documento oficial, aprobado por la
     AEMPS o la EMEA, en el que se
    describen las características del
         medicamento, así como sus
  indicaciones y condiciones de uso
Está dirigida al profesional sanitario,
al contrario que el prospecto, que va
                   dirigido al paciente
 Tiene implicaciones legales, para la
    compañía farmacéutica y para el
                             médico
Nuevos medicamentos: ¿qué sabemos de ellos cuando llegan al mercado?
Prescripción fuera de ficha técnica
Real Decreto 1015/2009 por el que se regula la disponibilidad de
medicamentos en situaciones especiales
La utilización de medicamentos en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha
técnica tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca
de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente

El médico responsable del tratamiento está obligado a:
Justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento
Informar al paciente en términos comprensibles, de la naturaleza del tratamiento, su
importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de
14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en
materia de información y documentación clínica
Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto
1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso
humano
Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o
dispensación y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario, en caso de que exista
Las NO-garantías de la prescripción fuera de ficha técnica

  •Las agencias reguladoras garantizan un balance beneficio/riesgo favorable
  para el medicamento únicamente en las condiciones de uso establecidas en
  la ficha técnica
  •La compañía farmacéutica titular de la autorización de comercialización
  del medicamento está obligada a no realizar promoción del uso del
  medicamento en condiciones diferentes a las autorizadas, ni distribuir
  ningún tipo de material que, de forma indirecta, pudiera estimular su uso
  •La prescripción en condiciones diferentes a las autorizadas cae dentro de
  la esfera de la práctica clínica, y por tanto, en el ámbito de responsabilidad
  del médico prescriptor


          ¡La prescripción en condiciones diferentes a las
       autorizadas debería estar garantizada, al menos, por la
                        evidencia científica!
Selección de
medicamentos y
 prescripción
  razonada
Concepto de innovación en otro tipo de tecnologías
Promoción de nuevos medicamentos


Las “novedades” que se promocionan en terapéutica farmacológica
pueden ser:
•Nuevos principios activos
•Nuevas indicaciones clínicas de un fármaco antiguo
•Nuevas especialidades farmacéuticas de un fármaco antiguo (de
marca o EFG)
•Nuevas formas farmacéuticas de un fármaco antiguo (formas de
liberación retardada, asociaciones de fármacos, nuevos dispositivos
de administración,…)
Promoción de nuevos medicamentos
Características de los nuevos medicamentos

 •Son objeto de una intensa      promoción
 •No existe información sobre su utilización en condiciones reales, sólo en
 las condiciones ideales de los ensayos clínicos
 •Gran incertidumbre acerca de su efectividad y perfil de seguridad
 •La escasa información sobre su perfil de efectos adversos hace que se
 emitan con mayor frecuencia alertas sobre su seguridad
 •La mayor parte de las veces responden a una estrategia comercial de la
 compañía farmacéutica para captar o no perder una cuota de mercado: un
 me-too para competir con los demás fármacos del grupo, una modificación
 galénica cuando aparece el genérico,..
 •En pocas ocasiones son claramente superiores a los anteriores
 •En general son más caros
Concepto de “innovación” en farmacoterapia (ISDB)

  •Concepto comercial: posibilidad de consumir un nuevo producto
  •Concepto tecnológico: innovaciones en el proceso de síntesis
  (biotecnología, isómeros), en la formulación galénica (nuevos sistemas de
  liberación)
  •Concepto terapéutico: superioridad en resultados en salud sobre las
  mejores alternativas disponibles con anterioridad



   Lo relevante en clínica es la innovación terapéutica y por
         ello debemos identificar entre la oferta de nuevos
              medicamentos aquellos que suponen un
                     AVANCE EN TERAPÉUTICA
Avance en terapéutica


   El nuevo medicamento debe
   ofrecer alguna ventaja en:

   •EFICACIA
   •SEGURIDAD
   •CONVENIENCIA
   •COSTE


Para la mayoría de pacientes o bien para un subgrupo definido
SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS


   Proceso continuo, multidisciplinar y
   participativo que debe basarse en la
eficacia, seguridad, calidad y coste de los
           medicamentos (OMS)

