Fuentes de información para la selección de medicamentos_parte 2

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Fuentes de información para la selección de medicamentos_parte 2

  1. 1. Nos ponemos a elaborar un informe de evaluación,¿qué información debemos buscar?
  2. 2. Componentes de un informe de evaluación Características del medicamento •Lugar en la terapéutica Características del principio •Dictamen activo respecto al empleo dentro del hospital • Eficacia Criterios de • Seguridad selección de medicamentos • Conveniencia • Coste
  3. 3. ¿Qué pasoshay que dar?
  4. 4. 1. Ficha técnica del medicamento Información imprescindible Datos útiles para casi todos los apartados del informe de evaluación •Características del medicamento •Características del principio activo •Resumen de la eficacia •Reacciones adversas conocidas •Información relativa a la conveniencia
  5. 5. 2. ¿Qué sabemos de la indicación clínica? •Epidemiología •Fisiopatología •Factores de riesgo •Presentación clínica •Signos y síntomas •Diagnóstico •Parámetros clínicos •Pruebas complementarias •Hª natural de la enfermedad •Seguimiento •Complicaciones •Pronóstico
  6. 6. 3. ¿Cuál es el COMPARADOR?El COMPARADOR es la mejor alternativa terapéutica para la indicación clínica en la que estamos evaluando el medicamento, ya sea farmacológica o no •Guías de práctica clínica •Artículos de revisión •Protocolos farmacoterapéuticos •Documentos de recomendaciones
  7. 7. 4. Condiciones EMA para la autorización (Scientific guidelines) Guías para la evaluación de medicamentos en cada indica- ción clínica •Características de la población a estudio •Comparador •Duración de los estudios •Variables •Resultados…
  8. 8. 5. European public assessment report - EPAR (también la FDA) Scientific discussion
  9. 9. Investigación clínica
  10. 10. 6. Búsqueda de estudios y síntesis
  11. 11. 6. Búsqueda de estudios y síntesis Es muy importante que la estrategia de búsqueda y la selección de los artículosqueden reflejadas en el informe para que sean reproducibles
  12. 12. 7. Registros de ensayos clínicos Información sobre ensayos no publicados o aquellos que pueden estar en marcha
  13. 13. Hay que cotejar la información de los ensayos clínicos del EPAR y deldossier de la FDA (principalmente el pivotal y el resto de los de fase III) conlos publicados en las revistas científicas y los encontrados en los registrosde ensayos clínicos ¡Nos podemos llevar una sorpresa!
  14. 14. 8. Información específica sobre seguridad Farmacovigilancia, errores de medicación
  15. 15. 9. Sumarios de la literatura gris evaluaciones/ technology appraisals
  16. 16. 10. Opiniones de expertos editoriales, cartas al director
  17. 17. 11. Información de precios de adquisición-costes y estudios farmacoeconómicos
  18. 18. 12. Información sobre la casuística del hospital
  19. 19. ¡La evaluación debe ser comparada!•Deben valorarse laeficacia, seguridad, conveniencia ycostes comparados del medicamentoevaluado y el comparador•Pocas veces vamos a disponer de unensayo clínico face-to-face•Es imprescindible leer informaciónsobre el comparador•A veces puede ser necesario reseñaren el informe datos del comparador•Importancia de las comparacionesindirectas
  20. 20. ¡¡Siempre hayque leer MÁS que lo que se refleja en la bibliografía!!
  21. 21. Estilo Vancouver!!!!!!!
  22. 22. ¡Y ahora a ordenar las piezas para hacer el informe!
  23. 23. Fuentes de información de mayor relevancia para cada criterio de selección •EFICACIA -Ensayos clínicos -Metanálisis (ocasionalmente) •SEGURIDAD -Fase de investigación preclínica -Ensayos clínicos y metanálisis (ocasionalmente) •Ficha técnica -Seguimiento post-comercialización: Farmacovigilancia y estudios •EPAR observacionales •Literatura gris •CONVENIENCIA -Características del medicamento -Estudios de adherencia o aceptabilidad (excepcionalmente) •COSTE -Información sobre precios de adquisición -Estudios farmacoeconómicos (ocasionalmente)
  24. 24. 1. Ficha técnicaAEMPShttp://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleFormEMAhttp://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
  25. 25. 2. Dossier de autorización por una agencia reguladora European Public Assessment Report (EPAR) - EMA http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/e par_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d125 Documentación FDA http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm 2bis. Scientific Guidelines EMA Scientific Guidelines - EMA http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/e par_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d125
  26. 26. 3. Revisiones de la patologíaBest Practice (de pago)http://bestpractice.bmj.com/best-practice/welcome.htmlUpToDate (de pago)http://www.uptodate.com/indexFisterra (parcialmente libre)http://www.fisterra.com/Harrison online (de pago)http://harrisonmedicina.com/Búsqueda bibliográfica tradicional (PubMed como paradigma)http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/Buscadores especializados (Tryp Database, por ejemplo)http://www.tripdatabase.com/
  27. 27. 4. Guías de práctica clínica u otros documentos de recomendaciones de tratamiento National Guideline Clearinghouse http://guideline.gov/ SIGN ¿comparador? http://www.sign.ac.uk/ Guíasalud http://portal.guiasalud.es/web/guest/home Búsqueda bibliográfica tradicional (limits: guideline) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ Buscadores especializados (Tryp Database, por ejemplo) http://www.tripdatabase.com/
  28. 28. 5. ESTUDIOS (principalmente ECA de eficacia)EMBASE (de pago)http://www.embase.com/Biblioteca Cochranehttp://www.update-software.com/Clibplus/ClibPlus.asp
  29. 29. 6. Registros de ensayos clínicosClinical Trialshttp://clinicaltrials.gov/Controlled trialshttp://controlled-trials.com/mrct/mrct_info_es
  30. 30. 7. Información sobre seguridad post-autorización Farmacovigiliancia AEMPS http://www.aemps.gob.es/informa/notasSeguridad/home.htm MedWatch- FDA http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm Safety information -MHRA http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/index.htm Medeffect -Canada http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/databasdon/index-eng.php Australian Adverse Drug Reactions Bulletin http://www.tga.gov.au/hp/aadrb.htm Búsqueda bibliográfica tradicional http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ Buscadores especializados (Tryp Database, por ejemplo) http://www.tripdatabase.com/
  31. 31. 8. Evaluaciones de medicamentos o technology appraisals Informes Génesis http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/Enlaces/InformesHosp_abc.htm Informes Comunidades Autónomas http://www.elcomprimido.com/elcomprimido_centros_evaluacion.htm NICE http://www.nice.org.uk/ NPS-RADAR http://www.nps.org.au/health_professionals/publications/nps_radar CADTH http://www.cadth.ca/ Evaluaciones del NHS http://www.nelm.nhs.uk/en/ Buscador especializado AlquimiA http://www.google.com/cse/home?cx=004681290781776855341%3A1tprgcbskcu&hl=es TrypDatabase http://www.tripdatabase.com/
  32. 32. 9. Opiniones de expertos• Editoriales• Cartas al director
  33. 33. 10. Información sobre precios o costesBase de datos BOT Plus Webhttps://botplusweb.portalfarma.com/Información precios/ofertas del LaboratorioDocumentación del laboratorioNHS Economic Evaluation Databasehttp://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/AboutNHSEED.aspNICEhttp://www.nice.org.uk/Scottish Medicines Consortiumhttp://www.scottishmedicines.org.uk/HomeCADTHhttp://www.cadth.ca/Búsqueda bibliográfica tradicionalhttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/
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