Organización sanitaria   Centro sanitario   Profesional sanitario
Guía farmacoterapéutica interniveles IB
Guía terapéutica de la Semfyc
Medicamentos P (personales)

                     •Son los que ha seleccionado cada médico
                     para prescribir habitualmente y con los que se
                     encuentra familiarizado, de manera que
                     constituyen su primera elección para
                     determinadas indicaciones clínicas
                     •El concepto no sólo incluye el principio
                     activo, sino también la forma farmacéutica, la
                     posología y la duración del tratamiento
                     •Para elegirlos el médico debe consultar la
                     información científico-técnica de mayor
                     calidad del momento, que comprende la ficha
                     técnica del medicamento, las publicaciones
                     científicas y las recomendaciones efectuadas
                     por grupos independientes
                     •Una selección adecuada de los
                     medicamentos P posibilita una
                     prescripción razonada
Consideraciones antes de prescribir un nuevo medicamento




               •¿Para qué está indicado?
               •¿Es efectivo?
               •¿Es seguro?
               •¿Es económicamente asumible?
               •¿Aporta alguna mejora sobre las alternativas disponibles?
               •¿Cuál es su lugar en la terapéutica?
               •¿Es una verdadera innovación terapéutica?
Evaluación
medicamentos:
criterios OMS
Criterios de selección de medicamentos


                              eficacia
                             seguridad

                          Criterios primarios
                                Balance
                           beneficio/riesgo


                           conveniencia
                              coste

                         Criterios secundarios
Fuentes de información para la selección

•EFICACIA
-Ensayos clínicos
-Estudios observacionales (efectividad)

•SEGURIDAD
-Estudios preclínicos (pruebas toxicológicas en animales)
-Ensayos clínicos
-Seguimiento post-comercialización: Farmacovigilancia y estudios observacionales

•CONVENIENCIA
-Información sobre la adherencia, de relevancia clínica

•COSTE
-Información sobre precios de adquisición
-Estudios farmacoeconómicos
Evaluación comparada: aspectos éticos



               Declaración de Helsinki, 2000
  (Principios éticos para las investigaciones clínicas en seres humanos)

 “…El diseño de todos los estudios debe estar disponible para el público”
 (Cláusula 16)

 “Los posibles beneficios, riesgos, costes y eficacia de todo procedimiento
 nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores
 métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles” (Artículo C.
 Cláusula 29)
Incertidumbres en eficacia/efectividad
Ensayos clínicos de eficacia
                          Ensayos clínicos           “Vida real”         Limitaciones
                              Reducido                Amplio
Nº pacientes                                                            Validez externa
                            (pocos miles)         (hasta millones)
Duración                        Corta              Ttos. crónicos         Corto plazo


Tipo pacientes             Seleccionados            Comorbilidad        Validez externa

Variables de                                                           No se conocen los
                        Variables intermedias     Morbimortalidad
valoración                                                              efectos reales

                        Prima la significación    Resultados poco        Ausencia de
Significación clínica
                            estadística             relevantes         efectividad real?

                                                                       Condicionada por
                         Alto cumplimiento       Adherencia variable
                                                                        el cumplimiento
Incertidumbres en seguridad


Ensayos clínicos, también de eficacia, no para seguridad


                 Ensayos clínicos     “Vida real”        Limitaciones
                    Reducido            Amplio
Nº pacientes                                              RAM raras
                  (pocos miles)     (hasta millones)
Duración         Semanas - Meses         Años          RAM a largo plazo

                                                       No en población
Tipo pacientes    Seleccionados         Amplio
                                                             real

Posibilidad                                                Mayoría
                      Baja                Alta
interacción                                              desconocidas
Al comercializar un medicamento
    ¿conocemos su seguridad?
Completando la información sobre la seguridad

Información post-comercialización
Balance entre eficacia y seguridad

            La relación
     beneficio/riesgo no es
    un número, es un juicio
    de valor que se realiza
     teniendo en cuenta la
      probabilidad y grado
     de beneficio esperado
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                        •Cada vez es más complicado que la
                        industria lance al mercado moléculas
                        que supongan un avance importante
                        en eficacia o seguridad

                        •Es más sencillo basar la estrategia
                        comercial en novedades galénicas:
                        nuevos dispositivos, formas de
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                        Gran demanda de
                        información por parte
                        del médico, pero:
                        •Información confusa
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                        •Presión comercial
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                 (definición de Dukes)

  La prescripción racional se alcanza cuando un
  médico bien informado, utilizando su
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       apropiado y al menor coste posible
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Nuevos medicamentos: ¿qué sabemos de ellos cuando llegan al mercado?

  • 1. NUEVOS MEDICAMENTOS: ¿Qué sabemos de ellos cuando llegan al mercado? Cecilia Calvo Pita Servei de Salut de les Illes Balears Atención Primaria de Mallorca, 1 de junio de 2010
  • 2. Contenidos del curso 1. Registro y autorización de medicamentos. Procedimientos y garantías de las agencias reguladoras de medicamentos 2. Ficha técnica y uso de medicamentos “en situaciones especiales” 3. Selección de medicamentos y prescripción razonada 4. Criterios de evaluación y selección de medicamentos: eficacia, seguridad, conveniencia y coste comparados con las mejores alternativas terapéuticas 5. Fuentes de información sobre nuevos medicamentos 6. Parte práctica: lectura crítica de informes de evaluación de nuevos medicamentos y valoración de su utilidad terapéutica
  • 4. Fases de investigación de los medicamentos Industria farmacéutica Investigación Ensayos preclínicos Ensayos galénicos Ensayos clínicos FASE I FASE II FASE III FASE IV Comités éticos
  • 5. Investigación clínica Primer paso en la investigación de un medicamento nuevo en el hombre Objetivos: seguridad, farmacocinética y farmacodinamia. FASE I Individuos: voluntarios adultos sanos (excepcionalmente en pacientes, como por ejemplo con los fármacos antineoplásicos). Estudios de bioequivalencia Objetivos: establecer la relación dosis-respuesta y ampliar los datos de FASE II seguridad. Individuos: generalmente en pacientes. Condiciones de uso habituales. Consideran las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada. Son preferentemente controlados y aleatorizados. FASE III Objetivos: eficacia y seguridad. Individuos: pacientes. Estudios post-autorización. Pueden ser similares a los descritos en las fases I, II y III si estudian nuevas indicaciones o condiciones de uso distintas de las FASE IV autorizadas. Son preferentemente controlados y aleatorizados.
  • 6. Autorización y registro Industria Agencias farmacéutica Reguladoras EMA AEMPS Investigación Autorización Ensayos preclínicos Ensayos galénicos Registro Ensayos clínicos FASE I FASE II FASE III Dossier FASE IV Condiciones de Comités éticos comercialización
  • 7. Procedimientos de autorización: agencias reguladoras Procedimiento centralizado (EMA): válido para toda la Unión Europea •Biotecnología •Terapia avanzada •Medicamentos huérfanos •Medicamentos nuevos para HIV, oncología, trastornos neurodegenerativos, DM, enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes o enfermedades víricas •Opcional para el resto de medicamentos Procedimiento descentralizado (AEMPS): la autorización se solicita directamente a la agencia reguladora de alguno de los estados miembros de la Unión Europea Procedimiento de reconocimiento mutuo (AEMPS): el medicamento que está autorizado en el estado de referencia es reconocido por otro estado
  • 8. Ley 29/2006 de garantías y URM de los medicamentos
  • 9. Garantías intrínsecas de los medicamentos Las Agencias Reguladoras aseguran: • Calidad galénica • Seguridad en poblaciones reducidas y a corto plazo • Eficacia en condiciones ideales
  • 10. Garantías de información Documentos resultantes del procedimiento de registro: Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) que resume las características del producto, la evaluación científica detallada y el dictamen favorable o desfavorable sobre la autorización de la comercialización del medicamento La ficha técnica o resumen de las características del producto contiene la información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica destinada a los profesionales sanitarios (indicaciones y condiciones de uso) El prospecto es un elemento informativo que acompaña a la especialidad farmacéutica destinado a proporcionar información a los pacientes para que el medicamento se utilice de forma correcta El etiquetado que identifica el envase del medicamento
  • 11. Fijación de precios y financiación Industria Agencias Ministerio Sanidad Reguladoras DGFPS farmacéutica EMA AEMPS Investigación Autorización Ensayos preclínicos Ensayos galénicos Registro Ensayos clínicos Fijación de precios FASE I Condiciones de FASE II prescripción y FASE III Dossier dispensación FASE IV Condiciones de Comités éticos comercialización
  • 12. Autorización de comercialización vs. financiación No confundamos las cosas… El medicamento se ha convertido en un bien de consumo; además, vivimos en una situación de libre mercado y, por tanto, es lícito que las empresas farmacéuticas quieran comercializar sus productos y obtener ganancias económicas Otra cosa es que el Sistema Nacional de Salud español financie (casi) todos los medicamentos que aparecen en el mercado
  • 13. ¿Para cuándo la financiación selectiva? Plan estratégico de política farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud español, noviembre de 2004
  • 14. Fabricación Industria Agencias Ministerio Sanidad Reguladoras DGFPS farmacéutica EMA AEMPS Investigación Autorización Ensayos preclínicos Ensayos galénicos Registro Ensayos clínicos Fijación de precios Industria FASE I Condiciones de farmacéutica FASE II prescripción y Dossier dispensación Fabricación FASE III FASE IV Instalaciones Condiciones de Principio activo Comités éticos comercialización /excipientes
  • 15. Nuevos medicamentos: triángulo amarillo Objetivos del triángulo amarillo: •Informar a los profesionales sanitarios que los medicamentos marcados con dicho símbolo son nuevos y, en consecuencia, el conocimiento que se tiene de su seguridad es limitado •Indicar a los profesionales sanitarios que la notificación de las sospechas de reacciones adversas asociadas a productos marcados con el triángulo amarillo constituye una prioridad Según lo establecido en el RD 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano Los nuevos medicamentos deberán llevarlo durante los cinco primeros años tras su autorización Podrá ser un período más largo cuando se introduzcan modificaciones relevantes que puedan afectar al perfil de seguridad del medicamento, como nuevas vías de administración, nuevas combinaciones, nuevas indicaciones para poblaciones diferentes a las habituales, y cualesquiera otras por decisión motivada de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • 16. Comercialización Industria Agencias Ministerio Sanidad Prescriptor Reguladoras DGFPS Dispensador farmacéutica EMA Gobiernos AEMPS autonómicos Investigación Comercialización Autorización Prescripción Ensayos preclínicos Dispensación Ensayos galénicos Registro Ensayos clínicos Fijación de precios Industria FASE I Condiciones de farmacéutica FASE II prescripción y Dossier dispensación Fabricación FASE III FASE IV Instalaciones Condiciones de Principio activo Comités éticos comercialización /excipientes
  • 17. ¿Quién paga la factura farmacéutica? Las CCAA no participan en los procesos de autorización, registro, comercialización, financiación y establecimiento del precio, pero al tener transferidas las competencias en materia de asistencia sanitaria, son responsables de sufragar el gasto de la prestación farmacéutica y de establecer las estrategias necesarias para fomentar un uso adecuado de los medicamentos disponibles garantizando la mayor eficiencia Medicamentos 328.000.000 € en medicamentos en la sanidad pública balear en 2009 Incremento anual de 5% en el medio ambulatorio y 7% en hospital
  • 18. Gasto en farmacia vs. Presupuestos (2009) Servei de Salut 24% Govern 9%
  • 19. Ficha técnica y “situaciones especiales”
  • 20. Ficha técnica de los medicamentos La ficha técnica o resumen de las características del producto es el documento oficial, aprobado por la AEMPS o la EMEA, en el que se describen las características del medicamento, así como sus indicaciones y condiciones de uso Está dirigida al profesional sanitario, al contrario que el prospecto, que va dirigido al paciente Tiene implicaciones legales, para la compañía farmacéutica y para el médico
  • 22. Prescripción fuera de ficha técnica Real Decreto 1015/2009 por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales La utilización de medicamentos en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente El médico responsable del tratamiento está obligado a: Justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento Informar al paciente en términos comprensibles, de la naturaleza del tratamiento, su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario, en caso de que exista
  • 23. Las NO-garantías de la prescripción fuera de ficha técnica •Las agencias reguladoras garantizan un balance beneficio/riesgo favorable para el medicamento únicamente en las condiciones de uso establecidas en la ficha técnica •La compañía farmacéutica titular de la autorización de comercialización del medicamento está obligada a no realizar promoción del uso del medicamento en condiciones diferentes a las autorizadas, ni distribuir ningún tipo de material que, de forma indirecta, pudiera estimular su uso •La prescripción en condiciones diferentes a las autorizadas cae dentro de la esfera de la práctica clínica, y por tanto, en el ámbito de responsabilidad del médico prescriptor ¡La prescripción en condiciones diferentes a las autorizadas debería estar garantizada, al menos, por la evidencia científica!
  • 24. Selección de medicamentos y prescripción razonada
  • 25. Concepto de innovación en otro tipo de tecnologías
  • 26. Promoción de nuevos medicamentos Las “novedades” que se promocionan en terapéutica farmacológica pueden ser: •Nuevos principios activos •Nuevas indicaciones clínicas de un fármaco antiguo •Nuevas especialidades farmacéuticas de un fármaco antiguo (de marca o EFG) •Nuevas formas farmacéuticas de un fármaco antiguo (formas de liberación retardada, asociaciones de fármacos, nuevos dispositivos de administración,…)
  • 27. Promoción de nuevos medicamentos
  • 28. Características de los nuevos medicamentos •Son objeto de una intensa promoción •No existe información sobre su utilización en condiciones reales, sólo en las condiciones ideales de los ensayos clínicos •Gran incertidumbre acerca de su efectividad y perfil de seguridad •La escasa información sobre su perfil de efectos adversos hace que se emitan con mayor frecuencia alertas sobre su seguridad •La mayor parte de las veces responden a una estrategia comercial de la compañía farmacéutica para captar o no perder una cuota de mercado: un me-too para competir con los demás fármacos del grupo, una modificación galénica cuando aparece el genérico,.. •En pocas ocasiones son claramente superiores a los anteriores •En general son más caros
  • 29. Concepto de “innovación” en farmacoterapia (ISDB) •Concepto comercial: posibilidad de consumir un nuevo producto •Concepto tecnológico: innovaciones en el proceso de síntesis (biotecnología, isómeros), en la formulación galénica (nuevos sistemas de liberación) •Concepto terapéutico: superioridad en resultados en salud sobre las mejores alternativas disponibles con anterioridad Lo relevante en clínica es la innovación terapéutica y por ello debemos identificar entre la oferta de nuevos medicamentos aquellos que suponen un AVANCE EN TERAPÉUTICA
  • 30. Avance en terapéutica El nuevo medicamento debe ofrecer alguna ventaja en: •EFICACIA •SEGURIDAD •CONVENIENCIA •COSTE Para la mayoría de pacientes o bien para un subgrupo definido
  • 31. SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos (OMS) Organización sanitaria Centro sanitario Profesional sanitario
  • 34. Medicamentos P (personales) •Son los que ha seleccionado cada médico para prescribir habitualmente y con los que se encuentra familiarizado, de manera que constituyen su primera elección para determinadas indicaciones clínicas •El concepto no sólo incluye el principio activo, sino también la forma farmacéutica, la posología y la duración del tratamiento •Para elegirlos el médico debe consultar la información científico-técnica de mayor calidad del momento, que comprende la ficha técnica del medicamento, las publicaciones científicas y las recomendaciones efectuadas por grupos independientes •Una selección adecuada de los medicamentos P posibilita una prescripción razonada
  • 35. Consideraciones antes de prescribir un nuevo medicamento •¿Para qué está indicado? •¿Es efectivo? •¿Es seguro? •¿Es económicamente asumible? •¿Aporta alguna mejora sobre las alternativas disponibles? •¿Cuál es su lugar en la terapéutica? •¿Es una verdadera innovación terapéutica?
  • 37. Criterios de selección de medicamentos eficacia seguridad Criterios primarios Balance beneficio/riesgo conveniencia coste Criterios secundarios
  • 38. Fuentes de información para la selección •EFICACIA -Ensayos clínicos -Estudios observacionales (efectividad) •SEGURIDAD -Estudios preclínicos (pruebas toxicológicas en animales) -Ensayos clínicos -Seguimiento post-comercialización: Farmacovigilancia y estudios observacionales •CONVENIENCIA -Información sobre la adherencia, de relevancia clínica •COSTE -Información sobre precios de adquisición -Estudios farmacoeconómicos
  • 39. Evaluación comparada: aspectos éticos Declaración de Helsinki, 2000 (Principios éticos para las investigaciones clínicas en seres humanos) “…El diseño de todos los estudios debe estar disponible para el público” (Cláusula 16) “Los posibles beneficios, riesgos, costes y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles” (Artículo C. Cláusula 29)
  • 40. Incertidumbres en eficacia/efectividad Ensayos clínicos de eficacia Ensayos clínicos “Vida real” Limitaciones Reducido Amplio Nº pacientes Validez externa (pocos miles) (hasta millones) Duración Corta Ttos. crónicos Corto plazo Tipo pacientes Seleccionados Comorbilidad Validez externa Variables de No se conocen los Variables intermedias Morbimortalidad valoración efectos reales Prima la significación Resultados poco Ausencia de Significación clínica estadística relevantes efectividad real? Condicionada por Alto cumplimiento Adherencia variable el cumplimiento
  • 41. Incertidumbres en seguridad Ensayos clínicos, también de eficacia, no para seguridad Ensayos clínicos “Vida real” Limitaciones Reducido Amplio Nº pacientes RAM raras (pocos miles) (hasta millones) Duración Semanas - Meses Años RAM a largo plazo No en población Tipo pacientes Seleccionados Amplio real Posibilidad Mayoría Baja Alta interacción desconocidas
  • 42. Al comercializar un medicamento ¿conocemos su seguridad?
  • 43. Completando la información sobre la seguridad Información post-comercialización
  • 44. Balance entre eficacia y seguridad La relación beneficio/riesgo no es un número, es un juicio de valor que se realiza teniendo en cuenta la probabilidad y grado de beneficio esperado y la probabilidad y grado de daño para la población ¿Donde está la frontera entre lo aceptable y lo inaceptable?
  • 45. El truco de las mejoras en conveniencia “Novedades” terapéuticas que se promocionan en base a sus ventajas en conveniencia •Cada vez es más complicado que la industria lance al mercado moléculas que supongan un avance importante en eficacia o seguridad •Es más sencillo basar la estrategia comercial en novedades galénicas: nuevos dispositivos, formas de liberación modificada…
  • 46. La 4ª garantía: nuevo casi siempre significa “más caro”
  • 47. La 5ª garantía: el impacto presupuestario
  • 48. Fuentes de información sobre nuevos medicamentos
  • 49. Información sobre los nuevos medicamentos Gran demanda de información por parte del médico, pero: •Información confusa •Incertidumbre •Presión comercial
  • 50. Prescripción racional (definición de Dukes) La prescripción racional se alcanza cuando un médico bien informado, utilizando su mejor criterio profesional, prescribe a un paciente un medicamento bien seleccionado, en la dosis adecuada, durante el período de tiempo apropiado y al menor coste posible
  • 51. ¿Quién nos informa de los nuevos medicamentos? • Laboratorio comercializador: visita médica, publicidad en revistas, encuentros financiados por la industria • “Colega hospitalario” mediante la prescripción inducida • Pacientes que demandan que les prescriban novedades • Recomendado por guías de práctica clínica o consensos • Información de “fuentes independientes”: informes de evaluación
  • 52. Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
  • 54. El informe de evaluación • Aborda los cuatro criterios de evaluación: eficacia, seguridad, conveniencia, coste • Basado en la evidencia científica • Información estructurada • En la mayor parte de las ocasiones con peer review • Conclusión sobre el lugar en terapéutica del medicamento • Versión corta amigable
  • 57. Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos (informe de evaluación común)
  • 58. Comisión de evaluación de medicamentos del ib-salut
  • 59. Se puede alcanzar el conocimiento por dos caminos: cuando sabemos algo porque lo hemos aprendido o cuando sabemos dónde encontrar la información adecuada Samuel Jonhson, 1709-1784
  • 61. Difusión de la información sobre “novedades”
  • 62. Barreras y facilitadores para la prescripción de“novedades”
  • 63. Feed-back de la propia prescripción de “novedades”
  • 64. Las evaluaciones “independientes” preocupan a la industria farmacéutica